HPV elleni oltási kampányt hirdettek Európában – Ideje, hogy a szülők tájékozódjanak!

Az Egészségügyi Világszervezet 2020 augusztusában fogadta el a HPV elleni védőoltás elterjedésének felgyorsítására irányuló globális stratégiáját. A WHO globális stratégiájában a vakcinák elterjedtségének célértékét 2030-ra 70-90%-ban határozta meg. A WHO európai régiójának 2022-ben elfogadott ütemterve összhangban van a globális célkitűzésekkel, és most már készen áll az egész Európában történő bevezetésre, az EU és az EGT országaiban egyaránt. A HPV elleni védőoltást gyermekek és tizenévesek számára kínálják, a különböző ajánlások szerint az oltási korhatárt már kilenc éves korban meg kell határozni.

A tanév kezdetével változatos kampányok indulnak, a továbbfejlesztett módszerek a COVID-19 oltási kampányok elsajátítását és a világszerte végzett számos benchmarking-gyakorlat eredményeit foglalják magukban. A WHO Európai Regionális Irodája által kifejlesztett végrehajtási eszköz vagy a WHO által javasolt beavatkozások számos módszert javasolnak a fiatal lányok és fiúk körében történő maximális beadásra az oktatási és promóciós „lökdösődési” taktikáktól az iskolai oltási klinikákig terjedő technikák révén. A szóban forgó vakcina a Merck pénztermelő tehene, a Gardasil 9.

A HPV-vakcina állítólag megelőzi a méhnyak-, hüvely-, szeméremtest- és végbélrákot, valamint a nemi szervi szemölcsöket. A termék körül azonban sok az ellentmondás. Az itt közreadott cikk célja, hogy rávilágítson a megfontolásra váró legfontosabb tényekre ezzel az oltóanyaggal kapcsolatban.

Az Egészségügyi Világszervezet politikájával összhangban 2023 januárjában indult el a kétéves PROTECT-EUROPE projekt, amelyet az Európai Rákellenes Szervezet koordinál az EU4Health 2021-2027 program keretében.

A PROTECT EUROPE egy olyan projekt, amelynek célja, hogy az Európai Unió (EU) tagállamaiban a HPV elleni védőoltási programok nemek közötti semlegességének előmozdításával több fiatal oltást kapjon Európában.

Az Európai Rákellenes Szervezet által nemrégiben közzétett jelentés számos lehetőséget javasol erre.

A jelentésben is felsorolt módszereket már több uniós tagállam alkalmazza, és a kampányok vagy folyamatban vannak, vagy várhatóan idén ősszel indulnak.

A 65 oldalas jelentés a vakcinák beadását elősegítő különböző módszereket tárgyalja, például az oktatási és promóciós „lökdösődési” technikákat, az „idő az oltásért” emlékeztetőket, az ösztönzőket (például ajándékutalványokat) és az iskolai oltási klinikákat.

A vakcina a Gardasil 9, amely a humán papillómavírus (HPV) kilenc különböző típusa ellen nyújt védelmet. Egyes HPV-fertőzések összefüggésbe hozhatók bizonyos ráktípusokkal, például a méhnyak-, a végbél-, a pénisz- és az oropharyngeális rákos megbetegedésekkel. Ez azt jelenti, hogy jelenlétük gyakori az említett ráktípusokban, de nem feltétlenül jelenti azt, hogy a betegséget okozzák. Bár a HPV-fertőzések gyakoriak, ezek a rákos megbetegedések nagyon ritkák. A vakcinát gyártó Merck a 11-45 éves korosztály számára forgalmazza ezt az oltóanyagot a rákos elváltozások és a rákos megbetegedések megelőzésére.

A rák szó egy érzelmekkel teli szó, amely a legtöbb emberben sok félelmet kelt, és ez érthető is. Egy szülő első gondolata talán valami ilyesmi lehet: „Ha ez a vakcina megelőzi a rákot, hogyan ne oltassam be a gyermekemet?”

Fontos, hogy teljes körűen tájékozottak legyünk, mielőtt bármilyen orvosi beavatkozást elsietnénk. A tények ismerete általában csökkenti a félelmet, és lehetővé teszi, hogy megálljunk gondolkodni és ésszerűen értékeljük a helyzetet.

Ahhoz, hogy a szülők megalapozott döntést hozhassanak arról, hogy beoltassák-e 11-12 éves korú serdülőkor előtt álló gyermeküket vagy sem, hozzá kell férniük a következő pontokra vonatkozó, elfogulatlan és naprakész anyagokhoz:

• Mi az a humán papillómavírus (HPV)?

A HPV egy több mint 200 rokon vírusból álló csoport, amelyek közül néhány hüvelyi, anális vagy orális szex útján terjed. A legtöbb HPV-törzs nem okoz betegséget – olvasható a megnyugtató üzenet a Nemzeti Rákkutató Intézet honlapján. Néhányuk azonban gyakrabban fordul elő rákos megbetegedésekkel összefüggésben, mint mások.

Milyen gyakoriak a HPV-fertőzések?

A CDC honlapján az áll, hogy a HPV-fertőzések nagyon gyakoriak, és hogy szinte mindenki elkapja a HPV-t valamikor az élete során.

A HPV-fertőzés elkapása azt jelenti, hogy gyermeke rákos lesz??

Nem, 10-ből 9 – a HPV-fertőzések 90%-a – két éven belül magától megszűnik.

A hosszabb ideig elhúzódó HPV-fertőzések közül ezeknek egy nagyon kis százaléka alakulhat ki elváltozássá, és ezeknek az elváltozásoknak még kisebb százaléka alakulhat ki rákos megbetegedéssé. Ez általában több évet vesz igénybe.

A HPV-fertőzések okozzák-e a méhnyak-, pénisz- és végbélrákot??

A válasz erre a kérdésre nem olyan egyértelmű, mint ahogyan azt remélni lehetne. A rák multifaktoriális betegség, amelyben számos genetikai és környezeti tényező játszik szerepet.

Vannak ismert környezeti kockázati tényezők, amelyeket összefüggésbe hoztak a méhnyakrákkal. Egy kockázati tényezőt azonban nem szabad oknak tekinteni, mert egy kockázati tényező jelenléte nem vezet szisztematikusan rákhoz.

A Nemzeti Egészségügyi Intézet PubMed central oldalán közzétett cikk a „humán papillomavírus perzisztenciájának és onkogenezisének multifaktoriális jellegét” magyarázza. A HPV egyes típusai összefüggésbe hozhatók például a méhnyakrákkal, ezért a betegség több kockázati tényezője közül az egyiknek tekintik őket. A méhnyakrák néhány egyéb kockázati tényezője a következő:

• Rosszul működő immunrendszer (akár meglévő betegség, akár gyógyszeres kezelés vagy életmódbeli problémák, például rossz táplálkozás és magas stressz miatt)
• Egyéb nemi szervi fertőzések, különösen, ha azok visszatérőek, mint például a herpesz.
• A dohányzás, amely drasztikusan növeli a méhnyakrák és más rákos megbetegedések kockázatát.

Összefoglalva, a méhnyakráknak és általában a ráknak nincs egyetlen oka. Ez többtényezős. A HPV-fertőzés nem szisztematikusan alakul át rákká. Még ha a szóban forgó HPV-t kapcsolatba is hozták a rák bizonyos típusaival, a jelenléte nem feltétlenül vezet rákhoz. A több kockázati tényező közül az egyiket képezi.

Ez az információ világszerte elérhető a nemzeti és nemzetközi weboldalakon.

Mivel egyes HPV-ket összefüggésbe hoztak a méhnyakrákkal, az anális, a pénisz- és az oropharynxrákkal, fontos, hogy többet tudjunk meg ezekről a rákfajtákról. Ezzel elérkeztünk a kérdések második csoportjához:

• Mennyi a medián életkor, amikor ezek a rákos megbetegedések előfordulnak?
• Magas előfordulási gyakoriságú rákokról van-e szó?
• Kezelhetőek-e?
• A védőoltáson kívül vannak-e módok e rákos megbetegedések megelőzésére?
• Milyen a vakcina hatékonysága és biztonsági profilja?

Ezen információk birtokában könnyebbé válik a Gardasil 9 vakcina előny-kockázat arányának mérlegelése.

A legtöbb európai országban léteznek rákkutatással és rákstatisztikákkal foglalkozó weboldalak, ahol országspecifikus statisztikák találhatók.

Franciaországban több weboldal is létezik: A Nemzeti Rákkutató Intézet, La Fondation ARC a rákkutatásért, et InfoCancer – ARCAGY-GINECO, hogy csak néhányat említsünk.

Ami a HPV-vakcina népszerűsítését illeti, ezek a weboldalak az országuk kormányának iránymutatásait követik, amelyeket viszont az Európai Unió iránymutatásai befolyásoltak. Nem foglalkoznak a HPV-vakcinával kapcsolatos előnyök és hátrányok, kockázatok és előnyök kényes témájával.

Gyakorlatilag lehetetlen lenne, hogy ezek a szervezetek ezt tegyék; kérdéseket tegyenek fel, vagy kevésbé lelkesek legyenek, amikor a kormány és a média ilyen határozottan állást foglal ebben a témában. Kötelesek követni a nemzeti iránymutatásokat, legyenek azok politikai vagy orvosi jellegűek, és népszerűsíteni a HPV elleni védőoltást. A Gardasil vakcinával kapcsolatos alapos kockázat- és haszonelemzést tőlük várni tehát nem célravezető.

Ezek a weboldalak azonban sok adatot tartalmaznak a nemzeti és nemzetközi rákstatisztikákról, ami nagyon hasznos a szülők számára, hogy többet tudjanak meg a különböző anogenitális rákos megbetegedésekről.

A rákos megbetegedések előfordulási számai némileg eltérnek az egyes európai tagállamok között. Az Európai Rákinformációs Rendszer – ECIS – összehasonlító számadatokat kínál Európa összes országára vonatkozóan. Az országspecifikus számokhoz azonban a legkönnyebben valószínűleg a nemzeti honlapokon lehet hozzáférni.

Az alábbi információk a francia InfoCancer weboldalról származnak.

Tények a méhnyakrákról

„A 100 000 nőre jutó éves előfordulása az elmúlt 20 évben folyamatosan csökkent. Az 1980-as 14,9-ről 2018-ra 6-ra csökkent (-3% évente), és ez köszönhető az egyes régiókban szervezett szűrővizsgálatoknak, a papi kenet gyakorlatának és a HPV okozta nemi szervi fertőzések felkutatásának.”

„A betegség bármely életkorban előfordulhat, bár a betegség kialakulásának medián életkora 53 év. Rendszeres szűréssel könnyen kimutatható és kezelhető”.

A betegség előfordulási és halálozási aránya sokkal magasabb egyes fejlődő országokban, ahol a szűrés nem elérhető, és az életkörülmények is nagyon eltérőek. Az előfordulási gyakoriság a világ egyes helyein 100 000-ből akár 55 is lehet.

„A betegség kialakulásának kockázata egy nő élete során Franciaországban kevesebb mint 1%, a fejlődő országokban pedig 5%”.

A méhnyakrák kimutatható és kezelhető, a kor szerinti relatív túlélési arány 70% körüli. A 14-44 év közötti fiatal nők esetében ez az arány akár 80% is lehet.

Az olyan országokban, mint Finnország, ahol jó szűrési gyakorlatot folytatnak, az éves előfordulási arány 100 000 nőre vetítve mindössze 4.

Tények a péniszrákról

A francia InfoCancer honlap szerint a péniszrák szintén alacsony incidenciájú rákos megbetegedés, még a méhnyakráknál is alacsonyabb:

„Franciaországban a péniszrák előfordulása 100 000 férfira számítva 1 esetre tehető. Általában a 60-as években fordul elő, és 80 éves kor körül éri el a csúcsot (medián életkor 71 év)”.

Tények a végbélrákról

„A végbélrák ritka, standardizált éves előfordulási gyakorisága 1/100 000 fő, ami Franciaországban évente körülbelül 2000 új esetet jelent. A betegek kétharmada 65 év feletti.”

Tények a szájüregi rákokról

És nézzük meg az oropharyngeális rákokat is, a garat középső részének, a garatnak a rákos megbetegedéseit, ahol a HPV-fertőzés szintén kialakulhat, és esetleg későbbi stádiumban rákos megbetegedéssel járhat, ha a szervezet immunrendszere nem szünteti meg.

Az InfoCancer honlapján ezek a ráktípusok csökkenő gyakoriságúak. „A standardizált előfordulási arány férfiak esetében 4,8, nők esetében 0,8, ami 6,0 férfi/nő arányt ad. A betegség kialakulásának életkora 50 és 74 év között van, a diagnózis átlagos életkora 71 év. Az ilyen típusú rákos megbetegedések két fő kockázati tényezője a dohányzás és az alkohol, a dohányosok esetében akár 25%-kal megnövekedett kockázattal.”

A Merck honlapján a Gardasil 9-re vonatkozóan a következőket írják elő: „A száj-garat- és fej-nyakrák indikáció a HPV-vel összefüggő anogenitális megbetegedések megelőzésének hatékonysága alapján gyorsított jóváhagyás keretében került jóváhagyásra. Az indikáció további engedélyezése a klinikai előnyök megerősítő vizsgálatban történő igazolásától és leírásától függhet”.

Ez azt jelenti, hogy a Gardasil 9 indikációját kiterjesztették a szájüregi rákokra is, talán csak ideiglenesen, a feltételezett hatékonyság miatt. Mivel a HPV-vakcina a HPV-vel összefüggő anogenitális betegségek (méhnyak- és végbélrák) megelőzésére javallott, feltételezhető, hogy a HPV jelenlétével járó oropharyngeális rákok ellen is hatásos lesz. Ezt azonban a jövőbeni klinikai vizsgálatokban még igazolni kell.

A vakcina hatékonysága

A HPV egyes típusaihoz kapcsolódó rákos megbetegedések, amint azt a franciaországi számokból láthatjuk, alacsony incidenciájú rákos megbetegedések, amelyek közül egyeseknél az átlagos megjelenési életkor elérheti a 71 évet.

Ez egy lényeges kérdést vet fel: Hogyan határozták meg a Merck klinikai vizsgálatai a vakcinájuk hatékonyságát olyan rákos megbetegedések esetében, amelyek 20-30 évvel vagy még több évvel az oltás után jelentkezhetnek? Hogyanállíthatja a Merck, hogy vakcinája megvédi a 12 éves gyermekeket a rák ellen egészen az 50-es vagy 60-as éveikig, a legtöbb ilyen rákos megbetegedés átlagos életkoráig?

Rendkívül nehéznek, ha nem lehetetlennek tűnik egy vakcina hatékonyságának igazolása ilyen messze a jövőben. A klinikai vizsgálatoknak rendkívül hosszúnak kellene lenniük, és hihetetlenül költségesek is lennének egy több év múlva forgalomba kerülő vakcina esetében.

Hogyan kerülte meg ezt a Merck?

Dr. Michel de Lorgeril francia orvos, a járványtan és fiziológia nemzetközi szakértője. Európai egyetemeken végzett, 1990-ben csatlakozott a francia Nemzeti Tudományos Kutatóközponthoz (CNRS). Tudományos és orvosi háttere a tudományos módszertan szakértőjévé teszi, különösen az orvosi kutatások értékelésében. Számos könyvet írt a nagyközönségnek és az egészségügyi szakembereknek egyaránt, köztük a „Vaccins et société” című, kilenc könyvből álló sorozatot E sorozat célja, hogy a lakosság számára hozzáférhetőbbé tegye a vakcinákkal kapcsolatos tudományos munkákat és klinikai tanulmányokat.

A „Les Vaccins contre les cancers – rôle des Papillomavirus” című könyvében kifejti, hogy egy hároméves klinikai vizsgálat, mint a Gardasil számos tanulmánya, nagyrészt elégtelen a Gardasil vakcina rákra vagy akár rákmegelőző elváltozásokra gyakorolt hatásának mérésére. A beoltott és a placebocsoport közötti összehasonlítás kritériuma nem a rák – természetesen, hiszen a méhnyakrák kialakulása 10-20 vagy még több évbe is beletelhet, és fiatal nőknél nagyon ritka. Az összehasonlítás kritériuma a HPV-fertőzés azon vírusok valamelyikével, amelyek ellen a vakcina irányul, valamint a nemi szervi elváltozások jelenléte.

Doktor de Lorgeril emlékezteti olvasóit, hogy a nemi szervi elváltozások általában múló és maguktól gyógyuló elváltozások, és hogy ezeknek az elváltozásoknak csak kis százaléka fejlődik rákká.

Fő érve az, hogy ilyen rövid idő alatt lehetetlen mérni a vakcina hatását a HPV-vel összefüggő rákos megbetegedésekre, sőt még a rákot megelőző elváltozásokra is. Ennek akkor van értelme, ha figyelembe vesszük, hogy a HPV-fertőzések 90%-a két éven belül magától megszűnik, és még ennél is hosszabb időbe telhet, amíg a nemi szervi elváltozások megjelennek.

Ezt szem előtt tartva perspektívába helyezi azt az állítást, hogy a Gardasil megvéd egy 12 éves gyermeket a jövőbeli, hipotetikus rákos megbetegedésektől.

Természetesen van remény a jövőbeli rákos megbetegedések megelőzésére azáltal, hogy védelmet nyújt bizonyos, a rákos megbetegedésekkel összefüggésbe hozható HPV-k ellen. Ezt azonban klinikailag még nem sikerült kimutatni.

A klinikai vizsgálatokban nem a rák az összehasonlítás kritériuma. Egyszerűen nem lehet az a fent említett okok miatt:

• A HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések átlagéletkora – 50 és 80 év között van.
• A méhnyakrák lassan növekvő rák, amelynek kialakulásához 10-30 év szükséges.
• Nincs szigorú ok-okozati összefüggés a HPV-fertőzés és a rák között – a HPV-fertőzés csak egy a számos kockázati tényező közül. Az esetek 90%-ában magától gyógyul, és a fennmaradó 10% esetében, ha genitális elváltozások jelennek meg, azok nagy százaléka szintén magától gyógyul.

A számok és a tények közelebbi vizsgálata után végre jobban megértjük a HPV-vel összefüggő anogenitális rákokat, azok gyakoriságát, előfordulási átlagéletkorukat, és azt, hogy milyen mértékben kimutathatóak és kezelhetőek.

A szülőknek ezt tudniuk kell:

• A rák multifaktoriális betegség, beleértve a HPV-vel összefüggő rákokat is;
• A ráknak nincs egyetlen egyedi oka;
• A méhnyakrák, a végbélrák, a péniszrák és az oropharyngeális; rákok alacsony incidenciájú rákok, amelyek általában késői életkorban jelentkeznek;
• Az egészséges immunrendszer a gyermekeik legjobb szövetségese, ha rákról van szó;
• A legtöbb fejlett országban a korai felismerés érdekében a szűrővizsgálatok rendelkezésre állnak és ösztönzik őket;
• A rák megelőzésére szolgáló „varázspálca” elképzelése vakcina formájában túlságosan leegyszerűsített módja egy sokrétű probléma megközelítésének.

Fel merjük tenni a kérdést – nem félrevezető-e a szülők és az orvosok számára a rákmegelőzésre vonatkozó állítás?

Egy másik, a médiában és egyes orvosok által gyakran hangoztatott állítás az, hogy a HPV elleni védőoltás egy napon lehetővé teszi majd, hogy a fiatalabb generációk számára felszámoljuk a HPV-vel összefüggő anogenitális rákos megbetegedéseket.

Azonban a nagyon sok HPV-törzs elleni oltás során más törzsek potenciálisan „átvehetik a helyüket”, és így gyakrabban válhatnak a rákos megbetegedésekkel összefüggésbe hozhatóvá. Az a terv, hogy a jövőbeni vakcinákhoz folyamatosan új törzseket adnak hozzá, hogy megpróbálják megelőzni magát a természetet? Ezért jött ki 2014-ben a Gardasil új változata?

Az eredeti Gardasil-t 2006-ban hagyták jóvá, és akkoriban négy HPV-törzset fedett le. Valahogyan 2014-ben szükség volt egy frissített változatra, amely öt további törzset tartalmazott.

Hol tartunk ennyi év után, amikor a fiatal lányokat és nőket a három különböző HPV elleni vakcina egyikével oltották be?

• Gardasil,
• Cervarix, az amerikai Gardasil európai megfelelője, amely csak két HPV-törzset fed le, és hamarosan megszűnik
• Gardasil 9

Közelebb kerültünk a méhnyakrák „felszámolásához”?

A kérdés megválaszolásához össze kellene hasonlítanunk néhány magasan beoltott országot azokkal az országokkal, amelyekben alacsonyabb a védőoltások elterjedtsége.

Amerika, Ausztrália, Nagy-Britannia, Norvégia és Svédország magasan oltott országok. Franciaország és Németország nem annyira.

Fontos megjegyezni, hogy számos európai országban a 80-as és 90-es években kezdődött a méhnyakrákos esetek és halálesetek számának jelentős csökkenése, köszönhetően a jobb szűrési gyakorlatnak. Ez a csökkenés évtizedekkel azelőtt kezdődött, hogy bármilyen vakcina létezett volna.

Meglepő módon úgy tűnik, hogy a magasan beoltott országok nem rendelkeznek semmilyen előnnyel a kevésbé beoltott országokkal szemben. Sajnos, néhányukban még a méhnyakrákos megbetegedések száma is emelkedni kezdett, miután évekig csökkent. Ez nagyon rejtélyes és őszintén szólva aggasztó. Jelenleg nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani a HPV elleni védőoltás és az esetek ilyen mértékű emelkedése között, azonban semmi sem utal arra, hogy a HPV elleni védőoltás bármilyen módon csökkentette volna a rákos megbetegedések számát.

Az erősen beoltott országokban tapasztalható emelkedés ellentmond minden olyan állításnak, amely szerint a védőoltás képes lenne felszámolni a méhnyakrákot.

Docteur Gérard Délépine, francia ortopéd sebész és onkológus országspecifikus rákstatisztikákat használt fel ennek illusztrálására.

USA

Ábra: *A 15-39 éves korosztályban (a leginkább beoltottak) növekszik a megbetegedések száma

2. ábra: *A 65 év felettiek (nem oltottak) körében csökken a megbetegedések száma

AUSZTRÁLIA

*A 2020-ban 30-34 éves ausztrál nők 17 és 21 év közöttiek voltak a 2007-es oltási kampányok kezdetén, amelyek a lányokra 26 éves korukig terjedtek. Több mint 60%-uk átesett a felzárkóztató oltásokon.

Az oltás óta az invazív méhnyakrák előfordulása 40%-kal nőtt. Szignifikáns növekedés 0,01-nél

NAGY-BRITANNIA

*Nagy-Britanniában a méhnyakrák előfordulása a leginkább beoltott csoportban nő, a nem beoltott csoportban pedig csökken.

1. ábra: A 25-34 éves korcsoportban, amely a legjobban beoltott korcsoport, az incidencia meredeken emelkedik

2. ábra: A nem beoltott 50 éves korcsoportban az incidencia meredeken csökken

NORVÉGIA

*Norvégiában a 25-34 évesek körében nőtt a méhnyakrák előfordulása: 2007-ben 16,7/100000, 2020-ban 17,7/100000.

A 2009-2011 és a 2018-2020 közötti időszakban ebben az erősen oltott csoportban az incidencia 15%-kal nőtt.

Ami a kevésbé beoltott országokat illeti, két országot választott, Németországot és Franciaországot:

NÉMETORSZÁG

*Németország – A méhnyakrák előfordulása és halálozása:

Alacsony oltási arány és az incidencia csökkenése.

2006 és 2018 között 18%-os csökkenés volt tapasztalható

FRANCIAORSZÁG

Miután jobban megértettük a betegséget (HPV és a kapcsolódó rákos megbetegedések) és közelebbről megnéztük a klinikai vizsgálatokat, valamint kibogoztunk néhány, a HPV elleni védőoltáshoz kapcsolódó kereskedelmi „mítoszt”, egy utolsó, de fontos kérdés maradt.

Milyen a Gardasil biztonsági profilja?

Minden gyógyszer okozhat mellékhatásokat, és ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága és súlyossága egyénenként eltérő. Ez jól ismert tény az orvostudományban.

A vakcinát nem azért adják be egy egészséges egyénnek, hogy enyhítse a tüneteket vagy kezelje a betegséget, hanem a jövőbeli betegségek megelőzésének reményében.

A HPV-vakcina esetében olyan serdülőknek adják be, akiknek a jelenlegi életkorukban gyakorlatilag nulla a kockázata a pénisz-, végbél- és méhnyakrák kialakulásának vagy halálának.

Hosszabb klinikai vizsgálatok nélkül továbbra is lehetetlen megállapítani, hogy a vakcina mennyire hatékony a rák megelőzésében.

Ha gyógyszert adunk egy egészséges serdülőnek, azt állítva, hogy az segít megelőzni egy hipotetikus rákos megbetegedést, amely 20-30 vagy még több év múlva is bekövetkezhet, akkor a termék kockázati profiljának gyakorlatilag nullának kell lennie.

A HPV-vakcina rendelkezik ezzel a gyakorlatilag hibátlan biztonsági profillal?

A Merck azt állítja, hogy a HPV-vakcina biztonságosságát illetően nincs semmi különös, amiről be kellene számolni. A farmakovigilancia azonban mást sugall.

A Gardasil® ellentmondásos vakcina, ha a biztonságosságról van szó, és ez már a kezdetektől fogva így volt, amikor az FDA gyorsított eljárásban engedélyezte. A vakcina legújabb változata a Gardasil 9 valens 9, amely 2014-ben jelent meg. Az első Gardasil vakcinát azonban 2006-ban engedélyezték, és akkor még csak négy HPV-törzsre terjedt ki.

Az évek során világszerte több ezer nemkívánatos eseményről szóló jelentés jelent meg, és úgy tűnik, hogy plauzibilis összefüggést mutat a HPV elleni védőoltások és az autoimmun állapotok között. Ezt az összefüggést azonban nem könnyű hivatalosan bizonyítani, mivel egy autoimmun betegség kialakulása és diagnosztizálása évekig is eltarthat, és a vakcina és a betegség közötti közvetlen kapcsolat megállapítása bonyolult lehet.

Az inkriminált szindrómák közé tartozik az ortosztatikus poszturális tachikardia szindróma, a krónikus fáradtság szindróma, a fibromyalgia, a migrén vagy a krónikus fejfájás, és a lista folytatható.

Gardasil a tárgyaláson

Miközben Európában oltási kampányokat indítanak olyan állításokkal, mint „a méhnyakrák felszámolása”, „gyermekei védelme a rák ellen” és a jól ismert „biztonságos és hatékony” szlogen, az Egyesült Államokban a Merck Gardasil ellen egy számos felperest tömörítő multidisztrikciós per folyik. A felperesek a Mercket többek között gondatlansággal és a figyelmeztetés elmulasztásával vádolják. A Mercknek e perek során közzé kell tennie a teljes farmakovigilanciai adatait, és az ügyek tárgyalására 2024 végén vagy 2025 elején kerül sor.

A Children’s Health Defense (CHD) számos alkalommal beszámolt ezekről az ügyekről. Robert F. Kennedy Jr. az Egyesült Államokban a Children’s Health Defense alapítója, elnöke (jelenleg szabadságon van) és vezető peres jogtanácsosa. Az alábbi videoklipben egy világkörüli útra kalauzolja Önöket, amely a Gardasil különböző országokban elért biztonsági eredményeit vizsgálja. A részlet a CHD „Tudomány Napja” című videójából származik, amelyben Robert F. Kennedy Jr. végigvezet bennünket a Gardasil vakcina fejlesztésével és biztonságosságával kapcsolatos néhány problémán.

A Merck számára nagyon nagy a tét, mivel a Gardasil az egyik legkelendőbb termékük, és annál is inkább jövedelmezőbbé válik, mivel a javallatok között fiúk és fiatalabb korosztályú gyermekek is szerepelnek. Az a tény, hogy Európa 100%-ban támogatja a termék népszerűsítését, újabb arany lehetőséget jelent a gyógyszeripari óriáscég számára a rekordprofitra.

Egyesek azonban azt állítják, hogy a családok számára még nagyobb a tét. Ha elfogadnak egy aggasztó biztonsági profilú terméket gyermekeik számára, az egyesek számára talán beválik, mások számára azonban messzemenő következményekkel járhat. Az autoimmun betegségek életre szólóak, és különböző súlyosságúak. Minden szülőnek egyénileg kell mérlegelnie egy ilyen termék kockázat-haszon arányát.

A Gardasil vakcinával kapcsolatos információk, amelyeket a közegészségügyi intézmények közvetítenek, mind nemzeti, mind nemzetközi szinten, többnyire a vakcina gyártójának állításait ismételgetik. Itt nem található a meglévő tanulmányok és adatok kritikus tudományos elemzése. A farmakovigilanciai adatok áttekintése nyújt némi információt a sérülések típusairól, de mindig fennáll az aluljelentések torzítása. Ezért fontos, hogy független, elfogulatlan információkat keressünk több forrásból.

Mit kérdezzen orvosától?

Érdekes kérdések, amelyeket feltehet orvosának:

• Ismeri-e az Európai Gyógyszerügynökségnek a Gardasil 9 vakcináról szóló értékelő jelentését?
• Mit tud mondani az abban a dokumentumban említett mellékhatásokról?
• Vannak-e olyan összetevők, amelyek miatt aggódnom kellene az allergiák szempontjából?
• Vizsgálták-e külön klinikai vizsgálatokban az adjuvánsok toxicitását?

Ezek olyan alapvető kérdések, amelyekre sok orvos nem tud válaszolni. Ha azonban ajánlanak egy terméket, akkor elvárható, hogy alapos kérdésekre is tudjanak válaszolni vele kapcsolatban. Végső soron segíteniük kellene a szülőknek mérlegelni a gyermekükre vonatkozó kockázatokat és előnyöket, amikor egy gyógyászati terméket használnak.

Szerencsére léteznek felelős orvosok. Ők megteszik azt a plusz lépést, hogy bővítsék a szaktudásukat, és nem csak a lehetséges előnyökre koncentrálnak, hanem a kockázatokat is elmagyarázzák, amikor egy terméket javasolnak.

Azoknak a szülőknek, akik saját maguk szeretnének kutatást végezni, számos informatív könyv áll rendelkezésre, amelyeket független kutatók írtak a Gardasil vakcináról és annak klinikai vizsgálatairól. Ezek a könyvek a nagyközönség számára is hozzáférhetőek, és az ábrák és a közölt információk alaposan elmagyarázottak és leegyszerűsítettek a szülők és az orvosok számára. Egy nagyon hozzáférhető könyv De Lorgeril doktor „les Vaccins contre les cancers…” című könyve.

Egy másik könyv, amelyet érdemes elolvasni, két francia onkológus, Nicole Délépine doktor és Gérard Délépine doktor írta. Könyvüket, „Gardasil – Hit és propaganda kontra kemény bizonyítékok” címmel lefordították angolra, és kifejezetten a Gardasil vakcinával foglalkozik.

Az EMA értékelő jelentése a Gardasil 9-ről

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 128 oldalas értékelő jelentése a Gardasil 9-ről szintén értékes, de kissé nehezebben olvasható. A dokumentum hatalmas mennyiségű információt tartalmaz. A klinikai vizsgálatok során fellépő mellékhatásokra vonatkozó adatok a 112. oldalon kezdődnek, és a következő oldalakon kerülnek feltárásra.

A jelentés végigmegy az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos eseményeken (duzzanat, fájdalom és erythema – nagyon gyakoriak), a szisztémás nemkívánatos eseményeken (ennél a vakcinánál gyakran fejfájás, pyrexia és hányinger), majd a klinikai vizsgálatok során előforduló súlyos nemkívánatos eseményeken:

A súlyos nemkívánatos eseményeken kívül hét haláleset történt. Ezeket megemlítik, de úgy ítélik meg, hogy nem állnak összefüggésben a vakcinával, anélkül, hogy pontosan meghatároznák ennek okát:

„Összesen 5, 9vHPV vakcinát kapott alany halt meg a teljes vizsgálati időszak alatt. Két további esetet jelentettek az eredeti kérelemben szereplő adatmegvonás után. A halálesetek egyikét sem tekintették a 9vHPV vakcinával összefüggőnek.”

Ami a leukémiás esetek körüli további vitát illeti, a jelentés a továbbiakban öt akut leukémiás esetet említ. Ez a szám meghaladja „a várható esetek számát”, azonban ezt nem tartják elegendőnek ahhoz, hogy ok-okozati összefüggést állapítsanak meg a vakcina és a betegség között.

„Öt akut leukémiás esetről (4 9vHPV-vel és 1 qHPV-vel) számoltak be, három esetben a diagnózis felállításakor 20 évnél fiatalabb személyeknél. Bár a leukémiás esetek megfigyelt száma meghaladta a várt esetek számát, ez néhány megfigyelt eseten alapul, a leukémia nagyon alacsony háttérkockázatához viszonyítva ebben a korcsoportban. Egy ilyen összehasonlítás elkerülhetetlenül érzékeny az egyedi esetek véletlenszerű előfordulására, és nem tekinthető elegendőnek ahhoz, hogy ebben az esetben ok-okozati összefüggést feltételezzen.”

Ami a jelentésben meglehetősen szembetűnőnek tűnik, az a mellékhatás és a vakcina közötti ok-okozati kapcsolat megállapításának „nehézsége”. Egy mellékhatás a legtöbb esetben „nem függ össze”, „elégtelen” vagy „nem ad okot aggodalomra”. A kétségek előnye az oltóanyagot illeti meg, nem pedig a leendő beteget.

Ellenkezőleg, egyáltalán nem „nehéz” a vakcina hatékonyságára következtetni. Ezen a területen sok a jóindulat és az optimizmus, még akkor is, ha nincsenek szilárd bizonyítékok.

„Tekintettel arra, hogy 9-15 éves fiúknál és lányoknál a szexuális naivitás miatt nem lehet a hatékonyságot vizsgálni, a vakcina hatékonyságának bizonyítására elfogadott stratégia az volt, hogy 16-26 éves nőkön hatékonysági adatokat generáljunk, és ezeket az adatokat az immunogenitási (áthidaló) adatok alapján extrapoláljuk fiatalabb alanyokra. Ez a megközelítés már a korábban engedélyezett HPV-vakcinák esetében is értékesnek bizonyult.”

„Így megállapítható, hogy a 9vHPV nagy valószínűséggel védi a 9-15 éves lányokat a vakcinában szereplő 9 HPV-típus ellen, és védi a 9-15 éves fiúkat is a releváns végpontok ellen.”

Az oltás hatékonysága „nagy valószínűséggel”, és egy másik korcsoportból származó adatok „extrapolálhatók” egy fiatalabb korcsoportra. Az általuk „szerológiai áthidalásnak a hatásossági populációra” nevezett jelenséget egy másik célpopulációban a védelem bizonyításának helyettesítőjeként fogadták el.

A jelentés azonban egyértelműen kimondja, hogy a vakcina által kiváltott védelem időtartama bizonytalan:

„A mai napig a 9vHPV-vakcina által kiváltott antitestválasz perzisztenciáját 16-26 éves nőknél (001. vizsgálat) legfeljebb 3,5 évig mutatták ki, és minden egyes vakcinatípus esetében csökkenő immunitást észleltek. A 9-15 éves alanyok esetében az immunogenitást a vakcinázást követő 3 évig tartó követés áll rendelkezésre, hasonló eredményekkel. A klinikai program tekintetében a Gardasil 9 hatékonyságát és immunogenitását 26 évesnél idősebb nőknél nem vizsgálták”.

Ez megerősíti De Lorgeril doktor úr könyvében szereplő állításait. A klinikai vizsgálatok időtartama nem haladja meg a 3 évet, és ez teszi őket hiányossá a rák és a rákot megelőző elváltozások elleni védelem kimutatásában. Az sem ismert, hogy a védettség meddig tart, mivel a kísérletek során csökkenő védettséget észleltek. Azt is tartsuk szem előtt, hogy a szóban forgó rákos megbetegedések nagyobb részének a megjelenési átlagéletkora közelebb van a 60-70 éves korhoz, és hogy a méhnyakrák 26 éves kor előtt nagyon ritkán fordul elő.

A jelentés hozzáteszi:

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért „a Gardasil 9 hatékonyságának további megerősítése érdekében a következő intézkedéseket tartja szükségesnek:

– hosszú távú követéses vizsgálatok a 9vHPV vakcina hosszú távú hatékonyságának és immunogenitásának nyomon követésére, valamint a 9-26 éves nőknél és serdülőknél a hatás időtartamára vonatkozó információk megszerzésére.

– A 9vHPV vakcina forgalomba hozatalt követő immunogenitási és biztonságossági vizsgálata 27-45 éves nőkön.”

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra kéri a Mercket, hogy folytasson további vizsgálatokat a termék hatékonyságának megerősítésére. Ez egy folyamatban lévő munka. A termékkel kapcsolatos ismeretek jelenlegi állása valószínűleg fejlődni fog az elkövetkező években.

Azt is érdemes megjegyezni, hogy a Gardasil 9 nem ment át sem genotoxicitási, sem karcinogenitási vizsgálatokon. Genotoxicitási vizsgálatokra azért van szükség, hogy megtudjuk, hogy a gyógyszer okozhat-e károsodást vagy mutációkat az emberi DNS-ben, illetve rákkeltő vizsgálatokra, hogy a gyógyszer előidézhet-e vagy súlyosbíthatja-e a rákot.

Az EMA értékelő jelentése megerősíti, hogy a Gardasil genotoxicitását és karcinogenitását nem értékelték. Ez aggasztó lehet egy szülő számára, amikor a HPV elleni védőoltást fontolgatja. Amikor gyermekét a jövőbeli rákos megbetegedések megelőzésének reményében oltatja be, természetesen biztos szeretne lenni abban, hogy a szóban forgó készítmény nem okoz rákot. Ez alapvető információnak tűnik egy termék biztonságosságának mérlegelése során.

Mint a legtöbb gyógyszer esetében, itt is szükség van felügyeletre és hosszú távú, forgalomba hozatal utáni vizsgálatokra. A tudomány mindig a tudás folyamatosságát jelenti, és a következtetések levonásához időre és tapasztalatra van szükség. Az a tény, hogy egy terméket forgalomba hoznak, nem jelenti azt, hogy mindent tudunk róla. A Gardasil 9 esetében sok kérdés maradt, a tudomány még nem zárult le. Ezt az EMA értékelő jelentése is megerősíti. Sajnos ezt a pontot nem hangsúlyozzák, amikor kampányokat indítanak a vakcina elterjedésének növelésére.

Egy reklámkampány csupán egy állókép az időben, amely egy összetettebb, sőt torz valóság egy kis darabkáját mutatja be. Mindig a lehetséges előnyöket emeli ki, anélkül, hogy a kockázatokra kitérne. Ez csak akkor várható, ha figyelembe vesszük az ilyen kampányok mögött álló hatalmas pénzügyi érdekeket. Ezt a pontot fontos szem előtt tartani.

SZÁNJON IDŐT

Szánjon időt arra, hogy saját maga végezzen kutatást a használni kívánt gyógyászati termékekkel kapcsolatban.

• Mennyire súlyos a betegség? Mennyire gyakori?
• Kezelhető-e, ha időben felismerik?
• Szükséges-e a kezelés, vagy vannak más alternatívák?
• Biztonságos és hatékony termékről van szó? Van-e jó tapasztalata? Milyen mellékhatásai vannak?

Olvassa el alaposan a betegtájékoztatót, és látogasson el országa farmakovigilanciai honlapjára vagy az európai számok esetében az Eudravigilance-ra.

Nézze meg az összetevők listáját, és győződjön meg arról, hogy érti, milyen hatást fejtenek ki a szervezetben.

Ahogyan egy új autó vásárlásakor elolvashatja a vásárlói véleményeket és a műszaki információkat, hogy a megfelelő választást hozza meg, hasonló megközelítés hasznos lehet, amikor az Ön vagy gyermekei által fontolgatott gyógyszerekről gondolkodik. Senki sem találná meglepőnek, ha elolvasná az összetevők listáját az élelmiszereken, amelyeket vásárol, vagy a samponon, amelyet használ. Miért lennénk kevésbé óvatosak azokkal a gyógyszerekkel és vakcinákkal, amelyeket a saját vagy gyermekeink szervezetébe juttatunk?

Soha ne kapkodjon, amikor egészségügyi döntéseket hoz magára és családjára vonatkozóan.

Nézze meg az alábbi HPV-vakcina expozét, hogy tájékozódhasson

Azok számára, akik szeretnének mélyebben elmerülni azoknak a történeteiben, akik kezdetben elsiették a Gardasil vakcina beadását, és akik aztán súlyos, életüket megváltoztató mellékhatásokat tapasztaltak, ezek a könyvek angol nyelven is elérhetők:

Shattered Dreams

HPV-oltás abíróságon

A Merck ellen folyamatban lévő, többperes perben részt vevő számos felperes közül néhánynak a történetét itt is elolvashatja. A Children’s Health Defense (The Defender) több éve publikál cikkeket, amelyekben az ő történeteiket ismerteti a nyilvánossággal. Ezek közül sok több nyelven is létezik:

Sahara Walker Michael Colbath, Kayla Carrillo, Korrine Herlth, Savannah Flores, Abigail Stratton, Zachariah Otto, Julia Balasco, Emma Sullivan, Merrick Brunker, Victoria Trevisan, Catherine Boss, Kaley Stockton, Caroline Cantera, valamint Christina Tarsell (18 nappal a harmadik Gardasil-oltás után halt meg) és Noah Tate Foley (az első Gardasil-oltás után kialakult számos egészségügyi probléma után halt meg).

Suggest a correction