Si no cree que haya una coordinación mundial de las respuestas a la pandemia, aquí está la evidencia

Por una amenaza que se ha evaporado. Sin responsabilidad, por supuesto. Sin pruebas en humanos de los nuevos refuerzos «bivalentes» de EE. UU.

Por Meryl Nass, MD

Y en los EE. UU., la vacuna aún no se ha probado en humanos . Moderna comenzó las inyecciones la semana pasada, pero su estudio no se completará hasta fin de año. Para entonces, las 512 personas en el ensayo de Moderna serán irrelevantes para las decenas de millones que ya habrán recibido este nuevo refuerzo, que hasta ahora solo ha completado sus pruebas en ratones. ¡Ratones!. ¿Puedes creerlo?

Pero eso está bien, porque no hay responsabilidad:- no puedes demandar a la clínica, al fabricante o a los reguladores gubernamentales y planificadores de programas que lo instaron a vacunarse. Puedes rogar al DHHS que le pague si se lesiona o muere, pero hasta ahora, nadie ha recibido un centavo por una lesión por la vacuna COVID.

Canadá , la  Unión Europea y Suiza  y los EE.UU . aprobaron el lanzamiento de dosis de refuerzo de la vacuna COVID no probadas (EE. UU.) o apenas probadas (Reino Unido, Canadá y la UE) el mismo día.   El Reino Unido los aprobó 2 semanas antes.

Darle a todo el país una vacuna no probada sin ninguna razón de emergencia para hacerlo, es un delito, excepto que el secretario del DHHS de EE. UU, Becerra, extendió la emergencia una vez más en julio, lo que legalizó el uso de vacunas y medicamentos sin licencia.

Y el miércoles, la FDA retiró la EUA (Emergency Use Authorization) de la vacuna anterior, por lo que incluso si desea obtener los refuerzos antiguos de Pfizer o Moderna, ya no están disponibles. Si quisiera tomar un vial para probar lo que contenía, bueno, ya no hay ninguno para coger (como refuerzos de todos modos).

Tenga en cuenta que en el artículo a continuación , el Dr. Sánchez, el único miembro del ACIP que votó en contra del lanzamiento sin datos de esta vacuna, está siendo denigrado como un «pediatra de Ohio» en lugar de un profesor de la Universidad de Ohio con una muy distinguida carrera profesional de investigación. La propaganda puede ser muy sutil, ya ves.

“ El panel de los CDC recomienda refuerzos COVID actualizados ” por Lisa Schnirring, editora de noticias, CIDRAP News

A medida que la nación se prepara para otro posible aumento en la actividad de COVID-19, a medida que se reanudan las escuelas y el clima más fresco lleva a las personas al interior, los asesores de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron hoy dos refuerzos de COVID-19 actualizados dirigidos a la BA.4/BA.5 Subvariantes Omicron circulantes.

Avanzando con los nuevos refuerzos

Los científicos de las compañías que fabrican los dos refuerzos dijeron que la variante de Omicron es la más distante antigénicamente del virus SARS-CoV-2 original y que agregar Omicron junto con el virus original en una vacuna bivalente (dos cepas) tiene el potencial de ampliar la protección, los datos hasta el momento dicen que . BA.4 y BA.5 comparten la misma proteína de espiga.

La acción se produce solo un día después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizara el uso de refuerzos bivalentes de emergencia de Moderna y Pfizer-BioNTech. El refuerzo de Moderna fue autorizado para personas mayores de 18 años y el refuerzo de Pfizer para mayores de 12 años.

Después de las discusiones de hoy, que incluyeron presentaciones extensas de expertos de los CDC, científicos de Moderna y Pfizer, así como comentarios del público, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC, se aprobó la recomendación con 13 votos a favor y 1 voto en contra para ambos refuerzos en votaciones separadas.

Aún no hay datos de estudios en humanos

Varios miembros del ACIP expresaron sus reservas sobre la falta de datos clínicos específicamente sobre la versión BA.4/BA.5 del refuerzo, aunque reconocieron que la espera retrasaría los refuerzos unos meses más. Los ensayos clínicos están en marcha y la FDA basó su autorización EUA en los datos clínicos del refuerzo bivalente Omicron BA.1, que ha sido aprobado en Europa, y los datos preclínicos de la versión BA.4/BA.5. Los refuerzos de Omicron actualizados se fabrican con el mismo método que las vacunas de ARNm anteriores y contienen la misma carga de antígeno.

El miembro del ACIP, Pablo J. Sánchez, MD, pediatra del estado de Ohio, votó en contra de ambos refuerzos y dijo que preferiría esperar los resultados de los ensayos clínicos, los que involucran a personas. “Realmente necesitamos los datos en humanos”, dijo.

Aun así, dijo que cree que las vacunas bivalentes tendrán el mismo perfil de seguridad que las vacunas actuales de ARNm COVID fabricadas por Pfizer y Moderna y dice que probablemente recibirá uno de los nuevos refuerzos.

Los refuerzos se administrarán al menos 2 meses después de la vacunación primaria o de la última dosis de refuerzo. Los funcionarios de los CDC dijeron que para simplificar el proceso, los vacunadores se centrarán en el tiempo transcurrido desde que se administró la última dosis de la vacuna, no en la cantidad de dosis de refuerzo anteriores que las personas recibieron.

Esperanzas de una aceptación sólida, similar a la vacuna contra la gripe

Los funcionarios federales están poniendo grandes esperanzas en la aceptación de los refuerzos actualizados como una forma de mitigar un aumento esperado en el otoño y el invierno. Los niveles de actividad de BA.5 siguen siendo altos en muchas partes del país, y las proporciones de la subvariante BA.4.6 son bajas pero han ido aumentando lentamente, especialmente en un puñado de estados del Medio Oeste.

Aunque alrededor del 77 % de los adultos ha recibido su serie primaria de vacunas contra el COVID-19, hasta ahora la aceptación de refuerzo ha sido tibia. Solo alrededor de la mitad de los adultos elegibles recibieron una vacuna de refuerzo, y solo el 34 % de los adultos de 50 años o más recibieron su segunda dosis de refuerzo.

Sara Oliver, MD, MPH, quien dirige el grupo de vacunas COVID-19 de ACIP y es funcionaria médica en el Centro Nacional de Inmunizaciones y Enfermedades Respiratorias de los CDC, dijo que los CDC estiman que 200 millones de personas serán elegibles para recibir el refuerzo actualizado, con 171 millones de dosis disponibles para el otoño y más allá, lo que dijo es un suministro «suficiente pero finito».

Publicado originalmente en la subsede de Meryl Nass.

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