Investigadores franceses detectan un «Indice improbablemente alto de muertes» en recién nacidos que recibieron la nueva vacuna contra el VRS
Investigadores franceses independientes descubrieron un aumento significativo de las muertes de recién nacidos en Francia coincidiendo con el despliegue de Beyfortus, una nueva vacuna contra el virus respiratorio sincitial para lactantes.
Los investigadores franceses identificaron posibles señales de seguridad en bebés coincidiendo con la puesta en marcha de Beyfortus, un tratamiento con anticuerpos monoclonales recientemente aprobado para el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos.
El descubrimiento se produce en un momento en que las autoridades de salud pública intensifican las advertencias sobre la propagación de los virus respiratorios e intensifican la promoción del medicamento.
En su entrevista con The Defender, las investigadoras -la científica independiente y escritora francesa Hélène Banoun, doctora en Filosofía, y la estadística francesa Christine Mackoi- explicaron que los datos del Instituto Nacional de Estadística y Estudios Económicos de Francia (INSEE) indican una tasa improbablemente alta de muertes de bebés de entre 2 y 6 días de vida en Francia durante septiembre y octubre de 2023.
El INSEE es la autoridad que recopila los datos oficiales de nacimientos y defunciones en Francia.
Según los investigadores, este aumento coincide con la introducción del Beyfortus en los hospitales franceses, que comenzó el 15 de septiembre de 2023. En una entrevista con el cardiólogo Peter McCullough, M.D., MPH, Banoun dijo que más de 200.000 recién nacidos en Francia han sido inyectados con Beyfortus desde esa fecha.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ( CDC) recomendaron Be yfortus en agosto de 2023, mientras que la Agencia Europea del Medicamento ( EMA) autorizó el fármaco en septiembre de 2022.
Beyfortus fue desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Sanofi.
El fármaco se ofrece como «una única inyección para los lactantes nacidos justo antes o durante la temporada del VRS y para los menores de 8 meses antes de que empiece la temporada», así como para algunos lactantes de alto riesgo de 8 a 19 meses.
Según The Associated Press, «en EE.UU., unos 58.000 niños menores de 5 años son hospitalizados por VRS cada año y varios cientos mueren» La CNBC informó de que «el VRSes la principal causa de hospitalización entre los lactantes de EE.UU.» Según los CDC, casi todos los niños se infectan por el V RS antes de los 2 años.
Pero los investigadores franceses y otros expertos médicos que hablaron con The Defender advirtieron que no se han realizado estudios a largo plazo con Beyfortus y recién nacidos y que la administración de anticuerpos monoclonales en esta población no tiene precedentes. También señalaron los datos que indican el bajo riesgo del VRS para los bebés.
La Dra. Meryl Nass, internista, epidemióloga especializada en guerra biológica y miembro del comité científico asesor de Children’s Health Defense (CHD), declaró a The Defender: «Administrar a los recién nacidos cualquier fármaco o producto biológico debe hacerse con extrema precaución, y mucho más un nuevo anticuerpo monoclonal inyectado. No se puede saber si la inyección perjudica al bebé, cuando aún no se conoce el estado de salud del recién nacido ni su comportamiento normal. Esto debería ser una enorme señal de alarma tanto para los fabricantes como para los padres»
Según Banoun, «el gobierno francés está recomendando que se inyecte Beyfortus a los recién nacidos antes de que abandonen la maternidad, a partir del 15 de septiembre de 2023, a pesar de que el producto no ha sido probado en este grupo de edad».
Nass señaló que los CDC publicaron un documento en 2021 sobre todas las muertes por VRS en EE.UU. durante los 12 años anteriores. Los CDC revisaron los certificados de defunción y descubrieron que solo había 26 muertes por año con RSV, y solo 17 muertes por año en todo EE. UU. Causadas por RSV en bebés menores de un año.
Según McCullough, «entre los 22,4 millones de niños menores de 5 años, el riesgo anual de hospitalización por VRS es muy inferior al 1%.»
El exceso de muertes entre los recién nacidos es «alarmante» e «inquietante
Mackoi declaró a The Defender: «Hay un exceso de muertes en los meses de septiembre y octubre. El exceso de muertes en octubre es muy alarmante. Es muy preocupante que esto haya ocurrido en dos meses consecutivos»
Según Mackoi, el aumento de este exceso de muertes coincide con la introducción del Beyfortus en Francia.
«Hay una fuerte concomitancia con la inyección de Beyfortus desde el 15 de septiembre de 2023», dijo. «En Francia, los bebés reciben inyecciones de Beyfortus antes de abandonar la maternidad. Salen de la maternidad tres o cuatro días después de nacer… Este exceso de muertes es anormal»
Según Mackoi, los datos muestran «un aumento del 50% en las muertes de bebés entre 2 y 6 días de vida en comparación con lo que cabría esperar», señalando que «la referencia se obtiene dividiendo el número de muertes por el número total de nacimientos en 2018 y 2019; el resultado es de 0,69 muertes entre 2 y 6 días por cada 1.000 nacimientos.»
En septiembre, la tasa de mortalidad observada fue de 0,97 muertes por cada 1.000 nacimientos, y en octubre, de 1,05 muertes por cada 1.000 nacimientos, dijo Mackoi. «Es anómalo que este aumento tan significativo se produzca dos meses seguidos. Bien puede deberse a la inyección de Beyfortus desde el 15 de septiembre de 2023»
«Aunque sin valor científico, he recibido testimonios de familiares y a través de Internet de familias de bebés sanos que fueron hospitalizados en cuidados intensivos con síndrome de dificultad respiratoria inmediatamente después de la inyección», añadió Banoun.
Mackoi afirmó que, utilizando los datos oficiales del INSEE, que calificó de «fiables [pero] infravalorados», «calculó para cada mes la tasa de bebés nacidos el mes en cuestión y fallecidos entre los 2 y los 6 días de vida», y utilizó una distribución de Poisson para identificar las tasas de mortalidad anormales, recopilando los resultados en su página web.
Según los datos del INSEE, en septiembre de 2023 se registraron 54 muertes por 55.489 nacimientos en Francia, a pesar de que el número medio de muertes esperadas era de 38, según las medias históricas.
En octubre de 2023, se registraron 61 fallecimientos por 57.940 nacimientos, a pesar de que la media de fallecimientos esperados era de 40.
Mackoi señaló que la probabilidad de que la cifra de muertes de septiembre de 2023 se produzca por casualidad es del 0,9%, mientras que la probabilidad de que aumente la mortalidad de los recién nacidos en octubre de 2023 es aún menor, del 0,1%. También ha señalado que » no hay exceso de muertes a menos de 48 horas del nacimiento», y que esto es «un indicio más» de que Beyfortus está causando las muertes, porque no están recibiendo el monoclonal durante las primeras 48 horas de vida.
«La coincidencia de las inyecciones de Beyfortus con un exceso de muertes infantiles es preocupante», dijo Mackoi.
Los anticuerpos monoclonales pueden exacerbar los síntomas en lugar de prevenirlos
Estas revelaciones se produjeron mientras la Casa Blanca anunciaba el 14 de diciembre de 2023 que pondría a disposición 230.000 dosis adicionales de Beyfortus el mes pasado, además de las 77.000 dosis que se liberaron en noviembre de 2023.
Un estudio publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM) el 28 de diciembre concluyó: «El nirsevimab protegió a los lactantes frente a la hospitalización por infección de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS y frente a la infección muy grave de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS en condiciones que se aproximaban a las del mundo real.»
El estudio fue financiado por AstraZeneca y Sanofi.
Según Banoun, los datos oficiales no indican que Beyfortus sea eficaz. Sin embargo, los datos sí indican una alta prevalencia de reacciones adversas -incluida la bronquiolitis- a pesar de que se supone que el tratamiento protege a los receptores de enfermedades respiratorias.
«Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia son infecciones de las vías respiratorias superiores, incluida la bronquiolitis», dijo.
Banoun añadió que los datos de la Autoridad Nacional Francesa para la Salud (HAS) no «apoyan un posible impacto de Beyfortus en términos de reducción de la duración de la estancia hospitalaria, el traslado a unidades de cuidados intensivos y la mortalidad.»
«Según la HAS, en los ensayos, el riesgo absoluto de infección por VRS se redujo en un 3,8% en los cinco meses siguientes a la inyección, y el riesgo absoluto de hospitalización se redujo entre un 1% y un 2% durante el mismo periodo», señaló.
Banoun señaló que los ensayos no se realizaron en recién nacidos, mientras que el gobierno francés recomienda la inyección desde los primeros días de vida en la maternidad.
Según EudraVigilance, hasta el 24 de diciembre de 2023 se habían producido 64 acontecimientos adversos relacionados con Beyfortus en niños de un mes o menos, y 68 en los de entre dos meses y dos años. Se registró un fallecimiento, el de un bebé menor de 1 mes, así como 60 registros que contenían la palabra bronquiolitis. Y según VigiAccess, se notificaron 104 acontecimientos adversos, entre ellos 57 infecciones y trastornos respiratorios.
Otro estudio, relativo a bebés prematuros y recién nacidos con enfermedades cardíacas o pulmonares que comparó Beyfortus con anticuerpos monoclonales utilizados anteriormente en bebés de alto riesgo, registró seis muertes, cinco de ellas debidas a bronquiolitis. De los seis bebés fallecidos, cinco habían sido tratados con Beyfortus.
Sin embargo, «estos casos de bronquiolitis no se atribuyen al tratamiento del investigador, que es también el fabricante de los productos», dijo Banoun. «Todo esto sugiere que el nirsevimab [nombre genérico de Beyfortus] podría facilitar y agravar la bronquiolitis: estas inyecciones tienen lugar en periodos en los que el virus está circulando»
«No olvidemos que toda esta campaña de «prevención» de la bronquiolitis pretende evitar la saturación de los hospitales con bebés aquejados de esta enfermedad», afirma Banoun. «Si este producto no reduce significativamente los ingresos hospitalarios, ¿qué sentido tiene?»
Según NTD, «los anticuerpos monoclonales son copias de un anticuerpo que buscan material extraño para destruirlo», pero los tratamientos conllevan el «riesgo de que el cuerpo desencadene una fuerte reacción a los anticuerpos»
Las complicaciones pueden ser graves e incluir «anafilaxia aguda o reacciones alérgicas masivas potencialmente mortales y síndrome de liberación de citoquinas que puede provocar daños orgánicos» Este fenómeno es uno de los efectos adversos del Beyfortus.
En su entrevista con Banoun, McCullough dijo: «Los potenciadores dependientes de anticuerpos [ADE] siempre han sido algo que nos ha preocupado porque si los anticuerpos se unen al virus pero no muy fuertemente, eso significa que no neutralizan el virus. Y entonces, [un] fragmento [Fc] del anticuerpo se une a un receptor celular. En cierto sentido, el anticuerpo puede introducir el virus en la célula»
McCullough declaró a The Defender: «Los anticuerpos afectarán invariablemente al desarrollo de la inmunidad natural con exposiciones repetidas al VRS durante la infancia. Cabe esperar cepas resistentes al Beyfortus con el uso indiscriminado»
Banoun citó un estudio en el que «dos de los 25 sujetos en el grupo de nirsevimab con RSV … tenían un aislado de RSV que contenía sustituciones asociadas con la resistencia a nirsevimab,» mientras que «Ningún sujeto en el grupo de placebo tenía un aislado de RSV que contenía sustituciones asociadas con la resistencia a nirsevimab.»
Banoun también se refirió a un informe de la EMA de septiembre de 2022, que encontró que durante los ensayos fallidos de vacunas contra el VSR en el pasado, los niños murieron de bronquiolitis grave en los grupos vacunados, pero ninguno de los grupos de control murió.
«Este ADE se debe al efecto deletéreo de los anticuerpos que, en lugar de neutralizar el virus, facilitan su entrada en la célula a través del receptor del fragmento Fc de las inmunoglobulinas. Y es precisamente esta región Fc del nirsevimab… la que la industria ha considerado oportuno modificar», dijo Banoun.
«Los fabricantes buscan los efectos beneficiosos de este fenómeno y desconfían de los efectos deletéreos, por eso han investigado el riesgo de ADE con Beyfortus en modelos animales», añadió Banoun. «Afirman no haberlo detectado, pero la EMA señala, impasible, que no se llevó a cabo ninguna evaluación histopatológica de las ratas tras el tratamiento y la infección por VRS: éste es el único marcador reconocido de ADE»
En su Substack, McCullough escribió que este efecto puede ser desencadenado por los viriones de VSR aerosolizados presentes en los hospitales.
«Esto significa que a medida que los viriones de VSR aerosolizados están presentes en hospitales, clínicas y hogares, el anticuerpo monoclonal puede ser contraproducente y permitir que el virión inhalado acceda al revestimiento epitelial bronquial y cause una bronquiolitis peor que la que tendría el bebé con su propia inmunidad natural en desarrollo», escribió.
Beyfortus se administra a recién nacidos a pesar de haber sido probado en bebés mayores
Durante el ensayo clínico que condujo a la aprobación de Beyfortus por los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), se registraron un total de 12 muertes infantiles. Sin embargo, la FDA afirmó que las muertes «no estaban relacionadas» con el anticuerpo.
La CNBC informó en junio de que, de los 12 bebés, «cuatro murieron de una enfermedad cardiaca, dos murieron de gastroenteritis, dos murieron de causas desconocidas pero eran casos probables [de ] síndrome de muerte súbita del lactante, uno murió de un tumor, uno murió de COVID, uno murió de una fractura de cráneo y uno murió de neumonía»
«Fact-checkers» se apresuraron a responder a cualquier historia que indicara que las muertes de los bebés estaban relacionadas con Beyfortus, con factcheck.org escribiendo en agosto de 2023: «No hay pruebas de que las vacunas [Beyfortus] hayan matado a ningún bebé, contrariamente a lo que se afirma en las redes sociales.»
Pero según Banoun, «Según la HAS y la EMA, se registraron 11 muertes en los grupos de nirsevimab, una muerte en el grupo de pavilizumab (antiguo fármaco equivalente) y tres muertes en los grupos de placebo. La FDA contabilizó 12 muertes en todos los grupos tratados frente a tres en los grupos placebo, sin incluir la que se produjo después del periodo de seguimiento.»
«Hay que señalar que todas las muertes en los grupos placebo afectaron a bebés prematuros en el estudio Griffin«, dijo Banoun. «En los ensayos con bebés nacidos a término, todas las muertes afectaron a sujetos tratados»
, añadió Banoun:
«La FDA ha añadido una muerte en los grupos placebo que se produjo después del final del seguimiento, pero no se menciona ninguna muerte en los grupos tratados que se produjera después de este mismo periodo. Del mismo modo, un número significativo de bebés son retirados de los ensayos y, por lo tanto, ya no se les somete a seguimiento tras su retirada. Este desequilibrio es, por tanto, potencialmente más grave de lo que se publica»
Otros estudios también mostraron muertes infantiles relacionadas con Beyfortus. McCullough declaró a The Defender: «Me preocupan las 3 muertes frente a 0 con Beyfortus y placebo respectivamente en el ensayo MELODY publicado en NEJM, 2022″
Nass señaló otra anomalía de este tipo en los resultados del ensayo clínico en el que «Se dijo que las muertes eran desproporcionadas entre los grupos placebo y nirsevimab.»
«No confío en que los datos sean fiables», dijo Nass. «Por ejemplo, en este ensayo publicado por el NEJM, el 9,5% de los bebés que no recibieron nirsevimab acabaron con neumonía e infecciones por VRS de las «vías respiratorias inferiores».»
«Esto parece terriblemente alto», continuó Nass, «especialmente cuando el propio estudio de los CDC mostró que sólo 17 bebés al año mueren por VRS. Me resulta difícil confiar en los datos del NEJM»
«El problema es que, con miles de millones de dólares en juego potencialmente en el resultado de unos pocos ensayos clínicos, puede haber una tremenda presión para obtener los resultados deseados. Y hay muchas formas de conseguir los resultados deseados», añadió.
Banoun también señaló que, aunque Beyfortus se administra a recién nacidos, los estudios clínicos probaron el fármaco en bebés de más edad.
Si nos remitimos a las descripciones de los bebés fallecidos, en el estudio Domachowske, «sólo 1 tenía menos de un mes en el momento de la inyección (23 días), mientras que todos los demás tenían entre 1 y 7,5 meses», dijo. «Encontramos el mismo panel de bebés en todos los demás estudios… en el estudio Griffin, los bebés tienen una mediana de edad de más de 6 meses, en los estudios Hammitt y Domachowske, sólo la mitad de los bebés tienen menos de 3 meses… en el estudio Hammitt, la mediana de edad es de 2,6 meses (rango de 1,05 a 4,5 meses)»
Según Banoun, las autoridades de salud pública son conscientes de esta discrepancia, y señala que en el informe de la Comisión de Transparencia de HAS sobre Beyfortus, Sylvie Chevret, doctora en medicina y profesora de salud pública y bioestadística en la Universidad París Cité de Francia, afirmó:
«En estos ensayos, incluyeron a niños de los que se decía esencialmente que gozaban de buena salud, así que mañana, ¿piensan dar este medicamento a todos los recién nacidos, teniendo en cuenta que los estudios no incluían a recién nacidos?
«Incluyeron niños que tenían menos de tres meses, por supuesto, pero hasta más de 6 meses»
«La FDA y la Asociación Americana de Pediatría se precipitaron en 2023 y fueron imprudentes en la aprobación y recomendación de Beyfortus para su uso masivo en bebés sin considerar cuidadosamente estas cuestiones», dijo McCullough a The Defender.
las futuras madres deben estar preparadas para resistirse» a Beyfortus para sus bebés
A pesar de estas indicaciones y posibles señales de seguridad, Banoun dijo que hasta ahora no ha habido ninguna reacción por parte de las autoridades de salud pública en Francia o en otros lugares.
«La única reacción a mis publicaciones fue la censura y un vídeo que supuestamente debía desacreditar mis afirmaciones, pero que en realidad las confirmó», dijo. «Como todos los científicos críticos, estoy censurado: control estricto de las redes sociales, en particular de Twitter, donde estamos prácticamente invisibilizados desde diciembre de 2023, cuando el Comisario Europeo de Asuntos Digitales amenazó a Twitter con fuertes multas«
«Cuando todo debate está censurado, toda crítica desacreditada, incluso penalizada y condenada al ostracismo, ¿podemos seguir hablando de ‘ciencia’?» Cuestionó Banoun, vinculando la censura que ha sufrido y la promoción de medicamentos como el Beyfortus al concepto de biopolítica.
Banoun explicó que la biopolítica fue teorizada por el filósofo francés Michel Foucault «para explicar cómo se ejerce el poder sobre las poblaciones humanas… a nivel global» y «que, en nuestro tiempo, tiende a imponer normas sanitarias a todas las poblaciones humanas [y] se basa cada vez más en la vacunación como alternativa a los cuidados en infectología»
«El biopoder lo ejerce hoy una alianza de gobiernos y agencias sanitarias con la gran industria. La biopolítica [también ] concierne al control de las poblaciones en ámbitos distintos de la salud: la identidad digital y el clima«, añadió.
Para Banoun, los intereses financieros son una razón clave de esta postura por parte de las autoridades de salud pública y las compañías farmacéuticas.
«Así, el mercado de la prevención de la bronquiolitis representará varios miles de millones de dólares para las grandes farmacéuticas en los próximos años. ¿Por qué un mercado tan grande para una enfermedad que es benigna en la gran mayoría de los casos? … Los gigantes de la industria farmacéutica se encuentran en dificultades financieras permanentes debido a las multas e indemnizaciones que deben pagar.»
«Para compensar estas multas, los fabricantes tienen que lanzar ‘superventas’, productos muy rentables que se venden muy bien», dijo Banoun, y añadió que el escudo de responsabilidad civil que leyes como la Ley Nacional de Lesiones Causadas por Vacunas Infantiles de 1986 conceden a las vacunas puede extenderse a tratamientos y medicamentos distintos de las vacunas.
«Se teme que esta exención de responsabilidad se extienda a terapias preventivas como Beyfortus», dijo Banoun, señalando que las autoridades estadounidenses y europeas han mezclado la clasificación de Beyfortus, considerándola una vacuna en algunos casos y no en otros.
En EE.UU., el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC recomendó añadir Beyfortus al calendario de vacunas infantiles, ofreciendo a sus fabricantes una exención de responsabilidad, pero también recomendó codificarlo como medicamento a efectos de seguros y dejarlo fuera del Programa Nacional de Compensación por Lesiones Causadas por Vacunas (NVICP).
Además de este escudo de responsabilidad, Banoun dijo que, en Francia, las comadronas y enfermeras supuestamente «reciben una bonificación por cada inyección – Sanofi paga una suma a cada hospital, que luego se redistribuye a los inyectores»
Los expertos aconsejaron a padres y médicos que desconfiaran de Beyfortus.
«Los médicos y los padres deben ser conservadores a la hora de decidirse por Beyfortus. No lo recomiendo a los padres que esperan recién nacidos sanos o bebés sin enfermedades pulmonares graves», declaró McCullough a The Defender.
Banoun dijo que «las futuras madres deben estar preparadas para resistir», señalando los esfuerzos de la Casa Blanca y los CDC para promover Beyfortus y la presión ejercida sobre las nuevas madres en los hospitales franceses, donde «el personal de enfermería insiste en dárselo a la madre hasta cuatro o cinco veces durante su estancia en la maternidad»
Este artículo fue publicado originalmente por el Defender
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