Cercetătorii francezi identifică o „rată improbabil de mare a deceselor” la nou-născuții care au primit o nouă injecție împotriva VSR (virusului sincițial respirator)

Cercetătorii francezi independenți au descoperit o creștere semnificativă a deceselor de nou-născuți în Franța, care coincide cu lansarea Beyfortus, un nou vaccin împotriva virusului sincițial respirator pentru sugari.

Cercetătorii francezi au identificat posibile semnale de siguranță la bebeluși care coincid cu lansarea Beyfortus, un tratament cu anticorpi monoclonali aprobat recent pentru virusul sincițial respirator (VSR) la nou-născuți.

Descoperirea survine în contextul în care autoritățile de sănătate publică intensifică avertismentele privind răspândirea virusurilor respiratorii și își intensifică promovarea medicamentului.

În interviurile acordate pentru The Defender, cercetătorii – Hélène Banoun, doctor în științe și autor independent francez, și Christine Mackoi, statistician francez – au explicat că datele Institutului Național de Statistică și Studii Economice din Franța (INSEE) indică o rată improbabil de ridicată a deceselor de bebeluși cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 zile în Franța în lunile septembrie și octombrie 2023.

INSEE este autoritatea care compilează datele oficiale privind nașterile și decesele în Franța.

Această creștere, au precizat cercetătorii, coincide cu introducerea Beyfortus în spitalele franceze, care a început la 15 septembrie 2023. Într-un interviu cu cardiologul Peter McCullough, M.D., MPH, Banoun a declarat că peste 200.000 de nou-născuți din Franța au fost injectați cu Beyfortus de la acea dată.

Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) au recomandat Beyfortus în august 2023, în timp ce Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a autorizat medicamentul în septembrie 2022.

Beyfortus a fost dezvoltat în comun de AstraZeneca și Sanofi.

Medicamentul este oferit ca o „injecție unică pentru sugarii născuți chiar înainte sau în timpul sezonului VSR și pentru cei cu vârsta mai mică de 8 luni înainte de începerea sezonului”, precum și pentru unii sugari cu risc ridicat cu vârsta cuprinsă între 8 și 19 luni.

Potrivit The Associated Press, „în SUA, aproximativ 58.000 de copii mai mici de 5 ani sunt spitalizați în fiecare an din cauza VSR și câteva sute mor.” CNBC a raportat că „VSR este principala cauză de spitalizare în rândul sugarilor din SUA.” Potrivit CDC, aproape toți copiii sunt infectați cu RSV înainte de vârsta de 2 ani.

Dar cercetătorii francezi și alți experți medicali care au vorbit cu The Defender au avertizat că nu au fost efectuate studii pe termen lung care să implice Beyfortus și nou-născuți și că administrarea de anticorpi monoclonali pe această populație este fără precedent. De asemenea, ei au subliniat datele care indică riscul scăzut al RSV pentru bebeluși.

Dr. Meryl Nass, medic internist, epidemiolog specializat în război biologic și membru al comitetului consultativ științific al Children’s Health Defense (CHD), a declarat pentru The Defender: „Administrarea oricărui medicament sau produs biologic la nou-născuți ar trebui să se facă cu extremă precauție, cu atât mai mult a unui nou anticorp monoclonal injectat. Nu se poate spune dacă sugarul este afectat de injecție, când încă nu se știe cât de sănătos este nou-născutul și cum se comportă în mod normal. Acest lucru ar trebui să fie un mare semnal de alarmă atât pentru producători, cât și pentru părinți.”

Potrivit lui Banoun, „Guvernul francez recomandă ca Beyfortus să fie injectat la nou-născuți înainte ca aceștia să părăsească maternitatea, începând cu 15 septembrie 2023, chiar dacă produsul nu a fost testat pe această grupă de vârstă”, a declarat Banoun.

Nass a precizat că CDC a publicat în 2021 un document privind toate decesele cauzate de VSR în SUA în ultimii 12 ani. CDC a analizat certificatele de deces și a constatat că au existat doar 26 decese pe an cu RSV și doar 17 decese pe an în întreaga SUA cauzate de RSV la bebelușii cu vârsta sub un an.

Potrivit lui McCullough, „în rândul celor 22,4 milioane de copii cu vârsta sub 5 ani, riscul anual de spitalizare din cauza RSV este mult sub 1%.”

Excesul de decese în rândul nou-născuților este „alarmant”, de îngrijorător

Mackoi a declarat pentru The Defender: „Există un exces de decese pentru lunile septembrie și octombrie. Excesul de decese din octombrie este foarte alarmant. Este foarte îngrijorător că acest lucru s-a întâmplat în două luni consecutive.”

Potrivit lui Mackoi, creșterea acestor decese în exces coincide cu introducerea Beyfortus în Franța.

„Există o puternică concomitență cu injectarea Beyfortus începând cu 15 septembrie 2023”, a spus ea. „În Franța, bebelușii primesc injecții de Beyfortus înainte de a părăsi maternitatea. Ei părăsesc maternitatea la trei sau patru zile după naștere… Aceste decese în exces sunt anormale.”

Potrivit lui Mackoi, datele arată „o creștere cu 50% a deceselor bebelușilor între 2 și 6 zile de viață, comparativ cu ceea ce ar fi de așteptat”, menționând că „referința se obține prin împărțirea numărului de decese la numărul total de nașteri în 2018 și 2019; rezultatul este de 0,69 decese între 2 și 6 zile la 1.000 de nașteri.”

În septembrie, rata mortalității observate a fost de 0,97 decese la 1.000 de nașteri, iar în octombrie, a fost de 1,05 decese la 1.000 de nașteri, a precizat Mackoi. „Este anormal ca această creștere foarte semnificativă să fie constatată două luni la rând. Este foarte posibil să se datoreze injecției de Beyfortus din 15 septembrie 2023.”

„Deși nu are nicio valoare științifică, am primit mărturii de la rude și prin intermediul internetului de la familii de bebeluși sănătoși care au fost spitalizați la terapie intensivă cu sindrom de detresă respiratorie imediat după injectare”, a adăugat Banoun.

Mackoi a declarat că, folosind datele oficiale ale INSEE, pe care le-a descris ca fiind „fiabile [dar] subestimate”, a „calculat pentru fiecare lună, rata bebelușilor născuți în luna respectivă și care au murit între 2 și 6 zile de viață” și a folosit o distribuție Poisson pentru a identifica ratele anormale de mortalitate, compilând rezultatele pe site-ul său.

Potrivit datelor INSEE, în Franța, în septembrie 2023, au fost înregistrate 54 de decese pentru 55.489 de nașteri, în ciuda faptului că numărul mediu de decese preconizate era de 38, pe baza mediilor istorice.

Pentru luna octombrie 2023, datele au indicat 61 de decese la 57.940 de nașteri, în ciuda faptului că numărul mediu de decese preconizate era de 40.

Mackoi a precizat că probabilitatea ca cifra de decese din septembrie 2023 să apară din întâmplare este de 0,9%, în timp ce probabilitatea creșterii mortalității la nou-născuți în octombrie 2023 este și mai mică, de 0,1%. De asemenea, ea a precizat că ” nu există un exces de decese la mai puțin de 48 de ore de la naștere” și că acesta este „un indiciu în plus” că Beyfortus este cauza deceselor, deoarece aceștia nu primesc monoclonalul pentru primele 48 de ore de viață.

„Coincidența dintre injecțiile cu Beyfortus și excesul de decese la sugari este îngrijorătoare”, a declarat Mackoi.

Anticorpii monoclonali pot exacerba simptomele, mai degrabă decât să le prevină

Aceste dezvăluiri au fost făcute în contextul în care Casa Albă a anunțat, la 14 decembrie 2023, că va pune la dispoziție luna trecută 230.000 de doze suplimentare de Beyfortus, pe lângă cele 77.000 de doze care au fost eliberate în noiembrie 2023.

Un studiu publicat în New England Journal of Medicine (NEJM) la 28 decembrie a concluzionat: „Nirsevimab a protejat sugarii împotriva spitalizării pentru infecții ale tractului respirator inferior asociate cu VRS și împotriva infecțiilor foarte grave ale tractului respirator inferior asociate cu VRS în condiții care se apropiau de mediile din lumea reală.”

Studiul a fost finanțat de AstraZeneca și Sanofi.

Potrivit lui Banoun, datele oficiale nu indică faptul că Beyfortus este eficient. Cu toate acestea, datele indică o prevalență ridicată a reacțiilor adverse – inclusiv a bronșiolitei – chiar dacă se presupune că tratamentul ar trebui să protejeze beneficiarii de bolile respiratorii.

„Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt infecțiile tractului respirator superior, inclusiv bronșiolita”, a spus ea.

Banoun a adăugat că datele de la Autoritatea Națională de Sănătate din Franța (HAS) nu „susțin un posibil impact al Beyfortus în ceea ce privește reducerea duratei de spitalizare, a transferului la unitățile de terapie intensivă și a mortalității.”

„Potrivit HAS, în cadrul studiilor, riscul absolut de infecție cu VSR a fost redus cu 3,8% în cele cinci luni de la injectare, iar riscul absolut de spitalizare a fost redus cu 1% până la 2% în aceeași perioadă”, a spus ea.

Banoun a precizat că studiile nu au fost efectuate pe nou-născuți, în timp ce guvernul francez recomandă injectarea încă din primele zile de viață în maternitate.

Potrivit EudraVigilance, la data de 24 decembrie 2023, au existat 64 de evenimente adverse legate de Beyfortus la cei cu vârsta de 1 lună sau mai mică și 68 pentru cei cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 2 ani. A fost înregistrat un deces, cel al unui bebeluș cu vârsta sub 1 lună, precum și 60 de înregistrări care conțineau cuvântul bronșiolită. Iar potrivit VigiAccess, au fost raportate 104 evenimente adverse, dintre care 57 de infecții și tulburări respiratorii.

Un alt studiu, referitor la bebelușii prematuri și la nou-născuții care suferă de afecțiuni cardiace sau pulmonare, care a comparat Beyfortus cu anticorpi monoclonali utilizați anterior pe bebelușii cu risc ridicat, a înregistrat șase decese – cinci din cauza bronșiolitei. Dintre cei șase bebeluși care au murit, cinci fuseseră tratați cu Beyfortus.

Cu toate acestea, „aceste cazuri de bronșiolită nu sunt atribuite tratamentului de către investigator, care este, de asemenea, producătorul produselor”, a declarat Banoun. „Toate acestea sugerează că nirsevimab [denumirea generică a Beyfortus] ar putea facilita și agrava bronșiolita: aceste injecții au loc în perioadele în care circulă virusul.”

„Să nu uităm că toată această campanie de „prevenire” a bronșiolitei ar trebui să evite supraaglomerarea spitalelor cu bebeluși care suferă de această boală”, a mai spus Banoun. „Dacă acest produs nu reduce semnificativ numărul de internări în spitale, ce rost mai are?”

Potrivit NTD, „anticorpii monoclonali sunt copii ale unui anticorp care caută materiale străine pentru a le distruge”, dar tratamentele vin cu un „risc ca organismul să declanșeze o reacție puternică la anticorpi.”

Complicațiile pot fi grave și pot include „anafilaxie acută sau reacții alergice masive care pun viața în pericol și sindromul de eliberare de citokine care poate duce la afectarea organelor.” Acest fenomen este unul dintre efectele adverse ale Beyfortus.

În interviul acordat lui Banoun, McCullough a declarat: „Îmbunătățirile dependente de anticorpi [ADE] au fost întotdeauna ceva care ne-a îngrijorat, deoarece dacă anticorpii se leagă de virus, dar nu foarte strâns, înseamnă că nu neutralizează virusul. Și apoi, [un] fragment [Fc] al anticorpului se leagă de un receptor celular. Într-un anumit sens, anticorpul poate aduce virusul în celulă.”

McCullough a declarat pentru The Defender: „Anticorpii vor afecta invariabil dezvoltarea imunității naturale în cazul expunerilor repetate la VSR în timpul copilăriei. Tulpinile rezistente la Beyfortus pot fi așteptate în cazul utilizării fără discriminare.”

Banoun a citat un studiu în care „doi dintre cei 25 de subiecți din grupul nirsevimab cu RSV … au avut un izolat de RSV care conținea substituții asociate cu rezistența la nirsevimab”, în timp ce „niciun subiect din grupul placebo nu a avut un izolat de RSV care conținea substituții asociate cu rezistența la nirsevimab”

De asemenea, Banoun a făcut referire la un raport EMA din septembrie 2022, care a constatat că, în timpul testelor eșuate de vaccinare împotriva RSV din trecut, copiii din grupurile vaccinate au murit de bronșiolită severă, dar niciunul din grupurile de control nu a murit.

„Acest ADE se datorează efectului dăunător al anticorpilor care, în loc să neutralizeze virusul, facilitează intrarea acestuia în celulă prin intermediul receptorului fragmentului Fc al imunoglobulinelor. Și tocmai această regiune Fc a nirsevimabului… a fost cea pe care industria a considerat oportună să o modifice”, a declarat Banoun.

„Producătorii caută efectele benefice ale acestui fenomen și se feresc de efectele dăunătoare, motiv pentru care au investigat riscul de EIM cu Beyfortus pe modele animale”, a adăugat Banoun. „Ei pretind că nu l-au detectat, dar EMA subliniază, impasibilă, că nu s-a efectuat nicio evaluare histopatologică a șobolanilor după tratamentul și infecția cu VSR: acesta este singurul marker recunoscut al ADE.”

Pe Substack-ul său, McCullough a scris că acest efect poate fi declanșat de virioni RSV aerosolizați prezenți în spitale.

„Acest lucru înseamnă că, pe măsură ce virionii RSV aerosolizați din mediul ambiant sunt prezenți în spitale, clinici și acasă, anticorpul monoclonal se poate întoarce împotriva sa și poate permite virionului inhalat să aibă acces la mucoasa epitelială bronșică și să provoace o bronșiolită mai gravă decât ar fi avut copilul cu propria imunitate naturală în curs de dezvoltare”, a scris el.

Beyfortus administrat pe nou-născuți, deși a fost testat pe copii mai mari

În timpul studiului clinic care a dus la aprobarea Beyfortus de către CDC și de către Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA), au fost înregistrate în total 12 decese la sugari. Cu toate acestea, FDA a susținut că decesele nu au avut „nicio legătură” cu anticorpul.

CNBC a relatat în iunie că, dintre cei 12 bebeluși, „Patru au murit din cauza unor afecțiuni cardiace, doi au murit din cauza gastroenteritei, doi au murit din cauze necunoscute, dar au fost cazuri probabile [de] sindromul morții subite a sugarului, unul a murit din cauza unei tumori, unul a murit din cauza COVID, unul a murit din cauza unei fracturi craniene și unul a murit din cauza unei pneumonii.”

„Verificatorii de fapte” au reacționat rapid la orice știre care indica faptul că decesele bebelușilor au fost legate de Beyfortus, factcheck.org scriind în august 2023: „Nu există dovezi că injecțiile [Beyfortus] au ucis vreun bebeluș, contrar afirmațiilor din social media.”

Dar, potrivit lui Banoun, „Potrivit HAS și EMA, au fost raportate 11 decese în grupurile nirsevimab, un deces în grupul pavilizumab (fostul medicament echivalent) și trei decese în grupurile placebo. FDA a numărat 12 decese în toate grupurile tratate față de trei în grupurile placebo, fără a-l include pe cel care a survenit după perioada de urmărire.”

„Trebuie remarcat faptul că toate decesele din grupurile placebo au vizat copiii prematuri din studiul Griffin„, a precizat Banoun. „În studiile care au implicat bebeluși la termen, toate decesele au implicat subiecții tratați.”

A mai spus Banoun:

„FDA a adăugat un deces în grupurile placebo care a avut loc după încheierea perioadei de urmărire, dar nu se menționează niciun deces în grupurile tratate care a avut loc după aceeași perioadă. În mod similar, un număr semnificativ de copii sunt retrași din studii și, prin urmare, nu mai sunt urmăriți după retragerea lor. Prin urmare, acest dezechilibru este potențial mai grav decât cel publicat.”

Alte studii au arătat, de asemenea, decese de sugari legate de Beyfortus. McCullough a declarat pentru The Defender: „Sunt îngrijorat de 3 față de 0 decese cu Beyfortus și, respectiv, cu placebo în studiul MELODY publicat în NEJM, 2022″

Nass a subliniat o altă astfel de anomalie în rezultatele studiilor clinice, unde „S-a spus că decesele au fost disproporționate între grupurile placebo și nirsevimab.”

„Nu am încredere în date ca fiind fiabile”, a spus Nass, „de exemplu, în acest studiu publicat de NEJM, 9,5% dintre bebelușii care nu au primit nirsevimab au sfârșit cu pneumonie și infecții cu VRS din „tractul respirator inferior”.”

„Acest lucru pare îngrozitor de mare”, a continuat Nass, „mai ales când propriul studiu al CDC a arătat că doar 17 bebeluși pe an mor din cauza RSV. Mi-e greu să mă bazez pe datele NEJM.”

„Problema este că, având în vedere că, în condițiile în care de rezultatul câtorva studii clinice pot depinde miliarde de dolari, poate exista o presiune enormă pentru a obține rezultatele dorite. Și există multe modalități prin care se pot obține rezultatele dorite”, a adăugat ea.

De asemenea, Banoun a precizat că, deși Beyfortus este administrat nou-născuților, studiile clinice au testat medicamentul pe copii mai mari.

Dacă ne referim la descrierile bebelușilor decedați, în studiul Domachowske, „doar unul avea mai puțin de o lună la momentul injecției (23 de zile), în timp ce toți ceilalți aveau între 1 și 7,5 luni”, a spus ea. „Regăsim același panel de bebeluși în toate celelalte studii … în studiul Griffin, bebelușii au o vârstă mediană de peste 6 luni, în studiile Hammitt și Domachowske, doar jumătate dintre bebeluși au mai puțin de 3 luni … în studiul Hammitt, vârsta mediană este de 2,6 luni (intervalul 1,05 – 4,5 luni).”

Potrivit lui Banoun, autoritățile de sănătate publică sunt conștiente de această discrepanță, menționând că în raportul Comisiei de transparență a HAS privind Beyfortus, Sylvie Chevret, doctor în medicină, profesor de sănătate publică și biostatistică la Universitatea Paris Cité din Franța, a declarat

„În aceste studii, au fost incluși copii despre care s-a spus, în esență, că au o stare de sănătate bună, așa că, mâine, intenționați să administrați acest medicament tuturor nou-născuților, ținând cont de faptul că studiile nu au inclus nou-născuți?

„Au inclus copii care aveau mai puțin de trei luni, bineînțeles, dar până la mai mult de 6 luni.”

„FDA și Asociația Americană de Pediatrie au sărit calul în 2023 și au fost nesăbuiți în aprobarea și recomandarea Beyfortus pentru desfășurarea în masă la bebeluși, fără a lua în considerare cu atenție aceste aspecte”, a declarat McCullough pentru The Defender.

‘Viitoarele mame ar trebui să fie pregătite să se opună’ Beyfortus pentru bebelușii lor

În ciuda acestor indicații și a posibilelor semnale de siguranță, Banoun a precizat că nu a existat până acum nicio reacție din partea autorităților de sănătate publică din Franța sau din alte țări.

„Singura reacție la postările mele a fost cenzura și un videoclip care ar fi trebuit să demonteze afirmațiile mele, dar care de fapt le-a confirmat”, a spus ea. „La fel ca toți oamenii de știință critici, sunt cenzurată: un control strict asupra rețelelor sociale, în special Twitter, unde am fost făcuți practic invizibili din decembrie 2023, când comisarul european pentru digital a amenințat Twitter cu amenzi grele.”

„Când toate dezbaterile sunt cenzurate, toate criticile discreditate, chiar penalizate și ostracizate, mai putem vorbi de „știință”?.” A întrebat Banoun, legând cenzura pe care a experimentat-o și promovarea unor medicamente precum Beyfortus de conceptul de biopolitică.

Banoun a explicat că biopolitica a fost teoretizată de filozoful francez Michel Foucault „pentru a explica modul în care se exercită puterea asupra populațiilor umane … la nivel global” și „care, în zilele noastre, tinde să impună standarde de sănătate tuturor populațiilor umane [și] se bazează din ce în ce mai mult pe vaccinare ca alternativă la îngrijirea în infecțiologie.”

„Bioputerea este exercitată astăzi de o alianță a guvernelor și agențiilor de sănătate cu marile industrii. Biopolitica [ se referă ], de asemenea, la controlul populațiilor în alte domenii decât cel al sănătății: identitatea digitală și clima„, a adăugat ea.

Pentru Banoun, interesele financiare sunt un motiv cheie pentru această poziție din partea autorităților de sănătate publică și a companiilor farmaceutice.

„Piața prevenirii bronșiolitei va reprezenta astfel câteva miliarde de dolari pentru Big Pharma în anii următori. De ce o piață atât de mare pentru o boală care este benignă în marea majoritate a cazurilor? … Giganții industriei farmaceutice se află în permanentă dificultate financiară din cauza amenzilor și despăgubirilor pe care trebuie să le plătească.”

„Pentru a compensa aceste amenzi, producătorii sunt nevoiți să lanseze „blockbustere” – produse foarte profitabile care se vând foarte bine”, a declarat Banoun, adăugând că scutul de răspundere acordat vaccinurilor prin legi precum National Childhood Vaccine Injury Act din 1986 ar putea fi extins la alte tratamente și medicamente decât vaccinurile.

„Este de temut că această scutire de răspundere va fi extinsă la terapii preventive precum Beyfortus”, a spus Banoun, subliniind că autoritățile americane și europene au amestecat clasificarea Beyfortus, considerându-l un vaccin în unele cazuri și nu în altele.

În SUA, Comitetul consultativ privind practicile de imunizare al CDC a recomandat adăugarea Beyfortus la calendarul vaccinurilor pentru copii, oferind producătorilor săi o exonerare de răspundere, dar a recomandat, de asemenea, codificarea acestuia ca medicament în scopuri de asigurare și excluderea sa din Programul național de compensare a leziunilor provocate de vaccinuri (NVICP).

În plus față de acest scut de răspundere, Banoun a declarat că, în Franța, moașele și asistentele ar fi „primit un bonus pentru fiecare injecție – Sanofi plătește o sumă fiecărui spital, care este apoi redistribuită către injectare.”

Experții i-au sfătuit pe părinți și pe medici să se ferească de Beyfortus.

„Medicii și părinții ar trebui să fie prudenți în luarea unei decizii privind Beyfortus. Nu îl recomand părinților care așteaptă nou-născuți sănătoși sau bebeluși fără boli pulmonare grave”, a declarat McCullough pentru The Defender.

Banoun a declarat că „viitoarele mame ar trebui să fie pregătite să reziste”, menționând eforturile Casei Albe și ale CDC de a promova Beyfortus și presiunea exercitată asupra proaspetelor mame în spitalele franceze, unde „personalul de îngrijire insistă către mame să îl administreze de până la patru sau cinci ori în timpul șederii sale în maternitate.”

Acest articol a fost publicat inițial de către Defender

Suggest a correction