Dänische Arzneimittelbehörde warnt vor neuer mRNA-Nebenwirkung

Quelle: TKP.at, Thomas Oysmüller, 25 März 2024

Von „sicher und wirksam“ spricht schon langer keiner mehr. Dänemark warnt davor, dass chronische Nesselsucht eine mögliche Nebenwirkung der Moderna-mRNA-Injektion ist. Auch die EU stimmt zu. 

Eine neue Untersuchung aus Dänemark kommt zur Einsicht, dass chronischer Nesselausschlag mit der Moderna mRNA-Spritze mitkommen kann. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) stimmt mit dem dänischen Ergebnis überein, rüttelt allerdings nicht an der Zulassung des Medikaments.

Aktualisierte Nebenwirkung

So hat die Studie ergeben, dass die Wahrscheinlichkeit, chronischen Nesselausschlag zu bekommen, 7-13 Tage nach der dritten Dosis des Moderna-Impfstoffs am größten war. Darüber berichtet der schwedische Journalist Peter Imanuelsen. Er schreibt am Sonntag:

„Es wurde festgestellt, dass Menschen, die die Injektion erhielten, ein dreimal höheres Risiko hatten, chronischen Nesselausschlag zu entwickeln als die übrige Bevölkerung. Sie sagen auch, dass vor allem junge Männer häufiger von dieser Nebenwirkung betroffen sind.

Interessant ist, dass die dänischen Behörden bereits im Jahr 2021 warnten, sie hätten Hinweise darauf gefunden, dass chronische Nesselsucht eine Folge des Moderna-Impfstoffs sein könnte, aber es gebe nicht genügend Daten, um dies zu bestätigen.

In Norwegen wurde sogar von der Moderna-Impfung für Männer unter 30 Jahren wegen des Risikos einer Myokarditis abgeraten. Haben Sie darüber etwas in den Nachrichten gehört?“

Imanuelsen wertet die neue Studie als eine „Bombe“. Es sei ein deutliches Eingeständnis für die Unsicherheit der mRNA-Spritze. Am 20. März hat die dänische Arzneimittelbehörde über die „neu entdeckte“ Nebenwirkung berichtet.

Was schreibt die Behörde also genau?

Der Europäische Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz hat neu bewertet, ob chronische Urtikaria (Nesselsucht, Anm.) eine unerwünschte Reaktion nach einer Impfung mit dem Impfstoff Spikevax von Moderna sein kann. Dies beruht auf einer Überprüfung durch die dänische Arzneimittelbehörde, die Daten und Berichte von Patienten aus allen EU-Ländern ausgewertet hat.

Im Jahr 2022 kam der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu dem Schluss, dass eine allergische Reaktion in Form von nicht chronischem Nesselausschlag sehr selten als unerwünschte Reaktion auf die beiden in Dänemark verwendeten COVID-19-Impfstoffe, Spikevax von Moderna und Comirnaty von Pfizer/BioNTech, auftreten kann. Zum damaligen Zeitpunkt gab es jedoch keine ausreichenden Beweise dafür, dass die Impfstoffe auch chronische Urtikaria verursachen können.

Die dänische Arzneimittelbehörde hat daraufhin weitere Studien über chronische Nesselsucht als mögliche Nebenwirkung durchgeführt. Die Abteilung Pharmakovigilanz hat während des gesamten Jahres 2023 alle bei der dänischen Arzneimittelbehörde eingegangenen Meldungen über chronische Nesselsucht untersucht und Daten aus anderen Quellen gesammelt und analysiert, darunter Daten aus den dänischen Gesundheitsregistern und Berichte aus anderen EU-Ländern.

Die Überprüfung dieser Fälle hat dazu geführt, dass die dänische Arzneimittelbehörde ein so genanntes Sicherheitssignal an den Europäischen Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) übermittelt hat, weil sie der Ansicht ist, dass es genügend Beweise dafür gibt, dass chronische Urtikaria eine unerwünschte Reaktion auf den Impfstoff Spikevax sein kann. Die Arbeit der dänischen Arzneimittelbehörde beschränkt sich nicht nur auf Spikevax, sondern auch auf den viel weiter verbreiteten Comirnaty-Impfstoff, für den es keine entsprechenden Hinweise auf einen Zusammenhang gibt.

Im Januar prüfte der PRAC das dänische Sicherheitssignal und beschloss auf der Grundlage der Schlussfolgerungen der dänischen Arzneimittelbehörde, die Produktinformationen zu aktualisieren, so dass chronischer Nesselausschlag in Zukunft als Nebenwirkung von Spikevax aufgeführt wird.

Korrelation in 286 von 360 Fällen festgestellt[..]

„Wir haben insgesamt 360 europäische Fälle untersucht, die überwiegende Mehrheit davon in Dänemark, aber auch in Deutschland, der Schweiz und Italien gibt es eine große Anzahl von Fällen. In 58 dieser Fälle gehen wir von einem wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und der Entwicklung einer chronischen Urtikaria aus, in 228 Fällen von einem möglichen Zusammenhang“, erklärt Martin Zahle Larsen, Teamleiter bei der dänischen Arzneimittelbehörde.[…}

Die dänische Studie zeigt, dass die überwiegende Mehrheit der Fälle von chronischer Urtikaria 7-13 Tage nach der dritten Impfdosis bei Personen auftrat, die mit dem Spikevax-Impfstoff geimpft worden waren. Die Studie zeigt auch, dass Personen, die mit Spikevax geimpft wurden, ein dreimal höheres Risiko haben, chronische Nesselsucht zu entwickeln als die Allgemeinbevölkerung, und dass jüngere Männer ein besonders hohes Risiko haben, nach einer Impfung mit Spikevax chronische Nesselsucht zu entwickeln.

Was sind die Konsequenzen dieser neuen Erkenntnis, fragen Sie sich. Auch dazu gibt die dänische Behörde eine Antwort:

Chronische Nesselsucht wird in die Packungsbeilage aufgenommen

Die Bewertung des PRAC wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA geprüft, der zustimmte, dass die Produktinformationen für den Impfstoff Spikevax aktualisiert werden sollten, um chronische Nesselsucht als mögliche Nebenwirkung aufzunehmen. Der nächste Schritt ist die endgültige Genehmigung durch die Europäische Kommission. Danach wird das Unternehmen, das hinter dem Impfstoff steht, die Fachinformation und die Packungsbeilage des Impfstoffs aktualisieren.

Die Packungsbeilage des Moderna Produkts wird also aktualisiert. Damit ist die Geschichte offenbar erledigt. Ganz so „sicher“ ist der Stoff also nicht.

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