Ett läckt brev från EMA-chefen till parlamentsledamöterna visar att byrån misslyckats kapitalt

Nyligen fick jag ta del av ett läckt 8-sidigt brev (daterat den 20 april) från Europeiska läkemedelsmyndighetens verkställande direktör (och tidigare lobbyist för Big Pharma) Emer Cooke till ordföranden för COVIDs specialkommitté, parlamentsledamoten Kathleen Van Brempt. Jag är säker på att det snart kommer att publiceras på EMAs webbplats i deras ”åtagande för öppenhet”, utan tvekan.

Emer Cookes brev kan laddas ner här.

Hennes brev är ett svar på ytterligare frågor som ställts av olika parlamentsledamöter, såsom Robert Roos, Christine Anderson, Francesca Donator och Cristian Terhes om COVID-19 mRNA-vaccinerna som togs upp vid The Special Committee för COVID-19-pandemisessioner.

Jag har tidigare skrivit om Roos viktiga frågor till Emer Cooke i förhöret vid The Special Committee för COVID-19 den 27 mars och tillbakavisat de många ovetenskapliga osanningar hon framförde.

Cooke’s osammanhängande 8-sidiga brev är inte annorlunda.

Det börjar med en bortförklaring av de alarmerande uppgifter från den icke-kliniska biodistributionsstudien som offentliggjordes av Therapeutics Goods Administration (TGA) i Australien i januari 2021 (ungefär i början av lanseringen av mRNA-vaccinet). I rapporten utelämnas helt det faktum att lipidnanopartiklarna (två av de fyra lipidföreningarna är helt nya och mycket giftiga och inflammatoriska) ackumulerades i äggstockarna hos honråttor.

I hennes brev ”erkänns åtminstone att lipidnanopartiklarna kan distribueras ganska ospecifikt till flera organ, t.ex. lever, mjälte, hjärta, njurar, lungor och hjärna, där levern verkar vara det organ där lipidnanopartiklarna distribueras mest”

Hennes avsiktliga användning av uttrycket ”ganska ospecifikt” är ett uppenbart försök att dölja det faktum att dessa LNP (lipidnanopartiklar) ackumuleras i nästan alla organvävnader, vilket framgår av tabellen ovan, som kommer från TGAs icke-kliniska utvärderingsrapport – som inte visas i hennes brev.

Hon nämner de icke-kliniska studierna av upprepad dosering och biodistribution (farmakokinetik) ”som tyder på att en bredare biodistribution inte är ett säkerhetsproblem”

Hon utelämnar dock det faktum att resultaten av biodistributionsstudien (farmakokinetisk studie) inte validerades, inte gjordes enligt GLP (Good Laboratory Practice) och att man inte studerade fördelningen av det faktiska modRNA, det som finns i Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet (BNT162b2 ), utan i stället använde man ett surrogat luciferase modRNA. (Se skärmdump nedan av den läckta bedömningsrapporten från The Rapporteur’s Rolling Review från november 2020)

Chockerande nog gjordes inga icke-kliniska (på djur) studier av biodistributionen av det faktiska modRNA som kodar för SARS-CoV-2-vaccinets spikprotein, innan det injicerades i människor! Alla tillsynsmyndigheter har gjort ett massivt antagande om att modRNA som kodar för det vaccinala spikproteinet kommer att distribueras i kroppen på exakt samma sätt som luciferas.

Hon skriver i sitt brev den 20 april 2023, ”Dessa tillgängliga bevis visar att mängden mRNA som distribueras till kroppens organ är mycket liten och bryts ned inom 6-9 dagar efter injektionen.”

Bara för att upprepa: de två biodistributionsstudierna på djur (i den ena studien, R-20-0072, användes förresten bara tre möss!) testades aldrig på det faktiska modifierade mRNA som används i vaccinet.

Det modifierade mRNA i Pfizer-BioNTech-vaccinet är syntetiskt. Varje uridin har ersatts med N1-metylpseudourin för att kringgå kroppens medfödda immunsvar och främja proteintranslationen. Det bryts inte ned snabbt eftersom det inte är naturligt och det finns många säkerhetsaspekter som följer av detta faktum, till exempel en igångsättning av autoimmuna sjukdomar.

Europeiska läkemedelsmyndigheten hade detta på sin radar från november 2020.

Jag har också skrivit utförligt om de läckta e-postmeddelandena från EMA och Pfizer-dokumenten(del 1 och del 2) från november 2020, som på ett alarmerande sätt visade att mRNA-integritetsnivån sjönk till 55 % i de kommersiella partierna av vaccinet jämfört med de kliniska partierna ~78 %. RNA-nivå är ett mått på hur intakt RNA-transkriptet är – ju lägre nivå, desto högre koncentration av trunkerade eller fragmenterade RNA-arter (inte intakta). De viktigaste tillsynsmyndigheterna var alla medvetna om detta problem men gick vidare och godkände det ändå genom att acceptera att standarden för RNA-integritet sänktes till 50 %! Därför tillåts upp till hälften av RNA-molekylerna i vaccinet att vara förkortade. Naturligtvis nämndes inget av detta i hennes brev.

Detta leder till min rapportering om #Blotgate-skandalen (del 1 och del 2) som visar bevis på att BioNTech förfalskade sina Western blot-analyser (teknik som används för att identifiera specifika proteiner) som de använder för att ”bevisa” för EMA och andra tillsynsmyndigheter att vaccinet var jämförbart mellan olika tillverkningssatser och att endast spikproteinet uttrycktes av vaccinets mRNA.

EMA:s bedömare var oroade över att dessa trunkerade mRNA-arter kunde ha potential att uttrycka andra proteiner än det avsedda spikproteinet och ville att de skulle karakteriseras ytterligare. De ville också att BioNTech skulle utvärdera potentialen för att de skulle ”orsaka en autoimmun process”, se skärmdump nedan från den redigerade CHMP-rapporten från augusti 2021. Man kan se att detta fortfarande inte hade gjorts vid tidsfristen i juli 2021 och än i dag finns det inga bevis för att det någonsin har gjorts.

I samma EMA CHMP-rapport fick BioNTech en ny förpliktelse att uppfylla – en begäran om att samma karakterisering ska göras för minst tre ytterligare tozinameranbatcher (modifierat mRNA, läkemedelssubstans). Som ni kan se uppfylldes detta inte i juli 2021.

Och enligt den senast uppdaterade (2 februari 2023) Comirnaty: EPAR-rapport är denna förpliktelsen fortfarande inte uppfylld.

Otroligt nog hänvisar Cooke i sitt brev (se skärmdump nedan) till att de ”företag som utvecklar och marknadsför mRNA-vacciner genomför ytterligare planerade icke-kliniska studier… för att vidare karakterisera och bedöma biodistributionen och nedbrytningen av mRNA och spikproteinet”. Resultat från dessa studier kommer att lämnas in för bedömning av EMA under 2023 och 2024.”

Hon glömmer bort att dessa studier hade ett förfallodatum i juli 2021, men att de aldrig uppfylldes av ”företagen.” Hennes brev avslöjar att dessa kritiska studier har skjutits fram till 2023 och 2024!

Detta är ett bevis på att EMA inte har några planer på att förstärka de särskilda skyldigheter som de gjorde gentemot BioNTech och Pfizer från slutet av 2020.

Det är värt att notera att den största studien i sitt slag från King Fahad University Hospital i Khobar, Saudiarabien, kopplade mRNA-vacciner till att utlösa autoimmuna sjukdomar, vilket TrialSite har rapporterat om. ’Molekylär mimikry’ angavs som ett problem i EMAs rapport som nämndes tidigare, är samma hypotes som i studien framförs som den mekanism som förknippas med att mRNA-vacciner orsakar en autoimmun process.

I min intervju med Kevin McKernan, ledande forskare inom genomik och forsknings- och utvecklingsledare för Human Genome Project, förklarade han: ”Vi har en mRNA-produkt där varje enskilt uridin har ersatts med N1-metylpseudourin, vilket kroppen aldrig tidigare har sett. De [BioNTech och Pfizer] valde stoppkodoner som är de mest ökända för att skapa fel. De var medvetna om problemet men rättade inte till det ordentligt. Detta innebär att när ribosomerna ska läsa mallen blir de verkligen förvirrade eftersom de aldrig har sett den förut.”

McKernan skrev en artikel tillsammans med dr Peter McCullough och Anthony Kyriakopoulos med titeln ’Differences in Vaccine and SARS-CoV-2 Replication Derived mRNA: Implications for Cell Biology and Future Disease.’ Författarna drog slutsatsen att ’synonyma kodonändringar som införlivas i mRNA-vacciner kan förändra den förväntade kodade proteinkonformationen eftersom översättningshastigheten och effektiviteten kan resultera i olika proteinveckning… Kodonoptimeringsstrategier för utveckling av mRNA-vacciner kan resultera i immunologiska oregelbundenheter, påverka epi-transkriptomisk reglering och leda till sjukdomsprogression’.

Röltgen et al:s studie som publicerades i Cell, visade att vaccinmodifierat mRNA och ”vaccinspikens antigen och mRNA kvarstår i veckor i de mänskliga lymfkörtlarna”

Cooke är tvungen att nämna denna studie i Cell, tack vare att parlamentsledamoten Robert Roos hänvisade till den i ”ett uppföljningsbrev” till henne. Hon skriver rakt ut: ”Vi kan bekräfta att denna studie granskades av våra vetenskapliga experter och att den inte förändrar den övergripande nytta-riskbedömningen…”

En annan studie av Castruita et al. visade att mRNA-vaccinsekvenserna av SARS-CoV-2 spike mRNA cirkulerar i blodet upp till 28 dagar efter COVID-19-vaccinationen.

Det faktum att Cooke fortfarande driver den falska uppfattningen att mRNA bryts ned snabbt, inom 6-9 dagar, med tanke på den mängd bevis som vi nu har – gör henne skyldig till spridning av felaktig information.

Cooke har fräckheten att fortsätta att skriva att ” dessa djurstudier ger rimligt förtroende för att när vacciner ges till människor förväntas inga säkerhetsproblem på grund av den tidsmässiga ackumuleringen av lipidnanopartiklar och mRNA i organ”

Jag frågade apotekare Maria Gutschi, PharmD, om just dessa djurstudier. Gutschi, som har över 30 års erfarenhet från sjukhus, kommunala verksamheter och myndigheter, och som oberoende har analyserat de kvalitetsproblem med Pfizer/BioNTech-vaccin som identifierats av Europeiska läkemedelsmyndigheten, i en informativ presentationsvideo.

Hon informerade mig: ”De säkerhetsdata som Pfizer/BioNTech utförde omfattade två toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor. En mängd olika mRNA-prototyper studerades, inklusive de som kodar för den receptorbindande domänen, självförstärkande RNA samt två versioner av BNT162b2 (V8 och V9). Endast hela formuleringen användes, så det finns inga toxikologiska uppgifter om enbart LNP:erna [lipidnanopartiklar] eller om de specifika nya hjälpämnena. EMA noterade att man i toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor fann funktionella effekter på lever och/eller gallvägar, bland annat ökade hepatocellulära, periportala vakuoleringar och nivåer av leverenzymer. Histopatologin på råttorna som offrades vid dag 17 visade inflammatoriska tecken på injektionsstället, perineural vävnad av ischiasnerven och omgivande ben. Det fanns också betydande hematologiska reaktioner, inklusive mycket kraftiga ökningar av neutrofiler, eosinofiler och basofiler samt akutfasproteiner och en minskning av parametrarna för röda blodkroppar. Mjälten visade ökad hematopoiesis hos hälften av djuren vid dag 17. Ödem och erytem vid injektionsstället verkade öka med varje injektion och lymfkörtlarna förstorades, särskilt i studien med högre doser. EMA begärde dock inga ytterligare experimentella toxikologiska studier. Tillgängliga data ansågs tillräckliga i kombination med de kliniska prövningarna där hela formuleringen (modRNA plus LNP) skulle bedömas.”

Så även i djurstudierna identifierades biverkningar – ändå hävdar Cooke felaktigt att det inte fanns ”några säkerhetsproblem”

Cooke fortsätter att skriva: ” I ett uppföljningsbrev som skickades den 31 mars 2023 bad Roos mig också att förklara hur COVID-19-vaccinerna kan anses vara säkra och effektiva för nyfödda barn, kvinnor i fertil ålder, gravida kvinnor och deras barn, när effekterna på fertiliteten inte har granskats eftersom dessa grupper har exkluderats från de kliniska prövningarna.”

Hon svarar med att hänvisa till de mycket bristfälliga och partiska observationsstudierna av ”65 000 graviditeter … som ger nödvändig garanti om vaccinets säkerhet i denna population”

Jag har tidigare skrivit om bristerna i dessa observationsstudier av graviditeter och de förbryllande faktorerna som begränsar dem. Till exempel, av de 10 000 gravida kvinnor som faktiskt vaccinerades från gruppen på 65 000, fick endast 1,7 % ett mRNA-vaccin under sin första trimester.

Andra viktiga fakta som Cooke utelämnar om dessa studier är att de inte har verifierats av någon oberoende instans och att de inte heller är randomiserade kontrollerade studier, vilket är den gyllene standarden för alla försök.

Var finns uppgifterna på patientnivå från dessa 65 000 journaler?

Har EMA kontrollerat de 65 000 patientregistren eller tar de bara författarna Lipkind et al. på orden?

Alla har kopplingar till läkemedelsindustrin. Heather Lipkind sitter till exempel i Pfizer COVID-19 Vaccine in Pregnancy Data Safety Monitoring Board. Kimberly Vesco avslöjade att hon får institutionellt stöd från Pfizer. Candace Fuller avslöjade att hon får institutionellt forskningsstöd från Pfizer och Johnson & Johnson.

Cooke nämner inte heller de alarmerande uppgifter som framkom i den prekliniska DART-studien (Developmental and Reproductive Toxicology) som BioNTech genomförde på råttor och som visade på en ökning av antalet missfall (preimplantationsförluster)! Se skärmdump från sidan 55 i TGA:s icke-kliniska utvärderingsrapport.

Observera att antalet förluster före implantation mer än fördubblades i BNT162b2-gruppen (det lanserade mRNA-vaccinet från Pfizer-BioNTech) till 9,8 % jämfört med kontrollgruppen på 4,1 %.

Denna studie kritiserades faktiskt i EMA:s CHMP-läckta Rapporteur Rolling Review från november 2020. Bedömarna ville att BioNTech skulle motivera valet av råtta ”som relevant djurart (gnagares överföring av moderkakans antikroppar under senare delen av dräktigheten anses inte liknande till mänsklig överföring av antikroppar under tredje trimestern.)”

För att återgå till Roos fråga: ”Hur kan COVID-19-vaccinerna anses vara säkra och effektiva för nyfödda barn, kvinnor i fertil ålder, gravida kvinnor och deras barn?”

Det är de inte.

Först nyligen hittade jag ett fällande 8-sidigt dokument som släpptes som en del av den här månadens domstolsbeslutställda datadumpning från Pfizer: Pfizers kumulativa granskning av graviditet och amning (av biverkningar) från början av 2021. Du kan läsa de alarmerande resultaten som finns i min analys av det här.

Den visar bevis för skador på foster som utsätts för vaccinet transplacentärt och skador på spädbarn som utsätts för vaccinet via transmammalvägen (genom bröstmjölk från vaccinerade mödrar).

En studie av Hanna et al. fann COVID-19-vaccinets mRNA i bröstmjölk.

Alla dessa fällande uppgifter var kända av FDA och andra tillsynsmyndigheter, inklusive EMA, vid ungefär samma tidpunkt (början av 2021), precis innan hälsomyndigheterna den våren började pressa gravida och ammande kvinnor att ta vaccinet.

Dessutom visade min senaste analys av EUs periodiska säkerhetsrapport (PSUR#1) för Children’s Health Defense Europe också alarmerande uppgifter som var kända från sommaren 2021.

Nedan finns en skärmdump som avslöjar en översikt över uppgifterna från de första sex månaderna av 2021.

• 327,827 individuella rapporter innehållande 1,172,887 biverkningar (allvarliga)
• Tre gånger så många fall rapporterade angåene kvinnor än män
• Högsta numret av rapporterade fall i åldersgruppen 31-50
• En tredjedel av all fall var klassificerade som allvarliga
• 44% av rapporterna klassificerades med resultat som antingen okända eller olösta
• 84% av rapporterna hade ingen bakgrundshistoria av komorbiditet
• 5115 dödsfall efter att vaccinet getts
• 46% av de livshotande fallen inträffade hos dem utan komorbiditeter

Sammanfattningsvis skriver Cooke: ” EMA kommer att fortsätta att noggrant övervaka säkerheten hos COVID-19-vaccinerna. Alla nya fynd som kan dyka upp i framtiden kommer att analyseras noggrant och om de bekräftas kommer adekvata och omedelbara åtgärder att vidtas…”

Verkligen, fru Cooke? Jag tvivlar starkt på det.

Ett särskilt tack till Dr David Wiseman, Maria Gutschi och en vetenskaplig expert som föredrar att vara anonym.

Ursprungligen publicerad på Sonia Elijah Investigates

Suggest a correction