Die vorgeschlagenen Änderungen der Internationalen Gesundheitsvorschriften: Eine Analyse
Von Silvia Behrendt und Amrei Müller
Änderungen der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) (IHR) werden derzeit in der WHO diskutiert. Mehr als 300 Änderungsvorschläge von 16 Staaten (einige im Namen regionaler Gruppen und Organisationen) wurden von der WHO im November 2022 in der „Artikel-für-Artikel-Zusammenstellung“ (AbAC) zusammengetragen. Sie wurden vom Überprüfungsausschuss für Änderungen der Internationalen Gesundheitsvorschriften (Review Committee Regarding Amendments to the International Health Regulations, RC) geprüft, der gemäß seinem Mandat aus dem Beschluss WHA.75(9) in einem am 6. Februar 2023 veröffentlichten Bericht (RC Report) technische Empfehlungen zu diesen Änderungen zur Prüfung durch die Arbeitsgruppe für Änderungen der Internationalen Gesundheitsvorschriften (Working Group on Amendments to the International Health Regulations, WGIHR) abgegeben hat.
Obwohl es sich zum Zeitpunkt der Abfassung dieses Berichts im Februar 2023 lediglich um Vorschläge handelt, von denen sich einige widersprechen und die sicherlich nicht alle von der Weltgesundheitsversammlung (WHA) angenommen werden, ist eine Analyse gerechtfertigt. Bislang hat es kaum öffentliche oder rechtswissenschaftliche Diskussionen über diese umfangreichen Änderungen (und die parallelen Prozesse innerhalb der WHO zur Aushandlung eines neuen Vertrags über die Bereitschaft und Reaktion auf Pandemien) gegeben. Und das, obwohl die Ergebnisse dieser Prozesse das Potenzial haben, die Lebensgrundlagen, das Leben, die Gesundheit und die Menschenrechte von Menschen auf der ganzen Welt zu beeinträchtigen, unter anderem, weil die vorgeschlagenen Änderungen, wenn sie angenommen werden, der WHO und insbesondere ihrer Generaldirektorin (DG) einzigartige „Notfall“-Befugnisse verleihen und damit die sicherheitsorientierten Ansätze zur Bewältigung des Ausbruchs von Infektionskrankheiten, die in der so genannten Global Health Security (GHS) -Doktrin verankert sind, die die von der WHO geführte globale Reaktion auf Covid-19 dominiert hat, im internationalen Gesundheitsrecht verankern.
Dies ist ein menschenrechtsbasierter Kommentar zu ausgewählten Änderungsvorschlägen, wobei der Schwerpunkt auf Änderungen liegt, die darauf abzielen, die Notfall- und Bioüberwachungsbefugnisse der WHO zu erweitern, sowie auf Änderungen, die darauf abzielen, die Pflichten der Staaten zu erweitern, „Kernkapazitäten“ aufzubauen, um Ereignisse zu erkennen, zu bewerten, zu melden und zu melden, die öffentliche Gesundheitsnotfälle von internationalem Belang (PHEICs) darstellen könnten, und um auf PHEICs zu reagieren. Um Verwirrung zu vermeiden, soll hier kurz daran erinnert werden, dass auf WHO-Ebene derzeit zwei parallele Prozesse laufen, die auf eine Reform des internationalen Rechtsrahmens abzielen, auf dem die globale Architektur für gesundheitliche Notfälle, Bereitschaft, Reaktion und Resilienz (HERP) aufbaut.
Laufende parallele Prozesse zur Überarbeitung der IHR und zur Aushandlung eines neuen Vertrags über Bereitschaft und Reaktion auf Pandemien
Der erste Prozess, der bei der WHO läuft, ist die Aushandlung eines neuen Vertrags über Pandemievorsorge und -reaktion durch das Zwischenstaatliche Verhandlungsgremium (INB). Das jüngste Dokument, das vom INB am 1 Februar 2023 veröffentlicht wurde, ist der Null-Entwurf der WHO CA+. Der zweite Prozess ist die Überarbeitung des bestehenden internationalen Rechtsrahmens für gesundheitliche Notfälle, Bereitschaft und Reaktion, also der IHR. Die Arbeit an den Änderungen wird von der WGIHR koordiniert. Sowohl das INB als auch die WGIHR sind Unterabteilungen der WHA (siehe hier (Abs. 2) bzw. hier (Abs. 3)).
Beide Prozesse scheinen eilig zu sein. Ziel ist es, sowohl den Vertragstext als auch die Änderungen der IHR auf der 77. WHA im Mai 2024 zur Verabschiedung vorzulegen (siehe hier (Abs. 2(a)) bzw. hier (Abs. 5)). Die Aushandlung eines neuen multilateralen Vertrags in weniger als drei Jahren ist höchst ungewöhnlich. Die Staaten hatten auch nur vier Monate Zeit, um Änderungsanträge zu den IHR einzureichen, und die Experten, die den RC-Bericht verfasst haben (S. 11, 15), kritisierten den kurzen Zeitrahmen, innerhalb dessen der Bericht erstellt werden musste, was ihr Mandat einschränkte.
Gleichzeitig bleibt das angestrebte Verhältnis zwischen den beiden Instrumenten unklar. In ihrer derzeitigen Form gibt es in fast allen geregelten Bereichen inhaltliche Überschneidungen, und es ist unklar, warum die WHO und ihre Mitgliedstaaten Ressourcen für die Aushandlung von zwei internationalen Instrumenten mit überlappendem Geltungsbereich und Inhalt verwenden.
Wenn es auf der 77. WHA im Mai 2024 mit einfacher Mehrheit angenommen wird und den Geltungsbereich von Art. 21 der Verfassung der WHO (WHOC) werden die Änderungen der IHR innerhalb von 12 Monaten für alle Staaten in Kraft treten, es sei denn, ein Staat legt innerhalb einer 10-monatigen Frist proaktiv Ablehnungen oder Vorbehalte gemäß den neuen Fassungen der Art. 59, 61 und 62 IHR, die 2022 überarbeitet wurden (siehe Anhang) und im November 2023 in Kraft treten werden. Vor der Überarbeitung im Jahr 2022 hatten die Staaten 18 Monate Zeit, sich gegen die Änderungen der IHR zu entscheiden. Dieses beschleunigte Verfahren für das Inkrafttreten von Änderungen wird den Revisionsprozess weiter beschleunigen.
Im Gegensatz dazu wird der Vertrag derzeit nach Art. 19 WHOC VERHANDELT. Sobald der Vertrag von der WHA mit einer 2/3-Mehrheit angenommen wurde, kann jeder WHO-Mitgliedstaat den Vertrag gemäß den in seinem nationalen Recht vorgesehenen Verfahren unterzeichnen und ratifizieren. Jede rechtliche Regelung, die gemäß Art. 19 WHOC angenommen wird, wird formell ein neues Sekretariat einrichten, das bei der WHO angesiedelt sein kann, aber nicht sein muss. Im Gegensatz zu den Verordnungen, die gemäß Art. 21 WHOC ein Vertragsregime außerhalb der WHO-Verwaltung und kann daher ohne weitere vertragliche Vereinbarungen keine neuen Befugnisse, Rechte oder Pflichten für die WHO selbst begründen (vgl. das Rahmenübereinkommen zur Eindämmung des Tabakkonsums von 2003 und sein Sekretariat).
Im Folgenden wird eine Analyse vorgenommen, die sich ausschließlich auf die vorgeschlagenen Änderungen der IHR konzentriert.
Vorgeschlagene Änderungen zur Ausweitung der Befugnisse der WHO im Bereich der gesundheitlichen Notfälle und der Bioüberwachungsmaßnahmen
Die vorgeschlagenen Änderungen der IHR werden, wenn sie angenommen werden, die Befugnisse der WHO im Bereich der gesundheitlichen Notfälle und der Bioüberwachung, insbesondere die ihrer Generaldirektion, erheblich erweitern. Es gibt hauptsächlich drei Änderungsvorschläge, die in diese Richtung weisen.
1. Ausweitung der Situationen, die einen PHEIC darstellen
Derzeit wird die Generaldirektion von einem Notfallausschuss (EC) beraten (Art. 12(4)(c) und 49 IHR) die Befugnis, einen PHEIC im Einklang mit Art. 12(1) und 1(1) IHR zu erklären. Ein PHEIC ist derzeit definiert als ein „außergewöhnliches Ereignis“ in einem Staat, das „eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit anderer Staaten durch die internationale Verbreitung von Krankheiten darstellt und möglicherweise eine koordinierte internationale Reaktion erfordert“.
Die Vorschläge zielen darauf ab, die Situationen, in denen die Generaldirektion einen gesundheitlichen Notfall ausrufen kann, erheblich auszuweiten, was zahlreiche rechtliche und praktische Konsequenzen nach sich ziehen wird (siehe unten die Abschnitte (2) und (3)). Es wird vorgeschlagen, der Generaldirektion die Befugnis zu erteilen, einen „mittleren Gesundheitsalarm“ auszurufen, wenn ein Ereignis im Bereich der öffentlichen Gesundheit nicht die Kriterien eines PHEIC erfüllt, aber „eine verstärkte internationale Sensibilisierung und Bereitschaftsmaßnahmen erfordert“, und dass die Generaldirektion und/oder einer der sechs Regionaldirektoren der WHO einen „Public Health Emergency of Regional Concern“ (PHERC) ausrufen kann (S. 9-10, 8). Diese Vorschläge ähneln denen, die die USA in ihrem einseitigen Versuch, eine Revision der IHR bereits auf der 75. WHA im Mai 2022 zu initiieren, aufgrund erheblicher Kritik, die während der 75. Sie scheint auch auf der bereits angenommenen Befugnis der Generaldirektion aufzubauen, im Rahmen des EULP-Verfahrens (Emergency Use Listing Procedure ) der WHO (S. 9) eine „Vor-PHEIC“ für die „Zulassung“, Herstellung und Anwendung von medizinischen Gegenmaßnahmen im Vorfeld einer tatsächlichen PHEIC zu bestimmen. Der RC-Bericht befürwortet die Einführung einer „Zwischenwarnung“ mit der Begründung, dass sie der GD „ein weiteres Instrument an die Hand gibt, um die Vertragsstaaten auf akute Ereignisse aufmerksam zu machen“ (S. 46).
Darüber hinaus wurde durch die vorgeschlagenen Änderungen des Entscheidungsinstruments in Anhang 2 der IHR, das dem Generaldirektor unter anderem bei seiner Entscheidung darüber helfen soll, ob ein Ereignis als PHEIC eingestuft werden kann (Artikel 12 Absatz 4 Buchstabe b der IHR), die Liste der Ereignisse, die standardmäßig eine Meldepflicht (durch die nationalen Anlaufstellen in den Staaten) an die WHO auslösen, um „Häufungen schwerer akuter Lungenentzündungen unbekannter Ursache“ und „Häufungen anderer schwerer Infektionen, bei denen eine Übertragung von Mensch zu Mensch nicht ausgeschlossen werden kann“ erweitert (S. 38). Die Frage, ob solche Cluster ein erhebliches Risiko für eine internationale Ausbreitung und für internationale Reise- und Handelsbeschränkungen darstellen, muss nicht bewertet werden, und es bleibt unklar, wie der „Schweregrad“ bewertet wird. Das Fehlen eines eindeutigen Maßstabs für „schwere“ oder „lebensbedrohliche“ Krankheiten, der ein PHEIC definiert, um sicherzustellen, dass PHEIC-Erklärungen nur dann abgegeben werden, wenn wir tatsächlich mit einer schweren Gesundheitsgefahr konfrontiert sind, die die höchste Alarmstufe verdient und die weitreichenden rechtlichen und praktischen Folgen rechtfertigt, die eine solche Erklärung auf globaler Ebene haben kann, wird in keinem der Änderungsvorschläge angesprochen. Die Ausarbeitung solcher Maßstäbe in Art. 12 IHR und Anhang 2, die im Einklang mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit anzuwenden sind, wäre jedoch höchst wünschenswert, um die derzeitigen Mängel des PHEIC-Konzepts zu beheben und die rechtzeitige Beendigung von PHEICs zu ermöglichen.
Die derzeit laufenden PHEICs weisen alle keinen hohen Schweregrad auf, werden aber andererseits wegen des Fehlens klarer Schweregradkriterien nicht beendet. Der Covid-19-Ausschuss teilte auf seiner vierzehnten Sitzung am 30. Januar 2023 mit, dass Covid-19 immer noch einen PHEIC darstellt, obwohl die Infektions-Todesrate für SARS-CoV-2 sehr niedrig ist. In der Erklärung, die auf der dritten Sitzung des m-pox-EC abgegeben wurde, vertraten einige Mitglieder hingegen die Auffassung, dass das Ereignis „keine PHEIC darstellte und darstellt“, vermutlich wegen der geringen Schwere der Krankheit, und gleichzeitig erkannte der m-pox-EC kollektiv an, dass „die in der PHEIC-Definition enthaltenen Kriterien zum jetzigen Zeitpunkt möglicherweise nicht ausreichen, um der WHO-Generaldirektorin zu empfehlen, ob und wann diese PHEIC beendet werden sollte“ In Bezug auf das PHEIC-Konzept und seine Beendigung verweist der RC-Bericht (S. 48) lediglich auf die Möglichkeit, dass die WHO „temporäre Empfehlungen“ in „ständige Empfehlungen“ umwandelt, da letztere unabhängig von der Existenz des PHEIC herausgegeben werden können. Dabei schweigt sich der RC über die dringende Notwendigkeit aus, in das PHEIC-Konzept qualitative Benchmarks für den Schweregrad von Krankheiten und ein System für die Beendigung des Konzepts für den Fall zu integrieren, dass die betreffenden Krankheiten unter die Schweregradschwelle fallen und in ihrer Pathologie und Prävalenz anderen endemischen Krankheiten gleichgestellt werden.
2. Erteilung von Befugnissen an die WHO und ihre GD Global Legislative Health Emergency
Der zweite Grund, warum die Befugnisse der Generaldirektion und der WHO drastisch zunehmen könnten, sind vorgeschlagene Änderungen, die die WHO und ihre Generaldirektion (und die von ihnen eingerichteten Kommissionen) in einen globalen Gesetzgeber für Gesundheitsnotfälle verwandeln würden, sobald dieselbe Organisation und ihre Generaldirektion einen PHEIC ausgerufen haben. Darauf deuten die Vorschläge hin, die derzeit unverbindlichen vorübergehenden und ständigen „Empfehlungen“ zu medizinischen und/oder nicht-medizinischen Gegenmaßnahmen im Falle einer PHEIC, die die Generaldirektion nach Konsultation der Europäischen Kommission an die WHO-Mitgliedstaaten ausgibt (Art. 12(2), 17, 48, 49 IHR), in verbindliche Empfehlungen umzuwandeln. In den Änderungen zu Art. 1 IHR wird vorgeschlagen, das Wort „unverbindlich“ vor „ständige Empfehlungen“ und „vorübergehende Empfehlungen“ zu streichen (S.2), und ein Vorschlag für einen neuen Art. 13A sieht vor, dass „die Vertragsstaaten die WHO als leitende und koordinierende Behörde für internationale Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit bei PHEICs anerkennen und sich verpflichten, die Empfehlungen der WHO bei ihren internationalen Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu befolgen (S. 12-13).
Wenn derartige Änderungen angenommen werden, die es der WHO, ihren Kommissionen und der Generaldirektion gestatten, rechtsverbindliche Anweisungen an Staaten zu erteilen, werden sie über legislative Befugnisse verfügen, die mit Ausnahme des UN-Sicherheitsrats, der gemäß Kapitel VII der UN-Charta handelt, kein anderes UN-Organ oder eine UN-Sonderorganisation hat, geschweige denn die Generaldirektion einer dieser Sonderorganisationen. In Anbetracht des Inhalts der Empfehlungen, die die Generaldirektion/EG aussprechen kann, wird dies wahrscheinlich zu Konflikten zwischen den Menschenrechtsverpflichtungen der Staaten gemäß internationalen und regionalen Menschenrechtsverträgen und den (potenziell) rechtsverbindlichen „Empfehlungen“ der Generaldirektion führen. Dies könnte an die Resolutionen des UN-Sicherheitsrats erinnern, die die Staaten nach dem 11. September verpflichten, Sanktionen gegen Personen zu verhängen, die der Finanzierung und Förderung des Terrorismus verdächtigt werden, und die mit den Menschenrechtsverpflichtungen der Staaten kollidieren, von denen einige später vom EGMR untereinander entschieden wurden (z. B. hier und hier). Mit dem Hinweis, dass Empfehlungen „besser funktionieren, wenn sie nicht verbindlich sind“ (S. 26), rät der RC-Bericht davon ab, die Rechtsnatur der Empfehlungen zu ändern.
3. Ausweitung der exekutiven Notstandsbefugnisse der WHO
Viele Änderungsvorschläge zielen darauf ab, die institutionellen Kapazitäten der WHO (während einer PHEIC) und ihre Bioüberwachungskapazitäten (zu jeder Zeit) erheblich zu erweitern; und damit zusammenhängend auch den Umfang und Inhalt der (potenziell verbindlichen) Empfehlungen, die sie während einer PHEIC an Staaten aussprechen kann. Dazu gehören auch Vorschläge für einen neuen Art. 13A, in dem allgemein vorgeschlagen wird, die WHO zur führenden „Leitungs- und Koordinierungsbehörde für internationale Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit bei PHEICs“ zu machen (S. 12). Dies bedeutet, dass die WHO institutionelle Kapazitäten aufbauen soll, die sie in die Lage versetzen
- eine „Bewertung der Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Gesundheitsprodukten“ vorzunehmen, die für die Reaktion auf PHEICs erforderlich sind, „einschließlich der potenziellen Erhöhung des Angebots infolge des Anstiegs und der Diversifizierung der Produktion“ (S. 12, 13-14). Darüber hinaus „im Falle eines erwarteten Versorgungsengpasses“ Kapazitäten zur „Entwicklung eines Zuteilungsplans für Gesundheitsprodukte, um einen gerechten Zugang für die Menschen in allen Vertragsstaaten zu gewährleisten“ (S. 12), u. a. durch die Ermittlung und Priorisierung „der Empfänger von Gesundheitsprodukten, einschließlich des Gesundheitspersonals, des Personals an vorderster Front und der gefährdeten Bevölkerungsgruppen, und die Bestimmung der erforderlichen Menge an Gesundheitsprodukten für eine wirksame Verteilung an die Empfänger in allen Vertragsstaaten“ (S. 12);
- eine Datenbank zu entwickeln und zu pflegen, die Einzelheiten über Inhaltsstoffe, Komponenten, Design, Know-how, Herstellungsverfahren oder andere Informationen enthält, die erforderlich sind, um die Herstellung von Gesundheitsprodukten zu erleichtern, die für die Reaktion auf mögliche PHEICs benötigt werden“ (S. 12-13);
- einrichtung eines Depots von Zelllinien zur Beschleunigung der Herstellung ähnlicher biotherapeutischer Produkte und Impfstoffe“ (S. 14);
- entwicklung geeigneter regulatorischer Leitlinien für die rasche Zulassung hochwertiger Gesundheitsprodukte“ (S. 14);
- (vermutlich) institutionelle Kapazitäten zur globalen Koordinierung des Infodemie-Managements aufzubauen, um „der Verbreitung falscher und unzuverlässiger Informationen über Ereignisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit, über Präventions- und Antiepidemie-Maßnahmen und -Aktivitäten in den Medien, in sozialen Netzwerken und über andere Wege der Verbreitung solcher Informationen entgegenzuwirken“ (S. 23, 36);
- ein System zu entwickeln, über das „Proben und genetische Sequenzdaten von Krankheitserregern, die Pandemien und Epidemien oder andere Hochrisikosituationen auslösen können“ (S. 23, 34, 36), ausgetauscht werden, und
- entwicklung eines „Interoperabilitätsmechanismus für den sicheren globalen digitalen Austausch von Gesundheitsinformationen“ (S. 23, 7), einschließlich digitaler Gesundheitszeugnisse und der Rückverfolgung von Kontaktpersonen.
Es scheint, dass viele der Vorschläge auch darauf abzielen, den Anwendungsbereich und den Inhalt der Empfehlungen der Generaldirektion/EG, die sie während einer PHEIC aussprechen können, entsprechend diesen neuen institutionellen Notfallbefugnissen zu erweitern. Zum Beispiel deuten die vorgeschlagenen Änderungen zu Art. 15(2) der IHR vor, dass Empfehlungen nicht nur für „Personen, Gepäck, Fracht, Container, Beförderungsmittel, Waren und/oder Postpakete zur Verhinderung oder Verringerung der internationalen Ausbreitung von Krankheiten und zur Vermeidung unnötiger Eingriffe in den internationalen Verkehr“ ausgesprochen werden sollen, wie es derzeit der Fall ist, sondern auch „für den Zugang zu und die Verfügbarkeit von Gesundheitsprodukten, Technologien und Know-how, einschließlich eines Zuteilungsmechanismus für ihren fairen und gerechten Zugang“ (S. 14). Konkret kann dies Empfehlungen an „Vertragsstaaten mit Produktionskapazitäten […], Maßnahmen zur Ausweitung der Produktion von Gesundheitsprodukten zu ergreifen“ und „der WHO oder anderen Vertragsstaaten die angeforderte Menge an Gesundheitsprodukten auf Anweisung der WHO rechtzeitig zu liefern, um die wirksame Umsetzung des [WHO-]Zuteilungsplans zu gewährleisten“ (S. 12, 13). 12, 13); sowie Empfehlungen an alle Staaten, den „Technologietransfer“ (S. 12) in Länder mit niedrigem Einkommen zuzulassen, auf den Schutz des geistigen Eigentums zu verzichten (S. 12) und die Verbreitung von „Fehlinformationen und Desinformationen“ im Zusammenhang mit PHEIC zu verhindern (S. 23).
Der RC-Bericht steht vielen dieser vorgeschlagenen Änderungen kritisch gegenüber. So kommt der Bericht in Bezug auf den Vorschlag, dass die WHO als Reaktion auf PHEICs regulatorische Leitlinien für die rasche (Not-)Zulassung neuer medizinischer Produkte (Diagnostika, Therapeutika, Impfstoffe) entwickelt, zu dem Schluss, dass es „aus rechtlicher Sicht möglicherweise nicht ratsam ist, von der WHO die Entwicklung solcher regulatorischer Leitlinien zu verlangen, da die Haftung im Falle eines erheblichen Sicherheitsmangels, der nach dem Inverkehrbringen des Produkts auftritt, dann in erster Linie bei der Organisation liegt“ (S. 54). Ebenso stellt er fest, dass es möglicherweise nicht machbar ist und den Umfang der in den IHR vorgesehenen Befugnisse der WHO übersteigt, wenn die WHO eine globale Bewertung der verfügbaren Gesundheitsprodukte vornimmt, einen globalen Zuteilungsmechanismus für solche Produkte während einer PHEIC einrichtet und Datenbanken für Rohstoffe und Lieferanten aufbaut (S. 53-54), und dass „wohl [even] das verfassungsmäßige Mandat […] der WHO übersteigt“ (S. 55). Andererseits scheint sich der RC-Bericht nicht zu Vorschlägen zu äußern, die auf den Ausbau der institutionellen Kapazitäten der WHO für das Management von Infektionskrankheiten abzielen (S. 70, 81), unterstützt aber die Einrichtung eines digitalen interoperablen Systems für den Austausch von Gesundheitsinformationen und angeblich auch die Einrichtung eines globalen interoperablen digitalen Systems für den Austausch von Genomsequenzdaten (S. 70).
Der RC-Bericht übersieht jedoch zumindest teilweise, dass die WHO viele dieser institutionellen Kapazitäten bereits aufgebaut hat, auch wenn sie derzeit auf freiwilliger Basis funktionieren (häufig über öffentlich-private Partnerschaften), und im Zuge der laufenden Covid-19-PHEIC und der m-Pox-PHEIC weitreichende Empfehlungen an die Vertragsstaaten ausgesprochen hat, auch zu den in den Änderungsanträgen vorgeschlagenen Themen. Dazu gehören:
Erstens die EULP der WHO, mit der sie medizinische Prüfpräparate zur Bekämpfung einer PHEIC, einschließlich Impfstoffen, für den Notfalleinsatz zulässt und damit deren weltweite Verteilung an und Verabreichung in Ländern mit unzureichenden regulatorischen Kapazitäten ermöglicht. Für eine Notfallaufnahme (Emergency Use Listing, EUL) sind nur sehr begrenzte klinische Studiendaten zur Wirksamkeit und Sicherheit eines nicht zugelassenen Medizinprodukts erforderlich (S. 43). Die von einem der einflussreichen öffentlich-privaten Partner der WHO, CEPI, geleitete „100-Tage-Initiative „, die darauf abzielt, innerhalb von 100 Tagen einen Impfstoff zu entwickeln, der nach der Ausrufung einer PHEIC für die gesamte Weltbevölkerung vertriebs- und verabreichungsbereit ist, könnte durch die vorgeschlagenen Änderungen ebenfalls „bestätigt“ werden und auf ihnen aufbauen, sobald sie angenommen sind.
Zweitens betreiben die WHO und ihre öffentlich-privaten Partner bereits einen globalen Zuteilungsmechanismus für EUL-Medizinprodukte während einer PHEIC durch den ACT-Accelerator (Access to Covid-19 Tools) und insbesondere dessen Impfstoff-Säule Covax, die Vaccine Delivery Partnership und das Dubai Logistics Hub.
Drittens hat die WHO im Rahmen ihres Notstandsprogramms eine so genannte Infodemie-Einheit eingerichtet, mit der sie die Staaten über das aufklärt, was ihrer Meinung nach als gesundheitsbezogene „Fehlinformation“ oder „Desinformation“ in Bezug auf PHEICs gilt. Unter anderem verfolgt sie über die KI-gestützte Social-Listening-Plattform Early aktiv und in Echtzeit Beiträge in sozialen Medien in 30 Ländern und 9 verschiedenen Sprachen, um die Verbreitung vermeintlicher Fehlinformationen schnell zu erkennen.
Viertens: Im Bereich der Einrichtung eines interoperablen, digitalen Systems für den globalen Austausch von Gensequenzdaten legt die WHO in ihrer bestehenden „Globalen Genomüberwachungsstrategie für Erreger mit pandemischem und epidemischem Potenzial“ Ziele und einen Zeitrahmen für die Einrichtung eines solchen globalen Systems fest.
Fünftens hat die WHO nach den Worten der Generaldirektion bereits „einen technischen Interoperabilitätsstandard für COVID-19-Zertifikate entwickelt, die inzwischen von mehr als 120 Ländern verwendet werden und es mehr als drei Milliarden Menschen ermöglichen, digital ergänzte Impfstoffe und Testergebnisse zu nutzen“ Darüber hinaus hat die WHO technische Leitlinien in diesem Bereich herausgegeben und gemeinsam mit ihren Partnern des Globalen Ausbruchs-, Warn- und Reaktionssystems das Go. Data-Tool für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit eingeführt, das Funktionen für die digitale Kontaktverfolgung, die Nachverfolgung von Kontakten und die Visualisierung von Übertragungsketten enthält. Diese Partnerschaften wurden mit der Globalen Gesundheitsstrategie der WHO für digitale Gesundheit 2020-2025 abgestimmt, die darauf abzielt, „die Gesundheit von für alle und überall zu verbessern, indem die Entwicklung und Einführung personenzentrierter digitaler Gesundheitslösungen zur Prävention, Erkennung und Reaktion auf Epidemien und Pandemien beschleunigt wird“.
Entsprechende Empfehlungen der WHO an die Staaten – z. B. zur Aufstockung der Produktion von EUL-Impfstoffen, zur Impfung eines zunehmenden Prozentsatzes der Bevölkerung eines jeden Landes mit solchen Produkten, zur Bekämpfung (d. h. Widerlegung, Vermeidung oder Beseitigung) von gesundheitsbezogenen „Fehlinformationen“, zum Ausbau der inländischen Genomsequenzierungskapazitäten und zur Verwendung digitaler Impfstoffzertifikate – wurden in den letzten Jahren sowohl vom Covid-19-EC als auch in jüngerer Zeit vom m-pox-EC in großem Umfang ausgesprochen.
Ausweitung der staatlichen Pflichten zum Aufbau von ‚Kernkapazitäten‘
Viele der vorgeschlagenen Änderungen zielen darauf ab, die bestehenden Pflichten der WHO-Mitgliedsstaaten zu verschärfen und ihnen beträchtliche neue Pflichten aufzuerlegen, nämlich den Aufbau von „Kernkapazitäten“ für die Überwachung, um Ereignisse zu erkennen, zu bewerten, zu melden und zu melden, die einen PHEIC (oder möglicherweise einen PHERC oder einen Zwischenalarm im Bereich der öffentlichen Gesundheit) darstellen könnten, „Kernkapazitäten“ für die Reaktion auf diese „Notfallereignisse“, sobald sie von der WHO ausgerufen wurden, und „Kernkapazitäten“ für die Kontrolle ausgewiesener Einreiseorte (Flughäfen, Häfen und Grenzübergänge am Boden). Dies ist das logische Gegenstück zum Ausbau der WHO-Kapazitäten in denselben Bereichen, um funktionierende nationale Komponenten einer mehrstufigen Maschinerie für die globale Entwicklung, die schnelle regulatorische „Zulassung“ im Notfall, die Produktion, den Vertrieb und die Verwaltung neuer medizinischer Produkte als Reaktion auf PHEICs, den Betrieb mehrstufiger interoperabler digitaler Gesundheitsbescheinigungssysteme sowie ein mehrstufiges, digitales und interoperables System für die ständige biomedizinische Überwachung (auch in Zeiten ohne PHEIC) zu ermöglichen.
Die Pflichten in Bezug auf die „Kernkapazitäten“ bei der Überwachung zur Erkennung, Bewertung, Meldung und anschließenden Meldung von Ereignissen im Bereich der öffentlichen Gesundheit an die WHO, die potenziell eine PHEIC darstellen, werden in erster Linie durch die vorgeschlagenen Änderungen der Art. 5 und 19 der IHR sowie des Anhangs 1 der IHR erweitert. Unter anderem wird vorgeschlagen, die „wesentlichen Informationen“ über Ereignisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die an höhere Ebenen zu melden sind, um Informationen über „mikrobielle, epidemiologische, klinische und genomische Daten“ zu ergänzen (S. 31, 33). 31, 33), den Aufbau von „Labornetzwerken, einschließlich solcher für genomische Sequenzierung und Diagnostik zur genauen Identifizierung des Erregers/anderer Gefahren“ (S. 32) sowie die „Unterstützung des rechtzeitigen Austauschs von biologischem Material und genetischen Sequenzdaten mit der WHO, den ihr unterstellten Einrichtungen und anderen Vertragsstaaten vorbehaltlich einer gerechten Aufteilung der daraus entstehenden Vorteile“ (S. 34). Letzteres wird auch durch die vorgeschlagenen Änderungen der Art. 6(2) und 7(2) der IHR, in denen die kontinuierliche Bereitstellung von „Genomsequenzdaten“ an die WHO gefordert wird, sobald ein Gesundheitsereignis, das potenziell eine PHEIC darstellen könnte, von einem Vertragsstaat an die WHO gemeldet wurde (S. 5, 6). Im Einklang mit dem so genannten „One Health“-Konzept wird auch vorgeschlagen, dass die Überwachungsnetze in der Lage sein sollen, „Ereignisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit an der Schnittstelle Mensch-Tier-Umwelt, einschließlich zoonotischer Übergriffe, schnell zu erkennen“ (S. 32). Trotz einiger Bedenken hinsichtlich der Durchführbarkeit befürwortet der RC-Bericht diese Änderungen insgesamt, da sie in erster Linie eine Aktualisierung der IHR „im Einklang mit dem technischen Fortschritt“ darstellen (S. 80).
Den oben genannten Vorschlägen, die darauf abzielen, die WHO zu einer globalen Agentur für die „Zulassung“, Beschaffung, Zuteilung und Koordinierung von (neuen) medizinischen Produkten während einer PHEIC (und möglicherweise einer PHERC oder eines mittleren Gesundheitsalarms) zu machen, entsprechen Änderungsvorschläge, die die Pflichten der Staaten zum Aufbau von Kernkapazitäten auch im Bereich der schnellen „Forschung
In Bezug auf die Pflichten zum Aufbau von „Kernkapazitäten“ zur Kontrolle der benannten Einreiseorte im Hinblick auf die Behandlung von Personen, die während eines PHEIC (oder möglicherweise PHERCs oder Zwischenwarnungen im Gesundheitsbereich) die Grenzen überschreiten, schlagen die Änderungsvorschläge zu Art. 23 IHR schlagen vor, dass die Staaten die Möglichkeit haben, von Reisenden Gesundheitsdokumente zu verlangen, die Informationen „in digitalem oder physischem Format […] über einen Labortest für einen Krankheitserreger und/oder Informationen über eine Impfung gegen eine Krankheit“ enthalten (S. 18). In weiteren Vorschlägen wird angeregt, dass Gesundheitsdokumente für Reisende „vorzugsweise in digitaler Form“ erstellt werden sollten und dass die WHA Anstrengungen unternehmen sollte, um die „Anforderungen, die … Dokumente im Hinblick auf die Interoperabilität von Informationstechnologieplattformen, technische Anforderungen an Gesundheitsdokumente sowie Schutzmaßnahmen zur Verringerung des Missbrauchs- und Fälschungsrisikos und zur Gewährleistung des Schutzes und der Sicherheit der in solchen Dokumenten enthaltenen personenbezogenen Daten erfüllen müssen“, anzunehmen (S. 18). Der RC-Bericht steht solchen Vorschlägen mäßig kritisch gegenüber, da sie „Reisende überfordern und sogar ethische und diskriminierungsbezogene Bedenken aufwerfen können“ (S. 62) und weil Vorschläge zu digitalen Technologien Fragen der Durchführbarkeit aufwerfen werden (S. 82).
Anstelle einer Schlussfolgerung: Fehlende Teile
Abschließend möchten wir auf einige Punkte hinweisen, die in den Vorschlägen nicht angesprochen werden.
Erstens mangelt es generell an einer Auseinandersetzung mit den Auswirkungen, die viele der vorgeschlagenen Änderungen im Falle ihrer Annahme auf die Wahrnehmung der Menschenrechte sowie auf lang erkämpfte Standards des Medizinrechts zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten haben könnten.
So werden die Vorschläge, wenn sie angenommen werden, wahrscheinlich zu einer Ausweitung und rechtlichen Verankerung der EULP der WHO führen, durch die nicht zugelassene medizinische Prüfpräparate „notfallgelistet“ werden, d. h. de facto für die weltweite Produktion und Verabreichung „notfallzugelassen“ werden, sobald die Generaldirektion einen PHEIC (oder möglicherweise einen PHERC oder einen „mittleren Gesundheitsalarm“) erklärt hat; die Ausweitung und rechtliche Verankerung bestehender globaler Zuteilungs- und Verteilungsmechanismen wie des ACT-Accelerators, der von der WHO und ihren öffentlich-privaten Partnern betrieben wird, sowie die Ausweitung und rechtliche Verankerung von Empfehlungen des WHO-EK, diese EUL-Produkte beispielsweise an einen allmählich steigenden Prozentsatz der Bevölkerung aller Länder zu verabreichen, wie es die Covid-19-EK praktiziert hat (z. B. Empfehlungen 3 und 1). Andere Vorschläge werden den Betrieb eines weltweit interoperablen Systems für digitale „Gesundheitsbescheinigungen“ zur Überprüfung des Impfstatus oder von Testergebnissen routinemäßig einführen, was wahrscheinlich eine Vorbedingung für jede grenzüberschreitende Reise während einer PHEIC sein wird, oder wenn die vorgeschlagenen Änderungen zu Art. 23 IHR auch außerhalb von PHEICs (d.h. zu jeder Zeit) übernommen werden (siehe RC Report, S. 62).
Solche Ansätze werden wahrscheinlich zu Eingriffen in zahlreiche Menschenrechte führen, darunter das Recht auf Gesundheit (Art. 12, ICESCR), einschließlich des Grundsatzes der Einwilligung nach Aufklärung und des Rechts auf Zugang zu sicheren und wirksamen medizinischen Produkten, sowie das Recht, nicht ohne freie Zustimmung medizinischen oder wissenschaftlichen Experimenten unterworfen zu werden, das Teil des Folterverbots ist (Art. 7, ICCPR). Die mutmaßlichen Verletzungen dieser Rechte durch die von der WHO geleitete, auf dem GHS basierende globale Covid-19-Reaktion, die sich auf die weltweite Verteilung und Verabreichung von Prüfimpfstoffen konzentriert, deren Sicherheit und Wirksamkeit nie gründlich nachgewiesen wurde (siehe hier, hier, hier und hier), werden langsam deutlich (siehe hier, hier, hier und hier). In ähnlicher Weise beeinträchtigt die Verfestigung der WHO-Infodemieverwaltung durch vorgeschlagene Änderungen, die die WHO während des laufenden Covid-19-PHEIC-Verfahrens durchführt, unter anderem das Recht auf freie Meinungsäußerung und auf den Empfang und die Weitergabe von Informationen (Art. 19, ICCPR; Art. 10, ECHR), einschließlich Gesundheitsinformationen und das Recht auf Gesundheit und Wissenschaft (Art. 15(1)(b), ICESCR). Das Informationsmanagement hat viele wichtige Debatten unterdrückt, z. B. über den Ursprung von SARS-CoV-2(hier, hier und hier), die negativen Auswirkungen von Abriegelungen und die wirksame Behandlung von Covid-19 mit wiederverwendeten, billigen Medikamenten, auch als Alternative (oder zumindest als Ergänzung) zu einer globalen Impfkampagne mit neuartigen Prüfpräparaten (siehe hier, hier und hier). Das Recht auf Privatsphäre (Art. 17, ICCPR; Art. 8, ECHR) und Datenschutzbelange werden in den Änderungsvorschlägen nur geringfügig berücksichtigt, obwohl diese Belange in der Tat schwerwiegend sind, da sie den globalen digitalen Austausch von Gesundheitsdaten, einschließlich genomischer Daten, betreffen, die durch die Rechte auf Gesundheit und Privatsphäre streng geschützt sind (siehe hier (Absatz 57) und hier (Absatz 44)).
Zweitens wird, wie bereits erwähnt, in den Vorschlägen nicht auf die Notwendigkeit eingegangen, in der Definition eines PHEIC einen Maßstab für eine „schwere“ oder „lebensbedrohliche“ Krankheit festzulegen, um u. a. eine reibungslose Beendigung von PHEICs zu ermöglichen. Außerdem wird in keinem der Vorschläge die Frage behandelt, wie die rechtlichen Folgen einer PHEIC-Erklärung bei Beendigung einer PHEIC rückgängig gemacht werden sollen. Insbesondere bleibt unklar, wie nicht zugelassene Medizinprodukte, die von der WHO über ihre EULP während einer PHEIC schnell auf die „Notfallliste“ gesetzt wurden, „unmittelbar nach Beendigung einer PHEIC von der EUL-Liste […] genommen werden können“ (S. 35). Wenn beispielsweise die derzeitigen EUL-Impfstoffe Covid-19 von der WHO-Notfallliste gestrichen werden, sobald die Covid-19-PHEIC endgültig beendet ist, bedeutet dies, dass die EUL-Impfstoffe in ein reguläres Zulassungsverfahren überführt werden müssen, das sehr viel anspruchsvoller ist, was die erforderlichen Daten aus klinischen Studien angeht, um ihre volle Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten (S. 16), und das auch Fragen der medizinischen Haftung aufwirft; dies ist keine zufriedenstellende Lösung für Millionen von im Voraus gekauften EUL-Impfstoffen auf nationaler Ebene oder für Covax. Ganz allgemein weist dieses Problem auf eine umfassendere Frage hin, wie die Sicherheit und Wirksamkeit von EUL-Produkten gewährleistet werden soll und wie mit erheblichen oder auch nur geringfügigen Sicherheitsmängeln dieser Produkte im Rahmen der HERP-Architektur umgegangen werden soll, die durch die vorgeschlagenen Änderungen der IHR geschaffen werden soll, einschließlich Fragen der Haftung der WHO und ihrer öffentlich-privaten Partner, die in das Impfstoffgeschäft investiert haben.
Drittens wird die Frage, wie die Rechenschaftspflicht der WHO, ihrer Generaldirektion und der Europäischen Kommission für die Entscheidungen, ein bestimmtes „Ereignis“ zu einem PHEIC zu erklären, für die Empfehlungen, die sie an die Staaten richten, und für andere Maßnahmen, die sie im Zusammenhang mit dem PHEIC in die Wege leiten, in den vorgeschlagenen Änderungen nicht behandelt. In Anbetracht der Tatsache, dass die IHR-Änderungen darauf abzielen, die Notfallbefugnisse der WHO weiter auszubauen, und in Anbetracht der historischen Verbindungen der WHO zur pharmazeutischen Industrie, die wahrscheinlich von jeder neuen PHEIC profitieren wird und (indirekt) an vielen öffentlich-privaten Partnerschaften der WHO beteiligt ist, sollte weiter darüber nachgedacht werden, wie die volle Rechenschaftspflicht der WHO und ihrer öffentlich-privaten Partner während einer PHEIC sichergestellt werden kann.
Schließlich werden viele der Vorschläge zur erheblichen Ausweitung der staatlichen Pflichten in Bezug auf ihre „Kernkapazitäten“ potenziell zu einer Umgestaltung der nationalen Gesundheitssysteme führen und eine Verlagerung der Zuweisung nationaler Gesundheitsressourcen in Richtung Pandemieüberwachung, Bereitschafts- und Reaktionsmaßnahmen fördern. Dies könnte im Widerspruch zu den Gesundheitsprioritäten stehen, die sich demokratische Gesellschaften bei der Umsetzung des Menschenrechts auf Gesundheit in ihrem lokalen Kontext gesetzt haben und die die lokal spezifische Krankheitslast widerspiegeln.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese erste Analyse der vorgeschlagenen Änderungen diejenigen, die an den Verhandlungen in der WHO beteiligt sind, ermutigen könnte, die Vorschläge auch auf ihre Vereinbarkeit mit den Pflichten der Staaten zur Achtung, zum Schutz und zur Verwirklichung der Menschenrechte zu prüfen, einschließlich der Sicherstellung, dass ihre Mitgliedschaft in internationalen Organisationen wie der WHO sie nicht daran hindert, diesen Pflichten nachzukommen (siehe hier (Abs. 67), hier (Abs. 144) und hier (Art. 61)); und mit der eigenen Verantwortung der WHO für die Menschenrechte gemäß ihrer Verfassung, dem geltenden Art. 3(1) IHR und dem Gewohnheitsrecht der Menschenrechte.
Ursprünglich veröffentlicht auf OpinioJuris
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