Besorgnis über die MHRA“: Im Vereinigten Königreich scheint etwas im Argen zu liegen.

Dieser heftige und nachhaltige Angriff auf die MHRA (medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Grossbritannien), der soeben von der All Party Parliamentary Group on Pandemic Response and Recovery (parteiübergreifende parlamentarische Arbeitsgruppe zur Reaktion auf die Pandémie und deren Folgen) veröffentlicht wurde, wurde am 24. Oktober letzten Jahres an den Vorsitzenden des Health and Social Care Committee (Ausschus für Gesundheit und Soziales) geschickt. Eine APPG ist eine informelle Gruppe von Parlamentariern aus dem Unterhaus und dem Oberhaus: Der Ausschuss für Gesundheit und Soziales ist ein ständiges Gremium, das die Leistung des Ministeriums für Gesundheit und Soziales formell überprüft und es wird unterstellt, dass es den Brief ignoriert hat. Das Erstaunliche an diesem Brief ist, neben dem unverblümten Inhalt, die Liste der 25 Unterzeichner, darunter neben den üblichen Konservativen auch Mitglieder der Labour Party, der Scottish National Party, der Ulster Unionists, insbesondere Esther McVey, die jetzt Kabinettsministerin ist, sowie drei Nicht-Parlamentarier, darunter Prof. Carl Heneghan. Seltsamerweise ist Andrew Bridgen nicht dabei, aber vermutlich haben alle Unterzeichner der Veröffentlichung zugestimmt und wollen nun verzweifelt dafür sorgen, dass diese Angelegenheit in irgendeiner Weise zur Sprache kommt und vor den Parlamentswahlen nicht ignoriert werden kann.

https://appgpandemic.org/news/mhra-letter-health-select-committee

Der Brief:

9. Februar 2024

Steve Brine Abgeordneter
Ausschuss für Gesundheit und Sozialfürsorge,
House of Commons,
London, SW1A 0AA

Brief per E-Mail

GESENDET: 24. Oktober 2023

Lieber Steve,

Wir schreiben Ihnen, weil wir ernsthafte Bedenken hinsichtlich des Ansatzes der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) in Bezug auf die Patientensicherheit. Wir haben auch Probleme mit diesem System, das die Patienten nicht schützt, sondern sie weiterhin ernsthaft gefährdet.

Die jüngste Untersuchung von Versäumnissen bei der Patientensicherheit durch die Independent Medicines and Medical Devices Safety Review (IMMDS) (Unabhängiger Bericht zur Überprüfung der Sicherheit von Arzneimitteln und anderen medizinischen Produkten) hat bei ihrer gründlichen Untersuchung von Primodos (Schwangerschafttest), Natriumvalproat (Antiepileptikum) und Beckennetzen eine Reihe Bedenken zutage gefördert. Im Rahmen des Untersuchungsauftrags wurde festgestellt, dass das Gesundheitswesen nicht hinreichend solide, schnell oder angemessen reagiert hat, so dass Patienten in einigen Fällen lebensverändernde oder tödliche, vermeidbare Schäden erlitten.

Am 17. Juli hörte die parteiübergreifende parlamentarische Gruppe für Pandemieabwehr und -bewältigung Professor Carl Heneghan, an, der 2018 eine Metaanalyse zu oralen Hormon-Schwangerschaftstests veröffentlichte und den IMMDS-Prüfern schriftliche und mündliche Informationen zur Verfügung stellte. Wir hörten auch den Anwalt Peter Todd, in Vertretung von 74 Personen, die nach der Covid-19-Impfung eine Thrombose oder Thrombozytopenie erlitten haben.

Die Beweise bringen uns zu der Überzeugung, dass ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit, auch über die Ergebnisse der IMMDS-Überprüfung hinaus, fortbestehen. Wir glauben auch, dass die MHRA im Zentrum dieser umfassenden, endemischen Versäumnisse steht, und dass die in diesem Schreiben angeführten Versäumnisse lediglich die Spitze eines beträchtlichen Eisbergs darstellen.

Zwei besonders besorgniserregende Aspekte des Systems lassen sich herauskristallisieren:

Das System der Gelben Karten

Das System der „Gelben Karte“, über das vermutete unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (UAW) gemeldet werden können und das als Frühwarnsystem dienen soll, lässt die Patienten im Stich. Die Meldung vermuteter unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen durch die Öffentlichkeit ist eine wertvolle Quelle für Informationen über die möglichen Schäden von Arzneimitteln. Untersuchungen haben gezeigt, dass eine beträchtliche Anzahl von Krankenhauseinweisungen durch UAW verursacht oder verkompliziert wird (16,5 %), während eine Analyse der stationären Aufenthalte ergab, dass 15 % der Patienten eine oder mehrere UAW erfahren, wobei die Hälfte davon entweder definitiv oder möglicherweise vermeidbar ist.

Die IMMDS Review schrieb in ihrem Bericht First Do No Harm (Schade niemandem):

1.20 Uns wurde von einemSystem berichtet, auf das man sich nicht verlassen kann, wenn es darum geht, signifikante unerwünschte Wirkungen eines Medikaments oder Geräts rechtzeitig zu erkennen, weil es nicht über die entsprechenden Mittel verfügt, dies zu tun. Seit Jahrzehnten gibt es das so genannte „Gelbe Karten“-System, mit dem Kliniker und auch Patienten vermutete, unerwünschte Wirkungen einer Behandlung melden können. Es stellt sich jedoch heraus, dass die Anzahl der Meldungen sehr gering ist, und unsere Beschwerdesysteme sowohl zu komplex als auch zu diffus sind, um eine frühzeitige Signalerkennung zu ermöglichen.

Eine unzureichende Berichterstattung erschwert die Erkennung von Signalen und die Zuordnung von Ursachen. Die Kosten, die ein solch unzuverlässiges System für die Patientensicherheit verursacht, lassen sich an den unnötigen Todesfällen, der erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität der Überlebenden und einer Belastung von 2,2 Milliarden Pfund allein für den NHS (Nationaler Gesundheitsdienst) in England aufzeigen.

Im Vereinigten Königreich werden die Patienten seit 2005 in die Sicherheitsberichterstattung einbezogen, aber nur einer von 12 Patienten weiß, dass er eine vermutete, unerwünschte Nebenwirkung melden kann. Eine systematische Überprüfung von 27 Studien aus dem Jahr 2006 ergab, dass die Rate der unzureichenden Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen im Durchschnitt bei 94 % und möglicherweise sogar bei 98 % lag, was bedeutet, dass möglicherweise nur zwei von 100 unerwünschten Nebenwirkungen der MHRA gemeldet wurden. So ergab eine Umfrage unter britischen Apothekern, dass diese kein Interesse an der direkten Meldung von Patienten haben und diese auch nicht fördern. Nur 19 % der Befragten hingen in ihrer Apotheke ein Poster aus, das für das Gelbe-Karten-System warb. Im Jahr 2018 schätzte die MHRA, dass nur 10 % der schwerwiegenden Nebenwirkungen und zwischen 2 und 4 % der leichteren Nebenwirkungen gemeldet werden.“

Obwohl diese Daten nicht aktuell sind, gibt es keinen Hinweis darauf, dass sich die Situation seit der Veröffentlichung von „First Do No Harm“ verbessert hat. Im Gegenteil, es gibt Hinweise auf eine Verschlechterung der Situation, wie diese Analyse von Antikoagulantien aus dem Jahr 2023 zeigt. Sie verglich die Berichte der Gelben Karte mit den Meldungen der Krankenhäuser über gastrointestinale Blutungen über einen Zeitraum von fünf Jahren und legt nahe, dass die Untererfassung immer noch ein großes Problem darstellt. Der „North West of England Hospital Trust“ verzeichnete 12.013 blutungsbedingte Notfallaufnahmen. Davon nahmen 1.058 Patienten DOAC (Direkte orale)-Antikoagulanzien ein. Der Trust hat in diesem Zeitraum jedoch nur sechs DOAC-Meldungen (0,56 % der Gesamtfälle) abgegeben.

Die Notwendigkeit, das YCS (Gelbe Karten System) zu überarbeiten, wurde von „Sling the Mesh“ im Schreiben vom 16. Dezember 2022 an Ihren Ausschuss zur IMMDS-Überprüfung nach der einmaligen Folgesitzung hervorgehoben. In Punkt 9 wird gefragt: „Warum weigert sich die MHRA, Ärzte zu verpflichten, Komplikationen in das Yellow-Card-System einzutragen? Eine Überarbeitung der Art und Weise, wie unerwünschte Ereignisse erfasst werden, ist ein Schlüsselelement der Empfehlung 6. Bislang hat die MHRA lediglich das Erscheinungsbild der Gelben Karte überarbeitet. Das eigentliche Problem ist die Verpflichtung zur Protokollierung durch die Ärzte. Gegenwärtig ist nur die Industrie verpflichtet, unerwünschte Ereignisse zu melden, aber die Industrie hat keine Ahnung, da sie nicht, wie die Haus- und Fachärzte, vor Ort sind, um Patienten zu behandeln.

Die IMMDS-Überprüfung ist eindeutig, und wir stimmen ihr zu: 1.43 „Die Plattform für die Spontanmeldung von Arzneimitteln und Produkten, das Yellow-Card-System, muss reformiert werden. Es muss einen benutzerfreundlichen, zugänglichen und transparenten Speicher für Berichte über unerwünschte Nebenwirkungen bieten“.

Interessenkonflikte und Transparenz

Das Eingeständnis der MHRA in ihrem 2020 veröffentlichten Bericht „Was wir anders machen werden„, dass „ein wahrgenommener Mangel an Transparenz darüber besteht, wie die Behörde ihre Entscheidungen trifft und welche Informationen sie derzeit bereitstellt“, impliziert das Vorhandensein von Interessenkonflikten. Häufig gehen Interessenkonflikte und mangelnde Transparenz Hand in Hand.

In dem Bericht des Gesundheitsausschusses des britischen Unterhauses von 2004/5 über den Einfluss der pharmazeutischen Industrie heißt es: „Die MHRA ist eine der wenigen europäischen Agenturen, bei denen das Arzneimittelregulierungssystem vollständig durch Gebühren aus Dienstleistungen für die Industrie finanziert wird (Arzneimittelregulierungsagenturen in anderen Ländern werden häufiger nur teilweise durch Lizenzgebühren finanziert). Die Aktivitäten der MHRA werden zu 60 % durch Lizenzgebühren finanziert, die von denjenigen gezahlt werden, die eine Marktzulassung beantragen, und zu 40 % durch eine jährliche Dienstleistungsgebühr, die ebenfalls von der Industrie gezahlt wird“, und dazu kommt, dass sie „die Zulassungsdaten nicht angemessen geprüft hat und ihre Überwachung nach dem Inverkehrbringen unzureichend ist“

Die MHRA finanziert sich nach wie vor in erster Linie aus Gebühren für den Verkauf von Produkten und regulatorischen Dienstleistungen: Die Aufteilung sieht so aus: 50 % Gebühren aus Dienstleistungen, 25 % regelmäßige Gebühren der Industrie und 25 % Finanzierung durch das Ministerium. Die Tatsache, dass Dame June Raine, Generaldirektorin der MHRA, im März 2022 damit prahlte, die Behörde habe sich vom „Aufpasser zum Wegbereiter“ gewandelt, trägt wenig dazu bei, den Verdacht auf Konflikte und die Auswirkungen auf die Patientensicherheit zu zerstreuen, und ist nicht zu übersehen.

Mangelnde Transparenz, ein ebenfalls seit langem bestehendes Problem und angesichts der inhärenten Symbiose mit Interessenkonflikten nicht überraschend, lässt sich an den Antworten der MHRA auf Anfragen zur Informationsfreiheit (FOI) ablesen.

Zwischen 2008 und 2017 waren nur 41 % der Anfragen erfolgreich. Seit 2019 ist die Zahl der Anfragen von 609 auf 1609 im Jahr 2021 deutlich angestiegen, was wahrscheinlich auf die Besorgnis über die Regulierung von Covid-19-Impfungen zurückzuführen ist, aber auch auf die schleppende Beantwortung: 76 % dieser Anfragen wurden außerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Antwortzeit von 20 Arbeitstagen beantwortet. Häufig wurden Ausnahmeregelungen angewandt oder es wurden vage oder ausweichende Antworten gegeben.

Transparenz und Interessenkonflikte im Gesundheitswesen waren ein Thema, mit dem sich die IMMDS in ihrer Empfehlung 8 befasste: „Das Register des General Medical Council (GMC-britische Ärztekammer) sollte erweitert werden, um eine Liste der finanziellen und nicht-finanziellen Interessen aller Ärzte, sowie der besonderen klinischen Interessen der Ärzte und ihrer anerkannten und zugelassenen Fachgebiete, aufzunehmen. Darüber hinaus sollte die Pharma- und Medizinprodukteindustrie verpflichtet werden, Zahlungen an Lehrkrankenhäuser, Forschungseinrichtungen und einzelne Kliniker zu melden. Nach Ansicht von „Sling the Mesh“ sollte sich dies auf alle Personen und Organisationen erstrecken, die an dem System beteiligt sind, auf Angehörige der Gesundheitsberufe, Lehrkrankenhäuser, Forscher/Akademiker und Wohlfahrtsverbände im Gesundheitswesen. Wir sind der Meinung, dass ein separates, spezielles Register für Interessenkonflikte erforderlich ist.

Weder mangelnde Transparenz noch Interessenkonflikte fördern das Umfeld, das für die Erfüllung der gesetzlichen Verpflichtung zum Schutz der Patientensicherheit erforderlich und für die Aufrechterhaltung des Vertrauens der Öffentlichkeit entscheidend ist.

Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA)

Die MHRA hat den Auftrag, „die öffentliche Gesundheit und die Sicherheit der Patienten zu schützen und zu fördern, indem sie sicherstellt, dass die Produkte des Gesundheitswesens angemessene Standards für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erfüllen. Wir überwachen Arzneimittel und Geräte und ergreifen im Falle eines Problems umgehend die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Öffentlichkeit“ Doch von der Zulassung bis zur Pharmakovigilanz nach der öffentlichen Bereitstellung, hat die MHRA in der Vergangenheit immer wieder Patienten im Stich gelassen, und in der Empfehlung 6 des IMMDS heißt es: „Die MHRA muss grundlegend überarbeitet werden, insbesondere in Bezug auf die Meldung unerwünschter Nebenwirkungen und die Regulierung medizinischer Produkte. Sie muss sicherstellen, dass sie sich stärker mit den Patienten und ihren Nebenwirkungen auseinandersetzt. Sie muss das Bewusstsein für ihre Aufgaben im Bereich des Schutzes der Öffentlichkeit schärfen und sicherstellen, dass die Patienten eine wesentliche Rolle spielen.

Wir können auch nicht erkennen, wie sich der Geist des Auftrags mit Dr. Raines Auffassung von ihrer Organisation als Wegbereiterin vereinbaren lässt: Wegbereiterin wofür? Die IMMDS-Überprüfung ergab, dass umfassende Tests vor der Bereitstellung, Überwachung nach der Bereitstellung und langfristige Überwachung der Ergebnisse „unzureichend“ waren (1.15), aber welche substanziellen Reformen wurden bei der MHRA durchgeführt, um die notwendigen Verbesserungen zu erreichen?

Legt die MHRA zum Beispiel in der Zulassungsphase Sicherheitsziele für die Zulassung von Arzneimitteln fest? Ist die MHRA nach der Zulassung in der Lage, bei der Ermittlung von Schadenssignalen zwischen vermuteten Arzneimittelreaktionen und der zugrundeliegenden Erkrankung, die behandelt wird, zu unterscheiden? Die MHRA versucht nicht, die Sicherheit verschiedener Impfstoffe zu bewerten oder zu vergleichen, da das System aufgrund unzureichender Berichterstattung jegliche Analyse verhindert: „Es ist nicht möglich, die Sicherheit verschiedener Impfstoffe zu vergleichen, indem man die in den Impfstoffberichten angegebenen Zahlen vergleicht. Die Meldequoten können von zahlreichen Faktoren beeinflusst werden, darunter die Schwere der unerwünschten Wirkungen, ihre leichte Erkennbarkeit und der Umfang der Verwendung eines bestimmten Impfstoffs. Die Meldungen können auch auf Werbung und Publicity für ein Produkt beruhen.

Was die FOI-Anfragen betrifft, so zeigen die jüngsten Anfragen zur Weiterverfolgung oder Untersuchung von Berichten über „Gelbe Karten“, dass die MHRA die Grundprinzipien der guten Pharmakovigilanzpraxis (GVP) nicht einhält. Grundsätze, die in den Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), denen sich die MHRA anscheinend immer noch anschließt, als kritisch angesehen werden. Kritische Grundsätze, zu denen die Nachverfolgung fehlender Informationen und die rechtzeitige elektronische Übermittlung von Berichten über „Gelbe Karten“ aus allen Quellen, sowie die Sammlung, Verarbeitung, Verwaltung, Qualitätskontrolle, Kodierung und Klassifizierung, gehören.

Dennoch verfügt die MHRA „nicht über ein Verfahren zur Untersuchung und Weiterverfolgung einzelner Yellow-Card-Meldungen“ (FOI 22/562), die Abfrage von Follow-up-Informationen aus der UAW-Datenbank erfordert immer noch eine manuelle Extraktion (FOI 23/117), und nach eigenem Eingeständnis kann die MHRA „Yellow-Card“-Meldungen nicht wirksam überwachen und tut dies auch nicht. Aus FOI 23/379 geht hervor, dass die MHRA nur etwa 54 % der in den „Gelben Karten“ gemeldeten Todesfälle weiterverfolgt hat, die möglicherweise mit einer Exposition gegenüber einem der Covid-19-Impfstoffe zusammenhängen. Die SafetyConnect-Technologie (Sicherheitstechnologie), die als Teil der Antwort auf die Empfehlungen der IMMDS-Überprüfung eingeführt wurde, erfordert laut einer ICO-Entscheidungsmitteilung ( Datenschutzbehörde) „weitere Verbesserungen, bevor sie routinemäßig eingesetzt werden kann, weshalb sie bisher nicht für Berichte über Covid-19-Impfstoffe außerhalb des „Yellow Card Vaccine Monitor“ (YCVM)-Programms verwendet wurde. Die MHRA erläuterte ferner, dass die Funktion zur Planung von Folgemaßnahmen derzeit nur begrenzt zur Verfügung steht, so dass sie nicht routinemäßig eingesetzt werden kann, da sie nicht rückwirkend auf bereits eingegangene Meldungen angewendet werden kann, sondern nur auf neu eingereichte Meldungen. Und schließlich erlaubt die SafetyConnect-Technologie nur die Übermittlung von Follow-up-Anfragen an registrierte Nutzer der „Yellow-Card“-Website.

All dies wurde nur zu deutlich bei der Art und Weise, wie die MHRA auf Berichte über Todesfälle nach dem Impfstoff von AstraZeneca (AZ) reagierte, als festgestellt wurde, dass dieser die Autoimmunerkrankung Vaccine-Induced Thrombotic Thrombocytopaenia (Vakzin-induzierte immunthrombotische Thrombozytopenie-VITT) verursacht. Dänemark und andere europäische Länder setzten den Impfstoff am 11. März 2021 sofort aus, um weitere Untersuchungen abzuwarten, und ergriffen unverzüglich die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Öffentlichkeit. Im Gegensatz dazu erklärte die MHRA, sie könne keine Hinweise auf einen Zusammenhang erkennen, obwohl die Berichte über die „Gelbe Karte“ bereits am 7. Februar darauf hindeuteten, und veröffentlichte erst am 7. April Sicherheitshinweise. Zu diesem Zeitpunkt waren im Vereinigten Königreich bereits 24 Millionen Menschen geimpft worden, ohne dass das Pharmakovigilanzsystem der MHRA ein Problem festgestellt hatte. Zwei Monate später, am 7. Mai, zog die MHRA die AZ-Impfung für unter 40-Jährige zurück, aber erst nach weiteren unnötigen Todesfällen, wie der der BBC-Radioreporterin Lisa Shaw, die ihre erste Dosis des AZ-Impfstoffs am 29. April erhalten hatte. Vermutlich ist es das, was Dr. Raine mit „wegbereiten“ meinte.

Bei der statistischen Analyse der Berichte wird nur die relative Sicherheit der Arzneimittel bewertet, nicht aber die Ursache der unerwünschten Wirkung. In der Tat hat die MHRA aufgrund der Methoden, die sie bei ihrer Disproportionalitätsanalyse sowohl für Nicht-Covid- als auch für Covid-Impfstoffe verwendet hat, potenzielle Sicherheitssignale übersehen, wie die Ergebnisse des Berichts der Commission on Human Medicines Pharmacovigilance Expert Advisory Group ( Pharmakovigilanz-Expertengruppe der Kommission für Humanarzneimittel) zeigen.

Dabei handelt es sich um dieselben „Yellow-Card“-Berichte, die June Raine als die „wichtigste Methode der Pharmakovigilanz“ bezeichnete. In Anbetracht der unzureichenden Berichterstattung, der Komplexität und des diffusen Charakters des YCS („Yellow Card Systems“) und der neuen Technologie, deren Funktionalität für die Planung von Folgeuntersuchungen, die die EMA als kritisches Prinzip der GVP (Pharmakovigilanz) in der wohl wichtigsten Phase des Patientensicherheitsprozesses nach der Zulassung betrachtet, immer noch begrenzt ist, wird die MHRA unweigerlich wichtige Sicherheitssignale übersehen. Die Patientensicherheit wird angesichts eines solch grundlegenden, weitreichenden Fehlers in der Überwachung weiterhin gefährdet sein.

Die MHRA ist auch für die Überwachung und Durchsetzung der Arzneimittelwerbung zuständig, wie in Teil 14 der Humanarzneimittelverordnung von 2012 festgelegt, die von der MHRA in ihrem Leitfaden The Blue Guide interpretiert wird. Anzeigen der Regierung wie diese, im Daily Mirror und Netmums, verstießen zumindest gegen das Verbot der Verwendung des Wortes „sicher“. Bedenken, die direkt bei der MHRA geäußert wurden, wurden in der Regel mit einer abweisenden und ausweichenden Antwort beantwortet. Abgesehen davon, dass dies zu den beträchtlichen Beweisen für weit verbreitete, endemische regulatorische Versäumnisse beiträgt, unterstreicht es die Notwendigkeit einer umfassenden Überprüfung aller MHRA-Funktionen, denn selbst mit Veröffentlichungen wie „Was wir anders machen werden “ oder der vorgeschlagenen “ Strategie zur Einbeziehung von Patienten und Öffentlichkeit 2020-5“ bastelt die MHRA lieber an den Rändern herum, als freiwillig die dringend erforderlichen drastischen Änderungen vorzunehmen.

Vielleicht verblassen all diese Bedenken im Vergleich zur Veröffentlichung des vierten Berichts des Gesundheitsausschusses des Unterhauses für die Sitzungsperiode 2004-05.

In dem Bericht wird festgestellt, dass es seit dem Bericht des Ausschusses über Patentarzneimittel im Jahr 1914 keine Untersuchung der Industrie durch den Ausschuss mehr gegeben hat. „Das Regulierungssystem, die Ärzteschaft und die Regierung haben es versäumt, dafür zu sorgen, dass die Aktivitäten der Industrie klarer mit den Interessen der Patienten und des NHS verbunden sind.

„Die Regulierungsbehörde, die für die Kontrolle eines Großteils des Verhaltens der Industrie verantwortlich ist, weist erhebliche Mängel auf. Mangelnde Transparenz hat wesentlich dazu beigetragen, dass die Versäumnisse fortgesetzt werden konnten. Die traditionelle Geheimhaltung im Arzneimittelregulierungsprozess hat die Regulierungsbehörden von den Rückmeldungen abgeschirmt, die ansonsten ihre Politik und Leistung überprüfen, testen und stimulieren würden. Das Versagen der MHRA lässt sich daran ablesen, dass sie in der Vergangenheit Arzneimittelrisiken nur unzureichend erkannt, schlecht kommuniziert und das Vertrauen der Öffentlichkeit verloren hat. Die Geheimniskrämerei der Aufsichtsbehörden ist auch der Grund für die Verzerrung von Veröffentlichungen und andere inakzeptable Praktiken. Die Nähe, die sich zwischen den Aufsichtsbehörden und den Unternehmen entwickelt hat, hat die Industrie einer strengen Qualitätskontrolle und Prüfung beraubt

Die Ergebnisse des Berichts waren insofern prophetisch, als sie die weitere unsichere Verwendung von Arzneimitteln und die zunehmende Medikalisierung der Gesellschaft vorhersagten. Darüber hinaus wird in den Empfehlungen dieses Berichts die Notwendigkeit hervorgehoben, die Nutzen-Risiko-Profile von Arzneimitteln in den Zusammenfassungen der Produktmerkmale nach einer systematischen Überprüfung nach deren Zulassung stärker zu aktualisieren.

Schlussfolgerung

Eines der grundlegenden Ziele der Empfehlungen des IMMDS-Berichts war es, sicherzustellen, dass Maßnahmen ergriffen werden, um den Ansatz des Gesundheitssystems in Bezug auf die Patientensicherheit zu verbessern und so das Risiko einer Wiederholung solcher Tragödien in Zukunft zu minimieren.

Nach Jahren, in manchen Fällen sogar nach zwei Jahrzehnten, scheint es kaum Fortschritte dieser Art gegeben zu haben, schon gar nicht bei der MHRA. In der Zwischenzeit gibt es Ankündigungen, wie die britische Vision für die Biowissenschaften für das Jahr 2021 und in jüngster Zeit, dass die MHRA zunehmend versucht, Arzneimittel schneller auf den Markt zu bringen, wobei weniger Daten vor der Zulassung und mehr Forschung nach der Zulassung durchgeführt werden sollen. All dies wird von einer Aufsichtsbehörde überwacht, die nach wie vor in hohem Maße von der Industrie finanziert wird, für deren Produkte sie die Zulassung erteilt, und die Pharmakovigilanz nach der Zulassung durchführt, der es nach wie vor an Transparenz mangelt. Sie überprüft die Zulassungsdaten nicht angemessen, die Überwachung nach der Zulassung ist unzureichend und die nach wie vor weit verbreiteten Probleme mit der Meldung und Erkennung von unerwünschten Nebenwirkungen und Reaktionen bleiben bestehen.

Welche Schlussfolgerungen können wir aus dem offensichtlichen Unwillen einer Regulierungsbehörde ziehen, die größtenteils von denjenigen finanziert wird, die sie reguliert, und Daten an die Öffentlichkeit weitergibt, die sie zu schützen vorgibt? Es stellt sich die ernsthafte Frage: Ist dies eine Regulierungsbehörde, die sich in erster Linie um die Sicherheit der Patienten kümmert, die Arzneimittel und Produkte überwacht und die notwendigen Maßnahmen ergreift, um die Öffentlichkeit umgehend zu schützen, wenn es ein Problem gibt? Wir sehen uns zu der Schlussfolgerung gezwungen, dass die MHRA in der Tat zu einem Erfüllungsgehilfen der Pharmaindustrie geworden ist und die Sicherheit der Patienten nicht mehr ihr Hauptanliegen ist.

Nur ein Sonderausschuss kann solche Fragen untersuchen und Empfehlungen an die Regierung aussprechen, die unserer Meinung nach u. a. Gesetzesänderungen in Bezug auf die Meldepflicht von UAW, Änderungen der Finanzierung der MHRA, die Trennung der Zulassungspflichten von der Pharmakovigilanz nach der Zulassung, eine stärkere Einbeziehung der Patienten zur Verbesserung des derzeitigen Systems, größere Transparenz in allen Bereichen und eine ordnungsgemäße Durchsetzung von Teil 14 der Humanarzneimittelverordnung von 2012 umfassen müssen.

Die sich häufenden Beweise und die IMMDS-Überprüfung haben gezeigt, dass der Ansatz der MHRA zur Patientensicherheit einer radikalen Überarbeitung bedarf. In den Worten von Baroness Cumberlege in ihrem Schreiben vom 15. Dezember 2022 an den Ausschuss: „Ihre Kontrolle ist entscheidend, um das System zur Rechenschaft zu ziehen“. Um schwere Schäden zu verhindern, fordern wir den“ Health and Social Care Select Committee“(Ausschuss für Gesundheit und Soziales) auf, eine gründliche, weitreichende und längst überfällige Untersuchung der MHRA einzuleiten, die diese Fragen in einem von Konflikten geprägten System beaufsichtigt hat und weiterhin beaufsichtigt, und die oft zu spät erkennt und handelt. Die menschlichen Kosten für die Patienten und die finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem sind beträchtlich, und ein Nichthandeln wird nur zu noch mehr Schaden führen und das Vertrauen der Öffentlichkeit weiter beschädigen.

Mit freundlichen Grüßen,

APPG on Pandemic Response and Recovery Ko-Vorsitzende:
Rt Hon Esther McVey MP
Graham Stringer MP

Weitere Unterzeichner:
Philip Davies MP
Sammy Wilson MP
Lord Strathcarron
Baroness Foster of Oxton
Thomas Coke, the Earl of Leicester
Sir Graham Brady MP
Sir Christopher Chope MP
Jim Shannon MP
Allan Dorans MP
Simon Fell MP
Danny Kruger MP
James Grundy MP
Yvonne Fovargue MP
George Howarth MP
Chris Clarkson MP
Hannah Bardell Abgeordneter
Damien Moore Abgeordneter
Nick Fletcher Abgeordneter
Lord Alton of Liverpool
Philip Hollobone Abgeordneter
William Wragg Abgeordneter
Alec Shelbrooke Abgeordneter
Miriam Cates Abgeordnete

Vorsitzende der ACDHPT und Sekretariat der APPG für Hormon-Schwangerschaftstests (Primodos) – Marie Lyon

Gründerin von Sling the Mesh und Sekretariat der APPG on Surgical Mesh – Kath Sansom

Professor für evidenzbasierte Medizin an der Universität Oxford, Direktor des Zentrums für evidenzbasierte Medizin und Allgemeinmediziner des NHS, der in der Notfallversorgung tätig ist – Professor Carl Heneghan

Ursprünglich veröffentlicht appgpandemic

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