CARTA divulgada pela directora da EMA aos deputados europeus mostra o absoluto fracasso da agência

Recentemente, recebi uma carta de 8 páginas (datada de 20 de Abril) da directora executiva da Agência Europeia de Medicamentos (e antiga lobista das grandes empresas farmacêuticas), Emer Cooke, dirigida à presidente da Comissão Especial da COVID, a eurodeputada Kathleen Van Brempt. Estou certo de que será publicada em breve no site da EMA, no seu “compromisso com a transparência”, sem dúvida.

A carta de Emer Cooke pode ser descarregada aqui.

A carta de Emer Cooke é uma resposta a outras perguntas feitas por vários eurodeputados, como Robert Roos, Christine Anderson, Francesca Donator e Cristian Terhes, sobre as vacinas mRNA COVID-19 apresentadas nas sessões da Comissão Especial sobre a pandemia de COVID-19.

Já escrevi anteriormente sobre as principais perguntas de Roos a Emer Cooke na audição de 27 de Março da Comissão Especial sobre a COVID-19 e refutei as muitas inverdades não científicas que ela recitou, entre os seus murmúrios e erros.

A carta escrita de 8 páginas da Sra. Cooke não é diferente.

Começa com uma lavagem branca dos dados alarmantes do estudo de biodistribuição não clínica publicados pela Therapeutics Goods Administration (TGA) da Austrália em janeiro de 2021 (por volta do início do lançamento da vacina de mRNA). Omite de forma gritante o facto de as nanopartículas lipídicas (dois dos quatro compostos lipídicos são completamente novos e altamente tóxicos e inflamatórios) se terem acumulado nos ovários das ratas.

Pelo menos, a sua carta “reconhece que as nanopartículas lipídicas podem distribuir-se de forma bastante inespecífica por vários órgãos, como o fígado, o baço, o coração, os rins, os pulmões e o cérebro, sendo que o fígado parece ser o órgão onde as nanopartículas lipídicas se distribuem mais”

A sua utilização deliberada do termo “bastante inespecífica” é uma tentativa óbvia de ofuscar o facto de estas LNP (nanopartículas lipídicas) se terem acumulado em quase todos os tecidos orgânicos, como mostra o quadro acima, extraído do relatório de avaliação não clínica da TGA – não apresentado na sua carta.

Menciona os estudos não clínicos de repetição da dose e de biodistribuição (farmacocinética) “que indicam que uma biodistribuição mais alargada não constitui uma preocupação de segurança“

No entanto, omite o facto de os resultados do estudo de biodistribuição (farmacocinética) não terem sido validados, não terem sido realizados de acordo com as BPL (Boas Práticas de Laboratório) e não terem estudado a distribuição do modRNA real, o da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2), tendo sido utilizado um modRNA substituto da luciferase. (Ver captura de ecrã abaixo do relatório de avaliação do exame contínuo do relator, que vazou, de novembro de 2020)

É chocante que não tenham sido realizados estudos não clínicos (em animais) sobre a biodistribuição do modRNA real que codifica a proteína do pico vacinal do SARS-CoV-2, antes de ser injetado em seres humanos! Todos os reguladores partiram do pressuposto de que o modRNA que codifica a proteína spike da vacina se distribuirá pelo corpo exactamente da mesma forma que a luciferase.

Ela escreve na sua carta de 20 de Abril de 2023, “as evidências disponíveis mostram que a quantidade de mRNA distribuída aos órgãos do corpo é muito pequena e é degradada dentro de 6-9 dias após a injeção.”

Só para reiterar, os dois estudos de biodistribuição em animais (aliás, num dos estudos, o R-20-0072, foram utilizados apenas 3 ratinhos!) nunca foram testados no mRNA modificado utilizado na vacina.

O mRNA modificado na vacina da Pfizer-BioNTech é sintético. Todas as uridinas foram substituídas por N1-Metilpseudourina para evitar a resposta imunitária inata do organismo e promover a tradução das proteínas. Não se decompõe rapidamente porque não é natural e há muitos problemas de segurança decorrentes deste facto, por exemplo, o desencadeamento de doenças auto-imunes.

A Agência Europeia de Medicamentos tinha isto no seu radar desde Novembro de 2020.

• “não foi apresentada mais nenhuma discussão sobre o risco de respostas auto-imunes induzidas pelo modRNA. O Requerente é convidado a aprofundar a discussão sobre a possibilidade de a vacina de mRNA poder desencadear potenciais respostas auto-imunes”

Também escrevi extensivamente sobre os e-mails vazados da EMA e documentos da Pfizer(Parte 1 e Parte 2) de novembro de 2020, que mostraram de forma alarmante que o nível de integridade do mRNA caiu para 55% nos lotes comerciais da vacina em comparação com os clínicos ~ 78%. O nível de RNA  é a medida do grau de integridade do transcrito de RNA – quanto mais baixo for o nível, maior será a concentração de espécies de RNA truncadas ou fragmentadas (não intactas). Os principais reguladores estavam todos conscientes desta questão, mas autorizaram-na na mesma, aceitando a redução da norma de integridade do RNA para 50%! Por conseguinte, permitindo que até metade das moléculas de RNA da vacina fossem truncadas. É claro que nada disto foi mencionado na sua carta.

Isso leva à minha cobertura do escândalo #Blotgate(Parte 1 e Parte 2), mostrando evidências de que a BioNTech falsificou seus ensaios de Western blot (técnica usada para identificar proteínas específicas) que eles usam para “provar” à EMA e a outros reguladores que a vacina era comparável em diferentes lotes e que apenas a proteína spike estava sendo expressa pelo mRNA vacinal.

Os avaliadores da EMA estavam preocupados com o facto de estas espécies de mRNA truncado poderem ter o potencial de exprimir outras proteínas para além da proteína spike pretendida e queriam que fossem mais caracterizadas. Eles também queriam que o potencial para “causar um processo autoimune” fosse avaliado pela BioNTech, veja a captura de tela abaixo, do relatório CHMP redigido em agosto de 2021. Pode ver-se que, na data prevista de Julho de 2021, esta avaliação ainda não tinha sido efectuada e, até hoje, não foram encontradas provas de que o tenha sido.

No mesmo relatório EMA CHMP, foi feita uma nova obrigação para a BioNTech cumprir – um pedido para que o mesmo exercício de caracterização fosse feito para pelo menos três lotes adicionais de tozinameran (mRNA modificado, substância medicamentosa). Como se pode ver, isto não foi cumprido até Julho de 2021.

E de acordo com o último relatório EPAR actualizado (2 de Fevereiro de 2023) da Comirnaty: Relatório EPAR, esta obrigação ainda não foi cumprida.

Inacreditavelmente, Cooke refere na sua carta (ver captura de ecrã abaixo) que as “empresas que desenvolvem e comercializam vacinas de mRNA estão a realizar estudos não clínicos adicionais planeados… para caracterizar e avaliar melhor a biodistribuição e a degradação do mRNA e da proteína spike. Os resultados destes estudos serão apresentados para avaliação pela EMA em 2023 e 2024″

Ela não afirma que esses estudos tinham uma data prevista para julho de 2021, mas nunca foram cumpridos pelas “empresas”. A sua carta revela que estes estudos críticos foram adiados para 2023 e 2024!

Esta é a prova de que a EMA não tem planos para reforçar as obrigações específicas que impôs à BioNTech e à Pfizer a partir do final de 2020.

Vale a pena notar que o maior estudo do género do Hospital Universitário King Fahad em Khobar, na Arábia Saudita, associou as vacinas mRNA ao desencadeamento de doenças auto-imunes, que TrialSite já noticiou. o “mimetismo molecular”, que foi referido como uma preocupação no relatório da EMA mencionado anteriormente, é a mesma hipótese apresentada no estudo como o mecanismo associado ao facto de as vacinas de mRNA provocarem um processo auto-imune.

Na minha entrevista com Kevin McKernan, cientista de renome no domínio da genómica e director de I&D do Projecto Genoma Humano, afirmei: “Temos um produto de mRNA em que cada uridina foi substituída por N1 Metilpseudourina, que o organismo nunca viu antes. Eles [BioNTech e Pfizer] escolheram códons de paragem que são os mais notórios por criarem erros. Estavam cientes do problema, mas não o corrigiram correctamente. Isto significa que quando os ribossomos vão ler o modelo, ficam muito confusos porque nunca o viram antes”

McKernan co-escreveu um artigo com o Dr. Peter McCullough e Anthony Kyriakopoulos intitulado ‘Differences in Vaccine and SARS-CoV-2 Replication Derived mRNA: Implications for Cell Biology and Future Disease” Os autores concluíram que “as alterações sinónimas dos códons incorporadas nas vacinas mRNA podem alterar a conformação esperada da proteína codificada, uma vez que a velocidade e a eficiência da tradução podem resultar em diferentes dobragens da proteína… As estratégias de optimização dos códons para o desenvolvimento de vacinas de mRNA  podem resultar em desregularidades imunitárias, afectar a regulação epi-transcriptómica e conduzir à progressão da doença”

O estudo deRöltgen et al. publicado na revista Cell, revelou que o mRNA modificado pela vacina e o “antigénio e mRNA da vacina persistem durante semanas nos gânglios linfáticos humanos”

Cooke é obrigada a mencionar este estudo na Cell, graças ao facto de o eurodeputado Robert Roos o ter referido numa “carta posterior” que lhe foi enviada. A eurodeputada escreve: “podemos confirmar que este estudo foi revisto pelos nossos peritos científicos e que não altera a avaliação global benefício-risco”

Outro estudo, realizado por Castruita et al., demonstrou que as sequências de mRNA da vacina contra o SARS-CoV-2 circulam no sangue até 28 dias após a vacinação COVID-19.

O facto de Cooke continuar a insistir na falsa noção de que o mRNA se degrada rapidamente, no prazo de 6 a 9 dias, tendo em conta a quantidade de provas de que dispomos actualmente, torna-a culpada de espalhar desinformação.

Cooke tem a audácia de continuar a escrever ” estes estudos em animais dão uma confiança razoável de que, quando as vacinas são administradas a humanos, não são esperados problemas de segurança devido à acumulação temporal de nanopartículas lipídicas e mRNA nos órgãos“

Perguntei à farmacêutica Maria Gutschi, PharmD, sobre estes estudos específicos em animais. Gutschi, que tem mais de 30 anos de experiência em hospitais, na comunidade e na administração pública, analisou de forma independente os problemas de qualidade da vacina da Pfizer/BioNTech identificados pela Agência Europeia de Medicamentos, num vídeo de apresentação informativo.

Ela informou-me: “Os dados de segurança realizados pela Pfizer/BioNTech incluíram dois estudos de toxicidade de dose repetida em ratos. Foi estudada uma variedade de protótipos de mRNA, incluindo os que codificam o domínio de ligação ao receptor, RNA auto-amplificante, bem como duas versões de BNT162b2 (V8 e V9). Só foi utilizada a formulação completa, pelo que não existem dados toxicológicos sobre as LNP [nanopartículas lipídicas] isoladamente ou sobre os novos excipientes específicos. A EMA observou que, em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, foram detectados efeitos hepáticos e/ou biliares funcionais; estes incluíam um aumento das vacuolações hepatocelulares e periportais e dos níveis de enzimas hepáticas. A histopatologia dos ratos sacrificados no 17º dia revelou sinais inflamatórios no local das injecções, no tecido perineural do nervo ciático e no osso circundante. Registaram-se também respostas hematológicas significativas, incluindo aumentos muito acentuados de neutrófilos, eosinófilos e basófilos e proteínas de fase aguda e uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos. O baço mostrou um aumento da hematopoiese em metade dos animais no 17º dia. O edema e o eritema no local da injecção pareciam aumentar com cada injecção e os gânglios linfáticos estavam aumentados, especialmente com o estudo de dose mais elevada. No entanto, a EMA não solicitou mais estudos toxicológicos experimentais. Os dados disponíveis foram considerados suficientes em combinação com os ensaios clínicos em que a formulação completa (modRNA mais LNP) devia ser avaliada.”

Assim, mesmo nos estudos com animais, foram identificados acontecimentos adversos – no entanto, Cooke afirma falsamente que “não houve problemas de segurança”

Cooke continua escrevendo: ” Em uma carta de acompanhamento enviada em 31 de março de 2023, o Sr. Roos também me pediu para explicar como as vacinas COVID-19 podem ser consideradas seguras e eficazes para crianças recém-nascidas, mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas e seus filhos, quando os efeitos sobre a fertilidade não foram revisados, uma vez que esses grupos foram excluídos dos ensaios clínicos

Ela responde referindo os estudos observacionais altamente falhos e tendenciosos de “65.000 gravidezes… fornecendo a garantia necessária sobre a segurança desta vacina nesta população“

Já escrevi anteriormente sobre as falhas destes estudos observacionais de gravidez e os factores de confusão que os limitam. Por exemplo, das 10.000 mulheres grávidas que foram efectivamente vacinadas do grupo de 65.000, apenas 1,7% receberam uma vacina de ARNm no primeiro trimestre.

Outros factos importantes que Cooke omite sobre estes estudos são: não foram verificados de forma independente; também não são estudos de caso-controle aleatórios – que é o padrão de ouro de qualquer ensaio.

Onde estão os dados relativos aos doentes destes 65.000 registos?

A EMA verificou os 65.000 registos de doentes ou está apenas a aceitar a palavra dos autores – Lipkind et al

Todos eles têm ligações à indústria farmacêutica. Por exemplo, Heather Lipkind faz parte do Conselho de Monitorização da Segurança dos Dados da Vacina COVID-19 da Pfizer durante a Gravidez. Kimberly Vesco, revelou que recebe apoio institucional da Pfizer. Candace Fuller revelou que recebe financiamento institucional para investigação da Pfizer e da Johnson & Johnson.

Cooke também não menciona os dados alarmantes encontrados no estudo pré-clínico DART (Developmental and Reproductive Toxicology) realizado em ratos pela BioNTech, que mostrou um aumento na taxa de aborto espontâneo (perda pré-implantação)! Ver captura de ecrã da página 55 do relatório de avaliação não clínica da TGA.

Repare-se que a taxa de perda pré-implantação do grupo BNT162b2 (a vacina mRNA lançada pela Pfizer-BioNTech) mais do que duplicou, passando para 9,8% em comparação com o grupo de controlo, que foi de 4,1%.

Este estudo foi realmente criticado no CHMP da EMA que vazou no Rapporteur Rolling Review de novembro de 2020. Os avaliadores queriam que a BioNTech justificasse a escolha do rato “como uma espécie animal relevante (a transferência de anticorpos placentários de roedores durante a última parte da gestação não é considerada semelhante à transferência de anticorpos humanos durante o terceiro trimestre de gestação)”

Voltando à pergunta de Roos: “como é que as vacinas COVID-19 podem ser consideradas seguras e eficazes para os recém-nascidos, as mulheres em idade fértil, as mulheres grávidas e os seus filhos?”

Não são.

Só recentemente encontrei um documento condenatório de 8 páginas divulgado como parte do despejo de dados da Pfizer ordenado pelo tribunal este mês: Revisão cumulativa da gravidez e lactação da Pfizer (de eventos adversos) do início de 2021. Você pode ler as descobertas alarmantes encontradas em minha análise aqui.

Mostra evidências de danos aos fetos expostos à vacina por via transplacentária e danos aos bebés expostos à vacina por via trans-mamária (através do leite materno de mães vacinadas).

Um estudo de Hanna et al. revelou a presença do mRNA da vacina contra a COVID-19 no leite materno.

Todos estes dados condenatórios eram do conhecimento da FDA e de outros reguladores, incluindo a EMA, mais ou menos na mesma altura (início de 2021), pouco antes de as autoridades de saúde começarem a empurrá-la para as mulheres grávidas e lactantes nessa primavera.

Além disso, minha análise recente do Relatório Periódico de Atualização de Segurança da UE (PSUR # 1) para a Children’s Health Defense Europe, também mostrou dados alarmantes conhecidos desde o verão de 2021.

Abaixo está uma captura de ecrã que revela uma visão geral dos dados dos primeiros 6 meses de 2021.

• 327.000 casos reportados (individuais) contendo 1.172.887 eventos (eventos adversos)
• 3 vezes mais casos reportados em mulheres do que em homens.
• Maior número de casos reportados na faixa etária de 31-50 anos.
• Um terço de todos os casos reportados foram classificados como sérios.
• 44% dos casos reportados foram classificados com resultados desconhecidos ou não resolvidos.
• 84% dos casos reportados não tinham histórico de comorbidades.
• 5115 mortes ocorreram logo após a vacinação.
• 46% dos casos com resultados fatais ocorreram em pessoas sem nenhuma comorbidade.

Em conclusão, Cooke escreve: “A EMA continuará a monitorizar de perto a segurança das vacinas contra a COVID-19. Quaisquer novas descobertas que surjam no futuro serão analisadas de perto e, se confirmadas, serão tomadas medidas adequadas e imediatas…”

A sério, Sra. Cooke? Duvido muito.

Agradecimentos especiais ao Dr. David Wiseman, a Maria Gutschi e a um perito científico que prefere manter o anonimato.

Publicado originalmente em Sonia Elijah Investigates

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