Studie zeigt, dass die DNA-Kontamination im COVID-Impfstoff von Pfizer das 500-fache des zulässigen Wertes übersteigt

Eine neue, von Experten begutachtete Studie gibt Anlass zur Sorge über unzureichende Testmethoden zur Messung von DNA-Verunreinigungen in COVID-19-mRNA-Impfstoffen. Der Genomik-Experte Kevin McKernan kritisierte die Methoden der Studie, argumentierte jedoch, dass die Verunreinigung immer noch über den zulässigen Grenzwerten liegt und dass die derzeitigen Vorschriften „völlig ungeeignet für den Zweck“ sind

Eine neue, von Experten begutachtete Studie gibt Anlass zur Sorge über die Methoden, mit denen der von Pfizer und BioNTech hergestellte mRNA-Impfstoff Comirnaty COVID-19 auf mögliche DNA-Verunreinigungen getestet wurde.

In der Studie, die diesen Monat in Methods and Protocols veröffentlicht wurde, stellen die deutschen Forscher Brigitte König und Jürgen O. Kirchner die Zuverlässigkeit der quantitativen PCR-Technik (qPCR) in Frage, die Pfizer-BioNTech zur Messung von DNA-Verunreinigungen in der aktiven Substanz des Impfstoffs verwendet.

Die Forscher experimentierten mit dem Auflösen der Lipid-Nanopartikel von Comirnaty. Sie fanden DNA-Verunreinigungen, die 360 bis 534 Mal höher waren als der von den Aufsichtsbehörden weltweit festgelegte Grenzwert von 10 ng (Nanogramm) pro Dosis.

Die Forscher schlugen vor, dass Fluoreszenzspektroskopie-Methoden die Gesamtmenge der DNA-Verunreinigung im endgültigen, gebrauchsfertigen Impfstoffprodukt zuverlässiger quantifizieren könnten.

Kevin McKernan, wissenschaftlicher Leiter und Gründer von Medicinal Genomics, erklärte gegenüber The Defender, dass die Autoren zwar einige wichtige Punkte in Bezug auf die DNA-Kontamination in COVID-19 mRNA-Impfstoffen angesprochen haben, dass fluorometrische Farbstoffe jedoch unzuverlässig sein können, was zu überhöhten Messwerten führt.

Eine massive Untererfassung von DNA-Verunreinigungen

Hersteller wie Pfizer-BioNTech verwenden DNA-Verunreinigungstests, die sich auf eine qPCR-Methode stützen, die auf die aktive Substanz des Impfstoffs angewendet wird, bevor diese mit Lipid-Nanopartikeln kombiniert wird.

König und Kirchner wiesen darauf hin, dass der qPCR-Test nur ein winziges 69-Basen-Paar-Segment der ursprünglichen 7.824-Basen-Paar-DNA-Vorlage untersucht, die zur Herstellung des mRNA-Impfstoffs verwendet wurde.

Das bedeutet, dass Pfizer weniger als 1 % der Originalvorlage überprüft. Die anderen 99 % bleiben unanalysiert, was zu einer „massiven Untererfassung von DNA-Verunreinigungen“ führt, so die Forscher.

Die Forscher argumentierten auch, dass dieses kleine Segment während des Enzymverdauungsprozesses möglicherweise mit einer anderen Geschwindigkeit zerstört wird als die übrigen Fragmente der DNA-Vorlage, was genaue Messungen zusätzlich erschwert.

Ein weiterer erschwerender Faktor ist, dass sich die qPCR-Zielsequenz mit einem DNA-Abschnitt überschneidet, der als T7-Promotor bezeichnet wird und zur Produktion der mRNA dient. Zelluläre Mechanismen oder Nebenprodukte könnten sich an diese Promotorregion binden und so den Nachweis durch den qPCR-Test blockieren.

David Speicher, Ph.D., Co-Autor mit McKernan und anderen einer Preprint-Studie über DNA-Fragmente in den COVID-19-Impfstoffen von Moderna und Pfizer, äußerte ähnliche Bedenken.

Die PCR kann nur eine bestimmte DNA/RNA-Sequenz quantifizieren, auf die die verwendeten Primer abzielen, erklärte er gegenüber The Defender. Wenn es in dieser Zielsequenz Brüche oder Mutationen gibt, wird die DNA nicht vervielfältigt und die Belastung wird zu niedrig angegeben“

„Es wird auch davon ausgegangen, dass die DNA im Impfstoff nur aus dem Plasmid und nicht aus einer bakteriellen oder anderen Quelle stammt“, so Speicher.

McKernan wies auf ein weiteres Problem hin: Die Aufsichtsbehörden erlauben Pfizer die Verwendung von qPCR zur Messung der DNA und Fluorometrie zur Messung der RNA.

„Die Vorschriften der EMA [European Medicines Agency] sehen eine ratiometrische Messung von RNA:DNA vor“, sagte er. „Die Verhältnisse sollten nicht mit Zentimetern für RNA und Metern für DNA gemessen werden.“

Er sagte, Pfizer sollte sowohl die RNA als auch die DNA mit Fluorometrie oder qPCR messen. „Wenn sie es zulassen, dass sie Werkzeuge wie diese mischen und anpassen, ermöglichen sie eine offene Täuschung.“

McKernan gab auch einen Teil des Patentantrags von Moderna weiter, in dem eingeräumt wird, dass qPCR für die Messung kleiner DNA-Fragmente ungeeignet ist.

„Wir debattieren nicht mehr darüber, ob die Aufnahmen kontaminiert sind“

Um die Fallstricke der qPCR zu umgehen, die nur einen winzigen Teil der verunreinigten DNA erfasst, schlugen König und Kirchner vor, Fluoreszenzspektroskopietechniken wie Qubit einzusetzen, um den Gesamt-DNA-Gehalt im endgültigen Impfstoffprodukt zu quantifizieren.

Bei diesen Methoden werden Fluoreszenzfarbstoffe verwendet, die spezifisch an Nukleinsäuren wie DNA und RNA binden.

Bei ihren Experimenten mit der Fluoreszenztechnik mit Comirnaty wurde nach dem Aufbrechen der Nanopartikel eine DNA-Kontamination festgestellt, die deutlich über dem Grenzwert von 10 ng/Dosis lag.

Abbildung 2. Quantifizierung der Gesamt-DNA in Chargen von Comirnaty mit Qubit-Fluorometrie ohne und mit Zusatz von Triton-X-100 als Detergens zum Aufbrechen der in der Impfstoffformulierung enthaltenen Lipid-Nanopartikel. Kredit: Brigitte König und Jürgen O. Kirchner.

McKernan, der auf seinem Substack über die Grenzen der Fluorometrie schrieb, mahnte zur Vorsicht bei der Betrachtung der Ergebnisse von König und Kirchner.

„Fluorometrische Farbstoffe können zwischen RNA und DNA übersprechen, so dass große Mengen an RNA im Impfstoff den DNA-spezifischen Farbstoff dazu veranlassen, ein gewisses Signal von RNA zu liefern“, sagte er gegenüber The Defender. „Dies führt zu überhöhten Werten für die DNA in der König-Studie“

Um diese Bedenken auszuräumen, sagte McKernan, die Forscher sollten eine RNase-Kontrolle durchführen. RNase ist ein Enzym, das RNA löscht, so dass es bei der Messung der DNA keine Beeinträchtigung durch RNA gibt.

Ohne diese Kontrolle haben König und Kirchner „eine leichte Angriffsfläche für ihre Kritiker geschaffen“, sagte er.

In Untersuchungen, die für die Veröffentlichung vorbereitet werden, sagte McKernan, dass mehrere Labors, die RNase-Experimente durchführen, eine 10-fache Verringerung des DNA-Signals bei der Fluorometrie beobachten.

„Damit liegt die DNA-Kontamination immer noch weit über dem Grenzwert der FDA [U.S. Food and Drug Administration]“, so McKernan. Er betonte, dass seine „haarspalterische Kritik“ an der Studie die Forderung nach einer Neubewertung der Testprotokolle für die DNA-Kontamination von mRNA-Impfstoffen nicht schmälern oder entgleisen sollte.

„Wir debattieren nicht mehr darüber, ob die Impfungen kontaminiert sind“, sagte er. „Wir debattieren nur noch darüber, ob sie 10- oder 100-fach über dem Grenzwert liegen und wie stark sie von Charge zu Charge variieren“

Mögliche Risiken einer DNA-Kontamination

König und Kirchner äußerten die Befürchtung, dass bei der Impfung höhere DNA-Kontaminationen als erwartet in menschliche Zellen aufgenommen werden könnten, mit unbekannten Folgen, wenn diese DNA in das Genom integriert wird.

Sie verwiesen auf das „Risiko der Insertionsmutagenese“, bei der fremde DNA-Segmente normale Gensequenzen stören, wenn sie in das Genom eingefügt werden, was möglicherweise zu Mutationen und damit verbundenen Krankheiten wie Krebs führt.

Forscher wie McKernan haben bereits festgestellt, dass die DNA in den mRNA-COVID-19-Impfstoffen das krebsfördernde Gen des Affenvirus 40 (SV40 ) und E. coli-Plasmid-DNA-Sequenzen enthält, die bei der Impfstoffherstellung übrig geblieben sind.

In einem Vortrag auf der Konferenz International Crisis Summit-5 im Februar wies McKernan darauf hin, dass Moderna in seinem Patentantrag für den mRNA-Impfstoff COVID-19 auf die Risiken der Insertionsmutagenese hingewiesen hat.

Im gleichen Patentantrag heißt es, dass eine DNA-Kontamination Krebs verursachen kann:

„Die im mRNA-Herstellungsprozess verwendete DNA-Vorlage muss entfernt werden, um die Wirksamkeit der Therapeutika und die Sicherheit zu gewährleisten, da DNA-Reste in Arzneimittelprodukten die Aktivierung der angeborenen Reaktion auslösen können und das Potenzial haben, in Patientenpopulationen onkogen zu sein.“

McKernan behauptete in seiner Präsentation auf dem International Crisis Summit, dass „wir immer abbrechen“ Er schlug die folgende „3-Hit-Hypothese“ zu den negativen gesundheitlichen Auswirkungen von mRNA-Impfstoffen vor:

1. Erhöhte Mutagenese durch dsDNA [doppelsträngige DNA] Plasmidkontamination.

2. Die Auswirkungen von N1-Methyl-Pseudouridin, das zur Stabilisierung der RNA verwendet wird und Lymphozytopenie, Neutropenie, IgG4-bezogene Krankheiten usw. verursacht.

3. Die Hemmung der „Wächter des Genoms“, der tumorsuppressiven Gene P53 und BRCA1.

Vorschriften zur DNA-Kontamination „völlig untauglich„

McKernan betonte, dass die derzeitigen Vorschriften über den zulässigen Grenzwert der DNA-Kontamination in Impfstoffen „völlig ungeeignet für den Zweck“ seien

„Die Öffentlichkeit muss wissen, dass die Richtlinien zur DNA-Kontamination von einer Halbwertszeit der nackten DNA im Blut von 5-10 Minuten ausgehen“, sagte er. „Sobald diese DNA durch Lipid-Nanopartikel geschützt ist, ist sie nicht mehr nackt und wird nicht abgebaut, sondern transfiziert die Zellen.“

Laut McKernan sind die auf Säugetieren basierenden DNA-Fragmente Teil eines „hochreplikativen Gentherapievektors, der darauf ausgelegt ist, mehr von sich selbst zu produzieren“ und sich daher nach der Transfektion unbegrenzt selbst vermehren kann.

„Was nützt ein Grenzwert von 10 ng, wenn die Pharmaindustrie ein amplifizierbares DNA-Molekül durch diese Regelung schmuggeln kann“, fragte er.

Die Regulierungsbehörden legten den Grenzwert von 10 ng/Dosis DNA-Kontamination im Jahr 1998 fest.

„10 ng ist eine extrazelluläre Betrachtung“, sagte Karl Jablonowski, Ph.D., leitender Wissenschaftler bei Children’s Health Defense. „Wenn man fragen würde, wie viel fremde DNA innerhalb des Zellkerns erlaubt sein sollte, wäre die Antwort Null“, sagte er dem Defender.

Speicher fügte hinzu, dass die Regulierungsbehörden Fragmente unter 200 Basenpaaren ignorieren, weil diese wahrscheinlich nicht problematisch wären, wenn die DNA außerhalb unserer Zellen bliebe.

Zum Vergleich: Die DNA des gesamten menschlichen Genoms hat eine durchschnittliche Größe von 6,41 Pikogramm (pc), was bedeutet, dass „10 ng DNA unser gesamtes Genom um das 1.560-fache übersteigt“, so Jablonowski

Wie rücksichtslos können sie mit dem menschlichen Genom umgehen?

Trotz möglicher Einschränkungen genehmigten die europäischen Aufsichtsbehörden die qPCR-Methode, um zu prüfen, ob Comirnaty die geforderten DNA-Kontaminationsgrenzen von 10 ng/Dosis einhält.

Laut König und Kirchner werden abgesehen von den qPCR-Tests des Herstellers für den Wirkstoff „keine weiteren experimentellen DNA-Quantifizierungen für den Impfstoff durchgeführt“

Die Aufsichtsbehörden halten Tests am Endprodukt für nicht durchführbar, da die Lipid-Nanopartikel, in denen die mRNA eingekapselt ist, potenzielle Störungen verursachen könnten.

Die Forscher wiesen jedoch darauf hin, dass die Hersteller die mRNA in eben diesen Nanopartikeln genau quantifizieren können. Sie kritisierten die Regulierungsbehörden dafür, dass sie sich auf die begrenzten qPCR-Daten der Hersteller verlassen und keine direkte Quantifizierung der Gesamt-DNA im Endprodukt von Comirnaty vorschreiben.

Nachdem andere Wissenschaftler McKernans Arbeit repliziert hatten, sahen sich Regulierungsbehörden wie die FDA, die EMA und Health Canada gezwungen, das Vorhandensein von SV40 in den Impfstoffen von Pfizer anzuerkennen.

McKernan zufolge haben diese Behörden jedoch behauptet, dass die DNA-Fragmente in Länge und Menge zu klein sind, um funktional zu sein, und keine Schritte unternommen, um die Impfstoffe weiter zu regulieren oder sie vom Markt zu nehmen.

McKernan wies auch darauf hin, dass vor dem National Childhood Vaccine Injury Act von 1986 (NCVIA) der Grenzwert für die DNA-Kontamination um das 1.000-fache niedriger war als der heutige Grenzwert von 10 ng.

Diese Lockerung der Vorschriften, zusammen mit dem Haftungsschutz des NCVIA und technologischen Fortschritten, hat die DNA-Sequenzierungstechnologie „100.000 Mal billiger gemacht“, sagte er und ermöglichte es den Impfstoffherstellern, „Transfektionsreagenzien [wie LNPs] hinzuzufügen, um sicherzustellen, dass diese DNA in die Zellen gelangt, sich selbst vermehren und die Zellschaltkreise manipulieren kann.“

McKernan sagte:

„Warum sequenziert die FDA diese Impfstoffe nicht? Welche Ausrede haben sie, um nicht die genaue Sequenz und Häufigkeit jedes DNA- und RNA-Moleküls in einem Impfstoff zu kennen, den sie Milliarden von Menschen injizieren wollen? Wie leichtsinnig können sie mit dem menschlichen Genom umgehen?“

Trotz der offensichtlichen Untätigkeit der Behörden hat eine kürzlich von einem kanadischen Bürger gestellte Anfrage nach dem Freedom of Information Act laut McKernan „alarmierende Aktivitäten hinter den Kulissen“ aufgedeckt.

„Die Aufsichtsbehörden sagen der Öffentlichkeit, sie solle sich keine Sorgen über die Kontamination machen, aber sie bemühen sich intern, diese DNA zu entfernen“, sagte er.

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