Az EMA elmulasztotta a COVID 19 oltás visszavonását, noha a kockázat-haszon egyensúlyt semmissé tette
Az EU biztonsági jelentése a Pfizer-BioNTech mRNS-vakcináról lesújtó adatokat tárt fel
Legfőbb ideje, hogy az EMA-t és az EU Bizottságát, valamint cinkos partnereiket – kezdve a WHO-val és az FDA-val, a CDC-vel – felelősségre vonják a közegészségügy védelmét elmulasztó kötelességmulasztásukért, mivel figyelmen kívül hagyták a kirívó biztonsági jeleket, és kitartottak azon nyilvánvalóan téves kijelentésük mellett, miszerint a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina „előny-kockázat profilja továbbra is kedvező” Ez a régóta létező, 2021 augusztusában közzétett biztonsági jelentés szilárd bizonyítékként szolgál arra, hogy az értékelésben és a COVID-19 „oltások” forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló döntésben részt vevő felek tisztában voltak az általuk kiváltott pusztító hatással. Nemcsak hogy nem tettek eleget annak a kötelezettségüknek, hogy megfelelően értékeljék az mRNS „vakcinákat” az embereken való alkalmazás előtt, hanem továbbra is figyelmen kívül hagyják a kéznél lévő biztonsági mutatókat, mérhetetlen károkat és pusztítást okozva.
A törvényes mandátumuk tiszteletben tartásának ismételt megtagadása a lehetséges polgári és büntetőjogi jogsértések kivizsgálását és az összes érintett felelősségre vonását igényli.
Gyorffy Orsolya, CHD Europe
Eredetileg megjelent a CHD Europe által 2023. február 19-én
Gépelési hibák és terhességi eredmények 2023. február 22-én módosítva
Az EU biztonsági jelentése a Pfizer-BioNTech mRNS-vakcináról lesújtó adatokat tár fel
Írta: Sonia Elijah
Az EU első 286 oldalas, 286 oldalas, a 2020. december 19. és 2021. június 18. közötti 6 hónapos időszakot lefedő időszakos biztonsági jelentés(PSUR #1) a Pfizer-BioNTech Covid-19 vakcinájával (COMIRNATY) kapcsolatban kárhozatos biztonsági jeleket tár fel. A jelentés egy névtelen olvasó FOIA-kérelme alapján került nyilvánosságra, és az osztrák tudományos és politikai blog, a TKP rendelkezésére bocsátották.
Az Európai Gyógyszerügynökség definíciója szerint: „A PSUR-ok a következők farmakovigilancia dokumentumok, amelyek célja, hogy értékelést adjanak egy gyógyszer előny-kockázat arányáról az engedélyezést követő meghatározott időpontokban. A PSUR célja, hogy átfogó és kritikus elemzést nyújtson a termék előny-kockázat arányáról, figyelembe véve az új vagy újonnan felmerülő biztonsági információkat a kockázatokra és előnyökre vonatkozó összesített információk összefüggésében.”
Ebben az esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH), azaz a BioNTech SE az, akinek a PSUR-t a törvény szerint be kell nyújtania az EMA-hoz, a kérelmezési díjjal együtt. Az EMA ezután értékeli a jelentésben található információkat, hogy megállapítsa, azonosítottak-e új kockázatokat, vagy változott-e a kockázat-haszon egyensúly.
Kiterjedten átnéztem a Pfizer-BioNTech oltóanyaggal kapcsolatos terjedelmes dokumentumokat, ez a jelentés volt az egyik leginkább szemöldökfelhúzós, nem csak az elmarasztaló adatokkal kapcsolatban, hanem a következtetése miatt is, miszerint „aBNT162b2 előny-kockázat profilja továbbra is kedvező„
A kárhoztató adatok
Az alábbiakban áttekintjük a 6 hónapos jelentési időszak összes esetét (forgalomba hozatal utáni és klinikai vizsgálati adatok):
Az alábbi táblázat (a dokumentumból kivonva) az esetek számát mutatja nem, kor, ország, az eset súlyossága, kimenetele és a társbetegségek jelenléte szerinti bontásban.
5. táblázat. A 2020. december 19. és 2021. június 18. közötti 6 hónapos időszakot lefedő időszakos uniós biztonsági jelentés
CT: Klinikai vizsgálati adatok PM: Forgalomba hozatal utáni adatok
Figyelemre méltó, hogy hasonló megállapításokat találtam a következőkkel kapcsolatban: nemspecifikus vakcinabiztonsági kockázatok a nők esetében; átlagosan 3-4 nemkívánatos eseménytől szenvedő egyének (esetek); ismeretlen és/vagy megoldatlan kimenetelű jelentések magas száma; ismeretlen nemű esetek magas száma és a megoldott/megoldott esetek szokatlan csoportosítása, amikor a Pfizer által az FDA számára készített, „Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) received through 28 February 2021” című dokumentumot elemeztem.
A két jelentés közötti szembetűnő különbség azonban az EU PSUR-jában rögzített esetek és események számának robbanásszerű növekedése, amely megdöbbentően hétszerese a Pfizer FDA-nak benyújtott, az időszak felét lefedő jelentéséhez képest.
A dokumentum megállapítja, hogy a jelentési időintervallum alatt a becslések szerint világszerte 635 763 682 adagot adtak be, és hozzáteszi: „Nem lehet biztonsággal meghatározni azoknak a személyeknek a számát, akik a BNT162b2-t kapták a vizsgált időszakban” Ezért a pontos előfordulási arányok extrapolálása nem lehetséges.
Az adatok értékelésénél azonban fontos szempont, hogy az esetek aluljelentésének nagyságrendjét figyelembe kell venni. Egy harvardi tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a súlyos nemkívánatos eseményeknek mindössze 1-13%-át jelentik be valaha is. Továbbá a Hazell és munkatársai által készített szisztematikus áttekintés „bizonyítékot szolgált atott arra, hogy a spontán jelentési rendszerekben jelentős és széles körben aluljelentik a mellékhatásokat, beleértve a súlyos vagy súlyos mellékhatásokat is” Ezért aggasztó, hogy bár az esetek és események száma a jelentési intervallumban magasnak tűnik, a tényleges számok sokkal magasabbak lehettek.
Az érintett fiatalabb korosztályok, akiknek nincs társbetegségük
Ismert tény, hogy az emberek többsége teljesen felépül a Covid-19 megbetegedést követően, különösen azok, akiknek nincsenek társbetegségeik (nincsenek alapbetegségeik) és nem idősek. A PSUR-jelentés azonban riasztóan eltérő történetet tár fel, amikor a Pfizer-BioNTech vakcinát kapókról van szó: az esetek megdöbbentő 23%-ában a vakcina beadását követően mellékhatásokban szenvedők nem gyógyultak meg (megoldatlanul maradtak), és az esetek 21%-ában a kimenetel teljesen ismeretlen volt. Emellett a legtöbb bejelentett eset a 31-50 éves korosztályban fordult elő, nem pedig az idősebbek körében. A halálos kimenetelű esetek engedélyezés utáni adatait elemezve, a társbetegségek megléte/hiánya szerinti bontásban, minden korcsoportban 64 éves korig, több halálos kimenetelű eset fordult elő a társbetegségek nélküli egyéneknél. A 17 év alattiak közül 22 olyan személy halt meg, akinek nem volt komorbiditása, míg 1 olyan, akinek volt. Csak a 65 év feletti korcsoportban látjuk, hogy a társbetegségekkel járó halálos kimenetelű esetek száma meghaladja a társbetegségek nélküliekét. (Lásd az alábbi képernyőképet).
Rendkívül szokatlan, hogy a PSUR nem foglalkozott ezzel a fiatalabb korcsoportokat érintő nyilvánvaló biztonsági jelzéssel, hanem inkább elhallgatta azt azzal, hogy „összességében a halálos kimenetelű esetek aránya kissé magasabb, ha komorbiditásokat jelentenek”
Maddie de Garay esete
Ha a dokumentumban a 12-15 éves korcsoportra vonatkozó klinikai vizsgálati adatok jelentését vizsgáljuk, nyilvánvaló mulasztás történt, amely Maddie de Garay esetének eltussolásaként írható le.
2022 elején interjút készítettem Maddie de Garay édesanyjával, Stephanie-val. Az akkor 12 éves Maddie részt vett a Pfizer/BioNTech 12-15 éveseknek szóló klinikai kísérletében. Röviddel a második adag bevétele után Maddie életét megváltoztató sérüléseket szenvedett, így mozgásképtelenné vált és tápszondára szorult. Maddie édesanyja első kézből mesélte el nekem, hogy a Pfizer fő vizsgálatvezetője, Dr. Robert Frenck„hasi fájdalomként” jegyezte fel lánya pusztító sérüléseit, annak ellenére, hogy ő és a többi cincinnati kórházi orvos tisztában volt a lány összes tünetével.
Figyeljék meg, hogy a „hasi fájdalom” az egyik PT (preferált kifejezés) a vonatkozó esetekben, amelyekre az alábbi képernyőképen hivatkoznak a 12-15 évesek klinikai vizsgálati adatai.
A PSUR-t a Pfizer farmakovigilanciáért felelős uniós szakképzett személye, Barbara de Bernardi két hónappal a 2021. június 18-i jelentési határidő után írta alá. Szokatlan, hogy az EMA CHMP egy hónappal az EU első időszakos biztonsági jelentésének véglegesítése előtt, május 28-án ajánlotta a Pfizer-BioNTech vakcinát a 12-15 éves gyermekek számára, az EMA pedig csak néhány nappal később hagyta jóvá erre az alpopulációra. Miért nem akarták megvárni, hogy előbb megjelenjen ez a fontos farmakovigilanciai dokumentum, amely a vakcina előny-kockázat arányának értékelését tartalmazza, mielőtt meghozták volna döntésüket?
A rossz tételek
A fenti táblázat az esetjelentésekben leggyakrabban jelentett tételszámokat mutatja. Figyeljük meg a bizonyos tételszámok esetében bejelentett esetek gyakoriságát, például az EL1484-es tételszámot, amelyről 16 077 esetet jelentettek. A PSUR mégis azt állítja, hogy „összességében nem azonosítottak kapcsolódó minőségi problémákat az említett tételszámok vizsgálata során, és minden olyan potenciális jelzést, amely a biztonsági probléma és egy adott tételszám közötti lehetséges kapcsolatra utal, és amelyet még nem értékeltek más jelzési tevékenységek részeként, a szokásos eljárásoknak megfelelően értékelnek és eszkalálnak.”
Ez a kijelentés kitérő – még az „általános” kifejezés is azt sugallja, hogy a különböző tételekben azonosított, minőséggel kapcsolatos problémák is lehettek volna. Valójában ismert volt, hogy ilyenek voltak. Kiterjedten írtam a kiszivárgott EMA e-mailekről és más, a Pfizer-BioNTech-hez kapcsolódó dokumentumokról, amelyekből kiderült, hogy a szabályozó hatóságoknak egészen a sürgősségi felhasználási engedély megadásáig aggályai voltak a vakcina minőségének tételenkénti eltéréseivel kapcsolatban. A vakcina kereskedelmi tételeiben a klinikai vizsgálatokban használtakhoz képest jelentősen nagyobb arányban azonosítottak csonka (nem ép) mRNS-fajtákat. Ezeket a csonka fajokat „termékkel kapcsolatos szennyeződéseknek” minősítették
A HowBadIsMyBatch.com weboldal adatbázisában a fent hivatkozott tételszámra (EL1484)- a következő információt találták.
Az ebből a tételből származó súlyos jelentések és halálos kimenetelű esetek száma megdöbbentő, az EU dokumentum mégis úgy tűnik, hogy nem talál semmi szokatlant, amiről beszámolhatna.
Menstruációs zavarok
Ami érdekes, hogy a jelentés szerint „Az 5. SMSR [összefoglaló havi biztonsági jelentés] 2021. április 1. – 2021. április 29. végső AR-jában [értékelő jelentés] megállapítást nyert, hogy számos megkeresés érkezett a menstruációs zavarokkal, különösen a menorrhagiával [elhúzódó vérzés] kapcsolatban. Ez a kérdés további vizsgálatot érdemel a következő PSUR-ban, ami a fiatal nők számára aggodalomra adhat okot.”
A közlemény ezután így folytatódik : „A MAH [BioNTech] felkérést kap arra, hogy a PSUR felülvizsgálatába foglaljon bele egy külön „forgalomba hozatal utáni esetek értékelését” a menstruációs zavarokról beszámoló esetekről, amelynek tartalmaznia kell a menopauza utáni esetek és a menstruációs zavarok eseteit tartalmazó alelemzést is. Az ok-okozati összefüggések értékelését esetenként kell megadni legalább a súlyos esetek esetében…”
Ezt az információt állítólag a 6B.6. függelék „MENSTRUÁLIS ZAVAROK” című részében adták meg
A PSUR FOIA-kiadványa azonban nem tartalmazta a fontos mellékletek egyikét sem.
A menstruációs zavarok PSUR vizsgálatának következtetése figyelemre méltóan elutasító, sőt egyesek szerint sértő: „Ezek valószínűleg a világjárvánnyal kapcsolatos pszichológiai stresszel és stresszel, a súlygyarapodással, a hosszabb munkaidővel és a táplálkozással kapcsolatos változásokkal hozhatók összefüggésbe…”
Egy, a British Medical Journal, nem sokkal a PSUR jóváhagyása után, azt állította: „A menstruáció megváltozása és a váratlan hüvelyi vérzés nem szerepel a listán, de az alapellátásban dolgozó klinikusokat és a reproduktív egészségügyben dolgozókat egyre gyakrabban keresik meg olyan személyek, akik röviddel a védőoltás után tapasztalták ezeket az eseményeket. 2021. szeptember 2-ig több mint 30 000 ilyen eseményt jelentettek be az MHRA mellékhatások sárga kártyás felügyeleti rendszerébe a jelenleg kínált összes covid-19 vakcinára vonatkozóan”
Továbbá 2022 júliusában online elérhetővé vált egy szisztematikus áttekintés, amelyet a tudományos folyóiratban tettek közzé ‘Vacunas’ címmel: „Menstruációs rendellenességek a COVID-19 vakcinák után: Egy szisztematikus áttekintés
Az áttekintésbe 14 tanulmányból összesen 78 138 beoltott nőstényt vontak be. A jelentés szerint „anők jelentős részénél (52,05%) aCOVID-19 vakcinát követően menstruációs rendellenességeket tapasztaltak„
Terhességi eredmények
Az egyik legriasztóbb adatsor, amellyel találkoztam, ebbe a kategóriába esett. 2021 tavaszától a legtöbb fejlett országban az egészségügyi hatóságok elkezdték ösztönözni a terhes és szoptató nőket, hogy kapják meg az új mRNS vakcinát. A 2021 nyarán aláírt PSUR-ban szereplő elmarasztaló adatoknak hirtelen fordulatra kellett volna késztetniük ezeket a hatóságokat, de nem így történt.
A WHO fenti kérése alapján a MAH (BioNTech) megvizsgálta a klinikai vizsgálati adatokban megfigyelt terhességi esetek kimenetelét. Az alábbi 39. táblázat 26 terhességi kimenetelű esetet mutat be a jelentési időintervallum alatt rögzített 149 egyedi terhességi esetből. A 26 eredmény közül 15 spontán abortuszhoz (vetélés) vezetett, és 5 terhességi eredmény veleszületett rendellenességgel járó élveszületést eredményezett.
Lásd az alábbi táblázatot.
E riasztó adatokra válaszul a jelentés egyszerűen megállapította: „az anya szülészeti anamnézisére vonatkozóan korlátozott információ állt rendelkezésre, ami kizárta az ok-okozati összefüggések értelmes értékelését ”
Halálesetek
Rátérve a halálesetekre (halálos kimenetelű kimenetelek) vonatkozó adatkészletekre, az alábbiakban egy képernyőkép mutatja a leggyakrabban jelentett halálozási okokat az engedélyezés utáni adatokból.
A jelentési időszak alatt a COVID-19 volt az első számú halálozási ok (a „halál” mellett) – éppen az a betegség, amely ellen a vakcina széles körben védelmet ígért. Vegyük észre azt is, hogy a „hirtelen halál” az egyik leggyakoribb okként jelentkezett. A fősodratú médiában (a COVID-19 vakcina bevezetése után) számos beszámoló foglalkozott fiatal és egészséges emberek hirtelen halálával, ami riasztó.
Furcsa módon az engedélyezés utáni adatokból az 5042 esetből csak 189 esetben nyújtottak be boncolási jelentést. Az eredményeket lásd az alábbi képernyőképen.
A tüdőembóliát egy trombus okozza, amely egy nagy vénában, gyakran a lábakban alakul ki, leválik, és a véráramlással a tüdőbe kerül, ahol aztán elzárja az egyik artériát. Ez volt a leggyakrabban jelentett betegség a boncolási eredményekben. Érdemes megjegyezni, hogy 2021 júliusában az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság négy új, érdekes mellékhatással (AEI) hozta összefüggésbe a Pfizer-BioNTech vakcinát, hozzátéve azonban, hogy nincs bizonyíték az okozati összefüggésre. A tüdőembólia ezek között volt, az akut szívinfarktussal (szívroham), az immuntrombocitopéniával (egy vérzavar) és a disszeminált intravaszkuláris koagulációval (egy olyan állapot, amikor a szervezetben vérrögök képződnek) együtt.
A PSUR halálesetekre vonatkozó következtetése szerint: „ezen esetek felülvizsgálata alapján nem merültek fel új biztonsági jelek… a biztonságossági felügyelet folytatódik”
Az immuntrombocitopéniával kapcsolatban a jelentés összefoglalója megállapította:
Megdöbbentő, hogy a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcináról szóló első uniós farmakovigilanciai jelentés, amely ilyen elmarasztaló adatokkal volt tele, hogyan suhant át az Európai Gyógyszerügynökség radarján, anélkül, hogy bármilyen vörös zászlót vetett volna fel, ehelyett együtt haladtak a következő következtetéssel: „a BNT162b2 előny-kockázat profilja továbbra is kedvező” Ekkor még nem álltak rendelkezésre hosszú távú biztonsági adatok, amelyekre az EMA támaszkodhatott volna, azonban a rövid távú (2021 nyara óta ismert) adatoknak meg kellett volna kongatniuk a vészharangokat, csakhogy nem így történt, ehelyett ezt a kísérleti készítményt a lakosság fiatalabb korcsoportjainak, végül pedig már 6 hónapos csecsemőknek is kínálták.
Tekintettel a világszerte a különböző forgalomba hozatal utáni vakcinafelügyeleti programokban megfigyelt, égbe szökő biztonsági jelzésekre; a Pfizer-BioNTech klinikai vizsgálati dokumentumokban szereplő riasztó megállapításokra; az EMA kiszivárgott értékelési jelentéseire és belső e-mailekre, valamint a PSUR #1-ben talált elmarasztaló adatokra – mind katalizátorként szolgáltak ahhoz, hogy sürgősen napvilágra kerüljön minden más fontos farmakovigilanciai jelentés.
Az orvosok és az egészségügyi szakértők Európa-szerte most további jelentéseket kértek a megfelelő eljárással – további elemzéseket fogunk közzétenni, amint hozzáférünk.
Helyesbítés javaslata e-mailben: Karen@chdeurope.org
