Децата на възраст 2-5 години са имали по-висока честота на конвулсии след инжекции с мРНК Ковид

Според изследователите на FDA по-високата честота на фебрилни припадъци от ваксините Ковид-19 с мРНК „не е голяма в сравнение с някои други ваксини и комбинации от ваксини“, които могат да предизвикат по-висока честота на припадъци.

Според ново проучване, ръководено от изследователи от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), децата на възраст 2-5 години, които са получили ваксината Ковид-19 мРНК, са изправени пред повишен риск от фебрилни припадъци непосредствено след ваксинацията.

В предпечатното проучване се установява, че вероятността децата, получили инжекцията Moderna, да получат фебрилен припадък в рамките на един ден след ваксинацията, е 2,5 пъти по-голяма, отколкото вероятността да получат такъв между 8 и 63 дни след ваксинацията.

Коефициентът на заболеваемост е „значително повишен“, пишат изследователите, но „абсолютният риск“ – рискът от получаване на припадък след ваксинация, е нисък в рамките на първия ден след ваксинацията.

Изследователите от FDA също така са установили по-висок риск от фебрилни припадъци сред децата на възраст 2-4 години в първия ден след ваксината на Pfizer, отколкото в периода 8-63 дни след ваксинацията. Този повишен риск обаче не е статистически значим, съобщават изследователите.

„Въз основа на настоящите научни доказателства профилът на безопасност на моновалентните мРНК ваксини остава благоприятен за употреба при малки деца“, заключават изследователите.

Д-р Мишел Перо, педиатър и съавтор на книгата „От какво боледуват децата ни?„, заяви пред The Defender, че начинът, по който авторите са смесили различните мерки за риск в доклада си, е замъглил констатациите.

„Този документ се зарови в статистическа гимнастика и затрудни оценката на истинските им констатации“, въпреки твърдението им, че профилът на безопасност остава благоприятен, каза Перо.

„Въз основа на собствените им данни бих посъветвал, че тази ваксинация е рискова поради вероятността от поява на нефебрилни припадъци в малка популация от ваксинирани деца, заедно с факта, че не знаем какви могат да бъдат другите бъдещи ефекти“, каза Перо.

Д-р Ричард А. Форши от FDA е ръководител на екипа от изследователи, които идват предимно от търговски компании за бази данни за здравни претенции – Carelon Research, CVS Health и Optum, които предоставят данни за анализа.

Сигнал за безопасност доведе до проучване

След като през юни 2022 г. FDA разреши ваксините Ковид-19 на Pfizer и Moderna за спешна употреба при деца на възраст 6 месеца и повече, Центърът за изследване и оценка на биологичните продукти към агенцията проведе задължителния мониторинг на безопасността в почти реално време.

Агенцията е открила сигнал за припадъци/конвулсии след една и две дози от ваксините сред децата на възраст 2-5 години, получили ваксината на Moderna, и децата на възраст 2-4 години, получили ваксината на Pfizer.

Изследователите пишат, че е била необходима допълнителна оценка на сигнала, тъй като наблюдението на агенцията е било „проектирано да бъде чувствително, но не и специфично за целите на скрининга и откриването.“

Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA) е наблюдавала припадъците/конвулсиите в продължение на седем дни след ваксинацията и е установила, че фебрилните припадъци са най-често срещаното събитие, затова ги е направила основен обект на анализ.

Форши и екипът му анализират данни за ваксинацията с Ковид-19 и медицински претенции относно припадъци сред деца на възраст 2-5 години от няколко бази данни с медицински претенции.

Проучването изключва децата, които са получили повече от препоръчителния брой дози ваксина. Всички периоди на изследването са започнали, когато ваксините са били разрешени за употреба от деца през 17 юни 2022 г.

Данните от базата данни Carelon продължиха до 4 февруари 2023 г. Базата данни на CVS продължи до 26 март 2023 г., а базата данни на Optum продължи до 20 май 2023 г.

В изследването са разгледани само първоначално разрешените за спешна употреба моновалентни ваксини.

CDC сега препоръчва децата на възраст от 6 месеца до 4 години да получат две до три дози от актуализираните ваксини Moderna или Pfizer, а децата на възраст от 5 години и нагоре да получат една доза.

„Трябва да има неваксинирана контролна група“

Проучването е „самоконтролирано“, което означава, че изследователите са сравнили вероятността детето да получи фебрилен пристъп в деня на ваксинацията или в деня след нея с вероятността да получи такъв по-късно, в периода 8-65 дни след ваксинацията.

Този двудневен период е избран като времето, в което е най-вероятно пристъпът да е свързан с ваксинацията, а не с други причини.

На децата от изследваната група са поставени общо 288 754 инжекции Pfizer и 192 540 инжекции Moderna.

Осемдесет и осем случая на фебрилни гърчове са възникнали след ваксината Pfizer, като седем от тях са се случили в рамките на анализирания двудневен период.

След ваксинацията с Moderna са регистрирани 67 случая на фебрилни припадъци, като 10 от тях са се случили в рамките на двудневния период. По-голяма част от фебрилните припадъци са възникнали сред 2-годишните деца в сравнение с всички останали групи.

Изследователите изключват от първичния анализ пристъпите, които са се случили между 2 и 7 дни.

Перо заяви, че заслужава да се отбележи, че преобладаващата част от случаите са се случили по време на контролния интервал (8-63 дни) и този модел е наблюдаван и при двата вида ваксинации с мРНК.

„Това само по себе си е обезпокоително“, каза тя.

Авторите са включили и вторичен анализ, при който е използван по-дълъг рисков интервал от 0-7 дни след ваксинацията. Те откриват 103 случая на фебрилни гърчове и 135 случая на гърчове/конвулсии, наблюдавани след ваксината на Pfizer. От тях 22 от фебрилните припадъци и 32 случая на припадъци/конвулсии са се случили в рамките на седем дни след ваксинацията.

След ваксината Moderna са наблюдавани 78 случая на фебрилни припадъци и 106 случая на припадъци/конвулсии. От тях 21 фебрилни припадъка и 28 случая на припадъци/конвулсии са се случили през първите седем дни.

Тези вторични резултати, пишат те, не са „статистически значими.“

„По-голямата част от припадъците според техните собствени данни се случват след треските, така че по дефиниция те не са фебрилни припадъци, а гърчове“, казва Перо.

„Последиците от наличието на фебрилен пристъп и нефебрилен пристъп са клинично много различни, с неизвестни последици за бъдещето на детето“, добави тя.

Д-р Брайън Хукър, главен научен ръководител на организацията „ Защита на детското здраве“ и съавтор на книгата „Vax-Unvax: Нека науката говори“, също изразява сериозни опасения относно методите и резултатите от проучването. Той заяви пред The Defender, че проучването е „гореща каша.“

Първо, каза той, не е било подходящо да се прави „самоконтролирано проучване“, за да се определи дали припадъците са свързани с две експериментални ваксини. Според него е трябвало да има неваксинирана контролна група.

Статистически значимият резултат за ваксината Moderna е „изключително шокиращ и може би щеше да бъде по-драматичен, ако проучването беше подходящо контролирано.“

Що се отнася до ваксината на Pfizer, Хукър заяви, че неубедителните резултати „по-скоро опровергават ограничената статистическа сила на този вид проучвания“, отколкото да показват нещо за действителния риск.

Той също така каза: „Всеки фебрилен пристъп, дори в рамките на контролния прозорец, който се простира до 63 дни, е забележителен и не може да бъде отхвърлен като „несвързан с ваксината.“

Изследователите отбелязват, че „фебрилните припадъци се срещат с честота до 5 % при малки деца“ и че повишената честота, която са установили от ваксините мРНК Ковид-19, „не е голяма в сравнение с някои други ваксини и комбинации от ваксини“, които могат да предизвикат припадъци с по-висока честота.

Авторите отбелязват, че „значително повишената честота“ след инжекцията на Moderna, но не и тази на Pfizer, може да показва, че „разликата в състава на двете ваксини може да доведе до различна имунна реакция.“

Forshee не отговори веднага на молбата на The Defender за коментар.

Suggest a correction