Verblüffende Beweise legen nahe, dass BioNTech/Pfizer wichtige Daten gefälscht hat & weitere Skandale (Teil 2)

Ursprünglich veröffentlicht auf Trial Site News

Teil 1 meines Enthüllungsberichts, welcher in Trial Site News veröffentlicht wurde, drehte sich um die ungewöhnlich, aussehenden Western Blots“ von Pfizer-BioNTech – der Skandal, der als Blotgate“ bekannt ist. Die Western Blots wurden von BioNTech durchgeführt, um (gegenüber den Aufsichtsbehörden) nachzuweisen, dass nur das erwartete Spike-Protein in vitro durch die modifizierte mRNA des Impfstoffs exprimiert wurde, und dass es in den verschiedenen Chargen konsistent war.

Das Problem, dass sie nicht wie authentische/konventionelle Western Blots aussehen, sondern eher wie computergenerierte Versionen (automatisierte Western Blots, obwohl sie in keinem der Berichte als solche gekennzeichnet sind), lenkt vom eigentlichen Skandal ab: den Beweisen, die prima facie zeigen, dass BioNTech/Pfizer diese Stränge „kopiert und eingefügt“hat, mit anderen Worten, ihre Schlüsseldaten gefälscht haben. Diese scheinbar gefälschten Stränge (siehe unten) wurden in der Antwort von Pfizer auf die Anfragen der US-Arzneimittelbehörde FDA im November 2020, also im Vorfeld der Notfallzulassung, vorgelegt.

Erst als diese Stränge mit Hilfe einer Bildsoftware-Analyse quantifiziert wurden (dank eines anonymen Experten), wurde die „Copy-and-Paste“-Arbeit durchgeführt, die über 4 separate Chargen ihres Produkts, welche widerrum in 6 verschiedenen Konzentrationen transfiziert wurden, deutlich sichtbar.

Die Wahrscheinlichkeit, dass genau dieselben Stränge in vier verschiedenen Chargen des Impfstoffs, die in 6 verschiedenen Konzentrationen transfiziert wurden, auftauchen, ist in der nachstehenden Tabelle zu sehen.

Im Anschluss an Teil 1 meines Untersuchungsberichts führte Epoch Times eine eigene Untersuchung zu Blotgate durch; die mRNA-Qualitätsprobleme des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech auf die Untersuchung von Trial Site News zu den durchgesickerten E-Mails und Dokumenten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Die schmutzigen Stränge verstecken“ – ein weiterer Blick auf Blotgate

Am 13. Januar, kurz nach Bekanntwerden des Blotgate-Skandals, wurde die von Pfizer und BioNTech gesponserte Arbeit „Characterization of BNT162b2 mRNA to Evaluate Risk of Off-Target Antigen Translation“ (Charakterisierung der BNT162b2 mRNA zur Bewertung des Risikos einer Off-Target-Antigen-Translation) unten im Journal of Pharmaceutical Sciences veröffentlicht. Die Studie weist viele Ungereimtheiten auf, und es ist erwähnenswert, dass die Computer- und Molekularbiologin Dr. Jessica Rose eine umfassende kritische Analyse dieser Studie verfasst hat.

Zunächst sei auf die konkurrierenden Interessen der Autoren hingewiesen, die unten zu sehen sind.

In einem Gespräch mit Dr. Jessica Rose, die ausgiebig konventionelle Western Blots durchgeführt hat, erklärte sie: „Meiner Meinung nach ist [ein herkömmlicher Western-Blot] einer der Tests, die auf dem Prüfstand durchgeführt werden, wie die Sicherheitstests für biologische Stoffe (die 10 Jahre dauern sollen). Ein Western Blot erfordert eine Abfolge spezifischer Schritte, die nicht überstürzt werden können und sich nicht überschneiden dürfen… die Experimente, die mit dem Robo Jess [automatisierte Western Blot-Maschine] durchgeführt wurden, und die von Pfizer eingereichten Blots müssen von Menschenhand reproduziert werden, Reproduzierbarkeit ist ein Erfordernis, insbesondere wenn die Liste der Interessenkonflikte der einreichenden Autoren so lang ist [Patel et al.]“

Das folgende Bild aus der Arbeit von Patel et al. zeigt ihren „Western Blot“ Man beachte die sehr dicken (homogenen) schwarzen, regelmäßigen Stränge, die in keiner Weise verschmiert sind.

Derselbe „Western Blot“ (siehe unten), nur in einer viel gröberen, eingescannten Version, findet sich im redigierten Bericht der Europäischen Arzneimittelagentur CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) vom August 2021, etwa 18 Monate vor der Veröffentlichung von Patel et al.

Da die Autoren von Patel et al. in ihrer Studie auf die Technologie von ProteinSimple verweisen (Auszug unten), kann ein Vergleich mit einem Beispiel für einen automatisierten Western Blot unter Verwendung der Software desselben Unternehmens angestellt werden.

Die Zelllysate wurden mit den spezifischen Antikörpern zum Nachweis der SARS-CoV-2-Spike-Proteine mit der ProteinSimple-Technologie analysiert. Es wurden 12-230 kDa Wes Separation Module und 25 Kapillarkartuschen verwendet. Es wurden SARS-CoV-2-Spike-S1-Untereinheit-Maus-Antikörper (F&E-Systeme, Katalognummer MAB105403) und SARS-CoV-2-Spike-S2-Untereinheit-Maus-Antikörper (F&E-Systeme, Katalognummer MAB10557) verwendet. Die Ergebnisse der mRNA-Proben werden als ProteinSimple-Wes-Assay-Lane-Bilder angegeben

Quelle: Patel et al. paper

Das Bild unten zeigt einen automatisierten Western mit der ProteinSimple-Technologie.

Auffallend ist, dass in jeder der verschiedenen Stränge ein Gradient (Verschmierungs-effekt) zu beobachten ist. Sie sehen ganz anders aus als die dicken schwarzen, homogenen Stränge von BioNTech/Pfizer.

Um weitere Einblicke zu gewinnen, interviewte ich den F&E-Leiter des Human-genomprojekts und Genomikwissenschaftler Kevin McKernan, der erklärte, dass die Daten von BioNTech/Pfizer „unbrauchbar“ seien und er das ungewöhnliche Aussehen der Western Blot-Stränge (die im EMA-Bericht und im Patel-Papier zu sehen sind) damit begründete, dass „sie [BioNTech] die Verstärkung so stark erhöht haben und die meisten Leute das tun, um ’schmutzige Stränge‘ zu verbergen Es sind wahrscheinlich 5 Stränge da drin [in einem einzigen, dick aussehenden Strang]“ Ich verweise auf dieses aufschlussreiche Interview weiter unten in diesem Bericht.

Dies wirft die Frage auf: Haben BioNTech/Pfizer ihre „Western Blot“-Ergebnisse vorsätzlich vertuscht, indem sie den Aufsichtsbehörden manipulierte Versionen (von automatisierten Western) vorlegten? Vielleicht eine Copy-and-Paste-Arbeit für die FDA und eine Manipulation der Sättigungswerte für die EMA? Und was noch wichtiger ist: Wie konnten die Aufsichtsbehörden diese „Western Blots“ als Hauptbeweis für die Zuverlässigkeit und Konsistenz des Produkts von BioNTech und Pfizer akzeptieren?

Ich habe die EMA um eine Stellungnahme zu den in dieser Untersuchung geäußerten Bedenken gebeten. Ihr Pressesprecher antwortete mit folgender Erklärung: „Diese Abbildungen [Western-Blot-Bilder] wurden aus dem eingereichten Dossier extrahiert und in den Bewertungsbericht eingefügt, was zu einem Verlust der Bildqualität führte. Darüber hinaus hat die Redaktionssoftware, die von der EMA zur Vorbereitung von Dokumenten für die Freigabe nach einem ATD-Antrag verwendet wird, Auswirkungen auf die Auflösung der Dokumente.

Was die Methodenvalidierung anbelangt, so wurden die in den Charakterisierungsstudien verwendeten Western-Blot-Analysemethoden bereits während des ursprünglichen, bedingten Zulassungsantrags als Teil der ‚Bewertung der Entwicklungsgeschichte und der Vergleichbarkeit‘ bewertet, und als für diesen Zweck geeignet angesehen.

Die FDA, Pfizer und BioNTech gaben keine Stellungnahme ab.

Qualitätsparameter wurden Monate nach Erteilung der CMA festgelegt

Der Grund, warum der Zulassungsinhaber (BioNTech) eine weitere Testreihe durchführte, war, dass die bedingte Zulassung (CMA) auf der Grundlage erteilt wurde, dass der Zulassungsinhaber bestimmte von der EMA auferlegte Verpflichtungen erfüllte (z. B. zusätzliche Daten zur weiteren Charakterisierung der verkürzten und veränderten mRNA-Spezies). Bis zur Erteilung der CMA wurden von der EMA mehrere CMC-Probleme (Chemie, Herstellung und Kontrollen) beanstandet, insbesondere die Verschlechterung der mRNA-Integrität (Vorhandensein von abgeschnittener/fragmentierter mRNA, der ein kritisches Attribut, ein 5′-Cap und/oder ein Poly(A)-Schwanz, fehlt) bei den kommerziellen Chargen im Vergleich zu den in den klinischen Studien verwendeten. Die „Lösung“ für dieses große Problem bestand in einer Herabsetzung der Akzeptanzkriterien für die fragmentierte/abgeschnittene mRNA-Spezies auf 50 %, was die Aufsichtsbehörden einfach durchgehen ließen.

Die kanadische Apothekerin Maria Gutschi, PharmD, die auf über 30 Jahre Erfahrung in Krankenhäusern, Gemeinden und Behörden zurückblicken kann, analysierte unabhängig die von der Europäischen Arzneimittelagentur festgestellten Qualitätsprobleme des Impfstoffs von Pfizer/BioNTech in einem informativen Präsentationsvideo. Im Gespräch mit Gutschi äußerte sie weitere wichtige Bedenken: erst im Mai 2021 [fünf Monate nach Erteilung der Zulassung] hatte OCABR die Qualitätsparameter und vor allem die Standardisierung der verwendeten Tests festgelegt. Ein Problem, das ich feststellte, war, dass bei der Markteinführung viele der zur Bestimmung von Qualität und Identität verwendeten Assays von BioNTech selbst entwickelt wurden. Nun, eine Aufsichtsbehörde kann das nicht einfach akzeptieren. Sie müssen validiert werden, damit sie konsistent, reproduzierbar und zuverlässig sind

OCABR steht für Official Control Authority for Batch Release (Offizielle Kontrollbehörde für die Chargenfreigabe), die die Richtlinien für in der EU zugelassene Humanimpfstoffe festlegt. Beachten Sie das hervorgehobene Datum Mai 2021 im OCABR-Dokument(siehe unten).

Die Tatsache, dass OCABR die allerersten Qualitätsparameter für einen Humanimpfstoff festgelegt hat, und das ganze fünf Monate nach Erteilung der CMA, ist beispiellos. Zweitens ist die Tatsache bemerkenswert, dass diese Assays (Tests) validiert werden mussten.

Die fragwürdigen „hausinternen“ Tests

Es ist erwähnenswert, dass Gutschis Bedenken bezüglich der „hausinternen“ Tests von BioNTech auch von einem EMA-Bewerter im durchgesickerten Rolling Review Report des Berichterstatters vom November 2020 geteilt wurden, kurz bevor die CMA erteilt wurde.

Im Leitfaden der FDA von 2016 zum Thema „Datenintegrität und Einhaltung der CGMP“ heißt es: „In den letzten Jahren hat die FDA bei CGMP-Inspektionen zunehmend Verstöße gegen CGMP im Zusammenhang mit der Datenintegrität festgestellt. Dies ist besorgniserregend, da die Sicherstellung der Datenintegrität ein wichtiger Bestandteil der Verantwortung der Industrie ist, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten, sowie der Fähigkeit der FDA, die öffentliche Gesundheit zu schützen

Dass die FDA Verstöße gegen die Datenintegrität als „beunruhigend“ ansieht, scheint durch ihre bereitwillige Akzeptanz der scheinbar „kopierten und eingefügten“ Daten von BioNTech zu verschwinden. Vielleicht war es für sie nur eine Übung zum Ankreuzen, um den Anschein zu erwecken, dass sie ihre Sorgfaltspflicht zum „Schutz der öffentlichen Gesundheit“ erfüllt

Die „unerwarteten“ Stränge in BioNTechs authentischen Western Blots

Unter all den computergenerierten „Western-Blots“ hat BioNTech tatsächlich zwei authentische Western-Blots eingereicht (der zweite wird später besprochen), die beweisen, dass sie wissen, wie man sie macht. In dem durchgesickerten Bewertungsbericht des Berichterstatters der EMA für die turnusmäßige Überprüfung wurden die folgenden Kritikpunkte an der Studie 20-0211 von BioNTech „hinsichtlich der Ergebnisse des Western Blots“ geäußert, die unten aufgeführt sind.

Im Februar dieses Jahres wurde die von BioNTech durchgeführte Studie 20-0211 (die oben genannte Studie) als Teil des gerichtlich angeordneten Daten-Dumps von Pfizer veröffentlicht. Der äußerst aufschlussreiche authentische Western Blot aus dieser Studie ist unten zu sehen.

Aus dem Bewertungsbericht der EMA vom November 2020 wissen wir, dass die Behörde die unerwarteten Molekulargewichte (gemessen in kDa) der beiden im Western-Blot-Test gezeigten Proteinstränge von 190 kDa bzw. 100 kDa bemängelt hat, was sie dazu veranlasste, von BioNTech eine Erklärung zu verlangen. Das vollständige Spike-Protein hat ein Molekulargewicht von 141 kDa und S1 (Untereinheit des Spike-Proteins) hat ein Molekulargewicht von 76,5 kDa, das als Kontrolle verwendet wurde. Aus der obigen Abbildung ist ersichtlich, dass in der BNT 162B2-Spur keine Proteinstränge mit einem dieser erwarteten Molekulargewichte zu sehen sind und dass das erwartete Molekulargewicht von 76,5 kDa des S1-Proteins in der S1-Kontrollspur nicht zu sehen war. Diese Anomalien fielen der Aufsichtsbehörde auf, aber irgendwie hat der Impfstoffentwickler BioNTech, der das erwartete Molekulargewicht des vollständigen Spike-Proteins sicherlich gekannt hätte, da sein mRNA-Produkt dafür kodieren soll, sie nicht einmal zur Kenntnis genommen.

Um ihr völliges Versagen bei der Bewältigung dieser Probleme noch zu verschlimmern, schrieb BioNTech eine höchst ungenaue Beschreibung ihres Western Blot – in der Tat das genaue Gegenteil von dem, was auf dem Bild zu sehen war: bNT162b2 hat eine vorhergesagte Größe von 141,14 kDa“ und „SARS-CoV-2 S1-Untereinheit-Protein (76,5 kDa) wurde als positive Kontrolle verwendet„

Dies deutet darauf hin, dass das S1S2-Spike-Protein möglicherweise nicht von der modifizierten mRNA des Impfstoffs exprimiert wurde, oder wenn doch, wurden vielleicht auch andere abweichende Proteine exprimiert, die aus fragmentierten/abgeschnittenen RNA-Molekülen in der Arzneimittelsubstanz stammen.

Keine Genomsequenzierung & die Probleme mit N1 Methylpseudourin

Auf die Frage nach den Qualitätsproblemen des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech antwortete der Genomforscher Kevin McKernan wie folgt:

wir haben keine DNA-Sequenzierung für diese Chargen. Das ist absolut wahnsinnig! Im Rahmen des Humangenomprojekts haben wir alle 24 Stunden eine Sequenz veröffentlicht, um sicherzustellen, dass die Welt Zugang zu den neuesten Daten aus dem Humangenomprojekt hat. Heute kann man keine Genomsequenzierung der Partien mehr finden

Es ist erstaunlich, dass sich die Aufsichtsbehörden auf diese manipuliert aussehenden Western-Blots von BioNTech verlassen haben, anstatt Genomsequenzen der Chargen/Lose anzufordern, um deren Konsistenz und Treue zu beweisen.

McKernan fuhr fort, auf die Probleme hinzuweisen, die durch die synthetisierte modifizierte RNA unter Verwendung einer modifizierten Base verursacht werden: „Wir haben ein mRNA-Produkt, bei dem jedes einzelne Uridin durch N1 Methylpseudourin ersetzt wurde, das der Körper noch nie gesehen hat. Sie [BioNTech und Pfizer] haben Stoppcodons gewählt, die für Fehler am berüchtigtsten sind. Sie [waren sich des Problems bewusst, haben es aber nicht richtig behoben. Das bedeutet, dass die Ribosomen, wenn sie die Vorlage lesen, sehr verwirrt sind, da sie sie noch nie gesehen haben.“

McKernan verfasste zusammen mit Dr. Peter McCullough und Anthony Kyriakopoulos ein Papier mit dem Titel „Differences in Vaccine and SARS-CoV-2 Replication Derived mRNA: Implications for Cell Biology and Future Disease“ Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass „synonyme Codon-Änderungen, die in mRNA-Impfstoffe eingebaut werden, die erwartete kodierte Proteinkonformation verändern können, da die Übersetzungsgeschwindigkeit und -effizienz zu einer anderen Proteinfaltung führen kann…Codon-Optimierungsstrategien für die Entwicklung von mRNA-Impfstoffen können zu Immundefekten führen , die epi-transkriptomische Regulierung beeinflussen und zum Fortschreiten der Krankheit führen

Modifiziertes Uridin (N1 Methylpseudorin) wurde in die mRNA eingebaut, um die angeborene Immunantwort zu umgehen und die Proteintranslation zu fördern. Im Rolling-Review-Bericht der EMA vom November 2020 (Seite 61) wurde jedoch auf ein potenzielles Sicherheitsrisiko durch die modifizierte RNA (modRNA) hingewiesen, siehe unten.

die modRNA enthält eine Substitution von 1-Methyl-Pseudouridin durch Uridin. Diese Substitution verringert die Erkennung der Impfstoff-RNA durch Sensoren des angeborenen Immunsystems. Dennoch wurde das Risiko von Autoimmunreaktionen, die durch die modRNA ausgelöst werden, nicht weiter diskutiert. Der Antragsteller wird gebeten, die Möglichkeit, dass der mRNA-Impfstoff potenzielle Autoimmunreaktionen auslösen kann, näher zu erörtern und darzulegen, wie er deren Auftreten zu bewerten gedenkt

Es ist nicht bekannt, ob BioNTech jemals das potenzielle Sicherheitsrisiko einer Autoimmunreaktion bewertet hat, die entweder durch das modifizierte Uridin oder die übersetzten Proteine (mit Ausnahme des Spike-Proteins) verursacht wird, da dies bis August 2021, dem Stichtag im Juli 2021, noch immer nicht geschehen ist. (Siehe Schnappschuss unten, Seite 13 aus dem CHMP-Bericht der EMA vom August 2021)

Beunruhigend sind die Ergebnisse der größten Studie ihrer Art vom King Fahad University Hospital in Khobar, Saudi-Arabien, die einen Zusammenhang zwischen mRNA-Impfstoffen und der Auslösung von Autoimmunkrankheiten herstellen, die TrialSite vor kurzem berichtet hat. die „molekulare Mimikry“, die im oben genannten EMA-Bericht als Grund zur Besorgnis genannt wird, ist dieselbe Hypothese, die in der Studie aufgestellt wird, wie der Mechamismus, der mit mRNA-Impfstoffen in Verbindung gebracht wird, die einen Autoimmunprozess auslösen.

Potenzielle Probleme im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess

Die nachstehende Abbildung zeigt die vereinfachte Sichtweise, mit der für die Funktionsweise von mRNA-Impfstoffen geworben wird.

In Wirklichkeit ist der Prozess sehr variabel, was wiederum zu sehr variablen Proteinprodukten führt (siehe Abbildung unten).

Jeder Schritt des Herstellungsprozesses kann unbekannte Verunreinigungen und unbekannte Fehler mit sich bringen , von der „untreuen“ Übersetzung der kodon-optimierten DNA, die mRNA-Fragmente (nicht intakt) erzeugen kann, bis zur „untreuen“ Transkription der mRNA-Mischung im menschlichen Körper, die unerwartete Proteinprodukte erzeugen kann.

McKernan fuhr fort, die Fehlerquote und ihre Auswirkungen näher zu erläutern: meiner Einschätzung nach liegt bei jedem einzelnen Molekül des Impfstoffs ein Fehler vor – wenn man bedenkt, dass jede Impfung 14 Billionen Moleküle enthält – wissen wir nicht, was das aus immunologischer Sicht bedeutet. Deshalb muss vor der Injektion eines Produkts, von dem bekannt ist, dass es neue Proteine im Menschen bildet, eine umfangreiche Sequenzierung durchgeführt werden

Die modifizierte mRNA des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs, die für das Spike-Protein kodiert, hat eine Länge von ∼4300 Nukleotiden (nt). Alles, was darunter liegt, gilt als fragmentierte mRNA-Spezies, die von der EMA als „produktbezogene Verunreinigung“ eingestuft wurde. Dies führte zu einem weiteren Skandal, der als Humpgate bekannt wurde.

Humpgate-Skandal

Humpgate kann als Vorläufer von Blotgate betrachtet werden. Während es bei Blotgate in erster Linie um die gefälschten Proteinstränge ging, die von der impfstoffhaltigen mRNA in den Western von BioNTech exprimiert wurden, bezieht sich Humpgate auf die abgeschnittenen mRNA-Arten, die von der EMA und anderen Regulierungsbehörden beanstandet wurden. Der Name leitet sich von den „Höckern“ ab, die auf dem Bild in dem unten stehenden Social-Media-Post zu sehen sind.

Die drei „Buckel“, die durch die roten Sterne gekennzeichnet sind, stehen für verkürzte/fragmentierte RNA-Arten mit einer verkürzten (nt) Länge <4000nt. Das obige Bild zeigt ein Elektropherogramm des Fragmentanalysators (oberes Bild von Abbildung 2), das auf Seite 15 des redigierten EMA-Berichts vom Sommer 2021 zu sehen ist. BioNTech hat diese Untersuchung durchgeführt, um die von der EMA festgelegte SO1 (spezifische Verpflichtung 1) zu erfüllen, die zusätzliche Daten zur weiteren Charakterisierung der verkürzten und modifizierten mRNA-Spezies verlangte.

Fraktionierte Proben aus Prozess 1(R427-P020.2-DS, Charge der klinischen Prüfung, oberes Bild) und Prozess 2(20Y513C501, PPQ-Charge, unteres Bild) wurden unter Verwendung von Ionenpaar-RP-HPLC entnommen, um die intakten (Volllängen-) und fragmentierten mRNA-Spezies weiter zu charakterisieren. Beide Chargen (Prozess 1 und 2) zeigen winzige Buckel, die zu einem großen Peak mit einer Größe von etwa 4300 nt führen, der die mRNA-Spezies in voller Länge darstellt. Die als Peak 1 bezeichnete Diagrammlinie zeigt das reanalysierte „gereinigte“ Material, das nur aus der fragmentierten mRNA-Spezies besteht (dies sind die kleinen Buckel auf der linken Seite des großen Peaks bei etwa 4300 nt aus der Chargenprobe), und Peak 2 ist das „gereinigte“ reanalysierte Material, das aus der intakten mRNA-Spezies besteht und am „großen Peak“ zu sehen ist

Dasselbe Elektropherogramm findet sich in der im Januar 2023 veröffentlichten Arbeit von Patel et al. (siehe Abbildung unten, 18 Monate nach dem EMA-Bericht veröffentlicht). Dennoch zitieren die Autoren von Patel et al. ihre Forschung als aktuell, obwohl es sich um eine überarbeitete Version der Antwort von Pfizer/BioNTech auf die Anfragen der FDA und EMA von vor 18 Monaten handelt. Die Tatsache, dass die Autoren ihre Studie als „unabhängig“ und „aktuell“ dargestellt haben, obwohl die ProteinSimple-Wes-Technologie, die in ihrer Studie verwendet wurde, am 30. Juli 2021 eingestellt wurde, ist gelinde gesagt unaufrichtig.

Sowohl in der Arbeit von Patel et al. als auch im EMA-Dokument werden die beobachteten Buckel auf der linken Seite des Hauptpeaks bei etwa 4300 nt heruntergespielt. Im EMA-Bericht heißt es : „(Abbildung 2) zeigt, dass Peak 1 fast vollständig aus fragmentierten Spezies besteht, was mit den Daten übereinstimmt, die zuvor in der Bewertung der Antwort auf CHMP Q01-Qualität vom 11. Dezember 2020 vorgelegt wurden

Das Problem mit BioNTechs Hypothese

BioNTech versicherte der EMA, dass diese abgeschnittenen RNA-Spezies nicht in der Lage seien, die Proteintranslation zu unterstützen, so dass die abgeschnittenen Spezies, die als „Buckel“ in den Elektropherogrammen zu sehen sind, nicht als Problem angesehen würden, indem weitere Western-Blot-Tests durchgeführt wurden, um zu beweisen, dass die RNA „Transkripte sowohl 5′-cap als auch poly (A) benötigen, um die Proteintranslation zu unterstützen“

So sieht eine BNT162b2-RNA in voller Länge aus. Am Anfang des RNA-Transkripts ist eine 5′-Kappe und am Ende ein 3′-Poly-A-Schwanz angefügt. Ribosomen lesen das Transkript von 5′ nach 3′.

Die folgenden Abbildungen (6 und 5) sind dem CHMP-Bericht der EMA vom August 2021 entnommen.

Die leeren Spuren in den Nicht-Poly(A)-Wirkstoff-Panels reichten aus, um der Aufsichtsbehörde zu beweisen, dass RNA ohne Poly(A) nicht in der Lage ist, S1S2-Spike-Protein zu exprimieren. Das Problem bei diesem Test ist jedoch, dass er nicht bestätigt, dass andere abweichende Proteine (was eine anfängliche Sorge der EMA war) durch diese verkürzte RNA exprimiert werden könnten, da nur die für die S1- und S2-Domäne spezifischen Nachweisantikörper verwendet wurden. Der unten gezeigte Western Blot weist das gleiche Problem auf. Dieser Test wurde verwendet, um den Regulator davon zu überzeugen, dass ein RNA-Transkript ohne 5′-Cap nicht in der Lage ist, das S1S2-Spike-Protein zu exprimieren.

Außerdem wurde angenommen, dass die fragmentierte RNA-Spezies das Ergebnis eines vorzeitigen Transkriptionsstopps oder einer mRNA-Hydrolyse ist (wenn ein Molekül in zwei Teile zerfällt, wenn es mit Wasser reagiert), siehe den Auszug unten.

Die damit verbundene Sicherheitsbewertung ergab, dass die Wahrscheinlichkeit fragmentierter Spezies durch vorzeitige Transkriptionsstopps oder mRNA-Hydrolyse entsteht. Die fragmentierten Spezies verfügen daher überwiegend nicht über die beiden für die Proteinexpression erforderlichen 5′-Cap- und Poly(A)-Schwanzelemente.

Quelle: CHMP-Bericht der EMA vom August 2021

Dies gab ein falsches Gefühl der Sicherheit, dass ein verkürztes mRNA-Transkript nur entweder ein 5′-Cap oder einen Poly(A)-Schwanz haben kann, aber niemals beides.

Die Fata Morgana des Degradationstests

Das Potenzial verkürzter RNA-Transkripte, Proteine zu produzieren, wurde von BioNTech auf Ersuchen der Regulierungsbehörde weiter untersucht. Interessant ist, dass die Charge (1071509) gezielt ausgewählt und absichtlich durch Einwirkung von erhöhter Temperatur abgebaut wurde, um Proben mit fragmentierten Spezies zu erzeugen. Der unten gezeigte Western Blot ist der zweite traditionelle, der von BioNTech eingereicht wurde. Er zeigt, dass die Fähigkeit des RNA-Transkripts, ein Protein zu exprimieren, abnimmt (wenn es durch Hitze abgebaut wird, also fragmentiert ist).

Der grüne Stern zeigt, dass die nicht abgebaute (nicht erhitzt, RNA intakt/hohe Integrität) BNT162b2-Probe ein Protein von ca. 140 kDa produziert, was der erwarteten Größe des aglykosylierten S1S2-Proteins entspricht. BioNTech behauptet, dass „über die in der negativen Kontrollprobe beobachteten Hintergrundbanden hinaus keine verkürzten oder anderen Proteinspezies nachgewiesen wurden“, doch in der Spur der nicht abgebauten Probe sind Proteinstränge sichtbar, ohne dass eine Erklärung dafür gegeben wird, worum es sich dabei handelt.

Im Interview mit McKernon erklärte er : „In ihrer Studie haben sie die mRNA genommen und sie nicht wie im Herstellungsprozess fragmentiert, sondern sie erhitzt! Der Grund für die Fragmentierung ist, dass die Polymerasen bei der Synthese der RNA an diesen nicht nativen (modifizierten) Basen hängen bleiben, so dass man diese kürzeren RNA-Abschnitte im Herstellungsprozess erhält, und dieser Prozess variiert wahrscheinlich je nach den Nukleotiden, die sie von ihren Lieferanten erhalten.“

Im EMA-Bericht vom August 2021 wurde BioNTech eine neue Verpflichtung auferlegt, die gleiche Charakterisierung für mindestens drei weitere Tosenameran-Chargen (modifizierte mRNA, Arzneimittelwirkstoff) durchzuführen. Wie Sie sehen können, wurde dies bis August 2021 nicht erfüllt.

Und laut dem letzten aktualisierten (2. Februar 2023) Comirnaty: EPAR-Bericht ist diese Verpflichtung immer noch nicht erfüllt.

McKernan verwies auch auf die Arbeit von Patterson et al., in der alarmierenderweise mutierte Versionen des Spike-Proteins bei geimpften Personen gefunden wurden, die bei ungeimpften Personen mit COVID-19 nicht vorhanden waren. Dies kann als reale Beobachtungsdaten betrachtet werden, die zeigen, dass mutierte (aberrante) Versionen des Spike-Proteins durch die geimpfte modifizierte mRNA übersetzt werden.

In seinem abschließenden Kommentar erklärte McKernan : „Die Regulierungsbehörden haben das Steuer aus der Hand gegeben. Sie haben das Ruder aus der Hand gegeben und lassen die Sache auf Tempomat laufen“

Dem kann ich nur zustimmen.

Ursprünglich veröffentlicht auf Trial Site News

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