Franska forskare identifierar ”osannolikt högt antal dödsfall” hos nyfödda som fått ny RSV-spruta

Oberoende franska forskare upptäckte en betydande ökning av antalet dödsfall bland nyfödda i Frankrike i samband med lanseringen av Beyfortus, en ny behandling mot respiratoriskt syncytialvirus för spädbarn.

Franska forskare identifierade möjliga säkerhetssignaler hos spädbarn i samband med lanseringen av Beyfortus, en nyligen godkänd monoklonal antikroppsbehandling mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos nyfödda.

Upptäckten kommer samtidigt som folkhälsomyndigheterna varnar för spridningen av luftvägsvirus och intensifierar marknadsföringen av läkemedlet.

I intervjuer med The Defender förklarade forskarna – den franska oberoende forskaren och författaren Hélène Banoun, Ph.D., och den franska statistikern Christine Mackoi – att data från Frankrikes nationella institut för statistik och ekonomiska studier (INSEE) visar en osannolikt hög dödlighet hos spädbarn mellan 2 och 6 dagar gamla i Frankrike under september och oktober 2023.

INSEE är den myndighet som sammanställer officiella födelse- och dödsdata i Frankrike.

Denna ökning, sade forskarna, sammanfaller med införandet av Beyfortus på franska sjukhus, som började den 15 september 2023. I en intervju med kardiologen Peter McCullough, M.D., MPH, sade Banoun att över 200 000 nyfödda barn i Frankrike har injicerats med Beyfortus sedan det datumet.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rekommenderade Beyfortus i augusti 2023, medan European Medicines Agency (EMA) godkände läkemedlet i september 2022.

Beyfortus har utvecklats gemensamt av AstraZeneca och Sanofi.

Läkemedlet erbjuds som en ”engångsspruta för spädbarn som föds strax före eller under RSV-säsongen och för dem som är yngre än 8 månader innan säsongen börjar”, samt för vissa högriskbarn i åldern 8 till 19 månader.

Enligt Associated Press, ”I USA vårdas cirka 58.000 barn under 5 år på sjukhus för RSV varje år och flera hundra dör.” CNBC rapporterade att ”RSV är den ledande orsaken till sjukhusvistelse bland spädbarn i USA.” Enligt CDC infekteras nästan alla barn med RSV före 2 års ålder.

Men de franska forskarna och andra medicinska experter som talade med The Defender varnade för att inga långsiktiga studier har genomförts med Beyfortus och nyfödda och att administrering av monoklonala antikroppar på denna population är utan motstycke. De hänvisade också till data som indikerar RSV:s låga risk för spädbarn.

Dr. Meryl Nass, internmedicinare, epidemiolog inom biologisk krigföring och medlem i Children’s Health Defense’s (CHD) vetenskapliga rådgivande kommitté, sade till The Defender: ”Att ge nyfödda något läkemedel eller biologiskt medel bör göras med yttersta försiktighet, än mindre en ny, injicerad monoklonal antikropp. Man kan inte säga om barnet är skadat av sprutan, när man ännu inte vet hur friskt det nyfödda barnet är och hur det normalt beter sig. Detta borde vara en stor varningssignal för såväl tillverkare som föräldrar.”

Enligt Banoun ”rekommenderar den franska regeringen att Beyfortus injiceras i nyfödda innan de lämnar förlossningsavdelningen från och med den 15 september 2023, trots att produkten inte har testats på denna åldersgrupp.”

Nass påpekade att CDC publicerade en artikel 2021 om alla dödsfall av RSV i USA under de senaste 12 åren. CDC granskade dödsattester och fann att det endast var 26 dödsfall per år med RSV, och endast 17 dödsfall per år i hela USA orsakade av RSV hos spädbarn under ett år.

Enligt McCullough, ”bland de 22,4 miljoner barn som är yngre än 5 år är den årliga risken för sjukhusvistelse på grund av RSV långt under 1%.”

Överdödlighet bland nyfödda ”alarmerande” och ”oroväckande”

Mackoi sa till The Defender: ”Det finns en överdödlighet under månaderna september och oktober. Överskottet av dödsfall i oktober är mycket alarmerande. Det är mycket oroande att detta hände två månader i sträck.”

Enligt Mackoi sammanfaller ökningen av denna överdödlighet med introduktionen av Beyfortus i Frankrike.

”Det finns ett starkt samband med Beyfortus-injektionen sedan den 15 september 2023”, säger hon. ”I Frankrike får spädbarn injektioner av Beyfortus innan de lämnar förlossningskliniken. De lämnar BB tre eller fyra dagar efter födseln … Dessa höga dödstal är onormala.”

Enligt Mackoi visar uppgifterna ”en 50% ökning av dödsfall hos spädbarn mellan 2 och 6 dagar gamla jämfört med vad som skulle förväntas” och noterar att ”referensen erhålls genom att dividera antalet dödsfall med det totala antalet födslar under 2018 och 2019; resultatet är 0,69 dödsfall mellan 2 och 6 dagar per 1.000 födda.”

I september var den observerade dödligheten 0,97 dödsfall per 1.000 födslar och i oktober var den 1,05 dödsfall per 1.000 födslar, sade Mackoi. ”Det är onormalt att denna mycket betydande ökning sker två månader i rad. Det kan mycket väl bero på injektionen av Beyfortus sedan den 15 september 2023.”

”Även om det inte har något vetenskapligt värde har jag fått vittnesmål från släktingar och via internet från familjer med friska spädbarn som vårdades på intensivvårdsavdelning med andnödssyndrom omedelbart efter injektionen”, tillade Banoun.

Mackoi sade att hon med hjälp av de officiella INSEE-uppgifterna, som hon beskrev som ”tillförlitliga [men] underskattade”, ”för varje månad beräknade antalet barn som föddes månaden i fråga och dog mellan 2 och 6 levnadsdagar”, och använde en Poisson-fördelning för att identifiera onormala dödstal och sammanställde resultaten på sin webbplats.

Enligt INSEE-data registrerades 54 dödsfall för 55 489 födslar i Frankrike i september 2023, trots att det genomsnittliga antalet förväntade dödsfall var 38, baserat på historiska medelvärden.

För oktober 2023 visade uppgifterna 61 dödsfall av 57 940 födslar, trots att det genomsnittliga antalet förväntade dödsfall var 40.

Mackoi sade att sannolikheten för att dödssiffran för september 2023 inträffade av en slump är 0,9%, medan sannolikheten för den ökade dödligheten hos nyfödda i oktober 2023 är ännu lägre, 0,1%. Hon noterade också att ”det inte finns någon överdödlighet mindre än 48 timmar efter födseln” och att detta är ”ytterligare en indikation” på att Beyfortus orsakar dödsfallen, eftersom de inte får det monoklonala läkemedlet under de första 48 timmarna av livet.

”Det är oroväckande att Beyfortus-injektioner sammanfaller med ökad spädbarnsdödlighet”, sade Mackoi.

Monoklonala antikroppar kan förvärra symtomen snarare än att förebygga dem

Dessa avslöjanden kom samtidigt som Vita Huset den 14 december 2023 meddelade att man skulle göra ytterligare 230 000 doser av Beyfortus tillgängliga förra månaden, utöver de 77 000 doser som släpptes i november 2023.

I en studie som publicerades i New England Journal of Medicine (NEJM) den 28 december drogs slutsatsen att ”Nirsevimab skyddade spädbarn mot sjukhusvård för RSV-associerad nedre luftvägsinfektion och mot mycket allvarlig RSV-associerad nedre luftvägsinfektion under förhållanden som motsvarade verkliga förhållanden.”

Studien finansierades av AstraZeneca och Sanofi.

Enligt Banoun tyder officiella data inte på att Beyfortus är effektivt. Uppgifterna tyder dock på en hög förekomst av biverkningar – inklusive bronkiolit – trots att behandlingen är tänkt att skydda mottagarna från luftvägssjukdomar.

”De mest frekvent rapporterade biverkningarna är övre luftvägsinfektioner, inklusive bronkiolit”, sade hon.

Banoun tillade att data från den franska nationella hälsomyndigheten (HAS) inte ”stöder en möjlig effekt av Beyfortus när det gäller minskad sjukhusvistelse, förflyttning till intensivvårdsavdelningar och dödlighet.”

”Enligt HAS minskade den absoluta risken för RSV-infektion i studierna med 3,8% under de fem månaderna efter injektionen, och den absoluta risken för sjukhusvistelse minskade med 1% till 2% under samma period”, sade hon.

Banoun påpekde att studierna inte var utförda på nyfödda, medan den franska regeringen rekommenderar injektion från de första dagarna i livet på förlossningsavdelningen.

Enligt EudraVigilance fanns det den 24 december 2023 64 biverkningar relaterade till Beyfortus hos barn som var 1 månad eller yngre, och 68 för barn mellan 2 månader och 2 år gamla. Ett dödsfall, hos en baby yngre än 1 månad, registrerades, liksom 60 registreringar som innehöll ordet bronkiolit. Och enligt VigiAccess rapporterades 104 biverkningar, inklusive 57 infektioner och andningsstörningar.

I en annan studie, som gällde för tidigt födda barn och nyfödda som led av hjärt- eller lungsjukdomar och där Beyfortus jämfördes med monoklonala antikroppar som tidigare använts på högriskbarn, registrerades sex dödsfall – fem på grund av bronkiolit. Av de sex spädbarn som dog hade fem behandlats med Beyfortus.

Men ”dessa fall av bronkiolit tillskrivs inte behandlingen av utredaren, som också är tillverkaren av produkterna”, sade Banoun. ”Allt detta tyder på att nirsevimab [generiskt namn för Beyfortus] kan främja och förvärra bronkiolit: dessa injektioner äger rum under perioder då viruset cirkulerar.”

” Glöm inte att hela denna kampanj för att ’förebygga’ bronkiolit är tänkt att undvika överbelastning av sjukhus med spädbarn som lider av sjukdomen”, sa Banoun. ”Om den här produkten inte minskar sjukhusinläggningarna avsevärt, vad är då poängen?”

Enligt NTD är ”monoklonala antikroppar kopior av en antikropp som söker upp främmande material för att förstöra dem”, men behandlingarna medför en ”risk för att kroppen kan utlösa en kraftig reaktion mot antikropparna.”

Komplikationerna kan vara allvarliga och omfatta ”akut anafylaxi eller livshotande massiva allergiska reaktioner och cytokinfrisättningssyndrom som kan leda till organskador.” Detta fenomen är en av de negativa effekterna av Beyfortus.

I sin intervju med Banoun sa McCullough: ”Antikroppsberoende förstärkningar [ADE] har alltid varit något vi har oroat oss för, för om antikroppar binder viruset men inte särskilt hårt, betyder det att de inte neutraliserar viruset. Och sedan binder [ett] fragment [Fc] av antikroppen till en cellreceptor. I viss mening kan antikroppen föra in viruset i cellen.”

McCullough sade till The Defender: ”Antikropparna kommer alltid att påverka utvecklingen av naturlig immunitet vid upprepad exponering för RSV under barndomen. Beyfortus-resistenta stammar kan förväntas vid omdömeslös användning.”

Banoun citerade en studie där ”två av de 25 försökspersonerna i nirsevimabgruppen med RSV … hade ett RSV-isolat som innehöll substitutioner förknippade med resistens mot nirsevimab”, medan ”ingen försöksperson i placebogruppen hade ett RSV-isolat som innehöll substitutioner förknippade med resistens mot nirsevimab.”

Banoun hänvisade också till en EMA-rapport från september 2022, som visade att under tidigare misslyckade RSV-vaccinprövningar dog barn i de vaccinerade grupperna av svår bronkiolit, men ingen från kontrollgrupperna dog.

”Denna ADE beror på den skadliga effekten av antikroppar som, istället för att neutralisera viruset, underlättar dess inträde i cellen via receptorn för Fc-fragmentet av immunoglobuliner. Och det är just denna Fc-region hos nirsevimab… som industrin har ansett det lämpligt att modifiera”, säger Banoun.

”Tillverkarna letar efter de positiva effekterna av detta fenomen och är försiktiga med skadliga effekter, vilket är anledningen till att de har undersökt risken för ADE med Beyfortus i djurmodeller”, tillade Banoun. ”De hävdar att de inte har upptäckt det, men EMA påpekar orubbligt att ingen histopatologisk utvärdering av råttor utfördes efter behandling och infektion med RSV: Detta är den enda erkända markören för ADE.”

På sin Substack skrev McCullough att denna effekt kan utlösas av aerosoliserade RSV-virioner som finns på sjukhus.

”Detta innebär att när aerosoliserade RSV-virioner förekommer på sjukhus, kliniker och i hemmet kan den monoklonala antikroppen slå tillbaka och göra det möjligt för den inandade virion att få tillgång till bronkepitelet och orsaka värre bronkiolit än vad babyn skulle ha haft med sin egen naturliga immunitet,” skrev han.

Beyfortus ges till nyfödda trots att det testats på äldre spädbarn

Under den kliniska prövning som ledde fram till att Beyfortus godkändes av CDC och amerikanska Food and Drug Administration (FDA) registrerades totalt 12 dödsfall bland spädbarn. FDA hävdade dock att dödsfallen var ”orelaterade” till antikroppen.

CNBC rapporterade i juni att av de 12 spädbarnen ”dog fyra av hjärtsjukdom, två av gastroenterit, två av okänd orsak men sannolikt av plötslig spädbarnsdöd, en dog av tumör, en av covid-19, en av skallfraktur och en dog av lunginflammation.”

”Faktagranskare” reagerade snabbt på alla berättelser som indikerade att spädbarnens dödsfall var relaterade till Beyfortus, och factcheck.org skrev i augusti 2023: ”Det finns inga bevis för att [Beyfortus] spruta har dödat några spädbarn, i motsats till påståenden i sociala medier.”

Men enligt Banoun, ”Enligt HAS och EMA rapporterades 11 dödsfall i nirsevimab-grupperna, ett dödsfall i pavilizumab-gruppen (tidigare likvärdigt läkemedel) och tre dödsfall i placebogrupperna. FDA räknade med 12 dödsfall i alla behandlade grupper jämfört med tre i placebogrupperna, exklusive det dödsfall som inträffade efter uppföljningsperioden.”

”Det bör noteras att alla dödsfall i placebogrupperna gällde för tidigt födda barn i Griffin-studien”, säger Banoun. ”I studier som involverade fullgångna barn var alla dödsfall relaterade till behandlade försökspersoner.”

Banoun sade:

”FDA har lagt till ett dödsfall i placebogrupperna som inträffade efter slutet av uppföljningen, men nämner inget om några dödsfall i de behandlade grupperna som inträffade efter samma period. På samma sätt dras ett betydande antal spädbarn tillbaka från studierna och följs därför inte längre upp efter att de dragits tillbaka. Denna obalans är därför potentiellt allvarligare än vad som publicerats.”

Andra studier visade också på spädbarnsdöd kopplad till Beyfortus. McCullough sa till The Defender: ”Jag är bekymrad över 3 mot 0 dödsfall med Beyfortus respektive placebo i MELODY-studien som publicerades i NEJM, 2022.”

Nass uppmärksammade en annan sådan anomali i kliniska prövningsresultat där ”Dödsfallen sades vara oproportionerligt fördelade mellan placebo- och nirsevimabgrupperna.”

”Jag litar inte på att uppgifterna är tillförlitliga”, sa Nass, ”I denna NEJM-publicerade studie fick till exempel 9,5 procent av de spädbarn som inte fick nirsevimab lunginflammation och RSV-infektioner i ’nedre luftvägarna’.”

”Detta förefaller väldigt högt”, fortsatte Nass, ”särskilt när CDC:s egen studie visade att endast 17 spädbarn per år dör av RSV. Jag har svårt att lita på uppgifterna från NEJM.”

”Problemet är att med potentiellt miljarder dollar som hänger på resultatet av ett fåtal kliniska prövningar kan det finnas en enorm press att komma fram till de önskade resultaten. Och det finns många sätt på vilka de önskade resultaten kan uppnås”, tillade hon.

Banoun påpekade också att Beyfortus visserligen ges till nyfödda, men att läkemedlet i kliniska studier testats på äldre spädbarn.

Om vi hänvisar till beskrivningarna av de avlidna barnen i Domachowske-studien, ”var endast 1 barn yngre än en månad vid tidpunkten för injektionen (23 dagar), medan alla de andra var mellan 1 och 7,5 månader gamla”, sade hon. ”Vi hittar samma panel av spädbarn i alla de andra studierna … i Griffin-studien har spädbarnen en medianålder på över 6 månader, i Hammitt- och Domachowske-studierna är bara hälften av barnen under 3 månader gamla … i Hammitt-studien är medianåldern 2,6 månader (mellan 1,05 till 4,5 månader).”

Enligt Banoun är folkhälsomyndigheterna medvetna om denna avvikelse och konstaterade att i HAS Transparency Commissions om Beyfortus sade Sylvie Chevret, M.D., Ph.D., professor i folkhälsa och biostatistik vid Université Paris Cité i Frankrike, följande:

”I dessa studier ingick barn som i huvudsak sades vara vid god hälsa, så jag undrar, tänker ni ge detta läkemedel till alla nyfödda i framtiden, med tanke på att studierna inte omfattade nyfödda?

”De inkluderade barn som var mindre än tre månader gamla, naturligtvis, men upp till mer än 6 månader.”

”FDA och American Association of Pediatrics gick händelserna i förväg 2023 och var vårdslösa när de godkände och rekommenderade Beyfortus för massanvändning på spädbarn utan att noggrant överväga dessa frågor”, sade McCullough till The Defender.

’Blivande mödrar bör vara beredda att motstå’ Beyfortus för sina nyfödda

Trots dessa indikationer och möjliga säkerhetssignaler säger Banoun att det hittills inte har kommit någon reaktion från folkhälsomyndigheter i Frankrike eller på andra håll.

”Den enda reaktionen på mina inlägg var censur och en video som skulle avfärda mina påståenden men som i själva verket bekräftade dem”, sade hon. ”Liksom alla kritiska forskare censureras jag: strikt kontroll över sociala nätverk, i synnerhet Twitter, där vi praktiskt taget har gjorts osynliga sedan december 2023, då den europeiska digitalkommissionären hotade Twitter med höga böter.”

”När all debatt censureras, all kritik misskrediteras, till och med bestraffas och utfryses, kan vi då fortfarande tala om ’vetenskap’?” Frågade Banoun och kopplade den censur hon upplevt och marknadsföringen av läkemedel som Beyfortus till begreppet biopolitik.

Banoun förklarade att biopolitik teoretiserades av den franske filosofen Michel Foucault ”för att förklara hur makt utövas över mänskliga populationer … på en global nivå” och ”som i vår tid tenderar att införa hälsostandarder för alla mänskliga populationer [och] alltmer förlitar sig på vaccination som ett alternativ till vård inom infektiologi.”

”Biomakten utövas idag av en allians mellan regeringar, hälsovårdsmyndigheter och storindustrin. Biopolitik handlar [också] om kontrollen av befolkningen inom andra områden än hälsa: digital identitet och klimat”, tillade hon.

För Banoun är ekonomiska intressen en viktig anledning till denna hållning från folkhälsomyndigheternas och läkemedelsföretagens sida.

”Marknaden för förebyggande av bronkiolit kommer därför att representera flera miljarder dollar för Big Pharma under de kommande åren. Varför en så stor marknad för en sjukdom som i de allra flesta fall är ofarlig? … Jättarna inom läkemedelsindustrin befinner sig i permanenta ekonomiska svårigheter på grund av de böter och ersättningar som de måste betala.”

”För att kompensera för dessa böter måste tillverkarna lansera ’blockbusters’ – mycket lönsamma produkter som säljer mycket bra”, sade Banoun och tillade att det skydd mot vaccinansvar som vacciner har enligt lagar som National Childhood Vaccine Injury Act från 1986 kan utvidgas till att omfatta andra behandlingar och läkemedel än vacciner.

”Det befaras att detta undantag från ansvar kommer att utvidgas till förebyggande behandlingar som Beyfortus”, sade Banoun och påpekade att amerikanska och europeiska myndigheter har blandat klassificeringen av Beyfortus och betraktat det som ett vaccin i vissa fall men inte i andra.

I USA rekommenderade CDC:s Advisory Committee on Immunization Practices att Beyfortus skulle läggas till i barnvaccinschemat och att tillverkarna skulle få en ansvarsbefrielse, men man rekommenderade också att det skulle kodas som ett läkemedel för försäkringsändamål och inte omfattas av det nationella programmet för ersättning vid vaccinskador (National Vaccine Injury Compensation Program, NVICP).

Utöver denna ansvarssköld sade Banoun att barnmorskor och sjuksköterskor i Frankrike enligt uppgift ”får en bonus för varje injektion – Sanofi betalar en summa till varje sjukhus, som sedan omfördelas till injektionspersonalen.”

Experter har uppmanat föräldrar och läkare att vara försiktiga med Beyfortus.

”Läkare och föräldrar bör vara konservativa när de beslutar om Beyfortus. Jag rekommenderar det inte till föräldrar som väntar friska nyfödda barn eller barn utan allvarlig lungsjukdom”, sade McCullough till The Defender.

Banoun sa att ”blivande mödrar bör vara beredda att göra motstånd” och noterade Vita Husets och CDC:s ansträngningar att främja Beyfortus och trycket på nyblivna mödrar på franska sjukhus, där ”vårdpersonal insisterar på att ge det till mamman upp till fyra eller fem gånger under hennes vistelse på förlossningsavdelningen.”

Denna artikel publicerades ursprungligen av Defender

Suggest a correction