Pfizer sta cercando di ottenere l’approvazione della FDA per il vaccino contro l’RSV per i giovani adulti, ma sta anche conducendo uno studio clinico sul vaccino RSV per i bambini dai 2 anni

Pfizer ha dichiarato martedì che intende utilizzare i dati di uno studio clinico concluso il mese scorso per richiedere un’approvazione estesa del suo vaccino contro l’RSV, Abrysvo, per tutti gli adulti dai 18 anni in su. L’azienda produttrice del vaccino ha inoltre dichiarato di aver avviato gli studi clinici del farmaco nei bambini di età compresa tra 2 e18 anni.

Pfizer intende utilizzare i dati di uno studio clinico concluso il mese scorso per chiedere alle autorità di regolamentazione di estendere l’approvazione del suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), Abrysvo, a tutti gli adulti dai 18 anni in su, ha dichiarato martedì in un comunicato stampa.

Pfizer ha inoltre comunicato di aver avviato una sperimentazione per valutare il farmaco nei bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni che sono a maggior rischio di malattia da RSV.

La dottoressa Kat Lindley, medico di famiglia, ha dichiarato a The Defender di essere preoccupata per la fretta di promuovere i vaccini per il trattamento dell’RSV, quando i vaccini presentano gravi rischi ed esistono altri metodi di prevenzione e trattamento.

“Nei miei quasi 20 anni di attività, ho riscontrato che l’RSV è una malattia molto comune nei bambini di età pari o inferiore a 12 mesi, che risponde molto bene al trattamento di supporto. Negli ultimi anni la stiamo riscontrando anche in pazienti anziani e immunocompromessi”, ha affermato l’esperta. “Ancora una volta, la cosa fondamentale per tutte queste fasce d’età è la terapia di supporto precoce e il monitoraggio secondo necessità.”

In genere, ha affermato la dottoressa, la fascia di età compresa tra i 18 e i 59 anni non è a rischio di RSV.

Tra le varie approvazioni di farmaci e vaccini per il trattamento dell’RSV, l’anno scorso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Abrysvo di Pfizer per le persone di età pari o superiore ai 60 anni a fine maggio 2023.

Nell’agosto 2023, l’agenzia ha esteso l’approvazione di Abrysvo alla protezione dei bambini nei primi sei mesi di vita, vaccinando le madri incinte tra le 32 e le 36 settimane di gravidanza, nonostante i problemi di sicurezza.

Pfizer utilizza l'”immunobridging” per estrapolare l’efficacia nei giovani adulti

L’azienda ha riportato i risultati positivi dello studio clinico di Fase 3 MONeT su adulti di età compresa tra i 18 e i 59 anni ad alto rischio di sviluppare una grave malattia delle basse vie respiratorie associata all’RSV.

Se il farmaco verrà approvato, Pfizer sarà la prima azienda a ottenere l’approvazione per un vaccino contro l’RSV in questa fascia d’età, che in genere non è a rischio di RSV grave.

Lo studio MONet ha esaminato Abrysvo su circa 900 adulti, di età variabile, suddivisi in due sottogruppi: un gruppo era affetto da patologie croniche e l’altro gruppo era composto da persone immunocompromesse.

L’azienda ha riferito che un mese dopo la vaccinazione, i partecipanti allo studio hanno mostrato un aumento di quattro volte degli anticorpi neutralizzanti e che il farmaco è stato ben tollerato e “i risultati sulla sicurezza sono stati coerenti con quelli delle precedenti indagini su ABRYSVO in altre popolazioni”.

L’azienda ha riferito che una singola dose di vaccino somministrata agli adulti nello studio ha dimostrato una risposta immunitaria non peggiore di quella riscontrata negli adulti di età superiore ai 60 anni in uno studio simile.

Sulla base di questi risultati, l’azienda ha dichiarato che sta utilizzando l'”immunobridging” per estrapolare l’efficacia del farmaco negli adulti più giovani.

L’immunobridging [ponte immunologico] è un metodo per dedurre l’efficacia del vaccino per un gruppo confrontando i marcatori della risposta immunitaria, come la produzione di anticorpi, con i marcatori della risposta immunitaria in un altro gruppo per il quale è nota l’efficacia.

Se approvato, l’azienda potrebbe saltare gli studi di efficacia in doppio cieco controllati con placebo per quella popolazione.

I risultati non sono ancora stati sottoposti a revisione paritaria né sono stati pubblicati. Pfizer ha dichiarato che intende presentare i dati alle agenzie regolatorie e chiedere loro di ampliare l’indicazione del farmaco. Intende inoltre pubblicare i risultati della sperimentazione.

Da quando ha lanciato Abrysvo lo scorso anno, Pfizer sta cercando di colmare il divario di vendite con la rivale GSK, il cui vaccino Arexvy RSV per persone di età pari o superiore a 60 anni è stato approvato per primo, all’inizio di maggio 2023.

L’amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla, ha dichiarato che Abrysvo è stato un “cattivo lancio” per Pfizer e che l’azienda cercherà di incrementare la sua quota di mercato, come riporta FiercePharma.

Il farmaco ha generato 890 milioni di dollari per Pfizer nel 2023. GSK ha guadagnato circa 1,5 miliardi di dollari per Arexvy.

Si stima che il mercato dei vaccini contro l’RSV varrà fino a 10 miliardi di dollari entro il 2030.

34 morti in meno di un anno

Durante gli studi clinici condotti sui vaccini di GSK e Pfizer tra gli anziani, a diversi partecipanti sono state diagnosticate condizioni rare come la sindrome di Guillain-Barré e l’ encefalomielite acuta disseminata (ADEM). Secondo l’FDA, uno dei partecipanti allo studio che ha sviluppato l’ADEM è poi morto.

Quattro membri del comitato consultivo sui vaccini dell’FDA hanno votato contro l’approvazione del farmaco, affermando che i dati sulla sicurezza non erano adeguati, viste le preoccupazioni relative alla Guillain-Barré. Nonostante le loro preoccupazioni, la FDA ha approvato il farmaco e ha imposto la sorveglianza post-marketing per la sindrome di Guillain-Barré.

In meno di un anno dall’approvazione dei vaccini RSV per i due gruppi, i dati dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) mostrano già segnalazioni di 34 decessi, 302 eventi avversi gravi e un segnale di sicurezza per la sindrome di Guillain-Barré.

Le segnalazioni includono diversi casi di eventi avversi gravi nei neonati, tra cui il decesso di un bambino di 27 giorni a cui era stato erroneamente somministrato il vaccino, e in donne incinte e persone appartenenti a gruppi di età per i quali i vaccini RSV non sono stati approvati.

Alla riunione di febbraio del comitato consultivo dei CDC, i ricercatori hanno presentato altri dati che mostrano un evidente rischio elevato di sindrome di Guillain-Barré tra gli ultrasessantenni che hanno assunto il vaccino RSV di Pfizer. Hanno anche rilevato casi tra le persone che hanno assunto la versione di GSK.

Il CDC ha dichiarato che sta continuando a studiare la connessione.

Ci sono anche preoccupazioni sul profilo di sicurezza del vaccino per le madri in gravidanza. GSK ha interrotto gli studi clinici per Arexvy tra le madri incinte quando ha individuato un aumento del rischio di nascite pretermine tra le partecipanti allo studio clinico che erano state vaccinate.

Sebbene il vaccino RSV materno approvato dalla FDA di Pfizer sia bivalente e RSVPreF3-Mat di GSK sia monovalente, “i vaccini sono per il resto simili”, secondo il New England Journal of Medicine.

Tuttavia, Pfizer ha riferito che il lieve aumento delle nascite pretermine tra le madri vaccinate nei suoi studi non era statisticamente significativo e la FDA ha approvato il farmaco. L’agenzia ha richiesto a Pfizer di condurre una sorveglianza post-marketing per le nascite pretermine e i disturbi ipertensivi della gravidanza.

Un “bisogno significativo non soddisfatto” o un rischio inutile?

L’RSV è un virus respiratorio comune che di solito provoca lievi sintomi simili al raffreddore ma, secondo i CDC e la Mayo Clinic, i neonati e gli adulti più anziani possono avere un rischio maggiore di sviluppare un RSV grave e di dover essere ricoverati in ospedale.

Nel suo comunicato stampa, Pfizer ha anche riferito che circa il 10% degli adulti di età inferiore ai 60 anni con alcune condizioni croniche sottostanti, come asma, diabete o broncopneumopatia cronica ostruttiva, sono anche a maggior rischio di RSV grave. Questo numero aumenta con l’avanzare dell’età, ha dichiarato l’azienda.

“Siamo entusiasti di rispondere a un’importante esigenza non soddisfatta, in attesa dell’approvazione delle autorità regolatorie, in quanto ABRYSVO ha il potenziale per diventare il primo e unico vaccino contro l’RSV per gli adulti dai 18 anni in su”, ha dichiarato Annaliesa Anderson, Ph.D., vicepresidente senior e responsabile della Ricerca e Sviluppo Vaccini di Pfizer.

Secondo Trial Site News, lo studio utilizzato da Pfizer per stimare il “rischio più elevato” nella fascia di età compresa tra i 18 e i 59 anni presentava “numerosi limiti” ed è “discutibile” che possa essere utilizzato come base per mirare a questa fascia di età. Lo studio è stato finanziato da Pfizer e pubblicato a gennaio.

Lindley ha affermato che è importante avere un solido profilo di sicurezza prima di raccomandare il vaccino RSV a qualsiasi popolazione.

“Dobbiamo iniziare ad abbandonare l’idea che sia necessario vaccinare per evitare le malattie/la vita”, ha detto Lindley. “La migliore prevenzione è uno stile di vita sano, la riduzione dello stress e il dormire molto.”

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