Danska läkemedelsverket varnar för ny mRNA-biverkan

Källa: TKP.at, Thomas Oysmüller, 25 mars 2024

Ingen har talat om ”säker och effektiv” på länge. Danmark varnar för att kronisk nässelfeber är en möjlig biverkan av Moderna mRNA-injektioner. EU håller också med.

En ny studie från Danmark har kommit till slutsatsen att kronisk nässelfeber kan komma efter Moderna mRNA-injektionen. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) håller med om de danska resultaten, men ifrågasätter inte godkännandet av läkemedlet.

Uppdaterad biverkan

Studien visade att sannolikheten för att utveckla kronisk nässelfeber var störst 7-13 dagar efter den tredje dosen av Moderna-vaccinet. Den svenske journalisten Peter Imanuelsen rapporterar om detta. Han skriver på söndagen:

”Det visade sig att personer som fått injektionen hade tre gånger högre risk att utveckla kronisk nässelfeber än resten av befolkningen. De säger också att särskilt unga män är mer benägna att drabbas av denna biverkan.

Intressant nog varnade de danska myndigheterna redan 2021 för att de hade hittat bevis för att kronisk nässelfeber kunde vara en följd av Moderna-vaccinet, men att det inte fanns tillräckligt med data för att bekräfta detta.

I Norge har Moderna-vaccinet till och med avråtts för män under 30 år på grund av risken för myokardit. Har du hört något om detta i nyheterna?”

Imanuelsen ser den nya studien som ett ”bombnedslag”. Det är ett tydligt erkännande av att mRNA-injektionen inte är säker. Den 20 mars rapporterade det danska läkemedelsverket om denna ”nyupptäckta” biverkan.

Så vad exakt skrev myndigheten?

Europeiska kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC – European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har gjort en ny bedömning av huruvida kronisk urtikaria kan vara en biverkan efter vaccination med Modernas Spikevax-vaccin. Detta baseras på en granskning av det danska läkemedelsverket, som analyserade data och rapporter från patienter i alla EU-länder.

År 2022 drog kommittén slutsatsen att en allergisk reaktion i form av icke-kroniska nässelutslag mycket sällan kan uppträda som en biverkning av de två covid-19-vacciner som används i Danmark, Spikevax från Moderna och Comirnaty från Pfizer/BioNTech. Vid den tidpunkten fanns det dock inte tillräckliga bevis för att vaccinen också kunde orsaka kronisk urtikaria.

Det danska läkemedelsverket genomförde därefter ytterligare studier om kronisk urtikaria som en möjlig biverkan. Under hela 2023 har avdelningen för farmakovigilans undersökt alla rapporter om kronisk urtikaria som kommit in till den danska läkemedelsmyndigheten och samlat in och analyserat data från andra källor, inklusive data från de danska hälsoregistren och rapporter från andra EU-länder.

Granskningen av dessa fall har lett till att den danska läkemedelsmyndigheten har lämnat in en så kallad säkerhetssignal till det europeiska PRAC, eftersom den anser att det finns tillräckliga bevis för att kronisk urtikaria kan vara en biverkning av Spikevax-vaccinet. Det danska läkemedelsverkets arbete är inte begränsat till Spikevax, utan även till det mycket mer allmänt använda Comirnaty-vaccinet, för vilket det inte finns några bevis för ett samband.

I januari granskade PRAC den danska säkerhetssignalen och beslutade, baserat på slutsatserna från det danska läkemedelsverket, att uppdatera produktinformationen så att kronisk nässelfeber i framtiden skulle anges som en biverkan av Spikevax.

Korrelation konstaterad i 286 av 360 fall[…]

”Vi har undersökt totalt 360 europeiska fall, de allra flesta av dem i Danmark, men det finns också ett stort antal fall i Tyskland, Schweiz och Italien. I 58 av dessa fall antar vi en sannolik koppling mellan vaccinet och utvecklingen av kronisk urtikaria, och i 228 fall en möjlig koppling”, förklarar Martin Zahle Larsen, teamledare på det danska läkemedelsverket[…]

Den danska studien visar att de allra flesta fallen av kronisk urtikaria inträffade 7-13 dagar efter den tredje vaccindosen hos personer som hade vaccinerats med Spikevax-vaccinet. Studien visar också att personer som vaccinerats med Spikevax löper tre gånger större risk att utveckla kronisk urtikaria än befolkningen i allmänhet, och att yngre män löper särskilt stor risk att utveckla kronisk urtikaria efter vaccination med Spikevax.

Vad får detta nya resultat för konsekvenser, undrar du? De danska myndigheterna har ett svar på den frågan också:

Kronisk nässelfeber kommer att stå med i bipacksedeln.

PRAC:s bedömning granskades av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som enades om att produktinformationen för Spikevax-vaccinet skulle uppdateras så att kronisk urtikaria inkluderas som en möjlig biverkan. Nästa steg är ett slutligt godkännande från Europeiska kommissionen. Efter det kommer företaget bakom vaccinet att uppdatera produktinformationen och bipacksedeln för vaccinet.

Bipacksedeln för Moderna-produkten kommer därför att uppdateras. Det verkar vara slutet på historien. Produkten är alltså inte riktigt så ”säker” som det påstods.

Suggest a correction