HPV-kampanjer annonsert i Europa – foreldre, ta kun informerte valg!

Verdens helseorganisasjons globale strategi for å øke opptaket av HPV-vaksinasjon ble vedtatt i august 2020. I WHOs globale strategi er målet for vaksinasjonsopptaket definert som 70-90 % innen 2030. WHOs veikart for Europaregionen, som ble vedtatt i 2022, er i tråd med de globale målene og er nå klar til å tas i bruk i hele Europa, både i EU- og EØS-land. HPV-vaksinasjon tilbys til barn og tenåringer, med varierende anbefalinger som definerer alderen for vaksinasjon helt ned til ni år.

Ulike kampanjer starter nå ved skolestart, med strategier som kan sammenlignes med de siste årenes covid-19-vaksinasjonskampanjer og som er utviklet ut fra resultater fra flere benchmarking-øvelser over hele verden. Implementeringsverktøyet som er utviklet av WHOs regionkontor for Europa, eller de foreslåtte tiltakene fra WHO, anbefaler en rekke måter å maksimere opptaket blant unge jenter og gutter på, gjennom teknikker som spenner fra pedagogiske og salgsfremmende «nudge»-taktikker til skolebaserte vaksinasjonsklinikker. Den aktuelle vaksinen er en av Mercks mest lukrative produkter, Gardasil 9.

HPV-vaksinen sies å forebygge livmorhalskreft, vaginal-, vulva- og analkreft samt kjønnsvorter. Det er imidlertid mange kontroverser rundt produktet. Denne artikkelen er ment å belyse viktige fakta om denne vaksinen, slik at du kan ta dem i betraktning.

I tråd med Verdens helseorganisasjons retningslinjer ble det toårige prosjektet PROTECT-EUROPE lansert i januar 2023 og koordineres av den europeiske kreftorganisasjonen under EU4Health-programmet 2021-2027.

PROTECT EUROPE er et prosjekt som skal få flere unge i Europa til å vaksinere seg ved å fremme kjønnsnøytrale HPV-vaksinasjonsprogrammer i EUs medlemsland.

En fersk rapport publisert av European Cancer Organization foreslår en rekke måter å gjøre nettopp dette på.

Flere EU-land er allerede i gang med å implementere metodene som også er listet opp i rapporten, og kampanjer er enten i gang eller forventes å bli lansert i høst.

Den 65 sider lange rapporten tar for seg ulike måter å fremme vaksinasjon på, som pedagogiske og salgsfremmende «nudge»-teknikker, «tid-for-vaksinen»-påminnelser, insentiver (for eksempel gavekort) og skolebaserte vaksinasjonsklinikker.

Vaksinen er Gardasil 9, som er godkjent for å beskytte mot ni ulike typer humant papillomavirus (HPV). Noen HPV-typer er forbundet med visse typer kreft, for eksempel livmorhalskreft, analkreft, peniskreft og kreft i munnhulen. Det betyr at de er hyppig forekommende i disse krefttypene, men ikke nødvendigvis at de er årsaken til sykdommen. Selv om HPV-infeksjoner er utbredt, er disse kreftformene svært sjeldne. Vaksineprodusenten Merck markedsfører vaksinen for 11-45-åringer som en måte å forebygge celleforandringer og kreft på.

Ordet kreft er et følelsesladet ord som skaper mye frykt hos de fleste, og det er forståelig nok. Foreldrenes første tanke kan være noe i denne retningen: «Hvis denne vaksinen forebygger kreft, hvordan kan jeg da la være å vaksinere barnet mitt?»

Det er viktig å være godt informert før man kaster seg ut i et medisinsk inngrep. Å kjenne til fakta reduserer som regel frykten og gir oss mulighet til å tenke oss om og vurdere situasjonen på en fornuftig måte.

For at foreldre skal kunne ta en informert beslutning om hvorvidt de skal vaksinere sine barn i alderen 11-12 år, må de ha tilgang til objektivt og oppdatert materiale om følgende punkter:

• Hva er humant papillomavirus (HPV)?

HPV er en gruppe på mer enn 200 beslektede virus, hvorav noen spres gjennom vaginal, anal eller oralsex. De fleste HPV-stammer forårsaker ingen sykdom, er det beroligende budskapet man kan lese på nettsidene til National Cancer Institute. Noen av dem er imidlertid hyppigere forbundet med kreft enn andre.

Hvor hyppig forekommer HPV-infeksjoner?

På CDCs nettsider står det at HPV-infeksjoner er svært vanlige, og at nesten alle vil få HPV på et eller annet tidspunkt i livet.

Betyr en HPV-infeksjon at barnet ditt vil utvikle kreft?

Nei, 9 av 10 – 90 % av HPV-infeksjonene – går over av seg selv i løpet av to år.

Blant de HPV-infeksjonene som blir værende lenger, kan en svært liten andel utvikle seg til lesjoner, og en enda mindre andel av disse lesjonene kan igjen utvikle seg til kreft. Dette tar vanligvis flere år.

Er HPV-infeksjoner årsaken til livmorhalskreft, peniskreft og analkreft??

Svaret på dette spørsmålet er ikke så enkelt som vi kunne håpe. Kreft er en multifaktoriell sykdom med flere genetiske og miljømessige faktorer involvert.

Det finnes kjente miljørisikofaktorer som er knyttet til livmorhalskreft. En risikofaktor bør imidlertid ikke betraktes som en årsak fordi tilstedeværelsen av en risikofaktor ikke systematisk fører til kreft.

En artikkel publisert på National Institute for Healths PubMed Central forklarer den «multifaktorielle naturen til persistens og onkogenese av humant papillomavirus». Noen typer HPV er assosiert med for eksempel livmorhalskreft og regnes derfor som en av flere risikofaktorer for denne sykdommen. Noen av de andre risikofaktorene for livmorhalskreft er:

• Et dårlig fungerende immunsystem (enten på grunn av eksisterende sykdom, medisinering eller livsstilsproblemer som dårlig ernæring og høyt stressnivå)
• Andre genitale infeksjoner, spesielt ved gjentatte infeksjoner, som for eksempel herpes.
• Røyking, som drastisk øker risikoen for livmorhalskreft og andre kreftformer.

For å oppsummere: Livmorhalskreft og kreft generelt har ikke én enkelt årsak. Den er multifaktoriell. En HPV-infeksjon utvikler seg ikke systematisk til kreft. Selv om det aktuelle HPV-viruset har blitt assosiert med spesifikke krefttyper, fører ikke tilstedeværelsen av det nødvendigvis til kreft. Det utgjør én av flere risikofaktorer.

Denne informasjonen er tilgjengelig på nasjonale og internasjonale nettsteder over hele verden.

Siden noen HPV-er er funnet i forbindelse med livmorhalskreft, analkreft, peniskreft og kreft i munnhulen, er det viktig å finne ut mer om disse kreftformene. Dette bringer oss til et annet sett med spørsmål:

• Hva er medianalderen for forekomst av disse kreftformene?
• Er dette kreftformer med høy forekomst?
• Kan de behandles?
• Finnes det andre måter å forebygge disse kreftformene på enn vaksinasjon?
• Hva er vaksinens effekt og sikkerhetsprofil?

Med denne informasjonen om bord blir det lettere å vurdere forholdet mellom risiko og nytte for Gardasil 9-vaksinen.

I de fleste europeiske land finnes det nettsteder dedikert til kreftforskning og kreftstatistikk, der man kan finne landspesifikke tall.

I Frankrike finnes det flere nettsteder: National Institute for cancer, La Fondation ARC for cancer research, et InfoCancer – ARCAGY-GINECO, for å nevne noen.

Når det gjelder promotering av HPV-vaksinen, følger disse nettstedene de nasjonale retningslinjene, som igjen er påvirket av EUs retningslinjer. De tar ikke opp det vanskelige temaet «fordeler og ulemper», «risiko og nytte» knyttet til HPV-vaksinen.

Det ville være praktisk talt umulig for disse organisasjonene å gjøre det, stille spørsmål eller være mindre enn entusiastiske når myndighetene og mediene inntar en så fast holdning til dette temaet. De er forpliktet til å følge nasjonale retningslinjer, enten de er politiske eller medisinske, og fremme HPV-vaksinasjon. Det nytter derfor ikke å gå til dem for å få en grundig risiko- og nytteanalyse av Gardasil-vaksinen.

Disse nettsidene inneholder imidlertid mye informasjon om nasjonal og internasjonal kreftstatistikk som er svært nyttig for foreldre som ønsker å lære mer om de ulike anogenitale kreftformene.

Tallene for kreftforekomst varierer noe mellom de ulike europeiske medlemslandene. European Cancer Information System – ECIS – tilbyr sammenlignbare tall for alle landene i Europa. Den enkleste tilgangen til landsspesifikke tall er imidlertid på de nasjonale nettsidene.

Følgende informasjon er hentet fra det franske nettstedet InfoCancer.

Fakta om livmorhalskreft

«Den årlige forekomsten per 100 000 kvinner har falt jevnt og trutt de siste 20 årene. Den har falt fra 14,9 i 1980 til 6 i 2018 (-3 % per år), og dette takket være organisert screening i visse regioner, bruk av celleprøver og leting etter genitale HPV infeksjoner.»

«Sykdommen kan oppstå i alle aldre, selv om medianalderen for utbrudd er 53 år. Den er lett å oppdage ved regelmessig screening og kan behandles.»

Forekomsten og dødeligheten av sykdommen er mye høyere i enkelte utviklingsland, der screening ikke er tilgjengelig og levekårene er svært forskjellige. Forekomsten kan være så høy som 55 av 100 000 enkelte steder i verden.

«Risikoen for å utvikle sykdommen i løpet av en kvinnes levetid er mindre enn 1 % i Frankrike og 5 % i utviklingsland».

Livmorhalskreft kan oppdages og behandles med en aldersstandardisert relativ overlevelsesrate på rundt 70 %. For unge kvinner mellom 14 og 44 år er den så høy som 80 %.

I land som Finland, som har gode screeningrutiner, er den årlige forekomsten så lav som 4 per 100 000 kvinner.

Fakta om peniskreft

Ifølge det franske nettstedet InfoCancer er også peniskreft en kreftform med lav forekomst, til og med lavere enn livmorhalskreft:

«I Frankrike anslås forekomsten av peniskreft til 1 tilfelle per 100 000 menn. Den oppstår vanligvis i 60-årene, med en topp rundt 80-årsalderen (medianalder 71 år).»

Fakta om analkreft

«Analkreft er sjelden, med en standardisert årlig insidens på 1 per 100 000 personer, noe som tilsvarer rundt 2000 nye tilfeller per år i Frankrike. To tredjedeler av pasientene er over 65 år.»

Fakta om kreft i munnhulen og svelget

Og la oss også se på orofaryngeal kreft, kreft i oropharynx, den midtre delen av halsen, der en HPV-infeksjon også kan utvikle seg og muligens bli assosiert med kreft på et senere stadium hvis ikke kroppens immunforsvar får bukt med den.

Ifølge InfoCancer-nettstedet er forekomsten av disse kreftformene synkende. «De standardiserte insidensratene er 4,8 for menn og 0,8 for kvinner, noe som gir et forhold mellom menn og kvinner på 6,0. Debutalderen er mellom 50 og 74 år, med en gjennomsnittlig diagnosealder på 71 år. De to viktigste risikofaktorene for denne typen kreft er røyking og alkohol, med en økt risiko på opptil 25 % for røykere.»

På Mercks hjemmeside er det spesifisert for Gardasil 9 at «Indikasjonen oropharyngeal- og hode- og halskreft er godkjent under fremskyndet godkjenning basert på effektivitet i forebygging av HPV-relatert anogenital sykdom. Fortsatt godkjenning for denne indikasjonen kan være betinget av verifisering og beskrivelse av klinisk nytte i en bekreftende studie.»

Dette betyr at indikasjonen for Gardasil 9 er utvidet til å omfatte kreft i munnhulen, kanskje bare midlertidig, på grunn av en antatt effekt. Siden HPV-vaksinen er indisert for forebygging av HPV-relatert anogenital sykdom (livmorhalskreft og analkreft), antas det at den også vil være effektiv mot kreft i munnhulen ved tilstedeværelse av HPV. Dette gjenstår imidlertid å verifisere i fremtidige kliniske studier.

Vaksinens effekt

Som vi kan se av tallene fra Frankrike, er kreftformene som er forbundet med visse HPV-typer, kreftformer med lav insidens og en gjennomsnittsalder for noen av dem så høy som 71 år.

Dette reiser et viktig spørsmål: Hvordan har Mercks kliniske studier fastslått effekten av deres vaksine mot kreftformer som kan oppstå 20-30 år eller mer etter vaksinering? Hvordan kan Merck hevde at vaksinen vil beskytte 12 år gamle barn mot kreft helt opp i 50- eller 60-årene, som er medianalderen for de fleste av disse kreftformene?

Det virker ekstremt vanskelig, for ikke å si umulig, å verifisere effekten av en vaksine så langt inn i fremtiden. De kliniske forsøkene må være svært langvarige, og de vil også være svært kostbare for en vaksine som kommer på markedet først om flere år.

Hvordan kom Merck rundt dette?

Dr. Michel de Lorgeril er en fransk lege og internasjonal ekspert på epidemiologi og fysiologi. Han er utdannet ved europeiske universiteter og ble ansatt ved det franske nasjonale senteret for vitenskapelig forskning (CNRS) i 1990. Hans vitenskapelige og medisinske bakgrunn gjør ham til spesialist på vitenskapelig metodikk, særlig når det gjelder evaluering av medisinsk forskning. Han har skrevet en rekke bøker rettet mot både allmennheten og helsepersonell, blant annet en serie på ni bøker kalt «Vaccins et société» Formålet med denne serien er å gjøre vitenskapelige artikler og kliniske studier om vaksiner mer tilgjengelige for allmennheten.

I boken «Les Vaccins contre les cancers – rôle des Papillomavirus» forklarer han at en klinisk studie som går over en treårsperiode, som mange av Gardasil-studiene, i stor grad er utilstrekkelig når det gjelder å måle effekten av Gardasil-vaksinen på kreft eller til og med på forstadier til kreft. Sammenligningskriteriet mellom den vaksinerte gruppen og placebogruppen er ikke kreft – naturlig nok, siden livmorhalskreft kan ta alt fra 10 til 20 år eller mer å utvikle og er svært sjelden hos unge kvinner. Sammenligningskriteriene er HPV-infeksjoner med et av virusene vaksinen er rettet mot og tilstedeværelse av genitale lesjoner.

Doktor de Lorgeril minner sine lesere om at genitale lesjoner vanligvis er forbigående og går over av seg selv, og at bare en liten andel av disse lesjonene vil utvikle seg til kreft.

Hovedpoenget hans er at det er umulig å måle effekten av vaksinen på HPV-relatert kreft og til og med på forstadier til kreft på så kort tid. Dette gir mening når vi husker at 90 % av HPV-infeksjonene går over av seg selv i løpet av to år, og at det kan ta enda lenger tid før det oppstår genitale lesjoner.

Med dette i bakhodet setter det påstanden om at Gardasil vil beskytte et 12 år gammelt barn mot fremtidige, hypotetiske kreftformer i et nytt perspektiv.

Det er riktignok et håp om å forebygge fremtidig kreft ved å beskytte mot visse HPV-er som er forbundet med kreft. Dette er imidlertid ennå ikke klinisk bevist.

Kreft er ikke sammenligningskriteriet i de kliniske studiene. Det kan det rett og slett ikke være av de nevnte grunnene:

• Medianalderen for HPV-relaterte kreftformer er mellom 50 og 80 år.
• Livmorhalskreft er en langsomt voksende kreftform som bruker 10-30 år på å utvikle seg.
• Det er ingen streng årsakssammenheng mellom en HPV-infeksjon og kreft – en HPV-infeksjon er bare én av flere risikofaktorer. De går over av seg selv i 90 % av tilfellene, og for de resterende 10 %, hvis det oppstår genitale lesjoner, går en høy prosentandel av disse også over av seg selv.

Etter å ha sett nærmere på tallene og fakta, har vi endelig fått en bedre forståelse av HPV-relaterte anogenitale kreftformer, deres hyppighet, medianalder for forekomst og i hvilken grad de kan oppdages og behandles.

Dette må foreldre vite:

• Kreft er en multifaktoriell sykdom, inkludert HPV-relatert kreft;
• Kreft har ikke én enkelt årsak;
• Livmorhalskreft, analkreft, peniskreft og orofaryngeal kreft er kreftformer med lav forekomst som vanligvis oppstår senere i livet;
• Et sunt immunforsvar er barnas beste allierte når det gjelder kreft;
• Screening er tilgjengelig og oppmuntres i de fleste utviklede land for tidlig oppdagelse;
• Ideen om en «tryllestav» i form av en vaksine for å forebygge kreft er en forenklet tilnærming til et mangefasettert problem.

Man kan til og med driste seg til å stille spørsmålet: Er ikke denne påstanden om kreftforebygging villedende for foreldre og leger?

En annen påstand som ofte fremsettes i media og av enkelte leger, er at vaksinering mot HPV en dag vil gjøre det mulig å utrydde anogenital kreft forbundet med HPV for de yngre generasjonene.

Men når man vaksinerer mot noen av de svært mange HPV-stammene, kan andre stammer potensielt «ta deres plass» og i sin tur bli hyppigere assosiert med kreft. Er planen å legge til stadig nye stammer i fremtidige vaksiner i et forsøk på å «løpe fra» naturen selv? Var det derfor det kom en ny versjon av Gardasil i 2014?

Den opprinnelige Gardasil-vaksinen ble godkjent i 2006 og dekket den gang fire HPV-stammer. Av en eller annen grunn var det nødvendig med en oppdatert versjon i 2014 med ytterligere fem stammer.

Hvor står vi etter så mange år med vaksinering av unge jenter og kvinner med en av de tre ulike HPV-vaksinene?

• Gardasil,
• Cervarix, det europeiske motstykket til amerikanske Gardasil, som bare dekker to HPV-stammer, og som snart skal avvikles
• Gardasil 9

Er vi nærmere å «utrydde» livmorhalskreft?

For å kunne svare på dette spørsmålet må vi sammenligne noen av de høyt vaksinerte landene med de landene som har et lavere vaksineopptak.

USA, Australia, Storbritannia, Norge og Sverige er høyt vaksinerte land. Frankrike og Tyskland har mye lavere vaksinetall.

Det er viktig å merke seg at mange europeiske land opplevde en betydelig nedgang i antall livmorhalskrefttilfeller og dødsfall på 80- og 90-tallet, takket være bedre screeningpraksis. Denne nedgangen begynte flere tiår før det fantes noen vaksine.

Overraskende nok ser det ikke ut til at de høyt vaksinerte landene har noen fordel i forhold til mindre vaksinerte land. Dessverre har noen av dem til og med begynt å se en økning i livmorhalskreft etter mange år med fallende tall. Dette er svært forvirrende og ærlig talt bekymringsfullt. Foreløpig er det ikke mulig å fastslå en årsakssammenheng mellom HPV-vaksinasjonen og den bekymringsfulle økningen i antall tilfeller, men ingenting tyder på at HPV-vaksinasjonen har redusert antallet på noen måte.

Disse økningene i land med høy vaksinasjonsrate motsier eventuelle påstander om at vaksinasjon kan utrydde livmorhalskreft.

Docteur Gérard Délépine, fransk ortopedisk kirurg og onkolog, har brukt landspesifikk kreftstatistikk for å illustrere dette poenget.

USA

Graf 1: *Forekomsten øker i aldersgruppen 15-39 år (de mest vaksinerte)

Graf 2: *Forekomsten faller i aldersgruppen over 65 år (de som ikke er vaksinert)

AUSTRALIA

*Australske kvinner i alderen 30-34 år i 2020 var mellom 17 og 21 år da vaksinasjonskampanjene startet i 2007. De omfattet jenter opp til 26 år. Over 60 % av dem har gjennomgått innhentingsvaksinasjon (de ble ikke vaksinerte på skolen, men fikk tilbud senere).

Siden de ble vaksinert, har forekomsten av invasiv livmorhalskreft økt med 40 %. Signifikant økning på 0,01

STORBRITANNIA

*I Storbritannia øker forekomsten av livmorhalskreft i den mest vaksinerte gruppen og synker i den ikke-vaksinerte gruppen.

Figur 1: I aldersgruppen 25-34 år, som er den mest vaksinerte, øker forekomsten kraftig

Graf 2: I den ikke-vaksinerte aldersgruppen over 50 år synker forekomsten kraftig

NORGE

*I Norge har forekomsten av livmorhalskreft hos 25-34-åringer økt: 16,7/100000 i 2007 til 17,7/100000 i 2020.

Mellom 2009-2011 og 2018-2020 økte forekomsten i denne høyt vaksinerte gruppen med 15 %.

Når det gjelder de mindre vaksinerte landene, har han valgt å se på to av dem, Tyskland og Frankrike:

TYSKLAND

*Tyskland – Forekomst og dødelighet av livmorhalskreft:

Lav vaksinasjonsrate og nedgang i forekomst.

Mellom 2006 og 2018 var det en nedgang på 18 %

FRANKRIKE

• I Frankrike er få kvinner vaksinerte og livmorhalskreft er sjelden.

Etter å ha fått en bedre forståelse av sykdommen (HPV og assosierte kreftformer) og en nærmere titt på de kliniske studiene, samt avkreftet noen av de kommersielle «mytene» knyttet til HPV-vaksinasjon, gjenstår ett siste, men viktig spørsmål.

Hvordan er Gardasils sikkerhetsprofil?

Alle medisiner kan gi bivirkninger, og hyppigheten og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene varierer fra person til person. Dette er et velkjent faktum innen medisinen.

En vaksine gis til en frisk person, ikke for å lindre symptomer eller behandle en sykdom, men i håp om å forebygge fremtidig sykdom.

Når det gjelder HPV-vaksinen, gis den til ungdommer som har praktisk talt null risiko for å utvikle eller dø av peniskreft, analkreft og livmorhalskreft i sin nåværende alder.

Uten lengre kliniske studier er det fortsatt umulig å fastslå vaksinens kreftforebyggende effekt.

Når man gir medisiner til friske ungdommer og hevder at de vil bidra til å forebygge en hypotetisk kreftsykdom som kan ligge 20-30 år eller mer frem i tid, må risikoprofilen for produktet være praktisk talt null.

Har HPV-vaksinen en slik feilfri sikkerhetsprofil?

Merck hevder at det ikke er noe spesielt å rapportere om HPV-vaksinens sikkerhet. Farmakovigilans tall tyder imidlertid på noe annet.

Gardasil® er en kontroversiell vaksine når det gjelder sikkerhet, og har vært det helt siden den ble hastegodkjent av FDA. Den nyeste versjonen av vaksinen er den 9-valente Gardasil 9, som kom ut i 2014. Den første Gardasil-vaksinen ble imidlertid godkjent i 2006 og omfattet da bare fire HPV-stammer.

I årenes løp har det kommet tusenvis av rapporter om bivirkninger over hele verden, noe som ser ut til å sannsynliggjøre en sammenheng mellom HPV-vaksiner og autoimmune tilstander. Det er imidlertid ikke lett å bevise denne sammenhengen formelt, fordi det kan ta mange år å utvikle og diagnostisere en autoimmun tilstand, og det kan være vanskelig å påvise en direkte sammenheng mellom vaksinen og tilstanden.

Syndromer som har vært mistenkt, er ortostatisk postural takykardi, kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi, migrene eller kronisk hodepine, og listen er lang.

Gardasil i retten

Samtidig som vaksinasjonskampanjer rulles ut i Europa med påstander som «utrydder livmorhalskreft», «beskytter barna dine mot kreft» og det velkjente slagordet «trygt og effektivt», pågår det et multidistriktssøksmål mot Mercks Gardasil i USA. Saksøkerne anklager Merck for blant annet uaktsomhet og manglende advarsler. Merck må offentliggjøre alle bivirkningsdata i forbindelse med disse rettssakene, og sakene vil bli behandlet i slutten av 2024 eller begynnelsen av 2025.

Children’s Health Defense (CHD) har rapportert om disse sakene ved flere anledninger. Robert F. Kennedy jr. er grunnlegger, styreformann (for tiden i permisjon) og sjefsadvokat for Children’s Health Defense i USA. I det følgende videoklippet tar han deg med på en verdensomspennende reise for å undersøke Gardasils sikkerhet i ulike land. Utdraget er hentet fra CHDs «Science Day»-video, der Robert F. Kennedy Jr. går gjennom noen av problemene med utviklingen og sikkerheten til Gardasil-vaksinen.

Mye står på spill for Merck, for Gardasil er en av deres storselgere og blir stadig mer lønnsom nå som indikasjonene også omfatter gutter og barn i yngre aldersgrupper. Det faktum at Europa er 100 % med på å markedsføre produktet, er nok en gyllen mulighet til rekordfortjeneste for legemiddelgiganten.

Noen vil imidlertid hevde at innsatsen er enda høyere for familiene. Å akseptere et produkt med en bekymringsfull sikkerhetsprofil for barna sine kan fungere for noen, men kan få vidtrekkende konsekvenser for andre. Autoimmune tilstander er livsvarige, med varierende alvorlighetsgrad. Hver enkelt forelder må vurdere forholdet mellom risiko og nytte for et slikt produkt individuelt.

Informasjonen om Gardasil-vaksinen som formidles av offentlige helseinstitusjoner, både nasjonalt og internasjonalt, gjengir stort sett påstandene fra vaksineprodusenten. Det er ikke her man finner en kritisk vitenskapelig analyse av de eksisterende studiene og dataene. Hvis man ser på bivirkningsdata, får man noe informasjon om hvilke typer skader det er snakk om, men det er alltid en viss risiko for underrapportering. Derfor er det viktig å oppsøke uavhengig, upartisk informasjon fra flere kilder.

Hva bør du spørre legen din om?

Interessante spørsmål å stille legen din er:

• Kjenner du til den europeiske legemiddelmyndighetens evalueringsrapport om Gardasil 9-vaksinen?
• Hva kan du fortelle meg om bivirkningene som nevnes i dette dokumentet?
• Er det ingredienser jeg bør være bekymret for med tanke på allergi?
• Har toksisiteten til adjuvansene blitt undersøkt i separate kliniske studier?

Dette er grunnleggende spørsmål som mange leger ikke kan svare på. Men hvis de anbefaler et produkt, forventer man at de kan svare på inngående spørsmål om det. Til syvende og sist er det meningen at de skal hjelpe foreldrene med å avveie risiko og fordeler for barnet ved bruk av et medisinsk produkt.

Heldigvis finnes det ansvarlige leger. De gjør det lille ekstra for å utvide sin ekspertise og vil ikke bare fokusere på mulige fordeler, men også forklare risikoene når de foreslår et produkt.

For foreldre som ønsker å gjøre egne undersøkelser, finnes det flere informative bøker skrevet av uavhengige forskere om Gardasil-vaksinen og de kliniske forsøkene. De er tilgjengelige for allmennheten, og grafene og informasjonen som gis, er grundig forklart og forenklet for foreldre og leger. En svært tilgjengelig bok er doktor De Lorgerils bok «les Vaccins contre les cancers…»

En annen leseverdig bok er skrevet av to franske onkologer, doktor Nicole Délépine og doktor Gérard Délépine. Deres bok «Gardasil – Faith and Propaganda versus hard evidence» er oversatt til engelsk og tar spesifikt for seg Gardasil-vaksinen.

EMAs vurderingsrapport om Gardasil 9

Det europeiske legemiddelbyråets (EMA) 128-siders vurderingsrapport om Gardasil 9 er også verdifull, men litt mer utfordrende å lese. Dokumentet inneholder en enorm mengde informasjon. Dataene om bivirkninger under de kliniske studiene starter på side 112 og presenteres på de neste sidene.

Rapporten går gjennom bivirkninger på injeksjonsstedet (hevelse, smerte og erytem – svært vanlig), systemiske bivirkninger (ofte hodepine, feber og kvalme med denne vaksinen) og deretter de alvorlige bivirkningene som oppstod under de kliniske studiene:

I tillegg til de alvorlige bivirkningene har det forekommet syv dødsfall. De nevnes, men anses ikke å være relatert til vaksinen uten å spesifisere den eksakte årsaken til dette:

«Totalt 5 personer som fikk 9vHPV-vaksine døde i løpet av hele studieperioden. Ytterligere to tilfeller er rapportert etter data cut-off i den opprinnelige søknaden. Ingen av dødsfallene ble ansett som relatert til 9vHPV-vaksinen.»

Når det gjelder den videre diskusjonen rundt leukemitilfellene, nevner rapporten fem tilfeller av akutt leukemi. Dette antallet overstiger «det forventede antallet tilfeller», men det anses ikke som tilstrekkelig til å påvise en årsakssammenheng mellom vaksinen og sykdommen.

«Det er rapportert fem tilfeller (4 med 9vHPV og 1 med qHPV) av akutt leukemi, hvorav tre hos personer som var yngre enn 20 år på diagnosetidspunktet. Selv om det observerte antallet leukemitilfeller oversteg det forventede antallet tilfeller, er dette basert på noen få observerte tilfeller i forhold til en svært lav bakgrunnsrisiko for leukemi i denne aldersgruppen. En slik sammenligning vil uunngåelig være følsom for tilfeldige enkelttilfeller og anses ikke som tilstrekkelig til å påvise en årsakssammenheng i dette tilfellet.»

Det som virker ganske påfallende i rapporten, er «vanskeligheten» med å etablere en årsakssammenheng mellom en bivirkning og vaksinen. En bivirkning er «ikke relatert», «utilstrekkelig» eller «gir ikke grunn til bekymring» i de fleste tilfeller. Tvilen kommer vaksinen til gode og ikke den fremtidige pasienten.

Tvert imot er det slett ikke «vanskelig» å slutte seg til vaksineeffekten. På dette området er det mye velvilje og optimisme, selv om det mangler håndfaste bevis.

«Ettersom det ikke er mulig å undersøke effekten hos gutter og jenter i alderen 9-15 år på grunn av seksuell naivitet, var den omforente strategien for å påvise effekten av vaksinen å generere effektdata hos kvinner i alderen 16-26 år og ekstrapolere disse dataene til yngre forsøkspersoner basert på immunogenisitetsdata (bridging). Denne tilnærmingen har allerede vist seg å være verdifull for tidligere godkjente HPV-vaksiner.»

«Dermed kan det konkluderes med at det er svært sannsynlig at 9vHPV beskytter jenter i alderen 9-15 år mot de 9 HPV-typene som inngår i vaksinen, og at den også beskytter gutter i alderen 9-15 år mot relevante endepunkter.»

Vaksineeffekten er «høyst sannsynlig», og data fra en annen aldersgruppe kan «ekstrapoleres» til en yngre aldersgruppe. Det de kaller «serologisk brobygging til effektpopulasjonen» har blitt akseptert som et surrogat for påvisning av beskyttelse i en annen målpopulasjon.

Rapporten sier imidlertid tydelig at varigheten av den vaksineinduserte beskyttelsen er usikker:

«Hittil er det påvist vedvarende antistoffrespons indusert av 9vHPV-vaksinen i opptil 3,5 år hos kvinner i alderen 16-26 år (studie 001), med avtagende immunitet for hver vaksinetype. Hos personer i alderen 9-15 år er immunogenisitetsoppfølging tilgjengelig i opptil 3 år etter vaksinasjon med lignende resultater. Når det gjelder det kliniske programmet, ble verken effekt eller immunogenisitet av Gardasil 9 vurdert hos kvinner over 26 år».

Dette bekrefter doktor De Lorgerils uttalelser i boken. De kliniske studiene har ikke oversteget 3 års varighet, og dette gjør dem ufullstendige når det gjelder å påvise beskyttelse mot kreft og forstadier til kreft. Det er også uvisst hvor lenge immuniteten vil vare, siden avtagende immunitet ble observert i løpet av forsøkene. La oss også huske på at størstedelen av de aktuelle kreftformene har en medianalder for forekomst nærmere 60 eller 70 år, og at livmorhalskreft forekommer svært sjelden før fylte 26 år.

Rapporten legger til:

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) «anser derfor følgende tiltak som nødvendige for å ytterligere bekrefte effekten av Gardasil 9:

– langsiktige oppfølgingsstudier for å overvåke 9vHPV-vaksinens langtidseffekt og immunogenisitet og for å innhente informasjon om effektens varighet hos kvinner og ungdom i alderen 9-26 år.

– En immunogenitets- og sikkerhetsstudie etter markedsføring av 9vHPV-vaksinen hos kvinner i alderen 27 til 45 år.»

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ber Merck om å gå videre med ytterligere studier for å bekrefte effekten av produktet. Dette er et pågående arbeid. Den nåværende kunnskapen om produktet kan komme til å utvikle seg i årene som kommer.

Det er også verdt å merke seg at Gardasil 9 ikke har gjennomgått gentoksisitets- eller karsinogenitetsstudier. Genotoksisitetsstudier er nødvendige for å finne ut om medisinen kan føre til skader eller mutasjoner i menneskets DNA, og karsinogenitetsstudier for å finne ut om medisinen kan fremkalle eller forverre kreft.

EMAs vurderingsrapport bekrefter at Gardasils gentoksisitet og kreftfremkallende egenskaper ikke er evaluert. Dette kan være bekymringsfullt for foreldre som vurderer HPV-vaksinasjon. Når man vaksinerer barnet sitt i håp om å forebygge fremtidig kreft, vil man naturligvis være sikker på at det aktuelle produktet ikke vil fremkalle kreft. Dette synes å være viktig informasjon når man skal vurdere sikkerheten til et produkt.

Som med de fleste legemidler er det nødvendig med overvåking og langtidsstudier etter markedsføring. Vitenskap er alltid et kontinuum av kunnskap og krever tid og erfaring for at man skal kunne trekke konklusjoner. Det at et produkt kommer på markedet, betyr ikke at man vet alt om det. Når det gjelder Gardasil 9, gjenstår det mange spørsmål, og vitenskapen er ikke avgjort. EMAs evalueringsrapport bekrefter dette. Dessverre understrekes ikke dette poenget når det lanseres kampanjer for å øke oppslutningen om vaksinen.

En reklamekampanje er bare et stillbilde i tid som representerer en liten del av en mer kompleks og til og med forvrengt virkelighet. Den vil alltid fremheve mulige fordeler uten å dvele ved risikoene. Det er ikke annet å forvente når man tar i betraktning de enorme økonomiske interessene som ligger bak slike kampanjer. Dette er viktig å huske på.

TA DEG TID

Ta deg tid til å gjøre egne undersøkelser om legemidler du planlegger å bruke.

• Hvor alvorlig er sykdommen? Hvor hyppig forekommer den?
• Kan den behandles hvis den oppdages i tide?
• Er medisinen/vaksinen nødvendig, eller finnes det andre alternativer?
• Er det et trygt og effektivt produkt? Har det gode resultater? Hva er bivirkningene?

Les pakningsvedlegget grundig og gå inn på ditt lands nettsted for legemiddelovervåking eller Eudravigilance for europeiske tall.

Se på innholdsfortegnelsen og forsikre deg om at du forstår hvordan ingrediensene virker i kroppen.

På samme måte som du kan lese kundeomtaler og teknisk informasjon når du skal kjøpe ny bil for å gjøre de riktige valgene for deg, kan det være nyttig å gjøre det samme når du eller barna dine vurderer å kjøpe legemidler. Ingen ville bli overrasket om du leser innholdsfortegnelsen på maten du kjøper eller sjampoen du bruker. Hvorfor skulle vi være mindre forsiktige med de medisinene og vaksinene vi putter i kroppen vår eller våre barns kropper?

Du må aldri forhaste deg når du tar helsebeslutninger for deg selv og familien din.

Se «HPV Vaccine Exposé» nedenfor for mer informasjon:

For dem som ønsker å dykke dypere inn i historiene til dem som tidlig tok Gardasil-vaksinen og deretter opplevde alvorlige, livsforandrende bivirkninger av den, er disse bøkene tilgjengelige på engelsk:

Knuste drømmer

HPV-vaccine on trial – seeking justice for a generation betrayed

Det er også mulig å lese historiene til noen av de mange saksøkerne i det pågående multidistriktssøksmålet mot Merck her. Children’s Health Defense (The Defender) har i flere år publisert artikler som forteller historiene deres til offentligheten. Mange av dem finnes på flere språk:

Sahara Walker Michael Colbath, Kayla Carrillo, Korrine Herlth, Savannah Flores, Abigail Stratton, Zachariah Otto, Julia Balasco, Emma Sullivan, Merrick Brunker, Victoria Trevisan, Catherine Boss, Kaley Stockton, Caroline Cantera samt Christina Tarsell (døde 18 dager etter sin tredje Gardasil-sprøyte) og Noah Tate Foley (døde etter å ha utviklet en rekke helseproblemer etter sin første Gardasil-sprøyte).

Suggest a correction