RSV: Spädbarnsdödligheten ökade efter att sjukhus införde vaccination
Källa: Report24.news, Vanessa Renner, 10 april 2024
Sedan coronavirusåren har RSV hypats som en fara för nyfödda och barn. Detta har banat väg för nya läkemedel – inklusive den monoklonala antikroppen nirsevimab, känd som Beyfortus. Banbrytande nyhet: oberoende franska forskare har funnit att dödligheten bland spädbarn ökade efter införandet av denna ”vaccination” på sjukhus i Frankrike. Utbildningsprogrammet Impfgeflüster tittade närmare på uppgifterna om den aktiva ingrediensen.
Varför behöver spädbarn vaccineras mot RSV? Är RSV verkligen så farligt?
Är det verkligen en vaccination och vad har kinesiska hamstrar med saken att göra?
Infektioner med respiratoriskt syncytialvirus (RSV) har nämnts mycket ofta i media under cirka tre års tid. En ny möjlighet för läkemedelsindustrin att skapa panik och tjäna pengar på vaccinprodukter. Enligt bipacksedeln är vaccinet nirsevimab (handelsnamn: Beyfortus) en human monoklonal immunoglobulin G1-kappa-antikropp som framställts med rekombinant DNA-teknik i äggstocksceller från kinesiska hamstrar. Genteknik används för att rekombinera DNA-molekyler.
Absolut riskminskning för sjukhusvistelse endast 1 till 2 procent
I auktoriseringsstudien, som publicerades i New England Journal of Medicine, anges endast den relativa riskminskningen. De kliniska uppgifterna om effekten av Beyfortus visar ”upp till 75% relativ riskminskning för att förebygga infektioner i de nedre luftvägarna som kräver läkarvård hos spädbarn och 78% relativ riskminskning för att förebygga sjukhusvistelse”.
Enligt den franska hälsomyndigheten HAS visar studier att den absoluta risken för RSV-infektion minskade med endast 3,8% under de första fem månaderna efter en injektion, och att den absoluta risken för sjukhusvård minskade med endast 1% till 2% under samma period.
Allvarliga biverkningar och till och med dödsfall
I Frankrike ledde användningen av det nya läkemedlet ”Beyfortus” till en ökning av antalet neonatala dödsfall. Läkemedlet erbjuds som en engångsvaccination för spädbarn som föds strax före eller under RSV-säsongen och för spädbarn som är yngre än åtta månader innan säsongen börjar och även för vissa högriskbarn i åldern 8 till 19 månader.
Beyfortus utvecklades gemensamt av AstraZeneca och Sanofi. Data tyder dock på en hög förekomst av biverkningar – inklusive bronkiolit – trots att behandlingen är utformad för att skydda nyfödda just från luftvägssjukdomar.
HAS konstaterar att det inte finns någon potentiell effekt av Beyfortus när det gäller kortare sjukhusvistelser, intensivvårdsinläggningar eller dödlighet.
Om denna produkt inte avsevärt minskar sjukhusinläggningarna, vad är då poängen?
Bronkiolit: Vaccination utlöser den sjukdom den är tänkt att skydda mot
Rapporten från Eudra Vigilance, EU:s databas över biverkningar, bekräftade 64 biverkningar relaterade till Beyfortus hos nyfödda i åldern en månad eller yngre och 68 hos spädbarn och småbarn i åldern 2 månader till 2 år den 24 december 2023.
Ett dödsfall hos en baby under en månads ålder registrerades, liksom 60 poster som innehöll ordet bronkiolit. Enligt VigiAccess, WHO:s databas över biverkningar, rapporterades 104 biverkningar, inklusive 57 infektioner och luftvägssjukdomar.
I en annan studie av för tidigt födda och nyfödda barn med hjärt- eller lungsjukdom, där Beyfortus jämfördes med andra monoklonala antikroppar som tidigare använts på högriskbarn, registrerades sex dödsfall – varav fem berodde på bronkiolit. Av de sex spädbarn som dog hade fem behandlats med Beyfortus.
Spädbarnsdödligheten har ökat
INSEE i Frankrike är den myndighet som sammanställer de officiella uppgifterna om födslar och dödsfall. Dess data indikerar en osannolikt hög dödlighet – ”en ökning av dödsfall bland spädbarn i åldern 2 till 6 dagar” – i Frankrike under september och oktober 2023. Enligt uppgifter från INSEE registrerades 54 dödsfall av 55 489 födslar i Frankrike i september 2023, trots att det genomsnittliga antalet förväntade dödsfall var 38.
För oktober 2023 visade uppgifterna 61 dödsfall av 57 940 födslar, även om det genomsnittliga antalet förväntade dödsfall var 40. Den så kallade enkelvaccinationen ges 2 dagar efter födseln.
Denna ökning, misstänker forskarna, sammanfaller med införandet av Beyfortus på franska sjukhus, som började den 15 september 2023.
År 2021 publicerade CDC en studie av alla RSV-dödsfall i USA under de senaste 12 åren. I en genomgång av alla dödsattester fann de att det bara var 26 dödsfall per år med RSV. Endast 17 dödsfall orsakades av RSV hos spädbarn under ett års ålder.
Experter: Liten risk för RSV, men hög risk efter vaccination
Enligt Dr Peter McCullough är ”den årliga risken för sjukhusvård för RSV hos de 22,4 miljoner barn i USA som är yngre än 5 år långt under en procent”. Uppgifterna tyder på en låg risk för RSV.
Dr Meryl Nass, internmedicinare, epidemiolog och medlem i Children’s Health Defense (CHD) Scientific Advisory Committee, säger till The Defender:
”Administration av läkemedel eller biologiska läkemedel till nyfödda bör göras med extrem försiktighet, än mindre med en nyutvecklad injicerad monoklonal antikropp. Det är omöjligt att säga om barnet kommer att skadas av injektionen om vi ännu inte vet hur friskt det nyfödda barnet är och hur det normalt beter sig. Detta borde vara en viktig varningssignal för både tillverkare och föräldrar.”
Icke-specifika symtom: RSV-detektion med PCR
Hur diagnostiseras egentligen en potentiell RSV-sjukdom? En RSV-infektion kan uppvisa ett spektrum av symtom som sträcker sig från en enkel luftvägsinfektion till en allvarlig luftvägssjukdom i de nedre luftvägarna som kräver respirator, eller så kan den vara helt symtomfri. Även om RSV vanligtvis orsakar milda symtom som liknar vanlig förkylning, kan virussjukdomen bli allvarligare hos vissa spädbarn och leda till komplikationer som bronkiolit eller lunginflammation.
Laboratoriediagnostik
RKI förklarar: Genomdetektion med hjälp av polymeraskedjereaktion (PCR) är mycket specifik, snabb och väldigt känslig, även vid en låg virusmängd i provet. RSV-specifika PCR-detektionssystem och multiplex PCR för parallell detektion av RSV och andra patogener för luftvägsinfektioner finns tillgängliga. I allmänhet finns det stora skillnader i sensitivitet och specificitet hos testerna från olika leverantörer. Det positiva prediktiva värdet beror i hög grad på patientens ålder och den epidemiologiska situationen.
Påminner inte denna form av laboratoriediagnostik oss om de senaste fyra åren? Än en gång finns det uppenbarligen ingen standardisering av PCR-tester och än en gång påpekar RKI de stora skillnaderna mellan de olika testleverantörerna.
I USA rekommenderade CDC:s rådgivande kommitté för immuniseringspraxis att Beyfortus skulle ingå i barnvaccinprogrammet och att tillverkarna skulle beviljas ett undantag från ansvar. För försäkringsändamål bör Beyfortus dock kodas som ett läkemedel och därför tas bort från det nationella programmet för ersättning av vaccinskador (NVICP).
De amerikanska och europeiska myndigheterna har klassificerat Beyfortus på olika sätt. I vissa fall har det klassificerats som ett vaccin, i andra inte. Franska forskare och andra medicinska experter varnar för att inga långtidsstudier har genomförts med Beyfortus på nyfödda och att administration av monoklonala antikroppar till nyfödda är något som saknar motstycke.
Trots detta rekommenderar den franska regeringen att Beyfortus injiceras i nyfödda innan de lämnar förlossningsavdelningen från och med den 15 september 2023. De nya vaccinen, som också förväntas öka Modernas försäljning under 2025, inkluderar ett vaccin mot RSV. Detta vaccin beräknas komma ut på marknaden redan 2024.
Länkar säsong 5, avsnitt 3 (hämtat februari 2024)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beyfortus
Beyfortus, Nirsevimab, Datum för godkännande: 31 oktober 2022, Senast uppdaterad: 15 januari 2024
Godkännande av Beyfortus av EMA
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2309189
Nirsevimab för förebyggande av sjukhusinläggningar på grund av RSV hos spädbarn, Simon B. Drysdale, Katrina Cathie et al, N Engl J Med, Dec 28, 2023
I den pivotala studien som publicerades i New England Journal of Medicine rapporteras återigen endast den relativa riskminskningen. De kliniska uppgifterna om Beyfortus effekt visar att det var ”upp till 75 procent relativ riskminskning för att förebygga nedre luftvägsinfektioner som krävde läkarvård hos spädbarn och 78 procent relativ riskminskning för att förebygga sjukhusinläggningar”.
I Frankrike ledde användningen av det nya läkemedlet ”Beyfortus” till en ökning av antalet neonatala dödsfall. Uppgifterna tyder på en hög förekomst av biverkningar – däribland bronkiolit – trots att behandlingen är avsedd att skydda de injicerade från sjukdomar i andningsorganen.
Om denna produkt inte avsevärt minskar sjukhusinläggningarna, vad är då poängen?
Monoklonala antikroppar: kopior av en antikropp som söker upp främmande material för att förstöra det, men behandlingarna medför ”risk att kroppen utlöser en kraftig reaktion mot antikropparna”.
Komplikationerna kan vara allvarliga och omfatta ”akut anafylaxi eller livshotande massiva allergiska reaktioner som kan leda till organskador”. Detta fenomen är en av biverkningarna av Beyfortus.
https://childrenshealthdefense.org/defender/cdc-beyfortus-nirsevimab-rsv-shots-newborns/
Trots 12 dödsfall under kliniska prövningar godkänner CDC RSV-injektioner för nyfödda, Michael Nevradakis, Ph.D., The Defender, 08/04/23
12 döda spädbarn
https://www.cdc.gov/vaccines/programs/vfc/index.html
Vaccin för barn (VFC) Program, CDC, Senast granskad: 19 december 2023
ACIP (Advisory Committee on Immunisation Practices) har röstat för att inkludera nirsevimab i Vaccines for Children-programmet, som tillhandahåller rekommenderade vaccin och immuniseringar kostnadsfritt till ungefär hälften av landets barn.
”CDC arbetar för närvarande med att göra nirsevimab tillgängligt genom barnvaccin-programmet.”
https://tkp.at/2024/01/05/hohe-sterblichkeitsrate-bei-neugeborenen-nach-neuer-rsv-impfung/
Hög dödlighet hos nyfödda efter ny RSV-vaccination, Dr Peter F. Mayer, tkp.at, 5 jan. 2024
https://www.insee.fr/fr/statistiques/4487988?sommaire=4487854
Nombre de décès quotidiens France, régions et départements, Insee, senaste uppdatering 26 jan. 2024.
INSEE är den myndighet som sammanställer de officiella födelse- och dödstalen i Frankrike.
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_RSV.html#doc2394298bodyText7
RSV-infektioner, RKI-guide, Robert Koch-institutet, från och med 02/02/2024
Kliniska symtom och laboratoriediagnostik PCR
Genomdetektion med polymeraskedjereaktion (PCR) är mycket specifik, snabb och väldigt känslig, även med en låg virusmängd i provet. Det finns RSV-specifika PCR-detektionssystem och multiplex PCR för parallell detektion av RSV och andra patogener som orsakar luftvägsinfektioner.
I allmänhet finns det stora skillnader i känslighet och specificitet hos testerna från olika leverantörer.
https://www.boerse-online.de/nachrichten/aktien/impfstoffe-lassen-moderna-aktie-zweistellig-steigen-doch-fuer-analysten-ist-noch-deutich-mehr-drin-jetzt-einsteigen-20346767.html
Vaccin får Modernas aktier att stiga med tvåsiffriga tal – men analytikerna tror att det finns mycket mer att hämta. Ska vi satsa? Redaktionen för BÖRSE ONLINE, 03.01.2024
Bland de nya vaccin som förväntas öka Modernas försäljning under 2025 finns ett vaccin mot RSV. Detta vaccin kommer att lanseras på marknaden redan 2024.
https://mein.sanofi.de/produkte/beyfortus/downloads?id=/resources/SPC/ChronID-002555/data&pdfName=ChronID-002555
Sanofi Beyfortus® Information till hälso- och sjukvårdspersonal, december 2023
Bipacksedel Beyfortus Sanofi
https://childrenshealthdefense.org/defender/newborns-rsv-shot-beyfortus-death-rate-france/
Franska forskare identifierar ”osannolikt många dödsfall” hos nyfödda som fått ny RSV-spruta, Michael Nevradakis, Ph.D., The Defender, 01/02/24
https://apnews.com/article/rsv-babies-drug-cdc-astrazeneca-sanofi-shot-c03b72aaa51e59176cfa3feb3ceac06c
Spädbarn bör få nyligen godkänt läkemedel mot RSV, säger CDC, CARLA K. JOHNSON, AP News, Aug. 4, 2023
http://caillou5310.free.fr/index_alertez_bb.php#mort_inf_2_7
Travaux sur l’épidémie de Covid, Christine Mackoi
Webbplats för den franska statistikern Christine Mackoi
