Barn i åldern 2-5 år hade högre frekvens av konvulsioner efter mRNA COVID-sprutan

Enligt FDA-forskare är den högre frekvensen av feberkramper från mRNA COVID-19-vaccinerna ”inte stor jämfört med vissa andra vacciner och kombinationer av vacciner” som kan orsaka kramper i högre grad.

Barn i åldrarna 2-5 år som fick COVID-19 mRNA-vaccinet stod inför en ökad risk för feberkramper omedelbart efter vaccination, enligt en ny studie ledd av forskare vid US Food and Drug Administration (FDA).

Den preliminära studien visade att det var 2,5 gånger mer sannolikt att barn som fick Moderna-sprutan skulle få ett feberkrampanfall inom en dag efter vaccinationen än att de skulle få ett feberkrampanfall mellan åtta och 63 dagar efter vaccinationen.

Incidenskvoten var ”signifikant förhöjd”, skrev forskarna, men den ”absoluta risken” – risken att få ett anfall efter vaccination – var låg inom den första dagen efter vaccinationen.

FDA-forskare fann också en högre risk för feberkramper bland barn i åldern 2-4 år den första dagen efter Pfizer-vaccinet än under 8-63 dagar efter vaccinationen. Den ökade risken var dock inte statistiskt signifikant, rapporterade forskarna.

”Baserat på den nuvarande mängden vetenskapliga bevis är säkerhetsprofilen för de monovalenta mRNA-vaccinerna fortfarande gynnsam för användning hos små barn”, avslutade forskarna.

Dr. Michelle Perro, barnläkare och medförfattare till ”What’s Making our Children Sick?” berättade för The Defender att det sätt på vilket författarna blandade olika riskmått i sin rapportering fördunklade resultaten.

”Den här artikeln begravde sig i statistisk gymnastik och gjorde det svårt att bedöma deras verkliga resultat”, trots deras påstående att säkerhetsprofilen fortfarande är gynnsam, sade Perro.

”Baserat på deras egna data skulle jag bedöma att denna vaccination är riskabel på grund av sannolikheten för förekomsten av icke-febrila kramper i en liten population av vaccinerade barn, tillsammans med det faktum att vi inte vet vad andra framtida effekter kan vara”, sa Perro.

FDA:s Richard A. Forshee, Ph.D., ledde forskargruppen som till stor del kom från kommersiella databasföretag för hälsokrav – Carelon Research, CVS Health och Optum – som bidrog med data till analysen.

Säkerhetssignal ledde till studie

Efter att FDA i juni 2022 godkände Pfizer och Modernas COVID-19-vacciner för nödanvändning hos barn i åldern 6 månader och äldre, genomförde myndighetens Center for Biologics and Evaluation Research den obligatoriska säkerhetsövervakningen i nära realtid.

Myndigheten upptäckte en signal för krampanfall/konvulsioner efter både en och två doser av vaccinerna bland barn i åldern 2-5 år som fick Moderna-vaccinet och barn i åldern 2-4 år som fick Pfizer-vaccinet.

Ytterligare utvärdering av signalen var nödvändig, skrev forskarna, eftersom myndighetens övervakning var ”utformad för att vara känslig men inte specifik för screening- och detekteringsändamål.”

FDA övervakade kramper/konvulsioner i sju dagar efter vaccination och fann att feberkramper var den vanligaste händelsen, så de gjorde dem till det primära analysobjektet.

Forshee och hans team analyserade data om covid-19-vaccination och medicinska påståenden om kramper bland barn i åldrarna 2-5 år från flera databaser över medicinska påståenden.

I studien uteslöts barn som hade fått mer än det rekommenderade antalet vaccindoser. Alla studieperioder började när vaccinerna godkändes för barn den 17 juni 2022.

Data från Carelon-databasen sträckte sig fram till den 4 februari 2023. CVS-databasen förlängdes till och med den 26 mars 2023 och Optum-databasen förlängdes till och med den 20 maj 2023.

Forskningen undersökte endast den ursprungliga nödanvändningen av godkända monovalenta vacciner.

CDC rekommenderar nu att barn i åldern 6 månader till 4 år får två till tre doser av de uppdaterade Moderna- eller Pfizer-vaccinerna och att barn i åldern 5 år och uppåt får en dos.

’Det borde finnas en ovaccinerad kontrollgrupp’

Studien var ”självkontrollerad”, vilket innebär att forskarna jämförde sannolikheten för att ett barn skulle få ett feberkrampanfall på dagen av eller dagen efter vaccinationen med att få ett senare, under de 8-65 dagarna efter vaccinationen.

Detta tvådagarsfönster valdes ut som den tid då ett anfall mest sannolikt skulle förknippas med vaccination snarare än med andra orsaker.

Totalt administrerades 288 754 Pfizer- och 192 540 Moderna-sprutor till barnen i studiegruppen.

Åttioåtta fall av feberkramper inträffade efter Pfizer-vaccinet och sju av dessa inträffade inom det tvådagarsfönster som analyserades.

Det förekom 67 fall av feberkramper efter Moderna-vaccinationen och 10 av dessa inträffade inom tvådagarsfönstret. En högre andel av feberkramperna inträffade bland 2-åringar jämfört med alla andra grupper.

Forskarna uteslöt krampanfall som inträffade mellan 2-7 dagar från den primära analysen.

Perro sade att det var anmärkningsvärt att den överväldigande majoriteten av fallen inträffade under kontrollintervallet (dag 8-63) och att detta mönster observerades med båda typerna av mRNA-vaccinationer.

”Detta i sig är oroande”, sade hon.

Författarna inkluderade även en sekundär analys med ett längre riskintervall på 0-7 dagar efter vaccinationen. De fann 103 fall av feberkramper och 135 fall av kramper/konvulsioner som observerats efter Pfizer-vaccinet. Av dessa inträffade 22 av feberkramperna och 32 av kramperna/konvulsionerna inom sju dagar efter vaccinationen.

Det förekom 78 fall av feberkramper och 106 fall av kramper/konvulsioner efter Moderna-vaccinet. Av dessa inträffade 21 feberkramper och 28 fall av kramper/konvulsioner under de första sju dagarna.

Dessa sekundära resultat, skrev de, var inte ”statistiskt signifikanta.”

”Majoriteten av krampanfallen enligt deras egna data inträffar efter febern, så per definition är de inte feberkramper utan kramper”, säger Perro.

”Följderna av ett feberkrampanfall och ett icke-febrilt krampanfall är kliniskt mycket olika, med okända konsekvenser för barnets framtid”, tillade hon.

Brian Hooker, Ph.D., vetenskaplig chef för Children’s Health Defense och medförfattare till ”Vax-Unvax: Let the Science Speak”, hade också allvarliga invändningar mot studiens metoder och resultat. Han sa till The Defender att studien var ”en enda röra.”

För det första, sade han, var det inte lämpligt att göra en ”självkontrollerad studie” för att avgöra om kramper var förknippade med två experimentella vacciner. Det borde finnas en ovaccinerad kontrollgrupp, sade han.

Det statistiskt signifikanta resultatet för Moderna-vaccinet är ”extremt chockerande och skulle kanske vara mer dramatiskt om studien kontrollerades på lämpligt sätt.”

När det gäller Pfizer-vaccinet sa Hooker att de ofullständiga resultaten ”tyder på den begränsade statistiska kraften i denna typ av studie”, snarare än att indikera något om den faktiska risken.

Han sa också, ”Varje feberkramp även inom kontrollfönstret som sträcker sig upp till 63 dagar är anmärkningsvärd och kan inte avfärdas som ’orelaterat till vaccinet.'”

Forskarna noterade att ”feberkramper förekommer med en frekvans på upp till 5% hos små barn” och att den ökade frekvens som de fann från mRNA COVID-19-vaccinerna ”inte är stor jämfört med vissa andra vacciner och kombinationer av vacciner” som kan orsaka kramper med högre frekvens.

Författarna noterade att den ”signifikant ökade incidensen” efter Modernas spruta men inte Pfizers kunde indikera att ”skillnaden i formulering av de två vaccinationerna kan ge en annan immunreaktion.”

Forshee svarade inte omedelbart på The Defenders begäran om kommentar.

Suggest a correction