O tribunal ordena à Merck que entregue as bases de dados de eventos adversos do Gardasil
Um tribunal distrital da Carolina do Norte ordenou à gigante farmacêutica Merck que entregasse todas as suas bases de dados de eventos adversos da vacina Gardasil aos queixosos que a processam por lesões alegadamente causadas pela vacina contra o HPV.
Um tribunal distrital da Carolina do Norte ordenou à Merck que entregasse todas as suas bases de dados de eventos adversos do Gardasil aos queixosos que processam o gigante farmacêutico por lesões alegadamente causadas pela vacina contra o papilomavírus humano (HPV).
Os bancos de dados, que incluem informações do Sistema de Notificação e Revisão de Eventos Adversos da Merck (MARRS) – a versão da Merck do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) – devem conter todos os relatórios relativos aos eventos adversos do Gardasil apresentados por médicos, pacientes e publicações, disse o advogado dos queixosos, Michael Baum, ao The Defender.
Na sua ordem de 20 de março, o juiz distrital dos EUA Robert J. Conrad, Jr., disse: “Os queixosos e os seus peritos devem ter a mesma oportunidade que a Merck de rever e analisar a totalidade dos dados”
Até à data, a Merck tem-se recusado a disponibilizar toda a base de dados MARRS aos advogados dos queixosos.
Gardasil é uma vacina amplamente utilizada, normalmente administrada a adolescentes e jovens adultos antes de serem sexualmente activos, para proteger contra infecções por HPV, que podem ser transmitidas sexualmente mais tarde na vida.
As infecções por HPV podem levar ao desenvolvimento de cancro do colo do útero. No entanto, a maioria das infecções são benignas e resolvem-se por si só.
A empresa Wisner Baum (anteriormente Baum Hedlund Aristei & Goldman) e Robert F. Kennedy, Jr., presidente em exercício da Children’s Health Defense, apresentaram mais de duas dúzias de acções judiciais em nome de jovens lesados pela Gardasil, alegando que a Merck ocultou, de forma consciente e fraudulenta, os riscos da vacina.
As acções judiciais são algumas das mais de 80 pendentes no sistema judicial federal, e espera-se que esse número aumente. Em agosto de 2022, um painel judicial consolidou os processos num único tribunal federal.
Alguns dos impactos de assinatura observados após a vacinação contra o HPV – que afligem vários dos reclamantes – incluem doenças autoimunes e neurológicas permanentemente incapacitantes, como a síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), fibromialgia e encefalomielite miálgica / síndrome da fadiga crônica, relatou o The Defender.
Houve milhares de relatos de eventos adversos em todo o mundo, literatura científica revista por pares dos EUA, Austrália, Dinamarca, Suécia, França e Japão, e estatísticas publicadas por agências de saúde pública em cada um desses países que demonstram associações plausíveis entre a vacinação contra o HPV e doenças auto-imunes.
A Merck afirma que não existe qualquer sinal de segurança nos dados relativos a doenças auto-imunes. Os queixosos alegam que a Merck apresentou este argumento ao ignorar os relatórios.
Baum disse ao The Defender que o acesso a este banco de dados completo de relatórios de eventos adversos deve permitir que os especialistas analisem melhor toda a extensão dos grupos de sintomas autoimunes pós-Gardasil e demonstrem que há uma “conexão causal estatisticamente significativa entre Gardasil e condições autoimunes”
A longa história de acontecimentos adversos auto-imunes do Gardasil
Embora a Merck comercialize o Gardasil como “seguro e eficaz”, os sinais de segurança surgiram logo no início, durante os ensaios clínicos da vacina. No entanto, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu à vacina a aprovação Fast Track após um processo de revisão de apenas seis meses.
Em 2006, a Gardasil foi autorizada nos EUA e na Europa. Mas, passados poucos anos, surgiram relatos de acontecimentos adversos graves – primeiro nos meios de comunicação social e depois em revistas académicas.
Em 2013, o Gardasil foi responsável, nos EUA, por três quintos de todas as reacções graves à vacina registadas em mulheres jovens com menos de 30 anos, incluindo 64% das mortes e 81% dos casos de incapacidade permanente.
Do mesmo modo, na altura, foram comunicadas taxas desproporcionalmente elevadas de acontecimentos adversos na Austrália, no Japão e noutros países europeus.
No entanto, em 2014, a FDA aprovou uma nova versão da vacina, a Gardasil 9, de nove valências. E em 2016 – quando a GlaxoSmithKline (GSK) retirou do mercado dos EUA a sua vacina bivalente contra o HPV Cervarix, que concorria com pouca eficácia – a Gardasil 9 tornou-se “o único jogo na cidade“
A Gardasil 9 está aprovada pela FDA para homens e mulheres com idades compreendidas entre os 9 e os 45 anos.
Em 2015, devido ao elevado número de notificações de acontecimentos adversos graves na Dinamarca e em todo o mundo, a Autoridade Dinamarquesa da Saúde e dos Medicamentos pediu à Comissão Europeia que investigasse a relação entre o Gardasil e os acontecimentos adversos graves.
Vários meses mais tarde, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) – um equivalente europeu da FDA – emitiu um relatório concluindo que não havia qualquer ligação entre as vacinas contra o HPV e os acontecimentos adversos neurológicos graves.
No entanto, um documento confidencial da EMA, que foi divulgado, revelou um desacordo substancial entre os peritos da agência.
Um artigo publicado no The BMJ Evidence-Based Medicine revelou também que a EMA fez a sua avaliação com base em dados e análises incorrectos fornecidos pelos fabricantes de vacinas, rejeitou provas irrefutáveis de investigadores independentes e do Centro de Monitorização de Uppsala e procurou obter contribuiçōes de peritos com conflitos de interesses financeiros, em violação das suas próprias regras.
Dadas as actuais preocupações de segurança associadas às revelações do estudo incorreto da EMA, Rebecca Chandler et al. Realizaram mais investigação sobre a ligação entre a vacina contra o HPV e as doenças auto-imunes, que foi publicada na revista Drug Safety em 2017.
As doenças auto-imunes podem ser difíceis de identificar e demoram muito tempo a diagnosticar porque são normalmente caracterizadas por combinações de uma vasta gama de sintomas que podem estar ligados a uma série de doenças.
Qualquer sintoma, por si só, pode não fornecer informações suficientes para alertar o médico para a causa oculta.
Para identificar as doenças auto-imunes associadas à vacina contra o HPV, Chandler e a sua equipa fizeram uma análise de agrupamento da VigiBase, a base de dados internacional da Organização Mundial de Saúde (OMS) sobre suspeitas de reacções adversas a medicamentos.
Efectuaram uma análise estatística de relatórios sobre eventos adversos do HPV, procurando grupos de sintomas associados a doenças auto-imunes como a POTS, CRPS e CFS – em vez de procurarem apenas casos em que uma doença autoimune foi definitivamente diagnosticada – e encontraram taxas estatisticamente significativas de eventos adversos graves associados à Gardasil.
Este é um dos vários estudos recentes que relacionam o Gardasil com problemas auto-imunes.
No âmbito desta ação judicial agora consolidada, os queixosos têm vindo a procurar aceder à base de dados da Merck há vários anos, a fim de efetuar uma análise de agrupamento de todos os dados recolhidos pela Merck.
Processar a Big Pharma por lesões causadas por vacinas é difícil – mas possível
Os fabricantes de vacinas podem ser responsabilizados por lesões causadas por uma vacina totalmente licenciada – a menos que essa vacina seja acrescentada ao calendário de vacinação infantil da CDC.
A vacina contra o HPV está incluída nesse calendário.
As pessoas lesadas por vacinas incluídas no calendário infantil podem procurar obter uma indemnização através do Programa Nacional de Indemnização por Danos causados por Vacinas (VICP), financiado pelos contribuintes, uma alternativa sem culpa ao sistema jurídico tradicional para a resolução de queixas por danos causados por vacinas.
Mas muitas pessoas não sabem que os queixosos que não estão satisfeitos com o resultado do processo VICP podem processar a empresa farmacêutica diretamente no tribunal civil, desde que tenham concluído o processo VICP.
Baum disse ao The Defender que o VICP pagou mais de 70 milhões de dólares a pessoas que apresentaram queixas relativas ao Gardasil, mas que, nos últimos anos, deixou de efetuar pagamentos relativos a doenças auto-imunes, sem qualquer explicação.
As acções judiciais contra a Merck, alegando que a vacina contra o HPV causou complicações auto-imunes debilitantes, são o resultado deste processo.
Baum também disse ao The Defender que um requerente tem apenas três anos a partir do início dos sintomas para apresentar uma queixa, mas como as doenças auto-imunes são difíceis de diagnosticar, muitas pessoas não são diagnosticadas até que o estatuto de limitações tenha expirado.
Publicado originalmente pelo The Defender
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