Sensationella bevis tyder på att BioNTech och Pfizer förfalskat viktig data: Del 1
Denna rapport publicerades ursprungligen i Trial Site News.
Det har framkommit bevis som allvarligt ifrågasätter äktheten i de tester som utförts av
BioNTech (innehavare av försäljningsgodkännande) och Pfizer som ska bevisa deras produkts tillförlitlighet genom att påvisa att endast spikproteinet från SARS-CoV-2 uttrycks i celler av nukleosidmodifierat mRNA Pfizer-BioNTech Covid-19-vaccin (BNT162b2).
Flera Western Blot-tester utfördes för att utvärdera proteinuttrycket av mRNA i
HEK-celler som transfekterats med vaccinet från olika batcher. Med hjälp av denna teknik syntes de uttryckta proteinerna som mycket avvikande ”band”. Vissa oberoende vetenskapliga experter har beskrivit dessa Western Blot-test som ”rykande bevis” (särskilt ”dupliceringen” av resultaten) indikerande att BioNTech och Pfizer förfalskat viktig data i sina ansökningar till Europeiska läkemedelsmyndigheten och amerikanska Food and Drug Administration för att säkra nödfallsgodkännande av användning (villkorad) och senare vid godkännandet av marknadsföring av deras produkt.
De avslöjande bevisen släpptes utan så mycket som en krusning på ytan i det hav av
skandaler som sköljde över det gigantiska läkemedelsföretaget och dess partner,
BioNTech. Vissa forskare har dock uppmärksammat och skrivit om
denna skandal, som på sociala medier går under namnet #Blotgate.
Det faktum att det kan finnas faktiska bevis för att Pfizer och BioNTech ägnat sig åt bedrägeri genom att fabricera kritisk data skulle få stora konsekvenser. Till exempel skulle deras ansvarsfrihet (skydd från allt juridiskt ansvar till följd av dödsfall eller skador som orsakas av deras produkt) som skrevs in i deras inköpsavtal och undertecknades av många länder, upphöra att gälla.
De falska uppgifterna från BioNTech/Pfizer om kvaliteten på deras nya mRNA-vaccin väcker också andra viktiga frågor:
- Hur kunde de inkopierade uppgifterna passera tillsynsmyndigheternas radar?
- Hur kunde Journal of Pharmaceutical Sciences publicera samma bedrägliga data som presenterades i en Pfizer-finansierad artikel, skriven av Pfizers och BioNTechs anställda (Patel et al.)?
- Vilka proteiner uttrycks i mänskliga celler från det vaccinmodifierade mRNA:t, förutom SARS-CoV-2 spike-proteinet?
- Varför har ingen genomisk sekvens av det uttryckta proteinet från mRNA-vaccinet någonsin publicerats?
De läckta EMA-e-mailen och andra konfidentiella dokument
I juni förra året avslöjade Trial Site News skandalen med de läckta e–mailen från Europeiska läkemedelsmyndigheten och konfidentiella Pfizer/BioNTech-relaterade dokument, med en djupgående analys och en uppföljningsrapport.
Förödande detaljer i båda rapporterna avslöjade hur viktiga tillsynsmyndigheter som EMA, FDA, Health Canada och MHRA var fullt medvetna om den betydande minskningen av RNA-integritet (vilket är ett kritiskt kvalitetsattribut) till ~55% i de kommersiella satserna (Process 2: storskalig produktion) av Pfizer-BioNTechs Covid-19-vaccin jämfört med ~78% i de kliniska satserna (Process 1: småskalig produktion).
RNA-integritetsnivån är ett mått på hur intakta de modifierade mRNA-molekylerna är i vaccinet. Förklaringen av vad en intakt mRNA-molekyl består av kan hämtas från följande artikel av Patel et al, skriven av forskare från Pfizer och BioNTech.
”5′-kap, 3′-polyadenyleringstrakt (poly(A)svans) och en integrerad mRNA-transkription av målantigensekvensen är kritiska kvalitetsattribut för mRNA-komponenten i covid-19-vaccin. Dessa egenskaper säkerställer transkriptstabilitet och translationseffektivitet för att producera det avsedda antigenproteinet
Ju lägre integritetsnivå, desto större mängd fragmenterat eller trunkerat (inte intakt eftersom det saknas antingen en 5′-kapsel eller en poly A-svans) mRNA finns i partierna. Från de läckta dokumenten vet vi att fragmenterade arter klassificerades som ”produktrelaterade orenheter” av tillsynsmyndigheterna.
Ett dokument från ett avgörande möte den 26 november 2020 mellan tillsynsmyndigheten (EMA) och Pfizer/BioNTech avslöjade det alarmerande faktum att denna ”stora invändning” ”löstes” genom att helt enkelt sänka standarden till 50%, även om Pfizer hävdade: ”Läkemedelsproduktens effekt är beroende av uttrycket av det levererade RNA, vilket kräver en tillräckligt intakt RNA-molekyl.” Dessutom var den fastställda nivån betydligt lägre än den miniminivå på 70% som Acuitas Therapeutics hade fastställt.
Denna sänkning av standarden för att tillåta att upp till hälften av det modifierade mRNA i vaccinerna är fragmenterat eller trunkerat gjordes mot bakgrund av ett annat alarmerande problem som uppstår på grund av dessa föroreningar: ”risken för möjligheten att andra translaterade proteiner än det avsedda spikproteinet (S1S2) är resultatet av trunkerade och/eller modifierade mRNA-arter bör tas upp (hämtat från skärmdumpen nedan)
Effekten på vaccinets säkerhet och effekt till följd av ”möjligheten att andra translaterade proteiner än det avsedda spikproteinet” var helt okänd för tillsynsmyndigheterna och tillverkarna.
Dessutom avslöjade EMA:s läckta rullande granskningsrapport från november 2020 hur sökanden [BioNTech] hade misslyckats med att tillräckligt karakterisera det protein som uttrycktes av det modifierade mRNA:t i vaccinet.
”En allvarlig brist i karakteriseringsavsnittet är att ingen biologisk karakterisering presenteras och att verkningsmekanismen inte beskrivs. Detta är inte godtagbart och dokumentationen bör uppdateras med relevant information. Även om fullständig biologisk karakterisering inte är möjlig att utföra på DS (läkemedelssubstans, dvs. modRNA), ska strategin för att fastställa potens och relevanta funktionella analyser beskrivas i avsnitt 3.2.S.3…..Vidare observeras att i avsnittet om utvecklingshistorik och jämförbarhet (3.2.S.2.6) utvärderas den uttryckta proteinstorleken genom in vitro-uttryck följt av Western blot. Resultat som erhålls med denna metod kan betraktas som biologisk karakterisering och bör inkluderas i avsnitt 3.2.S.3. Metoden behöver beskrivas ytterligare och resultaten bör vara tillräckligt karakteriserade
Källa: Rappaport Rolling Review Report Overview LoQ-COVID-19 mRNA Vaccine BioNTech.
Western Blot-data, som lämnats in av innehavaren av försäljningsgodkännandet [BioNTech], var ett svar på tillsynsmyndighetens begäran som blev en specifik skyldighet som måste uppfyllas för att säkra godkännande av försäljningsgodkännande.
”Det är troligt att de fragmenterade arterna inte kommer att resultera i uttryckta proteiner, på grund av deras förväntade dåliga stabilitet och dåliga translationseffektivitet (se nedan).
Bristen på experimentella data om det trunkerade RNA:t och uttryckta proteiner tillåter dock inte en slutgiltig slutsats och kräver ytterligare karakterisering. Därför måste ytterligare karakteriseringsdata tillhandahållas som ett särskilt åtagande (SO1)
Källa: Utdrag ur Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) för BioNTech/Pfizer-vaccinet
De uppgifter som MAH tillhandahöll för att uppfylla denna särskilda skyldighet står i centrum för denna undersökningsrapport.
Western blot, immunoblot, är en teknik som används för att identifiera och separera specifika proteiner från en blandning av proteiner som extraherats från celler, baserat på deras molekylvikt (mätt i kDa= kilo Dalton), genom gelelektrofores.
Man kan säga att en begränsning med denna teknik är att den endast testar för de proteiner av intresse som är specifika för den typ av antikroppar som används i experimentet. I detta fall användes endast SI- och S2-antikropparna (specifika för S1S2-spikproteinet) i experimenten. Därför skulle endast S1S2 spike-proteinet ha hittats, eftersom det var det enda protein de (Pfizer/BioNTech) letade efter. Även om det fanns andra nya proteiner (kanske uttryckta avvikande proteiner från de trunkerade mRNA-arterna) skulle de alltså inte ha upptäckts med hjälp av denna typ av test.
Problemet med Pfizer/BioNTechs ”Western Blots”
De förefaller inte alls vara Western Blots, även om Pfizer/BioNTech hävdade att de var det och tillsynsmyndigheterna utan vidare godtog dem och de publicerades – utan att några frågor ställdes – i Journal of Pharmaceutical Sciences.
Så här ser en konventionell Western Blot ut:
Varje kurva eller kolumn visar vad som produceras (och kan bindas av de utvalda antikropparna) i ett experiment. I bild A producerar kolumnen ”D12 cont.” tre proteiner, varav ett runt 40 kDa är mest närvarande (mörkaste bandet), ett runt 30 kDa är mindre närvarande (ljusare) och ett runt 27 kDa är minst närvarande (mycket ljust band). Observera att varje figur är oregelbunden och att alla horisontellt har en ”bågform”. Detta är typiskt för fysiken vid uppvärmning och krympning av geler.
Detta är vad BioNTech/Pfizer skickade in som Western blots till FDA som svar på deras frågor runt november 2020.
Lägg märke till de perfekt fyrkantiga banden och de perfekt horisontella raderna, utan några som helst utsmetning från dessa Western blots.
En disputerad kemist från Hongkong med erfarenhet av mRNA-forskning (som vill vara anonym) försåg mig med följande material som starkt tyder på att Pfizer/BioNTechs Western blots var fabricerade (kopierade och inklistrade). Liknande bevis från samma kemist presenterades också i en blogg av en annan anonym expert känd som ”A Midwestern Doctor”.
Nedan visas en inzoomad bild av en rad av proteinets ”band”. Lägg märke till den perfekta raden av pixlar. Autentiska Western Blots skulle aldrig se ut så här.
Djävulen sitter i detaljerna
Experten kunde kvantifiera banden med hjälp av ett bildanalysprogram, det NIH-sponsrade ImageJ med öppen källkod, och markerade dem i grafer som visas nedan. Den vertikala axeln mäter hur mörkt bandet är, i en skala från 0 (svart) – 255 (vitt) och den horisontella axeln markerar positionen.
Notera profilerna (visas nedanför Western blots) som representerar de två olika proteinerna (2 rader med band). Banden är färgkodade och identifieras med en bokstav. Om samma band med samma bokstav och färg upprepas visas var detta band eller dessa band har kopierats och klistrats in, antingen som en grupp eller individuellt.
Dessa band var från fyra olika satser av vaccinet. Med tanke på variationen mellan satserna, som dokumenterats i mina tidigare rapporter, är det häpnadsväckande att vi kan se denna typ av duplicering mellan satserna. Dessa ”kopierade och inklistrade” band skulle aldrig existera med korrekt utförda Western Blots över fyra olika batcher, var och en transfekterad vid sex olika koncentrationer, för vilka varje experiment resulterade i två olika proteiner. Du kan se en video här, som visuellt visar hur dessa toppar har kopierats och klistrats in på ett perfekt sätt.
Profilerna för autentiska Western Blots ser ut på följande sätt:
De märkliga Western blots som accepterats av EMA
Följande skärmdump är tagen från en redigerad bedömningsrapport från EMA runt juli 2021, många månader efter MAH:s inlämningar till FDA. Det är värt att notera att Western blot som visas här är en tryckt kopia som skannades och skickades in till tillsynsmyndigheten av MAH. Det är chockerande att EMA skulle ha accepterat en Western blot som ser ut så här. Lägg märke till de mycket tjocka och regelbundet formade banden, vilket är mycket ovanligt.
Motargument
Ett motargument är att Pfizer/BioNTechs western blots inte gjordes manuellt utan var automatiserade. Detta innebär att proteinproverna laddas i en mikroplatta, proverna elektroforeseras i kapillärer och digitala simuleringar av resultaten tillhandahålls sedan. En jämförelse mellan automatiserade western blot och ett konventionellt kan ses nedan.
Panel A är en konventionell Western blot, medan panelerna B och C visar automatiserade Westerns, i duplikat: lanes 1=2, 3=4, 5=6 med avseende på identitet och koncentration av det som analyserades. De band som simuleras från dessa resultat är dock något olika både i fråga om intensitet (relaterat till koncentration) och position. En närbild av panel C visar detta.
(närbild av panel C)
Påståendet att Pfizer/BioNTechs immunoblots var automatiserade är därför sannolikt inte korrekt.
Dessutom användes samma terminologi (gele, wells, Westerns) i alla de tre dokument där dessa blots förekom, när man utförde manuellt experimentellt arbete med konventionella Westerns. Man skulle inte heller hitta någon duplicering av banden (i position och toppdjup) som fanns i de Western Blots som MAH tillhandahöll. Det faktum att en Western blot som såg normal ut presenterades i MAH:s inlagor bidrar till att göra hela denna skandal ännu mer förbryllande. Det bevisade att de var kapabla att göra det. (Bilden nedan visar en Western blot som ser normal ut och som tillhandahölls av vaccintillverkaren) Jag kommer att diskutera betydelsen av figur 8 och dess avvikelser i del 2 av min rapport.
Enligt tillsynsmyndigheten (EMA) var detta särskilda krav (SO1) att tillhandahålla karakterisering av den aktiva substansen (modifierat mRNA) och den färdiga produkten (modifierat mRNA inkapslat av lipidnanopartiklar) ”uppfyllt” utan att några ytterligare frågor ställdes och ”struket från listan över särskilda krav” Skärmdumpen nedan är tagen från ett offentligt tillgängligt EMA-dokument.
En annan anonym vetenskaplig expert, känd som Jikkyleaks, kommenterade BioNTech/Pfizer Western blot-skandalen och uppgav: ”De [automatiserade WB] används aldrig som ett slutgiltigt experiment i en laboratoriesituation. De är bara datorrepresentationer av elektroferogram och inte Western blot. Så även om de inte är falska, är de inte en verifiering av något experiment. Det är som att lägga ut ett foto av en Picasso och säga att det är ett bevis på att du har den ursprungliga Picasso. Vem skulle tro på det?”
Jo, det gjorde uppenbarligen tillsynsmyndigheterna.
En vecka innan denna rapport publicerades fick FDA, EMA, BioNTech, Pfizer och Journal of Pharmaceutical Sciences rätt att svara på dessa allvarliga anklagelser om bedrägeri, men inget svar har kommit. En representant för FDA svarade att de skulle undersöka saken, men ingen ytterligare kontakt togs någonsin.
I del 2 undersöker jag skandalen som kallas #Humpgate och tittar närmare på de förkortade mRNA-arterna, de avvikande proteiner (förkortade peptider – inte det fullängda spikproteinet) som uttrycks in vitro på grund av dem, de troliga orsakerna och de vidare konsekvenserna av allt detta när det gäller säkerheten för Pfizer/BioNTech-vaccinet.
Suggest a correction
