La lettera trapelata del capo dell’EMA agli eurodeputati mostra l’umiliante fallimento dell’agenzia

*Credo che questa informazione completi lo scambio con i COVI MEP, ma resto disponibile per fornire qualsiasi ulteriore chiarimento o informazione aggiuntiva. Emer Cook, Direttore Esecutivo*

Recentemente mi è stata recapitata una lettera di 8 pagine (datata 20 aprile) del direttore esecutivo dell’EMA – Agenzia Europea dei Medicinali (ed ex lobbista di Big Pharma) Emer Cooke alla presidente della commissione speciale COVID, l’eurodeputata Kathleen Van Brempt. Sono certa che sarà presto pubblicata sul sito web dell’EMA, nell’ambito del suo “impegno alla trasparenza”.

La lettera di Emer Cooke può essere scaricata qui.

La lettera risponde a ulteriori domande poste da vari europarlamentari, come Robert Roos, Christine Anderson, Francesca Donator e Cristian Terhes, in merito ai vaccini COVID-19 a mRNA, sollevate durante le sessioni del Comitato speciale sulla pandemia COVID-19.

Ho già scritto in precedenza delle domande salienti poste da Roos a Emer Cooke durante l’audizione del Comitato speciale sul COVID-19 del 27 marzo e ho confutato le molte falsità non scientifiche che ha declamato, tra farfugliamenti e pause per prendere tempo.

La sconclusionata lettera scritta di 8 pagine della signora Cooke non è diversa.

Inizia con una smentita dei dati allarmanti dello studio non clinico di biodistribuzione pubblicati dalla Therapeutics Goods Administration (TGA – Amminstrazione dei Beni Terapeutici) australiana nel gennaio 2021 (all’incirca all’inizio del lancio del vaccino a base di mRNA). La lettera omette clamorosamente il fatto che le nanoparticelle lipidiche (due dei quattro composti lipidici sono completamente nuovi e altamente tossici e infiammatori) si accumulavano nelle ovaie dei ratti femmina.

Per lo meno, la sua lettera “riconosce che le nanoparticelle lipidiche possono distribuirsi in modo piuttosto aspecifico a diversi organi come fegato, milza, cuore, reni, polmoni e cervello, con il fegato che sembra essere l’organo in cui le nanoparticelle lipidiche si distribuiscono maggiormente.”

*Tabella 4-2. Concentrazione media di radioattività (sessi combinati) nel tessuto e nel sangue dopo una singola dose intramuscolare di 50μg di mRNA/ratto. Ghiandole surrenali. Midollo osseo (femore). Fegato. Ovaie (femmine)*

Il suo uso deliberato dell’espressione “in modo piuttosto aspecifico” è un evidente tentativo di nascondere il fatto che queste LNP (nanoparticelle lipidiche) si sono accumulate in quasi tutti i tessuti degli organi, come mostra la tabella qui sopra, tratta dal rapporto di valutazione non clinica della TGA, non riportato nella sua lettera.

L’autrice cita gli studi non clinici sulla dose ripetuta e la biodistribuzione (farmacocinetica) “che indicano che una biodistribuzione più ampia non costituisce un problema di sicurezza.”

Tuttavia, omette il fatto che i risultati dello studio di biodistribuzione (farmacocinetica) non sono stati convalidati, non sono stati condotti secondo le GLP (Good Laboratory Practice – Buone Pratiche di Laboratorio) e non hanno studiato la distribuzione dell’effettivo modRNA, quello contenuto nel vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech (BNT162b2), ma che invece è stato utilizzato un modRNA surrogato di luciferasi. (Si veda qui sotto lo screenshot del rapporto di valutazione del Rapporto di Revisione del Relatore (Rapporteur’s Rolling Review) trapelato del novembre 2020)

*Per determinare la biodistribuzione del modRNA formulato a LNP, il richiedente non ha studiato la distribuzione del modRNA usato nel vaccino candidato BNT162b2, ma invece, in uno studio non-GLP, ha determinato la biodistribuzione di un modRNA surrofato di luciferasi … non è del tutto chiaro quale della formulazione a LNP sia stata usata nella versione clinica del BNT162b2 … Il metodo di biodistribuzione non è stato validato o qualificato e non è stata inclusa nessuna discussione sulla sua sensibilità*

È sorprendente che non siano stati condotti studi non clinici (su animali) sulla biodistribuzione dell’effettivo modRNA che codifica per la proteina spike del vaccino SARS-CoV-2, prima di essere iniettato negli esseri umani! Tutti i regolatori hanno ipotizzato che il modRNA che codifica per la proteina spike vaccinale si distribuisca nel corpo esattamente come la luciferasi.

Nella sua lettera del 20 aprile 2023 la Cooke scrive che “le prove disponibili mostrano che la quantità di mRNA distribuita agli organi del corpo è molto piccola e viene degradata entro 6-9 giorni dall’iniezione.”

Ripetiamo: i due studi di biodistribuzione sugli animali (tra l’altro in uno studio, l’R-20-0072, sono stati utilizzati solo 3 topi!) non sono mai stati testati sull’effettivo mRNA modificato utilizzato nel vaccino.

L’mRNA modificato nel vaccino Pfizer-BioNTech è sintetico. Ogni uridina è stata sostituita con N1-metilpseudourina per eludere la risposta immunitaria innata dell’organismo e promuovere la traduzione delle proteine. Non si decompone rapidamente perché non è naturale e da questo fatto derivano molti problemi di sicurezza, per esempio l’innesco di malattie autoimmuni.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) aveva questo dato sul suo radar già a partire dal novembre 2020.

*non è stata fornita nessuna ulteriore discussione riguardante il rischio di risposte autoimmuni indotte dal modRNA. Il Richiedente è invitato a discutere ulteriormente della possibilità che il vaccino a mRNA possa innescare risposte autoimmuni*

Ho anche scritto ampiamente sulle e-mail dell’EMA e sui documenti di Pfizer trapelati (Parte 1 e Parte 2) del novembre 2020, che mostrano in modo allarmante che il livello di integrità dell’mRNA è sceso al 55% nei lotti commerciali del vaccino rispetto a quelli clinici (78%). Il livello di RNA misura l’integrità del trascritto di RNA: più basso è il livello, maggiore è la concentrazione di specie di RNA tronche o frammentate (non intatte). I principali enti regolatori erano tutti consapevoli di questo problema, ma sono andati avanti e lo hanno autorizzato lo stesso, accettando l’abbassamento dello standard di integrità dell’RNA al 50%! Pertanto, è stato permesso che fino alla metà delle molecole di RNA nel vaccino fossero troncate. Naturalmente, niente di tutto questo è stato menzionato nella lettera della Cooke.

Questo porta alla mia copertura dello scandalo #Blotgate (Parte 1 e Parte 2) che mostra le prove che la BioNTech ha falsificato le sue analisi Western blot (tecnica utilizzata per identificare proteine specifiche), analisi usate per “dimostrare” all’EMA e ad altre autorità di regolamentazione che il vaccino era equivalente tra i diversi lotti e che solo la proteina spike veniva espressa dall’mRNA vaccinale.

I periti dell’EMA erano preoccupati che queste specie di mRNA troncati potessero potenzialmente esprimere proteine diverse dalla proteina spike prevista e volevano che fossero ulteriormente caratterizzate. Volevano anche che la BioNTech valutasse il potenziale che avevano di “causare un processo autoimmune”, come si vede nella schermata sottostante, tratta dal rapporto redatto del CHMP dell’agosto 2021. Si può notare che alla data di scadenza del luglio 2021 questo non era ancora stato fatto e a tutt’oggi non si hanno prove che sia mai stato fatto.

Nella stessa relazione CHMP EMA, è stato imposto un nuovo obbligo a BioNTech: la richiesta di eseguire lo stesso esercizio di caratterizzazione per almeno altri tre lotti di tozinameran (mRNA modificato, sostanza farmacologica). Come si può vedere, questa richiesta non è stata soddisfatta entro il luglio 2021.

E secondo l’ultimo aggiornamento (2 febbraio 2023) del rapporto Comirnaty: EPAR, questo obbligo non è ancora stato rispettato.

Incredibilmente, nella sua lettera la Cooke fa riferimento al fatto che “le aziende che sviluppano e commercializzano vaccini a base di mRNA stanno conducendo ulteriori studi non clinici… per caratterizzare e valutare ulteriormente la biodistribuzione e la degradazione dell’mRNA e della proteina spike. I risultati di questi studi saranno sottoposti alla valutazione dell’EMA nel 2023 e nel 2024.”

L’autrice omette di dire che questi studi avevano una data di scadenza fissata al luglio 2021, ma non sono mai stati rispettati dalle “aziende”. La sua lettera rivela che questi studi critici sono stati spostati al 2023 e al 2024!

Ciò dimostra che l’EMA non ha intenzione di rafforzare gli obblighi specifici assunti nei confronti di BioNTech e Pfizer già dalla fine del 2020.

Vale la pena notare che il più grande studio di questo tipo, condotto dal King Fahad University Hospital di Khobar, in Arabia Saudita, ha collegato i vaccini a base di mRNA all’innesco di malattie autoimmuni, su cui ha relazionato TrialSite. Il “mimetismo molecolare”, indicato come una preoccupazione nel rapporto dell’EMA citato in precedenza, è la stessa ipotesi avanzata nello studio come meccanismo associato ai vaccini a mRNA che causano un processo autoimmune.

Nella mia intervista con Kevin McKernan, scienziato di spicco nel campo della genomica e responsabile della ricerca e sviluppo del Progetto Genoma Umano, ha dichiarato: “Abbiamo un prodotto mRNA in cui ogni singola uridina è stata sostituita con N1 metilpseudourina, che l’organismo non ha mai visto prima. Loro [BioNTech e Pfizer] hanno scelto i codoni di stop che sono i più noti per creare errori. Erano consapevoli del problema, ma non lo hanno risolto correttamente. Ciò significa che quando i ribosomi vanno a leggere il modello, sono davvero confusi perché non l’hanno mai visto prima.”

McKernan ha scritto insieme ai dottori Peter McCullough e Anthony Kyriakopoulos un articolo intitolato “Differenze nell’mRNA derivato dalla replicazione del vaccino e del SARS-CoV-2: Implicazioni per la biologia cellulare e le malattie future”. Gli autori hanno concluso che “le modifiche dei codoni sinonimi incorporate nei vaccini a base di mRNA possono alterare la conformazione proteica codificata prevista, poiché la velocità e l’efficienza di traduzione possono portare a un ripiegamento proteico diverso… Le strategie di ottimizzazione dei codoni per lo sviluppo di vaccini a base di mRNA possono causare de-regolarità immunitarie, influenzare la regolazione epitrascrittomica e portare alla progressione della malattia.”

Lo studio di Röltgen et al. pubblicato su Cell, ha rivelato che l’mRNA modificato vaccinale e “l’mRNA e l’antigene spike del vaccino persistono per settimane nei linfonodi umani”

La Cooke è costretta a menzionare questo studio nel Cell, grazie all’europarlamentare Robert Roos che vi ha fatto riferimento in “una lettera successiva” indirizzata a lei. La Cooke scrive senza mezzi termini: “Possiamo confermare che questo studio è stato esaminato dai nostri esperti scientifici e che non cambia la valutazione complessiva del rapporto benefici/rischi…”

Un altro studio, condotto da Castruita et al., ha dimostrato che le sequenze di mRNA del vaccino SARS-CoV-2 circolano nel sangue fino a 28 giorni dopo la vaccinazione COVID-19.

Il fatto che la Cooke continui a sostenere la falsa idea che l’mRNA si degrada rapidamente, entro 6-9 giorni, alla luce delle prove di cui disponiamo, la rende colpevole di diffondere disinformazione.

La Cooke ha l’audacia di scrivere: “Questi studi sugli animali danno una ragionevole fiducia che, quando i vaccini vengono somministrati agli esseri umani, non si prevedono problemi di sicurezza dovuti all’accumulo temporale delle nanoparticelle lipidiche e mRNA negli organi.”

Ho chiesto alla farmacista Maria Gutschi, PharmD, informazioni su questi particolari studi sugli animali. Gutschi, che ha oltre 30 anni di esperienza in ambito ospedaliero, comunitario e governativo, ha analizzato in modo indipendente i problemi di qualità del vaccino Pfizer/BioNTech identificati dall’EMA – Agenzia Europea dei Medicinali, in un video di presentazione informativo.

Mi ha informato: “I dati sulla sicurezza forniti da Pfizer/BioNTech comprendevano due studi di tossicità a dose ripetuta nei ratti. Sono stati studiati diversi prototipi di mRNA, compresi quelli che codificano per il dominio legante il recettore, l’RNA autoamplificante e due versioni di BNT162b2 (V8 e V9). È stata utilizzata solo l’intera formulazione, quindi non ci sono dati tossicologici sulle LNP [nanoparticelle lipidiche] da sole o sui nuovi eccipienti specifici. L’EMA ha osservato che negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti sono stati riscontrati effetti funzionali epatici e/o biliari, tra cui un aumento delle vacuolazioni epatocellulari e periportali e dei livelli di enzimi epatici. L’istopatologia dei ratti sacrificati al 17° giorno ha mostrato segni infiammatori nel sito di iniezione, nel tessuto perineurale del nervo sciatico e nell’osso circostante. Sono state riscontrate anche risposte ematologiche significative, tra cui un forte aumento di neutrofili, eosinofili e basofili e proteine della fase acuta e una diminuzione dei parametri dei globuli rossi. La milza ha mostrato un aumento dell’emopoiesi nella metà degli animali al 17° giorno. L’edema e l’eritema nel sito di iniezione sembravano aumentare con ogni iniezione e i linfonodi erano ingrossati, soprattutto nello studio a dosi più elevate. Tuttavia, l’EMA non ha richiesto ulteriori studi tossicologici sperimentali. I dati disponibili sono stati considerati sufficienti in combinazione con gli studi clinici in cui è stata valutata l’intera formulazione (modRNA più LNP).”

Quindi, anche negli studi sugli animali sono stati identificati eventi avversi, eppure la Cooke afferma falsamente che non ci sono stati “problemi di sicurezza”.

Cooke continua a scrivere: “In una lettera successiva inviata il 31 marzo 2023, il signor Roos mi ha anche chiesto di spiegare come i vaccini COVID-19 possano essere considerati sicuri ed efficaci per i neonati, le donne in età fertile, le donne incinte e i loro figli, quando gli effetti sulla fertilità non sono stati esaminati dal momento che questi gruppi sono stati esclusi dagli studi clinici.”

L’autrice risponde facendo riferimento agli studi osservazionali altamente difettosi e faziosi di “65.000 gravidanze… che forniscono le necessarie garanzie sulla sicurezza di questo vaccino in questa popolazione.”

Ho già scritto in precedenza sui difetti di questi studi osservazionali sulle gravidanze e sui fattori confondenti che li limitano. Ad esempio, delle 10.000 donne in gravidanza che sono state effettivamente vaccinate dal gruppo di 65.000, solo l’1,7% ha ricevuto un vaccino mRNA nel primo trimestre.

Altri fatti importanti che la Cooke omette riguardo a questi studi: non sono stati verificati in modo indipendente; inoltre non sono nemmeno studi controllati randomizzati – che è il sistema aureo, il gold standard, di qualsiasi sperimentazione.

Dove sono i dati paziente-livello da queste 65.000 cartelle cliniche?

L’EMA ha verificato le 65.000 cartelle cliniche o si limita a prendere per buona la parola degli autori, Lipkind et al ?

Autori che, fra l’altro, sono tutti legati all’industria farmaceutica. Per esempio, Heather Lipkind fa parte del comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati del vaccino COVID-19 della Pfizer. Kimberly Vesco ha rivelato di ricevere un sostegno istituzionale da Pfizer. Candace Fuller ha rivelato di ricevere finanziamenti istituzionali per la ricerca da Pfizer e Johnson & Johnson.

La Cooke omette anche di menzionare i dati allarmanti emersi dallo studio preclinico DART (Tossicologia Riproduttiva e di Sviluppo) condotto sui ratti da BioNTech, che ha mostrato un aumento del tasso di aborto spontaneo (perdita preimpianto)! Si veda lo screenshot dalla pagina 55 del rapporto di valutazione non clinica del TGA.

Da notare che il gruppo BNT162b2 (il vaccino a base mRNA di Pfizer-BioNTech) ha un tasso di perdita preimpianto più che doppio, pari al 9,8% rispetto al 4,1% del gruppo di controllo.

Questo studio è stato effettivamente criticato nel Rapporto di Revisione del Relatore della CHMP (Comitato delle Medicine ad Uso Umano) dell’EMA, del novembre 2020 e ora trapelato. I valutatori volevano che BioNTech giustificasse la scelta del ratto “come specie animale pertinente (il trasferimento di anticorpi placentari dei roditori durante l’ultima parte della gestazione non è considerato simile al trasferimento di anticorpi umani durante il terzo trimestre di gestazione).”

*b. In riferimento allo studio DART (Tossicologia Riproduttiva e di Sviluppo), si richiede una giustificazione del progetto di studio per determinare il valore di questo studio per la valutazione del rischio di sviluppo negli umani. Prima di tutto la scelta del ratto come specie animale pertinente (il trasferimento degli anticorpi placentari dei roditori durante l’ultima parte di gestazione non è considerato simile al trasferimento di anticorpi umani durante il terzo trimestre di gestazione) e il progetto del regime posologico (se questo porterà ad un sufficiente trasferimento di anticorpi durante l’allattamento, che è equivalente all’esposizione durante il terzo trimestre negli umani) dovranno essere attenzionati (NL-MS)*

Tornando alla domanda di Roos: “in che modo i vaccini COVID-19 possono essere considerati sicuri ed efficaci per i neonati, le donne in età fertile, le donne in gravidanza e i loro figli?”

Non lo sono.

Solo di recente ho trovato un documento schiacciante di 8 pagine rilasciato nell’ambito del dump dei dati Pfizer ordinato dal tribunale questo mese: Revisione Cumulativa (degli eventi avversi) del vaccino Pfizer in Gravidanza e Allattamento dell’inizio del 2021. Potete leggere le allarmanti scoperte contenute nella mia analisi qui.

Mostra l’evidenza di danni ai feti esposti al vaccino per via transplacentare e di danni ai neonati esposti al vaccino per via trans-mammaria (attraverso il latte materno delle madri vaccinate).

Uno studio di Hanna et al. ha mostrato la presenza di mRNA del vaccino COVID-19 nel latte materno.

Tutti questi dati schiaccianti erano noti alla FDA e ad altre autorità di regolamentazione, tra cui l’EMA, nello stesso periodo (inizio 2021), poco prima che le autorità sanitarie iniziassero a spingere le donne in gravidanza e in allattamento a fare il vaccino in quella stessa primavera.

Inoltre, la mia recente analisi del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR#1) dell’UE per la Difesa della Salute dei Bambini in Europa, ha mostrato anch’essa dati allarmanti noti dall’estate del 2021.

Di seguito è riportata una schermata che rivela una panoramica dei dati dei primi 6 mesi del 2021.

• 327.827 casi riportati (individui) contenenti 1.172.887 di eventi (eventi avversi)
• I casi riportati nelle donne erano tre volte maggiori di quelli riportati negli uomini
• Il numero più alto di casi riportati era nella fascia d’età 31-50 anni
• Un terzo di tutti i casi riportati sono stati classificati come gravi
• Il 44% dei casi riportati sono stati classificati con esiti sconosciuti o non risolti
• L’84% dei casi riportati non presentavano una storia clinica di comorbidità
• 5.115 morti si sono verificate dopo la somministrazione del vaccino
• Il 46% dei casi con esito fatale si sono verificati nei soggetti privi di comorbidità

In conclusione, la Cooke scrive: “L’EMA continuerà a monitorare attentamente la sicurezza del vaccino COVID-19. Qualsiasi nuova scoperta che dovesse emergere in futuro sarà analizzata attentamente e, se confermata, saranno prese misure adeguate e immediate.”

Davvero, signora Cooke? Ne dubito fortemente.

Un ringraziamento speciale al dottor David Wiseman, a Maria Gutschi e a un esperto scientifico che preferisce rimanere anonimo.

Originariamente pubblicato su Sonia Elijah Investigates

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