ARNm: Vaccin sau terapie genică?
ARNm: Vaccin sau terapie genică? Aceasta este întrebarea pusă de Helene Banoun PhD, într-unul dintre cele mai recente articole ale sale, publicat la 22 iunie 2023 în International Journal of Molecular Sciences, în numărul special The Future of Drug Discovery and Development.
Întrebarea pe care mulți au abordat-o înainte și au luptat pentru a o descoperi: cetățeni, avocați, oameni de știință și câțiva, dar vocali, din cei cu puterea de a lua decizii, și-au exprimat neobosit îngrijorarea de ani de zile până acum și au primit – atunci când nu au fost cenzurați – răspunsuri demagogice aruncate în grabă, adesea încărcate politic, așa cum se arată în dialogul de mai jos (iulie 2020), în loc de dezbatere și dialog deschis în căutarea unor soluții reale care să țină cont de îngrijorările exprimate.
Etica și siguranța vaccinurilor OMG și nemodificate genetic împotriva COVID-19
Întrebare prioritară pentru răspuns scris P-003908/2020
adresată Comisiei
Articolul 138
Michèle Rivasi (Verts/ALE)
Sub pretextul de a răspunde la urgența sanitară legată de COVID-19, Uniunea Europeană intenționează să renunțe la garanțiile etice și științifice menite să garanteze siguranța vaccinurilor în curs de dezvoltare. Pentru a facilita accesul la vaccinuri, Comisia a declarat că autorizarea acestora se va baza pe „date mai puțin complete decât în mod normal”
- 1. Într-un moment în care mai mulți experți avertizează că astfel de derogări pun sub semnul întrebării siguranța vaccinurilor care vor fi aprobate, cum intenționează Comisia să garanteze calitatea, siguranța și eficacitatea acestor vaccinuri, ale căror efecte reale asupra sănătății nu sunt bine cunoscute?
- 2. Prin urmare, este Comisia în favoarea inoculării voluntarilor sănătoși cu virusul SARS-CoV-2 pentru a observa reacțiile acestora în urma administrării unui vaccin, așa cum propune inițiativa online „1 Day Sooner”, autorizată de Organizația Mondială a Sănătății la 6 mai 2020?
Răspuns dat de dna Kyriakides în numele Comisiei Europene
Comisia urmărește să asigure un acces global și echitabil la diagnostice, tratamente și vaccinuri pentru a aborda criza COVID-19. Strategia UE pentru vaccinurile COVID-19
În timp ce disponibilitatea vaccinurilor COVID-19 este necesară de urgență, o demonstrație solidă a calității, siguranței și eficacității acestor vaccinuri este indispensabilă din motive de sănătate publică. Comisia, împreună cu statele membre și cu Agenția Europeană pentru Medicamente, se va asigura că aceste procese se desfășoară cât mai rapid posibil, în conformitate cu principii științifice și de reglementare solide, cu respectarea deplină a celor mai înalte standarde de etică și a valorilor de corectitudine și solidaritate, fără a face compromisuri în ceea ce privește siguranța și eficacitatea. În cazul unei nevoi medicale nesatisfăcute, cum ar fi prevenirea COVID-19, un medicament poate fi autorizat cu date mai puțin cuprinzătoare, atâta timp cât beneficiile depășesc riscurile, sub rezerva prezentării de date suplimentare. Medicamentele fac, de asemenea, obiectul unui management al riscurilor și al unei monitorizări post-autorizare.
Vaccinurile bazate pe organisme modificate genetic sunt supuse acelorași cerințe privind calitatea, siguranța și eficacitatea ca și celelalte vaccinuri. Acest lucru nu este schimbat de regulamentul privind efectuarea de studii clinice și furnizarea de medicamente de uz uman care conțin sau constau în organisme modificate genetic destinate tratării sau prevenirii bolii coronavirusului și care se referă, de asemenea, la studiile cu voluntari sănătoși
Articolul recent al doctorandului Helene Banoun evidențiază unele dintre eșecurile în materie de reglementare a siguranței
Banoun este un biolog francez, expert în farmacologie moleculară și celulară și fost cercetător la Institutul Național pentru Sănătate și Cercetare Medicală – INSERM – din Franța. Principalele sale domenii de expertiză sunt imunologia, virologia și farmacologia. În prezent, lucrează ca cercetător independent și a scris mai multe articole pe care le puteți găsi pe pagina sa „researchgate”.
Titlul articolului este: ARNm: Vaccin sau terapie genică? Probleme de reglementare privind siguranța.
Scopul articolului lui Banoun este de a compara controalele necesare pentru produsele de terapie genică (GTP) cu cele aplicate efectiv vaccinurilor mRNA COVID-19. Vaccinurile COVID-19 au fost exceptate de la o serie de controale necesare pentru GTP-uri. Potențialele probleme de siguranță care decurg din absența acestor controale sunt discutate în articol.
Banoun spune că devine urgent să se facă lumină asupra acestui subiect, deoarece producătorii intenționează să înlocuiască anumite vaccinuri „clasice” cu vaccinuri cu ARNm. Sanofi lansează un studiu clinic al primului vaccin antigripal sezonier pe bază de ARNm. Moderna are mai multe vaccinuri pe bază de ARNm în teste clinice, printre altele împotriva gripei, VSR, varicelă și herpes.
Vaccinurile „împotriva cancerului” sunt anunțate, de asemenea, de Moderna și Merck, care se asociază în cadrul unor studii clinice pentru un „vaccin” anti-melanom combinat cu un anticorp monoclonal.
Aprobare accelerată
Vaccinurile COVID-19 au fost dezvoltate și aprobate rapid ca răspuns la urgența creată de pandemie.
Vaccinurile COVID-19 au fost supuse doar reglementărilor privind vaccinurile împotriva bolilor infecțioase, nu și reglementărilor GTP. Modul în care ne gândim la vaccinuri nu s-a schimbat de mulți ani. Un vaccin este un medicament imunologic împotriva unei boli infecțioase și conține un antigen.
În mod clar, nu este cazul vaccinurilor cu ARNm. Vaccinurile cu ARNm, dimpotrivă, îl fac pe vaccinat să producă antigenul. Acest lucru face ca cele două tipuri de produse să fie fundamental diferite, la fel ca și acțiunea lor în organism.
Nu existau reglementări specifice pentru acest nou tip de produse în momentul în care au fost comercializate. Prin urmare, agențiile de reglementare le-au adoptat în regim de urgență. Acum, după ce urgența pandemică a trecut, este momentul să luăm în considerare aspectele de siguranță asociate cu această aprobare rapidă.
Produse de terapie genică
Autorul expune cum modul de acțiune al vaccinurilor cu ARNm COVID-19 ar trebui să le clasifice drept produse de terapie genică (GTP), chiar dacă agențiile de reglementare le-au exclus din această categorie. În plus, unele dintre testele la care au fost supuse ca vaccinuri au dat rezultate neconforme în ceea ce privește puritatea, calitatea și omogenitatea loturilor.
Din studiul Banoun reiese în mod evident că biodistribuția largă și persistentă a ARNm și a produselor proteice ale acestora în organism, incomplet studiate din cauza clasificării lor ca vaccinuri, ridică probleme de siguranță. Studiile efectuate după punerea pe piață au arătat deja că ARNm trece în laptele matern și ar putea avea efecte adverse asupra copiilor alăptați la sân.
Având în vedere evenimentele adverse grave raportate în bazele de date de farmacovigilență, autorul subliniază necesitatea unor studii privind expresia pe termen lung, integrarea în genom, transmiterea în linia germinală, trecerea în spermă, toxicitatea embrionară/fetală și perinatală, genotoxicitatea și tumorigenitatea.
De asemenea, ar fi trebuit să se evalueze temeinic transmiterea orizontală potențială (de exemplu, răspândirea) și ar fi trebuit să se efectueze o vaccinovigilență aprofundată.
În concluzie, pentru viitoarele vaccinuri cu ARNm ar trebui să se prevadă o cerință pentru aceste controale.
Depinde acum de agențiile de reglementare să țină pasul cu știința și să adapteze reglementările privind vaccinurile cu ARNm, care, după cum se arată în articol, nu seamănă deloc cu vaccinurile tradiționale.
Suggest a correction
