L’EMA non ha ritirato i vaccini COVID 19 anche se il rapporto rischio/beneficio è annullato
Il rapporto dell’UE sulla sicurezza del vaccino a base di mRNA di Pfizer-BioNTech rivela dati sconvolgenti
È giunto il momento di ritenere l’EMA e la Commissione UE e i loro partner complici – a partire dall’OMS e da FDA e CDC – responsabili della loro negligenza nel non proteggere la salute pubblica, ignorando gli evidenti segnali di sicurezza e rimanendo fermi alla dichiarazione palesemente errata che il “profilo beneficio-rischio” del vaccino COVID-19 della Pfizer-BioNTech rimane favorevole Questo lungo rapporto sulla sicurezza, pubblicato nell’agosto del 2021, costituisce una solida prova del fatto che le parti coinvolte nella valutazione e nella decisione di immettere sul mercato il “vaccino” COVID-19 erano consapevoli dell’impatto devastante che avrebbero provocato. Non solo hanno mancato al loro dovere di valutare adeguatamente le “vaccinazioni” a base di mRNA prima dell’applicazione sull’uomo, ma continuano a ignorare gli indicatori di sicurezza a portata di mano, causando danni e distruzione incommensurabili.
Il loro ripetuto rifiuto di rispettare i loro mandati legali richiede un’indagine su potenziali violazioni civili e penali e un processo per ritenere tutti i soggetti coinvolti responsabili.
Orsolya Gyorffy, CHD Europe
Pubblicato originariamente da CHD Europe il 19 febbraio 2023
Tipi ed esiti di gravidanza modificati il 22 febbraio 2023
Il rapporto di sicurezza dell’UE sul vaccino a base di mRNA di Pfizer-BioNTech rivela dati sconvolgenti
Di Sonia Elijah
Il primo rapporto di aggiornamento periodico sulla sicurezza dell’UE (PSUR #1) di 286 pagine, che copre un periodo di 6 mesi dal 19 dicembre 2020 al 18 giugno 2021, rivela segnali di sicurezza incriminanti per il vaccino Covid-19 di Pfizer-BioNTech (COMIRNATY). Il documento è stato rilasciato tramite richiesta FOIA da parte di un lettore anonimo e fornito al blog austriaco di scienza e politica TKP.
Secondo la definizione dell’Agenzia europea per i medicinali: ” Gli PSUR sono documenti di farmacovigilanza destinati a fornire una valutazione del rapporto rischio/beneficio di un medicinale in determinati momenti dopo la sua autorizzazione. L’obiettivo del PSUR è presentare un’analisi completa e critica del rapporto rischio/beneficio del prodotto, tenendo conto delle informazioni nuove o emergenti sulla sicurezza nel contesto delle informazioni cumulative su rischi e benefici”
È il MAH (titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio), in questo caso BioNTech SE, che è tenuto per legge a presentare i PSUR all’EMA, insieme a una tassa di richiesta. L’EMA valuta quindi le informazioni contenute nel rapporto per determinare se sono stati identificati nuovi rischi o se il rapporto rischi/benefici è cambiato.
Ho esaminato ampiamente i voluminosi documenti relativi al vaccino Pfizer-BioNTech, e questo rapporto è stato uno dei più sorprendenti, non solo in relazione ai dati schiccianti, ma per la sua conclusione che “il profilo beneficio-rischio del BNT162b2 rimane favorevole“
I dati schiaccianti
Di seguito è riportata una panoramica del numero totale di casi (dati post-marketing e di sperimentazione clinica) del periodo di riferimento di 6 mesi:
- 327.827 casi riportati (individui) contenenti 1.172.887 di eventi (eventi avversi)
- I casi riportati nelle donne erano tre volte maggiori di quelli riportati negli uomini
- Il numero più alto di casi riportati era nella fascia d’età 31-50 anni
- Un terzo di tutti i casi riportati sono stati classificati come gravi
- Il 44% dei casi riportati sono stati classificati con esiti sconosciuti o non risolti
- L’84% dei casi riportati non presentavano una storia clinica di comorbidità
- 5.115 morti si sono verificate dopo la somministrazione del vaccino
- Il 46% dei casi con esito fatale si sono verificati nei soggetti privi di comorbidità
La tabella seguente (estratta dal documento) mostra il numero di casi suddivisi per: sesso, età, Paese, gravità del caso, esito e presenza di comorbidità.
Tabella 5. Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza dell’UE, relativo al periodo di 6 mesi dal 19 dicembre 2020 al 18 giugno 2021
CT: Dati della sperimentazione clinica PM: Dati post-marketing
Ciò che è degno di nota è che risultati simili relativi a: rischi per la sicurezza del vaccino specifici per il genere femminile; individui (casi) affetti da una media di 3-4 eventi avversi; elevato numero di segnalazioni con esiti sconosciuti e/o non risolti; elevato numero di casi con genere sconosciuto e l’insolito raggruppamento di casi risolti/in fase di risoluzione sono stati riscontrati quando ho analizzato il documento preparato da Pfizer per la FDA, intitolato “Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) received through 28 February 2021” (“Analisi cumulativa delle segnalazioni di eventi avversi post-autorizzazione di PF-07302048 (BNT162B2) ricevute fino al 28 febbraio 2021”)
Tuttavia, una differenza sorprendente tra i due rapporti è l’esplosione del numero di casi ed eventi registrati nel PSUR dell’UE, che è in maniera sconcertante sette volte superiore a quello presentato da Pfizer alla FDA, che copre la metà del periodo.
Il documento afferma che durante l’intervallo di tempo in cui è stato presentato il rapporto, si stima che siano state somministrate 635.763.682 dosi in tutto il mondo e aggiunge: “Non è possibile determinare con certezza il numero di individui che hanno ricevuto il BNT162b2 durante il periodo di questa revisione”. Pertanto, non è possibile estrapolare tassi di incidenza accurati.
Tuttavia, un aspetto importante da tenere in considerazione quando si valutano i dati è l’entità della sottostima dei casi. Uno studio di Harvard ha concluso che solo l’1-13% degli eventi avversi gravi viene segnalato. Inoltre, una revisione sistematica di Hazell et al. ha fornito “prove di una significativa e diffusa sotto-segnalazione delle ADR (Reazioni Avverse ai Medicinali) ai sistemi di segnalazione spontanea, comprese le ADR gravi o severe” Pertanto, è preoccupante che, sebbene il numero di casi ed eventi nel periodo di segnalazione sembri elevato, i numeri reali potrebbero essere stati molto più alti.
I gruppi di età più giovani colpiti senza comorbidità
È risaputo che la maggior parte delle persone guarisce completamente dopo aver contratto la Covid-19, in particolare quelle che non hanno comorbilità (nessun problema di salute sottostante) e che non sono anziane. Tuttavia, il rapporto PSUR rivela in maniera allarmante una storia diversa quando si tratta dei destinatari del vaccino Pfizer-BioNTech: uno sconcertante 23% dei casi di persone che hanno sofferto di eventi avversi dopo aver ricevuto il vaccino non si sono ripresi (sono rimasti irrisolti) e per il 21% dei casi l’esito è stato completamente sconosciuto. Inoltre, il maggior numero di casi segnalati si è verificato nella fascia di età compresa tra i 31 e i 50 anni, e non nella popolazione anziana. Analizzando i dati successivi all’autorizzazione per i casi di mortalità, suddivisi per presenza/assenza di comorbidità, in tutte le fasce d’età fino a 64 anni, il maggior numero di casi fatali si è verificato in soggetti senza comorbidità. Tra i soggetti di età pari o inferiore a 17 anni, sono deceduti 22 individui che non presentavano comorbidità, rispetto a 1 che ne presentava. Solo nella fascia di età superiore ai 65 anni il numero di casi mortali con comorbidità supera quello dei casi senza comorbidità. (Vedi schermata sotto).
È molto insolito che il PSUR non abbia affrontato questo evidente segnale di sicurezza che riguarda i gruppi di età più giovani, ma abbia invece glissato su questo dato affermando che “nel complesso, la percentuale di casi con esito fatale è leggermente più alta quando vengono segnalate comorbidità”
Il caso di Maddie de Garay
Esaminando nel documento i dati relativi alla sperimentazione clinica per la fascia d’età compresa tra i 12 e i 15 anni, si nota un’evidente omissione, che può essere descritta come l’insabbiamento del caso di Maddie de Garay.
All’inizio del 2022 ho intervistato la madre di Maddie de Garay, Stephanie. Maddie, all’epoca dodicenne, aveva preso parte allo studio clinico della Pfizer/BioNTech per i ragazzi tra i 12 e i 15 anni. Poco dopo aver assunto la seconda dose, Maddie ha riportato danni che le hanno cambiato la vita, lasciandola immobile e dipendente da un tubo di alimentazione. La madre di Maddie mi ha detto in prima persona che il principale ricercatore di Pfizer per la sperimentazione sugli adolescenti, il dottor Robert Frenck, ha registrato le lesioni devastanti di sua figlia come “dolore addominale”, anche se lui e gli altri medici dell’ospedale di Cincinnati erano a conoscenza di tutti i sintomi.
Si noti come il “dolore addominale” sia uno dei PT (termini preferiti) nei casi rilevanti, di cui alla schermata sottostante, per i dati degli studi clinici per i bambini di età compresa tra i 12 e i 15 anni.
- PT nei casi pertinenti (16): Depressione (4); Ideazione Suicidaria (3); Appendicite (2); Dolore addominale; Ascesso anale; Ansia; Stitichezza; Disturbo di conversione; Frattura del femore e peritonite focale (1 ciascuno). Tutti gli eventi sono stati valutati come non correlati al BNT162b2 o terapia cieca.
Il PSUR è stato firmato dalla persona qualificata per la farmacovigilanza dell’UE, Pfizer, Barbara de Bernardi, due mesi dopo la data limite di segnalazione del 18 giugno 2021. È insolito che il CHMP dell’EMA abbia raccomandato il vaccino Pfizer-BioNTech per i bambini di età compresa tra i 12 e i 15 anni, un mese prima della finalizzazione del primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza dell’UE, il 28 maggio, e che l’EMA lo abbia approvato per questa sottopopolazione solo pochi giorni dopo. Perché non hanno voluto aspettare l’uscita di questo importante documento di farmacovigilanza, che fornisce una valutazione del rapporto rischio/beneficio del vaccino, prima di prendere la loro decisione?
I lotti difettosi
La tabella precedente mostra i numeri di lotto più frequentemente riportati nelle segnalazioni di casi. Si noti la frequenza dei casi riportati per alcuni numeri di lotto, come il numero di lotto EL1484, che è stato riportato in 16.077 casi. Tuttavia, il PSUR prosegue affermando che “nel complesso, non sono stati identificati problemi di qualità correlati durante le indagini su questi numeri di lotto… e qualsiasi potenziale segnale che indichi una potenziale relazione tra un problema di sicurezza e un particolare lotto, e che non sia già stato valutato nell’ambito di altre attività di segnalazione, sarà sottoposto a valutazione e ad intensificazione come da procedure standard”
Questa affermazione è evasiva: anche il termine “nel complesso” implica che potrebbero esserci stati problemi relativi alla qualità identificati in lotti diversi. In realtà, si sapeva che c’erano. Ho scritto ampiamente sulle e-mail trapelate dell’EMA e su altri documenti relativi a Pfizer-BioNTech, che hanno rivelato che le autorità di regolamentazione erano preoccupate per la variazione da lotto a lotto della qualità del vaccino fino al momento in cui è stata concessa l’autorizzazione all’uso di emergenza. Nei lotti commerciali del vaccino sono state identificate percentuali significativamente più elevate di specie di mRNA tronche (non intatte) rispetto a quelle utilizzate negli studi clinici. Queste specie tronche sono state classificate come “impurità legate al prodotto”
Quando si cerca nel database del sito web HowBadIsMyBatch.com il numero di lotto di cui sopra (EL1484), si trovano le seguenti informazioni.
Il livello di segnalazioni gravi e di letalità derivanti da questo lotto è sconvolgente, eppure il documento dell’UE non sembra trovare nulla di insolito da segnalare.
Disturbi mestruali
L’aspetto interessante è che nel rapporto si legge : “Nell’AR [rapporto di valutazione] finale del 5° SMSR [rapporto mensile sintetico sulla sicurezza] 1 aprile 2021-29 aprile 2021, è stato dichiarato che sono state ricevute diverse richieste di informazioni sui disturbi mestruali, in particolare sulla menorragia [sanguinamento prolungato]. Questo aspetto merita di essere approfondito nel prossimo PSUR, in quanto può essere fonte di preoccupazione per le giovani donne”
Il documento prosegue affermando che “si chiede al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio [BioNTech] di includere in questa revisione del PSUR una “valutazione dei casi post-marketing” separata riguardante i casi che riportano un disturbo mestruale, che dovrebbe includere anche una sotto-analisi dei casi divisi tra casi di post-menopausa e casi di disturbo mestruale. La valutazione del nesso di causalità deve essere fornita caso per caso, almeno per i casi gravi…”
Queste informazioni sarebbero state fornite nell’Appendice 6B.6 “DISTURBI MESTRUALI”
Tuttavia, la pubblicazione FOIA di questo PSUR non includeva nessuno degli elementi importanti dell’appendice.
La conclusione dell’indagine del PSUR sui disturbi mestruali è notevolmente sprezzante e, secondo alcuni, addirittura offensiva: “È probabile che siano associati al disagio psicologico e allo stress legati alla pandemia, all’aumento di peso, all’allungamento dell’orario di lavoro e a cambiamenti nella dieta…”
Un rapporto pubblicato sul British Medical Journal poco dopo l’approvazione di questo PSUR, affermava: “Le alterazioni del ciclo mestruale e il sanguinamento vaginale inatteso non sono elencati, ma i medici di base e coloro che lavorano nel campo della salute riproduttiva sono contattati sempre più da persone che hanno sperimentato questi eventi poco dopo la vaccinazione“. Al 2 settembre 2021, oltre 30.000 segnalazioni di questi eventi erano state inviate al programma di sorveglianza delle reazioni avverse ai farmaci dell’MHRA, per tutti i vaccini covid-19 attualmente offerti”
Inoltre, nel luglio 2022, è stata resa disponibile online una revisione sistematica, pubblicata sulla rivista scientifica Vacunas dal titolo: ” Anomalie mestruali dopo i vaccini COVID-19: Una revisione sistematica”
Un totale di 78.138 donne vaccinate sono state incluse nelle revisioni da 14 studi. Il rapporto ha riferito che “un numero significativo di donne (52,05%) ha manifestato anomalie mestruali dopo il vaccino COVID-19″
Esiti della gravidanza
Una delle serie di dati più allarmanti in cui mi sono imbattuta rientrava in questa categoria. Dalla primavera del 2021, le autorità sanitarie della maggior parte dei Paesi sviluppati hanno iniziato a incoraggiare le donne in gravidanza e in allattamento a sottoporsi al nuovo vaccino a base di mRNA. I dati schiaccianti contenuti nel PSUR, firmato entro l’estate del 2021, avrebbero dovuto indurre queste autorità a una brusca inversione di rotta, ma così non è stato.
16.3.5.3. Uso in donne incinte / in allattamento Come parte della lettera di approvazione per l’uso di emergenza del Tozinameran – Covid-19 Vaccino a mRNA (nucleosidico modificato) – COMIRNATY, l’OMS ha richiesto al MAH di presentare gli esiti dei casi di gravidanza osservati negli studi clinici.
Sulla base della suddetta richiesta dell’OMS, il titolare dell’autorizzazione alla messa in commercio (MAH), in questo caso BioNTech, ha esaminato l’esito dei casi di gravidanza osservati nei dati della sperimentazione clinica. La tabella 39 seguente mostra 26 esiti di gravidanza sui 149 casi unici di gravidanza registrati durante l’intervallo di segnalazione. Di questi 26 esiti, 15 sono risultati in aborti spontanei e 5 esiti di gravidanza sono risultati in nati vivi con anomalie congenite.
Si veda la tabella seguente.
In risposta a questi dati allarmanti, il rapporto affermava semplicemente che: ‘le informazioni sull’anamnesi ostetrica della madre erano limitate e ciò precludeva una valutazione significativa del nesso di causalità ‘
Decessi
Per quanto riguarda le serie di dati sui decessi (esiti fatali), di seguito è riportata una schermata che mostra le cause di morte più frequentemente riportate dai dati post-autorizzazione.
- Cause di morte più frequentemente riportate (>100 episodi): Morte (1236); Covid-19 (461); Arresto cardiaco (321); Morte improvvisa (309); Dispnea (263); Piressia (227); Insufficienza cardiaca, Infarto miocardico (190 ciascuno); Polmonite (180); Deterioramento generale della salute fisica (171); Farmaco inefficace (170); Embolia polmonare (161); Arresto cardio-respiratorio (163); Incidente cerebrovascolare (151); Malessere (138); Emorragia cerebrale (133); Vomito (123); Insufficienza respiratoria (119); e Polmonite da Covid-19 (111).
Durante il periodo dell’intervallo di riferimento, il COVID-19 è risultato essere la prima causa di morte (oltre alla “morte” stessa) – proprio la malattia contro cui il vaccino è stato ampiamente pubblicizzato come protettivo. Si noti anche come la “morte improvvisa” sia stata riportata come una delle cause più frequenti. Molti servizi sui media tradizionali (dopo l’introduzione del vaccino COVID-19) hanno riportato storie di giovani e sani che muoiono improvvisamente, il che è allarmante.
Stranamente, i referti autoptici sono stati forniti solo per 189 dei 5042 casi riportati nei dati post-autorizzazione. I risultati sono riportati nella schermata sottostante.
- I risultati autoptici sono stati forniti in 189 casi e i più comunemente riportati (>5 episodi) sono stati: Embolia polmonare (24); Edema polmonare (19); Arteriosclerosi (18); Infarto miocardico (16); Arteriosclerosi coronarica (14); Ipertrofia cardiaca (13); Infarto miocardico acuto (12); Polmonite (11); Cardiomegalia, Nefrosclerosi (9 ciascuna); Emorragia cerebrale, Stenosi coronarica, Trombosi venosa profonda (8 ciascuna); Arteriosclerosi aortica, Edema cerebrale, Insufficienza cardiaca, Morte, Ischemia miocardica (7 ciascuna); collasso circolatorio e cisti renale (6 ciascuno).
L’embolia polmonare è causata da un trombo che si forma in una grande vena, spesso nelle gambe, si stacca e viene trasportato dal flusso sanguigno ai polmoni, dove poi blocca una delle arterie. Questa è stata la malattia più comunemente riportata nei risultati delle autopsie. Vale la pena notare che nel luglio 2021 la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha collegato il vaccino Pfizer-BioNTech a quattro nuovi eventi avversi di interesse (AEI), aggiungendo tuttavia che non vi era alcuna prova di un nesso causale. Tra questi, l’embolia polmonare, l’infarto miocardico acuto (attacco cardiaco), la trombocitopenia immunitaria (un disturbo del sangue) e la coagulazione intravascolare disseminata (una condizione in cui si formano coaguli di sangue in tutto il corpo).
Secondo le conclusioni del PSUR sui decessi: “non sono emersi nuovi segnali di sicurezza sulla base della revisione di questi casi… la sorveglianza della sicurezza continuerà”
Per quanto riguarda la trombocitopenia immunitaria, il riassunto esecutivo del rapporto afferma che:
Dopo la DLP, la trombocitopenia immunitaria è stata chiusa e classificata come nessun rischio, la nevralgia del trigemino e la crisi ipertensiva con emorragia intracranica sono state chiuse come segnali non convalidati
È sorprendente come il primo rapporto di farmacovigilanza dell’UE per il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech, carico di dati così incriminanti, sia passato attraverso il radar dell’Agenzia Europea dei Medicinali, senza sollevare alcuna bandiera rossa, ma anzi, abbia continuato a concludere che “il profilo beneficio-rischio di BNT162b2 rimane favorevole”. All’epoca, l’EMA non disponeva di dati sulla sicurezza a lungo termine su cui fare affidamento, tuttavia i dati a breve termine di cui disponeva (noti dall’estate del 2021) avrebbero dovuto far suonare un campanello d’allarme, ma non è stato così, anzi questo prodotto sperimentale è stato offerto a gruppi della popolazione più giovane e infine a neonati di soli 6 mesi di età.
Considerando i segnali di sicurezza alle stelle osservati nei vari programmi di sorveglianza post-marketing dei vaccini in tutto il mondo, le allarmanti scoperte nei documenti degli studi clinici Pfizer-BioNTech, i rapporti di valutazione dell’EMA trapelati e le e-mail interne, nonché i dati schiaccianti trovati nel PSUR n.1, tutto ciò è servito da catalizzatore per portare urgentemente alla luce tutti gli altri importanti rapporti di farmacovigilanza.
Medici ed esperti di medicina in tutta Europa hanno ora richiesto ulteriori rapporti con le dovute procedure – ulteriori analisi saranno diffuse man mano che ne avremo accesso.
Per suggerire una correzione inviare un’e-mail a: Karen@chdeurope.org
