Expertengruppe sendet offenen Brief an den Gemeinsamen Ausschuss für Impfung und Immunisierung des Vereinigten Königreichs

solange all diese kurz- und langfristigen Sicherheitsbedenken nicht gründlich untersucht und ausgeschlossen wurden, und ein signifikanter Bedarf und Nutzen des Impfstoffs in dieser Kohorte nicht nachgewiesen wurde, müssen das Vorsorgeprinzip und die grundlegenden ethischen Prinzipien von Wissenschaft und Medizin jede weitere Verabreichung an gesunden Kinder ausschließen

In Anbetracht der Tatsache, dass die britische Regulierungsbehörde für Medizin und Gesundheitswesen (MHRA) den Impfstoff Covid-19 von Pfizer für Säuglinge zugelassen hat, hat das Health Advisory & Recovery Team (HART), eine britische Organisation, die sich aus einer Gruppe hochqualifizierter britischer Ärzte, Wissenschaftler, Ökonomen, Psychologen und anderer akademischer Experten zusammensetzt, am 6. Dezember 2022 einen offenen Brief an den Gemeinsamen Ausschuss für Impfungen und Immunisierung (JCVI) geschickt

In dem von über 100 Professoren, Ärzten und Fachleuten des Gesundheitswesens unterzeichneten Schreiben werden ernste Bedenken geäußert und der Gemeinsame Ausschuss für Impfungen und Immunisierung (JCVI) aufgefordert, keine Covid-19-Impfstoffe für die Altersgruppe von 6 Monaten bis 5 Jahren einzuführen und sich auch gegen die Möglichkeit auszusprechen, Covid-19-Impfstoffe in das Routineimpfprogramm für Kinder aufzunehmen.

Sehr geehrter Herr Professor Shen,

Re: Covid-19-Impfstoffe für 6 Monate-5 Jahre

Wir haben Kenntnis erhalten, dass Moderna nach Zustimmung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (FOI[i]) eine Ausweitung seiner CMA auf das Säuglingsalter beantragt hat, so sind wir nun schockiert, als wir heute erfuhren, dass Pfizer die Zulassung für die Säuglingsformulierung erhalten hat.

Wir schreiben Ihnen, um Sie aufzufordern, keine Covid-19-Impfstoffe für diese Altersgruppe einzuführen und sich auch gegen die Möglichkeit auszusprechen, Covid-19-Impfstoffe in das Routineimpfprogramm für Kinder aufzunehmen, und zwar aus den folgenden Gründen, von denen viele bereits der FDA mitgeteilt wurden[ii]:

Erstens ist das Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion, wie bei anderen pädiatrischen Altersgruppen auch, äußerst gering[iii], mit nur 6 Todesfällen in England in der Altersgruppe der 1-4-Jährigen durch Covid-19 in den Jahren 2020 und 2021. Die meisten infizierten Kleinkinder blieben asymptomatisch oder hatten nur geringfügige Symptome der oberen Atemwege, auch schon vor dem Auftreten der viel milderen Omicron-Varianten. Allein deshalb ist es unverständlich, warum irgendein medizinisches Gremium beschließt, dass ein Impfstoff notwendig ist[iv].

Zweitens ist klar, dass die derzeit verfügbaren Impfstoffe eine sehr schlechte Langzeitwirkung haben. Bei Erwachsenen hat dieser Mangel an dauerhafter Wirksamkeit[v] dazu geführt, dass alle paar Monate Auffrischungsimpfungen empfohlen werden müssen, wobei die Wirksamkeit offenbar mit jeder neuen Variante weiter abnimmt. Dies war weitgehend vorhersehbar, da es sich nicht um sterilisierende Impfstoffe handelt, die keine Immunität der oberen Atemwege vermitteln, die für eine wirksame Immunität gegen Atemwegsviren erforderlich ist. Die Wirksamkeit des Impfstoffs lässt auch schneller nach der pädiatrischen Dosis (die niedriger ist, als die Erwachsenendosis) nach, wobei die negative Wirksamkeit bei 5-11-Jährigen innerhalb von nur 6 Wochen nach der zweiten Dosis von Pfizer[vi] auftritt. Diese Schwäche und Kurzlebigkeit des Schutzes widerlegt jede Vorstellung, dass Erwachsene durch die Impfung von Kindern geschützt werden. Erwachsene sind besser geschützt, wenn Kinder eine natürliche Infektion durchmachen und dadurch eine länger anhaltende und breitere Immunität erlangen.

Drittens ist erwiesen, dass Kleinkinder ein viel effektiveres angeborenes Immunsystem haben als Erwachsene (siehe hier[vii], hier[viii] und hier[ix]). Außerdem ist die große Mehrheit der unter 5-Jährigen zu diesem Zeitpunkt bereits wiederholt immunologisch mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen, unabhängig davon, ob sie aktiv infiziert sind oder nicht. [Der frühe Kontakt mit diesen Viren ermöglicht die Entwicklung einer schützenden Immunität für die kommenden Jahrzehnte. Bei den Impfstoffen für Erwachsene wurde ein gewisses Maß an immunologischer Prägung festgestellt, so dass eine Impfstoffflucht unvermeidlich ist. Die beobachteten Veränderungen der IgG-Reaktionen bei wiederholter Verabreichung haben unbekannte Auswirkungen auf das sich entwickelnde Immunsystem. [xi] Aufgrund fehlender Langzeitdaten bleiben die Bedenken hinsichtlich einer antikörperabhängigen Verstärkung (ADE) unbeantwortet, was dies zu einem inakzeptablen Risiko für Kinder macht.[xii]

Viertens ist das Sicherheitsprofil der neuartigen, genbasierten mRNA-Impfstoffe alles andere als perfekt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis, mit dem die Einführung von mRNA-Impfstoffen für ältere und gefährdete Menschen im Jahr 2021 begründet wurde, ist für gesunde Kinder im Jahr 2022 unangemessen und nicht anwendbar, insbesondere angesichts der vernachlässigbaren Gefahr, die das Virus für sie darstellt. Bei Erwachsenen haben die Berichte über unerwünschte Ereignisse in allen offiziellen Sicherheitsüberwachungssystemen, z. B. VAERS, Yellow Card und EudraVigilance, ein noch nie dagewesenes Ausmaß erreicht, wobei die VAERS-Meldesysteme zeigen, dass die gemeldeten Todesfälle nach Covid-19-Impfstoffen um ein Vielfaches höher sind als bei allen früheren Impfstoffen. [xiii] Berichte über Herzmuskelentzündungen bei Jugendlichen wurden trotz gegenteiliger Berichte als „leicht und schnell abklingend“ abgetan. [Es gibt keine Beweise für die Behauptung, dass die unvermeidliche Vernarbung des Herzgewebes infolge der Myokarditis nach 5-10 Jahren nicht zu ernsthaften Herzproblemen und Funktionsstörungen führen wird. Tatsächlich beginnen Pfizer und Moderna erst jetzt mit 5-Jahres-Follow-up-Studien[xv ], die von Anfang an hätten vorgeschrieben werden müssen. In den USA, wo die Impfung bereits im Vorschulalter begonnen hat, wurden bisher tragischerweise 11 Todesfälle in dieser Kohorte gemeldet[xvi], was wahrscheinlich eine Unterschätzung darstellt. Es gibt Hinweise auf eine komplexe funktionelle Umprogrammierung der angeborenen Immunantwort[xvii ], und ^[xviii] am besorgniserregendsten für einen Impfstoff für Kinder, ist das völlige Fehlen von Langzeitsicherheitsdaten, um unerwartete negative Auswirkungen auf die langfristige Gesundheit oder die Fruchtbarkeit auszuschließen, was es unethisch machen sollte, die Verabreichung an gesunden Kinder auch nur in Betracht zu ziehen.

Fünftens wurden diese neuartigen Genprodukte von den üblichen Tierversuchen zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität ausgenommen, bevor sie beim Menschen zum Einsatz kamen, und es wurden noch nicht einmal Studien zur biologischen Verteilung und Pharmakokinetik veröffentlicht. [Die Hersteller haben keine Daten darüber vorgelegt, wie viel Spike-Protein von den verschiedenen Menschen produziert wird und wie lange – dies ist sehr bedenklich, da sich die Dosis und die Dauer der Exposition gegenüber dem Spike-Protein von Person zu Person um Größenordnungen unterscheiden kann, was zu einer enormen Varianz der individuellen Anfälligkeit für unerwünschte Ereignisse und Schäden führt. Die ursprüngliche Behauptung, dass der Impfstoff an der Injektionsstelle verbleibt, entbehrt ebenfalls jeglicher Grundlage[xx], was die Sorge aufkommen lässt, dass die mRNA-Lipid-Nanopartikel oder das anschließend produzierte Spike-Protein die Blut-Hirn-Schranke oder die Plazenta überwinden könnten, was zu Entzündungen und Zellzerstörung im Gehirn oder beim Fötus durch das Wirtsimmunsystem führen könnte? Ebenfalls besorgniserregend ist, dass veröffentlichte Studien eindeutig gezeigt haben, dass diese Produkte die Funktion der T-Zellen und damit die Fähigkeit des Körpers, nicht nur Infektionen zu bekämpfen, sondern auch Krebszellen zu beseitigen, negativ beeinflussen[xxi]. An diesem Punkt gibt es viel zu viele Beweise für die Schädigung mehrerer Systeme und Organe, um sie zu ignorieren, und wir haben eine ethische Sorgfaltspflicht, unsere gesunden Kinder vor iatrogenen Schäden zu schützen.

Schließlich war die Forschungsgrundlage für die Impfstoffe für Kleinkinder bedauerlicherweise unzureichend[xxii]. Bei Moderna betrug die Nachbeobachtung im Median 70 Tage nach der zweiten Dosis, was im Widerspruch zu internationalen Leitlinien steht, die eine Nachbeobachtung von mindestens einem Jahr empfehlen. [xxiii] Die Wirksamkeit wurde für die 2-4-Jährigen auf nur 37 % geschätzt und liegt damit weit unter dem, was üblicherweise als akzeptable Wirksamkeit angesehen wird, um den Einsatz eines Impfstoffs zu rechtfertigen, und in der jüngeren Gruppe lag die Prävention asymptomatischer Infektionen bei nur 3,8 % mit einem Konfidenzintervall von -111 bis +53 %, so dass dieser Impfstoff für diese Kohorte völlig ungeeignet war. Die Verwendung von ‚Immunobridging‘ (Vorhandensein einer Antikörperreaktion) wurde als Ersatz für die Verhinderung einer symptomatischen Erkrankung herangezogen und liefert keine realen Daten zur Feststellung der tatsächlichen Wirksamkeit. Lokale und systemische Nebenwirkungen traten häufig auf, insbesondere nach der zweiten Dosis, wobei Fieber nach der Impfung bei Personen mit einer früheren SARS-CoV-2-Infektion häufiger auftrat. Schockierenderweise wurden mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, darunter ein Fall von Typ-1-Diabetes, einer lebenslänglichen, lebensbegrenzenden Krankheit, im ergänzenden Anhang[xxiv] versteckt, was die Transparenz der Daten in Frage stellt.

Die Pfizer-Studie[xxv] für diese Altersgruppe war sogar noch chaotischer, da die Studie ursprünglich nur für zwei Dosen geplant war, die dann, wie sich herausstellte, keine angemessene Antikörperreaktion hervorriefen, aber zu diesem Zeitpunkt waren viele der Placebo-Kinder bereits geimpft worden, so dass neue Rekruten als Kontrollen für eine dritte Dosis eingesetzt werden mussten. Die Wirksamkeitsstudien basierten auf Immunobridging. Selbst Antikörpertests zeigten jedoch eine geringere Wirksamkeit gegen Omicron-Varianten. Klinische Infektionen traten nach der dritten Dosis nur bei 10 Kindern auf, unabhängig davon, ob es sich um die aktive oder die Placebogruppe handelte, von denen neun bei Studienbeginn seronegativ waren und bei dem zehnten der Status unbekannt war. Es gab also keine klinischen Fälle bei Kindern, die bereits eine natürlich erworbene Immunität hatten. „Sieben Fälle bei Teilnehmern im Alter von 2-4 Jahren erfüllten die Kriterien für schwere COVID-19: 6 in der BNT162b2-Gruppe, von denen 2 Fälle nach der Entblindung auftraten, und 1 in der Placebogruppe.„Dies lässt kaum auf eine Wirksamkeit schließen, es könnte sich sogar um ADE handeln. Zwölf Kinder hatten mehrere Episoden: alle waren geimpft. Was die Sicherheit betrifft, so betrug die mittlere Dauer der verblindeten Nachbeobachtung der Teilnehmer im Alter von 6-23 Monaten nach Dosis 3 35 Tage.

Die öffentlichen Gesundheitsbehörden haben ihre Besorgnis über eine allgemeine Zunahme der Impfstoffzurückhaltung zum Ausdruck gebracht. Die überstürzte Einführung eines pharmazeutischen Produkts mit bekannten kurzfristigen Risiken und unbekannten langfristigen Risiken für eine Altersgruppe, die keinen nennenswerten Nutzen daraus ziehen kann, kann in der Öffentlichkeit nur Zweifel an der wissenschaftlichen Korrektheit des Zulassungsverfahrens schüren. Dies könnte das gesamte Impfprogramm für Kinder untergraben und zu einem weiteren Zögern bei der Impfung führen. In den USA ist bereits zu beobachten, dass die Impfquote in diesem jungen Alter extrem niedrig ist – die Eltern stimmen mit den Füßen ab. Es ist schwer vorstellbar, dass die Zulassung, geschweige denn die Empfehlung von Impfstoffen mit einer derart schlechten Erfolgsbilanz, die Skepsis gegenüber allen Impfstoffen nur noch weiter verstärken könnte.

Solange all diese kurz- und langfristigen Sicherheitsbedenken nicht gründlich untersucht und ausgeschlossen wurden und ein signifikanter Bedarf und Nutzen des Impfstoffs in dieser Kohorte nicht nachgewiesen wurde, müssen das Vorsorgeprinzip und die grundlegenden ethischen Prinzipien von Wissenschaft und Medizin, jede weitere Verabreichung an gesunde Kinder ausschließen.

Dr. Rosamond Jones, MBBS, MD, FRCPCH, Kinderärztin im Ruhestand

Ursprünglich veröffentlicht von HART. Bitte besuchen Sie deren Seite Offener Brief an das JCVI, um mehr zu erfahren

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