Se acha que não existe uma coordenação mundial das respostas à pandemia, aqui estão as provas

Por uma ameaça que se evaporou. Sem responsabilidade, é claro. Não foram efectuados testes em humanos dos novos reforços “bivalentes” nos EUA

Nos Estados Unidos, a vacina ainda não foi testada em seres humanos. A Moderna iniciou as injecções na semana passada, mas o estudo só estará concluído no final do ano. Nessa altura, as 512 pessoas que participaram no ensaio da Moderna serão irrelevantes para as dezenas de milhões que já receberam este novo reforço, que até agora só completou os seus testes em ratos. Ratos. Dá para acreditar?

Mas não faz mal, porque não há responsabilidade – não pode processar a clínica, o fabricante ou os reguladores governamentais e planeadores de programas que o incitaram a ser vacinado. Pode implorar ao DHHS que lhe pague se ficar ferido ou morrer, mas até agora, ninguém recebeu um cêntimo por um ferimento causado pela vacina COVID.

O Canadá, a União Europeia e a Suíça, bem como os EUA, aprovaram no mesmo dia o lançamento de doses de reforço da vacina contra a COVID não testadas (EUA) ou mal testadas (Reino Unido, Canadá e UE). O Reino Unido aprovou-as duas semanas antes.

Dar a todo o país uma vacina não testada sem qualquer razão de emergência para o fazer é um crime – excepto que o Secretário do DHHS dos EUA, Becerra, prolongou a emergência mais uma vez em Julho, tornando legal a utilização de vacinas e medicamentos não licenciados.

E na quarta-feira, a FDA retirou a autorização de utilização da vacina mais antiga, por isso, mesmo que queira obter os antigos reforços da Pfizer ou da Moderna, já não estão disponíveis. Se quisesse apanhar um frasco para testar o que continha, bem, já não há nenhum para apanhar (pelo menos como reforço).

Note-se que no artigo abaixo, o Dr. Sanchez, o único membro da ACIP que votou contra o lançamento desta vacina sem dados, está a ser denegrido como um “pediatra do Ohio” em vez de um professor da Universidade do Ohio com uma carreira de investigação muito distinta. A propaganda pode ser muito subtil, como vê.

“Painel do CDC recomenda reforços COVID actualizados” por Lisa Schnirring, Editora de Notícias, CIDRAP News

Enquanto a nação se prepara para outro possível aumento na atividade COVID-19 à medida que as escolas são retomadas e o clima mais frio traz as pessoas para dentro de casa, os consultores de vacinas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomendaram hoje dois reforços COVID-19 atualizados que visam as subvariantes circulantes BA.4 / BA.5 Omicron.

Avançar com os novos reforços

Os cientistas das empresas que produzem os dois reforços afirmaram que a variante Omicron é a mais distante antigenicamente do vírus SARS-CoV-2 original e que a adição de Omicron ao lado do vírus original numa vacina bivalente (duas estirpes) tem o potencial de alargar a protecção, com base nos dados até agora. BA.4 e BA.5 partilham a mesma proteína spike.

A acção surge apenas um dia depois de a Food and Drug Administration (FDA) ter autorizado a utilização de emergência de reforços bivalentes da Moderna e da Pfizer-BioNTech. O reforço da Moderna foi autorizado para pessoas com 18 anos ou mais e o reforço da Pfizer para pessoas com 12 anos ou mais.

Após as discussões de hoje, que incluíram apresentações extensas de especialistas da CDC, cientistas da Moderna e da Pfizer, bem como comentários do público, o Comité Consultivo para as Práticas de Imunização (ACIP) do CDC aprovou a recomendação com 13 votos a favor e 1 voto contra para ambos os reforços em votações separadas.

Ainda não há dados de estudos em humanos

Vários membros do ACIP manifestaram reservas quanto à falta de dados clínicos especificamente sobre a versão BA.4/BA.5 do reforço, reconhecendo simultaneamente que a espera atrasaria os reforços mais alguns meses. Os ensaios clínicos estão a decorrer e a FDA baseou a sua autorização nos EUA em dados clínicos do reforço bivalente Omicron BA.1, que foi aprovado na Europa, e em dados pré-clínicos da versão BA.4/BA.5. Os reforços Omicron actualizados são fabricados com o mesmo método que as vacinas de mRNA anteriores e contêm a mesma carga antigénica.

Pablo J. Sanchez, médico pediatra do Estado de Ohio, membro da ACIP, votou contra os dois reforços, dizendo que preferia esperar pelos resultados dos ensaios clínicos – aqueles que envolvem pessoas. “Precisamos realmente dos dados humanos”, disse ele.

Ainda assim, ele disse que acha que as vacinas bivalentes terão o mesmo perfil de segurança que as atuais vacinas mRNA COVID feitas pela Pfizer e Moderna e diz que provavelmente receberá um dos novos reforços.

Os reforços serão administrados pelo menos 2 meses após a vacinação primária ou a última dose de reforço. Para simplificar o processo, os vacinadores centrar-se-ão no tempo decorrido desde a administração da última dose da vacina e não no número de doses de reforço anteriores que as pessoas receberam.

Esperanças de uma forte adesão, semelhante à da vacina contra a gripe

As autoridades federais estão a depositar grandes esperanças na utilização dos reforços actualizados como forma de atenuar o aumento esperado no Outono e no Inverno. Os níveis de actividade da BA.5 ainda são elevados em muitas partes do país, e as proporções da subvariante BA.4.6 são baixas, mas têm vindo a aumentar lentamente, especialmente num punhado de estados do Centro-Oeste.

Embora cerca de 77% dos adultos tenham recebido a sua primeira série de vacinas contra a COVID-19, a toma de doses de reforço tem sido morna até à data. Apenas cerca de metade dos adultos elegíveis receberam uma vacina de reforço e apenas 34% dos adultos com 50 anos ou mais receberam a segunda dose de reforço.

Sara Oliver, MD, MPH, que lidera o grupo de vacinas COVID-19 da ACIP e é médica oficial do Centro Nacional de Imunizações e Doenças Respiratórias da CDC, disse que o CDC estima que 200 milhões de pessoas serão elegíveis para receber o reforço atualizado, com 171 milhões de doses disponíveis para o outono e além, que ela disse ser um suprimento “suficiente, mas finito”.

Segundo ela, as sondagens do CDC realizadas em Agosto com a Universidade de Iowa sugerem que 72% dos inquiridos receberiam definitivamente ou provavelmente o reforço actualizado e 63% estariam extremamente ou de alguma forma dispostos a receber tanto a vacina da gripe como o reforço actualizado da COVID.

Com base em projecções de modelos, afirmou que o CDC estima que a ampla aceitação do reforço actualizado no início deste Outono poderia evitar mais de 100 000 hospitalizações, em comparação com uma distribuição posterior ou mais limitada, e poupar milhares de milhões em custos médicos directos.

Dado que o lançamento do reforço actualizado ocorrerá juntamente com a vacinação contra a gripe sazonal, os especialistas do CDC abordaram hoje a co-administração da vacina e reconheceram a complexidade para os vacinadores, que em alguns casos inclui frascos de vacina de aspecto semelhante. Elisha Hall, PhD, RD, da força-tarefa de vacinas do CDC, disse que ambas as vacinas podem ser administradas ao mesmo tempo, com reações temporárias semelhantes ou ligeiramente superiores. Ela disse que o CDC fornecerá recursos para ajudar os provedores de saúde a navegar na implantação de ambas as vacinas.

Próximos passos

Tanto a Moderna quanto a Pfizer disseram que aumentaram a produção para estarem prontas para entregar as doses neste mês. A imunização com as vacinas actualizadas pode começar assim que o director da CDC aceitar formalmente a recomendação da ACIP.

O representante da Moderna disse hoje que a empresa espera solicitar à FDA a utilização de emergência da vacina em crianças dos 6 aos 17 anos no final de Setembro. Ontem, a Pfizer disse que espera apresentar um pedido para crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 11 anos no início de Outubro.

EMA dá luz verde a reforços actualizados

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) apoiou hoje a utilização de emergência de reforços bivalentes actualizados visando a Omicron BA.1 da Moderna e da Pfizer-BioNTech.

Num retrato da actividade da COVID na Europa, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças afirmou que todos os países já ultrapassaram os seus picos de actividade do BA.5, mas que a actividade continua relativamente elevada. E a última atualização de vigilância do Reino Unido disse que a maioria dos marcadores COVID tem declínios, mas as hospitalizações continuam mais altas em pessoas com 85 anos ou mais.

Noutros locais, as autoridades da cidade chinesa de Chengdu – com 21,2 milhões de habitantes – ordenaram um confinamento, à medida que lançavam um esforço de teste em massa de 4 dias, segundo a Reuters. Chengdu situa-se no sudoeste da China. O confinamento, parte da política chinesa de “zero COVID”, é o maior desde a primavera.