Cea mai recentă serie bombă de date acuzatoare ale EMA confirmă eșecul acestora: PSUR #3, cazurile de sarcină și alăptare

Datorită unei solicitări în temeiul Legii privind libertatea de informare, Raportul periodic de actualizare a siguranței nr. 3 al UE (PSUR #3), care acoperă perioada de 6 luni cuprinsă între 19 decembrie 2021 și 18 iunie 2022, a devenit recent disponibil pe blogul austriac de politică și știință, tkp.

Analiza mea a PSUR #1 a fost publicată în Children’s Health Defense Europe, care a acoperit evenimentele adverse raportate în primele 6 luni ale anului 2021 pentru vaccinul Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19. În acest moment, PSUR #2 și anexele pentru PSUR #1 și #3 nu au fost încă publicate.

Acest articol specific reprezintă partea 1 din analiza PSUR #3, cel de-al treilea document de farmacovigilență solicitat de autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Uniunea Europeană, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), pregătit de Pfizer/BioNTech și semnat de vicepreședintele departamentului Worldwide Medical and Safety al Pfizer, Barbara De Bernardi MD, la 18 august 2022.

O prezentare generală a datelor

• 508.351 de rapoarte de caz (persoane) care conțin 1.597.673 de evenimente
• A fost raportat un număr de trei ori mai mare de cazuri la femei decât la bărbați
• 1/3 din toate cazurile au fost clasificate ca fiind grave
• 3280 de decese raportate
• 60% din cazuri au fost raportate cu rezultat necunoscut sau nerecuperat
• 92% dintre cazuri nu au prezentat comorbidități
• Cel mai mare număr de cazuri a fost înregistrat în grupa de vârstă 31-50 de ani
• Germania a înregistrat cel mai mare număr de cazuri (22,5% din toate cazurile raportate la nivel mondial)

Acest raport se concentrează pe cazurile de evenimente adverse legate de sarcină și alăptare din raportul bombă de 396 de pagini.

Cazuri de copii alăptati

Este important de menționat că, la o analiză mai amănunțită a PSUR #1, a ieșit la iveală un lucru extrem de îngrijorător – au fost raportate evenimente adverse în cazul bebelușilor alăptați la sân, expuși indirect la injecția cu ARNm Pfizer-BioNTech, de către mamele lor vaccinate. Captura de ecran de mai jos este luată de la pagina 165 din PSUR #1.

Faptul că 2 cazuri din datele de postcomercializare (PM) au implicat bebeluși care au fost expuși indirect la vaccinul Pfizer-BioNTech mRNA (BNT162b2) pe cale trans-mamară (prin laptele matern) și, în consecință, au suferit un accident vascular cerebral (hemoragii ale sistemului nervos central și accidente vasculare cerebrale), este șocant.

Apoi, la pagina 149 (captura de ecran de mai jos), au fost înregistrate alte 3 cazuri de bebeluși care au suferit evenimente adverse neurologice, de exemplu convulsii, ca urmare a expunerii indirecte la vaccin prin laptele matern al mamelor vaccinate.

Acest tipar a fost observat și în PSUR #3, captura de ecran de mai jos este luată de la pagina 80.

Din analiza dozelor de rapel (> 2 doze din seria primară), un număr impresionant de 455 de cazuri au fost înregistrate în timpul intervalului de raportare de 6 luni (1 din datele studiului clinic și 454 înregistrate din datele postcomercializare) au implicat bebeluși ale căror cazuri „au fost excluse din cauza expunerii indirecte (transplacentară/transmamară) la BNT162b2” .

Un alt exemplu, prezentat în captura de ecran de mai jos, preluat de la pagina 239, raportează 4 cazuri (bebeluși) care au suferit de evenimente adverse respiratorii de interes special (AESI), care au fost „determinate ca fiind necontributive și nu au fost incluse în discuție, deoarece aceste cazuri au implicat expuneri la vaccin în timpul sarcinii mamei sau prin alăptare”

În ambele rapoarte PSUR, Pfizer/BioNTech prezintă același motiv pentru care aceste cazuri „nu sunt incluse în discuție”, deoarece „s-a stabilit că nu sunt contributive„, întrucât au implicat copii „care au fost expuși indirect la BNT162b2” .

Având în vedere gravitatea acestui important semnal de siguranță care afectează bebelușii care alăptează, a trece cu vederea faptul că aceste cazuri de evenimente adverse ale acestor bebeluși au fost necontributive, deoarece au fost expuși indirect la vaccin prin intermediul laptelui matern- este de neconceput.

Rezultatele unui studiu revoluționar din septembrie 2022 realizat de Hanna et al. și publicat în JAMA Paediatrics, cercetătorii au descoperit urme de ARNm al vaccinului COVID-19 în laptele matern al femeilor care alăptează, chiar la o oră după vaccinare. Aceștia au continuat prin a afirma: „Speculăm că, în urma administrării vaccinului, nanoparticulele lipidice care conțin ARNm al vaccinului sunt transportate către glandele mamare pe cale hematogenă și/sau limfatică”.

Amintiți-vă de afirmația neclintită, dar complet neîntemeiată, făcută de autoritățile de reglementare a medicamentelor și de autoritățile sanitare din întreaga lume, conform căreia vaccinul cu ARNm rămâne pur și simplu în braț. Ei bine, acest lucru nu ar fi putut fi mai departe de adevăr.

În recenta scrisoare de scurgere de informații a directorului executiv al EMA, Emer Cooke, adresată președintelui Comitetului special COVID-19, europarlamentarul Kathleen Van Brempt, Cooke a recunoscut cu părere de rău că „nanoparticulele lipidice se pot distribui mai degrabă nespecific în mai multe organe, cum ar fi ficatul, splina, inima, rinichii, plămânii și creierul, ficatul părând a fi organul în care nanoparticulele lipidice se distribuie cel mai mult „.

Recunoașterea ei a fost făcută în urma raportului de evaluare al Administrației pentru produse terapeutice (TGA) din Australia privind studiul de biodistribuție nonclinică al Pfizer, ridicat de deputatul european Robert Roos, în cadrul audierii din 27 martie 2023 a Comisiei speciale privind COVID-19. Raportul TGA din ianuarie 2021, a dezvăluit în mod alarmant că nanoparticulele lipidice care învelesc ARNm, călătoresc în ficat, splină, creier, ochi, măduvă osoasă, glandele suprarenale, ovare și testicule – aproape fiecare țesut de organ.

Cazurile de sarcină (date cumulative din studiile clinice)

Cazurile de sarcină care rezultă din datele cumulative ale studiilor clinice din PSUR# 3, provin din studiile clinice de fază 1/2/3 ale Pfizer până în iunie 2022. Chiar dacă femeile însărcinate au fost excluse din studiul pivotal al Pfizer, unele dintre participantele de sex feminin au rămas însărcinate. Ca parte a scrisorii de aprobare pentru utilizarea de urgență a COMIRNATY (denumirea comercială a vaccinului cu ARNm Pfizer-BioNTech), Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a solicitat ca BioNTech, deținătorul autorizației de introducere pe piață, să monitorizeze rezultatele acestora.
Au fost raportate 697 de cazuri cumulative de sarcină, care au cuprins 597 de cazuri de mame și 100 de cazuri de bebelusi/fetusi. ‘431 de cazuri au raportat expunerea la vaccin in utero, fără apariția vreunui eveniment clinic’ în cazul mamelor. În cele ce urmează este prezentată o defalcare a celor 166 de cazuri de mame care au raportat evenimente clinice adverse. Cifrele din paranteze reflectă numărul de evenimente raportate frecvent.

• ~ 1/5 din toate cazurile de mame au raportat evenimente adverse grave (139)
• avorturi spontane (46)
• Preeclampsie (7)
• Disproporție cefalo-pelvină (6)
• Avort ratat, deces fetal, hemoragie postpartum, separare prematură a placentei (4 fiecare)
• Amenințare de avort, sarcină ectopică, hipertensiune gestațională, naștere prematură, travaliu prematur (câte 3)
• Avort incomplet, hiperemeză gravidică, expunere maternă prin intermediul partenerului în timpul sarcinii, avort spontan al partenerului, afecțiune uterină (2 de fiecare)
• COVID-19 (9)
• Anemie (2)

Din lista de mai sus, este demn de remarcat faptul că „expunerea maternă prin intermediul partenerului în timpul sarcinii” și „avortul spontan al partenerului” se referă la cazurile în care femeile au fost expuse indirect la BNT162b2 de către partenerii lor vaccinați. Acest lucru se referă în mod important la „vărsarea” vaccinului, care a fost în atenția Pfizer chiar înainte de începerea studiului clinic, dar care a fost ulterior raportat pe scară largă ca fiind un mit pentru public. Conform propriului protocol al studiului clinic Pfizer, cazurile de femei însărcinate care au fost expuse indirect la vaccin de către partenerii lor (care au participat la studiu) au fost clasificate ca „expunere în timpul sarcinii” și au fost raportate imediat la Pfizer Safety pe formularul de evenimente adverse grave ale vaccinului, în termen de 24 de ore de la conștientizarea de către investigator. Sarcina urma să fie urmărită de către investigator, Pfizer Safety fiind notificat cu privire la rezultat.

Cazurile de copii/feți (date cumulative din studiul clinic)

Ceea ce este îngrijorător este faptul că un număr uluitor de 98 din cele 100 de cazuri de bebeluși/fetuși au fost raportate ca fiind grave. Capturile de ecran de mai jos reflectă rezultatele lor îngrozitoare.

Pentru cele 68 de cazuri de bebeluși/fetuși care prezintă „naștere vie fără anomalie congenitală”, rezultatele evenimentelor adverse grave pot fi citite în captura de ecran de mai jos.

De asemenea, a existat un caz de naștere cu fetus mort, fără anomalie fetală în perioada de raportare, care a fost codificat ca sindrom de detresă respiratorie neonatală.

Cazurile de sarcină (din datele post-autorizare)

Conform datelor post-autorizare, au existat 3642 de cazuri de sarcină cu 1898 de cazuri de rezultate ale sarcinii furnizate în perioada de raportare (dec 2021-iunie 2022). Germania a avut cel mai mare număr de cazuri de sarcină (837) în perioada de raportare, urmată de Regatul Unit cu 475 de cazuri. Tabelul cu aceste 1898 de rezultate poate fi văzut mai jos.

În mod semnificativ, o treime dintre rezultatele sarcinii furnizate în perioada de raportare au fost negative.

Avort spontan: 483

Naștere vie cu anomalii congenitale: 52

Născuți morți cu anomalii fetale: 26

Întreruperea electivă a sarcinii (din cauza malformațiilor fetale): 39

Dintre cele 3642 de cazuri de sarcină, 322 au fost clasificate ca fiind cazuri de copii/fetuși, iar 3320 au fost cazuri de mame.

Cazurile de copii/feți (date ulterioare autorizării)

90% din cele 322 de cazuri de bebeluși/fetuși au fost clasificate ca fiind grave. Au existat 39 de cazuri de „naștere vie cu anomalie congenitală”. Capturile de ecran de mai jos, arată gama înspăimântătoare a acestor anomalii.

Au existat 37 de cazuri de avort spontan în cazurile de bebeluși cu evenimente raportate de „Restricție de creștere fetală (18), anomalie congenitală (8), ritm cardiac fetal anormal (3), anomalie citogenetică, malperfuzii vasculare fetale (2 fiecare)” .

În 4 cazuri, mama avea un istoric medical subiacent, dar pentru restul de 33 de cazuri, se precizează în raport, ‘existau informații limitate cu privire la istoricul obstetrical sau la medicamentele co-suspecte ale mamei, ceea ce a împiedicat o evaluare semnificativă a cauzalității’.

Au fost raportate 23 de cazuri de întrerupere electivă a sarcinii. 22 din cele 23 de cazuri „au raportat întreruperi elective de sarcină din cauza unor defecte fetale„. Au existat alte 21 de cazuri de nașteri stagnante, puțin peste 70% dintre aceste cazuri raportând defecte fetale.

În contrast puternic cu aceste date condamnabile, raportul concluzionează: „Nu au existat semnale de siguranță privind utilizarea la femeile însărcinate/lapte care să fi apărut în urma analizei acestor cazuri…”

Mai mult, pe parcursul secțiunii „Utilizarea la femeile gravide/lactoare” din PSUR #3, se face următoarea afirmație disprețuitoare și recurentă: „”Au existat informații limitate cu privire la istoricul obstetrical al mamei, ceea ce a împiedicat o evaluare semnificativă”.

Recentul meu raport de investigație privind revizuirea Pfizer privind sarcina și lactația, publicat în aprilie, la ordinul judecătoresc al FDA, la 2 ani după ce a fost semnat, conținea evenimente adverse similare, precum avorturi spontane și nașteri premature ale fetușilor expuși la vaccin pe cale transplacentară sau transmamară (prin laptele matern) după ce mamele lor au fost vaccinate. Evenimente adverse precum paralizia facială și limfadenopatia au fost, de asemenea, raportate la sugari, expuși indirect prin laptele matern al mamelor vaccinate.

La începutul acestui an, în Journal of American Physicians and Surgeons a fost publicată o lucrare de Thorp et al. care a dezvăluit un volum uimitor de evenimente adverse globale pentru vaccinurile COVID-19 raportate pe o perioadă de 18 luni, comparativ cu 282 de luni pentru vaccinurile antigripale, (a se vedea captura de ecran a tabelului 1 de mai jos).

Având în vedere abundența dovezilor acuzatoare, a devenit din ce în ce mai evident că rezultatele negative grave ale sarcinii observate după vaccinare pot fi considerate un factor care contribuie la scăderea ratei natalității/fertilității, raportată în țările care au implementat vaccinurile cu ARNm.

În noiembrie 2022, rezultate șocante au fost dezvăluite într-o lucrare a Institutului Federal pentru Cercetarea Populației, intitulată „Scăderi ale fertilității în apropierea sfârșitului pandemiei COVID-19: Dovezi ale scăderii natalității din 2022 în Germania și Suedia”.

În document se afirmă: „TFR lunar ajustat sezonier al Germaniei a scăzut de la 1,5-1,6 în 2021 la 1,3-1,4 în 2022, o scădere de aproximativ 14 %. În Suedia, TFR corespunzător a scăzut de la aproximativ 1,7 în 2021 la 1,5-1,6 în 2022, o scădere de aproape 10 %. Nu există nicio asociere a tendințelor privind fertilitatea cu schimbările în ceea ce privește șomajul, ratele de infecție sau decesele COVID-19. Cu toate acestea, există o asociere puternică între debutul programelor de vaccinare și scăderea fertilității la nouă luni de la acest debut.”

Ceea ce este demn de remarcat este faptul că, chiar și în Planul de gestionare a riscurilor al EMA, versiunea 9.0, revizuit în noiembrie 2022 pentru COMIRNATY (ambele versiuni monovalentă și bivalentă), se precizează la pagina 111: „Profilul de siguranță al vaccinului nu este pe deplin cunoscut la femeile însărcinate sau care alăptează din cauza excluderii inițiale a acestora din studiul clinic pivot, însă este disponibilă experiența postcomercializare la femeile însărcinate.

Așadar, avem în evidență faptul că poziția actuală a EMA este că profilul de siguranță al vaccinului nu este pe deplin cunoscut la femeile însărcinate și la cele care alăptează.

În al doilea rând, știm că EMA era pe deplin conștientă de semnalele de siguranță alarmante găsite în aceste rapoarte periodice actualizate privind siguranța (inclusiv cazurile din studiile clinice și postcomercializare), documentate pentru prima dată în PSUR #1, deoarece Pfizer și BioNTech au compilat aceste documente de farmacovigilență pentru autoritatea de reglementare. Cu toate acestea, agenția a continuat, în mod șocant, să valideze aceste produse experimentale cu ARNm ca fiind „sigure și eficiente” pentru femeile însărcinate și cele care alăptează și continuă până în prezent să promoveze utilizarea lor pentru această cohortă.

Toate acestea culminează cu o preponderență a dovezilor care arată că agenția nu este vinovată doar de faptul că nu a reușit să protejeze această generație de cetățeni europeni, ci și pe cea următoare.

Suggest a correction