Domstol ålägger Merck att lämna ut databaser över biverkningar av Gardasil

En distriktsdomstol i North Carolina beordrade läkemedelsjätten Merck att överlämna alla sina databaser över biverkningar av Gardasil till de kärande som stämt läkemedelsjätten för skador som påstås ha orsakats av HPV-vaccinet.

En distriktsdomstol i North Carolina beordrade Merck att överlämna alla sina databaser över biverkningar från Gardasil till de kärande som stämt läkemedelsjätten för skador som påstås ha orsakats av vaccinet mot humant papillomvirus (HPV).

Databaserna, som innehåller information från Merck Adverse Event Reporting and Review System (MARRS) – Mercks version av Vaccine Adverse Event Reporting System(VAERS) – bör innehålla alla rapporter om Gardasil-biverkningar som lämnats in av läkare, patienter och publikationer, sade kärandenas advokat Michael Baum till The Defender.

I sitt beslut den 20 mars sade U.S. District Judge Robert J. Conrad, Jr. att ”käranden och dennes experter bör ha samma möjlighet som Merck att granska och analysera all data.”

Merck har hittills vägrat att göra hela MARRS-databasen tillgänglig för kärandeparternas advokater.

Gardasil är ett allmänt använt vaccin som vanligen ges till tonåringar och unga vuxna innan de blir sexuellt aktiva för att skydda mot HPV-infektioner, som kan överföras sexuellt senare i livet.

HPV-infektioner kan leda till utveckling av livmoderhalscancer. De flesta infektioner är dock godartade och går över av sig själva.

Advokatfirman Wisner Baum (tidigare Baum Hedlund Aristei & Goldman) och Robert F. Kennedy, Jr, Children’s Health Defense Chairman-on-leave, har lämnat in mer än två dussin stämningsansökningar på uppdrag av ungdomar som skadats av Gardasil och hävdar att Merck medvetet och bedrägligt har dolt vaccinets risker.

Stämningarna är några av de mer än 80 som pågår i det federala domstolssystemet, och antalet förväntas växa. I augusti 2022 sammanförde en rättslig panel stämningarna till en enda federal domstol.

Några av de effekter som observerats efter HPV-vaccination – som drabbar ett antal av kärandena – inkluderar permanent invalidiserande autoimmuna och neurologiska tillstånd såsom postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS), fibromyalgi och myalgisk encefalomyelit / kroniskt trötthetssyndrom, rapporterade The Defender.

Det finns tusentals rapporter om biverkningar över hela världen, vetenskaplig litteratur från USA, Australien, Danmark, Sverige, Frankrike och Japan samt statistik publicerad av folkhälsomyndigheter i alla dessa länder som visar på rimliga samband mellan HPV-vaccination och autoimmuna tillstånd.

Merck vidhåller att det inte finns någon säkerhetssignal i data för autoimmuna tillstånd. Kärandeparterna hävdar att Merck gjorde detta argument genom att avfärda rapporter.

Baum berättade för The Defender att tillgång till denna fullständiga databas med biverkningsrapporter skulle göra det möjligt för experter att bättre analysera den fullständiga omfattningen av autoimmuna symptomkluster efter Gardasil, och visa att det finns ett ”statistiskt signifikant orsakssamband mellan Gardasil och autoimmuna tillstånd.”

Gardasils långa historia av autoimmuna biverkningar

Medan Merck marknadsför Gardasil som ”säkert och effektivt”, uppstod säkerhetssignaler redan tidigt under vaccinets kliniska prövningar. Den amerikanska läkemedels-myndigheten (FDA) beviljade dock vaccinet Fast Track-godkännande efter endast sex månaders granskningsprocess.

År 2006 godkändes Gardasil för försäljning i USA och Europa. Men inom några år dök rapporter om allvarliga biverkningar upp – först i media och sedan i akademiska tidskrifter.

År 2013 stod Gardasil i USA för tre femtedelar av alla allvarliga vaccinreaktioner som rapporterats hos unga kvinnor under 30 år, inklusive 64 procent av dödsfallen och 81 procent av fallen med bestående funktionsnedsättning.

På samma sätt rapporterades oproportionerligt många biverkningar i Australien, Japan och andra europeiska länder vid samma tidpunkt.

Men 2014 godkände FDA en ny version av vaccinet, det niovalenta Gardasil 9. Och 2016 – när GlaxoSmithKline (GSK) drog tillbaka sitt dåligt konkurrerande bivalenta HPV-vaccin Cervarix från den amerikanska marknaden – blev Gardasil 9 ”the only game in town.”

Gardasil 9 är FDA-godkänt för män och kvinnor i åldrarna 9-45 år.

På grund av det stora antalet rapporter om allvarliga biverkningar i Danmark och runt om i världen bad den danska hälso- och läkemedelsmyndigheten 2015 den Europeiska kommissionen att undersöka sambandet mellan Gardasil och allvarliga biverkningar.

Flera månader senare utfärdade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) – en europeisk motsvarighet till FDA – en rapport där man drog slutsatsen att det inte fanns något samband mellan HPV-vacciner och allvarliga neurologiska biverkningar.

Men ett läckt, konfidentiellt EMA-dokument visade att det rådde stor oenighet bland myndighetens experter.

En artikel som publicerades i BMJ Evidence-Based Medicine avslöjade också att EMA gjorde sin utvärdering baserad på bristfälliga data och analyser från vaccintillverkare, avfärdade övertygande bevis från oberoende forskare och Uppsala Monitoring Centre, och sökte bidrag från experter med ekonomiska intressekonflikter, i strid med sina egna regler.

Mot bakgrund av de pågående säkerhetsproblem som uppstått efter avslöjandet av EMA:s bristfälliga studie genomförde Rebecca Chandler et al. ytterligare forskning om sambandet mellan HPV-vaccin och autoimmuna sjukdomar, som publicerades i Drug Safety 2017.

Autoimmuna sjukdomar kan vara svåra att identifiera och tar lång tid att diagnostisera eftersom de vanligtvis kännetecknas av kombinationer av ett brett spektrum av symtom som kan kopplas till ett antal sjukdomar.

Ett enskilt symptom kanske inte ger tillräckligt med information för att läkaren ska upptäcka den bakomliggande orsaken.

För att identifiera autoimmuna sjukdomar i samband med HPV-vaccin gjorde Chandler och hennes team en klusteranalys av VigiBase, Världshälsoorganisationens (WHO) internationella databas över misstänkta biverkningar av läkemedel.

De genomförde en statistisk analys av rapporter om HPV-biverkningar och letade efter kluster av symtom som förknippas med autoimmuna tillstånd som POTS, CRPS och CFS – snarare än att bara leta efter fall där en autoimmun sjukdom slutgiltigt diagnostiserats – och fann statistiskt signifikanta frekvenser av allvarliga biverkningar förknippade med Gardasil.

Det är en av flera nyligen genomförda studier som kopplar Gardasil till autoimmuna problem.

Som en del av denna nu konsoliderade stämningsansökan har kärandena under flera år sökt tillgång till Mercks databas för att kunna göra en klusteranalys av alla de data som Merck har samlat in.

Svårt – men möjligt – att stämma Big Pharma för vaccinskador

Vaccintillverkare kan hållas ansvariga för skador som orsakats av ett fullt godkänt vaccin – såvida inte vaccinet har lagts till i CDC:s vaccinationsschema för barn.

HPV-vaccinet finns med på det schemat.

Personer som skadats av vacciner som ingår i barnvaccinationsschemat kan söka ersättning genom det skattefinansierade nationella programmet för ersättning vid vaccinskador (VICP), ett alternativ till det traditionella rättssystemet för att göra anspråk på ersättning vid vaccinskador.

Många känner dock inte till att personer som är missnöjda med resultatet av VICP-processen kan stämma läkemedelsföretaget direkt i civil domstol, förutsatt att personen i fråga har genomgått VICP-processen.

Baum berättade för The Defender att VICP har betalat ut mer än 70 miljoner dollar till personer som gjort anspråk på Gardasil, men att de under de senaste åren har slutat göra utbetalningar för autoimmuna tillstånd, utan förklaring.

Stämningarna mot Merck som hävdar att HPV-vaccinet orsakade försvagande autoimmuna komplikationer är ett resultat av denna process.

Baum berättade också för The Defender att en sökande endast har tre år på sig att lämna in ett klagomål från det att symptomen först visar sig, men eftersom autoimmuna sjukdomar är svåra att diagnostisera får många människor inte sin diagnos förrän preskriptionstiden har löpt ut.

Ursprungligen publicerad av The Defender

Suggest a correction