Föreslagna ändringar av det internationella hälsoreglementet: en analys

Av Silvia Behrendt och Amrei Müller

För närvarande diskuteras det inom WHO, Världshälsoorganisationen, att göra ändringar i IHR, det internationella hälsoreglementet (2005). I november 2022 sammanställde WHO mer än 300 förändringar och tillägg, föreslagna av 16 stater (vissa på uppdrag av regionala grupper och organisationer) i en paragraf sammanställning (AbAC). Dessa ändringar har granskats av  Review Committee Regarding Amendments to the International Health Regulations (RC) som, i enlighet med sitt uppdrag enligt beslut WHA.75(9), har lämnat tekniska rekommendationer kring ändringarna i en rapport (RC-rapport) utfärdad den 6 februari 2023 för att behandlas i Working Group on Amendments to the International Health Regulations (WGIHR).

Även om det i skrivande stund, i februari 2023, endast rör sig om förslag, varav vissa motsäger varandra, och att alla säkerligen inte kommer att antas av WHO:s församling, World Health Assembly, WHA, är det motiverat med en analys. Hittills har det inte förekommit någon större offentlig akademisk eller juridisk debatt om dessa omfattande ändringar (och om de parallella processerna inom WHO för att förhandla fram ett nytt fördrag om beredskap för och insatser vid pandemier). Detta trots att resultatet av dessa processer riskerar att påverka människors försörjning, liv, hälsa och mänskliga rättigheter runt om i världen. Inte minst eftersom de föreslagna ändringarna, om de antas, skulle ge WHO och i synnerhet dess generaldirektör, unika befogenheter vid ”nödsituationer”. Därmed skulle de metoder för att hantera utbrott av smittsjukdomar som ingår i den så kallade doktrinen om global hälsosäkerhet (GHS) som har dominerat den WHO-ledda globala responsen på Covid-19, befästas i den internationella hälso- och sjukvårdslagstiftningen.

Det här är en kommentar utifrån de mänskliga rättigheterna om ett urval av ändringsförslagen, med särskild fokus på de ändringar som söker stärka WHO:s befogenheter i nödsituationer och inom bioövervakning, samt ändringar som syftar till att utöka staternas skyldigheter att bygga upp en ”kärnkapacitet” för att upptäcka, bedöma och rapportera händelser som kan utgöra nödsituationer av internationell betydelse för folkhälsan (PHEIC) och för att rätta sig efter påbuden vid en PHEIC. För att undvika förvirring vill vi påminna om att det just nu pågår två parallella processer på WHO med syfte att reformera det internationella juridiska ramverket som de globala riktlinjerna för nödsituationer, beredskap, insatser och härdighet på hälsoområdet (HERP) är byggda på.

Parallella pågående processer för att revidera det internationella hälsoreglementet och förhandla fram ett nytt fördrag om beredskap och insatser vid pandemier

Den första processen som pågår inom WHO är förhandlingarna via det mellanstatliga förhandlingsorganet Intergovernmental Negotiation Body (INB) om ett nytt fördrag om beredskap och insatser vid pandemier. Det senaste dokumentet från INB, Zero Draft of the WHO CA+, publicerades den 1 februari 2023. Den andra processen är omarbetningen av det befintliga internationella juridiska ramverket för nödsituationer, beredskap och insatser på hälsoområdet, IHR. Arbetet kring tilläggen samordnas genom WGIHR. Både INB och WGIHR är underavdelningar av WHA (se här (punkt 2) och här (punkt 3)).

Båda processerna verkar vara brådskande. Målet är att såväl fördragstexten som ändringarna till IHR ska vara klara för att godkännas vid WHAs 77:e möte i maj 2024 (se här (§2a) respektive här (§5)). Att ett nytt multilateralt fördrag förhandlas fram på mindre än tre år är mycket ovanligt. Dessutom hade staterna bara fyra månader på sig att lämna in ändringar till IHR, och de experter som utarbetade RC-rapporten (s. 11, 15) kritiserade den korta tidsram inom vilken rapporten skulle utarbetas, vilket innebar begränsningar för deras mandat.

Samtidigt är den förväntade relationen mellan ramverken fortfarande otydlig. I sin nuvarande form finns det betydande överlappningar inom nästan alla reglerade områden, och det är oklart varför WHO och dess medlemsstater använder resurser för att förhandla om två internationella instrument vars räckvidd och innehåll överlappar varandra.

Ett godkännande med enkel majoritet vid den 77:e WHA konferensen i maj 2024, med tanke på räckvidden i paragraf 21 i WHO:s konstitution (WHOC), skulle innebära att förändringarna av IHR träder ikraft inom 12 månader för alla länder, såvida inte en stat aktivt avvisar eller reserverar sig inom 10 månader enligt IHRs reviderade paragrafer 59, 61 och 62 från 2022 (se bilaga) och som träder ikraft i november 2023. Före revideringen 2022 hade länderna 18 månader på sig att välja bort ändringar i IHR. Detta påskyndade förfarande för ikraftträdande av ändringar kommer att ytterligare accelerera förändringsarbetet.

Däremot förhandlas fördraget för närvarande enligt §19 i WHOC. När fördraget väl har antagits av WHA med 2/3 majoritet kan varje medlemsstat i WHO underteckna och ratificera fördraget i enlighet med ländernas nationella lagstiftning. Varje rättslig ordning som antas enligt §19 i WHOC konventionen kan formellt inrätta ett nytt kansli, som direkt kan ledas av WHO. Annorlunda är det med de förordningar som antas enligt WHOC §21 som istället upprättar en fördragsordning utanför WHO:s administration och därför inte ger WHO några nya befogenheter, rättigheter eller skyldigheter utan ytterligare avtalsförhandlingar (jämför Ramverket om tobakskontroll från 2003 och dess kansli)

Nedan följer en analys som uteslutande är inriktad på de föreslagna ändringarna av IHR, det internationella hälsoreglementet.

Ändringar föreslagna för att öka WHO:s makt vid hälsokriser och bioövervakning

Om de föreslagna ändringarna av den internationella hälsorätten antas kommer de att avsevärt öka WHO:s befogenheter vid hälsokriser och bioövervakning, och i synnerhet generaldirektörens befogenheter. Främst tre föreslagna ändringar pekar på detta.

1. Utvidgning av de situationer som utgör en PHEIC

För närvarande har generaldirektören, med möjlighet att rådfråga en Emergency Committee (EC) (§12(4)(c) och §49 IHR), makten att utlysa en PHEIC i enlighet med paragraferna 12(1) and 1(1) IHR. En PHEIC definieras idag som en ”extraordinär händelse” i en stat, som bedöms ”utgöra en risk för folkhälsan i andra stater genom internationell smittspridning av sjukdomar och som eventuellt kräver en samordnad internationell insats”

Ändringsförslagen syftar till att avsevärt utöka vilka tillfällen generaldirektören kan deklarera som internationella nödhälsotillstånd, vilket skulle lösa ut en mängd rättsliga och praktiska konsekvenser (se avsnitt 2 och 3 nedan). I ändringarna föreslås att generaldirektören ska få befogenhet att utlysa ett ”måttligt folkhälsolarm” om ett folkhälsohot inte uppfyller kriterierna för en PHEIC men kan ”kräva ökad internationell uppmärksamhet och beredskap”, och att generaldirektören och/eller en av WHO:s sex regionala direktörer kan utlysa en regional hälsooro situation (PHERC) (s. 9-10, 8). Dessa förslag liknar de motioner som USA, i sitt ensidiga försök att revidera IHR redan vid WHA:s 75:e konferens i maj 2022, tvingades dra tillbaka efter massiv kritik framförd på konferensen. Man verkar också bygga vidare på antagandet att generaldirektören redan föregivits ökad befogenhet att fastställa en ”pre-PHEIC” enligt WHO:s Emergency Use Listing Procedure (EULP) (s. 9) för ”godkännande”, framställande och tillämpning av experiementella medicinska motåtgärder före en faktisk PHEIC. I RC-rapporten ges ett försiktigt stöd till att införa en ”måttlig hälsovarning” eftersom det ger generaldirektören ”ytterligare ett verktyg för att uppmärksamma medlemsstaterna på akuta händelser” (s. 46).

De föreslagna förändringarna av bilaga 2 i IHR:s beslutsverktyg, som bland annat ska vägleda generaldirektören i dennes beslut om en händelse kan klassificeras som en PHEIC (§12(4)(b) IHR), utökar listan över vad som som rutinmässigt ska utlösa rapporteringsskyldighet (av medlemsstaternas nationella WHO kontaktpunkter) till WHO till att omfatta också ”kluster av allvarlig akut lunginflammation av okänd orsak” och ”kluster av andra allvarliga infektioner där överföring från människa till människa inte kan uteslutas” (s. 38). Om dessa kluster verkligen utgör en betydande risk för en internationell smittspridning som kräver att internationella resor och handel begränsas behöver inte bedömas, och det är fortfarande oklart hur ”graden av allvar” bedöms. Ingenstans i ändringsförslagen tas det upp att det saknas en tydlig definition för vad ”allvarlig” eller ”livshotande” sjukdom innebär för att en PHEIC ska gälla, för att säkerställa att PHEIC endast utfärdas om vi verkligen står inför en allvarlig hälsorisk som motiverar högsta beredskapsnivå och berättigar så långtgående rättsliga och praktiska konsekvenser som en sådan deklaration kan få på global nivå. Det vore synnerligen önskvärt att sådana riktmärken i §12 i IHR och bilaga 2 togs fram i enlighet med proportionalitetsprincipen för att åtgärda de nuvarande bristerna i PHEIC-konceptet och säkra att en PHEIC avslutas i tid.

För närvarande saknar alla pågående PHEIC en hög allvarlighetsgrad, men avslutas ändå inte för att det saknas tydliga kriterier för hur allvarsgraden ska definieras. Trots att dödligheten för SARS-CoV-2-infektion är mycket låg rekommenderade Covid-19-EC vid sitt fjortonde möte den 30 januari 2023 att Covid-19 fortsatt utgör en riskfylld händelse, en PHEIC. I ett uttalande från m-pox-EC:s tredje möte uttryckte däremot vissa medlemmar åsikten att händelsen ”inte utgjorde och inte utgör en PHEIC”, förmodligen på grund av sjukdomens bristande allvarlighetsgrad. M-pox-EC erkände samtidigt i ett gemensamt uttalande att ”kriterierna för definitionen av PHEIC nog inte är tillräckliga för närvarande för att råda WHO:s generaldirektör om ifall och när denna PHEIC ska avblåsas.” Vad gäller PHEIC-begreppet och dess avslutande nämner RC-rapporten (s.48) enbart möjligheten för WHO att ändra ”tillfälliga rekommendationer” till ”permanenta rekommendationer”, eftersom de senare kan utfärdas oberoende av om en PHEIC finns eller inte. RC tiger alltså om det akuta behovet av att införa kvalitativa riktmärken i PHEIC-begreppet för sjukdomars allvarlighetsgrad och en standard för hur PHEIC ska avslutas om en sjukdom inte längre är allvarlig utan motsvarar andra endemiska sjukdomar i fråga om patologi och prevalens.

2. Ge WHO och dess generaldirektör makt att lagstifta vid globala hälsokriser

Det andra skälet till att WHO:s och generaldirektörens befogenheter kan öka dramatiskt är de föreslagna ändringarna som, om de antas, skulle förvandla WHO och dess generaldirektör (och de EC som dessa kan inrätta) till en global lagstiftare vid hälsokriser när samma organisation och dess generaldirektör har utlyst en PHEIC. Detta framgår av förslag om att eventuellt ändra nuvarande icke-bindande tillfälliga och permanenta ”rekommendationer” om medicinska och/eller icke-medicinska motåtgärder för att hantera en PHEIC som generaldirektören utfärdar för WHO:s medlemsstater efter samråd med EC (§12(2), 17, 48, 49 i IHR) till bindande rekommendationer. I ändringsförslaget av §1 IHR föreslås att ordet ”icke-bindande” stryks framför ”stående rekommendationer” och ”tillfälliga rekommendationer” (s. 2), och ett förslag till en ny paragraf 13A föreslår att ”konventionsstaterna erkänner WHO som den vägledande och samordnande myndigheten för den internationella folkhälsan under en PHEIC och förbinder sig att följa WHO:s rekommendationer i sin internationella folkhälsosatsning” (s. 12-13).  

Om dessa ändringar antas, som skulle ge WHO, dess EC och generaldirektör makten att utfärda rättsligt bindande instruktioner som medlemsländerna måste följa, kommer de att ha lagstiftande befogenheter som, med undantag för FN:s säkerhetsråd som agerar enligt kapitel VII i FN-stadgan, inget annat FN-organ eller specialiserad FN instans, och än mindre som någon generaldirektör från de andra specialiserade instanserna. Med tanke på innehållet i uppmaningarna som generaldirektören/EC kan utfärda är det troligt att det kommer att uppstå konflikter mellan ländernas skyldigheter att värna mänskliga rättigheter enligt internationella och regionala fördrag och generaldirektörens (potentiellt) rättsligt bindande ”rekommendationer”. Att jämföras med FN:s säkerhetsråds resolutioner som efter 11/9 tvingar staterna att införa sanktioner mot individer misstänkta för att finansiera och stötta terrorism, vilket står i konflikt med staternas skyldigheter att följa de mänskliga rättigheterna, något som senare har ställts mot varandra i ECtHR, Europadomstolen (t.ex. här och här). I RC-rapporten konstateras att rekommendationer ”kan fungera bättre om de inte är obligatoriska” (s. 26), och man avråder från att ändra rekommendationernas rättsliga status.

3. En utvidgning av WHO:s verkställande makt vid nödsituationer

Många av förslagen på ändringar syftar till att avsevärt utöka WHO:s institutionella makt (under en PHEIC) och dess kapacitet för bioövervakning (hela tiden), men även räckvidd och innehåll i de (potentiellt bindande) rekommendationer som WHO kan utfärda till länderna under en nödsituation. Bland dessa är förslaget om en ny paragraf 13A som kan sammanfattas i stort med att WHO skulle bli den primära ”styrande och samordnande myndigheten för internationell folkhälsa under en PHEIC” (s. 12). Med det menas att WHO skulle bygga upp en övergripande kapacitet som gör det möjligt för organisationen att

• göra en ”bedömning av tillgången till och överkomliga priser på de medicinska produkter” som krävs som respons på en PHEIC, ”inklusive en potentiell ökning av utbudet vid en ökad och diversifierad produktion” (s. 12, 13-14). Vidare ska WHO ”vid en väntad brist på tillgång utveckla en plan för fördelning av hälsoprodukterna för att säkerställa en rättvis tillgång för folk i alla medlemsstater” (s. 12), bland annat genom att identifiera och prioritera ”mottagare av hälsoprodukter, inklusive hälso- och sjukvårdspersonal, personal i första linjen och sårbara befolkningsgrupper samt fastställa vilken mängd hälsoprodukter som krävs för en effektiv fördelning till mottagarna i alla medlemsstater” (s. 12);
• ”utveckla och upprätthålla en databas som innehåller uppgifter om ingredienser, komponenter, utformning, tillverkningsprocess eller annan information som behövs för att tillhandahålla de medicintekniska produkter som krävs som gensvar på eventuella PHEICs” (s. 12-13);
• upprätta ett lager av cellinjer för att påskynda tillverkningen av bioterapeutiska produkter och vacciner” (s. 14);
• utarbeta lämpliga riktlinjer för reglering för ett snabbt godkännande av medicinska produkter av hög kvalitet” (s. 14);
• (troligen) bygga upp en övergripande administration för global samordning för att ”motverka spridning av falsk och opålitlig information om folkhälsa, förebyggande och antiepidemiska åtgärder och aktiviteter i media, sociala nätverk och andra sätt som sådan information sprids på” (s. 23, 36);
• utveckla ett system för utbyte av ”prover och genetiska sekvenser av patogener som kan orsaka pandemier och epidemier eller andra högrisksituationer” (s. 23, 34, 36)
• utveckla ”ett system för samverkan för ett säkert globalt digitalt utbyte av hälsoinformation” (s. 23, 7), inklusive digitala hälsointyg och kontaktspårning.

Det verkar som om många av förslagen också syftar till att utvidga räckvidden och innehållet i de rekommendationer som generaldirektören/EC kan utfärda under en större hälsokris, i enlighet med dessa nya institutionella befogenheter för nödsituationer. Ändringsförslagen av §15(2) IHR till exempel, indikerar att rekommendationer kommer att utfärdas inte bara i fråga om ”personer, bagage, last, containrar, transportmedel, varor och/eller postpaket för att förhindra eller minska den internationella smittspridningen av sjukdomar och undvika onödiga störningar i den internationella trafiken”, som är fallet för närvarande, utan också ”om tillgång till och tillgänglighet av hälsoprodukter, teknik och know-how, inklusive ett fördelningssystem för rättvis och jämlik tillgång till dem” (s.14). Mer specifikt kan detta inbegripa uppmaningar till ”konventionsstater med produktionskapacitet […att] vidta åtgärder för att öka produktionen av hälsoprodukter” och ”att i god tid leverera den begärda kvantiteten hälsoprodukter till WHO eller andra medlemsstater, enligt WHO:s anvisningar, för att säkra ett effektivt genomförande av [WHO:s] fördelningsplan” (s. 12, 13), samt rekommendationer till alla stater att tillåta ”tekniköverföring” (s. 12) till låginkomstländer, avstå från skydd av immateriella rättigheter (s. 12) och förhindra spridning av ”felaktig information och desinformation” om PHEIC (s. 23).

RC-rapporten kritiserar många av dessa föreslag till ändringar. När det gäller förslaget om att WHO ska utarbeta riktlinjer för ett snabbt (nöd) godkännande av nya medicinska produkter (diagnostik, terapi, vacciner) som svar på PHEIC drar man till exempel slutsatsen att ”det kan vara olämpligt ur juridisk synvinkel att WHO utarbetar sådana riktlinjer, eftersom ansvarsskyldigheten, i händelse av att en större säkerhetsbrist uppdagas efter det att produkten har marknadsförts, då i första hand faller på organisationen” (s. 54). På samma sätt konstateras att det nog är ogenomförbart och ligger utanför WHO:s mandat enligt IHR att WHO skulle göra en global bedömning av tillgängliga medicintekniska produkter och inrätta ett globalt fördelningssystem för sådana produkter under en PHEIC och skapa databaser över råvaror och leverantörer (s. 53-54), och skulle [till och med] överskrida [… WHO:s] konstitutionella mandat” (s. 55). Å andra sidan verkar RC-rapporten inte ta ställning till förslag som stärker WHO:s institutionella kapacitet för infodemisk hantering (s. 70, 81), utan stöder inrättandet av ett globalt digitalt driftskompatibelt system för utbyte av hälsoinformation och, förmodligen, inrättandet av ett globalt digitalt system för utbyte av genomsekvensdata (s. 70).
  

I RC-rapporten förbises dock, åtminstone delvis, att WHO faktiskt redan har skapat många av dessa institutionella möjligheter, även om de för närvarande fungerar på frivillig basis (ofta genom offentlig-privata partnerskap), och att WHO har utfärdat långtgående rekommendationer till konventionsstaterna i samband med de pågående Covid-19-PHEIC- och m-pox-PHEIC-åtgärderna, bland annat om de frågor som föreslås i ändringsförslagen. Dessa omfattar bland annat följande:

För det första WHO:s Emergenc Use Listing Procedure, EULP, genom vilken WHO ”ger medicinska testprodukter nödgodkännande för användning i nödsituationer” för att hantera en PHEIC, inklusive vacciner, och därmed möjliggör global distribution och administration av dem i länderna trots otillräcklig kontroll och reglering. För att en en icke auktoriserad medicinsk produkt ska hamna på Emergency Use List (EUL) krävs mycket begränsad klinisk forskningsdata om effektivitet och säkerhet (s. 43). Initiativet ”100 dagar” som leds av en av WHO:s inflytelserika offentlig-privata partners, CEPI, med målsättnign att utveckla ett vaccin inom 100 dagar, redo att distribueras och administreras till hela världens befolkning när ett hälsonödläge utlysts, skulle också ”auktoriseras” av de föreslagna ändringarna och byggas vidare på när de väl antagits.

För det andra är WHO och dennes offentlig-privata partner redan igång med ett globalt fördelningssystem för medicinska produkter avsedda för EUL vid en PHEIC genom tillgång till Covid-19 verktyg (ACT-Accelerator) och i synnerhet Covax, Vaccine Delivery Partnership och Dubai Logistics Hub.

För det tredje har WHO inom ramen för sitt program för hälsonödsituationer inrättat den så kallade infodemiska enheten, genom vilken WHO upplyser länderna om vad de anser vara ”falsk information” om hälsa i samband med en PHEIC. Bland annat övervakar enheten aktivt inlägg i sociala medier i realtid i 30 länder och på 9 olika språk genom Early AI-stödda plattformen Social Listening för att snabbt identifiera spridningen av påstådd desinformation.

För det fjärde, när det gäller inrättandet av ett driftskompatibelt digitalt system för globalt utbyte av genetisk sekvensdata, fastställs redan i WHO:s nuvarande ”Global Strategy for Genomic Surveillance of Pathogens with Pandemic and Epidemic Potential” mål och tidsplan för inrättandet av ett sådant globalt system.

För det femte har WHO, enligt generaldirektören själv, redan utvecklat ”en teknisk standard för driftskompatibilitet för COVID-19-certifikat, som redan används i mer än 120 länder och som gör det möjligt för mer än tre miljarder människor att använda digitalt förstärkta vaccin- och testresultat”. Vidare har WHO utfärdat riktlinjer och antagit, tillsammans med sina partners Global Outbreak and Alert and Response System dataverktyget Go.Data för hälsonödlägen med funktioner för digital kontaktspårning och visualisering av smittspridningskedjor. Dessa partnerskap har anpassats till WHO:s globala hälsostrategi för digital hälsa 2020-2025, som syftar till att ”förbättra hälsan för alla människor överallt genom att påskynda utvecklingen och införandet av människofokuserade digitala hälsolösningar för att förebygga, upptäcka och reagera på epidemier och pandemier”.

På samma sätt som WHO har på senare år både Covid-19-EC och nu senast m-pox-EC också utfärdat många uppmaningar till länderna, till exempel om att öka produktionen av EUL försöksvaccin, vaccinera en större andel av varje lands befolkning med sådana produkter, bekämpa ”felaktig hälsoinformation” (dvs. avfärda, förekomma eller eliminera felaktig information), öka den nationella kapaciteten för genomsekvensering och användandet av digitala vaccincertifikat.

Utvidgning av ländernas plikt att bygga upp ”kärnkapacitet”

Många av de föreslagna ändringarna syftar till att stärka befintliga och lägga till flertalet nya skyldigheter för WHO:s medlemsstater att bygga upp ”kärnkapacitet” för övervakning för att upptäcka, bedöma, anmäla och rapportera händelser som kan utgöra en PHEIC (eller eventuellt en PHERC, eller ett måttligt folkhälsolarm), ”kärnkapacitet” för att reagera på dessa ”nödsituationer” när de har förkunnats av WHO och ”kärnkapacitet” för att övervaka utpekade inreseplatser (flygplatser, hamnar och gränsövergångar på land). Detta är den logiska följden av ökad kapacitet hos WHO att driva nationerna att fungera som en smidig global maskin för global utveckling, produktion, distribution och administration av nya ”nödgodkända” medicinska testprodukter som respons på en utlyst PHEIC, drift av globalt kompatibla digitala hälsocertifikats system samt ett globalt kompatibelt digitalt system för biomedicinsk övervakning (även utan en PHEIC).

Skyldighet gällande ”kärnkapacitet” för övervakning för att upptäcka, bedöma, anmäla och rapportera till WHO om folkhälsohändelser som kan utgöra en PHEIC utökas främst med de föreslagna ändringarna av §5 och §19 i IHR samt bilaga 1 i den internationella hälsorätten. Dessa innebär, vilket berör olika nivåer av nationella hälso- och sjukvårdssystem, förslag om att lägga till information om ”mikrobiella, epidemiologiska, kliniska och genomiska data” (s. 31, 33) till ”väsentlig information” om folkhälsohändelser som måste rapporteras in, i samband med inrättandet av ”nätverk av laboratorier, inklusive laboratorier för sekvensering av genom och diagnostik, för att identifiera patogenen/andra faror” (s. 32), liksom för att ”stödja ett snabbt utbyte av biologiskt material och genetiska sekvensdata med WHO, WHO-ledda enheter och andra konventionsstater skyldiga att rättvist dela med sig av detta” (s. 34). Det sistnämnda stöds också av de föreslagna ändringarna av paragraferna 6(2) and 7(2) i hälsoreglementet, som kräver fortsatt tillhandahållande av ”genomisk sekvensdata” till WHO efter att en medlemsstat har anmält ett hälsoevent till WHO som skulle kunna utgöra en PHEIC (s. 5, 6). I linje med konceptet ”One Health” föreslås också att övervakningsnätverken ”snabbt ska upptäcka hälsolarm mellan människa, djur och miljö, inklusive zoonotiska utbrott” (s. 32). I rapporten från RC uttrycks vissa farhågor om genomförbarheten av ändringsförslagen, men i stort sett stöder RC-rapporten dem, eftersom det främst är en uppdatering av IHR ”i led med de tekniska framstegen” (s. 80).

I enlighet med ovan nämnda förslag, som syftar till att förvandla WHO till global institution för ”godkännande”, upphandling, fördelning och samordning av (nya) medicinska produkter under en PHEIC (och eventuellt en PHERC eller en måttlig hälsovarning), föreslås ändringar som utvidgar staternas skyldigheter att bygga upp en grundläggande kapacitet även inom området för skyndsam ”forskning, tillverkning och distribution” av medicinska produkter och responser som svar på ett hälsolarm” (s. 34, 31, 35), samt kapacitet att ”tillgodogöra sig teknik och kunskap för tillverkning av medicinska produkter” (s. 34) och logistisk förmåga att garantera att medicinska produkter finns tillgängliga i tid (s. 34, 32, 31). Föreslag på en ny paragraf 13A betonar ytterligare att staterna bör utveckla produktionskapacitet för att kunna leverera medicinska produkter till WHO så att WHO kan distribuera dem i enlighet med sin globala fördelningsplan (s. 12). Andra föreslagna ändringar hänvisar till ”kärnkapacitet” för att ”utnyttja kommunikationskanaler för att informera om risker, motverka felaktig information och desinformation” (s. 33). Där finns också förslag om att nyttja global digital teknik för att bygga upp all denna ”kärnkapacitet”, dvs. för att hantera ett ”gemensamt nätverk av övervakning, prognoser, samverkande laboratorier, genomisk sekvensering, system för insatser vid hälsolarm, leveranshantering och information om risker” (s. 33, 37). I CR-rapporten kritiseras många av dessa ändringsförslag. De utgör en betydande utvidgning av staternas plikter under IHR, kommer att vara svåra att genomföra och är framför allt oförenliga med hälsoreglementets nuvarande andra bilaga, som hänvisar till respektive bestämmelser i IHR och därmed begränsar staternas skyldigheter ”till centrala folkhälsoorgan till förmån för samtliga hälsosystems kompetenser” (s. 79, 80-82).

Vad gäller skyldighet att bygga upp ”kärnkapacitet” för att kontrollera resenärer vid utsedda gränskontroller under en PHEIC- (eller eventuellt PHERC- eller måttligt hälsolarm), föreslås ändringar av paragraf 23 i IHR så att länderna ska kunna avkräva hälsodokument med ”digital eller fysisk information om laboratorietest för patogener eller vaccination” (s. 18). I andra förslag föreslås att resehälsointyg ”helst bör uppvisas i digitalt format” och att WHA bör sträva efter att anta ”krav som intygen bör uppfylla om tillgänglighet mellan informationstekniska plattformar, tekniska krav och skyddsåtgärder för att minska risken för missbruk och förfalskning av hälsointygen och för att garantera skydd av personuppgifter” (s. 18). RC-rapporten är måttligt kritisk till dessa förslag eftersom de ”kan överbelasta resenärerna och till och med skapa frågor om etik och diskriminering” (s. 62) och eftersom förslagen om digital teknik kommer vara svåra att genomföra (s. 82).

I stället för en slutsats: Saknade delar

Vi avslutar med att lyfta fram några frågor som inte tas upp i förslagen.

För det första saknas en allmän debatt om konsekvenserna för de mänskliga rättigheterna som många av förslagen kan få, om de antas, liksom för de normer inom medicinsk lagstiftning som man kämpat hårt för för att kunna garantera att medicinska produkter verkligen är säkra och effektiva.

Som ett exempel, om förslagen antas är det troligt att WHO:s EULP kommer att utvidgas och förankras rättsligt så att icke godkända medicinska testprodukter blir ”nödlistade”, alltså i praktiken ”nödgodkända” för global produktion och administration så fort generaldirektören kungör ett hälsonödläge (eller en potentiell PHERC eller ett måttligt hälsolarm). Samma sak gäller för utvidgningen och den rättsliga förankringen av befintliga globala fördelnings- och distributionsmekanismer som ACT-acceleratorn som styrs av WHO och dess offentlig-privata partner, liksom utvidgning och rättslig förankring av uppmaningar från WHO-EC om att till exempel ge dessa EUL-produkter till allt större delar av befolkningen i alla länder, vilket har varit praxis för Covid-19-EC (exempelvis Rekommendationer 3 och 1). Andra förslag skulle normalisera ett globalt kontrollsystem för digitala ”hälsointyg” för verifiering av vaccinstatus eller provsvar, vilket sannolikt kommer att bli krav för alla resor över landsgränser under en PHEIC eller, om föreslagna ändringar av paragraf 23 i IHR antas, även utan ett hälsolarm (dvs. hela tiden) (se RC-rapport, s. 62).

Sådant kommer sannolikt att leda till ingrepp i ett flertal mänskliga rättigheter, inklusive rätten till hälsa (§12, ICESCR – FN:s konvention om ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter), principen om informerat samtycke och rätten att få tillgång till säkra och effektiva medicinska produkter, samt rätten att slippa utsättas för medicinska eller vetenskapliga experiment utan medgivande, vilket ingår i förbudet mot tortyr (§7, ICCPR – Internationella konventionen om medborgerliga och politiska rättigheter). Kränkningar av dessa rättigheter till följd av den globala responsen på Covid-19, ledd av WHO med GHS och fokus på global distribution och administration av försöksvaccin vars säkerhet och effektivitet aldrig har bevisats (se här, här, här och här), blir nu långsamt uppenbara (se här, här, här, här och här). På samma vis, med de föreslagna ändringarna, inskränker en förankring av WHO:s infodemiska verksamhet som WHO fortfarande bedriver under nuvarande pågående Covid-19-PHEIC, bland annat på yttrandefriheten och rätten att ta emot och förmedla information (§19, ICCPR; §10, ECHR – Europakonventionen), som hälsoinformation och rätten till hälsa och vetenskap (§15(1)(b), ICESCR).

Denna infodemi hantering har tystat många viktiga debatter, ursprunget till SARS-CoV-2 (här, här och här), de negativa effekterna av lockouter och om välbeprövade, billiga och effektiva läkemedel mot Covid-19 som ett alternativ (eller i varje fall ett komplement) till en världsomspännande vaccinationskampanj med försöksprodukter (här, här och här) för att nämna några. Rätten till privatliv (§17, ICCPR; §8, ECHR) och dataskydd beaktas knappt i ändringsförslagen, trots att dessa problem verkligen är allvarliga eftersom det handlar om ett globalt digitalt utbyte av hälsouppgifter, inklusive genomisk data, som är strikt skyddade genom rätten till hälsa och integritet (se här (§57) och här (§44)).

För det andra, som indikeras ovan, tar förslagen inte upp behovet av att fastställa riktmärken för ”allvarlig” eller ”livshotande” sjukdom i definitionen av en PHEIC, ett Internationellt hälsonödläge, inte minst för att smidigt kunna avsluta en PHEIC. Inte heller diskuterar något förslag hur de rättsliga följderna av en PHEIC-deklaration ska upphävas efter att en PHEIC har avslutats. I synnerhet är det fortfarande oklart hur olicensierade nödgodkända medicinska produkter som hastigt ”nödlistades” av WHO genom dess EULP under en PHEIC ”kan tas bort från EUL listan […] direkt efter att en PHEIC har avslutats” (s. 35). Att till exempel ta bort nuvarande Covid-19-vaccin från WHO:s EUL nödlista när Covid-19-epidemin definitivt har upphört innebär en återgång till vanligt licensförfarande, som kräver mycket mer omfattande kliniska forskningsdata för att säkerställa verklig effektivitet och säkerhet (s. 16), vilket skapar frågor om medicinsk ansvarsskyldighet, och det kommer inte att vara en fungerande lösning för de miljontals förköpta nödgodkända vaccin nationellt eller för Covax. Detta sätter fokus på hur säkerhet och effektivitet hos nödlistade produkter ska garanteras och hur större eller mindre säkerhetsbrister bland dessa produkter ska åtgärdas inom ramen för den HERP-struktur som skulle inrättas enligt ändringsförslagen av IHR, och inkluderar ansvarsfrågor för WHO och dess offentlig-privata partners som är investerade i vaccinindustrin.

För det tredje nämns inte frågan om hur ansvarsskyldighet för WHO, dess generaldirektör och EC ska säkerställas för beslut att förklara en ”händelse” som ett internationellt hälsonödläge, för de uppmaningar de utfärdar till länderna och för andra åtgärder som de vidtar i samband med en PHEIC. Eftersom ändringsförslagen i IHR syftar till att ytterligare öka WHO:s befogenheter i nödsituationer, och med tanke på WHO:s tidigare band med läkemedelsindustrin, som sannolikt kommer att gynnas av varje ny PHEIC och som (indirekt) är insyltad i många av WHO:s offentlig-privata samarbetspartners, bör man allvarligt fundera mer på hur man säkerställer att WHO och dess offentlig-privata partner har full ansvarsskyldighet under en PHEIC.

Slutligen kan många av förslagen om att väsentligt utöka staternas skyldigheter gällande ”kärnkapacitet” omforma de nationella hälso- och sjukvårdssystemen och främja förändringar i fördelningen av nationella hälso- och sjukvårdsresurser mot pandemiövervakning, beredskap och insatser. Detta kan krocka med hälsoprioriteringar som demokratiska samhällen själva har valt för att uppfylla den mänskliga rätten till hälsa i sitt lokala sammanhang, utifrån lokala sjukdomar.

Avslutningsvis: denna första analys av de föreslagna förändringarna kanske kan uppmuntra de som deltar i förhandlingarna inom WHO att också granska förslagen utifrån deras förenlighet med ländernas skyldigheter att respektera, skydda och realisera de mänskliga rättigheterna, särskilt genom att se till att medlemskap i internationella organisationer som WHO inte förhindrar dem från att uppfylla dessa skyldigheter (se här (§67), här (§144) och här (§61)). WHO är själva skyldiga att följa de mänskliga rättigheterna enligt dess egen stadga, nuvarande paragraf 3(1) i IHR liksom tillämpad lag om mänskliga rättigheter.

Ursprungligen publicerad i OpinioJuris

Suggest a correction