VSR: Rata mortalității infantile a crescut după ce a fost introdusă vaccinarea în spitale
Sursa: Report24.news, Vanessa Renner, 10 aprilie 2024
Încă din anii coronavirusului, VSR a fost prezentat ca un pericol pentru nou-născuți și copii. Acest lucru a deschis calea pentru noi medicamente – inclusiv anticorpul monoclonal nirsevimab, cunoscut sub numele de Beyfortus. Exploziv: oameni de știință francezi independenți au constatat că, după introducerea acestui „vaccin” în spitalele din Franța, rata mortalității în rândul sugarilor a crescut. Programul educațional Impfgeflüster a analizat mai îndeaproape datele privind ingredientul activ.
De ce trebuie să fie vaccinați bebelușii împotriva VSR? Este RSV chiar atât de periculos?
Este cu adevărat un vaccin și ce legătură au hamsterii chinezi cu acesta?
Infecțiile cu virusul sincițial respirator (RSV) au fost menționate foarte frecvent în mass-media de aproximativ trei ani. O nouă oportunitate pentru industria farmaceutică de a crea panică și de a câștiga bani cu produse de vaccinare. Conform prospectului, vaccinul nirsevimab (denumire comercială: Beyfortus) este un anticorp monoclonal imunoglobulină umană G1-kappa produs prin tehnologia ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc. Această tehnologie utilizează ingineria genetică pentru a recombina moleculele de ADN.
Reducerea absolută a riscului de spitalizare este de numai 1 până la 2 la sută
În studiul de autorizare, care a fost publicat în New England Journal of Medicine, este menționată doar reducerea riscului relativ. Datele clinice privind eficacitatea Beyfortus indică „o reducere a riscului relativ de până la 75% în prevenirea infecțiilor tractului respirator inferior care necesită îngrijiri medicale la sugari și o reducere a riscului relativ de 78% în prevenirea spitalizării”.
Potrivit autorității sanitare franceze HAS, studiile au arătat că riscul absolut de infecție cu VSR a fost redus cu doar 3,8% în cele cinci luni care au urmat unei injecții, iar riscul absolut de spitalizare a fost redus cu doar 1% până la 2% în aceeași perioadă.
Efecte secundare grave și chiar deces
În Franța, utilizarea noului medicament „Beyfortus” a dus la o creștere a numărului de decese neonatale. Medicamentul este oferit ca vaccin unic pentru bebelușii născuți cu puțin timp înainte sau în timpul sezonului de VSR și pentru bebelușii care au mai puțin de opt luni înainte de începerea sezonului. De asemenea, pentru unii sugari cu risc ridicat cu vârsta cuprinsă între 8 și 19 luni.
Beyfortus a fost dezvoltat în comun de AstraZeneca și Sanofi. Cu toate acestea, datele sugerează o prevalență ridicată a efectelor secundare – inclusiv bronșiolită – chiar dacă tratamentul este conceput pentru a proteja nou-născuții de bolile respiratorii.
Constatările HAS afirmă că nu există „niciun impact potențial al Beyfortus în ceea ce privește scurtarea șederii în spital, a transferurilor la unitățile de terapie intensivă și a mortalității”.
Dacă acest produs nu reduce în mod semnificativ internările în spital, care este rostul lui?
Bronșiolită: Vaccinarea declanșează boala împotriva căreia ar trebui să protejeze
Raportul Eudra Vigilance, baza de date a UE privind evenimentele adverse, a confirmat 64 de evenimente adverse legate de Beyfortus la nou-născuți cu vârsta de o lună sau mai mică și 68 la bebeluși și copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 2 ani la 24 decembrie 2023.
A fost înregistrat un deces al unui bebeluș cu vârsta mai mică de o lună, precum și 60 de intrări care conțineau cuvântul bronșiolită. Potrivit VigiAccess, baza de date a OMS privind evenimentele adverse, au fost raportate 104 evenimente adverse, inclusiv 57 de infecții și boli respiratorii.
Într-un alt studiu efectuat pe prematuri și nou-născuți cu afecțiuni cardiace sau pulmonare, care a comparat Beyfortus cu alți anticorpi monoclonali utilizați anterior la bebelușii cu risc ridicat, au fost înregistrate șase decese – dintre care cinci din cauza bronșiolitei. Dintre cei șase bebeluși care au murit, cinci fuseseră tratați cu Beyfortus.
Rata mortalității infantile a crescut
INSEE din Franța este autoritatea care compilează datele oficiale privind nașterile și decesele. Aceste date indică o rată de mortalitate improbabil de ridicată – „o creștere a numărului de decese în rândul sugarilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 zile” – în Franța în septembrie și octombrie 2023. Potrivit datelor INSEE, 54 de decese din 55.489 de nașteri au fost înregistrate în Franța în septembrie 2023, deși numărul mediu de decese preconizate era de 38.
Pentru luna octombrie 2023, datele au indicat 61 de decese din 57.940 de nașteri, deși numărul mediu de decese preconizate era de 40. Așa-numita vaccinare unică se administrează la 2 zile după naștere.
Această creștere, suspectează cercetătorii, coincide cu introducerea Beyfortus în spitalele franceze, care a început la 15 septembrie 2023.
În 2021, CDC a publicat un studiu privind toate decesele cauzate de VSR în SUA în ultimii 12 ani. În urma unei analize a tuturor certificatelor de deces, au constatat că au existat doar 26 de decese pe an cu RSV. Doar 17 decese au fost cauzate de RSV la sugari cu vârsta sub un an.
Experții: Riscuri reduse din cauza VSR, dar risc ridicat din cauza vaccinării
Potrivit doctorului Peter McCullough, „riscul anual de spitalizare din cauza RSV la cei 22,4 milioane de copii din SUA cu vârsta sub 5 ani este mult sub un procent”. Datele indică un risc scăzut pentru RSV.
Dr. Meryl Nass, medic internist, epidemiolog, membru al Comitetului consultativ științific al Children’s Health Defense (CHD), a declarat pentru The Defender:
„Administrarea de medicamente sau produse biologice la nou-născuți ar trebui făcută cu extremă precauție, cu atât mai puțin un nou anticorp monoclonal injectat. Este imposibil să spunem dacă sugarul va fi afectat de injecție dacă nu știm încă cât de sănătos este nou-născutul și cum se comportă în mod normal. Acesta ar trebui să fie un semnal de alarmă major atât pentru producători, cât și pentru părinți.”
Simptome nespecifice: Detectarea RSV prin PCR
Cum se diagnostichează de fapt o potențială boală cu RSV? O infecție cu RSV poate prezenta un spectru de simptome care variază de la o simplă infecție respiratorie la o boală respiratorie severă a tractului respirator inferior care necesită ventilație, sau poate fi complet asimptomatică. Deși RSV provoacă de obicei simptome ușoare, similare cu cele ale unei răceli obișnuite, boala virală poate deveni mai gravă la unii sugari și poate duce la complicații precum bronșiolita sau pneumonia.
Diagnosticul de laborator
RKI explică: Detectarea genomului cu ajutorul reacției în lanț a polimerazei (PCR) este foarte specifică, rapidă și foarte sensibilă, chiar și cu o încărcătură virală scăzută în probă. Sunt disponibile sisteme de detecție PCR specifice RSV și PCR multiplex pentru detectarea în paralel a RSV și a altor agenți patogeni ai infecțiilor tractului respirator. În general, există diferențe majore în ceea ce privește sensibilitatea și specificitatea testelor de la diferiți furnizori. Valoarea predictivă pozitivă depinde în mare măsură de vârsta pacientului și de situația epidemiologică.
Nu-i așa că această formă de diagnostic de laborator ne amintește de ultimii 4 ani? Încă o dată, este evident că nu există o standardizare a testelor PCR și încă o dată RKI subliniază diferențele majore dintre diverși furnizori de teste.
În SUA, Comitetul consultativ privind practicile de imunizare al CDC a recomandat ca Beyfortus să fie inclus în calendarul de vaccinare a copiilor și să se acorde producătorilor o scutire de răspundere. Cu toate acestea, în scopuri de asigurare, Beyfortus ar trebui să fie codificat ca medicament și, prin urmare, să fie scos din Programul național de compensare a leziunilor provocate de vaccinuri (NVICP).
Autoritățile americane și europene au clasificat Beyfortus în mod diferit. În unele cazuri a fost clasificat ca vaccin, în altele nu. Cercetătorii francezi și alți experți medicali avertizează că nu au fost efectuate studii pe termen lung cu Beyfortus și nou-născuții și că administrarea de anticorpi monoclonali la nou-născuți este fără precedent.
În ciuda acestor fapte, guvernul francez recomandă ca Beyfortus să fie injectat nou-născuților înainte ca aceștia să părăsească maternitatea începând cu 15 septembrie 2023. Noile vaccinuri, care ar trebui, de asemenea, să stimuleze vânzările Moderna în 2025, includ un vaccin împotriva VSR. Acest vaccin urmează să intre pe piață încă din 2024.
Legături sezonul 5, episodul 3 (preluat în februarie 2024)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beyfortus
Beyfortus, Nirsevimab, Data autorizării: 31 octombrie 2022, Ultima actualizare: 15 ianuarie 2024
Autorizarea Beyfortus de către EMA
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2309189
Nirsevimab for Prevention of Hospitalisations Due to RSV in Infants (Nirsevimab pentru prevenirea spitalizărilor datorate VSR la sugari), Simon B. Drysdale, Katrina Cathie et al, N Engl J Med, 28 decembrie 2023
În studiul pivotal publicat în New England Journal of Medicine, din nou, este raportată doar reducerea riscului relativ. Datele clinice privind eficacitatea Beyfortus indică faptul că a fost „o reducere a riscului relativ de până la 75% în prevenirea infecțiilor tractului respirator inferior care necesită îngrijiri medicale la sugari și o reducere a riscului relativ de 78% în prevenirea spitalizărilor”.
În Franța, utilizarea noului medicament „Beyfortus” a dus la o creștere a numărului de decese neonatale. Cu toate acestea, datele indică o prevalență ridicată a efectelor secundare – inclusiv bronșiolită – chiar dacă tratamentul este menit să protejeze beneficiarii de boli respiratorii.
Dacă acest produs nu reduce în mod semnificativ internările în spital, care este rostul?
Anticorpii monoclonali: copii ale unui anticorp care caută materiale străine pentru a le distruge, dar tratamentele prezintă „riscul ca organismul să declanșeze o reacție puternică la anticorpi”.
Complicațiile pot fi severe și includ „anafilaxie acută sau reacții alergice masive care pun viața în pericol și care pot duce la afectarea organelor”. Acest fenomen este unul dintre efectele negative ale Beyfortus.
https://childrenshealthdefense.org/defender/cdc-beyfortus-nirsevimab-rsv-shots-newborns/
În ciuda a 12 decese în timpul testelor clinice, CDC aprobă vaccinarea nou-născuților cu RSV, Michael Nevradakis, Ph.D., The Defender, 08/04/23
12 bebeluși morți
https://www.cdc.gov/vaccines/programs/vfc/index.html
Programul Vaccinuri pentru copii (VFC), CDC, Ultima revizuire: 19 decembrie 2023
ACIP (Advisory Committee on Immunisation Practices – Comitetul consultativ privind practicile de imunizare) a votat pentru includerea nirsevimabului în programul Vaccinuri pentru copii, care oferă gratuit vaccinurile și imunizările recomandate pentru aproximativ jumătate dintre copiii din țară.
„CDC lucrează în prezent pentru ca nirsevimab să fie disponibil prin programul Vaccinuri pentru copii”
https://tkp.at/2024/01/05/hohe-sterblichkeitsrate-bei-neugeborenen-nach-neuer-rsv-impfung/
Rata ridicată a mortalității la nou-născuți după noua vaccinare împotriva VSR, Dr. Peter F. Mayer, tkp.at, 5 ian. 2024
https://www.insee.fr/fr/statistiques/4487988?sommaire=4487854
Nombre de décès quotidiens France, régions et départements, Insee, ultima actualizare 26 ian. 2024.
INSEE este autoritatea care compilează datele oficiale privind nașterile și decesele în Franța.
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_RSV.html#doc2394298bodyText7
Infecții cu RSV, ghid RKI, Institutul Robert Koch, la data de 02/02/2024
Simptomele clinice și diagnosticul de laborator PCR
Detectarea genomului cu ajutorul reacției în lanț a polimerazei (PCR) este foarte specifică, rapidă și foarte sensibilă, chiar și în cazul unei încărcături virale scăzute în probă. Sunt disponibile sisteme de detecție PCR specifice pentru VSR și PCR multiplex pentru detectarea în paralel a VSR și a altor agenți patogeni ai infecțiilor tractului respirator.
În general, există diferențe majore în ceea ce privește sensibilitatea și specificitatea testelor de la diferiți furnizori.
https://www.boerse-online.de/nachrichten/aktien/impfstoffe-lassen-moderna-aktie-zweistellig-steigen-doch-fuer-analysten-ist-noch-deutich-mehr-drin-jetzt-einsteigen-20346767.html
Vaccinurile determină o creștere de două cifre a acțiunilor Moderna – dar analiștii cred că mai sunt multe de făcut. Intrați acum? Redacția BÖRSE ONLINE, 03.01.2024
Noile vaccinuri care ar trebui să stimuleze vânzările Moderna în 2025 includ un vaccin împotriva RSV. Acest vaccin urmează să fie lansat pe piață încă din 2024.
https://mein.sanofi.de/produkte/beyfortus/downloads?id=/resources/SPC/ChronID-002555/data&pdfName=ChronID-002555
Sanofi Beyfortus® Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății, decembrie 2023
Prospectul Beyfortus Sanofi
https://childrenshealthdefense.org/defender/newborns-rsv-shot-beyfortus-death-rate-france/
Cercetătorii francezi identifică o „rată improbabil de mare a deceselor” la nou-născuții care au primit noul vaccin împotriva VSR, Michael Nevradakis, Ph.D., The Defender, 01/02/24
https://apnews.com/article/rsv-babies-drug-cdc-astrazeneca-sanofi-shot-c03b72aaa51e59176cfa3feb3ceac06c
Bebelușii ar trebui să primească medicamentul recent aprobat pentru RSV, spune CDC, CARLA K. JOHNSON, AP News, 4 aug. 2023
http://caillou5310.free.fr/index_alertez_bb.php#mort_inf_2_7
Travaux sur l’épidémie de Covid, Christine Mackoi
Site-ul web al statisticianului francez Christine Mackoi
