DNA-föroreningar i Pfizer COVID-vaccin översteg 500 gånger tillåtna nivåer, visar studie

En ny peer review-granskad studie väcker oro över otillräckliga testmetoder för att mäta DNA-föroreningar i COVID-19 mRNA-vacciner. Genomikexperten Kevin McKernan kritiserade studiens metoder men hävdade att kontamineringen fortfarande ligger över tillåtna gränser och att nuvarande regler är ”helt olämpliga för ändamålet.”

En ny peer review-granskad studie väcker oro över de metoder som används för att testa för potentiella DNA-föroreningar i COVID-19 mRNA-vaccinet Comirnaty som produceras av Pfizer och BioNTech.

I studien som publicerades denna månad i Methods and Protocols ifrågasatte de tyska forskarna Brigitte König och Jürgen O. Kirchner tillförlitligheten i den kvantitativa PCR-teknik (qPCR) som Pfizer-BioNTech använde för att mäta DNA-föroreningar i vaccinets aktiva substans.

Forskarna experimenterade med att lösa upp Comirnatys lipidnanopartiklar. De fann DNA-föroreningsnivåer som varierade från 360 till 534 gånger högre än den gräns på 10 ng (nanogram) per dos som fastställts av tillsynsmyndigheter globalt.

Forskarna föreslog att fluorescensspektroskopimetoder på ett mer tillförlitligt sätt skulle kunna kvantifiera de totala nivåerna av DNA-föroreningar i den slutliga, användningsklara vaccinprodukten.

Kevin McKernan, vetenskaplig chef och grundare av Medicinal Genomics, säger till The Defender att även om författarna tog upp några viktiga punkter om DNA-kontaminering i COVID-19 mRNA-vacciner, kan fluorometriska färgämnen vara opålitliga, vilket leder till uppblåsta avläsningar.

’En massiv underdetektering av DNA-föroreningar’

Tillverkare som Pfizer-BioNTech använder testning av DNA-kontaminering som bygger på en qPCR-metod som tillämpas på vaccinets aktiva substans innan den kombineras med lipidnanopartiklar.

König och Kirchner påpekade att qPCR-testet endast letar efter ett litet segment på 69 baspar av den ursprungliga DNA-mallen på 7 824 baspar som används för att producera mRNA-vaccinet.

Detta innebär att Pfizer kontrollerar mindre än 1% av den ursprungliga mallen. De andra 99% går oanalyserade, vilket resulterar i ”en massiv underdetektering av DNA-föroreningar”, sade de.

Forskarna hävdade också att detta lilla segment kan förstöras i annorlunda hastigheter än resten av DNA-mallfragmenten under enzymnedbrytningsprocessen, vilket ytterligare förvirrar exakta mätningar.

En annan komplicerande faktor är att qPCR-målsekvensen överlappar med en del av DNA som kallas T7-promotorn och som används för att producera mRNA. Cellmaskineri eller biprodukter kan binda till denna promotorregion och blockera den från att detekteras av qPCR-testet.

David Speicher, Ph.D., medförfattare tillsammans med McKernan och andra av en preprintstudie om DNA-fragment i Modernas och Pfizers COVID-19-vacciner, uttryckte liknande farhågor.

PCR kan bara kvantifiera en viss DNA / RNA-sekvens som är inriktad på de primers som används, sa han till The Defender. Om det finns några pauser eller mutationer i den målsekvensen kommer ”DNA inte att förstärkas och belastningarna kommer att underrapporteras.”

”Det finns också ett antagande om att DNA i vaccinet endast kommer från plasmiden och inte bakteriell eller någon annan källa”, säger Speicher.

McKernan påpekade ett annat problem: Reglerande myndigheter tillåter Pfizer att använda qPCR för att mäta DNA och fluorometri för att mäta RNA.

”Reglerna från EMA [European Medicines Agency] är en ratiometrisk mätning av RNA:DNA”, säger han. ”Förhållandena ska inte mätas med tum för RNA och meter för DNA.”

Han menar att Pfizer bör mäta både RNA och DNA med hjälp av fluorometri eller qPCR. ”När de tillåter dem att blanda och matcha verktyg som detta, möjliggör de öppet bedrägeri.”

McKernan delade också med sig av en del av Modernas patentansökan där man erkänner att qPCR är otillräckligt för att mäta små DNA-fragment.

’Vi diskuterar inte längre huruvida sprutorna är kontaminerade’

För att undvika fallgroparna med qPCR, som bara riktar sig mot en liten del av det förorenande DNA, föreslog König och Kirchner att man skulle använda fluorescensspektroskopitekniker som Qubit för att kvantifiera totala DNA-nivåer i den slutliga vaccinprodukten.

Dessa metoder använder fluorescerande färgämnen som binder specifikt till nukleinsyror som DNA och RNA.

I deras experiment med fluorescenstekniken tillsammans med Comirnaty fann man DNA-kontaminering som var betydligt högre än gränsen på 10 ng/dos efter att nanopartiklarna brutits sönder.

Figur 2. Kvantifiering av totalt DNA i batcher av Comirnaty med hjälp av Qubit-fluorometri utan och med tillsats av Triton-X-100 som ett rengöringsmedel för att sönderdela lipidnanopartiklarna i vaccinformuleringen. Credit: Brigitte König och Jürgen O. Kirchner.

McKernan, som skrev om fluorometrins begränsningar på sin Substack, uppmanade till försiktighet när det gällde Königs och Kirchners resultat.

”Fluorometriska färgämnen kan korsa mellan RNA och DNA så att stora mängder RNA som finns i vaccinet kommer att utlösa det DNA-specifika färgämnet för att ge en viss signal från RNA”, sa han till The Defender. ”Detta leder till inflaterade avläsningar av DNA i König-papperet.”

För att ta itu med denna oro påpekar McKernan att forskarna bör utföra en RNase-kontroll. RNase är ett enzym som raderar RNA, så att det inte finns någon störning från RNA när man mäter DNA.

Utan denna kontroll har König och Kirchner ”lämnat en enkel attackyta för sina kritiker”, sa han.

I forskning som förbereds för publicering säger McKernan att flera laboratorier som utförde RNase-experiment observerade en 10-faldig minskning av DNA-signalen som observerades vid användning av fluorometri.

”Detta innebär fortfarande att DNA-föroreningen ligger långt över FDA:s [U.S. Food and Drug Administration] gräns”, säger McKernan. Han betonade att hans ”hårklyverikritik” av studien inte bör minska eller avleda uppmaningen att omvärdera testprotokollen för DNA-kontaminering för mRNA-vacciner.

”Vi diskuterar inte längre huruvida sprutorna är förorenade”, sa han. ”Vi diskuterar bara om de är 10-faldigt eller 100-faldigt över gränsen och hur mycket de varierar från parti till parti.”

Potentiella risker med DNA-kontaminering

König och Kirchner nämnde farhågor om att högre nivåer av DNA-kontaminering än väntat kan tas upp i mänskliga celler under vaccination, med okända konsekvenser om detta DNA integreras i genomet.

De hänvisade till ”risken för insertionell mutagenes”, där främmande DNA-segment stör normala gensekvenser när de förs in i genomet, vilket kan leda till mutationer och associerade sjukdomar som cancer.

Forskare som McKernan har redan fastställt att DNA i mRNA-vaccinerna mot covid-19 innehåller den cancerfrämjande genen SV40 (simian virus 40) och DNA-sekvenser från E.coli-plasmider som blivit över från vaccinproduktionsprocessen.

I en presentation i februari vid konferensen International Crisis Summit-5 påpekade McKernan att Moderna i sin patentansökan för mRNA-vaccinet mot covid-19 erkände riskerna med insertionsmutagenes.

I samma patentansökan anges att DNA-kontaminering kan orsaka cancer:

”Den DNA-mall som används i mRNA-tillverkningsprocessen måste avlägsnas för att säkerställa läkemedlets effekt och säkerhet, eftersom kvarvarande DNA i läkemedelsprodukter kan inducera aktivering av den medfödda responsen och har potential att vara onkogen i patientpopulationer.”

McKernan hävdade i sin presentation vid International Crisis Summit att ”vi cancererar alltid.” Han föreslog följande ”3-hit-hypotes” om de negativa hälsoeffekterna av mRNA-vacciner:

1. Ökad mutagenes med dsDNA [dubbelsträngat DNA] plasmidkontaminering.

2. Effekterna av N1-metyl-pseudouridin som används för att stabilisera RNA, vilket orsakar lymfocytopeni, neutropeni, IgG4-relaterade sjukdomar etc.

3. Inhiberingen av ”genomets väktare”, de tumörhämmande generna P53 och BRCA1.

Bestämmelser om DNA-kontaminering ’helt olämpliga för ändamålet’

McKernan betonade att de nuvarande bestämmelserna om den tillåtna gränsen för DNA-kontaminering i vacciner är ”helt olämpliga för ändamålet.”

”Allmänheten måste veta att riktlinjerna för DNA-kontaminering utgår från en halveringstid på 5-10 minuter för naket DNA i blodet”, säger han. ”När detta DNA skyddas av lipidnanopartiklar är det inte längre naket och bryts inte ned utan transfekterar istället dina celler.”

Enligt McKernan är däggdjursbaserade DNA-fragment en del av en ”mycket replikativ genterapivektor som är utformad för att göra mer av sig själv” och kan därför självförstärkas på obestämd tid när de väl har transfekterats.

”Vad är det för mening med en gräns på 10 ng om läkemedelsföretagen kan smyga in en förstärkningsbar DNA-molekyl genom den regleringen?” frågade han.

Tillsynsmyndigheterna fastställde gränsen för DNA-kontaminering på 10 ng/dos 1998.

”10 ng är ett extracellulärt övervägande”, säger Karl Jablonowski, doktorand, seniorforskare för Children’s Health Defense. ”Om man skulle fråga hur mycket främmande DNA som bör tillåtas i cellkärnan är svaret noll”, säger han till The Defender.

Speicher tillade att tillsynsmyndigheterna ignorerar fragment som är mindre än 200 baspar långa eftersom dessa sannolikt inte skulle vara problematiska om DNA:t stannade utanför våra celler.

Som ett perspektiv kan nämnas att DNA:t i hela det mänskliga genomet i genomsnitt är 6,41 pc (picogram), vilket innebär att ”10 ng DNA är hela vårt genom 1 560 gånger om”, säger Jablonowski

’Hur hänsynslösa kan de vara med det mänskliga genomet?’

Trots eventuella begränsningar godkände de europeiska tillsynsmyndigheterna qPCR-metoden för att kontrollera om Comirnaty uppfyller de nödvändiga gränserna för DNA-kontaminering på 10 ng/dos.

Enligt König och Kirchner utförs, förutom tillverkarens qPCR-tester på den aktiva ingrediensen, ”ingen ytterligare experimentell DNA-kvantifiering för vaccinet.”

Tillsynsmyndigheterna hävdar att det inte är genomförbart att testa slutprodukten, med hänvisning till potentiell interferens från de lipidnanopartiklar som kapslar in mRNA.

Forskarna påpekade dock att tillverkarna exakt kan kvantifiera mRNA i samma nanopartiklar. De kritiserade tillsynsmyndigheterna för att de förlitat sig på tillverkarnas begränsade qPCR-data och inte krävt direkt kvantifiering av totalt DNA i den slutliga Comirnaty-produkten.

Efter att andra forskare replikerat McKernans arbete tvingades tillsynsmyndigheter som FDA, EMA och Health Canada att erkänna förekomsten av SV40 i Pfizers vacciner.

Enligt McKernan har dessa myndigheter dock hävdat att DNA-fragmenten är för små i längd och mängd för att vara funktionella och har inte vidtagit några åtgärder för att ytterligare reglera eller dra tillbaka vaccinerna från marknaden.

McKernan påpekade också att före National Childhood Vaccine Injury Act of 1986 (NCVIA) var gränsen för DNA-kontaminering 1.000 gånger lägre än den nuvarande gränsen på 10 ng.

Denna uppluckring av reglerna, tillsammans med NCVIA: s ansvarsskydd och tekniska framsteg, har gjort DNA-sekvenseringstekniken ”100 000 gånger billigare”, sa han, vilket gör det möjligt för vaccinföretag att lägga till ”transfektionsreagenser [som LNP] för att säkerställa att detta DNA kommer in i dina celler, kan självförstärka och manipulera cellkretsar.”

McKernan sa:

”Varför sekvenserar FDA inte dessa vacciner? Vilken ursäkt har de för att inte känna till den exakta sekvensen och frekvensen för varje molekyl av DNA och RNA i ett vaccin som de planerar att injicera i miljarder människor? Hur hänsynslösa kan de vara med det mänskliga genomet?”

Trots myndigheternas uppenbara passivitet avslöjade en kanadensisk medborgares begäran om Freedom of Information Act nyligen ”alarmerande aktivitet bakom kulisserna”, enligt McKernan.

”Tillsynsmyndigheterna säger till allmänheten att de inte ska oroa sig för kontamineringen, men kämpar internt för att få bort detta DNA”, säger han.

Suggest a correction