Le proposte di emendamento del Regolamento sanitario internazionale: Un’analisi

Di Silvia Behrendt e Amrei Müller

Gli emendamenti al Regolamento sanitario internazionale (2005) (RSI) sono attualmente in discussione presso l’OMS. Più di 300 emendamenti proposti da 16 Stati (alcuni a nome di gruppi e organizzazioni regionali) sono stati raccolti dall’OMS nella “Compilazione articolo per articolo” (AbAC – Article-by-Article Compilation) nel novembre 2022. Sono stati esaminati dal Comitato di revisione sugli emendamenti al Regolamento sanitario internazionale (RC) che, in conformità con il suo mandato ai sensi della Decisione WHA.75(9), ha emesso raccomandazioni tecniche su tali emendamenti in un rapporto (RC Report) pubblicato il 6 febbraio 2023 per l’esame da parte del Gruppo di lavoro sugli emendamenti al Regolamento sanitario internazionale (WGIHR – Working Group on Amendments to the International Health Regulations).

Sebbene al momento in cui scriviamo, nel febbraio 2023, si tratti solo di proposte, alcune delle quali si contraddicono l’una con l’altra e certamente non tutte saranno adottate dall’Assemblea mondiale della sanità (AMS), un’analisi è giustificata. Finora, la discussione pubblica o accademica su questi ampi emendamenti (e sui processi paralleli all’interno dell’OMS di negoziazione di un nuovo trattato sulla preparazione e la risposta alle pandemie) è stata scarsa. Questo nonostante il fatto che i risultati di questi processi abbiano il potenziale per influenzare i mezzi di sussistenza, le vite, la salute e i diritti umani delle persone in tutto il mondo, tra l’altro perché gli emendamenti proposti, se adottati, daranno poteri unici di “emergenza” all’OMS e in particolare al suo Direttore generale (DG), radicando così nel diritto sanitario internazionale gli approcci securitari alla gestione delle epidemie di malattie infettive incarnati nella cosiddetta dottrina della Sicurezza Sanitaria Globale (GHS – Global Health Security) che ha dominato la risposta globale al Covid-19 guidata dall’OMS.

Questo è un commento basato sui diritti umani su alcuni emendamenti proposti, con particolare attenzione agli emendamenti che mirano ad aumentare i poteri di emergenza e di biosorveglianza dell’OMS, nonché agli emendamenti che mirano ad estendere i doveri degli Stati di costruire “capacità di base” per rilevare, valutare, notificare e riferire eventi che potrebbero costituire emergenze sanitarie pubbliche di portata internazionale (PHEIC – Public Health Emergencies of International Concern) e per rispondere alle PHEIC. Prima di procedere, e per evitare confusione, ricordiamo brevemente che sono attualmente in corso due processi paralleli a livello di OMS volti a riformare il quadro giuridico internazionale su cui si basa l’architettura globale per l’emergenza sanitaria, la preparazione, la risposta e la resilienza (HERP – health emergency, preparedness, response and resilience).

Processi paralleli in corso per la revisione del RSI e la negoziazione di un nuovo trattato sulla preparazione e la risposta alle pandemie

Il primo processo in corso presso l’OMS è la negoziazione, attraverso l’Organismo intergovernativo di negoziazione (INB – Intergovernmental Negotiation Body), di un nuovo trattato sulla preparazione e la risposta alle pandemie. Il documento più recente pubblicato dall’INB il 1 febbraio 2023 è la Bozza zero del CA+ dell’OMS. Il secondo processo è la revisione del quadro giuridico internazionale esistente in materia di emergenze sanitarie, preparazione e risposta, ovvero il RSI. Il lavoro sulle modifiche è coordinato dal WGIHR. Sia l’INB che il WGIHR sono sottodivisioni dell’AMS (vedi qui (par. 2) e qui (par. 3) rispettivamente).

Entrambi i processi sembrano affrettati. L’obiettivo è che sia il testo del trattato che gli emendamenti al RSI siano pronti per essere adottati alla 77a Assemblea mondiale dell’ONU nel maggio 2024 (cfr. rispettivamente qui (par. 2(a)) e qui (par. 5)). Negoziare un nuovo trattato multilaterale in meno di tre anni è altamente insolito. Inoltre, agli Stati sono stati concessi solo 4 mesi per presentare emendamenti al RSI e gli esperti che hanno redatto il Rapporto del CR (pagg. 11 e 15) hanno criticato il breve lasso di tempo entro il quale il rapporto doveva essere prodotto, ponendo dei limiti al loro mandato.

Allo stesso tempo, il rapporto previsto tra i due strumenti rimane ambiguo. Nella loro forma attuale, vi sono sovrapposizioni sostanziali in quasi tutte le aree regolamentate e non è chiaro perché l’OMS e i suoi Stati membri stiano impiegando risorse per negoziare due strumenti internazionali con portata e contenuti sovrapposti.

Se adottato alla 77a Assemblea mondiale dell’OMS nel maggio 2024 con voto a maggioranza semplice, e considerato l’ambito di applicazione dell’art. 21 della Costituzione dell’OMS (WHOC – Constitution of the World Health Organization), le modifiche al RSI entreranno in vigore entro 12 mesi per tutti gli Stati, a meno che uno Stato non presenti proattivamente un rifiuto o una riserva entro un periodo di 10 mesi, in conformità con le nuove versioni degli articoli 59, 61 e 62 del RSI, che sono stati rivisti nel 2022 (vedi allegato) ed entreranno in vigore nel novembre 2023. Prima della revisione del 2022, gli Stati avevano 18 mesi di tempo per rinunciare alle modifiche del RSI. Questa procedura rapida per l’entrata in vigore degli emendamenti accelererà ulteriormente il processo di revisione.

Il trattato, invece, è attualmente negoziato ai sensi dell’art. 19 della WHOC. Una volta che il trattato sarà stato adottato dall’AMS con una maggioranza di 2/3, ogni Stato membro dell’OMS potrà firmare e ratificare il trattato secondo le procedure previste dal proprio diritto interno. Qualsiasi regime giuridico adottato ai sensi dell’art. 19 dell’OMS stabilirà formalmente un nuovo segretariato, che potrà o meno essere ospitato dall’OMS. A differenza dei regolamenti adottati ai sensi dell’art. 21 della WHOC, esso istituisce un regime di trattati al di fuori dell’amministrazione dell’OMS e non può quindi fornire nuovi poteri, diritti o obblighi all’OMS stessa senza ulteriori accordi contrattuali (si confronti la Convenzione quadro sul controllo del tabacco del 2003 e il suo Segretariato).

Quella che segue è un’analisi che si concentra esclusivamente sugli emendamenti proposti al RSI.

Emendamenti proposti per aumentare i poteri di emergenza sanitaria e di biosorveglianza dell’OMS

Le modifiche proposte al RSI, se adottate, aumenteranno notevolmente i poteri di emergenza sanitaria e di biosorveglianza dell’OMS, in particolare quelli del suo DG. Le modifiche proposte sono principalmente tre e vanno in questa direzione.

1. Ampliamento delle situazioni che costituiscono una PHEIC

Attualmente, il DG è consigliato da un Comitato di emergenza (CE) (artt. 12(4)(c) e 49 RSI), ha il potere di dichiarare una PHEIC in linea con gli artt. 12(1) e 1(1) del RSI. Attualmente una PHEIC è definita come un “evento straordinario” in uno Stato che “costituisce un rischio per la salute pubblica di altri Stati attraverso la diffusione internazionale della malattia e richiede potenzialmente una risposta internazionale coordinata”.

Le proposte cercano di estendere notevolmente le situazioni in cui il DG può dichiarare un’emergenza di salute pubblica, innescando numerose conseguenze legali e pratiche (si vedano le sezioni (2) e (3)). Le proposte suggeriscono di conferire al DG l’autorità di dichiarare un “allarme sanitario intermedio” quando un evento di salute pubblica non soddisfa i criteri di una PHEIC ma “richiede una maggiore consapevolezza internazionale e un’attività di preparazione”; e che il DG e/o uno dei sei direttori regionali dell’OMS possano dichiarare un’emergenza sanitaria pubblica di interesse regionale (PHERC – Public Health Emergency of Regional Concern) (pagg. 9-10, 8). Queste proposte sono simili a quelle che gli Stati Uniti, nel loro tentativo unilaterale di avviare una revisione del RSI già in occasione della 75a AMS del maggio 2022, hanno ritirato a causa delle notevoli critiche espresse durante la 75a AMS. Il rapporto sembra inoltre basarsi sul potere già assunto dalla DG di determinare una “pre-PHEIC” nell’ambito della procedura di elencazione dell’uso di emergenza (EULP – Emergency Use Listing Procedure) dell’OMS (pag. 9) per l'”approvazione”, la produzione e l’applicazione di contromisure mediche sperimentali prima di una vera e propria PHEIC. Il Rapporto RC è cautamente favorevole all’introduzione di un “allarme sanitario intermedio”, in quanto fornisce al DG “un altro strumento per portare gli eventi acuti all’attenzione degli Stati parti” (p. 46).

Inoltre, le modifiche proposte allo strumento decisionale nell’Allegato 2 del RSI che, tra l’altro, guida il DG nella decisione se un evento può essere classificato come PHEIC (art. 12(4)(b) del RSI) hanno esteso l’elenco degli eventi che, per default, attivano l’obbligo di segnalazione (da parte dei Punti focali nazionali all’interno degli Stati) all’OMS, includendo “cluster di polmonite acuta grave di causa sconosciuta” e “cluster di altre infezioni gravi in cui non è possibile escludere la trasmissione da uomo a uomo” (p. 38). Non è necessario valutare se tali cluster rappresentino un rischio significativo di diffusione internazionale e di restrizioni ai viaggi e al commercio internazionali, e il modo in cui viene valutata la “gravità” rimane poco chiaro. L’assenza di un chiaro parametro di riferimento per le malattie “gravi” o “pericolose per la vita” che definisca una PHEIC, per garantire che le dichiarazioni PHEIC vengano emesse solo se ci troviamo effettivamente di fronte a un grave pericolo per la salute che merita il massimo livello di allerta e che giustifica le conseguenze legali e pratiche di vasta portata che una dichiarazione del genere può avere su scala globale, non viene affrontata in nessuna delle proposte di modifica. Lo sviluppo di tali parametri di riferimento nell’art. 12 del RSI e nell’Allegato 2, da applicare in base al principio di proporzionalità, sarebbe tuttavia altamente auspicabile per risolvere gli attuali difetti del concetto di PHEIC e per consentire la tempestiva conclusione delle PHEIC.

Le PHEIC attualmente in corso non hanno tutte un livello di gravità elevato, ma d’altra parte non vengono interrotte a causa dell’assenza di chiari criteri di gravità. Nella quattordicesima riunione del 30 gennaio 2023, la Covid-19-EC ha comunicato che il Covid-19 costituisce ancora una PHEIC nonostante il tasso di mortalità per infezione da SARS-CoV-2 sia molto basso. Al contrario, nella dichiarazione rilasciata durante la terza riunione della m-pox-EC, alcuni membri hanno espresso il parere che l’evento “non costituiva e non costituisce una PHEIC”, presumibilmente a causa della mancanza di gravità della malattia, e, allo stesso tempo, la m-pox-EC ha riconosciuto collettivamente che “i criteri incorporati nella definizione di PHEIC potrebbero non essere adeguati in questo momento per informare il loro consiglio al Direttore generale dell’OMS su se e quando questa PHEIC dovrebbe essere terminata.” Per quanto riguarda il concetto di PHEIC e la sua cessazione, il Rapporto RC (p. 48) indica solo la possibilità che l’OMS converta le “raccomandazioni temporanee” in “raccomandazioni permanenti”, poiché queste ultime possono essere emesse indipendentemente dall’esistenza della PHEIC. Il RC tace quindi sulla necessità impellente di integrare nel concetto di PHEIC parametri qualitativi di gravità delle malattie e un sistema di default per la sua cessazione nel caso in cui le rispettive malattie scendano al di sotto della soglia di gravità e diventino equivalenti per patologia e prevalenza ad altre malattie endemiche.

2. Conferire all’OMS e al suo DG poteri legislativi di emergenza sanitaria globale

Il secondo motivo per cui i poteri del DG e dell’OMS potrebbero aumentare drasticamente sono gli emendamenti proposti che, se adottati, trasformeranno l’OMS e il suo DG (e i CE che possono istituire) in un legislatore di emergenza sanitaria globale una volta che la stessa organizzazione e il suo DG avranno dichiarato una PHEIC. Ciò è indicato dalle proposte di modificare potenzialmente in raccomandazioni vincolanti le “raccomandazioni” temporanee e permanenti, attualmente non vincolanti, sulle contromisure mediche e/o non mediche per affrontare una PHEIC, che il DG emette agli Stati membri dell’OMS dopo aver consultato la CE (art. 12(2), 17, 48, 49 RSI). Gli emendamenti all’ art. 1 del RSI propongono di eliminare il termine “non vincolante” prima di “raccomandazioni permanenti” e “raccomandazioni temporanee” (p. 2), mentre una proposta per un nuovo art. 13A suggerisce che “gli Stati parti riconoscono l’OMS come autorità di guida e coordinamento della risposta sanitaria internazionale durante le PHEIC e si impegnano a seguire le raccomandazioni dell’OMS nella loro risposta sanitaria internazionale” (pagg. 12-13).

Se tali modifiche che consentono all’OMS, ai suoi CE e al suo DG di impartire istruzioni giuridicamente vincolanti agli Stati verranno adottate, essi avranno poteri legislativi che, ad eccezione del Consiglio di Sicurezza dell’ONU che agisce in base al capitolo VII della Carta delle Nazioni Unite, nessun altro organo o agenzia specializzata dell’ONU ha, tanto meno il DG di una di queste agenzie specializzate. Dato il contenuto delle raccomandazioni che la DG/CE può emanare, ciò porterà probabilmente a conflitti tra i doveri degli Stati in materia di diritti umani ai sensi dei trattati internazionali e regionali sui diritti umani e le “raccomandazioni” (potenzialmente) giuridicamente vincolanti del DG. Potrebbe ricordare le risoluzioni del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite che obbligavano gli Stati a imporre sanzioni a individui sospettati di finanziare e promuovere il terrorismo dopo l’11 settembre, in conflitto con i doveri degli Stati in materia di diritti umani, alcuni dei quali sono stati successivamente giudicati tra loro dalla Corte europea dei diritti dell’uomo (ad esempio, qui e qui). Indicando che le raccomandazioni “possono funzionare meglio se non sono obbligatorie” (p. 26), il Rapporto RC consiglia di non modificare la natura giuridica delle raccomandazioni.

3. Estendere la portata dei poteri esecutivi di emergenza dell’OMS

Molte proposte di emendamento mirano ad ampliare notevolmente le capacità istituzionali dell’OMS (durante una PHEIC) e le sue capacità di biosorveglianza (in ogni momento); e, di conseguenza, anche la portata e il contenuto delle raccomandazioni (potenzialmente vincolanti) che può emanare agli Stati durante una PHEIC. Tra queste, le proposte per un nuovo articolo 13A, che suggerisce in termini generali di rendere l’OMS la principale “autorità di guida e coordinamento della risposta internazionale di salute pubblica durante le PHEIC” (p. 12). Ciò implica che l’OMS deve costruire capacità istituzionali che le consentano di

• effettuare una “valutazione della disponibilità e dell’accessibilità economica dei prodotti sanitari” necessari per rispondere alle PHEIC, “compreso il potenziale aumento dell’offerta derivante dall’aumento e dalla diversificazione della produzione” (pp. 12, 13-14). Inoltre, “in caso di prevista carenza di forniture”, le capacità di “sviluppare un piano di allocazione dei prodotti sanitari in modo da garantire un accesso equo alle popolazioni di tutti gli Stati parti” (p. 12), anche identificando e dando priorità ai “destinatari dei prodotti sanitari, compresi gli operatori sanitari, i lavoratori in prima linea e le popolazioni vulnerabili, e determinare la quantità necessaria di prodotti sanitari per un’efficace distribuzione ai destinatari in tutti gli Stati parti” (p. 12);
• “sviluppare e mantenere una banca dati contenente dettagli sugli ingredienti, i componenti, la progettazione, il know-how, il processo di fabbricazione o qualsiasi altra informazione necessaria per facilitare i prodotti sanitari richiesti per rispondere ai potenziali PHEIC” (pagg. 12-13);
• “creare un archivio di linee cellulari per accelerare la produzione di prodotti bioterapeutici e vaccini simili” (p. 14);
• “sviluppare linee guida normative appropriate per una rapida approvazione di prodotti sanitari di qualità” (p. 14);
• costruire (presumibilmente) la capacità istituzionale di coordinare a livello globale la gestione delle infodemie, per “contrastare la diffusione di informazioni false e inaffidabili su eventi di salute pubblica, misure e attività preventive e antiepidemiche nei media, nei social network e in altri modi di diffusione di tali informazioni” (pp. 23, 36);
• sviluppare un sistema attraverso il quale condividere “campioni e dati di sequenza genetica di agenti patogeni in grado di causare pandemie ed epidemie o altre situazioni ad alto rischio” (pagg. 23, 34, 36); e
• sviluppare “un meccanismo di interoperabilità per lo scambio digitale globale e sicuro di informazioni sanitarie” (pp. 23, 7), compresi i certificati sanitari digitali e la tracciabilità dei contatti.

Sembra che molte delle proposte mirino anche ad ampliare la portata e il contenuto delle raccomandazioni che il DG/CE può emanare durante una PHEIC e che corrispondono a questi nuovi poteri istituzionali di emergenza. Ad esempio, gli emendamenti proposti all’art. 15(2) del RSI indicano che le raccomandazioni possono essere emesse non solo per quanto riguarda “persone, bagagli, merci, container, trasporti, beni e/o pacchi postali per prevenire o ridurre la diffusione internazionale delle malattie ed evitare inutili interferenze con il traffico internazionale”, come avviene attualmente, ma anche “sull’accesso e la disponibilità di prodotti sanitari, tecnologie e know-how, compreso un meccanismo di assegnazione per il loro accesso giusto ed equo” (p. 14). Più concretamente, ciò può comportare raccomandazioni agli “Stati parti con capacità di produzione […] di intraprendere misure per aumentare la produzione di prodotti sanitari” e di “fornire tempestivamente la quantità richiesta di prodotti sanitari all’OMS o ad altri Stati parti, come indicato dall’OMS, al fine di garantire l’effettiva attuazione del piano di allocazione [dell’OMS]” (pagg. 12-13); nonché raccomandazioni a tutti gli Stati di consentire il “trasferimento di tecnologia” (p. 12) ai Paesi a basso reddito, di rinunciare alla protezione della proprietà intellettuale (p. 12) e di prevenire la diffusione di “mis- e disinformazione” relativi alle PHEIC (p. 23).

Il Rapporto RC critica molti di questi emendamenti proposti. Ad esempio, in merito alla proposta che l’OMS sviluppi linee guida normative per l’approvazione rapida (di emergenza) di nuovi prodotti medici (diagnostici, terapeutici, vaccini) in risposta alle PHEIC, il rapporto conclude che “potrebbe essere sconsigliabile da un punto di vista legale richiedere che l’OMS sviluppi tali linee guida normative, in quanto la responsabilità in caso di un difetto di sicurezza significativo che appaia dopo la commercializzazione del prodotto ricadrebbe principalmente sull’Organizzazione” (p. 54). Allo stesso modo, osserva che potrebbe non essere fattibile, e potrebbe eccedere la portata dell’autorità dell’OMS prevista dal RSI, che l’OMS effettui una valutazione globale dei prodotti sanitari disponibili e stabilisca un meccanismo globale di assegnazione di tali prodotti durante una PHEIC e crei database di materie prime e fornitori (pp. 53-54), e “probabilmente [anche] eccedere [… il mandato costituzionale dell’OMS]” (p. 55). D’altra parte, il Rapporto RC non sembra avere un’opinione sulle proposte di costruzione delle capacità istituzionali dell’OMS in materia di gestione delle infodemie (pagg. 70, 81), ma sostiene la creazione di un sistema digitale interoperabile per condividere le informazioni sanitarie e presumibilmente la creazione di un sistema digitale globale interoperabile per condividere i dati delle sequenze genomiche (pag. 70).

Il Rapporto RC trascura almeno in parte, tuttavia, che l’OMS ha già costruito molte di queste capacità istituzionali, anche se attualmente funzionano su base volontaria (spesso attraverso partenariati pubblico-privati); e ha emesso raccomandazioni di ampia portata agli Stati parti nel corso dell’attuale Covid-19-PHEIC e dell’m-pox-PHEIC, anche sulle questioni proposte dagli emendamenti. Tra queste vi sono:

In primo luogo, l’EULP dell’OMS attraverso il quale “approva per uso di emergenza” prodotti medici sperimentali per affrontare una PHEIC, compresi i vaccini, e quindi ne consente la distribuzione globale e la somministrazione in Paesi con capacità normative insufficienti. Per ottenere un elenco per uso di emergenza (EUL) sono necessari dati di sperimentazione clinica molto limitati sull’efficacia e la sicurezza di un prodotto medico non autorizzato (p. 43). L’iniziativa “100 giorni” condotta da uno degli influenti partner pubblico-privati dell’OMS, la CEPI, che mira a sviluppare un vaccino entro 100 giorni, pronto per essere distribuito e somministrato all’intera popolazione mondiale una volta dichiarata una PHEIC, potrebbe anche essere “confermata” dagli emendamenti proposti e sviluppata una volta adottata.

In secondo luogo, l’OMS e i suoi partner pubblico-privati stanno già gestendo un meccanismo globale di assegnazione di prodotti medici EUL durante una PHEIC attraverso l’Access to Covid-19 Tools (ACT-Accelerator) e, in particolare, il suo pilastro vaccinale Covax, il Vaccine Delivery Partnership e il Dubai Logistics Hub.

In terzo luogo, nell’ambito del suo Programma per le emergenze, l’OMS ha istituito una cosiddetta Unità infodemica, attraverso la quale illumina gli Stati su ciò che, a suo parere, equivale a “disinformazione” sanitaria riguardo alle PHEIC. Tra le altre cose, l’OMS segue attivamente i post end-to-end dei social media in tempo reale in 30 Paesi e in 9 lingue diverse attraverso la piattaforma di Early AI- supported Social Listening, per identificare rapidamente la diffusione di presunta misinformazione.

In quarto luogo, per quanto riguarda l’istituzione di un sistema digitale interoperabile per la condivisione globale dei dati sulle sequenze genetiche, l’attuale “Strategia di sorveglianza genomica globale per agenti patogeni con potenziale pandemico ed epidemico” (Global Genomic Surveillance Strategy for Pathogens with Pandemic and Epidemic Potential) dell’OMS definisce gli obiettivi e il calendario per l’istituzione di tale sistema globale.

In quinto luogo, secondo le parole del DG, l’OMS ha già sviluppato “uno standard tecnico di interoperabilità per i certificati COVID-19, che sono ora utilizzati da oltre 120 Paesi, consentendo a più di tre miliardi di persone di utilizzare i risultati di vaccini e test aumentati digitalmente”. L’OMS ha inoltre pubblicato una guida tecnica in questo settore e ha adottato, insieme ai suoi partner del Global Outbreak and Alert and Response System, lo strumento Go.Data per le emergenze di salute pubblica, che include funzioni per il tracciamento digitale dei contatti, il follow-up dei contatti e la visualizzazione delle catene di trasmissione. Queste partnership sono state allineate alla Strategia sanitaria globale sulla salute digitale 2020-2025 dell’OMS, che mira a “migliorare la salute per tutti, ovunque, accelerando lo sviluppo e l’adozione di soluzioni sanitarie digitali incentrate sulla persona per prevenire, rilevare e rispondere a epidemie e pandemie”.

Le corrispondenti raccomandazioni dell’OMS agli Stati – ad esempio per quanto riguarda l’aumento della produzione di vaccini EUL in fase di sperimentazione, la vaccinazione di una percentuale sempre maggiore della popolazione di ogni Paese con tali prodotti, il contrasto (cioè il de-bunk, il pre-bunk o la rimozione) della “mis- o disinformazione” sanitaria, l’aumento delle capacità di sequenziamento genomico a livello nazionale e l’utilizzo di certificati di vaccino digitali – sono state ampiamente emanate negli ultimi anni sia dalla Covid-19-EC che, più recentemente, dalla m-pox-EC.

Estendere i doveri dello Stato per costruire “capacità di base”

Molti degli emendamenti proposti mirano a rafforzare gli obblighi esistenti, e ad aggiungerne di nuovi e considerevoli, per gli Stati membri dell’OMS, di costruire “capacità di base” di sorveglianza per rilevare, valutare, notificare e segnalare eventi che potrebbero costituire una PHEIC (o eventualmente una PHERC, o un allarme intermedio per la salute pubblica), le “capacità di base” per rispondere a questi eventi di “emergenza” una volta che sono stati dichiarati dall’OMS, e le “capacità di base” per controllare i punti di ingresso designati (aeroporti, porti e valichi di frontiera terrestri). Questa è la controparte logica dell’aumento delle capacità dell’OMS nelle stesse aree per consentire il funzionamento dei componenti nazionali di un macchinario multilivello per lo sviluppo globale, la rapida “approvazione” normativa d’emergenza, la produzione, la distribuzione e la gestione di nuovi prodotti medici in risposta alle PHEIC, la gestione di sistemi digitali interoperabili di certificati sanitari a più livelli, nonché un sistema digitale e interoperabile a più livelli per la costante sorveglianza biomedica (anche in periodi non PHEIC).

I doveri relativi alle “capacità fondamentali” di sorveglianza per rilevare, valutare, notificare e quindi segnalare all’OMS gli eventi di salute pubblica che potenzialmente costituiscono una PHEIC sono ampliati principalmente attraverso le modifiche proposte agli artt. 5 e 19 del RSI e all’Allegato 1 del RSI. Tra queste, per quanto riguarda i vari livelli dei sistemi sanitari nazionali, vi sono le proposte di aggiungere alle “informazioni essenziali” relative agli eventi di salute pubblica da segnalare ai livelli superiori informazioni su “dati microbici, epidemiologici, clinici e genomici” (pagg. 31, 33), di costruire “reti di laboratorio, comprese quelle per il sequenziamento genomico e la diagnostica, per identificare con precisione l’agente patogeno/altri pericoli” (p. 32), nonché di “sostenere lo scambio tempestivo di materiali biologici e di dati sulle sequenze genetiche all’OMS, agli enti che fanno capo all’OMS e ad altri Stati contraenti, a condizione di condividere equamente i benefici che ne derivano” (p. 34). Quest’ultimo punto è sostenuto anche dagli emendamenti proposti agli articoli 6(2) e 7(2) del RSI, che prevedono la fornitura continua di “dati di sequenze genomiche” all’OMS una volta che un evento sanitario che potrebbe potenzialmente costituire una PHEIC è stato segnalato da uno Stato parte all’OMS (pagg. 5 e 6). In linea con il cosiddetto concetto di “One Health”, le proposte suggeriscono anche che le reti di sorveglianza siano in grado di “rilevare rapidamente gli eventi di salute pubblica all’interfaccia uomo-animale-ambiente, comprese le fuoriuscite zoonotiche” (p. 32). Pur esprimendo alcune perplessità sulla fattibilità, il Rapporto RC è complessivamente favorevole a tali modifiche, in quanto costituiscono principalmente un aggiornamento del RSI “in linea con i progressi tecnologici” (p. 80).

In corrispondenza con le proposte sopra citate, che mirano a trasformare l’OMS in un’agenzia globale di “approvazione”, approvvigionamento, assegnazione e coordinamento di (nuovi) prodotti medici durante una PHEIC (e potenzialmente una PHERC o un allarme sanitario intermedio), vi sono proposte di emendamento che ampliano i doveri degli Stati di costruire capacità di base anche nell’area della rapida “ricerca”, “produzione” e “distribuzione” di contromisure mediche/prodotti sanitari per rispondere a un evento sanitario” (p. 34, 31, 35), nonché le capacità di “accesso e assorbimento di tecnologie e know-how per la produzione di prodotti sanitari” (p. 34) e le capacità logistiche per garantire la disponibilità tempestiva di questi ultimi (p. 34, 32, 31). Gli emendamenti proposti per un nuovo art. 13A indicano inoltre che gli Stati devono sviluppare capacità produttive che consentano loro di fornire prodotti sanitari all’OMS, in modo che quest’ultima possa distribuirli secondo il suo piano di assegnazione globale (p. 12). Altre proposte di emendamento fanno riferimento a “capacità fondamentali” per “sfruttare i canali di comunicazione per comunicare il rischio, contrastando la misinformazione e la disinformazione” (p. 33). Inoltre, le proposte di emendamento suggeriscono agli Stati di sfruttare le tecnologie digitali interoperabili a livello globale per costruire tutte queste “capacità fondamentali”, ossia per gestire “reti di sorveglianza collaborative, previsioni, reti di laboratorio, comprese quelle di sequenziamento genomico, sistemi di risposta alle emergenze sanitarie, gestione della catena di approvvigionamento e comunicazione del rischio” (p. 33, 37). Il Rapporto RC è critico su molti di questi emendamenti. Essi costituiscono un’estensione considerevole dei doveri degli Stati ai sensi del RSI, solleveranno problemi di fattibilità e, soprattutto, sono incoerenti con l’attuale cappello dell’Allegato 2 al RSI, che si ricollega alle rispettive disposizioni del RSI e quindi limita i doveri degli Stati “alle capacità fondamentali della sanità pubblica, piuttosto che a tutte le capacità del sistema sanitario” (pp. 79, 80-82).

Per quanto riguarda i doveri di costruire “capacità di base” per controllare i punti di ingresso designati in relazione al trattamento delle persone che attraversano le frontiere durante una PHEIC (o eventualmente le PHERC o gli allarmi sanitari intermedi), le proposte di emendamento dell’art. 23 del RSI suggeriscono la possibilità per gli Stati di richiedere ai viaggiatori documenti sanitari che contengano informazioni “in formato digitale o fisico […] su un test di laboratorio per un agente patogeno e/o informazioni sulla vaccinazione contro una malattia” (p. 18). Altre proposte suggeriscono che i documenti sanitari di viaggio siano “preferibilmente prodotti in formato digitale” e che l’AMS si sforzi di adottare i “requisiti che […] i documenti devono soddisfare per quanto riguarda l’interoperabilità delle piattaforme informatiche, i requisiti tecnici dei documenti sanitari e le salvaguardie per ridurre il rischio di abuso e falsificazione e per garantire la protezione e la sicurezza dei dati personali contenuti in tali documenti” (p. 18). Il Rapporto RC appare moderatamente critico nei confronti di tali proposte, in quanto “potrebbero sovraccaricare i viaggiatori e potrebbero persino sollevare problemi etici e di discriminazione” (p. 62), e perché le proposte relative alle tecnologie digitali solleveranno problemi di fattibilità (p. 82).

Al posto della conclusione: Pezzi mancanti

Concludiamo evidenziando alcune questioni non affrontate nelle proposte.

In primo luogo, vi è una generale mancanza di impegno nei confronti delle implicazioni che molti degli emendamenti proposti potrebbero avere, se adottati, sul godimento dei diritti umani e sugli standard di legge medica a lungo combattuti, volti a garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti medici.

Ad esempio, le proposte, se adottate, comporteranno probabilmente l’estensione e il consolidamento giuridico dell’EULP dell’OMS, attraverso il quale i prodotti medici in fase di sperimentazione e privi di licenza vengono “inseriti nell’elenco di emergenza”, cioè di fatto “approvati in caso di emergenza” per la produzione e la somministrazione a livello globale, una volta che il DG ha dichiarato una PHEIC (o potenzialmente una PHERC o un “allarme sanitario intermedio”); l’estensione e il consolidamento giuridico dei meccanismi globali di assegnazione e distribuzione esistenti, come l’ACT-Accelerator gestito dall’OMS e dai suoi partner pubblico-privati; nonché l’estensione e il consolidamento giuridico delle raccomandazioni emesse dall’OMS-CE per, ad esempio, somministrare questi prodotti EUL a percentuali gradualmente crescenti della popolazione di tutti i Paesi, come è stata la prassi della Covid-19-CE (ad esempio, le Raccomandazioni 3 e 1). Altre proposte prevedono la gestione di un sistema interoperabile a livello globale per i “certificati sanitari” digitali per la verifica dello stato dei vaccini o dei risultati dei test, che probabilmente diventeranno un prerequisito per qualsiasi viaggio transfrontaliero durante una PHEIC, o se gli emendamenti proposti all’art. 23 del RSI saranno accolte, anche al di fuori delle PHEIC (cioè in ogni momento) (cfr. Rapporto RC, p. 62).

Tali approcci possono portare a interferenze con numerosi diritti umani, tra cui il diritto alla salute (art. 12, ICESCR), compresi il principio del consenso informato e il diritto di accedere a prodotti medici sicuri ed efficaci, nonché il diritto a non essere sottoposti senza libero consenso a sperimentazioni mediche o scientifiche, che fa parte del divieto di tortura (art. 7, ICCPR). Le presunte violazioni di questi diritti derivanti dalla risposta globale Covid-19 guidata dall’OMS e informata dal GHS, incentrata sulla distribuzione e la somministrazione a livello mondiale di vaccini sperimentali la cui sicurezza ed efficacia non è mai stata dimostrata in modo esauriente (vedi qui, qui, qui e qui), stanno lentamente diventando evidenti (vedi qui, qui, qui, qui, qui e qui). Allo stesso modo, il consolidamento delle attività di gestione infodemica dell’OMS attraverso le proposte di emendamento che l’OMS continua a portare avanti durante la Covid-19-PHEIC interferisce, tra l’altro, con il diritto alla libertà di espressione e di ricevere e diffondere informazioni (art. 19, ICCPR; art. 10, CEDU), comprese le informazioni sulla salute e i diritti alla salute e alla scienza (art. 15(1)(b), ICESCR). La gestione dell’infodemia ha soppresso molti importanti dibattiti, ad esempio sull’origine della SARS-CoV-2 (qui, qui e qui), sugli effetti negativi delle chiusure e sul trattamento efficace del Covid-19 con farmaci riutilizzati e a basso costo, anche come alternativa (o almeno complemento) a una campagna di vaccinazione globale con nuovi prodotti sperimentali (vedi qui, qui e qui). Il diritto alla privacy (art. 17, ICCPR; art. 8, CEDU) e le preoccupazioni relative alla protezione dei dati sono prese in scarsa considerazione nelle proposte di emendamento, anche se queste preoccupazioni sono effettivamente serie in quanto riguardano la condivisione digitale globale dei dati sanitari, compresi i dati genomici, che sono rigorosamente protetti dal diritto alla salute e alla privacy (si veda qui (comma 57) e qui (comma 44)).

In secondo luogo, come accennato in precedenza, le proposte non affrontano la necessità di stabilire un parametro di riferimento per le malattie “gravi” o “pericolose per la vita” nella definizione di PHEIC, tra l’altro per consentire una cessazione agevole delle PHEIC. Inoltre, nessuna proposta affronta la questione di come le conseguenze legali di una dichiarazione PHEIC debbano essere annullate al termine di una PHEIC. In particolare, non è chiaro come i prodotti medici privi di licenza che sono stati rapidamente “inseriti nell’elenco di emergenza” dall’OMS attraverso l’EULP durante una PHEIC “possano essere rimossi dall’elenco EUL […] immediatamente al termine” (p. 35) di una PHEIC. Ad esempio, togliere gli attuali vaccini EUL Covid-19 dall’elenco di emergenza dell’OMS una volta terminata la PHEIC Covid-19 implicherà il passaggio dei vaccini EUL a procedure di autorizzazione regolari, molto più impegnative per quanto riguarda i dati richiesti dagli studi clinici per garantirne la piena efficacia e sicurezza (p. 16), aprendo anche questioni concomitanti di responsabilità medica; e non sarà una soluzione soddisfacente per milioni di vaccini EUL pre-acquistati a livello nazionale o per Covax. Più in generale, questo problema rimanda a una questione più ampia su come saranno garantite la sicurezza e l’efficacia dei prodotti EUL e su come saranno affrontati i difetti di sicurezza significativi o anche minori di questi prodotti nell’ambito dell’architettura HERP che sarà stabilita attraverso le modifiche proposte al RSI, comprese le questioni relative alla responsabilità dell’OMS e dei suoi partner pubblico-privati investiti nel settore dei vaccini.

In terzo luogo, le modifiche proposte non affrontano la questione di come garantire la responsabilità dell’OMS, del suo DG e della CE per le decisioni di dichiarare uno specifico “evento” una PHEIC, per le raccomandazioni che emettono agli Stati e per le altre azioni che mettono in atto in relazione alla PHEIC. Dato che gli emendamenti al RSI mirano ad aumentare ulteriormente i poteri di emergenza dell’OMS, e data la storia dei legami dell’OMS con l’industria farmaceutica, che probabilmente beneficerà di ogni nuova PHEIC ed è (indirettamente) coinvolta in molti dei partenariati pubblico-privati dell’OMS, si dovrebbe riflettere ulteriormente su come garantire la piena responsabilità dell’OMS e dei suoi partner pubblico-privati durante una PHEIC.

Infine, molte delle proposte di estendere in modo significativo i doveri degli Stati in relazione alle loro “capacità di base” potenzialmente rimodelleranno i sistemi sanitari nazionali e promuoveranno lo spostamento delle risorse sanitarie nazionali verso le attività di sorveglianza, preparazione e risposta alle pandemie. Ciò potrebbe entrare in conflitto con le priorità sanitarie che le società democratiche si sono date nell’attuazione del diritto umano alla salute nel loro contesto locale, riflettendo i carichi di malattia specifici del luogo.

Per concludere: questa analisi iniziale degli emendamenti proposti può incoraggiare coloro che sono coinvolti nei processi negoziali dell’OMS a esaminare le proposte anche per la loro compatibilità con i doveri degli Stati di rispettare, proteggere e adempiere ai diritti umani, anche assicurando che la loro appartenenza a organizzazioni internazionali come l’OMS non impedisca loro di adempiere a tali doveri (cfr. qui (par. 67), qui (comma 144) e qui (art. 61)); e con le responsabilità dell’OMS stessa in materia di diritti umani ai sensi della sua Costituzione, dell’attuale art. 3(1) del RSI e del diritto consuetudinario sui diritti umani.

Pubblicato originariamente su OpinioJuris

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