FDA:s rykande heta bevis: V-Safe presentationsbild från oktober 2020

Ursprungligen publicerad på Trial Site News.

Den 23 augusti 2021 beviljade US Food and Drug Administration (FDA) ett godkännande (eller licens) för den första COVID-19 mRNA-genterapiprodukten någonsin av Pfizer/BioNTech, från början felmärkt som ett ”vaccin”.

Den tillförordnade FDA-chefen Janet Woodcock, M.D., sa vid den tidpunkten: ”FDA:s godkännande av detta vaccin är en milstolpe i vår kamp mot COVID-19-pandemin. Även om detta och andra vaccin har uppfyllt FDA:s rigorösa, vetenskapliga standarder för godkännande vid nödanvändning, som det första FDA-godkända COVID-19-vaccinet, kan allmänheten vara mycket säker på att detta vaccin uppfyller de höga standarderna för säkerhet, effektivitet och tillverkningskvalitet som FDA kräver av en godkänd produkt.”

Redan nästa dag utfärdade USA:s försvarsminister Lloyd Austin ett memorandum som föreskrev att alla militärer skulle vaccineras mot covid-19.

Woodcocks påstående att Pfizer/BioNTechs mRNA-vaccin uppfyllde ”FDA:s rigorösa, vetenskapliga standarder för nödgodkännande”, som beviljades den 11 december 2020, är paradoxalt med tanke på EUA-processens mindre stringenta natur.

Till exempel, vid nödsituationer eller folkhälsokriser, kan undersökande medicinska motåtgärder godkännas enligt en EUA-mekanism (Emergency Use Authorization) utan fullständiga kliniska prövningsdata. Dessutom kan FDA bevilja ett EUA-tillstånd för ett vaccin på försök på grundval av den vaga uppfattningen att det skulle kunna vara effektivt och att dess kända och potentiella fördelar uppväger dess kända och potentiella risker.

Avvikelserna vid FDA:s möte i oktober 2020

I upptakten till EUA sammankallades ett offentligt möte med FDA:s rådgivande kommitté för vaccin och relaterade biologiska produkter (VRBPAC) den 22 oktober 2020 för att diskutera utveckling, godkännande och/eller licensiering av vaccin som är avsedda att förebygga covid-19. Ironiskt nog var fas III-vaccinförsöken mot covid-19 aldrig utformade för att förhindra smittspridning av covid-19 eller mäta minskningar av allvarligt insjuknande som sjukhusvistelser och dödsfall. Denna kritiska aspekt förbisågs helt i FDA:s överväganden.

Från det att covid-19-vaccinen började användas har regeringstjänstemän, folkhälsomyndigheter och etablerad media gjort en samlad insats för att sprida felaktig information genom att hävda att covid-19-vaccin ”stoppar smittspridningen”, trots att injektionerna aldrig har utformats för att förhindra överföring.

Under mötet valde Dr. Peter Marks, FDA-chef för Center for Biologics Evaluation and Research, att tiga i den frågan. Men fyra år senare, under en utfrågning av Select Subcommittee on the Coronavirus Pandemic, erkände Dr. Marks när han frågades av Rep. Michael Cloud om huruvida ”COVID-19-vaccinen stoppar smittspridningen”, erkände han, ”det förhindrar inte absolut överföring.”

Den rykande heta presentationsbilden över vaccinbiverkningar

En annan slående anomali uppstod under det 9 timmar långa mötet: den korta glimten av en powerpointbild om vaccinsäkerhet från FDA som verkade gå obemärkt förbi. Denna för dem förgörande bild, som bara blinkade till ett ögonblick, var en del av Steven Andersons presentation, FDA:s chef för kontoret för biostatistik och farmakovigilans, om Centre of Biologics Evaluation and Research (CBER):s planer för övervakning av covid-19-vaccinets säkerhet och effektivitet.

Presentationsbilden ”FDAs säkerhetsöversikt av COVID-19 Vaccin” visades på skärmen vid tidsstämpeln 2:33:40. Denna ”rykande heta”-bevisbild innehöll en omfattande lista över möjliga biverkningar i samband med covid-19-vaccin, som FDA kände till redan i oktober 2020, långt innan EUA beviljades av myndigheten.

Den enda referens som görs till bilden är där Anderson säger, ”Tom [Tom Shimabukuro] har en lista över möjliga negativa resultat av intresse. Jag ska inte uppehålla mig vid detta…”

Anderson uppehöll sig faktiskt inte vid det, vilket framgår av att diabilden bara visas en kort stund. Detta tyder på att det inte fanns någon avsikt att diskutera eller betona innehållet i bilden; snarare verkar det som om FDA försökte begrava dess betydelse genom att snabbt gå vidare.

Listan över biverkningar

Den omfattande listan över allvarliga möjliga biverkningar ”med förbehåll för ändringar”, som FDA kände till cirka två månader innan godkännandet för nödanvändning beviljades, är mycket anmärkningsvärd.

För det första ingick ingen av dessa möjliga allvarliga biverkningar i någon av de ursprungliga bipacksedlarna för testprodukterna. Officiella nyheter om risken för myokardit/perikardit hos unga tonåriga män kom först i april 2021 – månader efter att mRNA-sprutorna distribuerats. Det är djupt oroande hur FDA fortsatte att utöka godkännandet av dessa experimentella mRNA-produkter för personer i åldrarna 12 till 15 år, bara en månad senare, den 10 maj 2021, när bevis för risken för detta allvarliga tillstånd identifierades (i deras egen presentationsbild) av myndigheten så tidigt som i oktober 2020.

FDA:s lista över biverkningar, märkt som ”med förbehåll för ändringar”, vilket verkligen har visat sig vara korrekt, eftersom listan har utvidgats avsevärt sedan mötet i oktober 2020.

Min tidiga analys av Pfizers 38-sidiga dokument med titeln ”Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) received through 28 February 2021” för Trial Site News i december 2021 visade att 1228 dödsfall hade rapporterats under den första tremånadersperioden efter godkännandet, tillsammans med en 8-sidig lista över biverkningar av särskilt intresse.

Ytterligare ett avslöjande dokument som upptäcktes bland de dokument Pfizer tvingades publicera efter domstolsbeslut var läkemedelsjättens Pregnancy & Lactation Cumulative Review, som jag grävde fram och rapporterade om för Trial Site News. Dessa kritiskt viktiga dokument gömdes avsiktligt undan av FDA, i syfte att hållas dolda för allmänheten fram till 2096.

Den kumulativa granskningen av graviditets- och amningsfall hämtades från Pfizers databaser för farmakovigilans (biverkningar) från tiden när läkemedlet utvecklades till den 28 februari 2021. Av de 458 graviditetsfallen rapporterade häpnadsväckande 248 (mer än hälften) biverkningar. Trots dessa alarmerande uppgifter fortsatte CDC att rekommendera den experimentella genterapiprodukten till gravida mödrar. Denna rekommendation kom bara tre dagar efter att granskningen hade undertecknats den 20 april 2021 och lämnats in till FDA.

Trots försäkringar om att Emergency Use Authorizations (EUA) för Modernas och Pfizer/BioNTechs experimentella genterapiprodukter beviljades med rigorös pågående säkerhetsövervakning efter godkännandet, ledde inte den ökande mängden bevis på skador som fångades upp i säkerhetsövervakningssystem över hela världen ledde inte till en återkallelse av deras EUA utan bevisen begravdes. Istället godkändes och licensierades de i slutändan. Kanske, med Woodcocks egna ord, gjordes detta för att säkerställa att ”allmänheten kan vara mycket säker på att detta vaccin uppfyller de höga standarder för säkerhet, effektivitet och tillverkningskvalitet som FDA kräver av en godkänd produkt”.

Vaccinets säkerhetsstudie över 99 miljoner individer

I februari i år publicerades den största globala studien i sitt slag med 99 miljoner vaccinerade i åtta länder i Vaccine, och studien kopplar ökningar av hjärt-, blod- och neurologiska sjukdomar till Pfizers, Modernas och Astra Zenecas covid-19-sprutor.

Denna studie av Faksova et al. bekräftar tidigare identifierade säkerhetssignaler för myokardit och perikardit efter Pfizers och Modernas mRNA-vaccin och Guillain-Barrés syndrom och cerebral venös sinustrombos efter AstraZenecas virusvektorvaccin – som också ingår i FDA:s presentationsbild från oktober 2020.

Enligt en rapport från The British Medical Journal: ”Denna vaccinsäkerhetsstudie [Faksova et al.] har hittills identifierat två nya, men mycket sällsynta, biverkningar i samband med covid-19-vaccin – transversell myelit och akut disseminerad encefalomyelit.

Det som är särskilt alarmerande är dock att både transversell myelit och encefalomyelit, de två biverkningar som nämns, inte är nya. De ingick som möjliga biverkningar från covid-19-vaccinen i FDA:s presentationsbild från oktober 2020.

V-safe textdata dolda av CDC

En annan talare under FDA-mötet var Dr Tom Shimabukuro från CDC COVID-19 vaccine Task Force, (som Anderson hänvisade till) presenterade CDCs säkerhetsövervakning efter godkännande / efter licensiering, inklusive användningen av Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), Vaccine Safety Data link (VSD) och lanseringen av det nya V-safe-programmet.

Dr Shimabukuro diskuterade hur CDC:s V-safe, ett smartphonebaserat aktivt övervakningsprogram, skulle använda textmeddelanden för att initiera webbaserad undersökningsövervakning efter Covid-19-vaccination. Han gjorde en poäng av att ange hur ”data kommer att finnas tillgängliga dagligen.”

Cirka 10 miljoner människor registrerade sig och skickade in hälsorapporter efter vaccinationen mot covid-19, men ingen av uppgifterna gjordes tillgängliga dagligen – i själva verket släpptes de aldrig.

ICAN:s juridiska team stämde CDC två gånger för att få tillgång till uppgifterna, vilket ledde till ett domstolsbeslut som krävde att de skulle offentliggöras. Det dröjde till februari i år innan ICAN fick den första omgången av V-safe fritextdata.

I en intervju med Del Bigtree sade Aaron Siri, juridisk rådgivare för ICAN:s juridiska team: ”En federal domare har nu i ett enastående 29-sidigt beslut utfärdat en order som kräver att CDC gör varenda en av dessa 7,8 miljoner fritextposter tillgängliga för allmänheten under de kommande tolv månaderna. Varje månad måste de producera några hundra tusen av dem … Det kommer att bli en fantastisk möjlighet att faktiskt se vad allmänheten berättade för CDC … Jag tror att detta kommer att bli dödsstöten för denna mörkläggning. Det är tydligt att de har dolt något och nu kommer världen att få se vad människor skrev efter att ha fått vaccinet.”

Skärmdumpen nedan visar en uppdelning av CDC-data som kommer från ICAN.

Av de 10 108 273 vaccinerade påverkades ungefär en tredjedel av negativa hälsoeffekter.

Vid utfrågningen den 15 februari 2024 av Select Subcommittee on the Coronavirus Pandemic ställde ordföranden Dr Brad Wenstrup följande fråga till Dr Peter Marks: ”Från och med februari 2024 är VAERS-rapporterna (Vaccine Adverse Event Reporting System) för covid-19-vaccin betydligt högre än för alla andra vaccin tillsammans sedan 1990. Detta är en överraskande siffra. Dr Marks, var regeringen förberedd på en sådan lavin av rapporter till VAERS?”

Dr Peter Marks: ”Vi försökte vara beredda på det, men lavinen av rapporter var enorm. Det krävde återigen omprioriteringar av hårt arbetande människor … Vi var vanligtvis tvungna att öka bemanningen och hade många möten för att öka vår förmåga att gå igenom dessa rapporter.”

Marks medgav också att ”vi förmodligen inte har gjort ett tillräckligt bra jobb” för att noggrant informera amerikanerna om bekräftade COVID-19 vaccindödsfall och skador.

Det är uppenbart att både FDA och CDC har misslyckats med sina skyldigheter att skydda amerikanernas hälsa. På samma sätt har tillsynsmyndigheter världen över också misslyckats med att skydda sina medborgare. Men det som verkligen är förkastligt är den avsiktliga ansträngningen att dölja de förödande uppgifterna om negativa händelser, särskilt med tanke på att dessa risker var kända innan en enda injektion administrerats till den intet ont anande allmänheten, som aldrig fick möjlighet att ge ett informerat samtycke.

Suggest a correction