Merck testet HPV-Impfstoff in Einzeldosis, trotz 140 Klagen

Merck hat heute zwei neue Initiativen angekündigt, um den weltweiten Markt für seine Impfstoffe gegen humane Papillomaviren (HPV) zu vergrößern. Zu den Initiativen gehören die ersten HPV-Impfungen des Pharmariesen in Einzeldosen, sowie multivalente HPV-Impfstoffe, die speziell für asiatische und afrikanische Bevölkerungsgruppen entwickelt wurden.

Der Pharmariese Merck hat heute zwei neue Initiativen angekündigt, um den weltweiten Markt für seine Impfstoffe gegen humane Papillomaviren (HPV) zu vergrößern.

Das Unternehmen entwickelt einen neuen multivalenten HPV-Impfstoff, der auf HPV-Typen abzielt, von denen bekannt ist, dass sie die afrikanische und asiatische Bevölkerung, sowie Menschen afrikanischer und asiatischer Abstammung, überproportional stark betreffen, so das Unternehmen. Merck sagte, es werde im vierten Quartal 2024 mit der Erprobung des Impfstoffs am Menschen beginnen.

Das Unternehmen plant außerdem zwei separate, mehrjährige klinische Studien, um die Wirksamkeit einer einzigen Dosis des HPV-Impfstoffs Gardasil 9 bei Frauen und Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren zu testen, im Gegensatz zum Dreifach-Impfschema des Unternehmens für die derzeit zugelassenen Gardasil-Impfungen. Diese Studie wird ebenfalls Ende 2024 beginnen.

Seit 2019 hat Merck mehr als 1,6 Milliarden US-Dollar in Produktionsanlagen investiert, um das weltweite Angebot von Gardasil zu erhöhen. Das Unternehmen hat sein Angebot zwischen 2017 und 2020 und erneut zwischen 2020 und 2024 fast verdoppelt und plant, seine Lieferkapazitäten weiter auszubauen, so das Unternehmen.

Merck meldete für 2023 einen weltweiten Gewinn aus seiner Gardasil-Produktlinie in Höhe von 8,9 Milliarden US-Dollar, was einem Anstieg von 29 % gegenüber dem Vorjahr entspricht.

Das Unternehmen sieht sich derzeit vor einem Bundesgericht mit 143 Klagen von Personen konfrontiert, die nach der Verabreichung von Gardasil eine Reihe von schweren Schäden erlitten haben, darunter Autoimmunerkrankungen, vorzeitiges Versagen der Eierstöcke und Krebs. Außerdem sind beim Vaccine Court über 200 Klagen wegen Gardasil-Schäden anhängig.

Rassische und ethnische Ungleichheiten bei HPV-Infektionen

Es ist seit langem bekannt, dass die Verteilung der HPV-Genotypen je nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit variiert, ein Unterschied, der auch dann noch besteht, wenn demografische Unterschiede und Unterschiede im Sexualverhalten berücksichtigt werden, und dass die HPV-Typen, auf die der Impfstoff abzielt, nicht unbedingt die vorherrschenden Typen bei schwarzen Frauen sind.

Obwohl Merck die Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs als Mittel zur Krebsbekämpfung anpreist, hat das Unternehmen bisher keine Impfstoffe entwickelt, die auf die Stämme abzielen, von denen afroamerikanische Frauen oder Frauen in Afrika und Asien betroffen sind, wo die Gebärmutterhalskrebsraten am höchsten sind.

„Es ist wirklich traurig“, sagte Kim Mack Rosenberg, General Counsel von Children’s Health Defense, gegenüber The Defender. „Sie haben diese Frauen lange Zeit ignoriert und jetzt suchen sie nach einem neuen Weg, ihre Produkte zu vermarkten“

Rosenberg ist Mitautorin von „The HPV Vaccine On Trial: Seeking Justice For A Generation Betrayed“

In den USA ist die Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen afrikanischer Abstammung um 60 % höher und die Sterblichkeitsrate mehr als doppelt höher, als bei Frauen europäischer Abstammung. Dabei ist die Wahrscheinlichkeit, dass afroamerikanische Frauen mit den „Hochrisiko“-HPV-Stämmen 16 und 18 infiziert sind, gegen die alle HPV-Impfstoffe wirken, doppelt so hoch.

Insgesamt hat die Forschung ergeben, dass nicht-hispanische schwarze und hispanische Frauen die niedrigste Prävalenz von HPV-Genotypen aufweisen, die von den derzeit verfügbaren zwei- und vierwertigen Impfstoffen abgedeckt werden, und die höchste Prävalenz von Genotypen, die von keinem Impfstoff abgedeckt werden.

Eine Empfehlung für eine Einzeldosis?

Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfehlen den HPV-Impfstoff als Teil der Routineimpfung, wobei sie für Jugendliche, die vor dem Alter von 15 Jahren mit der Impfung beginnen, ein Zwei-Dosis-Schema und für Teenager und junge Erwachsene, die zwischen 15 und 26 Jahren mit der Impfung beginnen, eine Drei-Dosis-Serie empfehlen.

Um die weltweite Durchimpfungsrate zu erhöhen, hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ihre Dosierungsempfehlungen mehrmals geändert. Als der Impfstoff zum ersten Mal auf den Markt kam, empfahl die WHO eine dreimalige Verabreichung einer beliebigen Version des Impfstoffs, aber 2014 änderte sie ihre Empfehlung jedoch auf zwei Dosen als Teil der Routineimpfung.

Letztes Jahr gab die WHO bekannt, dass „ein Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV) mit einer einzigen Dosis einen solidenSchutz gegen HPV bietet“, und änderte ihre Empfehlungen erneut auf „ein oder zwei Dosisschemata“ für Mädchen und Frauen ab 9 Jahren, basierend auf „Erkenntnissen, die sich in den letzten Jahren ergeben haben“ In der Ankündigung der WHO wurden keine spezifischen Forschungsergebnisse für diese Änderung angeführt.

Die heutige Ankündigung legt nahe, dass Merck diese Forschung noch nicht durchgeführt hat.

Die WHO feierte die Ein-Dosis-Empfehlung als „weniger kostspielig, weniger ressourcenintensiv und einfacher zu verabreichen“ und sagte voraus, dass dies ein „Durchbruch“ sei. Sie fügte hinzu: „Diese Ein-Dosis-Empfehlung hat das Potenzial, uns schneller zu unserem Ziel zu bringen, dass bis 2030 90 Prozent der Mädchen im Alter von 15 Jahren geimpft sind.“

Die von der Bill & Melinda Gates Foundation unterstützte Impfstoffallianz Gavi vertreibt den HPV-Impfstoff seit 2011 in Afrika. Bis Ende 2020 finanzierte Gavi den Start von nationalen HPV-Impfkampagnen in 13 afrikanischen Ländern.

Klagen wegen Impfschäden häufen sich in den USA.

Der Gardasil-Impfstoff wurde weltweit mit unzähligen unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht. Zu den typischen Folgen der HPV-Impfung gehören dauerhafte Behinderungen durch autoimmune und neurologische Erkrankungen wie das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom(POTS), Fibromyalgie und myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Müdigkeitssyndrom.

Eine neue Studie, die in der Zeitschrift Vaccine veröffentlicht wurde, ergab, dass jugendliche Mädchen, die mit dem vierwertigen Impfstoff geimpft wurden, im Jahr nach der Impfung mit größerer Wahrscheinlichkeit mehrere verschiedene Arten von Autoimmunkrankheiten entwickeln, mehr als ihre ungeimpften Altersgenossen.

Die Mädchen in der Studie erkrankten 4,4 Mal häufiger an rheumatoider Arthritis, 2,76 Mal häufiger an juveniler idiopathischer Arthritis, 2,86 Mal häufiger an Thyreotoxikose und 2,54 Mal häufiger an idiopathischer thrombozytopenischer Purpura.

Diese Studie fügt sich in eine Vielzahl von wissenschaftlicher Fachliteratur aus den USA, Australien, Dänemark und Schweden, Frankreich, Japan und Kolumbien sowie in Statistiken ein, die von den Gesundheitsbehörden dieser Länder veröffentlicht wurden und die einen plausiblen Zusammenhang zwischen der HPV-Impfung und Autoimmunerkrankungen belegen.

Trotz der weit verbreiteten Beweise für Schäden im Zusammenhang mit dem Impfstoff vermarktet Merck ihn weiterhin als sicher und wirksam“.

Das Unternehmen ist jedoch mit fast 200 Klagen vor Bundesgerichten konfrontiert, in denen behauptet wird, dass der HPV-Impfstoff schwächende Autoimmunkomplikationen verursacht hat.

In den Klagen wird dem Arzneimittelhersteller vorgeworfen, Gardasil im Schnellverfahren durch das Zulassungsverfahren der US-Arzneimittelbehörde FDA geschleust und klinische Studien irreführend durchgeführt zu haben, um schwere Nebenwirkungen zu verschleiern und die Wirksamkeit des Impfstoffs zu übertreiben.

Viele der Klagen wurden zu einem Multidistrict Litigation zusammengefasst. Ein einzelner Bundesrichter in North Carolina wird 16 Fälle aus dem größeren Pool der anhängigen Klagen verhandeln. Sie werden als eine Reihe von „Vorzeigeprozessen“ dienen, deren Ergebnis das Verfahren für die wachsende Zahl von Klagen gegen Merck wegen Gardasil-bedingter Impfschäden prägen wird.

Die Konsolidierungsanordnung ermöglicht es, dass die im ganzen Land eingereichten Gardasil-Klagen in koordinierte Ermittlungs- und Vorverfahrensverfahren übergehen.

Die Ermittlungen sind im Gange und die Fälle werden wahrscheinlich Anfang nächsten Jahres verhandelt.

Gardasil’s langsam wachsender Markt

Gardasil vermarktet seine Produkte an Jugendliche und Erwachsene bis 45 Jahre zum Schutz vor HPV-bedingten Krebserkrankungen. In den klinischen Studien von Merck zu Gardasil wurde jedoch nur getestet, ob der Impfstoff die anvisierten HPV-Stämme unterdrückt und nicht, ob der Impfstoff vor Krebs schützt.

HPV ist die häufigste sexuell übertragbare Infektion in den USA. Die meisten Menschen infizieren sich irgendwann in ihrem Leben, aber 90 % der Infektionen klingen von selbst ab, ohne dass es bei der klinischen Nachuntersuchung zu gesundheitlichen Folgen kommt.

Gebärmutterhalskrebs ist die Krebsart, die am häufigsten mit bestimmten Arten von Hochrisiko-HPV-Infektionen in Verbindung gebracht wird, die Anomalien der Gebärmutterhalszellen verursachen können.

Die HPV-Infektion ist jedoch nicht der einzige Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs. Man geht davon aus, dass es sich um einen Faktor handelt, der in Kombination mit anderen Expositionen gegenüber verschiedenen umweltbedingten oder immunologischen Entzündungsmechanismen wirkt.

Es hat sich gezeigt, dass regelmäßige Pap-Screenings die Inzidenz und Mortalität von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen um mindestens 80 % senken.

Gardasil von Merck wurde erstmals 2006 für die Anwendung bei Mädchen und Frauen im Alter von 9 bis 26 Jahren zugelassen, um vier Hochrisikostämme von HPV zu verhindern.

Im Jahr 2009 erweiterte die FDA die Zulassung für die Anwendung bei Männern im Alter von 9 bis 26 Jahren zur Prävention von Genitalwarzen. Im Jahr 2011 empfahl das Advisory Committee on Immunization Practices der CDC die routinemäßige Anwendung bei Jungen.

2014 erteilte die FDA die Zulassung für Gardasil 9, das gegen 9 HPV-Stämme schützt, zur Prävention von HPV-bedingtem Gebärmutterhals-, Vaginal- und Vulvakrebs bei Frauen sowie HPV-bedingten anogenitalen Läsionen und Analkrebs bei Männern und Frauen.

Die Behörde erweiterte auch die empfohlene Altersspanne auf 9-45 Jahre – für Männer und Frauen.

Im Juni 2020 erweiterte die FDA die Liste der Indikationen für den HPV-Impfstoff im Rahmen des „beschleunigten Zulassungsverfahrens “ um die Prävention von Krebserkrankungen des Oropharynx und anderer Kopf- und Halsbereiche.

Von den US-Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren erhielten 76,0 % im Jahr 2022 eine oder mehrere Dosen Gardasil und 62,6 % hatten die gesamte Impfserie erhalten, was immer noch unter dem Ziel der US-Gesundheitsbehörden liegt, die bis 2030 mindestens 80 % der Jugendlichen mit Gardasil impfen wollen.

Nach Angaben der WHO hatten im Jahr 2022 weltweit 21 % der Mädchen eine Dosis des HPV-Impfstoffs erhalten, gegenüber 16 % im Jahr 2021, und 6 % der Männer hatten eine Dosis erhalten.

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