Študija – Cepiva koronavirusa mRNA podjetja BioNTech Pfizer: mejne vrednosti presežene 500-krat

Vir: Peter F. Mayer, 12. maj 2024

Od pomladi 2023 je dokazano, da cepiva koronavirusa podjetja BioNTech Pfizer ne vsebujejo le RNA, temveč tudi znatne primesi DNK. Kevin McKernan je že 16. februarja 2023 objavil prve ugotovitve o vsebnosti DNK v cepivih modRNA. Ugotovitve so resne, saj s cepivom vnašajo bodičaste gene, ki se lahko razmnožujejo v telesu in se naselijo v naših celicah. Možne posledice vključujejo vseživljenjsko proizvajanje bodičastih genov, izločanje bodičastih genov v okolje in dedovanje bodičastih genov.

Farmacevtski lobisti v Evropski agenciji za zdravila (EMA) so poskušali zmanjšati pomen in škodljivost teh škodljivih snovi. Dr. Hans-Koachim Kremer iz regulativnega organa, pristojnega za EU, je v odgovoru na prošnjo gostujočega avtorja TKP, naslovljeno na agencijo EMA , pojasnil:

Mejna vrednost za preostalo DNK v serijah zdravila Comirnaty … ustreza <10 nanogramov DNK na odmerek zdravila Comirnaty za odrasle (30 mikrogramov RNK).

V odgovoru na poizvedbo pa zanika, da obstajajo kakršni koli presežki:

… predpostavka, da gre za situacijo “izven specifikacije” … ni podprta z razpoložljivimi znanstvenimi dokazi.

Agencija EMA tudi tu ostaja zvesta svoji naraciji: za to izjavo ne navede nobenega sklica ali dostopa do dokumentacije in popolnoma zanika okoliščine.

V nadaljevanju pisnega odgovora agencija EMA pojasnjuje:

V aktivni snovi se preostala DNK testira z metodo qPCR…

Vendar je to neuporabna metoda. Kremer je navedel meritve profesorice Brigitte König z Inštituta za medicinsko mikrobiologijo in epidemiologijo okužb Medicinske fakultete Univerze v Leipzigu, ki dokazujejo ogromna preseganja.

Analiza in ocena uporabljenih metod ter rezultati so bili zdaj objavljeni v znanstveni publikaciji. Študija Brigittte König in drugih ima naslov ” Methodological Considerations Regarding the Quantification of DNA Impurities in the COVID-19 mRNA Vaccine Comirnaty – (Metodološki premisleki v zvezi s kvantifikacijo nečistoč DNK v cepivu COVID-19 mRNA Comirnaty). “

Rezultati preiskave so povzeti na naslednji način [poudarek moj]:

Onesnaženje z DNK lahko vpliva na varnost gensko spremenjenih zdravil; zato je treba zanje ob odobritvi določiti določeno mejo. To še posebej velja za cepiva z mRNA, saj se za njihovo izdelavo uporabljajo velike količine DNK vzorcev. Poleg tega je treba pri količinski opredelitvi skupne vsebnosti DNK v končnem izdelku upoštevati, da so v lipidnih nanodelcih poleg učinkovine mRNA vključene tudi nečistoče DNK, zato jih je težko količinsko opredeliti. Proizvajalec cepiva mRNA Comirnaty (BioNTech/Pfizer) dejansko meri nečistoče DNK v učinkovini le s kvantitativno verižno reakcijo s polimerazo (qPCR), katere ciljno zaporedje DNK je manj kot skoraj 1% prvotno dodanih vzorcev DNK. To pomeni, da se neposredna kvantifikacija DNK ne izvede in da se skladnost z mejno vrednostjo za onesnaženje z DNK oceni le na podlagi podatkov qPCR z uporabo metod matematične ekstrapolacije. Vendar je mogoče lipidne nanodelce raztopiti z detergentom in tako neposredno izmeriti kontaminacijo DNK v končnem proizvodu z uporabo fluorescenčnih spektroskopskih metod. Eksperimentalno testiranje tega pristopa potrjuje, da je na ta način mogoče dobiti zanesljive vrednosti.

V poglavju Sklepi so ugotovitve povzete na naslednji način [poudarek moj]:

Razpoložljive informacije in podatki kažejo, da pripravljeno cepivo mRNA Comirnaty vsebuje nečistoče DNK, ki stokrat, v nekaterih primerih pa celo več kot 500-krat presegajo dovoljeno mejo, in da je to ostalo neopaženo, ker se znotraj okvira kvantifikacija DNK, ki je bila med testiranjem serije izvedena samo na ravni aktivne sestavine pri uporabi qPCR, kot je pojasnjeno zgoraj, zdi metodološko neustrezna. Zaradi pogojev med proizvodnjo aktivne sestavine mRNA družbe Comirnaty je uporabljena metoda qPCR zasnovana tako, da se zdi, da je posledica tega množično premajhno zaznavanje kontaminacije z DNK. Opozoriti je treba, da je qPCR nepremagljiv, ko gre za količinsko določanje določenih zaporedij DNK, ne pa tudi, ko gre za količinsko določanje celotne vsebnosti DNK. Vendar pa kontaminacija DNK v izdelku Comirnaty zadeva vso DNK, ne glede na to, katera zaporedja vsebuje. V skladu s tem je mogoče domnevati, da fluorescenčna spektrometrična meritev celotne DNK v končnem proizvodu, analogna pri kvantifikaciji aktivne sestavine mRNA, ki se izvaja v končnem proizvodu, ni povezana s tveganjem nezadostnega odkrivanja kontaminacije DNK, temveč zagotavlja zanesljive vrednosti in tako izpolnjuje zahtevano raven varnosti zdravila.

Glede na to se zdi, da je eksperimentalno testiranje celotne DNK v razredčenem cepivu Comirnaty® , pripravljenem za uporabo, s fluorescenčno spektrometrično meritvijo, ki jo morajo opraviti organi v okviru zakonskega pooblastila za uradno testiranje serij, bistveno. Zakaj so evropski kontrolni laboratoriji v skladu z zgoraj navedenimi izjavami nemške zvezne vlade to sistematično opuščali, bi moralo biti predmet obsežnih strokovnih razprav in premislekov.

Upoštevati je treba tudi, da so nečistoče DNK v cepivu Comirnaty® očitno vgrajene v lipidne nanodelce in se zato prenašajo neposredno v celice cepljene osebe, tako kot aktivna sestavina mRNA. Kaj to pomeni za varnostna tveganja, zlasti morebitno vključevanje te DNK v človeški genom, tj. nevarnost insercijske mutageneze, bi moralo biti drugo težišče potrebne razprave, ki mora daleč presegati tisto, kar se je zgodilo leta pred tako nepričakovano uvedbo mRNA-farmacevtskih izdelkov na svetovni trg, o kateri je bilo mogoče razmišljati.

Nazadnje pa še opredelitev DNK, ki pokaže, zakaj so te nečistoče tako pomembne in škodljive: Deoksiribonukleinska kislina ali krajše DNK je makromolekula, urejena v obliki dvojne vijačnice in sestavljena iz štirih različnih deoksiribonukleotidov. DNK vsebuje gene, ki kodirajo strukturo vseh beljakovin in tako vsebujejo skoraj vse informacije, potrebne za delovanje celice.

Suggest a correction