Grupo de peritos envia carta aberta ao Comité Misto para a Vacinação e Imunização do Reino Unido

“Até que todas estas preocupações de segurança a curto e longo prazo tenham sido rigorosamente investigadas e excluídas, e até que tenha sido demonstrada uma necessidade e um benefício significativos para a vacina nesta coorte, o princípio da precaução e os princípios éticos fundamentais da ciência e da medicina devem impedir qualquer administração adicional a crianças saudáveis”

À luz da autorização da Agência Reguladora de Medicamentos e Cuidados de Saúde do Reino Unido (MHRA) para a vacina contra a Covid-19 da Pfizer para lactentes, uma organização britânica composta por um grupo de médicos, cientistas, economistas, psicólogos e outros peritos académicos altamente qualificados do Reino Unido, a Health Advisory & Recovery Team (HART) enviou uma carta aberta ao Comité Misto de Vacinação e Imunização (JCVI), datada de 6 de Dezembro de 2022.

A carta, assinada por mais de 100 professores, médicos e profissionais de saúde, expõe em pormenor as sérias preocupações e exortou o JCVI a não introduzir quaisquer vacinas contra a COVID-19 no grupo etário dos 6 meses aos 5 anos e também contra a possibilidade de introduzir vacinas contra a COVID-19 no programa de imunização infantil de rotina.

Caro Professor Shen,

Re: Vacinas contra a COVID-19 para a faixa etária dos 6 meses aos 5 anos

Sabemos que a Moderna solicitou uma extensão da sua CMA até à infância, na sequência do acordo da Agência Europeia de Medicamentos (FOI pessoal[i]), mas também estamos chocados por saber hoje que foi concedida à Pfizer uma autorização para a formulação infantil.

Escrevemos para o exortar a não introduzir quaisquer vacinas contra a Covid-19 neste grupo etário e também contra a possibilidade de introduzir vacinas Covid-19 no programa de imunização infantil de rotina, pelas seguintes razões, muitas das quais já foram partilhadas com a FDA[ii]:

Em primeiro lugar, tal como para outros grupos etários pediátricos, o risco de infecção pelo SARS-CoV-2 é extremamente baixo[iii], com apenas 6 mortes em Inglaterra no grupo etário dos 1-4 anos devido à Covid-19 em todo o ano de 2020 e 2021. A maioria das crianças infectadas permaneceu assintomática ou com sintomas respiratórios superiores triviais, mesmo antes da chegada das variantes muito mais suaves do ómicron. Este facto, por si só, torna incompreensível a razão pela qual qualquer organismo médico decidiria que uma vacina seria indicada[iv].

Em segundo lugar, é evidente que as vacinas actualmente disponíveis têm uma eficácia muito fraca ao longo do tempo. Para os adultos, esta falta de eficácia duradoura[v] resultou na necessidade de recomendar reforços contínuos, administrados de poucos em poucos meses, com uma eficácia que aparentemente se reduz ainda mais a cada nova variante. Isto era em grande parte previsível, uma vez que estas vacinas não são esterilizantes e não fornecem imunidade às vias respiratórias superiores, necessária para proporcionar uma imunidade eficaz contra os vírus respiratórios. A eficácia da vacina também diminui mais rapidamente após a dose pediátrica (que é mais baixa do que a dose para adultos), com eficácia negativa em crianças de 5-11 anos apenas 6 semanas após a segunda dose de Pfizer[vi]. Esta fraqueza e brevidade da protecção nega qualquer noção de que os adultos serão protegidos pela vacinação das crianças. Os adultos estarão mais bem protegidos se as crianças tiverem uma infecção natural, obtendo assim uma imunidade mais duradoura e mais ampla.

Em terceiro lugar, está bem estabelecido que as crianças pequenas têm um sistema imunitário inato muito mais eficaz do que os adultos (ver aqui[vii], aqui[viii] e aqui[ix]) Além disso, nesta altura, a grande maioria das crianças com menos de 5 anos já foi imunologicamente exposta ao SARS-CoV-2 repetidamente, quer estejam ou não activamente infectadas.[x] O contacto com estes vírus numa fase precoce da vida permitirá o desenvolvimento de uma imunidade protectora para as próximas décadas. Foi reconhecido um certo grau de impressão imunitária com as vacinas para adultos, tornando inevitável a fuga à vacina. As alterações observadas nas respostas de IgG com doses repetidas têm implicações desconhecidas para o sistema imunitário em desenvolvimento.[xi] Devido à falta de dados a longo prazo, as preocupações com o aumento da dependência de anticorpos (ADE) permanecem sem resposta, o que torna este risco futuro inaceitável para as crianças.[xii]

Em quarto lugar, o perfil de segurança das novas vacinas de mRNA baseadas em genes está muito longe de ser perfeito. O equilíbrio entre benefícios e riscos, utilizado para apoiar o lançamento de vacinas de mRNA para idosos e pessoas vulneráveis em 2021, é inadequado e inaplicável a crianças saudáveis em 2022, especialmente tendo em conta o perigo negligenciável que o vírus representa para elas. Nos adultos, as notificações de eventos adversos em todos os sistemas oficiais de vigilância da segurança, por exemplo, VAERS, Yellow Card e EudraVigilance, atingiram níveis sem precedentes, com os sistemas de notificação VAERS a mostrarem que as mortes notificadas após as vacinas COVID-19 são várias vezes superiores às de qualquer outra vacina anterior.[xiii] Os relatos de miocardite em adolescentes foram considerados “ligeiros e de rápida resolução”, apesar dos relatos em contrário.[xiv] Não existem provas que sustentem a afirmação confiante de que a inevitável cicatrização do tecido cardíaco resultante da miocardite não conduzirá a problemas e disfunções cardíacas graves 5 a 10 anos mais tarde. De facto, a Pfizer e a Moderna só agora estão a embarcar em estudos de acompanhamento a 5 anos[xv] que deveriam ter sido exigidos desde o início. As notificações de eventos adversos nos EUA, onde a vacinação já começou na faixa etária pré-escolar, incluíram tragicamente 11 mortes nesta coorte até à data,[xvi] provavelmente uma subestimação. Há provas de uma reprogramação funcional complexa da resposta imunitária inata[xvii] e ^[xviii]. O mais preocupante para uma vacina infantil é a total falta de dados de segurança a longo prazo que permitam excluir qualquer impacto negativo inesperado na saúde ou na fertilidade a longo prazo, o que deveria tornar antiético considerar sequer a administração a crianças saudáveis.

Em quinto lugar, estes produtos genéticos de nova tecnologia foram isentos dos estudos habituais de toxicidade reprodutiva, genotoxicidade e carcinogenicidade em animais antes de serem aplicados aos seres humanos e, na verdade, nem sequer foram publicados estudos de biodistribuição e farmacocinética.[xix] Os fabricantes não forneceram dados sobre a quantidade de proteína spike que é produzida por diferentes pessoas e durante quanto tempo – este facto é muito preocupante, uma vez que a dose e a duração da exposição à proteína spike podem diferir em ordens de grandeza entre indivíduos, resultando numa enorme variação na susceptibilidade individual a eventos adversos e danos. A alegação inicial de que a vacina permaneceria no local da injecção também não tem, claramente, qualquer fundamento[xx]o que levanta a preocupação de que as nanopartículas lipídicas de mRNA ou a proteína spike subsequentemente produzida possam atravessar a barreira hemato-encefálica ou a placenta, resultando em inflamação e destruição de células no cérebro ou no feto pelo sistema imunitário do hospedeiro? Também é preocupante o facto de estudos publicados terem demonstrado claramente que estes produtos afectam negativamente a função das células T e, por conseguinte, a capacidade do organismo para combater não só as infecções, mas também para eliminar as células cancerosas[xxi]. Neste momento, há demasiadas provas de danos em múltiplos sistemas e órgãos para serem ignoradas e temos o dever ético de proteger as nossas crianças saudáveis de danos iatrogénicos.

Por último, a base de investigação para as vacinas pediátricas era lamentavelmente inadequada[xxii]. No caso da Moderna, o seguimento foi efectuado durante uma média de 70 dias após a segunda dose, o que é contrário às directrizes internacionais que recomendam um seguimento de pelo menos um ano.[xxiii] A eficácia foi estimada em apenas 37% para as crianças de 2-4 anos, o que a coloca muito abaixo do que é normalmente considerado uma eficácia aceitável para justificar a utilização de uma vacina e, no grupo mais jovem, a prevenção da infecção assintomática em apenas 3,8%, com intervalos de confiança de -111 a +53%, deveria ter feito com que esta vacina não fosse de todo utilizada neste grupo. A utilização de “imunobridging” (presença de uma resposta de anticorpos) foi considerada como um substituto para a prevenção da doença sintomática e não fornece dados do mundo real para determinar a verdadeira eficácia. Os efeitos secundários locais e sistémicos foram comuns, especialmente após a segunda dose, sendo a febre pós-vacina mais comum nas pessoas com infecção anterior por SARS-CoV-2. De forma chocante, vários eventos adversos graves, incluindo um caso de diabetes tipo 1, uma doença que limita a vida, foram ocultados no apêndice suplementar[xxiv]o que põe em causa a transparência dos dados.

O ensaio da Pfizer[xxv] para este grupo etário foi ainda mais caótico, com o ensaio originalmente planeado para apenas duas doses, que acabaram por não produzir uma resposta decente de anticorpos, mas nessa altura muitas das crianças que receberam o placebo já tinham sido vacinadas, o que exigiu novos recrutas para servirem de controlo para uma terceira dose. Os estudos de eficácia basearam-se na imunobridging. No entanto, mesmo os testes de anticorpos mostraram uma eficácia reduzida contra as variantes omicrónicas. Ocorreram infecções clínicas após a terceira dose em apenas 10 crianças, quer activas quer placebo, nove das quais tinham sido seronegativas à entrada no ensaio, a décima com estatuto desconhecido. Assim, não se registaram casos clínicos em crianças que já tinham imunidade naturalmente adquirida. “Sete casos em participantes com 2-4 anos de idade preencheram os critérios para COVID-19 grave: 6 no grupo BNT162b2, dos quais 2 casos ocorreram após a quebra de ocultação, e 1 no grupo placebo.” Este facto dificilmente sugere eficácia, podendo mesmo representar um ADE. Doze crianças tiveram episódios múltiplos: todas foram vacinadas. Quanto à segurança, “a duração média do acompanhamento cego dos participantes com 6-23 meses de idade após a Dose 3 foi de 35 dias”.

Os organismos de saúde pública têm-se mostrado preocupados com o aumento geral da hesitação em vacinar. O lançamento de um produto farmacêutico apressado, com riscos conhecidos a curto prazo e riscos desconhecidos a longo prazo, num grupo etário que não pode beneficiar de forma significativa, só pode alimentar a dúvida do público quanto ao rigor científico do processo de autorização. Este facto pode comprometer todo o programa de imunização infantil e levar a uma maior hesitação em relação às vacinas. Já se pode ver nos EUA que a adesão nesta idade jovem é extremamente baixa – os pais estão a votar com os pés. É difícil acreditar que autorizar, e muito menos recomendar, vacinas com um historial tão fraco, possa fazer outra coisa que não seja aumentar ainda mais o cepticismo em relação a todas as vacinas.

Até que todas estas preocupações de segurança a curto e longo prazo tenham sido rigorosamente investigadas e excluídas, e até que tenha sido demonstrada uma necessidade e um benefício significativos da vacina nesta coorte, o princípio da precaução e os princípios éticos fundamentais da ciência e da medicina devem impedir qualquer nova administração a crianças saudáveis.

Dra. Rosamond Jones, MBBS, MD, FRCPCH, pediatra consultora reformada

Publicado originalmente pelo HART. Para mais informações, visite a sua página ” Carta Aberta ao JCVI “.

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