Pfizers matematik för RS-vaccin: Döda 4 000 nyfödda för att rädda 300 från RS-virus?
Välkommen till den nya Woke-$$$$-matematiken
Respiratory Syncytial Virus, eller RS-virus, är ett allmänt cirkulerande luftvägsvirus som orsakar förkylningar. Viruset kom från ett labb omkring 1955 när forskare forskade på apor vid Walter Reed Army Institutet, men sedan dess har det varit endemiskt hos människor. Första gången man drabbas av RS-viruset är den värsta, och vissa spädbarn blir ganska sjuka.
Historien om RS-vaccin har präglats av sextio års misslyckanden på grund av att de första RSV-vaccinen förvärrade infektionen i stället för att lindra den, och två vaccinerade spädbarn dog i en liten studie.
Både GSK och Pfizer uppmuntrades av läkemedelsföretagens möjlighet att sälja otestade vaccin till gravida kvinnor, och bestämde sig för att skapa ett nytt, prefusionsstabiliserat RS-vaccin (inte baserat på mRNA-teknik) för blivande mödrar. EDIT: i sitt inlägg som publicerades strax efter mitt förklarar Meryl Nass att det stabiliserade antigenet utvecklades av NIAID och gavs till både Pfizer och GSK.
GSK:s och Pfizers RSV-vaccin har nästan identisk sammansättning.
Båda vaccinen, som ges till gravida mödrar, orsakar en ökning av för tidiga födslar och spädbarnsdöd.
Maternal RS-vaccin: ytterligare analys efterfrågas på för tidiga födslar
BMJ 2023: 381 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.p1021 (Publicerad 10 maj 2023)
BMJ 2023; 381: p1021
Länkat: Förebyggande av respiratorisk syncytialvirus bronkiolit hos spädbarn
Hristio Boytchev
En ”säkerhetssignal” i ett snarlikt vaccin mot respiratoriskt syncytialvirus (RSvirus) har lett till att försök har stoppats och krav uppstått om att inta en försiktig inställning till att använda vaccinet till gravida kvinnor rapporterar Hristio Boytchev.
Experter har krävt ytterligare analys av försöksdata och fortsatt övervakning efter godkännande av Pfizers RS-vaccin för mödrar efter att GSK: s försök med en liknande produkt stoppats på grund av en ökning av för tidigt födda och dödsfall bland nyfödda. En rådgivande nämnd från US Food and Drug Administration (FDA) ska diskutera vaccinet den 18 maj som en del av en påskyndad prioriterad granskning, och beslut kan förväntas i augusti. Pfizer publicerade resultaten av en interimsanalys av sitt fas 3-test i April 2023, där det stod att vaccinet var effektivt vid fall av svår RS-virus hos barn som kräver medicinsk behandling och att inga säkerhetsproblem identifierades. Men resultaten har väckt oro för en möjlig ökning av för tidiga födslar, och experter kräver
ytterligare analyser av data och en vidare övervakning av vaccinet även efter godkännande, ifall FDA godkänner det.
GSK stoppar sina försök
I februari 2022 stoppade GSK värvning till och vaccination i fas 3-studier av sitt RS-vaccin
för mödrar med anledning av att en säkerhetssignal triggats i ett av försöken. Det framkom
att varningssignalen handlade om en ökad risk för för tidig födsel.
Båda vaccinen – som har nästan samma sammansättning – orsakar en ökning av för tidiga födslar motsvarande ca 2% av alla födslar:
I ett dokument som lämnats in till FDA visade GSK:s data att 238 av 3496 (6,8 %) barn föddes för tidigt i vaccingruppen mot 86 av 1739 (4,9 %) i placebogruppen – ungefär ett extra för tidigt fött barn per var 54 vaccinerad moder. Det inträffade 13 neonatala dödsfall i vaccingruppen och tre i placebogruppen.
Skillnaderna i antalet för tidigt födda barn är tydliga i Pfizers RS-studie. I biverkningstabellerna för fas 2-studien, som publicerades i oktober 2022, rapporterade Pfizer att 3 av 116 (2,6%) för tidigt födda barn i placebogruppen och 6 av 114 (5,3%) i den grupp som fick det vaccin som valdes som Pfizers slutprodukt.
GSK, som sedan länge är ett väletablerat företag inom vaccinbranschen, beslutade att dra tillbaka sin produkt på grund av säkerhetsrisker. Trots att Pfizer hade i princip samma produkt insisterade företaget på att få sitt RS-vaccin godkänt.
Pfizer vägrar att svara på säkerhetsfrågor eller förklara varför deras vaccin är så annorlunda att det har en bättre säkerhetsprofil jämfört med GSK:s:
Pfizer svarade inte på frågor om en eventuell ökning av för tidig födsel i samband med vaccinet i sina två prövningar, men sade till BMJ att ”ingen obalans i antalet neonatala dödsfall observerades” i fas 3-prövningen.
Både FDA och CDC beslutade att ignorera säkerhetssignalen om ökat antal för tidiga födslar, och CDC rekommenderar nu vaccinet till alla gravida kvinnor.
CDC rekommenderar RS-vaccin som ges i 32-36 veckan av graviditeten (vanligen under sept-jan i USA) för att förhindra allvarlig RS-sjukdom hos spädbarn. RS-virus är den främsta orsaken till spädbarns sjukhusvistelse i USA. Detta vaccin är ett sätt att skydda ditt barn. bit.ly/48nAPyP
September 22, 2023 Tala med din vårdgivare om alternativ för att skydda ditt barn mot RS-virus.
CDC:s tweet leder hit:
Pressmeddelande, för omedelbar publicering: Fredag, September 22, 2023
CDC rekommenderar nytt vaccin för att skydda barn mot
svår respiratorisk syncytialvirus (RSV) sjukdom efter födseln.
Idag rekommenderade CDC det första respiratoriska syncytialvirusvaccinet (RS) för gravida för att skydda deras
nyfödda från svår RS-sjukdom. RS-virus är den främsta orsaken till sjukhusvistelse för amerikanska spädbarn. Detta nya vaccin, Pfizers bivalenta RSV preF-vaccin (handelsnamn Abrysvo TM) har visat sig minska risken för
sjukhusvistelse på grund av RS-virus för spädbarn med 57 procent under de första sex månaderna efter födseln.
Vad skulle hända om RSV-vaccinet gavs till alla gravida kvinnor i USA? Skulle det förhindra dödsfall eller orsaka fler dödsfall?
Låt oss samla några siffror, alla från CDC själva:
- Under 2021 registrerades 3 664 292 födslar i USA
- Uppskattningsvis 58 000 till 80 000 barn under fem år, främst spädbarn, läggs in på sjukhus varje år i hela landet på grund av RS-infektioner.
- Årligen dör 100 till 300 barn under fem år på grund av RS-virus.
Alla mina beräkningar nedan ger CDC:s data största möjliga trovärdighet. Den obalans de påvisar är chockerande; det finns ingen anledning att ifrågasätta CDC för att belysa min poäng.
En ökning av förtida födsel med 2% skulle leda till 3.664.292*0,02 = 73.285 fler för tidigt födda.
Som de flesta vet är för tidig födsel farligt och leder till ökad spädbarnsdödlighet. Detta är också vad GSK:s studie visade (Pfizers studie omfattade färre försökspersoner och kunde inte på ett tillförlitligt sätt beräkna spädbarnsdödligheten utifrån det):
I ett dokument som lämnats in till FDA visade GSK:s data att 238 av 3496 (6,8 %) barn föddes för tidigt i vaccingruppen och 86 av 1739 (4,9 %) i placebogruppen – ungefär ett extra för tidigt fött barn för varje 54 vaccinerade mödrar. Det inträffade 13 neonatala dödsfall i vaccingruppen och tre i placebogruppen.
Ilse Dieussaert, vice president för vaccinutveckling vid GSK, sade att ökningen av neonatala dödsfall berodde på dödsfall hos för tidigt födda barn och att det inte fanns någon obalans när det gällde dödsfall hos fullgångna barn.
GSK:s vaccingrupp (3496) var dubbelt så stor som placebogruppen (1739), så förhållandet mellan vaccinerade och ovaccinerade dödsfall är 13:6, inte 13:3. Ändå har dödsfallen en obalans som är värre än 2:1 (13:6), vilket missgynnar den vaccinerade gruppen!
Hur många RS-relaterade sjukhusvistelser för spädbarn skulle kunna förhindras med Pfizers RS-vaccin? Som mest skulle det handla om 57% av det totala antalet sjukhusvistelser för barn under 5 år, eller mellan 58 000*0,57 och 80 000*0,57, eller mellan 33 060 och 45 600 totala sjukhusvistelser.
Med andra ord skulle Pfizers RS-vaccin orsaka FLER för tidiga födslar (73 tusen) än det skulle förhindra RS-relaterade sjukhusvistelser!
Tänk också på att allt som orsakar för tidig födsel sannolikt skadar det växande fostret.
Nästan inget barn dör av RS-virus (se citatet från CDC ovan om 100-300 barn under fem år som dör av RS). Så vi måste väga de dödsfall som orsakas av för tidig födsel mot högst 300 liv som räddas av Pfizer-vaccinet!
Hur många dödsfall bland spädbarn kan orsakas av Pfizer-vaccinet? Tänk på att spädbarn till vaccinerade mödrar i GSK-studien, som var tillräckligt potent att ge en del dödfödda, dog i en högre frekvens på 13:6 (116% ökning) jämfört med placebo-spädbarnen.
Pfizers RS-vaccin kan alltså fördubbla antalet dödsfall bland spädbarn. Vi har en relativt liten mängd data (vilket är anledningen till att detta vaccin inte borde ha godkänts eller rekommenderats), men låt oss anta att spädbarnsdödligheten bara skulle öka med 20 procent, inte 116 procent. Detta gör beräkningen mer konservativ och försvarbar.
I USA dör cirka 20 000 spädbarn varje år:
Läs om spädbarnsdödlighet i USA, inklusive orsaker och skillnader i priser mellan befolkningsgrupper.
Om Spädbarnsdödlighet
Spädbarnsdödlighet är ett spädbarns död före hans eller hennes första födelsedag.
Spädbarnsdödligheten är antalet spädbarnsdödsfall per varje 1000 levande födda.
Det är en viktig indikator på mödrars och spädbarns hälsa och en markör för
samhällets hälsa i allmänhet. 2021 var spädbarnsdödligheten i USA 5,4 dödsfall
per 1 000 levande födda (Se dödlighet i USA, 2021).
Orsaker till spädbarnsdödlighet
Nästan 20 000 spädbarn dog i USA 2020. De fem främsta orsakerna till spädbarnsdöd 2021 var:
Missbildning.
För tidig födsel och låg födelsevikt.
Plötslig spädbarnsdöd.
Skador (t.ex. kvävning).
Maternal graviditetskomplikationer.
Antagandena ovan innebär att utöver de 20 000 spädbarn som dör varje år av olika anledningar, skulle ytterligare 20 %, eller 4 000, dö på grund av Pfizers RS-vaccin.
Alltså skulle 4 000 spädbarn dö av Pfizers vaccin för att rädda färre än 300 spädbarn från RS-virus.
Hjälp mig att förstå det här! Hur kan ni godkänna ett knappt testat vaccin vars nästan identiska motsvarighet som dragits tillbaka orsakade 13:6 dödsfall bland spädbarn i en klinisk prövning?
Hur kan att rädda högst 300 liv rättfärdiga att 4 000 (eller fler) liv sätts på spel?
Min beräkning är, med nödvändighet, oprecis. Men det finns en sådan enorm obalans mellan vaccinets nackdel (dödsfall på grund av för tidig födsel) och den lilla möjliga fördelen att jag inte kan föreställa mig något rationellt skäl att godkänna detta vaccin.
Jag menar, det kan väl ändå inte bero på pengarna från Pfizer?
Ursprungligen publicerad av Igor Chudov
De åsikter och synpunkter som uttrycks i denna artikel är författarnas egna och återspeglar inte nödvändigtvis åsikterna hos Children’s Health Defense Europe.
