Expertgrupp skickar öppet brev till brittiska Joint Committee on Vaccination and Immunisation

”Tills alla dessa kort- och långsiktiga säkerhetsproblem har undersökts noggrant och uteslutits, och ett betydande behov och nytta av vaccinet i denna kohort har påvisats, måste försiktighetsprincipen och grundläggande etiska principer för vetenskap och medicin förhindra ytterligare administrering till friska barn”

Mot bakgrund av att UK Medical and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) godkänt Pfizers Covid-19-vaccin för spädbarn har en brittisk organisation bestående av en grupp högt kvalificerade brittiska läkare, forskare, ekonomer, psykologer och andra akademiska experter, Health Advisory & Recovery Team (HART), skickat ett öppet brev till Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI), daterat den 6 december 2022.

Brevet, som undertecknats av över 100 professorer, läkare och vårdpersonal, beskriver allvarliga farhågor och uppmanar JCVI att inte införa några Covid-19-vaccin för åldersgruppen 6 månader – 5 år och även mot möjligheten att införa Covid-19-vaccin i det rutinmässiga barnimmuniseringsprogrammet.

Kära professor Shen,

Angående: Covid-19-vaccin för 6 månader-5 år

Vi förstår att Moderna har ansökt om en utökning av sin CMA ner till spädbarnsålder, efter överenskommelse med Europeiska läkemedelsmyndigheten (personlig FOI[i]), men är också chockade över att höra idag att Pfizer har beviljats tillstånd för spädbarnsformulan.

Vi skriver för att uppmana er att inte införa några Covid-19-vaccin för denna åldersgrupp och även mot möjligheten att införa Covid-19-vaccin i det rutinmässiga immuniseringsprogrammet för barn, av följande skäl, av vilka många redan har delats med FDA [ii]:

För det första, liksom för andra pediatriska åldersgrupper, är risken för SARS-CoV-2-infektion extremt låg [iii], med endast 6 dödsfall i England i åldersgruppen 1-4 år från Covid-19 under hela 2020 och 2021. De flesta infekterade småbarn förblev symptomfria eller hade triviala övre luftvägssymtom, även innan de mycket mildare omikronvarianterna kom. Bara detta gör det obegripligt varför något medicinskt organ skulle besluta att ett vaccin skulle behövt [iv].

För det andra är det tydligt att de vaccin som för närvarande finns tillgängliga har en mycket dålig effekt sett över tid. För vuxna har denna brist på varaktig effekt [v] resulterat i behovet av att rekommendera kontinuerliga boosters, som ges med några månaders mellanrum, med en effekt som uppenbarligen minskar ytterligare för varje ny variant. Detta var i stort sett förutsägbart, eftersom dessa vaccin inte är steriliserande och inte ger någon immunitet mot övre luftvägsinfektion, vilket är nödvändigt för att ge effektiv immunitet mot luftvägsvirus. Vaccineffekten avtar också snabbare efter den pediatriska dosen (som är lägre än vuxendosen), med negativ effekt hos 5-11-åringar inom endast 6 veckor efter den andra dosen av Pfizer [vi]. Detta svaga och kortvariga skydd omintetgör alla föreställningar om att vuxna skulle skyddas genom vaccination av barn. Vuxna skyddas bättre om barn får en naturlig infektion och därigenom får en mer långvarig och bredare immunitet.

För det tredje är det välkänt att små barn har ett mycket effektivare medfött immunförsvar än vuxna (se här [vii]här [viii] och här [ix]) Dessutom har de allra flesta barn under 5 år redan utsatts för SARS-CoV-2 upprepade gånger, oavsett om de är aktivt infekterade eller inte.[x] Att möta dessa virus tidigt i livet gör att skyddande immunitet kan utvecklas för de kommande decennierna. En viss grad av immunprägling har konstaterats med vuxenvaccin, vilket gör det oundvikligt att undvika smitta via vaccin. Observerade förändringar i IgG-svar vid upprepade doser har okända konsekvenser för det immunförsvar som utvecklas.[xi] På grund av bristen på långtidsdata är farhågorna om antikroppsberoende förstärkning (ADE) fortfarande obesvarade, vilket gör detta till en oacceptabel framtida risk för barn.[xii]

För det fjärde är säkerhetsprofilen för de nya, genbaserade mRNA-vaccinen långt ifrån perfekt. Den balans mellan nytta och risk som användes för att stödja lanseringen av mRNA-vaccin till äldre och sårbara personer 2021 är olämplig och inte tillämplig för friska barn 2022, särskilt med tanke på den försumbara risk som viruset utgör för dem. När det gäller vuxna har rapporterna om biverkningar i alla officiella säkerhetsövervakningssystem, t.ex. VAERS, Yellow Card och EudraVigilance, nått oöverträffade nivåer, där VAERS rapporteringssystem visar rapporterade dödsfall efter covid-19-vaccin flera gånger högre än något tidigare vaccin.[xiii] Rapporter om myokardit hos ungdomar har avfärdats som ”milda och snabbt övergående”, trots rapporter om motsatsen.[xiv] Det finns inga belägg för det självsäkra påståendet att den oundvikliga ärrbildningen i hjärtvävnaden till följd av myokardit inte kommer att leda till allvarliga hjärtproblem och funktionsstörningar 5-10 år senare. Pfizer och Moderna påbörjar först nu 5-årsuppföljningsstudier [xv] vilket borde ha krävts redan från början. Rapporter om biverkningar i USA, där vaccinering redan har påbörjats i förskoleåldern, har tragiskt nog hittills inkluderat 11 dödsfall i denna kohort,[xvi] vilket sannolikt är en underskattning. Det finns belägg för en komplex funktionell omprogrammering av det medfödda immunförsvaret [xvii] och^[xviii]. Mest oroande för ett barnvaccin är den totala avsaknaden av långsiktiga säkerhetsdata för att utesluta oväntade negativa effekter på långsiktig hälsa eller fertilitet, vilket borde göra det oetiskt att ens överväga administrering till friska barn.

För det femte fick dessa nyteknologiska genprodukter ett undantag från standardiserade djurstudier av reproduktionstoxicitet, genotoxicitet och carcinogenicitet innan de började användas på människor, och de har faktiskt inte ens gjorts publicerade biodistributions- och farmakokinetiska studier.[xix] Tillverkarna har inte lämnat några uppgifter om hur mycket spikprotein som produceras av olika människor och under hur lång tid – detta är mycket oroande eftersom dosen av och varaktigheten för exponeringen för spikproteinet kan variera med storleken mellan individer, vilket leder till stora variationer i individuell känslighet för negativa händelser och skador. Det ursprungliga påståendet att vaccinet skulle stanna kvar på injektionsstället saknar också uppenbart helt grund [xx], vilket väcker farhågor om att mRNA-lipidnanopartiklarna eller det därefter producerade spikproteinet kan passera blod-hjärnbarriären eller moderkakan och leda till inflammation och celldestruktion i hjärnan eller fostret av värdens immunsystem? Det är också oroväckande att publicerade studier tydligt har visat att dessa produkter negativt påverkar T-cellsfunktionen och därmed kroppens förmåga att bekämpa inte bara infektioner utan också att rensa bort cancerceller [xxi]. I nuläget finns det alldeles för många bevis på skador på flera system och organ för att vi ska kunna bortse från dem, och vi har en etisk skyldighet att skydda våra friska barn från iatrogena skador.

Slutligen var forskningsunderlaget för småbarnsvaccin bedrövligt bristfälligt [xxii]. För Moderna var uppföljningen i median 70 dagar efter den andra dosen, vilket strider mot internationella riktlinjer som rekommenderar minst ett års uppföljning.[xxiii] Effekten uppskattades till endast 37 procent för 2-4-åringar, vilket är långt under vad som vanligtvis anses vara en acceptabel effekt för att motivera användning av ett vaccin, och i den yngre gruppen var förebyggandet av asymptomatisk infektion endast 3,8 procent med konfidensintervall från -111 till +53 procent, vilket borde ha gjort detta vaccin fullständigt oacceptabelt för denna målgrupp. Användningen av ”Immunobridging” (närvaro av ett antikroppssvar) förlitade sig på som en proxy för att förebygga symtomatisk sjukdom och ger inga verkliga data för att fastställa reell effektivitet. Lokala och systemiska biverkningar var vanliga, särskilt efter den andra dosen, med postvaccinfeber som var vanligare hos personer med tidigare SARS-CoV-2-infektion. Chockerande nog doldes flera allvarliga biverkningar, inklusive ett fall av typ 1-diabetes, en livslång, livsbegränsande sjukdom, i det kompletterande appendixet [xxiv] vilket gör att insynen i uppgifterna kan ifrågasättas.

Pfizer-studien [xxv] för denna åldersgrupp var ännu mer kaotisk, eftersom studien ursprungligen planerades för endast två doser, som sedan visade sig inte ge ett tillräckligt antikroppssvar, men då hade många av placebobarnen vaccinerats, vilket krävde nya rekryter för att fungera som kontroller för en tredje dos. Effektstudierna baserades på immunobridging. Även antikroppstester visade dock på minskad effekt mot omicron-varianter. Kliniska infektioner uppstod efter den tredje dosen hos endast 10 barn, oavsett om de fick aktiv eller placebo, varav nio hade varit seronegativa vid försökets början och den tionde hade okänd status. Det förekom således inga kliniska fall hos barn som redan hade en naturligt förvärvad immunitet. ”Sju fall hos deltagare i åldern 2-4 år uppfyllde kriterierna för allvarlig covid-19: 6 i BNT162b2-gruppen, varav 2 fall inträffade efter avblindning, och 1 i placebogruppen.” Detta tyder knappast på effekt, det kan till och med representera ADE. Tolv barn hade flera sjukdomsutbrott: alla var vaccinerade. När det gäller säkerhet var ”mediantiden för blindad uppföljning för deltagare i åldern 6-23 månader efter dos 3 35 dagar”.

Folkhälsoorgan har uttryckt oro över en allmänt ökad tveksamhet till vaccin. Att rulla ut en förhastad läkemedelsprodukt med kända kortsiktiga risker och okända långsiktiga risker, till en åldersgrupp som inte kan dra nytta av den på något meningsfullt sätt, kan bara öka allmänhetens tvivel på den vetenskapliga stringensen i godkännandeprocessen. Detta skulle kunna undergräva hela barnvaccinationsprogrammet och leda till ytterligare tveksamhet när det gäller vaccin. I USA kan man redan se att användningen av vaccin i denna unga ålder är extremt låg – föräldrarna röstar med fötterna. Det är svårt att tro att ett godkännande, än mindre en rekommendation, av vaccin med så dåliga meriter skulle kunna göra något annat än att ytterligare öka skepticismen mot alla vaccin.

Innan alla dessa säkerhetsproblem på kort och lång sikt har undersökts noggrant och uteslutits, och ett betydande behov av och nytta med vaccinet i denna grupp har påvisats, måste försiktighetsprincipen och grundläggande etiska principer inom vetenskap och medicin förhindra ytterligare administrering till friska barn.

Dr Rosamond Jones, MBBS, MD, FRCPCH, pensionerad rådgivande barnläkare