HPV-Impfkampagnen in Europa angekündigt – Zeit für Eltern, sich zu informieren!

Die globale Strategie der Weltgesundheitsorganisation zur Beschleunigung der Verbreitung der HPV-Impfung wurde im August 2020 angenommen. Die globale Strategie der WHO sieht eine Impfquote von 70-90% bis 2030 vor. Der 2022 vereinbarte Fahrplan für die Europäische Region der WHO steht im Einklang mit den globalen Zielen und kann nun in ganz Europa, sowohl in der EU als auch in den EWR-Ländern, eingeführt werden. Die HPV-Impfung wird Kindern und Jugendlichen angeboten, wobei unterschiedliche Empfehlungen das Alter für die Impfung auf neun Jahre festlegen .

Mit Beginn des Schuljahres werden verschiedene Kampagnen gestartet, wobei die verbesserten Methoden die Beherrschung der COVID-19-Impfkampagne und die Ergebnisse mehrerer Benchmarking-Übungen in der ganzen Welt berücksichtigen. Das vom WHO-Regionalbüro für Europa entwickelte Implementierungsinstrument oder die von der WHO vorgeschlagenen Maßnahmen bieten zahlreiche Möglichkeiten, die Aufnahme der Impfung bei Mädchen und Jungen zu maximieren – von Aufklärungs- und Werbemaßnahmen bis hin zu Impfkliniken in Schulen. Bei dem fraglichen Impfstoff handelt es sich um den Kassenschlager von Merck, Gardasil 9.

Der HPV-Impfstoff soll Gebärmutterhals-, Vaginal-, Vulva- und Analkrebs sowie Genitalwarzen verhindern. Allerdings ist das Produkt sehr umstritten. Der vorliegende Artikel soll die wichtigsten Fakten über diesen Impfstoff aufzeigen und zum Nachdenken anregen.

Im Einklang mit der Politik der Weltgesundheitsorganisation wurde das zweijährige Projekt PROTECT-EUROPE im Januar 2023 gestartet und wird von der Europäischen Krebsorganisation im Rahmen des EU4Health-Programms 2021-2027 koordiniert.

PROTECT-EUROPE ist ein Projekt, mit dem mehr junge Menschen in Europa geimpft werden sollen, indem geschlechtsneutrale HPV-Impfprogramme in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) gefördert werden.

Ein kürzlich von der Europäischen Krebsorganisation veröffentlichter Bericht schlägt zahlreiche Möglichkeiten vor, genau dies zu tun.

Mehrere EU-Mitgliedstaaten setzen die in diesem Bericht aufgeführten Methoden bereits um, und die Kampagnen sind entweder bereits angelaufen oder werden voraussichtlich in diesem Herbst eingeleitet.

In dem 65 Seiten langen Bericht werden verschiedene Möglichkeiten zur Förderung der Impfung erörtert, wie z. B. Aufklärungs- und Werbemaßnahmen, Erinnerungen an die Impfung, Anreize (z. B. Geschenkgutscheine) und Impfkliniken in Schulen.

Bei dem Impfstoff handelt es sich um Gardasil 9, der zum Schutz gegen neun verschiedene Typen des humanen Papillomavirus (HPV) angezeigt ist. Einige HPV-Infektionen werden mit bestimmten Krebsarten in Verbindung gebracht, z. B. mit Gebärmutterhals-, Anal-, Penis- und Oropharynxkrebs. Das bedeutet, dass sie bei diesen Krebsarten häufig vorkommen, aber nicht unbedingt die Ursache für die Krankheit sind. Während HPV-Infektionen weit verbreitet sind, sind diese Krebsarten sehr selten. Der Hersteller des Impfstoffs, Merck, vermarktet diesen Impfstoff für 11- bis 45-Jährige als Mittel zur Vorbeugung von Krebsvorstufen und Krebserkrankungen.

Das Wort Krebs ist ein emotionsgeladenes Wort, das bei den meisten Menschen verständlicherweise große Angst auslöst. Der erste Gedanke der Eltern könnte in etwa so lauten: „Wenn dieser Impfstoff Krebs vorbeugt, wie kann ich mein Kind dann nicht impfen lassen?“

Es ist wichtig, sich umfassend zu informieren, bevor man sich zu einem medizinischen Eingriff hinreißen lässt. Die Kenntnis der Fakten verringert in der Regel die Angst und ermöglicht es uns, innezuhalten und die Situation vernünftig zu bewerten.

Damit Eltern eine fundierte Entscheidung darüber treffen können, ob sie ihre 11- bis 12-jährigen Kinder impfen lassen wollen oder nicht, müssen sie sich mit unvoreingenommenem und aktuellem Material zu den folgenden Punkten auseinandersetzen:

• Was ist das humane Papillomavirus (HPV)?

HPV ist eine Gruppe von mehr als 200 verwandten Viren, von denen einige durch vaginalen, analen oder oralen Sex übertragen werden. Die meisten HPV-Stämme verursachen keine Krankheiten – so lautet die beruhigende Botschaft, die man auf den Webseiten des National Cancer Institute lesen kann. Einige von ihnen werden jedoch häufiger in Verbindung mit Krebs gefunden als andere.

Wie hoch ist die Häufigkeit von HPV-Infektionen??

Auf der CDC-Website heißt es, dass HPV-Infektionen sehr häufig sind und dass fast jeder Mensch irgendwann in seinem Leben HPV bekommt.

Bedeutet eine HPV-Infektion, dass Ihr Kind an Krebs erkranken wird??

Nein, 9 von 10 – 90 % der HPV-Infektionen – klingen innerhalb von zwei Jahren von selbst ab.

Von den HPV-Infektionen, die länger andauern, kann sich ein sehr kleiner Prozentsatz zu Läsionen entwickeln, und ein noch kleinerer Prozentsatz dieser Läsionen kann sich wiederum zu Krebs entwickeln. Dies dauert in der Regel mehrere Jahre.

Sind HPV-Infektionen die Ursache für Gebärmutterhalskrebs, Peniskrebs und Analkrebs??

Die Antwort auf diese Frage ist nicht so einfach, wie man hoffen könnte. Krebs ist eine multifaktorielle Erkrankung, an der mehrere genetische und umweltbedingte Faktoren beteiligt sind.

Es gibt bekannte umweltbedingte Risikofaktoren, die mit Gebärmutterhalskrebs in Verbindung gebracht wurden. Ein Risikofaktor sollte jedoch nicht als Ursache angesehen werden, da das Vorhandensein eines Risikofaktors nicht systematisch zu Krebs führt.

In einem auf PubMed Central des National Institute for Health veröffentlichten Artikel wird die „multifaktorielle Natur der Persistenz und Onkogenese des humanen Papillomavirus“ erläutert. Einige HPV-Typen werden z. B. mit Gebärmutterhalskrebs in Verbindung gebracht und gelten daher als einer von mehreren Risikofaktoren für diese Krankheit. Zu den weiteren Risikofaktoren für Gebärmutterhalskrebs gehören:

• Ein schlecht funktionierendes Immunsystem (entweder aufgrund einer bestehenden Krankheit, einer medikamentösen Behandlung oder eines Lebensstils mit schlechter Ernährung und viel Stress)
• Andere Genitalinfektionen, insbesondere wenn sie wiederkehren, wie Herpes.
• Rauchen, das das Risiko für Gebärmutterhalskrebs und andere Krebsarten drastisch erhöht.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es für Gebärmutterhalskrebs und Krebs im Allgemeinen nicht eine einzige Ursache gibt. Er ist multifaktoriell bedingt. Eine HPV-Infektion entwickelt sich nicht systematisch zu Krebs. Selbst wenn das betreffende HPV mit bestimmten Krebsarten in Verbindung gebracht wird, führt sein Vorhandensein nicht unbedingt zu Krebs. Es handelt sich um einen von mehreren Risikofaktoren.

Diese Informationen sind auf nationalen und internationalen Websites in der ganzen Welt zugänglich.

Da einige HPV mit Gebärmutterhals-, Anal-, Penis- und Oropharynxkrebs in Verbindung gebracht werden, ist es wichtig, mehr über diese Krebsarten zu erfahren. Dies führt uns zu einer zweiten Reihe von Fragen:

• Wie hoch ist das mittlere Alter beim Auftreten dieser Krebsarten?
• Handelt es sich um Krebsarten mit hoher Inzidenz?
• Sind sie behandelbar?
• Gibt es neben der Impfung noch andere Möglichkeiten, diese Krebsarten zu verhindern?
• Wie ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Impfstoffs?

Mit diesen Informationen wird es einfacher, das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs Gardasil 9 abzuwägen.

In den meisten europäischen Ländern gibt es Websites, die sich mit Krebsforschung und Krebsstatistiken befassen und auf denen länderspezifische Statistiken abgerufen werden können.

In Frankreich gibt es mehrere Websites: Das Nationale Institut für Krebs, La Fondation ARC für Krebsforschung und InfoCancer – ARCAGY-GINECO, um nur einige zu nennen.

Was die Werbung für den HPV-Impfstoff betrifft, so folgen diese Websites den staatlichen Richtlinien ihres Landes, die wiederum von den Richtlinien der Europäischen Union beeinflusst wurden. Sie befassen sich nicht mit dem heiklen Thema des Für und Wider, der Risiken und des Nutzens der HPV-Impfung.

Es wäre für diese Organisationen praktisch unmöglich, dies zu tun, Fragen zu stellen oder sich weniger enthusiastisch zu äußern, wenn die Regierung und die Medien eine so feste Haltung zu diesem Thema einnehmen. Sie sind verpflichtet, die nationalen Richtlinien zu befolgen, seien sie politisch oder medizinisch, und die HPV-Impfung zu fördern. Eine gründliche Nutzen-Risiko-Analyse für den Gardasil-Impfstoff ist daher nicht sinnvoll.

Diese Websites enthalten jedoch viele Daten zu nationalen und internationalen Krebsstatistiken, die für Eltern sehr nützlich sind, um mehr über die verschiedenen anogenitalen Krebsarten zu erfahren.

Die Zahlen zur Krebshäufigkeit variieren leicht zwischen den verschiedenen europäischen Mitgliedstaaten. Das Europäische Krebsinformationssystem – ECIS – bietet vergleichende Zahlen für alle europäischen Länder. Der einfachste Zugang zu länderspezifischen Zahlen ist jedoch wahrscheinlich auf den nationalen Websites zu finden.

Die folgenden Informationen stammen von der französischen Website InfoCancer.

Fakten über Gebärmutterhalskrebs

„Die jährliche Inzidenz pro 100.000 Frauen ist in den letzten 20 Jahren stetig gesunken. Sie ist von 14,9 im Jahr 1980 auf 6 im Jahr 2018 gesunken (-3 % pro Jahr), und dies dank organisierter Vorsorgeuntersuchungen in bestimmten Regionen, der Durchführung von Pap-Abstrichen und der Suche nach genitalen Infektionen durch HPV.“

„Die Krankheit kann in jedem Alter auftreten, obwohl das Durchschnittsalter für den Ausbruch der Krankheit bei 53 Jahren liegt. Sie lässt sich durch regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen leicht feststellen und ist behandelbar“.

In einigen Entwicklungsländern, in denen es keine Vorsorgeuntersuchungen gibt und die Lebensbedingungen sehr unterschiedlich sind, sind die Inzidenz- und Todesraten der Krankheit viel höher. Die Inzidenz kann an bestimmten Orten der Welt bis zu 55 von 100 000 betragen.

„Das Risiko, im Laufe des Lebens an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken, beträgt in Frankreich weniger als 1 % und in den Entwicklungsländern 5 %.

Gebärmutterhalskrebs ist nachweisbar und behandelbar, die altersstandardisierte relative Überlebensrate liegt bei etwa 70 %. Bei jungen Frauen zwischen 14 und 44 Jahren liegt sie sogar bei 80 %.

In Ländern wie Finnland, in denen gute Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt werden, liegt die jährliche Inzidenzrate bei nur 4 pro 100 000 Frauen.

Fakten über Peniskrebs

Laut der französischen Website InfoCancer ist die Inzidenz von Peniskrebs ebenfalls niedrig, sogar niedriger als die von Gebärmutterhalskrebs:

„In Frankreich wird die Inzidenz von Peniskrebs auf 1 Fall pro 100.000 Männer geschätzt. Er tritt im Allgemeinen in den 60er Jahren auf und erreicht seinen Höhepunkt im Alter von etwa 80 Jahren (Median 71 Jahre)

Fakten über Analkrebs

„Analkarzinome sind selten, mit einer standardisierten jährlichen Inzidenz von 1 pro 100.000 Personen, was etwa 2.000 neuen Fällen pro Jahr in Frankreich entspricht. Zwei Drittel der Patienten sind über 65 Jahre alt.“

Fakten über Speiseröhrenkrebs

Betrachten wir auch die oropharyngealen Krebsarten, d. h. die Krebsarten des Oropharynx, des mittleren Teils des Rachens, bei denen sich ebenfalls eine HPV-Infektion entwickeln kann, die in einem späteren Stadium zu Krebs führen kann, wenn sie nicht vom körpereigenen Immunsystem beseitigt wird.

Auf der InfoCancer-Website ist zu lesen, dass die Häufigkeit dieser Krebsarten abnimmt. „Die standardisierten Inzidenzraten liegen bei Männern bei 4,8 und bei Frauen bei 0,8, was einem Verhältnis von Männern zu Frauen von 6,0 entspricht. Das Erkrankungsalter liegt zwischen 50 und 74 Jahren, das Durchschnittsalter bei der Diagnose bei 71 Jahren. Die beiden wichtigsten Risikofaktoren für diese Art von Krebs sind Rauchen und Alkohol, wobei das Risiko für Raucher um bis zu 25 % erhöht ist.“

Auf der Website von Merck heißt es zu Gardasil 9: „Die Indikation Oropharynx-, Kopf- und Halskrebs wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung aufgrund der Wirksamkeit bei der Prävention von HPV-bedingten anogenitalen Erkrankungen zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.“

Das bedeutet, dass die Indikation von Gardasil 9 aufgrund einer angenommenen Wirksamkeit auf Oropharynxkarzinome ausgeweitet wurde, wenn auch nur vorübergehend. Da der HPV-Impfstoff zur Vorbeugung von HPV-bedingten anogenitalen Erkrankungen (Gebärmutterhals- und Analkrebs) indiziert ist, wird davon ausgegangen, dass er auch gegen die Oropharynxkarzinome wirksam ist, bei denen HPV vorhanden ist. Dies muss jedoch in künftigen klinischen Studien noch überprüft werden.

Wirksamkeit des Impfstoffs

Wie die Zahlen aus Frankreich zeigen, handelt es sich bei den Krebsarten, die mit bestimmten HPV-Typen assoziiert sind, um Krebsarten mit geringer Inzidenz und einem durchschnittlichen Erkrankungsalter von 71 Jahren bei einigen von ihnen.

Dies wirft eine wichtige Frage auf: Wie wurde in den klinischen Studien von Merck die Wirksamkeit des Impfstoffs für Krebserkrankungen ermittelt, die 20-30 Jahre oder mehr nach der Impfung auftreten können? Wie kann Merck behaupten, dass sein Impfstoff 12-jährige Kinder bis ins Alter von 50 oder 60 Jahren, dem Durchschnittsalter der meisten dieser Krebsarten, vor Krebs schützen wird?

Es scheint äußerst schwierig, wenn nicht gar unmöglich, die Wirksamkeit eines Impfstoffs so weit in die Zukunft hinein zu überprüfen. Die Dauer der klinischen Versuche müsste extrem lang sein, und sie wären auch unglaublich kostspielig, wenn ein Impfstoff erst in einigen Jahren auf den Markt käme.

Wie hat Merck dies umgangen?

Dr. Michel de Lorgeril ist ein französischer Arzt und internationaler Experte für Epidemiologie und Physiologie. Er hat an europäischen Universitäten studiert und arbeitet seit 1990 für das französische Nationale Zentrum für wissenschaftliche Forschung (CNRS). Sein wissenschaftlicher und medizinischer Hintergrund macht ihn zu einem Spezialisten für wissenschaftliche Methodik, insbesondere für die Bewertung medizinischer Forschung. Er hat zahlreiche Bücher verfasst, die sich sowohl an die breite Öffentlichkeit als auch an medizinische Fachleute richten, darunter eine Reihe von neun Büchern mit dem Titel „Vaccins et société“ Ziel dieser Reihe ist es, wissenschaftliche Arbeiten und klinische Studien über Impfstoffe für die breite Bevölkerung zugänglicher zu machen.

In seinem Buch „Les Vaccins contre les cancers – rôle des Papillomavirus“ erklärt er, dass eine klinische Studie, die über einen Zeitraum von drei Jahren läuft, wie viele der Gardasil-Studien, weitgehend unzureichend ist, um die Wirkung des Gardasil-Impfstoffs auf Krebs oder sogar auf Vorstufen von Krebs zu messen. Das Kriterium für den Vergleich zwischen der geimpften Gruppe und der Placebogruppe ist nicht Krebs – natürlich, denn Gebärmutterhalskrebs kann sich erst nach 10 bis 20 Jahren oder mehr entwickeln und ist bei jungen Frauen sehr selten. Die Vergleichskriterien sind HPV-Infektionen mit einem der Viren, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, und das Vorhandensein von Läsionen im Genitalbereich.

Dr. de Lorgeril erinnert seine Leser daran, dass Genitalläsionen im Allgemeinen vorübergehend sind und sich von selbst zurückbilden und dass sich nur ein geringer Prozentsatz dieser Läsionen zu Krebs entwickelt.

Er weist vor allem darauf hin, dass es unmöglich ist, die Wirkung des Impfstoffs auf HPV-bedingte Krebserkrankungen und sogar auf Krebsvorstufen in einer so kurzen Zeitspanne zu messen. Dies macht Sinn, wenn man bedenkt, dass 90 % der HPV-Infektionen innerhalb von zwei Jahren von selbst abklingen und dass es sogar noch länger dauern kann, bis Genitalläsionen auftreten.

Vor diesem Hintergrund relativiert sich die Behauptung, dass Gardasil ein 12-jähriges Kind vor zukünftigen, hypothetischen Krebserkrankungen schützen wird.

Sicherlich besteht die Hoffnung , künftigen Krebserkrankungen vorzubeugen, indem man sich gegen bestimmte HPV schützt, die mit Krebs in Verbindung gebracht werden. Dies muss jedoch erst noch klinisch nachgewiesen werden.

Krebs ist nicht das Kriterium für den Vergleich in den klinischen Studien. Das kann es aus den oben genannten Gründen einfach nicht sein:

• Das Durchschnittsalter für HPV-bedingte Krebserkrankungen liegt zwischen 50 und 80 Jahren.
• Gebärmutterhalskrebs ist ein langsam wachsender Krebs, der 10-30 Jahre braucht, um sich zu entwickeln.
• Es gibt keine strikte Kausalität zwischen einer HPV-Infektion und Krebs – eine HPV-Infektion ist nur einer von mehreren Risikofaktoren. In 90 % der Fälle heilt die Infektion von selbst aus, und bei den verbleibenden 10 % der Fälle, in denen Läsionen im Genitalbereich auftreten, heilt ein hoher Prozentsatz von ihnen ebenfalls von selbst aus.

Nach einer genaueren Betrachtung der Zahlen und Fakten haben wir endlich ein besseres Verständnis der HPV-bedingten anogenitalen Krebserkrankungen, ihrer Häufigkeit, des mittleren Alters ihres Auftretens und der Frage, inwieweit sie nachweisbar und behandelbar sind.

Das müssen die Eltern wissen:

• Krebs ist eine multifaktorielle Erkrankung, einschließlich HPV-bedingter Krebserkrankungen;
• Krebs hat nicht nur eine einzige Ursache;
• Gebärmutterhalskrebs, Analkrebs, Peniskrebs und Oropharynxkrebs sind Krebsarten mit geringer Inzidenz, die in der Regel erst spät im Leben auftreten;
• Ein gesundes Immunsystem ist der beste Verbündete der Kinder, wenn es um Krebs geht;
• In den meisten Industrieländern werden Vorsorgeuntersuchungen zur Früherkennung angeboten und gefördert;
• Die Vorstellung eines „Zauberstabs“ in Form eines Impfstoffs zur Verhinderung von Krebs ist eine stark vereinfachte Herangehensweise an ein vielschichtiges Problem.

Man könnte sogar die Frage stellen, ob diese Behauptung der Krebsvorbeugung für Eltern und Ärzte nicht irreführend ist

Eine weitere Behauptung, die häufig in den Medien und von einigen Ärzten aufgestellt wird, ist die, dass wir durch die Impfung gegen HPV eines Tages in der Lage sein werden, die mit HPV assoziierten Anogenitalkarzinome für die jüngeren Generationen auszurotten.

Wenn jedoch gegen einige der sehr zahlreichen HPV-Stämme geimpft wird, könnten andere Stämme ihren Platz einnehmen und ihrerseits häufiger mit Krebs in Verbindung gebracht werden. Ist der Plan, immer wieder neue Stämme in künftige Impfstoffe aufzunehmen, um die Natur selbst zu überflügeln? Ist das der Grund, warum 2014 eine neue Version von Gardasil auf den Markt kam?

Das ursprüngliche Gardasil wurde 2006 zugelassen und deckte damals vier HPV-Stämme ab. Irgendwie war 2014 eine aktualisierte Version mit fünf zusätzlichen Stämmen erforderlich.

Wo stehen wir nun nach so vielen Jahren der Impfung junger Mädchen und Frauen mit einem der drei verschiedenen HPV-Impfstoffe?

• Gardasil,
• Cervarix, das europäische Äquivalent zum amerikanischen Gardasil, das nur zwei HPV-Stämme abdeckt und bald nicht mehr hergestellt wird
• Gardasil 9

Sind wir der „Ausrottung“ des Gebärmutterhalskrebses schon näher gekommen?

Um diese Frage zu beantworten, müssten wir einige der hoch geimpften Länder mit den Ländern vergleichen, in denen die Durchimpfungsrate geringer ist.

Amerika, Australien, Großbritannien, Norwegen und Schweden sind hoch geimpfte Länder. Frankreich und Deutschland nicht so sehr.

Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass in vielen europäischen Ländern in den 80er und 90er Jahren dank besserer Vorsorgeuntersuchungen ein erheblicher Rückgang der Gebärmutterhalskrebsfälle und -todesfälle einsetzte. Dieser Rückgang begann Jahrzehnte, bevor es einen Impfstoff gab.

Erstaunlicherweise scheinen die hochgeimpften Länder keinen Vorteil gegenüber den weniger geimpften Ländern zu haben. Leider ist in einigen dieser Länder sogar ein Anstieg der Gebärmutterhalskrebsfälle zu verzeichnen, nachdem die Zahlen jahrelang rückläufig waren. Dies ist sehr verwunderlich und offen gesagt besorgniserregend. Zum jetzigen Zeitpunkt ist es nicht möglich, einen kausalen Zusammenhang zwischen der HPV-Impfung und diesem besorgniserregenden Anstieg der Fälle herzustellen, aber nichts deutet darauf hin, dass die HPV-Impfung die Zahlen in irgendeiner Weise verringert hat.

Dieser Anstieg in stark geimpften Ländern steht im Widerspruch zu möglichen Behauptungen, die Impfung könne Gebärmutterhalskrebs ausrotten.

Docteur Gérard Délépine, französischer Orthopäde und Onkologe, hat zur Veranschaulichung dieses Punktes länderspezifische Krebsstatistiken herangezogen.

USA

Schaubild 1: *Inzidenz steigt in der Altersgruppe der 15- bis 39-Jährigen (die am stärksten geimpft sind)

Schaubild 2: *Rückgang der Inzidenz bei den über 65-Jährigen (die nicht geimpft sind)

AUSTRALIEN

*Die australischen Frauen, die 2020 zwischen 30 und 34 Jahre alt sein werden, waren zu Beginn der Impfkampagnen im Jahr 2007 zwischen 17 und 21 Jahre alt, wobei Mädchen bis zum Alter von 26 Jahren geimpft wurden. Über 60 % von ihnen haben sich einer Auffrischungsimpfung unterzogen.

Seit der Impfung ist die Inzidenz von invasivem Gebärmutterhalskrebs bei ihnen um 40 % gestiegen. Signifikanter Anstieg bei 0,01

GROSSBRITANNIEN

*In Großbritannien steigt die Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs in der am meisten geimpften Gruppe und sinkt in der nicht geimpften Gruppe.

Schaubild 1: In der Altersgruppe der 25- bis 34-Jährigen, der am stärksten geimpften Gruppe, steigt die Inzidenz stark an

Schaubild 2: In der nicht geimpften Altersgruppe der 50-Jährigen geht die Inzidenz stark zurück

NORWEGEN

*In Norwegen ist die Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs bei den 25- bis 34-Jährigen gestiegen: von 16,7/100000 im Jahr 2007 auf 17,7/100000 im Jahr 2020.

Zwischen 2009-2011 und 2018-2020 ist die Inzidenz in dieser hoch geimpften Gruppe um 15 % gestiegen.

Was die weniger geimpften Länder betrifft, so hat er sich für zwei Länder entschieden, nämlich Deutschland und Frankreich:

DEUTSCHLAND

*Deutschland – Inzidenz und Mortalität von Gebärmutterhalskrebs:

Niedrige Impfrate und Rückgang der Inzidenz.

Zwischen 2006 und 2018 gab es einen Rückgang von 18 %

FRANKREICH

Nach einem besseren Verständnis der Krankheit (HPV und damit verbundene Krebsarten) und einem genaueren Blick auf die klinischen Studien sowie der Entwirrung einiger kommerzieller „Mythen“, die mit der HPV-Impfung verbunden sind, bleibt eine letzte, aber wichtige Frage.

Wie ist das Sicherheitsprofil von Gardasil?

Alle Medikamente können Nebenwirkungen haben, und die Häufigkeit und Schwere dieser Nebenwirkungen sind von Person zu Person unterschiedlich. Dies ist eine bekannte Tatsache in der Medizin.

Ein Impfstoff wird einem gesunden Menschen verabreicht, nicht um Symptome zu lindern oder eine Krankheit zu behandeln, sondern in der Hoffnung, eine zukünftige Krankheit zu verhindern.

Im Falle des HPV-Impfstoffs wird er Jugendlichen verabreicht, die in ihrem derzeitigen Alter praktisch kein Risiko haben, an Penis-, Anal- oder Gebärmutterhalskrebs zu erkranken oder zu sterben.

Ohne längere klinische Studien ist es unmöglich, die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Krebsprävention festzustellen.

Wenn man einem gesunden Jugendlichen ein Medikament verabreicht und behauptet, dass es dazu beiträgt, eine hypothetische Krebserkrankung zu verhindern, die möglicherweise 20-30 Jahre oder länger in der Zukunft liegt, muss das Risikoprofil dieses Produkts praktisch null sein.

Hat der HPV-Impfstoff dieses praktisch makellose Sicherheitsprofil?

Merck behauptet, dass es hinsichtlich der Sicherheit des HPV-Impfstoffs nichts Besonderes zu berichten gibt. Die Pharmakovigilanz legt jedoch etwas anderes nahe.

Gardasil® ist ein umstrittener Impfstoff, wenn es um die Sicherheit geht, und das war er schon von Anfang an, als er von der FDA im Schnellverfahren zugelassen wurde. Die neueste Version des Impfstoffs ist das 9-valente Gardasil 9, das 2014 auf den Markt kam. Der erste Gardasil-Impfstoff wurde jedoch bereits 2006 zugelassen und deckte damals nur vier HPV-Stämme ab.

Im Laufe der Jahre sind weltweit Tausende von Berichten über unerwünschte Ereignisse erschienen, die einen plausiblen Zusammenhang zwischen HPV-Impfungen und Autoimmunerkrankungen zu belegen scheinen. Es ist jedoch nicht einfach, diesen Zusammenhang formell nachzuweisen, da die Entwicklung und Diagnose einer Autoimmunerkrankung Jahre dauern kann und der direkte Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und der Erkrankung nur schwer nachzuweisen ist.

Zu den inkriminierten Syndromen gehören das orthostatische posturale Tachykardiesyndrom, das chronische Müdigkeitssyndrom, Fibromyalgie, Migräne oder chronische Kopfschmerzen, und die Liste lässt sich fortsetzen.

Gardasil auf dem Prüfstand

Während in Europa Impfkampagnen mit Behauptungen wie „Ausrottung von Gebärmutterhalskrebs“, „Schutz Ihrer Kinder vor Krebs“ und dem bekannten Slogan „sicher und wirksam“ durchgeführt werden, läuft in den Vereinigten Staaten eine Sammelklage zahlreicher Kläger gegen Gardasil von Merck. Die Kläger werfen Merck u. a. Fahrlässigkeit und unterlassene Warnung vor. Merck muss während dieser Verfahren seine vollständigen Pharmakovigilanzdaten offenlegen, und die Fälle werden Ende 2024 oder Anfang 2025 verhandelt.

Children’s Health Defense (CHD) hat bei zahlreichen Gelegenheiten über diese Fälle berichtet. Robert F. Kennedy Jr. ist Gründer, Vorsitzender (derzeit beurlaubt) und Hauptrechtsbeistand von Children’s Health Defense in den Vereinigten Staaten. Im folgenden Videoclip nimmt er Sie mit auf eine Weltreise, bei der er die Sicherheitsbilanz von Gardasil in verschiedenen Ländern untersucht. Der Ausschnitt stammt aus dem CHD-Video „Science Day“, in dem Robert F. Kennedy Jr. einige der Probleme bei der Entwicklung und Sicherheit des Impfstoffs Gardasil erläutert.

Für Merck steht sehr viel auf dem Spiel, denn Gardasil ist eines ihrer Blockbuster-Produkte und wird umso profitabler, als seine Indikationen auch Jungen und Kinder jüngerer Altersgruppen einschließen. Die Tatsache, dass Europa bei der Förderung des Produkts zu 100 % mitmacht, ist für den Pharmariesen eine weitere goldene Gelegenheit für Rekordgewinne.

Einige sind jedoch der Meinung, dass für die Familien noch mehr auf dem Spiel steht. Ein Produkt mit einem besorgniserregenden Sicherheitsprofil für ihre Kinder zu akzeptieren, mag für die einen gut sein, könnte aber für andere weitreichende Folgen haben. Autoimmunerkrankungen treten lebenslang auf, mit unterschiedlichen Schweregraden. Jedes Elternteil muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis für ein solches Produkt individuell abwägen.

Die Informationen über den Gardasil-Impfstoff, die von öffentlichen Gesundheitseinrichtungen auf nationaler und internationaler Ebene verbreitet werden, geben meist die Behauptungen des Impfstoffherstellers wieder. Eine kritische wissenschaftliche Analyse der vorhandenen Studien und Daten ist hier nicht zu finden. Ein Blick auf die Pharmakovigilanzdaten liefert zwar einige Informationen über die Art der Verletzungen, aber es besteht immer die Gefahr, dass zu wenig berichtet wird. Deshalb ist es wichtig, unabhängige, unvoreingenommene Informationen aus verschiedenen Quellen einzuholen.

Was sollten Sie Ihren Arzt fragen?

Interessante Fragen, die Sie Ihrem Arzt stellen sollten, sind:

• Kennen Sie den Bewertungsbericht der Europäischen Arzneimittelagentur über den Impfstoff Gardasil 9?
• Was können Sie mir über die in diesem Dokument erwähnten Nebenwirkungen sagen?
• Gibt es Inhaltsstoffe, bei denen ich hinsichtlich Allergien besorgt sein sollte?
• Wurde die Toxizität der Adjuvantien in separaten klinischen Studien untersucht?

Dies sind grundlegende Fragen, die viele Ärzte nicht beantworten können. Wenn sie jedoch ein Produkt empfehlen, erwartet man von ihnen, dass sie in der Lage sind, eingehende Fragen dazu zu beantworten. Schließlich sollen sie den Eltern helfen, bei der Verwendung eines medizinischen Produkts die Risiken und den Nutzen für ihr Kind abzuwägen.

Zum Glück gibt es verantwortungsbewusste Ärzte. Sie gehen einen Schritt weiter, um ihr Fachwissen zu erweitern, und konzentrieren sich nicht nur auf die möglichen Vorteile, sondern erklären auch die Risiken, wenn sie ein Produkt vorschlagen.

Für Eltern, die selbst recherchieren möchten, gibt es mehrere informative Bücher, die von unabhängigen Forschern über den Gardasil-Impfstoff und seine klinischen Versuche geschrieben wurden. Sie sind für die Öffentlichkeit zugänglich, und die darin enthaltenen Grafiken und Informationen sind für Eltern und Ärzte gründlich erklärt und vereinfacht. Ein sehr zugängliches Buch ist das von Dr. De Lorgeril „les Vaccins contre les cancers…“

Ein weiteres lesenswertes Buch stammt von zwei französischen Onkologen, Dr. Nicole Délépine und Dr. Gérard Délépine. Ihr Buch „Gardasil – Faith and Propaganda versus hard evidence“ wurde ins Englische übersetzt und befasst sich speziell mit dem Impfstoff Gardasil.

Der Bewertungsbericht der EMA zu Gardasil 9

Der 128-seitige Bewertungsbericht der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu Gardasil 9 ist ebenfalls wertvoll, aber etwas schwieriger zu lesen. Das Dokument enthält eine enorme Menge an Informationen. Die Daten über unerwünschte Ereignisse während der klinischen Studien beginnen auf Seite 112 und werden auf den folgenden Seiten näher erläutert.

Der Bericht befasst sich mit den unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle (Schwellungen, Schmerzen und Rötungen – sehr häufig), den systemischen unerwünschten Ereignissen (bei diesem Impfstoff häufig Kopfschmerzen, Pyrexie und Übelkeit) und dann mit den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die während der klinischen Studien auftraten:

Zusätzlich zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sind sieben Todesfälle aufgetreten. Sie werden zwar erwähnt, aber als nicht im Zusammenhang mit dem Impfstoff stehend betrachtet, ohne den genauen Grund dafür zu nennen:

„Insgesamt starben 5 Probanden, denen der 9vHPV-Impfstoff verabreicht wurde, während des gesamten Studienzeitraums. Zwei weitere Fälle wurden nach dem im ursprünglichen Antrag angegebenen Datenstichtag gemeldet. Bei keinem der Todesfälle wurde ein Zusammenhang mit dem 9vHPV-Impfstoff angenommen.“

Was die zusätzliche Diskussion um die Leukämiefälle angeht, so werden in dem Bericht fünf Fälle von akuter Leukämie erwähnt. Diese Zahl übersteigt „die erwartete Anzahl von Fällen“, wird jedoch nicht als ausreichend angesehen, um einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und der Krankheit zu unterstellen.

„Es wurden fünf Fälle (vier mit 9vHPV und einer mit qHPV) von akuter Leukämie gemeldet, drei davon bei Personen, die bei der Diagnose jünger als 20 Jahre waren. Die beobachtete Zahl der Leukämiefälle überstieg zwar die erwartete Zahl der Fälle, doch beruht dies auf einigen wenigen beobachteten Fällen im Verhältnis zu einem sehr geringen Hintergrundrisiko für Leukämie in dieser Altersgruppe. Ein solcher Vergleich ist zwangsläufig anfällig für das zufällige Auftreten von Einzelfällen und wird nicht als ausreichend angesehen, um in diesem Fall einen Kausalzusammenhang anzunehmen.“

Was in dem Bericht ziemlich auffällig erscheint, ist die „Schwierigkeit“, einen kausalen Zusammenhang zwischen einer Nebenwirkung und dem Impfstoff herzustellen. Eine Nebenwirkung ist in den meisten Fällen „unbedeutend“, „unzureichend“ oder „gibt keinen Anlass zur Sorge“. Der Vorteil des Zweifels liegt beim Impfstoff und nicht beim zukünftigen Patienten.

Im Gegenteil, es ist überhaupt nicht „schwierig“, auf die Wirksamkeit des Impfstoffs zu schließen. In diesem Bereich gibt es viel Wohlwollen und Optimismus, auch wenn eindeutige Beweise fehlen.

„In Anbetracht der Tatsache, dass es aufgrund der sexuellen Naivität nicht möglich ist, die Wirksamkeit bei Jungen oder Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren zu untersuchen, bestand die vereinbarte Strategie zum Nachweis der Wirksamkeit des Impfstoffs darin, Wirksamkeitsdaten bei 16 bis 26 Jahre alten Frauen zu gewinnen und diese Daten auf der Grundlage von Immunogenitätsdaten (Bridging) auf jüngere Probanden zu extrapolieren. Dieser Ansatz hat sich bereits bei den zuvor zugelassenen HPV-Impfstoffen bewährt“

„Daraus lässt sich schließen, dass der 9vHPV mit hoher Wahrscheinlichkeit Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren gegen die 9 im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen schützt und auch Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren gegen relevante Endpunkte.“

Die Wirksamkeit des Impfstoffs ist „höchstwahrscheinlich“, und die Daten aus einer anderen Altersgruppe können auf eine jüngere Altersgruppe „extrapoliert“ werden. Die so genannte „serologische Überbrückung zur Wirksamkeitspopulation“ wurde als Ersatz für den Nachweis des Schutzes in einer anderen Zielpopulation akzeptiert.

In dem Bericht wird jedoch deutlich darauf hingewiesen, dass die Dauer des durch den Impfstoff hervorgerufenen Schutzes ungewiss ist:

„Bislang konnte die Persistenz der durch den 9vHPV-Impfstoff induzierten Antikörperreaktion bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren (Studie 001) für bis zu 3,5 Jahre nachgewiesen werden, wobei für jeden Impfstofftyp eine abnehmende Immunität festgestellt wurde. Bei Probanden im Alter von 9-15 Jahren wurde die Immunogenität bis zu 3 Jahre nach der Impfung mit ähnlichen Ergebnissen verfolgt. Was das klinische Programm betrifft, so wurden weder die Wirksamkeit noch die Immunogenität von Gardasil 9 bei Frauen über 26 Jahren untersucht“.

Dies bestätigt die Aussagen von Doktor De Lorgeril in seinem Buch. Die klinischen Studien dauern nicht länger als 3 Jahre und sind daher unvollständig, was den Schutz vor Krebs und Krebsvorstufen betrifft. Es ist auch nicht bekannt, wie lange die Immunität anhält, da während der Studien ein Nachlassen der Immunität festgestellt wurde. Außerdem ist zu bedenken, dass die meisten der fraglichen Krebsarten im Durchschnitt eher im Alter von 60 oder 70 Jahren auftreten und dass Gebärmutterhalskrebs sehr selten vor dem 26.

Der Bericht fügt hinzu:

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) „hält daher die folgenden Maßnahmen für erforderlich, um die Wirksamkeit von Gardasil 9 weiter zu bestätigen:

– Langzeit-Follow-up-Studien zur Überwachung der langfristigen Wirksamkeit und Immunogenität des 9vHPV-Impfstoffs und zur Gewinnung von Informationen über die Dauer der Wirkung bei Frauen und Jugendlichen im Alter von 9 bis 26 Jahren.

– Eine Studie zur Immunogenität und Sicherheit des 9vHPV-Impfstoffs nach dem Inverkehrbringen bei Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren“

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) fordert Merck auf, weitere Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit seines Produkts zu bestätigen. Diese Arbeiten sind noch nicht abgeschlossen. Der derzeitige Kenntnisstand über das Produkt wird sich in den kommenden Jahren wahrscheinlich noch weiterentwickeln.

Es ist auch erwähnenswert, dass Gardasil 9 weder Genotoxizitäts- noch Karzinogenitätsstudien durchlaufen hat. Genotoxizitätsstudien sind erforderlich, um festzustellen, ob das Medikament zu Schäden oder Mutationen in der menschlichen DNA führen kann, und Karzinogenitätsstudien, ob das Medikament Krebs auslösen oder verschlimmern kann.

Im Bewertungsbericht der EMA wird bestätigt, dass die Genotoxizität und Karzinogenität von Gardasil nicht bewertet wurden. Dies könnte für Eltern, die eine HPV-Impfung in Erwägung ziehen, beunruhigend sein. Wenn man sein Kind in der Hoffnung impfen lässt, künftigen Krebserkrankungen vorzubeugen, möchte man natürlich sicher sein, dass das betreffende Produkt keinen Krebs auslöst. Dies scheint eine wesentliche Information zu sein, wenn es um die Sicherheit eines Produkts geht.

Wie bei den meisten Arzneimitteln sind Überwachungs- und Langzeitstudien nach der Markteinführung erforderlich. Die Wissenschaft ist immer ein Kontinuum des Wissens und benötigt Zeit und Erfahrung, um zu Schlussfolgerungen zu gelangen. Die Tatsache, dass ein Produkt auf den Markt gebracht wird, bedeutet nicht, dass alles über es bekannt ist. Bei Gardasil 9 bleiben viele Fragen offen, die Wissenschaft ist noch nicht abgeschlossen. Der Bewertungsbericht der EMA bestätigt dies. Leider wird dieser Punkt nicht hervorgehoben, wenn Kampagnen zur Steigerung der Akzeptanz von Impfstoffen gestartet werden.

Eine Werbekampagne ist lediglich ein Standbild in der Zeit, das einen kleinen Ausschnitt aus einer komplexeren und sogar verzerrten Realität darstellt. Sie wird immer die möglichen Vorteile hervorheben, ohne auf die Risiken einzugehen. Das ist nur zu erwarten, wenn man die enormen finanziellen Interessen bedenkt, die hinter solchen Kampagnen stehen. Dieser Punkt ist wichtig, um im Gedächtnis zu bleiben.

NEHMEN SIE SICH DIE ZEIT

Nehmen Sie sich die Zeit, sich selbst über die medizinischen Produkte, die Sie verwenden möchten, zu informieren.

• Wie schwer ist die Krankheit? Wie häufig tritt sie auf?
• Ist sie behandelbar, wenn sie rechtzeitig erkannt wird?
• Ist die Behandlung notwendig oder gibt es andere Alternativen?
• Handelt es sich um ein sicheres und wirksames Produkt? Hat es eine gute Erfolgsbilanz? Welche Nebenwirkungen hat es?

Lesen Sie die Packungsbeilage gründlich und besuchen Sie die Pharmakovigilanz-Website Ihres Landes oder Eudravigilance für europäische Zahlen.

Sehen Sie sich die Liste der Inhaltsstoffe an und vergewissern Sie sich, dass Sie wissen, wie sie im Körper wirken.

So wie Sie beim Kauf eines neuen Autos Kundenrezensionen und technische Informationen lesen, um die für Sie richtige Wahl zu treffen, kann ein ähnlicher Ansatz von Vorteil sein, wenn Sie über Arzneimittel nachdenken, die Sie oder Ihre Kinder in Betracht ziehen. Es würde niemanden überraschen, wenn Sie die Zutatenliste der Lebensmittel, die Sie kaufen, oder des Shampoos, das Sie benutzen, lesen würden. Warum sollten wir bei den Medikamenten und Impfstoffen, die wir unserem Körper oder dem unserer Kinder zuführen, weniger vorsichtig sein?

Treffen Sie niemals übereilte Entscheidungen für Ihre Gesundheit und die Ihrer Familie.

Sehen Sie sich unser Exposé zum HPV-Impfstoff an, um sich zu informieren

Für diejenigen, die tiefer in die Geschichten derjenigen eintauchen möchten, die sich anfangs überstürzt mit dem Gardasil-Impfstoff geimpft haben und dann schwerwiegende, lebensverändernde Nebenwirkungen erlebten, sind diese Bücher auf Englisch erhältlich:

Zerschmetterte Träume

HPV-Impfstoff auf demPrüfstand

Hier können Sie auch die Geschichten einiger der vielen Kläger in der laufenden Sammelklage gegen Merck lesen . Children’s Health Defense (The Defender) veröffentlicht seit mehreren Jahren Artikel, in denen die Geschichten der Kläger der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Viele dieser Artikel sind in mehreren Sprachen verfügbar:

Sahara Walker Michael Colbath, Kayla Carrillo, Korrine Herlth, Savannah Flores, Abigail Stratton, Zachariah Otto, Julia Balasco, Emma Sullivan, Merrick Brunker, Victoria Trevisan, Catherine Boss, Kaley Stockton, Caroline Cantera sowie Christina Tarsell (sie starb 18 Tage nach ihrer dritten Gardasil-Spritze) und Noah Tate Foley (er starb, nachdem er nach seiner ersten Gardasil-Spritze zahlreiche gesundheitliche Probleme entwickelt hatte).

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