Δικαστήριο διατάσσει τη Merck να παραδώσει τις βάσεις δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών για το Gardasil

Περιφερειακό δικαστήριο της Βόρειας Καρολίνας διέταξε τον φαρμακευτικό κολοσσό Merck να παραδώσει όλες τις βάσεις δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών του Gardasil στους ενάγοντες που μηνύουν τον φαρμακευτικό κολοσσό για τραυματισμούς που φέρεται να προκάλεσε το εμβόλιο HPV.

Περιφερειακό δικαστήριο της Βόρειας Καρολίνας διέταξε τη Merck να παραδώσει όλες τις βάσεις δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών του Gardasil στους ενάγοντες που μηνύουν τον φαρμακευτικό κολοσσό για βλάβες που φέρεται να προκάλεσε το εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).

Οι βάσεις δεδομένων, οι οποίες περιλαμβάνουν πληροφορίες από το Merck Adverse Event Reporting and Review System – (MARRS) – η εκδοχή του Συστήματος Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εμβολίων της Merck (Vaccine Adverse Event Reporting System – VAERS) – θα πρέπει να περιέχουν όλες τις αναφορές που σχετίζονται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Gardasil που υποβάλλονται από γιατρούς, ασθενείς και δημοσιεύσεις, δήλωσε στο The Defender ο δικηγόρος των εναγόντων Michael Baum.

Στην εντολή του στις 20 Μαρτίου, ο περιφερειακός δικαστής των ΗΠΑ Robert J. Conrad, Jr. δήλωσε: “Οι ενάγοντες και οι εμπειρογνώμονές τους θα πρέπει να έχουν την ίδια ευκαιρία με τη Merck να εξετάσουν και να αναλύσουν το σύνολο των δεδομένων.”

Η Merck μέχρι τώρα έχει αρνείται να διαθέσει το σύνολο των βάσεων δεδομένων MARRS στους δικηγόρους των εναγόντων.

Το Gardasil είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο εμβόλιο που χορηγείται συνήθως σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες πριν από τη σεξουαλική τους δραστηριότητα για την προστασία από λοιμώξεις από τον ιό HPV, οι οποίες μπορούν να μεταδοθούν σεξουαλικά αργότερα στη ζωή.

Οι λοιμώξεις από HPV μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Ωστόσο, οι περισσότερες λοιμώξεις είναι καλοήθεις και υποχωρούν από μόνες τους.

Η εταιρεία Wisner Baum (πρώην Baum Hedlund Aristei & Goldman) και ο Robert F. Kennedy, Jr., πρόεδρος της Children’s Health Defense-on-leave, έχουν καταθέσει περισσότερες από δύο δωδεκάδες αγωγές εκ μέρους νέων που τραυματίστηκαν από το Gardasil, υποστηρίζοντας ότι η Merck απέκρυψε εν γνώσει της και με δόλο τους κινδύνους του εμβολίου.

Οι αγωγές αυτές είναι μόνο μερικές από πάνω από 80 που εκκρεμούν στα ομοσπονδιακά δικαστήρια, και ο αριθμός αυτός αναμένεται να αυξηθεί. Τον Αύγουστο του 2022, μια δικαστική ομάδα ενοποίησε τις αγωγές σε μια αίθουσα ομοσπονδιακού δικαστηρίου.

Ορισμένες από τις χαρακτηριστικές επιπτώσεις που παρατηρούνται μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV – οι οποίες πλήττουν αρκετούς από τους ενάγοντες – περιλαμβάνουν αυτοάνοσες και νευρολογικές παθήσεις που προκαλούν μόνιμη αναπηρία, όπως το σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας (POTS), η ινομυαλγία και η μυαλγική εγκεφαλομυελίτιδα/σύνδρομο χρόνιας κόπωσης, όπως ανέφερε το The Defender.

Έχουν υπάρξει χιλιάδες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών παγκοσμίως, με αξιολόγηση από κριτές από τις ΗΠΑ, την Αυστραλία, τη Δανία, τη Σουηδία, τη Γαλλία και την Ιαπωνία, καθώς και στατιστικά στοιχεία που έχουν δημοσιευθεί από οργανισμούς δημόσιας υγείας σε καθεμία από αυτές τις χώρες, τα οποία καταδεικνύουν εύλογες συσχετίσεις μεταξύ του εμβολιασμού κατά του HPV και αυτοάνοσων παθήσεων.

Η Merck υποστηρίζει ότι δεν υπάρχει κανένα σήμα ασφαλείας στα δεδομένα για τις αυτοάνοσες καταστάσεις. Οι ενάγοντες ισχυρίζονται ότι η Merck προέβαλε αυτό το επιχείρημα αγνοώντας τις αναφορές.

Ο Baum δήλωσε στο The Defender ότι η πρόσβαση σε αυτή την πλήρη βάση δεδομένων με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών θα επιτρέψει στους εμπειρογνώμονες να αναλύσουν καλύτερα την πλήρη έκταση του συνόλου αυτοάνοσων συμπτωμάτων μετά το Gardasil και να αποδείξουν ότι υπάρχει “στατιστικά σημαντική αιτιώδης σχέση μεταξύ του Gardasil και των αυτοάνοσων καταστάσεων.”

Το μακρύ ιστορικό αυτοάνοσων ανεπιθύμητων ενεργειών του Gardasil

Ενώ η Merck εμπορεύεται το Gardasil ως “ασφαλές και αποτελεσματικό”, τα σήματα ασφαλείας είχαν εμφανιστεί ακόμη πιο νωρίς, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών του εμβολίου. Ωστόσο, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε στο εμβόλιο την έγκριση Fast Track μετά από μια διαδικασία αναθεώρησης μόλις έξι μηνών.

Το 2006, το Gardasil έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις ΗΠΑ και την Ευρώπη. Αλλά μέσα σε λίγα χρόνια εμφανίστηκαν αναφορές για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – πρώτα στα μέσα ενημέρωσης και στη συνέχεια σε ακαδημαϊκά περιοδικά.

Το 2013, το Gardasil ήταν υπεύθυνο στις ΗΠΑ για τα τρία πέμπτα όλων των σοβαρών παρενεργειών του εμβολίου που αναφέρθηκαν σε νεαρές γυναίκες κάτω των 30 ετών, συμπεριλαμβανομένου του 64% των θανάτων και του 81% των περιπτώσεων μόνιμης αναπηρίας.

Ομοίως, δυσανάλογα υψηλά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν στην Αυστραλία, την Ιαπωνία και άλλες ευρωπαϊκές χώρες εκείνη την περίοδο.

Ωστόσο, το 2014, ο FDA ενέκρινε μια νέα έκδοση του εμβολίου, το εννεαδύναμο Gardasil 9. Και το 2016 – όταν η GlaxoSmithKline (GSK) απέσυρε από την αγορά των ΗΠΑ το φτωχά ανταγωνιστικό δισθενές εμβόλιο HPV Cervarix – το Gardasil 9 έγινε “το μοναδικό παιχνίδι στην πόλη.”

Το Gardasil 9 έχει εγκριθεί από τον FDA για άνδρες και γυναίκες ηλικίας 9 έως 45 ετών.

Το 2015, λόγω του μεγάλου αριθμού αναφορών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στη Δανία και σε όλο τον κόσμο, η Δανική Αρχή Υγείας και Φαρμάκων ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να διερευνήσει τη σχέση μεταξύ του Gardasil και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αρκετούς μήνες αργότερα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) – ένας ευρωπαϊκός οργανισμός αντίστοιχος του FDA – εξέδωσε έκθεση στην οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει σχέση μεταξύ των εμβολίων HPV και των σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Όμως, ένα εμπιστευτικό έγγραφο του EMA που διέρρευσε, έδειξε σημαντική διαφωνία μεταξύ των εμπειρογνωμόνων του οργανισμού.

Ένα άρθρο που δημοσιεύθηκε στο The BMJ Evidence-Based Medicine αποκάλυψε επίσης ότι ο EMA προέβη στην αξιολόγησή του με βάση ελαττωματικά δεδομένα και αναλύσεις που παρείχαν οι κατασκευαστές εμβολίων, απέρριψε αδιάσειστα στοιχεία από ανεξάρτητους ερευνητές και το Κέντρο Παρακολούθησης της Ουψάλα και ζήτησε τη συμβολή εμπειρογνωμόνων με οικονομικές συγκρούσεις συμφερόντων, κατά παράβαση των δικών του κανόνων.

Δεδομένων των συνεχιζόμενων ανησυχιών για την ασφάλεια που σχετίζονται με τις αποκαλύψεις της ελαττωματικής μελέτης του EMA, η Rebecca Chandler κ.ά. διεξήγαγαν περαιτέρω έρευνα σχετικά με τη σχέση μεταξύ του εμβολίου HPV και των αυτοάνοσων διαταραχών, η οποία δημοσιεύθηκε στο Drug Safety το 2017.

Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστούν και η διάγνωσή τους απαιτεί πολύ χρόνο, επειδή συνήθως χαρακτηρίζονται από συνδυασμούς ενός ευρέος φάσματος συμπτωμάτων που μπορούν να συνδεθούν με διάφορες ασθένειες.

Οποιοδήποτε σύμπτωμα από μόνο του μπορεί να μην παρέχει αρκετές πληροφορίες για να προειδοποιήσει τον γιατρό για την υποκείμενη αιτία.

Για να εντοπίσουν τις αυτοάνοσες διαταραχές που σχετίζονται με το εμβόλιο HPV, η Chandler και η ομάδα της έκαναν μια ανάλυση συστάδων της VigiBase, της διεθνούς βάσης δεδομένων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για τις ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων.

Διενήργησαν στατιστική ανάλυση των αναφορών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του HPV, αναζητώντας συστάδες συμπτωμάτων που σχετίζονται με αυτοάνοσες παθήσεις όπως το POTS, το CRPS και το CFS – αντί να αναζητούν μόνο τις περιπτώσεις όπου διαγνώστηκε οριστικά μια αυτοάνοση διαταραχή – και βρήκαν ένα στατιστικά σημαντικό ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Gardasil.

Πρόκειται για μία από τις πολλές πρόσφατες μελέτες που συνδέουν το Gardasil με αυτοάνοσα προβλήματα.

Στο πλαίσιο αυτής της ενοποιημένης πλέον αγωγής, οι ενάγοντες ζητάνε πρόσβαση στη βάση δεδομένων της Merck εδώ και αρκετά χρόνια, προκειμένου να κάνουν μια ανάλυση συστάδων σε όλα τα δεδομένα που έχει συλλέξει η Merck.

Η μήνυση στη Big Pharma για τραυματισμό από εμβόλιο είναι δύσκολη – αλλά δυνατή

Οι κατασκευαστές εμβολίων μπορούν να θεωρηθούν υπεύθυνοι για βλάβες που προκαλούνται από ένα πλήρως εγκεκριμένο εμβόλιο – εκτός εάν το εμβόλιο αυτό προστεθεί στο πρόγραμμα εμβολιασμού της παιδικής ηλικίας του CDC.

Το εμβόλιο HPV περιλαμβάνεται στο εν λόγω πρόγραμμα.

Τα άτομα που τραυματίστηκαν από εμβόλια που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα για την παιδική ηλικία μπορούν να ζητήσουν αποζημίωση μέσω του χρηματοδοτούμενου από τους φορολογούμενους Εθνικού Προγράμματος Αποζημίωσης Βλαβών από Εμβόλια (VICP), μιας εναλλακτικής λύσης έναντι του παραδοσιακού νομικού συστήματος για την επίλυση ισχυρισμών για βλάβες από εμβόλια.

Πολλοί άνθρωποι όμως δεν γνωρίζουν ότι οι αιτούντες που δεν είναι ικανοποιημένοι με το αποτέλεσμα της διαδικασίας του VICP μπορούν να μηνύσουν απευθείας τη φαρμακευτική εταιρεία σε αστικό δικαστήριο, εφόσον ο εν λόγω αιτών ολοκλήρωσε τη διαδικασία του VICP.

Ο Baum δήλωσε στην εφημερίδα The Defender ότι το VICP έχει καταβάλει περισσότερα από 70 εκατομμύρια δολάρια σε άτομα που υπέβαλαν κατηγορίες σχετικά με το Gardasil, αλλά ότι τα τελευταία χρόνια έχουν σταματήσει να καταβάλλουν πληρωμές για αυτοάνοσες παθήσεις, χωρίς εξήγηση.

Οι αγωγές κατά της Merck που ισχυρίζονται ότι το εμβόλιο HPV προκάλεσε σοβαρές αυτοάνοσες επιπλοκές είναι αποτέλεσμα αυτής της διαδικασίας.

Ο Baum δήλωσε επίσης στο The Defender ότι ο ενάγων έχει μόνο τρία χρόνια από την έναρξη των συμπτωμάτων για να υποβάλει αγωγή, αλλά επειδή οι αυτοάνοσες διαταραχές είναι δύσκολο να διαγνωστούν, πολλοί άνθρωποι δεν διαγιγνώσκονται παρά όταν παρέλθει η προθεσμία παραγραφής.

Δημοσιεύθηκε αρχικά από το The Defender

Suggest a correction