Investigadores franceses identificam uma “taxa improvavelmente elevada de mortes” em recém-nascidos que receberam a nova vacina contra o VSR

Investigadores franceses independentes descobriram um aumento significativo de mortes de recém-nascidos em França, coincidindo com o lançamento do Beyfortus, uma nova vacina contra o vírus sincicial respiratório para bebés.

Investigadores franceses identificaram possíveis sinais de segurança em bebés que coincidem com o lançamento do Beyfortus, um tratamento com anticorpos monoclonais recentemente aprovado para o vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos.

A descoberta surge numa altura em que as autoridades de saúde pública aumentam os avisos sobre a propagação dos vírus respiratórios e intensificam a promoção do medicamento.

Em entrevistas ao The Defender, as investigadoras – a cientista independente e autora francesa Hélène Banoun, Ph.D., e a estatística francesa Christine Mackoi – explicaram que os dados do Instituto Nacional de Estatística e Estudos Económicos (INSEE) indicam uma taxa improvavelmente elevada de mortes de bebés entre os 2 e os 6 dias de idade em França durante setembro e outubro de 2023.

O INSEE é a autoridade que compila os dados oficiais sobre nascimentos e mortes em França.

Este aumento, segundo os investigadores, coincide com a introdução do Beyfortus nos hospitais franceses, que teve início a 15 de setembro de 2023. Numa entrevista com o cardiologista Peter McCullough, M.D., MPH, Banoun disse que mais de 200.000 recém-nascidos em França foram injectados com Beyfortus desde essa data.

Os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) recomendaram o Beyfortus em agosto de 2023, enquanto a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) autorizou o medicamento em setembro de 2022.

Beyfortus foi desenvolvido em conjunto pela AstraZeneca e Sanofi.

O medicamento é oferecido como uma “injeção única para bebês nascidos pouco antes ou durante a temporada de RSV e para aqueles com menos de 8 meses de idade antes do início da temporada” e para alguns bebês de alto risco de 8 a 19 meses de idade.

De acordo com a The Associated Press, “nos EUA, cerca de 58.000 crianças menores de 5 anos são hospitalizadas por RSV a cada ano e várias centenas morrem” A CNBC informou que “o RSV é a principal causa de hospitalização entre bebés nos EUA” De acordo com o CDC, quase todas as crianças são infectadas com RSV antes dos 2 anos de idade.

Mas os investigadores franceses e outros especialistas médicos que falaram com o The Defender alertaram para o facto de não terem sido realizados estudos a longo prazo envolvendo Beyfortus e recém-nascidos e que a administração de anticorpos monoclonais nesta população não tem precedentes. Apontaram também para dados que indicam o baixo risco do RSV para os bebés.

ADra. Meryl Nass, internista, epidemiologista de guerra biológica e membro do comité de aconselhamento científico da Children’s Health Defense (CHD), disse ao The Defender: “Dar aos recém-nascidos qualquer medicamento ou produto biológico deve ser feito com extrema cautela, quanto mais um novo anticorpo monoclonal injetado. Não é possível saber se a injeção danifica o bebé, quando ainda não se sabe se o recém-nascido é saudável e como se comporta normalmente. Isto deveria ser uma enorme bandeira vermelha para os fabricantes e para os pais”

Segundo Banoun, “o governo francês recomenda que a Beyfortus seja injectada nos recém-nascidos antes de saírem da maternidade, a partir de 15 de setembro de 2023, apesar de o produto não ter sido testado neste grupo etário”, disse Banoun.

Nass apontou que o CDC publicou um artigo em 2021 sobre todas as mortes por RSV nos Estados Unidos nos 12 anos anteriores. O CDC revisou as certidões de óbito e descobriu que havia apenas 26 mortes por ano com RSV e apenas 17 mortes por ano em todos os EUA causadas por RSV em bebês com menos de um ano de idade.

De acordo com McCullough, “entre os 22,4 milhões de crianças com menos de 5 anos, o risco anual de hospitalização por VSR é bem inferior a 1%”

Excesso de mortes entre recém-nascidos ‘alarmante’, ‘perturbador’

Há um excesso de mortes nos meses de setembro e outubro”, disse Mackoi ao The Defender. O excesso de mortes em outubro é muito alarmante. É muito preocupante que isso tenha acontecido em dois meses consecutivos”

De acordo com Mackoi, o aumento do excesso de mortes coincide com a introdução do Beyfortus em França.

“Há uma forte concomitância com a injeção de Beyfortus desde 15 de setembro de 2023”, disse ela. “Em França, os bebés recebem injecções de Beyfortus antes de deixarem a maternidade. Deixam a maternidade três ou quatro dias após o nascimento… Este excesso de mortes é anormal.”

De acordo com Mackoi, os dados mostram “um aumento de 50% nas mortes de bebês entre 2 e 6 dias de vida em comparação com o que seria esperado”, observando que “a referência é obtida dividindo o número de mortes pelo número total de nascimentos em 2018 e 2019; o resultado é 0,69 mortes entre 2 e 6 dias por 1.000 nascimentos

Em setembro, a taxa de mortalidade observada foi de 0,97 óbitos por 1.000 nascimentos e, em outubro, foi de 1,05 óbitos por 1.000 nascimentos, disse Mackoi. “É anómalo que este aumento muito significativo se verifique em dois meses consecutivos. Pode muito bem ser devido à injeção de Beyfortus desde 15 de setembro de 2023”

“Embora sem valor científico, recebi testemunhos de parentes e via internet de famílias de bebês saudáveis que foram hospitalizados em terapia intensiva com síndrome de dificuldade respiratória imediatamente após a injeção”, acrescentou Banoun.

Mackoi afirmou que, utilizando os dados oficiais do INSEE, que descreveu como “fiáveis [mas] subestimados”, “calculou, para cada mês, a taxa de bebés nascidos no mês em questão e que morreram entre os 2 e os 6 dias de vida”, e utilizou uma distribuição de Poisson para identificar as taxas de mortalidade anormais, compilando os resultados no seu sítio Web.

De acordo com os dados do INSEE, foram registados 54 óbitos para 55 489 nascimentos em França em setembro de 2023, apesar de o número médio de óbitos esperados ser de 38, com base em médias históricas.

Para outubro de 2023, os dados mostram 61 mortes em 57 940 nascimentos, apesar de o número médio de mortes esperadas ser 40.

Mackoi disse que a probabilidade de o número de mortes de setembro de 2023 ocorrer por acaso é de 0,9%, enquanto a probabilidade do aumento da mortalidade em recém-nascidos em outubro de 2023 é ainda menor, de 0,1%. Também observou que ” não há excesso de mortes menos de 48 horas após o nascimento”, e que isso é “mais uma indicação” de que o Beyfortus está a causar as mortes, porque não estão a receber o monoclonal nas primeiras 48 horas de vida.

“A coincidência das injecções de Beyfortus com o excesso de mortes de bebés é perturbadora”, disse Mackoi.

Os anticorpos monoclonais podem exacerbar os sintomas em vez de os prevenir

Essas revelações vieram quando a Casa Branca anunciou em 14 de dezembro de 2023, que disponibilizaria 230.000 doses adicionais de Beyfortus no mês passado, além das 77.000 doses que foram liberadas em novembro de 2023.

Um estudo publicado no New England Journal of Medicine (NEJM) em 28 de dezembro concluiu: “O nirsevimab protegeu os bebês contra a hospitalização por infeção do trato respiratório inferior associada ao RSV e contra infeção muito grave do trato respiratório inferior associada ao RSV em condições que se aproximam das configurações do mundo real.”

O estudo foi financiado pela AstraZeneca e pela Sanofi.

De acordo com Banoun, os dados oficiais não indicam que o Beyfortus seja eficaz. Os dados indicam, no entanto, uma elevada prevalência de reacções adversas – incluindo bronquiolite – apesar de o tratamento ser suposto proteger os receptores de doenças respiratórias.

“Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados são as infecções do trato respiratório superior, incluindo a bronquiolite”, afirmou.

Banoun acrescentou que os dados da Autoridade Nacional de Saúde Francesa (HAS) não “apoiam um possível impacto do Beyfortus em termos de redução do tempo de internamento hospitalar, transferência para unidades de cuidados intensivos e mortalidade”

“De acordo com a HAS, nos ensaios, o risco absoluto de infeção por RSV foi reduzido em 3,8% nos cinco meses após a injeção, e o risco absoluto de hospitalização foi reduzido em 1% a 2% durante o mesmo período”, disse ela.

Banoun afirmou que os ensaios não foram realizados em recém-nascidos, enquanto o governo francês recomenda a injeção desde os primeiros dias de vida na maternidade.

De acordo com a EudraVigilance, em 24 de dezembro de 2023, havia 64 eventos adversos relacionados ao Beyfortus em bebês com 1 mês de idade ou menos, e 68 para aqueles entre 2 meses e 2 anos de idade. Foi registada uma morte, a de um bebé com menos de 1 mês de idade, bem como 60 registos que continham a palavra bronquiolite. E, de acordo com o VigiAccess, foram registados 104 eventos adversos, incluindo 57 infecções e perturbações respiratórias.

Outro estudo, relativo a bebés prematuros e recém-nascidos que sofrem de doenças cardíacas ou pulmonares, que comparou o Beyfortus com anticorpos monoclonais anteriormente utilizados em bebés de alto risco, registou seis mortes – cinco devido a bronquiolite. Dos seis bebés que morreram, cinco tinham sido tratados com Beyfortus.

No entanto, “estes casos de bronquiolite não são atribuídos ao tratamento efectuado pelo investigador, que é também o fabricante dos produtos”, disse Banoun. “Tudo isto sugere que o nirsevimab [nome genérico do Beyfortus] poderia facilitar e agravar a bronquiolite: estas injecções têm lugar durante os períodos de circulação do vírus”

Não esqueçamos que toda esta campanha de “prevenção” da bronquiolite tem como objetivo evitar a sobrelotação dos hospitais com bebés que sofrem desta doença. “Se este produto não reduzir significativamente as admissões hospitalares, qual é o objetivo?”

De acordo com a NTD, “os anticorpos monoclonais são cópias de um anticorpo que procuram materiais estranhos para os destruir”, mas os tratamentos vêm com um “risco de o corpo poder desencadear uma forte reação aos anticorpos”

As complicações podem ser graves e podem incluir “anafilaxia aguda ou reacções alérgicas maciças com risco de vida e síndrome de libertação de citocinas que pode resultar em danos nos órgãos” Este fenómeno é um dos efeitos adversos do Beyfortus.

Na sua entrevista com a Banoun, McCullough disse: “As melhorias dependentes de anticorpos [ADE] sempre foram algo que nos preocupou, porque se os anticorpos se ligam ao vírus, mas não muito fortemente, isso significa que não neutralizam o vírus. E depois, [um] fragmento [Fc] do anticorpo liga-se a um recetor celular. De certa forma, o anticorpo pode trazer o vírus para dentro da célula”

McCullough disse ao The Defender: “Os anticorpos invariavelmente afetarão o desenvolvimento da imunidade natural com exposições repetidas ao RSV durante a infância. Estirpes resistentes ao Beyfortus podem ser esperadas com o uso indiscriminado”

Banoun citou um estudo em que “dois dos 25 indivíduos no grupo nirsevimab com RSV … tinham um isolado de RSV contendo substituições associadas à resistência ao nirsevimab”, enquanto “Nenhum indivíduo no grupo placebo tinha um isolado de RSV contendo substituições associadas à resistência ao nirsevimab”

Banoun também se referiu a um relatório da EMA de setembro de 2022, que descobriu que durante os ensaios de vacinas contra o RSV falhados no passado, as crianças morreram de bronquiolite grave nos grupos vacinados, mas nenhum dos grupos de controlo morreu.

“Este EAM deve-se ao efeito deletério dos anticorpos que, em vez de neutralizarem o vírus, facilitam a sua entrada na célula através do recetor do fragmento Fc das imunoglobulinas. E é precisamente esta região Fc do nirsevimab… que a indústria achou por bem modificar”, disse Banoun.

“Os fabricantes procuram os efeitos benéficos deste fenómeno e desconfiam dos efeitos deletérios, razão pela qual investigaram o risco de EAM com Beyfortus em modelos animais”, acrescentou Banoun. “Afirmam não o ter detectado, mas a EMA salienta, impassível, que não foi efectuada qualquer avaliação histopatológica dos ratos após o tratamento e a infeção com RSV: este é o único marcador reconhecido de EAM”

No seu Substack, McCullough escreveu que este efeito pode ser desencadeado por viriões de RSV em aerossol presentes nos hospitais.

“Isto significa que, como os viriões de RSV em aerossol estão presentes em hospitais, clínicas e em casa, o anticorpo monoclonal pode sair pela culatra e permitir que o virião inalado tenha acesso ao revestimento epitelial brônquico e cause bronquiolite pior do que o bebé teria com a sua própria imunidade natural em desenvolvimento”, escreveu.

Beyfortus administrado em recém-nascidos apesar de ter sido testado em bebés mais velhos

Durante o ensaio clínico que levou à aprovação do Beyfortus pelo CDC e pela Food and Drug Administration (FDA), foram registadas 12 mortes de bebés. No entanto, a FDA afirmou que as mortes não estavam “relacionadas” com o anticorpo.

A CNBC noticiou em junho que, dos 12 bebés, “quatro morreram de doença cardíaca, dois morreram de gastroenterite, dois morreram de causas desconhecidas mas eram provavelmente casos [de] síndrome da morte súbita infantil, um morreu de tumor, um morreu de COVID, um morreu de fratura craniana e um morreu de pneumonia”

Os “verificadores de fatos” foram rápidos em responder a quaisquer histórias que indicassem que as mortes dos bebês estavam relacionadas ao Beyfortus, com factcheck.org escrevendo em agosto de 2023, “Não há evidências de que as injeções [Beyfortus] tenham matado bebês, ao contrário das alegações da mídia social”

Mas de acordo com Banoun, “De acordo com o HAS e a EMA, 11 mortes foram relatadas nos grupos nirsevimab, uma morte no grupo pavilizumab (antigo medicamento equivalente) e três mortes nos grupos de placebo. A FDA contabilizou 12 mortes em todos os grupos tratados versus três nos grupos placebo, não incluindo a que ocorreu após o período de acompanhamento.”

“É de notar que todas as mortes nos grupos de placebo diziam respeito a bebés prematuros no estudo Griffin“, disse Banoun. “Nos ensaios que envolveram bebés de termo, todas as mortes envolveram indivíduos tratados.”

Disse Banoun:

“A FDA acrescentou uma morte nos grupos de placebo que ocorreu após o final do acompanhamento, mas não é feita qualquer menção a mortes nos grupos tratados que ocorreram após esse mesmo período. Do mesmo modo, um número significativo de bebés é retirado dos ensaios e, por conseguinte, deixa de ser seguido após a sua retirada. Este desequilíbrio é, portanto, potencialmente mais grave do que o publicado”

Outros estudos revelaram também mortes de bebés relacionadas com o Beyfortus. McCullough disse ao The Defender: “Estou preocupado com 3 contra 0 mortes com Beyfortus e placebo, respetivamente, no ensaio MELODY publicado no NEJM, 2022.”

Nass apontou outra anomalia deste tipo nos resultados de ensaios clínicos em que “as mortes foram consideradas desproporcionadas entre os grupos placebo e nirsevimab”

“Não confio nos dados como sendo fiáveis”, disse Nass, “Por exemplo, neste ensaio publicado pelo NEJM, 9,5% dos bebés que não receberam nirsevimab acabaram com pneumonia e infecções por RSV do ‘trato respiratório inferior’.”

“Isto parece muito alto”, continuou Nass, “especialmente quando o próprio estudo do CDC mostrou que apenas 17 bebés por ano morrem de VSR. Acho difícil confiar nos dados do NEJM”

“O problema é que, com potencialmente milhares de milhões de dólares a depender do resultado de alguns ensaios clínicos, pode haver uma enorme pressão para obter os resultados desejados. E há muitas maneiras de obter os resultados desejados”, acrescentou.

Banoun salientou ainda que, embora o Beyfortus seja administrado a recém-nascidos, os estudos clínicos testaram o medicamento em bebés mais velhos.

Se nos referirmos às descrições dos bebés falecidos, no estudo de Domachowske, “apenas 1 tinha menos de um mês de idade no momento da injeção (23 dias), enquanto todos os outros tinham entre 1 e 7,5 meses de idade”, disse. “Encontramos o mesmo painel de bebés em todos os outros estudos … no estudo Griffin, os bebés têm uma idade média de mais de 6 meses, nos estudos Hammitt e Domachowske, apenas metade dos bebés têm menos de 3 meses … no estudo Hammitt, a idade média é de 2,6 meses (intervalo de 1,05 a 4,5 meses)

De acordo com Banoun, as autoridades de saúde pública estão cientes desta discrepância, observando que, no relatório da Comissão de Transparência do HAS sobre o Beyfortus, Sylvie Chevret, M.D., Ph.D., professora de saúde pública e bioestatística na Université Paris Cité, em França, afirmou:

“Nestes ensaios, foram incluídas crianças que se dizia estarem de boa saúde, por isso, amanhã, tencionam dar este medicamento a todos os recém-nascidos, tendo em conta que os estudos não incluíram recém-nascidos?

“Incluíram crianças com menos de três meses, claro, mas também com mais de seis meses”

“A FDA e a Associação Americana de Pediatria precipitaram-se em 2023 e foram imprudentes na aprovação e recomendação do Beyfortus para implantação em massa em bebés sem considerar cuidadosamente estas questões”, disse McCullough ao The Defender.

As futuras mães devem estar preparadas para resistir ao Beyfortus para os seus bebés

Apesar destas indicações e possíveis sinais de segurança, Banoun disse que até agora não houve qualquer reação por parte das autoridades de saúde pública em França ou noutros países.

“A única reação às minhas publicações foi a censura e um vídeo que deveria desmentir as minhas afirmações, mas que na realidade as confirmou”, afirmou. “Como todos os cientistas críticos, sou censurada: controlo rigoroso das redes sociais, em particular do Twitter, onde nos tornámos praticamente invisíveis desde dezembro de 2023, quando o Comissário Europeu para o Digital ameaçou o Twitter com multas pesadas

“Quando todo o debate é censurado, toda a crítica desacreditada, até penalizada e ostracizada, podemos ainda falar de ‘ciência’?” Questionou Banoun, ligando a censura de que foi alvo e a promoção de medicamentos como o Beyfortus ao conceito de biopolítica.

Banoun explicou que a biopolítica foi teorizada pelo filósofo francês Michel Foucault “para explicar a forma como o poder é exercido sobre as populações humanas (…) a nível global” e “que, no nosso tempo, tende a impor normas de saúde a todas as populações humanas [e] recorre cada vez mais à vacinação como alternativa aos cuidados em infeciologia”

“O biopoder é hoje exercido por uma aliança dos governos e das agências de saúde com a grande indústria. A biopolítica também diz respeito ao controlo das populações noutros domínios para além da saúde: a identidade digital e o clima“, acrescentou.

Para Banoun, os interesses financeiros são uma das principais razões para esta atitude das autoridades de saúde pública e das empresas farmacêuticas.

“O mercado da prevenção da bronquiolite representará, portanto, vários milhares de milhões de dólares para as grandes farmacêuticas nos próximos anos. Porquê um mercado tão grande para uma doença que é benigna na grande maioria dos casos? … Os gigantes da indústria farmacêutica estão em dificuldades financeiras permanentes devido às multas e indemnizações que têm de pagar.”

“Para compensar estas multas, os fabricantes têm de lançar ‘blockbusters’ – produtos altamente lucrativos que vendem muito bem”, disse Banoun, acrescentando que o escudo de responsabilidade civil concedido às vacinas por leis como a National Childhood Vaccine Injury Act de 1986 pode ser alargado a tratamentos e medicamentos que não as vacinas.

“Teme-se que esta isenção de responsabilidade seja alargada a terapias preventivas como o Beyfortus”, disse Banoun, salientando que as autoridades americanas e europeias misturaram a classificação do Beyfortus, considerando-o uma vacina nalguns casos e noutros não.

Nos EUA, o Comité Consultivo para as Práticas de Imunização do CDC recomendou a inclusão do Beyfortus no calendário de vacinas infantis, concedendo aos seus fabricantes uma isenção de responsabilidade, mas também recomendou a sua codificação como medicamento para efeitos de seguro e a sua exclusão do Programa Nacional de Indemnização por Danos causados por Vacinas (NVICP).

Para além deste escudo de responsabilidade, Banoun afirmou que, em França, as parteiras e as enfermeiras “recebem um bónus por cada injeção – a Sanofi paga uma soma a cada hospital, que é depois redistribuída pelos injectores”

Os especialistas aconselham os pais e os médicos a terem cuidado com o Beyfortus.

“Os médicos e os pais devem ser conservadores na decisão sobre o Beyfortus. Não o recomendo aos pais que esperam recém-nascidos saudáveis ou bebés sem doença pulmonar grave”, disse McCullough ao The Defender.

Banoun disse que “as futuras mães devem estar preparadas para resistir”, referindo os esforços da Casa Branca e dos CDC para promover o Beyfortus e a pressão exercida sobre as novas mães nos hospitais franceses, onde “o pessoal de enfermagem insiste em dá-lo à mãe até quatro ou cinco vezes durante a sua estadia na maternidade”

Este artigo foi originalmente publicado pelo Defender

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