L’ultima serie bomba di dati schiaccianti dell’EMA conferma il loro fallimento: PSUR #3, i casi di gravidanza e allattamento

Grazie a una richiesta sotto il Freedom of Information Act (Atto della Libertà di Informazione), il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza #3 (PSUR #3) dell’UE, che copre il periodo di 6 mesi dal 19 dicembre 2021 al 18 giugno 2022, è stato recentemente reso disponibile sul blog austriaco di politica e scienza, tkp.

La mia analisi del PSUR #1 è stata pubblicata su Children’s Health Defense Europe, che riguardava gli eventi avversi segnalati nei primi 6 mesi del 2021 per il vaccino COVID-19 con mRNA di Pfizer-BioNTech. Al momento, il PSUR #2 e le appendici per il PSUR #1 e #3 non sono ancora stati rilasciati.

Questo articolo specifico è la prima parte dell’analisi del PSUR #3, il terzo documento di farmacovigilanza richiesto dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), preparato da Pfizer/BioNTech e firmato dal Vicepresidente di Worldwide Medical and Safety di Pfizer, Barbara De Bernardi MD, il 18 agosto 2022.

Una panoramica dei dati

• 508.351 segnalazioni di casi (individui) contenenti 1.597.673 eventi
• Le donne hanno riportato un numero di casi tre volte superiore rispetto agli uomini
• 1/3 di tutti i casi sono stati classificati come gravi
• 3.280 decessi segnalati
• il 60% dei casi è stato segnalato con esito sconosciuto o non recuperato
• il 92% dei casi non presentava comorbilità
• Il maggior numero di casi si è verificato nella fascia di età compresa tra i 31 e i 50 anni
• La Germania ha registrato il maggior numero di casi (22,5% di tutti i casi segnalati a livello mondiale)

Il presente rapporto si concentra sui casi di eventi avversi legati alla gravidanza e all’allattamento riportati nel rapporto bomba di 396 pagine.

Casi di neonati allattati al seno

È importante notare che, dopo un’ulteriore revisione del PSUR #1, è emerso un dato estremamente preoccupante: sono stati segnalati eventi avversi in bambini allattati al seno, indirettamente esposti all’iniezione di mRNA di Pfizer-BioNTech, dalle loro madri vaccinate. Lo screenshot qui sotto è tratto dalla pagina 165 del PSUR #1.

Il fatto che 2 casi dei dati post-marketing (PM) abbiano riguardato neonati esposti indirettamente al vaccino a base di mRNA di Pfizer-BioNTech (BNT162b2) per via trans-mammaria (attraverso il latte materno) e che di conseguenza abbiano subito un ictus (emorragie del sistema nervoso centrale e incidenti cerebrovascolari) è sconvolgente.

Poi, a pagina 149 (screenshot sotto), sono stati registrati altri 3 casi di bambini che hanno sofferto di eventi avversi neurologici, ad esempio convulsioni, per essere stati indirettamente esposti al vaccino attraverso il latte materno delle madri vaccinate.

Questo schema è stato osservato anche nel PSUR #3; la schermata sottostante è tratta da pagina 80.

Dall’analisi delle dosi di richiamo (serie primaria > 2 dosi), sono stati registrati ben 455 casi in un intervallo di 6 mesi (1 caso dai dati dei test clinici e 454 casi dai dati post-marketing) di bambini i cui casi “sono stati esclusi a causa dell’ esposizione indiretta (transplacentare/transmammaria) al BNT162b2.”

Un altro esempio, mostrato nella schermata sottostante tratta da pagina 239, riporta 4 casi (neonati) affetti da eventi avversi respiratori di particolare interesse (AESI: Eventi Avversi di Interesse Speciale), che sono stati “determinati come non contributivi e non sono stati inclusi nella discussione poiché questi casi comportavano esposizioni al vaccino durante la gravidanza della madre o attraverso l’allattamento al seno.”

In entrambi i rapporti PSUR, Pfizer/BioNTech fornisce la stessa motivazione per cui questi casi “non sono inclusi nella discussione”, in quanto “sono stati determinati come non contributivi“, poiché riguardavano bambini “esposti indirettamente a BNT162b2“.

Data la gravità di questo importante segnale di sicurezza che riguarda i bambini che allattano, accennare di sfuggita che i casi di eventi avversi di questi neonati erano non contributivi perché i bambini erano stati indirettamente esposti al vaccino attraverso il latte materno è inconcepibile.

I ricercatori hanno trovato tracce di mRNA del vaccino COVID-19 nel latte materno delle donne in allattamento già un’ora dopo la vaccinazione, come risulta da un innovativo studio di Hanna et al. del settembre 2022 , pubblicato su JAMA Paediatrics. Hanno poi affermato: “Ipotizziamo che, dopo la somministrazione del vaccino, le nanoparticelle lipidiche contenenti l’mRNA del vaccino vengano trasportate alle ghiandole mammarie per via ematogena e/o linfatica”.

Ricordate l’affermazione incrollabile, ma del tutto priva di fondamento, fatta dagli enti regolatori dei farmaci e dalle autorità sanitarie di tutto il mondo, secondo cui il vaccino a base di mRNA rimane semplicemente nel braccio. Ebbene, ciò non potrebbe essere più lontano dalla verità.

Nella recente lettera trapelata del Direttore Esecutivo dell’EMA, Emer Cooke, al Presidente del Comitato Speciale COVID-19, l’europarlamentare Kathleen Van Brempt, Cooke ha ammesso, a malincuore, “che le nanoparticelle lipidiche possono distribuirsi in modo non specifico a diversi organi come fegato, milza, cuore, reni, polmoni e cervello, con il fegato che sembra essere l’organo in cui le nanoparticelle lipidiche si distribuiscono maggiormente “.

La sua ammissione è stata fatta sulla scia del rapporto di valutazione della Therapeutics Goods Administrations australiana (TGA: Amministrazione dei Beni Terapeutici) sullo studio non clinico di biodistribuzione della Pfizer, sollevato dall’eurodeputato Robert Roos durante l’audizione della Commissione speciale del 27 marzo 2023 sul COVID-19. Il rapporto del TGA del gennaio 2021 ha rivelato in modo allarmante che le nanoparticelle lipidiche che racchiudono l’mRNA raggiungono fegato, milza, cervello, occhi, midollo osseo, ghiandole surrenali, ovaie e testicoli – quasi tutti i tessuti degli organi.

I casi di gravidanza (dati cumulativi degli studi clinici)

I casi di gravidanza che emergono dai dati cumulativi degli studi clinici nel PSUR#3 provengono dagli studi clinici di fase 1/2/3 di Pfizer fino al giugno 2022. Anche se le donne incinte sono state escluse dallo studio cruciale di Pfizer, alcune delle partecipanti sono rimaste incinte. Come parte della lettera di approvazione per l’uso di emergenza di COMIRNATY (nome commerciale del vaccino a mRNA di Pfizer-BioNTech), l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha richiesto a BioNTech, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, di monitorare i loro esiti.
Sono stati riportati 697 casi cumulativi di gravidanza, di cui 597 casi di madri e 100 casi di neonati/feti. “431 casi hanno riportato l’esposizione al vaccino in utero senza il verificarsi di alcun evento clinico” nei casi di madri. Di seguito è riportata la ripartizione dei 166 casi di madri che hanno riportato eventi clinici avversi. I numeri tra parentesi riflettono il numero di eventi frequentemente riportati.

• ~ 1/5 di tutti i casi di madri ha riportato eventi avversi gravi (139)
• aborti spontanei (46)
• Preeclampsia (7)
• Sproporzione cefalo-pelvica (6)
• Aborto mancato, morte fetale, emorragia post-partum, separazione prematura della placenta (4 ciascuno)
• Minaccia di aborto, gravidanza ectopica, ipertensione gestazionale, parto prematuro, travaglio prematuro (3 ciascuno)
• Aborto incompleto, iperemesi gravidica, esposizione materna attraverso il partner durante la gravidanza, aborto spontaneo del partner, disturbo uterino (2 ciascuno)
• COVID-19 (9)
• Anemia (2)

Dall’elenco sopra riportato, è opportuno sottolineare che “l’esposizione materna tramite il partner durante la gravidanza” e “l’aborto spontaneo del partner” si riferiscono a casi di donne esposte indirettamente a BNT162b2 dai loro partner vaccinati. Ciò riguarda in particolare lo shedding del vaccino, che era all’attenzione di Pfizer già prima dell’inizio della sperimentazione clinica, ma che in seguito è stato ampiamente riportato come un mito per il pubblico. Secondo il protocollo dello studio clinico di Pfizer, i casi di donne incinte esposte indirettamente al vaccino tramite i loro partner (che hanno partecipato allo studio) sono stati classificati come “esposizione durante la gravidanza” e immediatamente segnalati a Pfizer Safety sul modulo per gli eventi avversi gravi da vaccino entro 24 ore dalla conoscenza dello sperimentatore. La gravidanza doveva essere seguita dallo sperimentatore e l’esito doveva essere comunicato a Pfizer Safety.

I casi di bambino/feto (dati cumulativi dello studio clinico)

L’aspetto inquietante è che ben 98 dei 100 casi di neonati/feti sono stati segnalati come gravi. Le schermate che seguono riflettono i loro esiti spaventosi.

Per i 68 casi di neonato/feto che mostravano “nascita viva senza anomalie congenite”, gli esiti degli eventi avversi gravi possono essere letti nella schermata sottostante.

*Gli eventi avversi frequentemente riportati (>1 episodio) in questi 68 casi sono ittero neonatale (11), sindrome da sofferenza fetale (8), bambino prematuro (6), polmonite neonatale, sofferenza respiratoria neonatale, bronchiolite, sindrome da sofferenza respiratoria neonatale, iperbilirubinemia neonatale (3 ciascuno), ipocinesia fetale, tachipnea, disidratazione, gastroenterite, pervietà del dotto di Botallo, anemia neonatale, sepsi neonatale, ipoglicemia neonatale, sindrome da aspirazione del meconio (2 ciascuno)*

Durante il periodo di riferimento si è verificato anche un caso di parto morto senza difetti fetali, codificato come sindrome da sofferenza respiratoria neonatale.

I casi di gravidanza (dai dati post-autorizzazione)

Secondo i dati post-autorizzazione, nel periodo di riferimento (dicembre 2021-giugno 2022) sono stati registrati 3.642 casi di gravidanza con 1.898 esiti di gravidanza. La Germania ha registrato il maggior numero di casi di gravidanza (837) nel periodo di riferimento, seguita dal Regno Unito con 475 casi. La tabella di questi 1.898 esiti è riportata di seguito.

È significativo che un terzo degli esiti di gravidanza forniti durante il periodo di riferimento sia negativo.

Aborto spontaneo: 483

Nascita viva con anomalie congenite: 52

Parto morto con difetti fetali: 26

Interruzione di gravidanza elettiva (a causa di difetti fetali): 39

Dei 3.642 casi di gravidanza, 322 sono stati classificati come casi di bambino/feto e 3.320 come casi di madre.

I casi di neonato/feto (dati post-autorizzazione)

Il 90% dei 322 casi di neonato/feto è stato classificato come grave. Ci sono stati 39 casi di “nati vivi con anomalia congenita”. Gli screenshot qui sotto mostrano la spaventosa gamma di questi difetti.

Ci sono stati 37 casi di aborto spontaneo nei casi di neonati con eventi segnalati di “restrizione della crescita fetale (18) anomalia congenita (8), anomalia della frequenza cardiaca fetale (3), anomalia citogenetica malperfusione vascolare fetale (2 ciascuno)”.

In 4 casi la madre aveva un’anamnesi medica sottostante, ma per i restanti 33 casi, si legge nel rapporto, “le informazioni relative all’anamnesi ostetrica o ai farmaci co-sospetti della madre erano limitate, il che ha precluso una valutazione significativa della causalità”.

Sono stati segnalati 23 casi di interruzione elettiva della gravidanza. 22 dei 23 casi “hanno riportato un’interruzione di gravidanza elettiva a causa di difetti fetali“. Ci sono stati altri 21 casi di parto prematuro, e poco più del 70% di questi casi ha riportato difetti fetali.

In netto contrasto con questi dati negativi, il rapporto conclude che: “Dall’esame di questi casi non sono emersi segnali di sicurezza relativi all’uso in donne in gravidanza/allattamento.”

Inoltre, in tutta la sezione “Uso in donne in gravidanza/allattamento” del PSUR #3, viene fatta la seguente affermazione sprezzante e ricorrente: “Le informazioni sull’anamnesi ostetrica della madre erano limitate, il che ha precluso una valutazione significativa”.

Il mio recente rapporto investigativo sulla Pregnancy and Lactation Review di Pfizer, appena pubblicato in aprile per ordine del tribunale della FDA, 2 anni dopo la sua firma, conteneva eventi avversi simili, come aborto spontaneo e parto pretermine di feti esposti al vaccino per via trans-placentare o trans-mammaria (attraverso il latte materno) dopo che le loro madri erano state vaccinate. Anche eventi avversi come paralisi facciale e linfoadenopatia sono stati segnalati in neonati esposti indirettamente attraverso il latte materno delle madri vaccinate.

All’inizio di quest’anno, è stato pubblicato sul Journal of American Physicians and Surgeons un articolo di Thorp et al. che ha rivelato uno volume sbalorditivo di eventi avversi globali per i vaccini COVID-19 riportati nell’arco di 18 mesi, rispetto ai 282 mesi dei vaccini antinfluenzali (si veda lo screenshot della Tabella 1 qui sotto).

Data l’abbondanza di prove schiaccianti, è diventato sempre più evidente che i gravi esiti negativi della gravidanza osservati dopo la vaccinazione possono essere considerati un fattore che contribuisce al declino del tasso di natalità/fertilità, riportato nei Paesi che hanno introdotto i vaccini a base di mRNA.

Nel novembre 2022, risultati scioccanti sono stati rivelati in un documento di lavoro dell’Istituto Federale per la Ricerca sulla Popolazione, intitolato “La fertilità diminuisce mentre si avvicina la fine della pandemia COVID-19″: Evidenza del calo delle nascite nel 2022 in Germania e Svezia”.

Il documento afferma: “Il TFR (tasso totale di fertilità) mensile destagionalizzato della Germania è sceso da 1,5-1,6 nel 2021 a 1,3-1,4 nel 2022, con un calo di circa il 14%. In Svezia, il TFR corrispondente è sceso da circa 1,7 nel 2021 a 1,5-1,6 nel 2022, con un calo di quasi il 10%. Non vi è alcuna associazione tra l’andamento della fertilità e le variazioni della disoccupazione, dei tassi di infezione o dei decessi COVID-19. Tuttavia, c’è una forte associazione tra l’inizio dei programmi di vaccinazione e il declino della fertilità nove mesi dopo questo inizio“.

Ciò che è degno di nota è che anche nel Piano di Gestione dei Rischi dell’EMA versione 9.0, rivisto nel novembre 2022 per COMIRNATY (sia nella versione monovalente che bivalente), si legge a pagina 111: “Il profilo di sicurezza del vaccino non è completamente noto nelle donne in gravidanza o in allattamento a causa della loro iniziale esclusione dallo studio clinico cruciale, tuttavia, è disponibile l’esperienza post-marketing nelle donne in gravidanza”.

Quindi, è messo nero su bianco che l’attuale posizione dell’EMA è che il profilo di sicurezza del vaccino non è del tutto noto nelle donne in gravidanza e in quelle che allattano.

In secondo luogo, sappiamo che l’EMA era perfettamente a conoscenza degli allarmanti segnali di sicurezza riscontrati in questi rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (compresi i casi di sperimentazione clinica e post-marketing), documentati per la prima volta nel PSUR #1, perché Pfizer e BioNTech hanno compilato questi documenti di farmacovigilanza per l’ente regolatorio. Tuttavia, l’agenzia ha scandalosamente continuato a bollare questi prodotti sperimentali a base di mRNA come “sicuri ed efficaci” per le donne in gravidanza e in allattamento, e continua tuttora a promuoverne l’uso per questo gruppo.

Tutto questo culmina in una preponderanza di prove che dimostrano che l’agenzia non solo è colpevole di non aver protetto questa generazione di cittadini europei, ma neanche la prossima.

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