RSV (respiratorni sincicijski virus): dejstva in izmišljotine z dr. Meryl Nass in dr. Brianom Hookerjem
Dr. Brian Hooker in dr. Meryl Nass iz organizacije Children’s Health Defense sta v nedavni oddaji “Zdravniki in znanstveniki” na CHD.TV razpravljala o znanosti, povezani z respiratornim sincicijskim virusom (RSV), in novo agendo cepljenja proti RSV s strani farmacevtskih velikanov.
Ta članek je bil prvotno objavljen na spletni strani The Defender – Children’s Health Defense’s News & Views Website.
Respiratorni sincicijski virus (RSV) je v zadnjih dneh, odkar sta ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) in Center za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) odobrila nova cepiva proti RSV za dojenčke, nosečnice in starejše, v ospredju novic.
Dr. Meryl Nass, internistka in članica znanstvenega svetovalnega odbora organizacije Children’s Health Defense (CHD), meni, da so nove “terapije … zdaj nekakšna blagodejna pridobitev” za veliko farmacijo.
Dr. Brian Hooker, višji direktor za znanost in raziskave pri organizaciji CHD, je v nedavni oddaji “Zdravniki in znanstveniki” na CHD.TV gostil Nassovo, ki je predstavila znanstveno ozadje RSV in novo agendo cepljenja proti RSV s strani velike farmacije.
Nassova je vodila pogovor in prikazovala diapozitive, da bi poudarila svoje glavne točke. V tem članku bo povzeta njena predstavitev o RSV brez navedbe avtorstva, razen komentarjev in neposrednih citatov obeh govorcev, ter navedbe virov.
Kako nevaren je RSV?
RSV je pogost virus dihal, ki običajno povzroča blage simptome, podobne prehladu, v redkih primerih pa lahko pri dojenčkih in starejših povzroči hospitalizacijo in smrt.
Število ljudi, ki zbolijo za RSV, ni znano, saj se virus redko diagnosticira, razen če oseba pride v bolnišnico in se testira.
Pri zelo majhnih dojenčkih lahko RSV povzroči težave z dihanjem, zaradi česar so lahko potrebni hospitalizacija, infuzijske tekočine in dodatni kisik zaradi goste tekočine v pljučih.
“Izkazalo se je, da praktično vsak dojenček, tudi če je hospitaliziran, to preboli brez kroničnih težav,” je dejala Nassova.
Do drugega leta starosti je 97 % vseh dojenčkov okuženih z virusom RSV, kar zagotavlja delno imunost, zaradi česar so morebitne poznejše epizode manj hude.
Glede na študijo CDC iz leta 2021, ki je pregledala 12 let podatkov, je od približno 4 milijonov otrok, ki se vsako leto rodijo v ZDA, pri dojenčkih, mlajših od 1 leta – to je starostna skupina pod 50 let, v kateri je največje breme smrti zaradi RSV – v 26 mrliških listih naveden RSV, le 17 pa jih krivi RSV kot osnovni vzrok smrti.
Smrti povezane z RSV v ZDA glede na mrliške liste, 2005-2016:
Graf zgoraj: V vseh starostnih skupinah
Graf spodaj: Med dojenčki mlajšimi od 12 mesecev
V 12 letih je 1001 mrliških listov v vseh starostnih skupinah v celotnih ZDA navedlo RSV. To pomeni manj kot 100 ljudi na leto.
Nassova je dejala, da so lahko grafi CDC zavajajoči, ker predstavljajo 12 let podatkov in ne enega leta.
“Zakaj bi CDC to želel storiti?” je Nassova vprašala. “Morda zato, ker so vedeli, da so v pripravi izdelki za preprečevanje RSV, in so želeli pomagati pri oblikovanju trga zanje.”
Novo monoklonsko protitelo družbe AstraZeneca za zdravljenje dojenčkov
Pred letom 2023 je bil na voljo en izdelek za zdravljenje RSV, palivizumab, ki je stal več tisoč dolarjev na odmerek in se je redko uporabljal.
Nova zdravljenja RSV vključujejo monoklonska protitelesa, ki se dajejo novorojenčkom za preprečevanje okužbe, ter nova cepiva za nosečnice, starejše odrasle in otroke.
Nenadoma se je pojavila kopica izdelkov za RSV:
*staro monoklonsko protitelo za visoko rizične, kronično bolne dojenčke (palivizumab podjetja Medimmune)
*novo monoklonsko protitelo za vse dojenčke do 8 mesecev starosti prvi dan življenja (nirsevimab=Beyfortus podjetja Sanofi)
*cepivo podjetja Pfizer za nosečnice, ki naj bi ščitil novorojenčke, je trenutno v postopku odobritve s strani FDA (strokovni svetovalci so ga potrdili maja, ampak ali se je FDA ustrašila?)
*dve cepivi za starejše za kratkotrajno zaščito proti RSV – licencirana maja (Arexvy podjetja GSK in Abrysvo podjetja Pfizer)
*Še eno cepivo za starejše, ki čaka licenco za RSV (mRNA 1345 podjetja Moderna)
Običajno cepivo – ali naravna okužba – povzroči, da naše telo tvori protitelesa, vendar lahko proizvodnja teh traja od dva do štiri tedne, da doseže vrh.
Pri osebah z življenjsko nevarno boleznijo ali osebah z oslabljeno imunostjo monoklonska protitelesa zagotavljajo takojšnjo odpornost imunskega sistema proti virusom.
Obstajajo na primer monoklonska protitelesa za viruse herpesa zoster (pasavec) in hepatitisa B (vnetje jeter) ter za zdravljenje nekaterih vrst raka in avtoimunskih bolezni.
Nekatera monoklonska zdravila so narejena iz jajčnikov hrčkov, zaradi česar imajo zdravila daljšo razpolovno dobo. Monoklonsko zdravljenje ima lahko pomembne neželene učinke.
Novi izdelek Beyfortus družbe AstraZeneca, ki ga je FDA odobrila julija, je nov izdelek z monoklonskimi protitelesi, namenjen dojenčkom že za prvi dan življenja, daje pa se lahko dojenčkom, starim do 8 mesecev.
Po besedah Nassove, ki je izrazila zaskrbljenost zaradi dajanja monoklonskih protiteles novorojenčkom, kar se doslej ni izvajalo rutinsko, “in zagotovo ne prvi dan življenja”, je izdelek pri nekaterih dojenčkih povzročil anafilaktične reakcije in izpuščaje.
Svetovalni odbor CDC za imunizacijske prakse (ACIP) je bil pri obravnavi zdravila predvsem zaskrbljen, ali bo zdravilo krila zavarovalnica, saj je cena enega odmerka zdravila 495 USD.
“Bolnišnice ne želijo plačati tega denarja,” je dejala Nassova, “če ne vedo, da jim bo povrnjen. … CDC ni uspel dovolj pritisniti na zavarovalnice, da bi začele dodajati to zdravilo na seznam, ki jih krije zavarovalnica.”
Po veljavni zakonodaji lahko to traja do 22 mesecev, postopek pa je zapleten zaradi dejstva, da Beyfortus ni cepivo ali zdravilo, temveč biološko zdravilo.
“Zato mora CDC v nekaterih primerih to imenovati cepivo, v drugih primerih pa zdravilo, da lahko gre skozi običajne regulativne postopke,” je dejala Nassova.
Če bi otrok prejel to zdravljenje le prvi dan in bi imel neželene učinke, bi moral zdravnik ali starši o tem poročati v sistem poročanja o neželenih dogodkih FDA (FAERS) in ne v sistem poročanja o neželenih dogodkih pri cepivih (VAERS), ki ga skupaj upravljata CDC in FDA.
Če pa je otrok prvi dan skupaj s cepivom Beyfortus prejel tudi cepivo proti hepatitisu B, bi bilo treba o tem poročati v sistem VAERS, je dejala Nassova. Hooker je pripomnil, da bi zmeda verjetno povzročila še manj prijav, kot jih je trenutno v teh sistemih.
“To je nor poskus,” je dejala Nassova. “V resnici ni dobrih dokazov, da bi to rešilo kakšno življenje.”
“Morala bi obstajati nekakšna analiza, ki bi ljudem pokazala neto dobiček od uporabe zdravljenja v primerjavi z neuporabo,” je dejal Hooker in dodal: “Vendar se zdi, da tovrstne analize ni.”
Nassova je poudarila, da je pri preskušanju cepiva proti RSV za dojenčke v skupini, ki je prejemala placebo, umrlo 20 otrok, v skupini, ki je prejemala monoklonska protitelesa, pa jih je umrlo osem, vendar je na sestanku ACIP v kratkem povzetku povedala le, da je prišlo do “nesorazmerja v številu smrti”.
Dejala je, da je ta razlika “namig, da je nekdo bolne dojenčke vrgel v skupino s placebom”, ker “bi bilo zelo nenavadno, morda ena na milijon … da bi se takšna razlika v smrtnosti pojavila na podlagi naključja”.
“Torej je bilo s kliničnim preskušanjem verjetno nekaj narobe, a o tem nihče noče govoriti,” je dejala.
Pfizerjevo novo cepivo proti RSV za nosečnice
Podjetje Pfizer je ustvarilo cepivo proti RSV za nosečnice z imenom Abrysvo, ki naj bi pri novorojenčkih ustvarilo protitelesa proti RSV in zagotovilo do šest mesecev zaščite.
Agencija FDA je zdravilo odobrila avgusta kljub pomislekom nekaterih članov njenega svetovalnega odbora za cepiva in sorodne biološke izdelke (VRBPAC) glede povečanja števila prezgodnjih rojstev v kliničnem preskušanju.
Družba GSK (prej GlaxoSmithKline) je pripravljala podobno cepivo proti RSV, vendar je lani ustavila njegov razvoj, ko se je pri preskušanju pokazala enaka težava s prezgodnjimi rojstvi.
“Skrbi me, da bi bilo tragično, če bi bili prezgodnji porodi kakor koli posledica tega cepiva,” je dejal Dr. Paul Offit na majskem sestanku VRBPAC, kjer je glasoval proti cepivu Abrysvo za nosečnice.
“Kakšno je razmerje med tveganjem in koristjo, ko govorimo o 17 otrocih, ki letno umrejo zaradi RSV, in tisočih drugih, pri katerih bo prišlo do prezgodnjega poroda?” je vprašala Nassova in dodala: “Vemo, da bodo imeli dojenčki zaradi tega več drugih zapletov.”
Hooker je izrazil zaskrbljenost, da nosečnice poleg cepiva proti gripi, cepiva Tdap in po možnosti enega ali več cepiv COVID-19 prejmejo še to cepivo.
Nassova je opozorila, da bo cepivo dano v zadnjem trimesečju nosečnosti.
“To bo četrto cepivo v nosečnosti. Za nobeno od njih ni bilo dokazano, da je varno. Če pogledate etikete, nobena od njih ne navaja varnosti v nosečnosti,” je dejala Nassova in hkrati priznala, da še ni pregledala etikete za cepivo Abrysvo.
Cepiva proti RSV so na voljo tudi za starejše
Agencija FDA je maja odobrila cepivo Abrysvo za zaščito starejših pred RSV. Podobno cepivo, imenovano Arexvy, je bilo prav tako odobreno maja.
CDC trdi, da bodo ta cepiva, namenjena odraslim, starim 60 let in več, zagotavljala zaščito pred RSV “vsaj dve zimski sezoni”.
“Morda je učinkovitost 60-odstotna,” je dejal Nass. “Nismo povsem prepričani, ker je učinkovitost v resničnem svetu vedno manjša kot v kliničnih preskušanjih.”
CDC trdi, da vsako leto zaradi RSV umre na tisoče starejših, “vendar tega nikoli niso izmerili,” je dejala Nassova in dodala: “[To so] verjetno ljudje, ki imajo … KOPB (kronično obstruktivno pljučno bolezen) [in] so zelo oslabeli … zelo stari.”
“Nekaj jih bo na koncu pokončalo in ubilo, pogosto je to gripa, lahko pa tudi RSV,” je dejala Nassova, “vendar bi tako ali tako umrli v nekaj mesecih, ko bi se naslednjič prehladili ali zboleli za gripo.”
Cepivo proti RSV vsebuje adjuvans, imenovan QS21, ki je bil razvit iz Quillaja saponaria, drevesa iz milaste skorje. QS21, ki se uporablja tudi v cepivih COVID-19, je po besedah Nassove znan po tem, da povzroča vnetne citokine.
“O stranskih učinkih teh dveh cepiv ne vemo veliko,” je dejala.
Cena na debelo cepiva proti RSV za starejše je 300 dolarjev,” je dejala Nassova in dodala: “V prihodnosti bodo zagotovo uporabljali trojno cepljenje proti gripi, RSV in COVID-u vsako leto . “
Velika farmacija – in znanstveniki NIAID – želijo zaslužiti
Po besedah Nassove je bil do sedaj trg za izdelke proti RSV zelo majhen, saj običajno povzročijo le prehlad. “Toda analitična podjetja pravijo, da naj bi trg izdelkov proti RSV do konca tega desetletja znašal 9 milijard dolarjev,” je dejala.
“Zakaj so se vsi ti izdelki pojavili nenadoma?” se je Nassova vprašala.
Hooker je odgovoril:
“No, zdaj imamo na voljo izdelke za koronavirus, poleg tega pa imamo tudi nekakšno praznino. Za cepljenje proti COVID-u je bilo zaradi divjega razburjenja porabljenega ogromno denarja. Zato moramo zdaj uvesti nov izdelek, da bi še naprej spodbujali prodajo podjetij, kot sta Pfizer in Moderna.”
Nassova se je strinjala in povedala, da je tu še en zaplet: Dr. Anthony Fauci in “njegovi ljudje” iz Centra za raziskave cepiv pri Nacionalnem inštitutu za alergije in nalezljive bolezni (NIAID) so izumili antigen za cepiva proti RSV in ga licencirali vsem tem podjetjem.
Nassova je dejala:
“Zato bosta NIAID in HHS [ameriško ministrstvo za zdravje in socialne zadeve] dobivala licenčnine za te izdelke. Vsak znanstvenik, ki je naveden na patentu, lahko za ta izdelek poleg svoje plače na leto prejme do 150 000 dolarjev. Preostanek pa bo obdržalo Ministrstvo za zdravje.
“Za primerjavo: podjetje Moderna, ki je s prodajo cepiv COVID vladi zaslužilo več deset milijard dolarjev, je moralo NIH plačati 400 milijonov dolarjev licenčnin za cepivo COVID, za katerega je pridobilo licenco od NIAID.”
Robert F. Kennedy mlajši, predsednik CHD v mirovanju, je dejala Nassova, je pred nekaj leti opozoril, da je Fauci sodeloval pri skoraj vseh novih zdravilih in cepivih, ki so se pojavila v zadnjih letih.
“To se mi je zdela izjemna izjava,” je dejala Nassova. “Nisem vedela, ali ji lahko verjamem.”
“In tako začnemo ugotavljati, da so CDC, NIH, FDA, vsi v sorodu,” je dejala in dodala: “NIAID je ustvaril izdelek. FDA mu je izdala licenco, CDC pa ga je tržil. In vsi sodelujejo.”
“In Fauci je pomagal izbrati voditelja, direktorja CDC in komisarja FDA,” je dejala.
Označeno z rdečo:
*varno in učinkovito
*običajno povzroči blažje simptome podobne prehladu
*Ali ste vedeli? Tehnologija stabiliziranega perfuzijskega proteina se je uporabila pri hitrem razvoju cepiva za COVID-19 v ZDA in cepiv za druge viruse.
Nassova je pokazala patent za “proteine Prefusion rsv f”, v katerem je bil med izumitelji naveden Barney Graham, nekdanji namestnik direktorja Centra za raziskave cepiv pri NIAID, zdaj pa višji svetovalec za enakost na področju globalnega zdravja na Medicinski šoli Morehouse v Atlanti.
Pokazala je sliko iz revije Nature, na kateri je NIAID oglaševal isti izdelek. “Morda je zato revija Nature objavila te lažne članke o COVID-u in drugih stvareh,” je dejala in dodala:
“Iščejo podjetja, ki bi jim plačala denar za njihov perfuzijski protein f [antigen RSV]. Podjetja vedo, da bodo Fauci in njegovi služabniki v NIH zelo olajšali pridobitev licence za njihove izdelke, če bodo to storili. In več kot stane, več licenčnin lahko plačajo.”
Nassova je nato pokazala Faucijev članek z naslovom “Razmislek o cepivih naslednje generacije za koronaviruse, viruse gripe in druge respiratorne viruse”, v katerem pravi, da sedanja cepiva za respiratorne viruse niso zelo učinkovita in da bi morali “od temeljev premisliti vse naše pretekle predpostavke in pristope k preprečevanju pomembnih respiratornih virusnih bolezni ter si prizadevati najti drzne nove poti naprej.”
Hooker je vprašal: “Ali je to trenutek jasnosti ali le zvijača za prodajo boljših cepiv?”
“V program cepljenja se vlaga vedno več sredstev,” je dejala Nassova.
Nassova je pokazala sporočilo za javnost centra CDC iz avgusta, v katerem je oglaševal cepivo proti RSV za dojenčke in ga imenoval “novo močno orodje za zaščito dojenčkov pred glavnim vzrokom hospitalizacije”.
“To cepivo bo dobil vsak novorojenček,” je dejal Hooker.
“To je njihov načrt,” je dejala Nassova in dodala: “Priporočamo, da se to ne zgodi.”
“Obstajajo že sevi virusa RSV, ki so odporni na to monoklonsko zdravilo,” je dejala. “Predvidevamo lahko, da se bodo povečali in kmalu ta izdelek ne bo več uporaben.”
V zvezi z monoklonskimi protitelesi, uporabljenimi za COVID-19, je Nassova poudarila, da so bila vsa odobrena na podlagi dovoljenja za nujno uporabo. “Ni jasno, kako dobro so delovala,” je dejala. “Ne dovolite vladi, da eksperimentira z vašim novorojenčkom.”
Hitra odobritev zdravil razkriva težave naše regulativne strukture
Nassova je pokazala članek iz British Medical Journal, ki razkriva odstotek proračunov javnih zdravstvenih agencij, ki jih pridobivajo farmacevtske družbe.
“Nenavaden odgovor je, da v Avstraliji, Evropi, Veliki Britaniji in na Japonskem 85 % ali več njihovih sredstev prihaja od farmacevtskih podjetij, ki jih regulirajo,” je dejala Nassova in dodala: “To je zelo strašljiva misel. V Združenih državah Amerike je to 65 %.”
Stroški ocenjevanja zdravila s strani agencije FDA znašajo približno 4 milijone dolarjev, pravi Nassova. “Podjetje torej plača agenciji FDA 4 milijone dolarjev in dobi skoraj zagotovilo – več kot dve tretjini verjetnosti – da bo njegovo zdravilo odobreno.”
Nassova je dejala, da je zdaj 68 % zdravil, ki jih odobri FDA, odobrenih po hitrem postopku. Dodala je:
“Kongres Združenih držav Amerike je sklenil, da vzpostavi štiri hitre poti, po katerih se lahko zdravila odobrijo še hitreje kot običajno.”
“Podjetja pa morajo plačati več, da dobijo odobritev, da jim agencija FDA lahko odobri hitri postopek. Če dobijo to oznako, mora FDA v šestih mesecih podati odgovor, da ali ne, o izdaji dovoljenja.”
“Včasih je bilo to v povprečju približno sedem let. Zdaj je to šest mesecev – ne glede na to, ali je imela agencija FDA čas prebrati vso dokumentacijo in jo pregledati ali ne. Mora ali odobriti ali zavrniti. To je velik problem.”
FDA vsak mesec odobri 14 novih zdravil, kar je za 20 % več kot leto prej, navaja BioWorld.
“Kakšno presenečenje,” je dejala Nassova.
Nassova je razpravljala o programu za odškodnino za poškodbe zaradi cepljenja (Vaccine Injury Compensation Program – VICP) in oprostitvi odgovornosti, ki ga je le-ta dal proizvajalcem cepiv za otroška cepiva.
Program za odškodnino za poškodbe zaradi cepljenja:
– Ustanovljen leta 1986 z Zakonom o poškodbah z otroškimi cepivi.
– Cepiva je Vrhovno sodišče razglasilo kot “neizogibno nevarna”.
– Vsako cepivo se obremeni s 75 centi trošarine, ki gre v sklad za odškodnine tistim, ki so jih poškodovala cepiva, ki so v to zajeta.
– Proizvajalci so oproščeni odgovornosti.
– “Cepilno sodišče” z devetimi posebnimi strokovnjaki za razsojanje v primerih.
– Od leta 1998 je 10000 tožnikov prejelo 5 milijard dolarjev odškodnine (povprečno 500.000 USD/osebo).
Govorila je tudi o predlogu zakona iz leta 2016, imenovanem 21st Century Cures Act, ki je vključeval določbo, da bi cepiva, ki jih CDC priporoča za nosečnice, prešla v kategorijo poškodb v otroštvu, “tako da proizvajalci ne bi bili več odgovorni za poškodbe”, je dejala Nassova.
“Dokler bi torej vi [proizvajalec] lahko dosegli, da bi vaše cepivo dodali za nosečnice – kot je na primer cepivo COVID ali to cepivo proti RSV – ne bi bilo nobene odgovornosti,” je dejala. “Imeli bi samo trošarino 75 centov na odmerek.”
Ženske, ki so se poškodovale zaradi teh cepiv, bi se morale prijaviti na VICP, je dejala Nassova, “in če bi imele srečo, bi morda kaj dobile”.
“Sprejetje tega zakona decembra 2016 je odprlo zlato mrzlico za proizvajalce cepiv, tarča pa so bile nosečnice,” je dejala. “Tako boste videli vse več cepiv za nosečnice.”
Nassova je delila najljubši citat Daniela Horowitza:
“Hitrost ni bila anomalija. Gre za nov okvir, ki zahteva pogumno novo vodstvo, ki bo ponovno resetiralo veliki reset na področju telesne avtonomije in informiranega soglasja.”
Nassova je dejala:
“To pomeni, da so povozili telesno avtonomijo in informirano privolitev, čeprav v Združenih državah Amerike obstajajo zakoni, ki ta načela uveljavljajo. In mi jih moramo vrniti nazaj. In to mora biti res eden od naših glavnih ciljev, ko gremo naprej.”
Ta članek je bil prvotno objavljen v reviji The Defender.
Suggest a correction
