A última bomba de dados condenatórios da EMA confirma o seu fracasso: PSUR #3, os casos de gravidez e lactação

Graças a um pedido de Lei da Liberdade de Informação, o Relatório Periódico de Atualização de Segurança # 3(PSUR # 3) da UE, cobrindo o período de 6 meses de 19 de dezembro de 2021 a 18 de junho de 2022, recentemente ficou disponível no blog austríaco de Política e Ciência, tkp.

A minha análise do PSUR #1 foi publicada na Children’s Health Defense Europe, que abrangeu os eventos adversos comunicados durante os primeiros 6 meses de 2021 para a vacina Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19. Neste momento, o PSUR n.º 2 e os apêndices do PSUR n.º 1 e n.º 3 ainda não foram publicados.

Este artigo específico é a parte 1 da análise do PSUR #3, o terceiro documento de farmacovigilância solicitado pelo regulador de medicamentos da União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), preparado pela Pfizer/BioNTech e assinado pela Vice-Presidente de Medicina e Segurança Mundial da Pfizer, Barbara De Bernardi MD, em 18 de Agosto de 2022.

Uma visão geral dos dados

• 508 351 notificações de casos (indivíduos) contendo 1 597 673 acontecimentos
• O número de casos registados em mulheres foi três vezes superior ao dos homens
• 1/3 de todos os casos foram classificados como graves
• 3280 mortes notificadas
• 60% dos casos foram notificados com desfecho desconhecido ou não recuperado
• 92% dos casos não apresentavam qualquer comorbilidade
• O maior número de casos ocorreu no grupo etário dos 31-50 anos
• A Alemanha registou o maior número de casos (22,5% de todos os casos notificados a nível mundial)

Este relatório centra-se nos casos de acontecimentos adversos relacionados com a gravidez e a lactação constantes do relatório bombástico de 396 páginas.

Casos de bebés em aleitamento materno

É importante notar que, após uma análise mais aprofundada do PSUR #1, surgiu algo extremamente perturbador – foram notificados eventos adversos em bebés amamentados, indirectamente expostos à injecção de ARNm da Pfizer-BioNTech, pelas suas mães vacinadas. A captura de ecrã abaixo foi retirada da página 165 do PSUR #1.

O facto de 2 casos dos dados pós-comercialização (PM) envolverem bebés que foram indirectamente expostos à vacina de mRNA da Pfizer-BioNTech (BNT162b2) por via trans-mamária (através do leite materno) e que, consequentemente, sofreram um AVC (hemorragias do sistema nervoso central e acidentes cerebrovasculares), é chocante.

Depois, na página 149 (captura de ecrã abaixo), foram registados mais 3 casos de bebés que sofreram eventos adversos neurológicos, por exemplo, convulsões, por terem sido indirectamente expostos à vacina através do leite materno das suas mães vacinadas.

Este padrão também foi observado no PSUR n.º 3; a captura de ecrã abaixo é retirada da página 80.

A partir da análise das doses de reforço (> 2 doses da série primária), foram registados 455 casos durante o intervalo de 6 meses (1 a partir dos dados do ensaio clínico e 454 a partir dos dados pós-comercialização) envolvendo bebés cujos casos “foram excluídos devido a exposiçãoindirecta (transplacentária/transmamária) à BNT162b2”

Um outro exemplo, mostrado na captura de ecrã abaixo, retirada da página 239, relata 4 casos (bebés) que sofrem de acontecimentos adversos respiratórios de interesse especial (AESI), que foram “determinados como não contributivos e não foram incluídos na discussão, uma vez que estes casos envolveram exposições à vacina durante a gravidez da mãe ou através da amamentação”

Em ambos os relatórios PSUR, a Pfizer/BioNTech apresenta a mesma razão pela qual estes casos “não estão incluídos na discussão” porque “foram determinados como não-contributivos“, uma vez que envolveram bebés “que foram indirectamente expostos à BNT162b2”

Dada a gravidade deste importante sinal de segurança que afecta os bebés que amamentam, ignorar o facto de que os casos de eventos adversos destes bebés não foram contributivos porque foram indirectamente expostos à vacina através do leite materno é inconsciente.

Os resultados de um estudo inovador realizado em Setembro de 2022 por Hanna et al. e publicado no JAMA Paediatrics, os investigadores encontraram vestígios do mRNA da vacina contra a COVID-19 no leite materno de mulheres lactantes uma hora após a vacinação. E prosseguiram: “Especulamos que, após a administração da vacina, as nanopartículas lipídicas que contêm o mRNA da vacina são transportadas para as glândulas mamárias por via hematogénica e/ou linfática.”

Lembram-se da afirmação inabalável, mas completamente infundada, feita por reguladores de medicamentos e autoridades de saúde em todo o mundo, de que a vacina mRNA fica apenas no braço? Bem, isso não podia estar mais longe da verdade.

Na recente carta divulgada pela directora executiva da EMA, Emer Cooke, à presidente da comissão especial da COVID-19, a eurodeputada Kathleen Van Brempt, Cooke admitiu, a contragosto, “que as nanopartículas lipídicas podem distribuir-se de forma bastante inespecífica por vários órgãos, como o fígado, o baço, o coração, os rins, os pulmões e o cérebro, parecendo o fígado ser o órgão onde as nanopartículas lipídicas se distribuem mais ”

A sua admissão foi feita na sequência do relatório de avaliação da Therapeutics Goods Administrations (TGA) da Austrália sobre o estudo de biodistribuição não clínico da Pfizer, levantado pelo eurodeputado Robert Roos, na audição da Comissão Especial sobre a COVID-19 de 27 de Março de 2023. O relatório da TGA de Janeiro de 2021 revelou, de forma alarmante, que as nanopartículas lipídicas que envolvem o mRNA viajam para o fígado, baço, cérebro, olhos, medula óssea, glândulas supra-renais, ovários e testículos – quase todos os tecidos orgânicos.

Os casos de gravidez (dados de ensaios clínicos cumulativos)

Os casos de gravidez resultantes dos dados cumulativos de ensaios clínicos no PSUR# 3, tiveram origem no ensaio clínico de fase 1/2/3 da Pfizer até Junho de 2022. Apesar de as mulheres grávidas terem sido excluídas do ensaio principal da Pfizer, algumas das participantes engravidaram. Como parte da carta de aprovação para a utilização de emergência da COMIRNATY (nome comercial da vacina de mRNA da Pfizer-BioNTech), a Organização Mundial de Saúde (OMS) solicitou que a BioNTech, detentora da autorização de introdução no mercado, monitorizasse os seus resultados.
Foram notificados 697 casos cumulativos de gravidez, que incluíam 597 casos maternos e 100 casos de bebés/fetos. “431 casos de exposição à vacina in utero sem a ocorrência de qualquer acontecimento clínico foram notificados” nos casos maternos. Segue-se uma repartição dos 166 casos de mães que comunicaram acontecimentos clínicos adversos. Os números entre parêntesis reflectem o número de eventos frequentemente notificados.

• ~ 1/5 de todos os casos maternos notificaram acontecimentos adversos graves (139)
• abortos espontâneos (46)
• Pré-eclampsia (7)
• Desproporção cefalo-pélvica (6)
• Aborto falhado, morte fetal, hemorragia pós-parto, separação prematura da placenta (4 cada)
• Aborto ameaçado, gravidez ectópica, hipertensão gestacional, parto prematuro, trabalho de parto prematuro (3 cada)
• Aborto incompleto, hiperémese gravídica, exposição materna através do parceiro durante a gravidez, aborto espontâneo do parceiro, perturbação uterina (2 cada)
• COVID-19 (9)
• Anemia (2)

Da lista acima, é de salientar que “exposição materna através do parceiro durante a gravidez” e “aborto espontâneo do parceiro” se referem a casos de mulheres que foram indirectamente expostas à BNT162b2 pelos seus parceiros vacinados. Este aspecto é importante e está relacionado com a disseminação da vacina, que estava no radar da Pfizer mesmo antes do início do ensaio clínico, mas que mais tarde foi amplamente divulgado como um mito para o público. De acordo com o protocolo de ensaio clínico da própria Pfizer, os casos de mulheres grávidas que foram indirectamente expostas à vacina pelos seus parceiros (que participaram no ensaio) foram classificados como “Exposição durante a gravidez” e imediatamente comunicados à Pfizer Safety através do Formulário de Acontecimentos Adversos Graves da Vacina, no prazo de 24 horas após o investigador ter tido conhecimento. A gravidez deveria ser acompanhada pelo investigador, sendo a Pfizer Safety notificada do resultado.

Os casos do bebé/feto (dados cumulativos do ensaio clínico)

O que é preocupante é que 98 dos 100 casos de bebés/fetos foram notificados como graves. As capturas de ecrã que se seguem reflectem os seus resultados terríveis.

Para os 68 casos de bebés/fetos com “nascimento com vida sem anomalia congénita”, os resultados dos eventos adversos graves podem ser lidos na imagem de ecrã abaixo.

Registou-se também um caso de natimorto sem anomalia fetal durante o período abrangido pelo relatório, que foi codificado como síndrome de dificuldade respiratória neonatal.

Os casos de gravidez (a partir dos dados pós-autorização)

De acordo com os dados pós-autorização, registaram-se 3642 casos de gravidez com 1898 casos de resultados de gravidez fornecidos durante o período de referência (dezembro de 2021 a junho de 2022). A Alemanha registou o maior número de casos de gravidez (837) no período em análise, seguida do Reino Unido com 475 casos. O quadro com esses 1898 resultados pode ser consultado abaixo.

Significativamente, um terço dos resultados de gravidez fornecidos durante o período de referência foram negativos.

Aborto espontâneo: 483

Nascimento vivo com anomalias congénitas: 52

Natimorto com defeitos fetais: 26

Interrupção electiva da gravidez (devido a defeitos fetais): 39

Dos 3642 casos de gravidez, 322 foram classificados como casos de bebé/feto e 3320 como casos de mãe.

Os casos de bebés/fetos (dados pós-autorização)

90% dos 322 casos de bebés/fetos foram classificados como graves. Houve 39 casos de “nascimento vivo com anomalia congénita” As capturas de ecrã abaixo mostram a gama assustadora desses defeitos.

Houve 37 casos de aborto espontâneo nos casos de bebés com eventos notificados de “Restrição do crescimento fetal (18), anomalia congénita (8), ritmo cardíaco fetal anormal (3), anomalia citogenética, má perfusão vascular fetal (2 cada)”

Em 4 casos, a mãe tinha um historial médico subjacente, mas nos restantes 33 casos, segundo o relatório, “havia pouca informação sobre os antecedentes obstétricos ou sobre os medicamentos co-suspeitos da mãe, o que impediu uma avaliação significativa da causalidade”

Foram notificados 23 casos de interrupção electiva da gravidez. 22 dos 23 casos “referiam interrupção electiva devido a defeitos fetais” Registaram-se ainda 21 casos de natimortos, dos quais pouco mais de 70% referiam defeitos fetais.

Em forte contraste com os dados condenatórios, o relatório conclui que: “Não houve sinais de segurança relativamente à utilização em mulheres grávidas/lactação que emergissem da revisão destes casos…”

Além disso, ao longo da secção “Utilização em mulheres grávidas/lactantes” do PSUR n.º 3, é feita a seguinte declaração desdenhosa e recorrente: “A informação sobre a história obstétrica da mãe era limitada, o que impedia uma avaliação significativa.”

O meu recente relatório de investigação sobre a Revisão da Gravidez e da Lactação da Pfizer, divulgado em Abril por ordem judicial da FDA, dois anos depois de ter sido assinado, continha acontecimentos adversos condenáveis semelhantes, como abortos espontâneos e partos prematuros de fetos expostos à vacina por via transplacentária ou trans-mamária (através do leite materno) depois de as mães terem sido vacinadas. Foram também notificados acontecimentos adversos, como paralisia facial e linfadenopatia, em bebés, indirectamente expostos através do leite materno das suas mães vacinadas.

No início deste ano, foi publicado um artigo no Journal of American Physicians and Surgeons por Thorp et al., que revelou um volume surpreendente de contagens globais de eventos adversos para as vacinas COVID-19 comunicadas ao longo de 18 meses, em comparação com 282 meses para as vacinas contra a gripe (ver captura de ecrã do quadro 1 abaixo).

Dada a abundância de provas contundentes, tornou-se cada vez mais evidente que os graves resultados negativos na gravidez observados após a vacinação podem ser vistos como um factor que contribui para o declínio da taxa de natalidade/fertilidade, registado nos países que lançaram as vacinas mRNA.

Em Novembro de 2022, foram revelados resultados chocantes num documento de trabalho do Instituto Federal de Investigação da População, intitulado “Fertility declines near the end of the COVID-19 pandemic: Evidence of the 2022 birth declines in Germany and Sweden”.

O artigo afirmava: “A TFR mensal ajustada sazonalmente da Alemanha caiu de 1,5-1,6 em 2021 para 1,3-1,4 em 2022, um declínio de cerca de 14%. Na Suécia, a TFR correspondente caiu de cerca de 1,7 em 2021 para 1,5-1,6 em 2022, um declínio de quase 10%. Não existe qualquer associação entre as tendências da fertilidade e as alterações no desemprego, nas taxas de infeção ou nas mortes por COVID-19. No entanto, existe uma forte associação entre o início dos programas de vacinação e o declínio da fertilidade nove meses após esse início.”

O que é digno de nota é que, mesmo no Plano de Gestão de Riscos da EMA versão 9.0, revisto em novembro de 2022 para a COMIRNATY (versões monovalente e bivalente), afirma-se na página 111: “O perfil de segurança da vacina não é totalmente conhecido em mulheres grávidas ou a amamentar devido à sua exclusão inicial do estudo clínico principal, no entanto, a experiência pós-comercialização em mulheres grávidas está disponível.

Assim, temos registado que a posição actual da EMA é que o perfil de segurança da vacina não é totalmente conhecido em mulheres grávidas e lactantes.

Em segundo lugar, sabemos que a EMA tinha pleno conhecimento dos sinais de segurança alarmantes encontrados nestes Relatórios Periódicos de Actualização de Segurança (incluindo casos de ensaios clínicos e pós-comercialização), documentados pela primeira vez no PSUR #1, porque a Pfizer e a BioNTech compilaram estes documentos de farmacovigilância para o regulador. No entanto, a agência, de forma chocante, continuou a carimbar estes produtos experimentais de mRNA como “seguros e eficazes” para mulheres grávidas e lactantes e continua até hoje a promover a sua utilização para este grupo.

Tudo isto culmina com uma preponderância de provas que demonstram que a agência não só é culpada de não proteger esta geração de cidadãos europeus, como também a próxima.

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