EMA:s senaste förödande data bekräftar deras totala misslyckande: PSUR #3, biverkningsfall bland gravida och ammande spädbarn

Tack vare en begäran om Freedom of information act publicerades EU:s Periodic Safety Update Report #3 (PSUR #3), som täcker perioden 19 december 2021 till 18 juni 2022, nyligen på den österrikiska bloggen Austrian Politics and Science blog tkp.

Min analys av PSUR #1 publicerades på Children’s Health Defense Europe, och omfattade biverkningar som rapporterats in under de första sex månaderna av 2021 för Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccin. Vid denna tidpunkt har PSUR #2 och bilagorna för PSUR #1 och #3 ännu inte släppts.

Den här artikeln är första delen av min analys av PSUR #3, den tredje biverkningsrapporten som begärts av Europeiska unionens läkemedelsmyndighet, EMA (European Medicines Agency), utarbetats av Pfizer/BioNTech och undertecknats den 18 augusti 2022 av vice vd:n för Worldwide Medical and Safety at Pfizer, Barbara De Bernardi MD.

En översikt över datan

• 508 351 fallrapporter (individer) med 1 597 673 händelser
• Tre gånger fler fall rapporterades för kvinnor än för män
• 1/3 av alla fall klassificerades som allvarliga
• 3280 dödsfall rapporterades
• 60 % av fallen rapporterades med antingen okänd utgång eller utan tillfrisknande
• 92 % av fallen hade inga komorbiditeter
• Flest fall inträffade i åldersgruppen 31-50 år
• Tyskland hade det högsta antalet registrerade fall (22,5 % av alla rapporterade fall i världen)

Den här rapporten fokuserar på de fall av biverkningar vid graviditet och amning hos exponerade för Pfizers COVID-19 vaccin som finns i den 396 sidor långa rapporten som är rent sprängstoff.

Fall med ammade spädbarn

Det är viktigt att notera att det vid ytterligare granskning av PSUR #1 framkom något extremt oroande – biverkningar rapporterades för ammade spädbarn som indirekt exponerats för Pfizer-BioNTechs mRNA-spruta av sina vaccinerade mödrar. Nedanstående skärmdump är hämtad från sidan 165 i PSUR #1.

Det faktum att två fall ur datan från efter att vaccinet marknadsförts (PM) gällde spädbarn som indirekt exponerades för Pfizer-BioNTech mRNA-vaccin (BNT162b2) via bröstmjölken och som en följd därav drabbades av stroke (blödningar i centrala nervsystemet och cerebrovaskulära skador), är chockerande.

På sidan 149 (skärmdump nedan) redovisas ytterligare tre fall av spädbarn som drabbats av neurologiska biverkningar, t.ex. kramper, efter att indirekt ha exponerats för vaccinet via den vaccinerade moderns bröstmjölk.

Detta förlopp observerades också i PSUR nr 3, skärmdumpen nedan är hämtad från sidan 80.

Vid analysen av boosterdoser (> 2 doser i primärserien) registrerades hela 455 fall under det sex månader långa rapporteringsintervallet (1 fall från den kliniska prövningen och 454 fall från post-marketing) som gällde spädbarn vars fall ”uteslutits på grund av indirekt exponering (transplacental/transmammär) för BNT162b2”.

Ett annat exempel, från sidan 239, rapporterar 4 fall (spädbarn) som drabbades av andningsbiverkningar av särskilt intresse (AESI), vilka ”fastställdes inte bidra med information och inkluderades inte i diskussionen eftersom dessa fall involverade exponering för vaccinet under moderns graviditet eller genom amning”.

I båda PSUR-rapporterna anger Pfizer/BioNTech samma skäl till varför dessa fall ”inte tas med i diskussionen” eftersom de ”fastställdes vara icke bidragande” eftersom det gällde spädbarn ”som indirekt exponerades för BNT162b2”

Med tanke på hur oerhört allvarlig denna viktiga säkerhetssignal är för ammande spädbarn är det skandalöst att påstå att dessa spädbarns biverkningar skulle exkluderas eftersom spädbarnen bara indirekt exponerats för vaccinet via bröstmjölk.

I en banbrytande studie från september 2022 av Hanna et al., publicerad i JAMA Paediatrics, fann forskarna spår av COVID-19-vaccinets mRNA i bröstmjölk från ammande kvinnor så snart som en timme efter vaccination. De fortsatte med att konstatera: ”Vi spekulerar i att lipidnanopartiklar som innehåller vaccin mRNA efter vaccinadministrationen transporteras till mjölkkörtlarna via hematogena och/eller lymfatiska vägar”.

Minns det orubbliga – men helt ogrundade – påståendet från läkemedelsmyndigheter och hälsovårdsmyndigheter över hela världen att mRNA-vaccin bara stannar i armen. Tja, det kan inte vara längre från sanningen.

I det nyligen läckta brevet från EMA:s verkställande direktör Emer Cooke till ordföranden för den särskilda COVID-19 kommittén, COVID-19 Special Committee, parlamentsledamoten Kathleen Van Brempt, medgav Cooke motvilligt ”att lipidnanopartiklarna kan spridas ganska ospecifikt till flera organ, t.ex. lever, mjälte, hjärta, njure, lunga och hjärna, med levern som det organ dit lipidnanopartiklarna verkar koncentreras mest ”

Hennes erkännande gjordes i spåren av utvärderingsrapporten av Pfizers icke-kliniska biodistributionsstudie gjord av Therapeutics Goods Administrations (TGA) i Australien, som togs upp av parlamentsledamoten Robert Roos vid den särskilda utskottsutfrågningen om COVID-19 den 27 mars 2023. TGA-rapporten från januari 2021 avslöjade på ett alarmerande sätt att de lipidnanopartiklar som omsluter mRNA:t färdas till levern, mjälten, hjärnan, ögonen, benmärgen, binjurarna, äggstockarna och testiklarna – nästan alla organvävnader.

Biverkningsfall bland gravida (kumulativa data från kliniska prövningar)

De fall med gravida som framkommit genom kumulativa uppgifter om kliniska prövningar i PSUR# 3, härrörde från Pfizers kliniska prövning i fas 1/2/3 fram till juni 2022. Trots att gravida kvinnor var uteslutna från Pfizers registreringsgrundande prövning blev några av de kvinnliga försökspersonerna gravida. Som en del av nödgodkännandet av COMIRNATY (marknadsnamn för mRNA-vaccin från Pfizer-BioNTech) begärde WHO, Världshälsoorganisationen, att BioNTech, innehavaren av marknadsföringstillståndet, skulle övervaka deras resultat.
Det rapporterades 697 kumulativa fall av graviditet, bestående av 597 fall med moder och 100 fall av barn/foster. ”431 fall rapporterades av exponering för vaccinet in utero utan att någon klinisk händelse inträffade”. Nedan följer en uppdelning av de 166 fall som involverade mödrar som rapporterade kliniska biverkningar. Siffrorna inom parentes anger antalet ofta rapporterade händelser.

• ~ Cirka 1/5 av alla fall med mödrar rapporterade allvarliga biverkningar (139)
• spontana aborter (46)
• Preeklampsi (7)
• Bäckenförträngning(6)
• Missad abort, fosterdöd, postpartumblödning, för tidig placentaseparation (4 av var)
• Hotande missfall, utomkvedshavandeskap, graviditetshypertension, för tidig förlossning, för tidiga värkar (3 vardera)
• Ofullständig abort, extremt graviditetsillamående – hyperemesis gravidarum, modern exponerad via partnern under graviditeten, missfall hos partnern, livmoderpåverkan (2 vardera)
• COVID-19 (9)
• Anemi (2)

I listan ovan är det värt att påpeka att ”exponering av modern via partner under graviditet” och ”missfall hos partner” avser fall där kvinnor indirekt har exponerats för BNT162b2 av sina vaccinerade partners. Detta är viktigt med tanke på att vaccinet sprider sig, vilket Pfizer visste redan innan den kliniska prövningen inleddes, men som senare påstods vara en myt till allmänheten. Enligt Pfizers eget protokoll för den kliniska prövningen klassificerades fall av gravida kvinnor som indirekt exponerats för vaccinet av sina partners (som deltog i prövningen) som ”exponering under graviditet” och rapporterades omedelbart till Pfizer Safety på Vaccine Serious Adverse Event formuläret för allvarliga biverkningar av vaccinet inom 24 timmar efter att försöksledaren fått kännedom om detta. Graviditeten skulle följas upp av försöksledaren och Pfizer Safety skulle underrättas om resultatet.

Barnet/fostret (kumulativa kliniska prövningsdata)

Det som är oroande är att hela 98 av de 100 fallen med spädbarn/foster rapporterades som allvarliga. Skärmdumpen nedan visar deras förfärliga resultat.

För de 68 fall med barn/foster som visade ”födda levande utan medfödd avvikelse” kan resultaten av de allvarliga negativa händelserna läsas i skärmdumpen nedan.

Det fanns också ett fall av dödfödd utan fosterfel under rapporteringsperioden, som kodades som neonatalt andningsnödsyndrom.

Biverkningsfall hos gravida (data efter godkännandet)

Enligt datan efter godkännandet fanns det 3642 biverkningsfall bland gravida med 1898 fall där resultatet av graviditeten registrerades under rapporteringsperioden (dec 2021-juni 2022). Tyskland hade det högsta antalet biverkningsfall bland gravida (837) under rapporteringsperioden, följt av Storbritannien med 475 fall. Tabellen över dessa 1898 resultat kan ses nedan.

Signifikant nog blev utfallet av en tredjedel av graviditeterna som noterades under rapporteringsperioden negativt.

Spontan abort: 483

Levande födda med medfödda missbildningar: 52

Dödfödda med fosterskador: 26

Vald abort (på grund av fosterskador): 39

Av de 3642 graviditetsfallen klassificerades 322 som barn/fosterfall och 3320 som moderfall.

Biverkningsfall bland spädbarn/foster (data efter godkännandet)

90 % av de 322 fallen med spädbarn/foster klassificerades som allvarliga. Det fanns 39 fall av ”levande född med medfödd avvikelse” Skärmdumpen nedan visar den skrämmande variationen på dessa defekter.

Det fanns 37 fall av spontan abort i biverkningsfallen bland spädbarn med rapporterade händelser som ”Tillväxthämning av foster (18), medfödd anomali (8), onormal hjärtfrekvens hos foster (3), cytogenetisk abnormitet, fetal vaskulär malperfusion (2 vardera).”

I 4 fall hade modern en underliggande medicinsk historik, men för de återstående 33 fallen, står det i rapporten, ”fanns det begränsad information om moderns obstetriska historik eller medmisstänkta mediciner, vilket omöjliggjorde en meningsfull kausalitetsbedömning”.

I 23 fall rapporterades att graviditeten medvetet avslutades. i 22 av de 23 fallen ”rapporterades elektivt avbrytande på grund av fosterskador” Det fanns ytterligare 21 fall av dödfödda barn, där drygt 70 % av dessa fall rapporterade fosterskador.

I stark kontrast till all denna förgörande data är rapportens slutsats: ”Det fanns inga säkerhetssignaler om användning hos gravida kvinnor eller kvinnor som ammar som framkom vid granskningen av dessa fall…”

Vidare, i avsnittet ”Användning hos gravida/lakterande kvinnor” i PSUR #3, görs följande återkommande avvisande: ””Det fanns begränsad information om moderns obstetriska historik, vilket omöjliggjorde en meningsfull bedömning”.

Min nyligen publicerade granskningsrapport av Pfizers undersökning om graviditet och amning, som släpptes av FDA i april efter ett domstolsbeslut, två år efter det att den undertecknades, innehöll liknande fördömande biverkningar, t.ex. spontan abort och för tidig födsel hos foster som exponerats för vaccinet transplacentärt eller transmammärt (genom bröstmjölken) efter det att deras mödrar vaccinerats. Biverkningar som ansiktsförlamning och lymfadenopati rapporterades också hos spädbarn som indirekt exponerats via bröstmjölken från sina vaccinerade mödrar.

Tidigare i år publicerades en artikel i Journal of American Physicians and Surgeons av Thorp et al. som avslöjade en häpnadsväckande mängd fler biverkningar från COVID-19-vaccin som rapporterats in globalt under 18 månader, jämfört med 282 månader för influensavaccin (se skärmdump av tabell 1 nedan).

Med tanke på den stora mängden bevis har det blivit alltmer uppenbart att allvarliga negativa graviditetsutfall som observerats efter vaccination kan ses som en bidragande faktor till den nedgång i födelse- och fertilitetstalen som rapporterats i de länder som infört mRNA-vaccinerna.

I november 2022 avslöjades chockerande resultat i ett arbetsdokument från Federal Institute for Population Research med titeln ” Fertility declines near the end of the COVID-19 pandemic: Evidence of the 2022 birth declines in Germany and Sweden”.

I dokumentet står följande: ”Det säsongsjusterade månatliga TFR i Tyskland sjönk från 1,5-1,6 år 2021 till 1,3-1,4 år 2022, en nedgång på cirka 14 %. I Sverige sjönk motsvarande TFR från cirka 1,7 år 2021 till 1,5-1,6 år 2022, en minskning med nästan 10 %. Det finns inget samband mellan fertilitetstrenderna och förändringar i arbetslöshet, infektionsfrekvens eller COVID-19-dödsfall. Det finns dock ett starkt samband mellan vaccinationsprogrammens start och fertilitetsnedgången nio månader efter denna start.”

Vad som är anmärkningsvärt är att även i EMA:s riskhanteringsplan version 9.0, reviderad i november 2022 för COMIRNATY (både monovalent och bivalent version), står det på sidan 111: ”Vaccinets säkerhetsprofil är inte helt känd för gravida eller ammande kvinnor på grund av att de ursprungligen uteslöts från den pivotala kliniska studien, men det finns dock erfarenhet efter marknadsföringen hos gravida kvinnor.

Vi har alltså fått veta att EMA:s nuvarande ståndpunkt är att vaccinets säkerhetsprofil inte är helt känd hos gravida och ammande kvinnor.

För det andra vet vi att EMA var fullt medveten om de alarmerande säkerhetssignaler som hittades i dessa periodiska säkerhetsrapporter (inklusive kliniska prövningar och fall efter marknadsintroduktion), som först dokumenterades i PSUR nr 1, eftersom Pfizer och BioNTech sammanställde dessa dokument om säkerhetsövervakning för tillsynsmyndigheten. Ändå fortsatte myndigheten chockerande nog att godkänna dessa experimentella mRNA-produkter som ”säkra och effektiva” för gravida och ammande kvinnor och fortsätter än i dag att främja användningen av dessa produkter för denna grupp.

Allt detta kulminerar i ett överflöd av bevis som visar att myndigheten inte bara är skyldig till att ha misslyckats att skydda denna generation av europeiska medborgare utan även nästa generation.

Suggest a correction