Se pensate che non ci sia un coordinamento delle risposte alle pandemie a livello mondiale, eccovi le prove

Per una minaccia ormai inesistente. Ovviamente senza alcuna responsabilità. I nuovi booster “bivalenti” statunitensi non sono stati testati sugli esseri umani.

Articolo della dott.ssa Meryl Nass

Negli Stati Uniti, il vaccino non è ancora stato sperimentato sull’uomo.  Moderna ha iniziato a somministrare le iniezioni la scorsa settimana, ma lo studio non si concluderà prima della fine dell’anno.  A quel punto, le 512 persone che partecipano allo studio di Moderna saranno irrilevanti rispetto alle decine di milioni di persone che avranno già ricevuto questo nuovo richiamo, i cui test finora sono stati completati solo nei topi. Topi, avete letto bene. Sembra inverosimile?

Ma va bene così, perché non è prevista alcuna responsabilità: non si può fare causa alla clinica, al produttore o alle agenzie regolatorie e ai programmatori che esortano la gente a vaccinarsi.  In caso di danni o di decesso potete implorare il DHHS (Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti) di risarcirvi, ma finora nessuno ha ottenuto un centesimo per un danno da vaccino COVID.

Il Canada, l’ Unione Europea Union, la Svizzera e gli Stati Uniti hanno tutti approvato, nella stessa giornata, l’impiego delle dosi booster di vaccino COVID non testato (Stati Uniti) o appena testate (Regno Unito, Canada e UE).  Il Regno Unito le ha approvate 2 settimane prima.

Ora, immettere in commercio un vaccino non testato in tutto il Paese senza alcuna ragione di emergenza è un crimine, se non fosse che il Segretario del DHHS statunitense Becerra ha nuovamente prolungato l’emergenza a luglio, rendendo così legale l’impiego di vaccini e farmaci non autorizzati. 

Mercoledì l’FDA ha ritirato l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino precedente, quindi anche se voleste i vecchi booster Pfizer o Moderna, questi non sono più disponibili. Anche se si volesse ottenere una fiala per testarne il contenuto, beh… non ce ne sono più (come booster ad ogni modo).

Si noti come nell’articolo qui in basso il dottor Sanchez, unico membro dell’ACIP che ha votato contro l’immissione di questo vaccino senza dati, è denigrato e citato come un “pediatra dell’Ohio” anziché professore dell’Università dell’Ohio con una distinta carriera di ricerca. La propaganda può esprimersi in maniera molto sottile.

Il pannello CDC consiglia i booster COVID aggiornati” di Lisa Schnirring, News Editor, CIDRAP News

Con la ripresa delle scuole e il clima più fresco che induce le persone a stare in casa la nazione si prepara a un’altra possibile impennata dell’attività di COVID-19. Nel mentre, i consulenti per i vaccini dei Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie CDC hanno raccomandato oggi due booster del vaccino COVID-19 aggiornati alle sottovarianti Omicron BA.4/BA.5 circolanti.

Verso i nuovi booster

Gli scienziati delle aziende produttrici dei due booster hanno dichiarato che, dal punto di vista antigenico, la variante Omicron è la più distante dal virus originale della SARS-CoV-2 e che l’aggiunta di Omicron accanto al virus originale in un vaccino bivalente (a due ceppi) ha il potenziale di ampliare la protezione, sulla base dei dati finora disponibili. Le varianti BA.4 e BA.5 condividono la stessa proteina spike.

L’affermazione segue di un giorno soltanto l’autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) ai richiami bivalenti di Moderna e Pfizer-BioNTech per uso d’emergenza. Il booster di Moderna è stato autorizzato dai 18 anni in poi e il booster di Pfizer dai 12 anni in poi.

Dopo le discussioni odierne, con ampie presentazioni da parte di esperti del CDC, scienziati di Moderna e Pfizer e commenti da parte del pubblico, l’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) del CDC ha approvato la raccomandazione con 13 sì e 1 no per entrambi i booster in votazioni separate.

Finora non esistono dati da studi sugli esseri umani

Diversi membri dell’ACIP hanno espresso riserve sulla mancanza di dati clinici specifici sulla versione BA.4/BA.5 del richiamo, pur riconoscendo che l’attesa ritarderebbe di qualche altro mese la produzione. Gli studi clinici sono in corso e l’FDA ha basato la sua autorizzazione all’immissione in commercio sui dati clinici del booster bivalente Omicron BA.1, già approvato in Europa, e sui dati preclinici della variante BA.4/BA.5. I booster Omicron aggiornati sono prodotti con lo stesso metodo dei precedenti vaccini a mRNA e contengono lo stesso carico di antigeni.

Il membro dell’ACIP Pablo J. Sanchez, medico, pediatra dello stato dell’Ohio, ha votato contro entrambi i booster, affermando che preferirebbe aspettare i risultati degli studi clinici che coinvolgono le persone. “Ci servono davvero dati sugli esseri umani”, ha detto.

Tuttavia, ha detto di ritenere che i vaccini bivalenti avranno lo stesso profilo di sicurezza degli attuali vaccini COVID a mRNA prodotti da Pfizer e Moderna, e ha dichiarato che probabilmente farà uno dei nuovi booster.

I richiami saranno somministrati almeno 2 mesi dopo la prima vaccinazione o l’ultima dose booster. I funzionari del CDC hanno dichiarato che, per semplificare la procedura, i vaccinatori si concentreranno sul tempo trascorso dall’ultima dose di vaccino, e non sul numero di dosi di richiamo già ricevute.

Si auspica un’ampia diffusione, come per il vaccino antinfluenzale

I funzionari federali ripongono grandi speranze nella diffusione dei booster aggiornati come mezzo per arginare un’impennata prevista per l’autunno e l’inverno. I livelli di attività della variante BA.5 sono ancora elevati in molte parti del Paese mentre sono basse, ma in lento aumento, le proporzioni della sottovariante BA.4.6, soprattutto in alcuni Stati del Midwest.

Sebbene circa il 77% degli adulti abbia ricevuto il ciclo primario di vaccini COVID-19, la diffusione dei richiami è stata finora contenuta. Solo circa la metà degli adulti idonei ha fatto una dose di richiamo e solo il 34% degli adulti dai 50 anni in poi ha ricevuto la seconda dose di richiamo.

Secondo la dichiarazione della dott.ssa Sara Oliver, Master in salute pubblica, la quale dirige il gruppo di vaccini COVID-19 dell’ACIP ed è ufficiale medico presso il Centro Nazionale per le Immunizzazioni e le Malattie Respiratorie del CDC, il CDC ritiene idonee a ricevere il booster aggiornato 200 milioni di persone, con 171 milioni di dosi disponibili per l’autunno e oltre, una fornitura che la dottoressa definisce “sufficiente ma non illimitata”.

Il sondaggio del CDC, condotto ad agosto in collaborazione con l’Università dell’Iowa, rileva che il 72% degli intervistati sarebbe certamente o probabilmente disposto a farsi somministrare il booster aggiornato, e che il 63% sarebbe estremamente disposto o comunque ben disposto a farsi somministrare sia il vaccino antinfluenzale che il booster COVID aggiornato.

Basandosi su proiezioni di modelli, il CDC stima che un’ampia diffusione del booster aggiornato a inizio autunno potrebbe prevenire più di 100.000 ricoveri rispetto a un’introduzione più tardiva o più limitata, e far risparmiare miliardi in costi diretti per trattamenti medici.

Poiché il booster aggiornato sarà lanciato contemporaneamente alla vaccinazione antinfluenzale stagionale, gli esperti del CDC hanno tematizzato oggi la co-somministrazione del vaccino riconoscendone la complessità per i vaccinatori, poiché in alcuni casi sono previste fiale di vaccino di aspetto simile. Elisha Hall, PhD, RD, della task force vaccini del CDC, ha affermato che è possibile somministrare entrambi i vaccini contemporaneamente, con reazioni temporanee simili o leggermente superiori. La dottoressa ha aggiunto che il CDC fornirà risorse per aiutare gli operatori sanitari a gestire l’introduzione di entrambi i vaccini.

Prossime fasi

Moderna e Pfizer hanno entrambe dichiarato di aver aumentato la produzione per essere pronte a consegnare le dosi questo mese. L’immunizzazione con le dosi aggiornate potrà essere avviata non appena il direttore del CDC accetterà formalmente la raccomandazione dell’ACIP. Il rappresentante di Moderna ha dichiarato oggi che l’azienda intende richiedere alla FDA l’autorizzazione per l’uso di emergenza del vaccino nei bambini dai 6 ai 17 anni alla fine di settembre. Ieri Pfizer ha dichiarato che spera di presentare una richiesta analoga per i bambini dai 5 agli 11 anni all’inizio di ottobre.

Via libera dell’EMA ai booster aggiornati

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) oggi ha sostenuto l’uso d’emergenza dei booster bivalenti di Moderna e Pfizer-BioNTech aggiornati alla variante Omicron BA.1.

In un’istantanea dell’andamento della COVID in Europa, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie ha dichiarato che tutti i Paesi hanno superato i picchi BA.5, ma che l’attività resta relativamente elevata. Secondo l’ultimo aggiornamento del rapporto sulla sorveglianza del Regno Unito la maggior parte dei marcatori COVID è in calo, ma nelle persone dagli 85 anni in poi il numero di ricoveri resta alto.

Altrove, i funzionari di Chengdu – città del sud-ovest della Cina con 21,2 milioni di abitanti – hanno imposto un lockdown e conducono una campagna di test di massa di 4 giorni, come riportato da Reuters. Il lockdown, che rientra nel programma politico cinese “zero COVID”, è il più esteso dalla primavera scorsa.

Articolo originale pubblicato sulla pagina Substack di Meryl Nass.

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