mRNA: Vaccin eller genterapi?
mRNA: Vaccin eller genterapi? Det är frågan som Helene Banoun PhD ställer i en av sina senaste artiklar som publicerades den 22 juni 2023 i International Journal of Molecular Sciences, i dess specialnummer The Future of Drug Discovery and Development.
Den fråga som många har tagit upp tidigare och kämpat för att få fram information om: medborgare, jurister, forskare och ett fåtal, men högljudda beslutsfattare som outtröttligt har uttryckt sin oro i flera år nu och som – när de inte censurerats – bara har fått hastigt framkastade, ofta politiskt laddade, demagogiska svar, som i dialogen nedan (juli 2020), istället för debatt och öppen dialog där man söker efter verkliga lösningar som tar hänsyn till den oro som uttryckts.
Etik och säkerhet för GMO- och icke-GMO-vaccin mot covid-19
Prioriterad fråga för skriftligt svar P-003908/2020
till kommissionen
Artikel 138 i arbetsordningen
Michèle Rivasi (Verts/ALE)
Under förevändningen att reagera på den hälsokris som är kopplad till covid-19 planerar EU att avstå från de etiska och vetenskapliga skyddsåtgärder som ska garantera säkerheten för vaccin som är under utveckling. För att underlätta tillgången till vaccin har kommissionen förklarat att godkännandet av dem kommer att grundas på ”mindre omfattande uppgifter än vad som normalt skulle vara fallet
- 1. Vid en tidpunkt då ett antal experter varnar för att undantag av detta slag ifrågasätter säkerheten hos de vaccin som kommer att godkännas, hur tänker kommissionen garantera kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos dessa vaccin, vars verkliga effekter på hälsan inte är ordentligt kända?
- 2. Är kommissionen därför positiv till att vaccinera friska frivilliga med SARS-CoV-2-viruset för att observera deras reaktioner efter administrering av ett vaccin, såsom föreslås i onlineinitiativet ”1 Day Sooner” som godkändes av Världshälsoorganisationen den 6 maj 2020?
Svar från Kyriakides å Europeiska kommissionens vägnar
Kommissionen vill säkerställa en global och rättvis tillgång till diagnostik, behandlingar och vaccin för att hantera covid-19-krisen. I EU:s strategi för covid-19-vaccin
Samtidigt som tillgången till covid-19-vaccin är ett brådskande behov är det av folkhälsoskäl nödvändigt att på ett robust sätt visa att dessa vaccin är säkra, effektiva och av god kvalitet. Kommissionen kommer tillsammans med medlemsstaterna och Europeiska läkemedelsmyndigheten att se till att dessa processer går så snabbt som möjligt i enlighet med sunda vetenskapliga och rättsliga principer och med full respekt för de högsta etiska normerna och värdena rättvisa och solidaritet utan att kompromissa med säkerhet och effekt. Vid ouppfyllda medicinska behov, t.ex. förebyggande av covid-19, kan ett läkemedel godkännas med mindre omfattande data så länge nyttan överväger riskerna, förutsatt att ytterligare uppgifter lämnas in. Läkemedel omfattas också av riskhantering och övervakning efter godkännandet.
Vaccin som baseras på genetiskt modifierade organismer omfattas av samma krav på kvalitet, säkerhet och effekt som andra vaccin. Detta ändras inte av förordningen om genomförande av kliniska prövningar med och tillhandahållande av humanläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer avsedda att behandla eller förebygga coronavirussjukdom, som också avser prövningar med friska frivilliga
Den senaste artikeln av Helene Banoun PhD belyser några av bristerna i säkerhetsregleringen
Helene Banoun är en fransk biolog, expert på molekylär och cellulär farmakologi och tidigare forskare vid National Institute for Health and Medical Research – INSERM – i Frankrike. Hennes huvudsakliga kompetensområden är immunologi, virologi och farmakologi. Idag arbetar hon som oberoende forskare och har skrivit flera artiklar som går att hitta på hennes ”researchgate”-sida.
Artikelns titel är: mRNA: Vaccin eller genterapi? De regulatoriska säkerhetsfrågorna.
Syftet med Banouns artikel är att jämföra de kontroller som krävs för genterapiprodukter (GTP) med de som faktiskt tillämpas på mRNA-vaccin mot covid-19. Covid-19-vaccin var undantagna från ett antal kontroller som krävs för genterapiprodukter. De potentiella säkerhetsproblem som uppstår till följd av avsaknaden av dessa kontroller diskuteras i artikeln.
Banoun säger att det börjar bli angeläget att belysa detta ämne eftersom tillverkarna planerar att ersätta vissa ”klassiska” vaccin med mRNA-vaccin. Sanofi lanserar en klinisk prövning av det första mRNA-baserade vaccinet mot säsongsinfluensa. Moderna har flera mRNA-vaccin i kliniska prövningar, bland annat mot influensa, RSV, varicella och herpes.
”Cancer”-vaccin tillkännages också av Moderna och Merck som samarbetar i kliniska prövningar för ett ”vaccin” mot melanom i kombination med en monoklonal antikropp.
Påskyndat godkännande
Covid-19-vaccin utvecklades och godkändes snabbt som svar på den brådska som pandemin skapade.
Covid-19-vaccin omfattades endast av regleringen av vaccin mot infektionssjukdomar, inte av GTP-regleringen. Vårt sätt att tänka på vaccin har inte förändrats på många år. Ett vaccin är ett immunologiskt läkemedel mot en infektionssjukdom och det innehåller ett antigen.
Detta är uppenbarligen inte fallet för mRNA-vaccin. Tvärtom gör mRNA-vaccin att den vaccinerade producerar antigenet. Detta gör de två typerna av produkter fundamentalt olika och deras verkan i kroppen likaså.
Det fanns inga särskilda bestämmelser för denna nya typ av produkter vid den tidpunkt då de marknadsfördes. Tillsynsmyndigheterna antog dem därför som en brådskande fråga. Nu när pandemin är över är det dags att överväga de säkerhetsfrågor som är förknippade med detta snabba godkännande.
Genterapiprodukter
Författaren visar hur verkningssättet för mRNA-vaccin mot covid-19 bör klassificera dem som genterapiprodukter (GTP), även om tillsynsmyndigheterna uteslöt dem från denna kategori. Dessutom har vissa av de tester som de har genomgått som vaccin gett resultat som inte uppfyller kraven när det gäller renhet, kvalitet och sats-homogenitet.
Av Banoun-studien framgår det tydligt att den breda och ihållande biodistributionen av mRNA och deras proteinprodukter i kroppen, som är ofullständigt studerad på grund av att de klassificeras som vaccin, ger upphov till säkerhetsproblem. Studier efter marknadsintroduktionen har redan visat att mRNA passerar över i bröstmjölk och kan ha negativa effekter på ammade spädbarn.
Mot bakgrund av de allvarliga biverkningar som rapporterats i databaser för farmakovigilans understryker författaren behovet av studier av långtidsuttryck, integrering i genomet, överföring till könscellerna, passage till spermier, embryo/fetal och perinatal toxicitet, genotoxicitet och tumörigenicitet.
Den potentiella horisontella överföringen (dvs. shedding) borde också ha utvärderats grundligt och en djupgående vaccinationsövervakning borde ha genomförts.
Sammanfattningsvis skulle ett krav på dessa kontroller förväntas för framtida mRNA-vaccin.
Det är nu upp till tillsynsmyndigheterna att hålla jämna steg med vetenskapen och att anpassa regelverket kring mRNA-vaccin, som, vilket visas i artikeln, inte alls är som traditionella vaccin.
Suggest a correction
