Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren hatten nach mRNA-COVID-Spritzen eine höhere Rate an Konvulsionen

Nach Angaben von FDA-Forschern wäre die hohe Rate von Fieberkrämpfen durch den mRNA-Impfstoff COVID-19 „im Vergleich zu einigen anderen Impfstoffen und Impfstoffkombinationen“, die höhere Raten von Fieberkrämpfen verursachen können, nicht hoch.

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, die den mRNA-Impfstoff COVID-19 erhielten, hatten ein erhöhtes Risiko für Fieberkrämpfe unmittelbar nach der Impfung, gemäss einer neuen Studie unter der Leitung von Forschern der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Die Preprint-Studie ergab, dass bei Kindern, die die Moderna-Impfung erhielten, die Wahrscheinlichkeit eines Fieberkrampfes innerhalb eines Tages nach der Impfung 2,5-mal höher war als zwischen 8 und 63 Tagen nach der Impfung.

Das Verhältnis der Inzidenzraten war „signifikant erhöht“, schrieben die Forscher, aber das „absolute Risiko“ (das Risiko, nach der Impfung einen Anfall zu erleiden) war innerhalb des ersten Tages nach der Impfung gering.

Die FDA-Forscher fanden auch ein höheres Risiko für Fieberkrämpfe bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren am ersten Tag nach der Impfung mit dem Pfizer-Impfstoff als in den 8 bis 63 Tagen nach der Impfung. Dieses erhöhte Risiko war jedoch statistisch nicht signifikant, berichteten die Forscher.

„Auf der Grundlage der derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisse ist das Sicherheitsprofil der monovalenten mRNA-Impfstoffe für die Anwendung bei Kleinkindern weiterhin günstig“, so die Forscher.

Dr. Michelle Perro, Kinderärztin und Mitverfasserin von „What’s Making our Children Sick?„(Was macht unsere Kinder krank?), sagte gegenüber The Defender, dass die Art und Weise, wie die Autoren in ihrer Berichterstattung verschiedene Risikomessungen vermischten, die Ergebnisse verdrehe.

„Dieses Papier flüchtet sich in eine statistische Akrobatie und machte es schwierig, die wahren Ergebnisse zu beurteilen“, trotz der Behauptung, dass das Sicherheitsprofil günstig bleibt, sagte Perro.

„Auf der Grundlage ihrer eigenen Daten würde ich darauf hinweisen, dass diese Impfung aufgrund der Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Fieberkrämpfen in einer kleinen Population von geimpften Kindern und der Tatsache, dass wir nicht wissen, welche anderen zukünftigen Auswirkungen es geben könnte, riskant ist“, sagte Perro.

Richard A. Forshee, Ph.D. von der FDA, leitete das Forscherteam, das größtenteils aus kommerziellen Anbietern von Gesundheitsdatenbanken, wie Carelon Research, CVS Health und Optum, bestand und die die Daten für die Analyse lieferten.

Sicherheitssignal führte zur Studie

Nachdem die FDA den Impfstoff COVID-19 von Pfizer und Moderna im Juni 2022 für die Notfallverwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten und älter zugelassen hatte, führte das Center for Biologics and Evaluation Research der Behörde die vorgeschriebene Sicherheitsüberwachung in nahezu Echtzeit durch.

Die Behörde entdeckte bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die den Moderna-Impfstoff erhielten, und bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren, die den Pfizer-Impfstoff erhielten, ein Sicherheitssignal für Krampfanfälle/Konvulsionen, sowohl nach einer als auch nach zwei Dosen der Impfstoffe.

Eine weitere Auswertung des Sicherheitssignals sei notwendig, schrieben die Forscher, da die Überwachung durch die Behörde zwar sensibel, aber nicht spezifisch für Screening- und Erkennungszwecke ausgelegt sei.

Die FDA hatte die Anfälle/Konvulsionen sieben Tage lang nach der Impfung überwacht und festgestellt, dass Fieberkrämpfe das häufigste Ereignis waren, weshalb sie diese zum Hauptgegenstand der Analyse machten.

Forshee und sein Team analysierten Daten zur COVID-19-Impfung und medizinische Angaben zu Krampfanfällen bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren aus verschiedenen Datenbanken für medizinische Dienstleistungen.

Die Studie schloss Kinder aus, die mehr als die empfohlene Anzahl von Impfdosen erhalten hatten. Alle Studienzeiträume begannen, als die Impfstoffe am 17. Juni 2022 für Kinder zugelassen wurden.

Die Daten aus der Carelon-Datenbank reichten bis zum 4. Februar 2023. Die CVS-Datenbank lief bis zum 26. März 2023 und die Optum-Datenbank bis zum 20. Mai 2023.

Untersucht wurden nur die ursprünglich für den Notfalleinsatz zugelassenen monovalenten Impfstoffe.

Die CDC empfiehlt nun, dass Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren zwei bis drei Dosen der aktualisierten Moderna- oder Pfizer-Impfstoffe erhalten und Kinder ab 5 Jahren eine Dosis.

„Es sollte eine ungeimpfte Kontrollgruppe geben“

Die Studie war „selbstkontrolliert“, d. h. die Forscher verglichen die Wahrscheinlichkeit, dass ein Kind am Tag der Impfung oder am Tag nach der Impfung einen Fieberkrampf erleidet, mit der Wahrscheinlichkeit, dass es später, d. h. in den 8 bis 65 Tagen nach der Impfung, einen solchen erleidet.

Dieses Zwei-Tages-Fenster wurde als der Zeitraum ausgewählt, in dem ein Anfall am ehesten mit der Impfung und nicht mit anderen Ursachen in Verbindung gebracht werden kann.

Insgesamt wurden den Kindern in der Studiengruppe 288 754 Pfizer-Impfungen und 192 540 Moderna-Impfungen verabreicht.

Achtundachtzig Fälle von Fieberkrämpfen traten nach der Impfung mit Pfizer auf, sieben davon innerhalb des untersuchten Zwei-Tages-Fensters.

Nach der Moderna-Impfung traten 67 Fälle von Fieberkrämpfen auf, 10 davon innerhalb des Zwei-Tage-Fensters. Ein höherer Anteil der Fieberkrämpfe trat bei 2-Jährigen im Vergleich zu allen anderen Gruppen auf.

Die Forscher schlossen Anfälle, die zwischen 2 und 7 Tagen auftraten, aus der primären Analyse aus.

Perro sagte, es sei bemerkenswert, dass die überwältigende Mehrheit der Fälle während des Kontrollintervalls (Tage 8-63) auftrat und dieses Muster bei beiden Arten von mRNA-Impfungen beobachtet wurde.

„Dies ist an sich schon besorgniserregend“, sagte sie.

Die Autoren führten auch eine Sekundäranalyse durch, bei der ein längeres Risikointervall von 0-7 Tagen nach der Impfung zugrunde gelegt wurde. Sie fanden 103 Fälle von Fieberkrämpfen und 135 Fälle von Krämpfen/Konvulsionen, die nach der Impfung mit dem Pfizer-Impfstoff beobachtet wurden. Davon ereigneten sich 22 der Fieberkrämpfe und 32 Fälle von Krampfanfällen innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung.

Nach der Verabreichung des Moderna-Impfstoffs wurden 78 Fälle von Fieberkrämpfen und 106 Fälle von Krämpfen/Konvulsionen beobachtet. Davon traten 21 Fieberkrämpfe und 28 Fälle von Krampfanfällen innerhalb der ersten sieben Tage auf.

Diese sekundären Ergebnisse seien nicht „statistisch signifikant“, schrieben sie.

„Die Mehrheit der Anfälle tritt laut ihren eigenen Daten nach dem Fieber auf, so dass es sich per Definition nicht um Fieberkrämpfe, sondern um Krampfanfälle handelt“, sagte Perro.

„Die Folgen eines Fieberkrampfs und eines Krampfanfalls ohne Fieber, sind klinisch sehr unterschiedlich und haben unbekannte Auswirkungen auf die Zukunft des Kindes“, fügte sie hinzu.

Brian Hooker, Ph.D., wissenschaftlicher Leiter von Children’s Health Defense und Mitautor von „Vax-Unvax: Let the Science Speak“ (Lasst die Wissenschaft sprechen), hatte ebenfalls ernste Bedenken bezüglich der Methoden und Ergebnisse der Studie. Er sagte dem Defender, die Studie sei „ein heilloses Durcheinander“.

Erstens sei es nicht angemessen, eine „selbstkontrollierte Studie“ durchzuführen, um festzustellen, ob Krampfanfälle mit zwei experimentellen Impfstoffen in Verbindung stehen. Es hätte eine ungeimpfte Kontrollgruppe geben müssen, sagte er.

Das statistisch signifikante Ergebnis für den Moderna-Impfstoff sei „extrem schockierend und wäre vielleicht noch dramatischer, wenn die Studie angemessen kontrolliert worden wäre.“

Was den Impfstoff von Pfizer betrifft, so sagte Hooker, dass die nicht eindeutigen Ergebnisse „die begrenzte statistische Aussagekraft dieser Art von Studie widerlegen“ und nichts über das tatsächliche Risiko aussagen.

Er sagte auch: „Jeder Fieberkrampf, selbst innerhalb des Kontrollfensters, das sich über 63 Tage erstreckt, ist bemerkenswert und kann nicht als ’nicht auf den Impfstoff zurückzuführen‘ abgetan werden.“

Die Forscher stellten fest, dass „Fieberkrämpfe bei Kleinkindern mit einer Rate von bis zu 5 % auftreten“ und dass die erhöhte Rate, die sie bei den mRNA-COVID-19-Impfstoffen feststellten, „im Vergleich zu einigen anderen Impfstoffen und Impfstoffkombinationen“, die höhere Raten von Krampfanfällen verursachen können, nicht groß ist.

Die Autoren stellten fest, dass die „signifikant erhöhte Inzidenz“ nach der Impfung von Moderna, nicht aber nach der von Pfizer, darauf hindeuten könnte, dass „der Unterschied in der Formulierung der beiden Impfungen eine unterschiedliche Immunreaktion hervorrufen könnte“.

Forshee reagierte nicht sofort auf die Anfrage von The Defender nach einem Kommentar.

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