mRNS: Oltás vagy génterápia?
mRNS: Oltás vagy génterápia? Ezt a kérdést teszi fel Helene Banoun PhD az International Journal of Molecular Sciences 2023. június 22-én megjelent egyik legújabb cikkében, a The Future of Drug Discovery and Development (A gyógyszerkutatás és -fejlesztés jövője) című különszámban.
A kérdéssel már sokan foglalkoztak korábban, és küzdöttek annak feltárásáért: polgárok, jogászok, tudósok és néhány, de hangos döntéshozó évek óta fáradhatatlanul aggályokat fogalmazott meg, és – ha nem cenzúrázták őket – elhamarkodottan, gyakran politikai töltetű demagóg válaszokat kaptak, ahogyan az alábbi párbeszédben (2020. július) is látható, ahelyett, hogy a vita és a nyílt párbeszéd valódi megoldásokat keresett volna, figyelembe véve az elhangzott aggályokat.
A COVID-19 elleni GMO és nem GMO vakcinák etikája és biztonságossága
Kiemelt kérdés írásbeli válaszra P-003908/2020
a Bizottsághoz
Eljárási szabályzat 138
Michèle Rivasi (Verts/ALE)
A COVID-19-hez kapcsolódó egészségügyi vészhelyzetre való reagálás ürügyén az Európai Unió azt tervezi, hogy eltekint a fejlesztés alatt álló vakcinák biztonságának garantálására szolgáló etikai és tudományos biztosítékoktól. A vakcinákhoz való hozzáférés megkönnyítése érdekében a Bizottság kijelentette, hogy azok engedélyezése „a szokásosnál kevésbé átfogó adatokon fog alapulni”
- 1. Egy olyan időszakban, amikor számos szakértő arra figyelmeztet, hogy az ilyen jellegű eltérések megkérdőjelezik a jóváhagyásra kerülő vakcinák biztonságosságát, hogyan kívánja a Bizottság garantálni ezeknek a vakcináknak a minőségét, biztonságosságát és hatékonyságát, amelyeknek az egészségre gyakorolt valódi hatásait nem ismerik megfelelően?
- 2. Támogatja-e tehát a Bizottság, hogy egészséges önkénteseket oltsanak be a SARS-CoV-2 vírussal, hogy megfigyelhessék a vakcina beadását követő reakcióikat, ahogyan azt az Egészségügyi Világszervezet által 2020. május 6-án engedélyezett „1 Day Sooner” online kezdeményezés javasolja?
Kyriakides asszony által az Európai Bizottság nevében adott válasz
A Bizottság célja, hogy a COVID-19 válság leküzdése érdekében globálisan és méltányosan biztosítsa a diagnosztikához, kezelésekhez és vakcinákhoz való hozzáférést. A COVID-19 vakcinákra vonatkozó uniós stratégia
Miközben a COVID-19 vakcinák hozzáférhetőségére sürgősen szükség van, közegészségügyi okokból elengedhetetlen e vakcinák minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának szilárd bizonyítása. A Bizottság a tagállamokkal és az Európai Gyógyszerügynökséggel együtt biztosítani fogja, hogy ezek a folyamatok a lehető leggyorsabban, a szilárd tudományos és szabályozási elveknek megfelelően, a legmagasabb etikai normák, valamint a méltányosság és a szolidaritás értékeinek teljes tiszteletben tartása mellett, a biztonság és a hatékonyság veszélyeztetése nélkül haladjanak. Nem kielégített orvosi szükséglet esetén, mint például a COVID-19 megelőzése, egy gyógyszer kevésbé átfogó adatokkal is engedélyezhető, amennyiben az előnyök meghaladják a kockázatokat, feltéve, hogy további adatokat nyújtanak be. A gyógyszerek kockázatkezelés és az engedélyezés utáni ellenőrzés is folyamatban van.
A géntechnológiával módosított szervezeteken alapuló vakcinákra ugyanazok a minőségi, biztonsági és hatékonysági követelmények vonatkoznak, mint a többi vakcinára. Ezt nem változtatja meg a koronavírusos betegségek kezelésére vagy megelőzésére szánt, géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok lefolytatásáról és forgalmazásáról szóló rendelet, amely az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokra is vonatkozik
Helene Banoun PhD közelmúltbeli cikke rávilágít néhány biztonsági szabályozási hiányosságra
Banoun francia biológus, a molekuláris és sejtfarmakológia szakértője, a franciaországi INSERM Nemzeti Egészségügyi és Orvosi Kutatóintézet korábbi munkatársa. Fő szakterületei az immunológia, a virológia és a farmakológia. Ma független kutatóként dolgozik, és számos cikket írt, amelyeket megtalálhat a „researchgate” oldalán.
A cikk címe: mRNS: Védőoltás vagy génterápia? A biztonsági szabályozási kérdések.
Banoun cikkének célja, hogy összehasonlítsa a génterápiás termékek (GTP-k) esetében előírt ellenőrzéseket az mRNS COVID-19 vakcinák esetében ténylegesen alkalmazott ellenőrzésekkel. A COVID-19 vakcinák mentesültek a GTP-kre előírt számos ellenőrzés alól. A cikk az ezen ellenőrzések hiányából eredő lehetséges biztonsági problémákat tárgyalja.
Banoun szerint egyre sürgetőbbé válik e téma megvilágítása, mivel a gyártók egyes „klasszikus” vakcinákat mRNS-vakcinákkal kívánnak helyettesíteni. A Sanofi az első mRNS-alapú szezonális influenza elleni vakcina klinikai vizsgálatát indítja el. A Modernának több mRNS-vakcina van klinikai vizsgálatban, többek között influenza, RSV, varicella és herpesz ellen.
„Rák elleni” vakcinákat jelentett be a Moderna és a Merck is, akik egy monoklonális antitesttel kombinált, melanoma elleni „vakcina” klinikai vizsgálatára szövetkeznek.
Gyorsított jóváhagyás
A COVID-19 vakcinákat a világjárvány okozta sürgősségre reagálva gyorsan fejlesztették ki és hagyták jóvá.
A COVID-19 vakcinákra csak a fertőző betegségek elleni vakcinákra vonatkozó szabályozás vonatkozott, a GTP-szabályozás nem. A vakcinákról való gondolkodásunk évek óta nem változott. A vakcina egy fertőző betegség elleni immunológiai gyógyszer, amely antigént tartalmaz.
Az mRNS-vakcinák esetében ez nyilvánvalóan nem így van. Az mRNS vakcinák éppen ellenkezőleg, a vakcinát az antigén előállítására teszik. Ez teszi a kétféle készítménytípust alapvetően különbözővé, és a szervezeten belüli hatásukat is.
A forgalomba hozataluk idején nem léteztek külön előírások erre az új típusú termékre. A szabályozó ügynökségek ezért sürgősen elfogadták őket. Most, hogy a pandémiás vészhelyzet elmúlt, itt az ideje, hogy megvizsgáljuk a gyors jóváhagyással kapcsolatos biztonsági kérdéseket.
Génterápiás termékek
A szerző feltárja, hogy a COVID-19 mRNS-vakcinák hatásmechanizmusa alapján génterápiás termékeknek (GTP) kellene minősülniük, még akkor is, ha a szabályozó ügynökségek kizárták őket ebből a kategóriából. Ezen túlmenően néhány, vakcinaként elvégzett vizsgálat nem megfelelő eredményeket hozott a tisztaság, a minőség és a tételek homogenitása tekintetében.
A Banoun-tanulmányból nyilvánvalóvá válik, hogy az mRNS-ek és fehérjetermékeik széles körű és tartós biodisztribúciója a szervezetben, amelyet a vakcinaként való besorolásuk miatt nem vizsgáltak teljes mértékben, biztonsági kérdéseket vet fel. A forgalomba hozatal utáni vizsgálatok már kimutatták, hogy az mRNS átjut az anyatejbe, és káros hatással lehet a szoptatott csecsemőkre.
A gyógyszermellékhatások adatbázisaiban jelentett súlyos mellékhatások fényében a szerző hangsúlyozza, hogy tanulmányozni kell a hosszú távú hatásokat, a genomba való beépülést, a csíravonalba való átvitelt, a spermiumba való átjutást, az embrióba/magzati és perinatális toxicitást, a genotoxicitást és a tumorigenitást.
A potenciális horizontális átvitelt (azaz a kioldódást) is alaposan fel kellett volna mérni, és mélyreható vakcinovigilanciát kellett volna végezni.
Összefoglalva, a jövőbeni mRNS-vakcinák esetében elvárható lenne az említett ellenőrzések megkövetelése.
Most már a szabályozó ügynökségeken múlik, hogy lépést tartsanak a tudományos eredményekkel, és kiigazítsák az mRNS-vakcinákra vonatkozó szabályozást, amelyek – amint a cikkből kiderül – semmiben sem hasonlítanak a hagyományos vakcinákra.
Suggest a correction
