Merck låter sig inte skrämmas av 140 stämningsansökningar utan testar HPV-vaccin i engångsdos

Merck tillkännagav idag två nya initiativ för att öka den globala marknaden för sina vacciner mot humant papillomvirus, eller HPV. Initiativen omfattar läkemedelsjättens första HPV-vaccin i engångsdos samt multivalenta HPV-vacciner som är särskilt utformade för asiatiska och afrikanska befolkningar.

Läkemedelsjätten Merck tillkännagav idag två nya initiativ för att öka den globala marknaden för sina vacciner mot humant papillomvirus (HPV).

Företaget utvecklar ett nytt multivalent HPV-vaccin – vilket innebär att det riktar sig mot många virusstammar – ämnat mot HPV-typer som är kända för att oproportionerligt påverka afrikanska och asiatiska befolkningar och människor av afrikansk och asiatisk härkomst, säger företaget. Merck sa att man kommer att börja testa vaccinet på människor under det fjärde kvartalet 2024.

Företaget planerar också att starta två separata fleråriga kliniska prövningar för att testa effekten av en enda dos av sitt Gardasil 9 HPV-vaccin på kvinnor och män i åldrarna 16-26, i motsats till företagets tre-dosregim för de för närvarande godkända Gardasil-sprutorna. Även den studien kommer att inledas i slutet av 2024.

Sedan 2019 har Merck investerat mer än 1,6 miljarder dollar i tillverkningsanläggningar för att öka det globala utbudet av Gardasil. Det fördubblade nästan sitt utbud mellan 2017 och 2020 och igen mellan 2020 och 2024 och planerar att fortsätta att öka sin leveranskapacitet, uppgav det.

Mercks rapporterade globala vinst 2023 från produktlinjen Gardasil uppgick till 8,9 miljarder dollar, en ökning med 29% från föregående år.

Företaget står för närvarande inför 143 stämningar i federal domstol från personer som drabbats av en rad allvarliga skador efter att ha tagit Gardasil, inklusive autoimmuna sjukdomar, ovarialsvikt och cancer. Det finns också över 200 stämningsansökningar rörande Gardasil som väntar på att behandlas i vaccinsdomstolen.

Rasmässiga och etniska skillnader i HPV-infektion

Det har länge varit känt att fördelningen av HPV-genotyper varierar beroende på ras/etnicitet – en skillnad som kvarstår när man kontrollerar för demografiska skillnader och skillnader i sexuellt beteende – och att de HPV-typer som vaccinet är inriktat på inte nödvändigtvis är den dominerande typen bland svarta kvinnor.

Trots att Merck framhåller HPV-vaccinets effektivitet som ett verktyg för att bekämpa cancer, har företaget hittills inte utvecklat några vacciner mot de stammar som drabbar afroamerikanska kvinnor eller kvinnor i Afrika och Asien, där förekomsten av livmoderhalscancer är som högst.

”Det är verkligen sorgligt”, säger Kim Mack Rosenberg, chefsjurist på Children’s Health Defense, till The Defender. ”De har ignorerat dessa kvinnor under en lång tid och nu letar de efter ett nytt sätt att marknadsföra sina produkter.”

Rosenberg är medförfattare till boken ”The HPV Vaccine On Trial: Seeking Justice For A Generation Betrayed.”

I USA är förekomsten av livmoderhalscancer 60% högre och dödligheten är mer än två gånger högre för kvinnor av afrikansk härkomst jämfört med kvinnor av europeisk härkomst. Ändå löper afroamerikanska kvinnor två gånger mindre risk att smittas med ”högrisk”-HPV-stammarna 16 och 18, som alla HPV-vacciner är inriktade på.

Sammantaget har forskningen visat att svarta och latinamerikanska kvinnor har den lägsta prevalensen av HPV-genotyper som täcks av de bi- och quadrivalenta vacciner som för närvarande finns tillgängliga och den högsta prevalensen av genotyper som inte täcks av något vaccin.

En rekommendation om engångsdos?

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rekommenderar HPV-vaccin som en del av rutinvaccinationen och anger ett tvådosschema för ungdomar som börjar vaccineras före 15 års ålder och en tredosserie för tonåringar och unga vuxna som börjar serien mellan 15 och 26 års ålder.

För att öka den globala täckningen ändrade Världshälsoorganisationen (WHO) sina doseringsrekommendationer flera gånger. När vaccinet först kom ut på marknaden rekommenderade WHO en tredosserie av alla versioner av vaccinet – men 2014 ändrade man sin rekommendation till två doser som en del av rutinvaccinationen.

Förra året meddelade WHO att ”ett enkeldosvaccin mot humant papillomvirus (HPV) ger ett stabilt skydd mot HPV” och ändrade rekommendationerna igen till ”ett eller två dosscheman” för flickor och kvinnor från 9 år och uppåt, baserat på ”bevis som har vuxit fram under de senaste åren.” I WHO:s tillkännagivande nämndes inte någon specifik forskning bakom ändringen.

Dagens uttalande tyder på att Merck ännu inte hade genomfört den forskningen.

WHO hyllade endosrekommendationen som ”mindre kostsam, mindre resurskrävande och lättare att administrera”, förutspådde att den skulle vara en ”game-changer” och tillade att ”denna endosrekommendation har potential att ta oss snabbare till vårt mål att 90 procent av flickorna ska vara vaccinerade vid 15 års ålder 2030.”

Bill & Melinda Gates Foundation-stödda Gavi, the Vaccine Alliance, har distribuerat HPV-vaccinet i Afrika sedan 2011. I slutet av 2020 hade Gavi finansierat lanseringen av nationella HPV-vaccinationskampanjer i 13 afrikanska länder.

Stämningar för vaccinskador hopar sig i USA

Gardasil-vaccinet har kopplats till otaliga biverkningar över hela världen. Några av de effekter som observerats efter HPV-vaccination inkluderar permanent invalidiserande autoimmuna och neurologiska tillstånd, såsom postural ortostatisk takykardisyndrom, eller POTS, fibromyalgi och myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom.

En ny studie i tidskriften Vaccine visade att tonårsflickor som fick det fyrvalenta vaccinet var mer benägna att utveckla flera olika typer av autoimmuna sjukdomar än sina ovaccinerade motsvarigheter under året efter vaccinationen.

Flickorna i studien löpte 4,4 gånger större risk att utveckla reumatoid artrit, 2,76 gånger större risk att utveckla juvenil idiopatisk artrit, 2,86 gånger större risk att utveckla tyreotoxikos och 2,54 gånger större risk att utveckla idiopatisk trombocytopenisk purpura.

Denna studie kompletterar en stor mängd vetenskaplig litteratur från USA, Australien, Danmark och Sverige, Frankrike, Japan och Colombia samt statistik som publicerats av folkhälsomyndigheter i alla dessa länder som visar på rimliga samband mellan HPV-vaccination och autoimmuna tillstånd.

Trots de omfattande bevisen på skador i samband med vaccinet fortsätter Merck att marknadsföra det som ”säkert och effektivt.”

Företaget står dock inför nästan 200 klagomål i det federala domstolssystemet som hävdar att HPV-vaccinet orsakade försvagande autoimmuna komplikationer.

I stämningsansökningarna hävdas att läkemedelstillverkaren snabbehandlade Gardasil genom den amerikanska läkemedelsmyndighetens (FDA) godkännandeprocess och genomförde vilseledande kliniska prövningar för att dölja allvarliga biverkningar och överdriva vaccinets effektivitet.

Många av stämningarna har sammanförts till en multidistriktsprocess. En federal domare i North Carolina kommer att pröva 16 fall från den större gruppen av pågående stämningar. De kommer att fungera som en serie ”bellwether trials”, vars resultat kommer att forma processen för det växande antalet krav som riktas mot Merck för Gardasil-relaterade skador.

Beslutet om konsolidering innebär att Gardasil-stämningar som lämnats in i hela landet kan övergå till samordnad bevisupptagning och förundersökning.

Bevisupptagning pågår och målen kommer sannolikt att avgöras i början av nästa år.

Gardasils långvarigt växande marknad

Gardasil marknadsför sina produkter till ungdomar och vuxna upp till 45 års ålder för att skydda mot HPV-relaterad cancer, även om Mercks kliniska prövningar av Gardasil endast testade om vaccinet hämmade de aktuella HPV-stammarna – inte om vaccinet skyddade mot cancer.

HPV är den vanligaste sexuellt överförbara infektionen i USA. De flesta människor får infektionen någon gång under livet, men 90 procent av infektionerna läker av sig själva utan kvarstående hälsokonsekvenser vid klinisk uppföljning.

Livmoderhalscancer är den cancerform som oftast förknippas med vissa typer av högrisk-HPV-infektioner, som kan orsaka cellförändringar i livmoderhalsen.

HPV-infektion är dock inte den enda riskfaktorn för livmoderhalscancer. Det anses vara en faktor som verkar i kombination med andra exponeringar för flera miljömässiga eller immunologiska inflammatoriska mekanismer.

Regelbunden cellprovsscreening har visat sig minska förekomsten av och dödligheten i livmoderhalscancer bland kvinnor med minst 80 procent.

Mercks Gardasil godkändes första gången 2006 för användning på flickor och kvinnor i åldrarna 9-26 år för att förebygga fyra högriskstammar av HPV.

FDA utvidgade 2009 godkännandet till att även omfatta män i åldern 9-26 år för förebyggande av genitala vårtor. År 2011 rekommenderade CDC:s Advisory Committee on Immunization Practices att vaccinet skulle användas rutinmässigt för pojkar.

2014 godkände FDA Gardasil 9, som skyddar mot 9 HPV-stammar, för att förebygga HPV-relaterad livmoderhals-, vaginal- och vulvacancer hos kvinnor samt HPV-relaterade anogenitala lesioner och analcancer hos män och kvinnor.

Myndigheten utökade också det rekommenderade åldersintervallet till 9-45 år – för män och kvinnor.

I juni 2020 lade FDA till förebyggande av orofaryngeal cancer och annan huvud- och halscancer till listan över indikationer för HPV-vaccinet under ”accelerated approval licensure pathway.”

Bland amerikanska ungdomar i åldern 13-17 år fick 76,0% en eller flera doser Gardasil under 2022 och 62,6% hade fått hela vaccinserien, vilket fortfarande ligger under de amerikanska folkhälsomyndigheternas mål att vaccinera minst 80% av ungdomarna med Gardasil senast 2030.

Enligt WHO hade 21 procent av världens flickor fått en dos av HPV-vaccinet 2022, jämfört med 16 procent 2021, och 6 procent av pojkarna hade fått en dos.

Suggest a correction